सक्रिय तत्व: बेताहिस्टिन (बेताहिस्टिन डाइहाइड्रोक्लोराइड)
MICROSER 8 मिलीग्राम की गोलियां
MICROSER 16 मिलीग्राम की गोलियां
MICROSER 24 मिलीग्राम की गोलियां
MICROSER 12.5 mg / mL ओरल ड्रॉप्स, सॉल्यूशन
संकेत माइक्रोसर का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
माइक्रोसर में सक्रिय पदार्थ बीटाहिस्टाइन होता है, जो दवाओं के एक समूह से संबंधित है जिसे हिस्टामाइन एनालॉग्स कहा जाता है। इसका उपयोग मेनिएर सिंड्रोम के लक्षणों के उपचार के लिए किया जाता है, जैसे:
- चक्कर आना (चक्कर आना)
- कानों में बजना (टिनिटस)
- बहरापन।
यह दवा कान के अंदर तक रक्त के प्रवाह में सुधार करके काम करती है।
यह दबाव निर्माण को कम करता है।
माइक्रोसेर का सेवन कब नहीं करना चाहिए
- यदि आपको बीटाहिस्टिन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- यदि आपको अधिवृक्क ट्यूमर (फियोक्रोमोसाइटोमा) के कारण उच्च रक्तचाप है
- यदि आपके पास "पेट का अल्सर (पेप्टिक या गैस्ट्रिक) है
उपयोग के लिए सावधानियां माइक्रोसेर लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
यदि आपके पास है तो माइक्रोसर लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें:
- दमा
- एक लाल खुजली वाली त्वचा, दाने या घास का बुख़ार
- कम रक्त दबाव।
- गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं (देखें "गर्भावस्था और स्तनपान")
बच्चे और किशोर
सुरक्षा और प्रभावकारिता पर डेटा की कमी के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में माइक्रोसर की सिफारिश नहीं की जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Microser के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
माइक्रोसेर के साथ इलाज के दौरान एंटीहिस्टामाइन न लें।
माइक्रोसर ओरल ड्रॉप्स, सॉल्यूशन का उपयोग कुछ खेल संघों द्वारा किए गए रक्त या मूत्र में अल्कोहल के स्तर के परीक्षण में सकारात्मक परिणाम दे सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
यह ज्ञात नहीं है कि माइक्रोसर स्तन के दूध में गुजरता है या नहीं।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
माइक्रोसर मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
माइक्रोसर बूंदों में इथेनॉल (अल्कोहल) होता है
माइक्रोसर ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन में 6.2% इथेनॉल (अल्कोहल) होता है, यानी अधिकतम दैनिक खुराक 128 मिलीग्राम तक, बीयर के 3.2 एमएल या प्रति खुराक 1.3 एमएल वाइन के बराबर।
यह शराबियों के लिए हानिकारक हो सकता है। गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं, बच्चों और उच्च जोखिम वाले समूहों जैसे कि जिगर की बीमारी या मिर्गी वाले लोगों में विचार किया जाना चाहिए।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय माइक्रोसर का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें। गोलियों या मौखिक बूंदों के घोल को एक साथ या भोजन के बाद लें।
अनुशंसित खुराक है:
माइक्रोसर 8 मिलीग्राम की गोलियां: प्रति दिन 2-4 गोलियां
माइक्रोसर 16 मिलीग्राम की गोलियां: प्रति दिन 2-3 गोलियां
माइक्रोसर 24 मिलीग्राम टैबलेट: 1 टैबलेट दिन में 2 बार
माइक्रोसर ओरल ड्रॉप्स, घोल (डिस्पेंसर के साथ): 1 एक्चुएशन (0.64 एमएल घोल, 8 मिलीग्राम बीटाहिस्टिन के बराबर) पानी में पतला, दिन में 2-4 बार।
डिस्पेंसर का उपयोग कैसे करें:
- बोतल में बाल प्रतिरोधी सुरक्षा टोपी है। खोलने के लिए, प्लास्टिक की टोपी को मजबूती से नीचे की ओर धकेलें और टोपी को खोलकर हटा दें।
- पैकेज में निहित डिस्पेंसर के प्रवेशनी से सुरक्षा निकालें और इसे बोतल के गले में पेंच करें। बोतल की सामग्री समाप्त होने तक डिस्पेंसर को खराब कर दिया जाना चाहिए।
