सक्रिय तत्व: एलेंड्रोनिक एसिड (एलेंड्रोनेट सोडियम ट्राइहाइड्रेट)
एस्टन 70 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
एस्टन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
एस्टन क्या है?
एस्टन बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स नामक गैर-हार्मोनल दवाओं के एक समूह से संबंधित है। ASTON रजोनिवृत्त महिलाओं में होने वाली हड्डियों के नुकसान को रोकता है और हड्डी के पुनर्निर्माण को बढ़ावा देता है। यह कशेरुक और कूल्हे के फ्रैक्चर के जोखिम को कम करता है।
एस्टन किसके लिए है?
ऑस्टियोपोरोसिस के इलाज के लिए डॉक्टर ने एस्टन को निर्धारित किया।एएसटीएन कशेरुक और कूल्हे के फ्रैक्चर के जोखिम को कम करता है।
एस्टन सप्ताह में एक बार उपचार है।
ऑस्टियोपोरोसिस क्या है?
ऑस्टियोपोरोसिस हड्डियों का पतला और कमजोर होना है। यह रजोनिवृत्ति के बाद महिलाओं में आम है। रजोनिवृत्ति में, अंडाशय महिला हार्मोन, एस्ट्रोजन का उत्पादन बंद कर देते हैं, जो एक महिला के कंकाल को स्वस्थ रखने में मदद करते हैं। नतीजतन, हड्डी का नुकसान होता है और हड्डी कमजोर हो जाती है।एक महिला रजोनिवृत्ति तक पहुंचने से पहले ऑस्टियोपोरोसिस का खतरा अधिक होता है।
प्रारंभिक अवस्था में, ऑस्टियोपोरोसिस के आमतौर पर कोई लक्षण नहीं होते हैं। हालांकि, यदि उपचार नहीं किया जाता है, तो फ्रैक्चर हो सकते हैं। हालांकि फ्रैक्चर आमतौर पर दर्दनाक होते हैं, रीढ़ की हड्डियों के फ्रैक्चर को तब तक महसूस नहीं किया जा सकता है जब तक कि वे नहीं मिल जाते। कद में कमी में दैनिक गतिविधियों के दौरान फ्रैक्चर हो सकता है जैसे वजन उठाना, या मामूली चोटों के साथ जो सामान्य हड्डी में फ्रैक्चर का कारण नहीं बन पाएंगे। फ्रैक्चर आमतौर पर कूल्हे, रीढ़ या कलाई में होते हैं और न केवल दर्दनाक हो सकते हैं, बल्कि महत्वपूर्ण विकृति और अक्षमताएं पैदा कर सकते हैं, जैसे कि पीठ का झुकना (कूबड़) और आंदोलन में सीमाएं।
ऑस्टियोपोरोसिस का इलाज कैसे किया जा सकता है?
यह याद रखना महत्वपूर्ण है कि ऑस्टियोपोरोसिस का इलाज किया जा सकता है और इसे शुरू करने में कभी देर नहीं होती है। ASTON न केवल हड्डियों के नुकसान को रोकता है बल्कि खोई हुई हड्डी के पुनर्निर्माण में मदद करता है और कशेरुक और कूल्हे के फ्रैक्चर के जोखिम को कम करता है।
एस्टोन के साथ उपचार के साथ, आपका डॉक्टर रोग की स्थिति में सुधार करने के लिए जीवनशैली में बदलाव का सुझाव दे सकता है, जैसे:
धूम्रपान छोड़ना: धूम्रपान उस दर को बढ़ाता है जिस पर हड्डी खो जाती है और इसलिए, फ्रैक्चर का खतरा बढ़ सकता है।
व्यायाम: मांसपेशियों की तरह, हड्डियों को भी मजबूत और स्वस्थ रहने के लिए व्यायाम की आवश्यकता होती है। कोई भी व्यायाम कार्यक्रम शुरू करने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
संतुलित आहार: आपका डॉक्टर आपके आहार के बारे में या भोजन की खुराक (विशेषकर कैल्शियम और विटामिन डी) लेने की संभावित आवश्यकता के बारे में जानकारी प्रदान करने में सक्षम होगा।
एस्टन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
एस्टन न लें:
- यदि आपको सोडियम ट्राइहाइड्रेट या किसी अन्य अवयव को एलेंड्रोनेट करने से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है।
- यदि आपको अन्नप्रणाली (आपके मुंह को आपके पेट से जोड़ने वाली नली) के कुछ रोग हैं, जैसे कि संकुचन और निगलने में कठिनाई।
- यदि आप कम से कम 30 मिनट तक सीधे खड़े या बैठ नहीं सकते हैं। 4. अगर आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपके रक्त में कैल्शियम का स्तर कम है।
अगर आपको लगता है कि इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है, तो टैबलेट न लें। अपने डॉक्टर से सलाह लें और दी गई सलाह का पालन करें।
उपयोग के लिए सावधानियां Aston लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
एस्टोन को लेने से पहले अपने डॉक्टर को बताना ज़रूरी है यदि आपके पास है:
- गुर्दे से संबंधित समस्याएं।
- एलर्जी।
- निगलने में कठिनाई या पाचन तंत्र में समस्या।
- निम्न रक्त कैल्शियम का स्तर। रोगसूचक हाइपोकैल्सीमिया की दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं, कभी-कभी गंभीर और अक्सर पूर्वगामी स्थितियों वाले रोगियों में (जैसे हाइपोपैरथायरायडिज्म, विटामिन डी की कमी और कैल्शियम की कमी), विशेष रूप से ग्लूकोकार्टिकोइड्स लेने वाले रोगियों में, जो कैल्शियम के अवशोषण को कम करते हैं। पर्याप्त कैल्शियम सुनिश्चित करना विशेष रूप से महत्वपूर्ण है और ग्लूकोकार्टिकोइड थेरेपी पर रोगियों में विटामिन डी का सेवन।
- आपके दांतों का स्वास्थ्य खराब है, मसूढ़ों की बीमारी है, "दांत निकालने की योजना है" या नियमित रूप से दंत चिकित्सा जांच नहीं करवाते हैं।
- वह डेंटल सर्जरी की योजना बना रहा है।
- बैरेट के अन्नप्रणाली (कोशिकाओं में परिवर्तन से जुड़ी एक स्थिति जो अन्नप्रणाली के निचले हिस्से को पंक्तिबद्ध करती है)।
- उसे कैंसर है।
- उनकी कीमोथेरेपी या रेडियोथेरेपी चल रही है।
- आप कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स ले रहे हैं (जैसे कि प्रेडनिसोन या डेक्सामेथासोन)।
- वह धूम्रपान करने वाला है या रहा है।
- उन्होंने आक्रामक दंत प्रक्रियाओं और खराब फिटिंग वाले डेन्चर से गुजरना पड़ा।
अलेंड्रोनेट का उपयोग करते समय जबड़े या जबड़े की समस्या हो सकती है, आमतौर पर कैंसर के रोगियों में, अक्सर दांत निकालने और / या स्थानीय संक्रमण के बाद। इनमें से कई रोगियों का इलाज कीमोथेरेपी और कॉर्टिकोस्टेरॉइड से किया जा रहा था।
एस्टोन के साथ इलाज शुरू करने से पहले आपको दंत परीक्षण कराने पर विचार करना चाहिए।
बिसफ़ॉस्फ़ोनेट उपचार के दौरान, सभी रोगियों को अच्छी मौखिक स्वच्छता बनाए रखने, समय-समय पर दंत चिकित्सा जांच से गुजरने और किसी भी प्रकार के मौखिक लक्षणों जैसे कि गतिशीलता, दर्द या दंत सूजन की रिपोर्ट करने के लिए प्रोत्साहित किया जाना चाहिए।
सीने में दर्द, नाराज़गी, निगलने में कठिनाई या दर्द के लक्षणों के साथ अक्सर अन्नप्रणाली (पेट से मुंह को जोड़ने वाली नली) में जलन, सूजन या अल्सर हो सकता है, खासकर अगर मरीज एक पूरा गिलास नहीं पीते हैं। और / या यदि वे एस्टन लेने के बाद पहले 30 मिनट के दौरान फैलते हैं। यदि रोगी इन लक्षणों का अनुभव करने के बाद भी एस्टन लेना जारी रखते हैं तो ये दुष्प्रभाव खराब हो सकते हैं। यदि आप ऊपर वर्णित किसी भी दुष्प्रभाव को देखते हैं, तो दवा लेना बंद कर दें और अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
लंबे समय तक एलेंड्रोनेट के साथ इलाज किए गए रोगियों में न्यूनतम चोट (तनाव फ्रैक्चर) के साथ या बिना फीमर के फ्रैक्चर की सूचना मिली है। यदि आप अपने पैर, कूल्हे या कमर में दर्द, कमजोरी या बेचैनी महसूस करते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर को इसकी सूचना दें क्योंकि यह फीमर के संभावित फ्रैक्चर का प्रारंभिक संकेत हो सकता है (अनुभाग संभावित साइड इफेक्ट देखें)।
आपका डॉक्टर तय करेगा कि क्या एस्टोन के साथ इलाज बंद करने की जरूरत है।
अलेंड्रोनेट का उपयोग करते समय गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर के दुर्लभ मामले, कुछ गंभीर और जटिलताओं से जुड़े होने की सूचना मिली है।
अलेंड्रोनेट सहित बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ इलाज किए गए रोगियों में, हड्डी, जोड़ों और / या मांसपेशियों में दर्द के मामले सामने आए हैं जो दुर्लभ अवसरों पर गंभीर होते हैं और जिसके परिणामस्वरूप विकलांगता होती है। लक्षणों की शुरुआत एक दिन से परिवर्तनशील रही है। शुरू होने के कई महीने बाद इलाज। अधिकांश रोगियों में, उपचार बंद करने से लक्षणों में राहत मिली।
एलेंड्रोनेट के उपयोग के साथ स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस सहित गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं के दुर्लभ मामलों की सूचना मिली है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Aston के प्रभाव को बदल सकते हैं?