- पहली बार खुराक लेने से पहले, डिस्पेंसर टोंटी से सुरक्षात्मक टोपी हटा दें और डिस्पेंसर को 4-5 बार वैक्यूम करें। वितरित घोल की पहली मात्रा का उपयोग न करें।
- खुराक लेने के लिए, सुरक्षात्मक टोपी हटा दें और डिस्पेंसर के नीचे एक चम्मच या गिलास रखें। डिस्पेंसर को जहां तक जाएगा उसे दबाएं; इस तरह आपको माइक्रोसेर की 8 मिलीग्राम की खुराक मिल जाएगी।
- उपयोग के बाद सुरक्षात्मक टोपी को बदलें और बोतल को एक सीधी स्थिति में स्टोर करें।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में माइक्रोसर का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
यदि आपने बहुत अधिक माइक्रोसेर ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप आवश्यकता से अधिक Microser लेते हैं
जितनी जल्दी हो सके अपने डॉक्टर से मिलें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ। ओवरडोज के लक्षण सिरदर्द, चक्कर आना, तेज हृदय गति, सांस लेने में कठिनाई या द्रव प्रतिधारण है। शायद ही कभी, अधिक मात्रा में दौरे पड़ सकते हैं।
अगर आप माइक्रोसेर लेना भूल जाते हैं
तब तक प्रतीक्षा करें जब तक आपको अपनी अगली खुराक लेने की आवश्यकता न हो। भूली हुई गोली या खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप माइक्रोसेर का उपयोग करना बंद कर देते हैं
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव माइक्रोसेर के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव देखे गए हैं:
दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 से कम को प्रभावित कर सकता है)
- पहले से मौजूद ब्रोन्कियल अस्थमा का बिगड़ना, धड़कन
आवृत्ति ज्ञात नहीं है (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- चक्कर आना
- सिरदर्द
- स्पर्श की असामान्य भावना
- भूकंप के झटके
- साँसों की कमी
- पेट में रक्तस्राव (जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव)
- पेटदर्द
- मतली (बीमार महसूस करना), उल्टी (बीमार होना)
- यकृत एंजाइमों में वृद्धि (रक्त परीक्षण में दिखाया गया है)
- त्वचा पर लाल चकत्ते, खुजली या सूजन (पित्ती, खुजली)
- सूजन (सूजन)
- अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया (एलर्जी)
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन या बोतल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
खोलने के बाद, माइक्रोसर ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन का उपयोग 6 महीने के भीतर किया जाना चाहिए।25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
माइक्रोसर में क्या होता है
सक्रिय संघटक बीटाहिस्टिन डाइहाइड्रोक्लोराइड है।
- माइक्रोसर 8 मिलीग्राम की गोलियों में 8 मिलीग्राम बीटाहिस्टिन होता है
- माइक्रोसर 16 मिलीग्राम की गोलियों में 16 मिलीग्राम बीटाहिस्टिन होता है
- माइक्रोसर 24 मिलीग्राम की गोलियों में 24 मिलीग्राम बीटाहिस्टिन होता है
- माइक्रोसर ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन में 12.5 मिलीग्राम बीटाहिस्टाइन प्रति 1 एमएल होता है।
अन्य सामग्री हैं:
गोलियाँ
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, मैनिटोल, अवक्षेपित सिलिका, तालक, निर्जल साइट्रिक एसिड।
ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन
ग्लिसरॉल, अल्कोहल, अमीनोएसेटिक एसिड, सोडियम सैकरिनेट, बेंजोइक एसिड (E210), सोडियम एडिटेट, प्रोपाइल गैलेट, संतरे का स्वाद, शुद्ध पानी।
माइक्रोसर की उपस्थिति और पैकेज की सामग्री का विवरण
माइक्रोसर 8 मिलीग्राम की गोलियां 30, 40 या 50 गोलियों के फफोले में पैक की जाती हैं
माइक्रोसर 16 मिलीग्राम की गोलियां 20 या 30 गोलियों के फफोले में पैक की जाती हैं
माइक्रोसर 24 मिलीग्राम की गोलियां 20 या 30 गोलियों के फफोले में पैक की जाती हैं