कैल्शियम की खुराक, एंटासिड, और कुछ मौखिक दवाएं एक ही समय में लेने पर एस्टन के अवशोषण में हस्तक्षेप कर सकती हैं।
इसलिए एस्टन को कैसे लें अनुभाग में दिए गए निर्देशों का पालन करना महत्वपूर्ण है।
गठिया या लंबे समय तक दर्द के लिए अन्य दवाएं जिन्हें एनएसएआईडी (जैसे एस्पिरिन या इबुप्रोफेन) कहा जाता है, पाचन संबंधी समस्याएं पैदा कर सकती हैं। इसलिए, सावधानी बरती जानी चाहिए जब इन दवाओं को एक ही समय में एस्टन के रूप में लिया जाता है।
हमेशा अपने डॉक्टर को उन सभी दवाओं के बारे में बताएं जो आप ले रहे हैं या लेने की योजना बना रहे हैं, जिनमें वे भी शामिल हैं जिन्हें आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के खरीद सकते हैं
ASTON को खाने और पीने के साथ लेना
यदि एक ही समय में लिया जाए तो खाद्य और पेय (खनिज पानी सहित) एस्टन को कम प्रभावी बनाने की संभावना है। इसलिए धारा 3 में दिए गए निर्देशों का पालन करना महत्वपूर्ण है। एस्टन कैसे लें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
बच्चे और किशोर
बच्चों और किशोरों को एलेंड्रोनेट नहीं दिया जाना चाहिए।
गर्भावस्था और स्तनपान
ASTON केवल पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं के लिए है। यदि आप गर्भवती हैं या आपको लगता है कि आप स्तनपान करा रही हैं या हो सकती हैं तो एस्टन न लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, एस्टन के साथ रिपोर्ट की गई कुछ प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं कुछ रोगियों की मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकती हैं। एस्टन के लिए अलग-अलग प्रतिक्रियाएं भिन्न हो सकती हैं (अनुभाग संभावित साइड इफेक्ट देखें)।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय एस्टन का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
सप्ताह में एक बार एस्टन टैबलेट लें।
ASTON के साथ उपचार से लाभ उठाने के लिए, नीचे वर्णित अनुसार कार्य करना आवश्यक है।
1) सप्ताह का वह दिन चुनें जो आपकी गतिविधियों से सबसे अच्छा मेल खाता हो। अपने चुने हुए दिन पर सप्ताह में एक बार एस्टन लें.
पेट में एस्टोन टैबलेट के त्वरित प्रवेश की सुविधा के लिए और एसोफैगस (मुंह को मुंह से जोड़ने वाली ट्यूब) को परेशान करने की संभावना को कम करने में मदद करने के लिए निर्देशों 2), 3), 4), और 5) का पालन करना बहुत महत्वपूर्ण है। पेट)।
2) दिन की शुरुआत करने के लिए बिस्तर से उठने के बाद, और दिन का कोई भी भोजन, पेय या अन्य दवा लेने से पहले, अपने एस्टोन टैबलेट को केवल एक पूर्ण गिलास पानी (खनिज पानी नहीं) (200 मिली से कम नहीं) के साथ निगल लें।
- मिनरल वाटर (अभी भी या स्पार्कलिंग) के साथ न लें।
- कॉफी या चाय के साथ न लें।
- जूस या दूध के साथ न लें।
एस्टोन टैबलेट को केवल पूरा निगल लिया जाना चाहिए। गोली को कुचलें, चबाएं या मुंह में न घुलने दें।
3) न लेटें - अपने धड़ को सीधा रखें (चाहे बैठे हों, खड़े हों या चल रहे हों) - गोली निगलने के बाद कम से कम 30 मिनट तक। जब तक आप कुछ न खा लें, तब तक न लेटें।
4) ASTON को सोते समय या दिन की शुरुआत में बिस्तर से उठने से पहले नहीं लेना चाहिए।
5) यदि आपको निगलने में कठिनाई या दर्द का अनुभव होता है, सीने में दर्द होता है या ऊपरी पेट में जलन होती है या बिगड़ती है, तो एस्टन लेना बंद कर दें और अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
6) अपने एस्टन टैबलेट को निगलने के बाद, खाने, पीने या दिन की कोई भी अन्य दवाइयाँ लेने से पहले कम से कम 30 मिनट तक प्रतीक्षा करें, जिसमें एंटासिड, कैल्शियम सप्लीमेंट और विटामिन शामिल हैं। एस्टोन केवल तभी प्रभावी होता है जब इसे खाली पेट लिया जाता है।