माइक्रोसर 12.5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूंदों का समाधान: समाधान को 30 एमएल की बोतल में डिस्पेंसर के साथ पैक किया जाता है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
माइक्रोसर
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
माइक्रोसर 8 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: बीटाहिस्टाइन डाइहाइड्रोक्लोराइड 8 मिलीग्राम।
माइक्रोसर 16 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: बीटाहिस्टाइन डाइहाइड्रोक्लोराइड 16 मिलीग्राम।
माइक्रोसर 24 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: बीटाहिस्टाइन डाइहाइड्रोक्लोराइड 24 मिलीग्राम।
माइक्रोसर 12.5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
समाधान के 100 मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: बीटाहिस्टाइन डाइहाइड्रोक्लोराइड 1.25 ग्राम।
Excipients: एथिल अल्कोहल
Excipients की पूरी सूची के लिए देखें खंड ६.१
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ, मौखिक समाधान बूँदें (डिस्पेंसर के साथ)।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
मेनिएरेस सिंड्रोम।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
गोलियाँ 8 मिलीग्राम: प्रति दिन 2-4 गोलियां, अधिमानतः भोजन के साथ।
गोलियाँ 16 मिलीग्राम: प्रति दिन 2-3 गोलियां, अधिमानतः भोजन के साथ।
24 मिलीग्राम की गोलियां: १ गोली दिन में २ बार, अधिमानतः भोजन के साथ
मौखिक बूँदें, समाधान (डिस्पेंसर के साथ): 1 एक्ट्यूएशन, 8 मिलीग्राम बीटाहिस्टिन (0.64 मिलीलीटर घोल) के बराबर, पानी में पतला, दिन में 2-4 बार, अधिमानतः भोजन के साथ।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
माइक्रोसेर यह 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में उपयोग के लिए अनुशंसित नहीं है। इस रोगी समूह में माइक्रोसर की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता। सक्रिय चरण में पेप्टिक अल्सर।
फियोक्रोमोसाइटोमा।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
मरीजों का इलाज करते समय सावधानी जरूरी :
पेप्टिक अल्सर के इतिहास के साथ, रोग के रूप को तेज करने के लिए प्रेरित नहीं करने के लिए
ब्रोन्कियल अस्थमा से पीड़ित विषयों में, माइक्रोसर को चिकित्सकीय देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए
प्रीक्लिनिकल डेटा से पता चलता है कि माइक्रोसर का उपयोग निम्नलिखित नैदानिक स्थितियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए:
- पित्ती, दाने, एलर्जिक राइनाइटिस के रोगी क्योंकि इससे ये लक्षण और बिगड़ सकते हैं;
- स्पष्ट हाइपोटेंशन वाले रोगी;
- सहवर्ती रूप से एंटीहिस्टामाइन लेने वाले रोगी (देखें खंड 4.5 "अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत")।
सुरक्षा और प्रभावकारिता पर डेटा की कमी के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों को दवा न दें।
बुजुर्ग रोगियों में एक विशिष्ट खुराक आहार की आवश्यकता नहीं होती है।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
माइक्रोसर ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन में 6.2 वोल्ट% इथेनॉल (अल्कोहल) होता है, जैसे। अधिकतम दैनिक खुराक 128 मिलीग्राम तक, बीयर के 3.2 मिलीलीटर और प्रति खुराक 1.3 मिलीलीटर वाइन के बराबर। यह शराबियों के लिए हानिकारक हो सकता है। गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं, बच्चों और उच्च जोखिम वाले समूहों जैसे कि जिगर की बीमारी या मिर्गी वाले लोगों में ध्यान में रखा जाना चाहिए।
जो लोग खेल गतिविधियां करते हैं, उनके लिए एथिल अल्कोहल युक्त दवाओं का उपयोग कुछ खेल संघों द्वारा इंगित अल्कोहल एकाग्रता सीमा के संबंध में सकारात्मक डोपिंग परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
एंटीहिस्टामाइन के साथ एक साथ प्रशासन न करें।
चूंकि बीटाहिस्टाइन एक हिस्टामाइन एनालॉग है, एंटीहिस्टामाइन के साथ सह-प्रशासन सक्रिय अवयवों के प्रभावों के पारस्परिक क्षीणन का कारण बन सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भवती महिलाओं में, उत्पाद को केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए। स्तनपान कराने वाली महिलाओं को अपने डॉक्टर से सलाह लेने के बाद दवा लेने की सलाह दी जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
माइक्रोसर मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति नीचे वर्णित है:
बहुत आम (≥1 / 10)
सामान्य (≥1 / 100,
असामान्य (≥1 / 1,000 to
दुर्लभ (≥1 / 10,000,
केवल कभी कभी (
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं देखी गईं:
तंत्रिका तंत्र विकार
आवृत्ति ज्ञात नहीं: चक्कर आना, सिरदर्द, अपच, कंपकंपी
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
आवृत्ति ज्ञात नहीं: डिस्पेनिया
दुर्लभ: पहले से मौजूद ब्रोन्कियल अस्थमा का बिगड़ना
हृदय संबंधी विकार:
दुर्लभ: धड़कन
जठरांत्रिय विकार
आवृत्ति ज्ञात नहीं: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, पेट दर्द, मतली, उल्टी,
हेपेटोबिलरी विकार
आवृत्ति ज्ञात नहीं: यकृत एंजाइमों में वृद्धि
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
आवृत्ति ज्ञात नहीं: दाने, पित्ती, खुजली
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
आवृत्ति ज्ञात नहीं: एडिमा
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
कभी-कभी मतली, अज्ञातहेतुक अभिव्यक्तियाँ।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
लक्षण
हिस्टामाइन के साथ अनुभव के आधार पर, बीटाहिस्टिन ओवरडोज सिरदर्द, चक्कर आना, टैचिर्डिया, हाइपोटोनिया, ब्रोंकोस्पस्म, एडीमा जैसे लक्षणों के साथ हो सकता है। दुर्लभ अवसरों पर, दौरे पड़ सकते हैं।
आपातकालीन उपाय
ओवरडोज की स्थिति में, गैस्ट्रिक लैवेज की सिफारिश की जाती है और सामान्य उपायों को लागू किया जाना चाहिए। बीटाहिस्टिन डाइहाइड्रोक्लोराइड के लिए कोई विशिष्ट प्रतिरक्षी नहीं है। आमतौर पर, रोगसूचक उपचार के अलावा, तेजी से काम करने वाली एंटीथिस्टेमाइंस एक मारक के रूप में काम कर सकती है। विषाक्तता के लक्षणों के लिए मरीजों की निगरानी की जानी चाहिए। हाइपोटोनिया, ब्रोंकोस्पज़म या एडिमा के मामले में, कोर्टिसोन और एड्रेनालाईन का उपयोग प्रतिवाद के रूप में किया जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एंटीवर्टिगो तैयारी।
एटीसी कोड: N07CA01।
Betahistine dihydrochloride एक मूल सिंथेटिक उत्पाद है जो ऑर्गन माइक्रोकिरकुलेशन के स्तर पर सक्रिय है जो माइक्रोकिरक्युलेटरी फ्लो को फिर से स्थापित करने में मदद करता है। इस क्रिया को भूलभुलैया के स्तर पर भी हाइलाइट किया गया है। इसके अलावा, केशिका पारगम्यता में कोई बदलाव उजागर नहीं किया गया है। रक्तचाप , न ही चिकनी पेशी और गैस्ट्रिक एसिड स्राव पर प्रभाव बेताहिस्टीन डाइहाइड्रोक्लोराइड एक हिस्टामाइन जैसी दवा है, जो इसलिए प्रीकेपिलरी माइक्रोकिरुलेटरी प्रवाह को बढ़ाकर प्रीकेपिलरी स्फिंक्टर्स पर हिस्टामाइन की तरह काम करती है। पशु अध्ययनों से पता चला है कि बीटाहिस्टिन डाइहाइड्रोक्लोराइड गुणात्मक रूप से हिस्टामाइन के समान कार्य करता है, हालांकि, इसके विपरीत इसे मौखिक रूप से प्रशासित किया जा सकता है और हिस्टामाइन के दुष्प्रभावों से मुक्त है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मनुष्यों में, उत्पाद मौखिक प्रशासन द्वारा तेजी से अवशोषित होता है और तीसरे घंटे के भीतर चरम रक्त स्तर तक पहुंच जाता है। मौखिक रूप से प्रशासित अधिकांश खुराक मूत्र में मेटाबोलाइट के रूप में उत्सर्जित होती है: 2-पाइरिडाइल एसिटिक एसिड और उन्मूलन लगभग पूरा हो गया है चौबीस घंटे।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा फार्माकोलॉजी, सुरक्षा, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कैंसरजन्य क्षमता, प्रजनन विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई जोखिम नहीं दिखाता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
गोलियाँ 8 मिलीग्राम: उपजी सिलिका, निर्जल साइट्रिक एसिड, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, मैनिटोल, तालक।
गोलियाँ 16 मिलीग्राम: उपजी सिलिका, निर्जल साइट्रिक एसिड, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, मैनिटोल, तालक।
24 मिलीग्राम की गोलियां: उपजी सिलिका, निर्जल साइट्रिक एसिड, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, मैनिटोल, तालक।
मौखिक बूँदें, समाधान: ग्लिसरॉल, एथिल अल्कोहल, अमीनोएसेटिक एसिड, सोडियम सैकरिनेट, बेंजोइक एसिड, सोडियम एडिटेट, प्रोपाइल गैलेट, संतरे का स्वाद, शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
गोलियाँ: 3 साल।
ओरल ड्रॉप्स, घोल (डिस्पेंसर के साथ): 2 साल।
पहली बार बोतल खोलने के बाद शेल्फ लाइफ 6 महीने है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
MICROSER ओरल ड्रॉप्स, घोल: 25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
MICROSER टैबलेट, इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं है
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
8 मिलीग्राम की गोलियां: पीवीसी / पीई / पीवीडीसी और एल्यूमीनियम फफोले
पैकेजिंग: 50 गोलियाँ 8 मिलीग्राम
40 गोलियाँ 8 मिलीग्राम
30 गोलियाँ 8 मिलीग्राम
16 मिलीग्राम की गोलियां: पीवीसी / पीई / पीवीडीसी और एल्यूमीनियम फफोले
पैकेजिंग: 20 गोलियां 16 मिलीग्राम
30 गोलियाँ 16 मिलीग्राम
24 मिलीग्राम की गोलियां: पीवीसी / पीई / पीवीडीसी और एल्यूमीनियम फफोले
पैकेज: 20 गोलियाँ 24 मिलीग्राम
30 गोलियाँ 24 मिलीग्राम
ओरल ड्रॉप्स, घोल: पॉलीथिन / पॉलीप्रोपाइलीन डिस्पेंसर के साथ पीली कांच की बोतल
पैकेजिंग: 30 मिलीलीटर की बोतल
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
बोतल एक बाल प्रतिरोधी सुरक्षा टोपी के साथ बंद है। खोलने के लिए, प्लास्टिक कैप को मजबूती से नीचे धकेलें, फिर अनस्रीच करें।
पहले उपयोग पर, पैकेज में निहित डिस्पेंसर कैनुला से सुरक्षा हटा दें और इसे माइक्रोसर बोतल की गर्दन पर पेंच करें
नियमित डिलीवरी प्राप्त करने के लिए, डिस्पेंसर को 4-5 बार खाली दबाएं (यह ऑपरेशन बाद के प्रशासन के लिए दोहराया नहीं जाना चाहिए)।
टोंटी के नीचे एक चम्मच या एक गिलास रखें, डिस्पेंसर को दबाएं: डिस्पेंसर पर प्रत्येक एकल दबाव 8 मिलीग्राम माइक्रोसर की एकल खुराक देने के बराबर है।
बाद में उपयोग के लिए डिस्पेंसर को माइक्रोसर बोतल में खराब कर दें। प्रत्येक वितरण के बाद टोंटी सुरक्षात्मक टोपी को फिर से लगाएं। बोतल को सीधा रखें।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - कार्लो बो के माध्यम से, 11 - 20143 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
माइक्रोसर 8 मिलीग्राम - 50 टैबलेट - ए.आई.सी. एन। 022628034
माइक्रोसर 8 मिलीग्राम - 40 गोलियां - ए.आई.सी. एन। 022628022
माइक्रोसर 8 मिलीग्राम - 30 गोलियां - ए.आई.सी. एन। 022628010
माइक्रोसेर 16 मिलीग्राम - 20 गोलियां - ए.आई.सी. एन। 022628059
माइक्रोसर 16 मिलीग्राम - 30 गोलियां - ए.आई.सी. एन। 022628061
माइक्रोसर 24 मिलीग्राम - 20 गोलियां - ए.आई.सी. एन। 022628097
माइक्रोसर 24 मिलीग्राम - 30 गोलियां - ए.आई.सी. एन। 022628109
माइक्रोसर 12.5 मिलीग्राम / एमएल ओरल ड्रॉप्स, घोल - बोतल 30 मिली - ए.आई.सी. एन। 022628046
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
31 दिसंबर 1973/1 जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
11 अप्रैल 2015