यदि आपने बहुत अधिक एस्टन ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक ASTON लेते हैं
यदि आप गलती से बहुत अधिक गोलियां ले लेते हैं, तो एक पूरा गिलास दूध पीएं और तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें। उल्टी को प्रेरित न करें और लेटें नहीं।
अगर आप ASTON . लेना भूल जाते हैं
यदि आप अपना टैबलेट लेना भूल जाते हैं, तो अगली सुबह बस एक एस्टन टैबलेट लें। एक ही दिन में दो गोलियां न लें. इसके बाद, सप्ताह के चुने हुए दिन पर टैबलेट लेना फिर से शुरू करें।
यदि आप ASTON . का उपयोग करना बंद कर देते हैं
जब तक आपका डॉक्टर इसे निर्धारित करता है, तब तक एस्टन लेना जारी रखना महत्वपूर्ण है।यदि आप गोलियां लेना जारी रखते हैं तो एस्टोन केवल ऑस्टियोपोरोसिस के इलाज के लिए प्रभावी है।
यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट एस्टन के साइड इफेक्ट क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, एस्टन दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
निम्नलिखित शब्दों का उपयोग यह वर्णन करने के लिए किया जाता है कि साइड इफेक्ट कितनी बार रिपोर्ट किए गए हैं।
बहुत ही आम (इलाज किए गए 10 में से कम से कम 1 रोगी में होता है)
सामान्य (100 में से कम से कम 1 और उपचारित 10 में से 1 से कम रोगियों में होता है)
असामान्य (1,000 में कम से कम 1 में होता है और 100 में से 1 से कम रोगियों का इलाज किया जाता है)
दुर्लभ (10,000 में कम से कम 1 और इलाज किए गए 1,000 रोगियों में से 1 से कम)
बहुत दुर्लभ (इलाज किए गए १०,००० रोगियों में से १ से कम में होता है)
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
दुर्लभ: एलर्जी प्रतिक्रियाएं जैसे कि पित्ती, चेहरे, होंठ, जीभ और / या गले की सूजन, संभवतः सांस लेने और निगलने में कठिनाई होती है।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
दुर्लभ: मांसपेशियों में ऐंठन या ऐंठन और / या उंगलियों में या मुंह के आसपास झुनझुनी सहित निम्न रक्त कैल्शियम के स्तर के लक्षण।
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: सिरदर्द, चक्कर आना।
असामान्य: डिस्गेशिया (स्वाद की गड़बड़ी)।
नेत्र विकार
असामान्य: धुंधली दृष्टि, दर्द या आंखों का लाल होना। आंख की सूजन (यूवाइटिस, स्केलेराइटिस, एपिस्क्लेराइटिस)।
कान और भूलभुलैया विकार
सामान्य: चक्कर आना।
जठरांत्रिय विकार
आम: पेट में दर्द, पेट में असहज महसूस होना या भोजन के बाद डकार आना, कब्ज, पेट में भरापन या सूजन का अहसास, दस्त, पेट फूलना, नाराज़गी, निगलने में कठिनाई, निगलने में दर्द, अन्नप्रणाली के अल्सर (मुंह को जोड़ने वाली नली) पेट में) जो सीने में दर्द, जलन या कठिनाई या निगलने में दर्द का कारण बनता है।
असामान्य: मतली, उल्टी, जलन या अन्नप्रणाली की सूजन (वह नली जो आपके मुंह को आपके पेट से जोड़ती है) या पेट, काला या गहरा मल।
दुर्लभ: अन्नप्रणाली (मुंह को पेट से जोड़ने वाली नली) का संकुचित होना, गोलियां चबाने या चूसने पर मुंह के छाले, पेट या पेप्टिक अल्सर (कभी-कभी गंभीर या रक्तस्राव के साथ)।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
सामान्य: खालित्य (बालों का झड़ना), खुजली।
असामान्य: दाने, पर्विल।
दुर्लभ: सूर्य के प्रकाश के संपर्क में आने, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस सहित त्वचा की गंभीर प्रतिक्रियाएं।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
बहुत आम: मांसपेशियों, हड्डी और / या जोड़ों में दर्द, कभी-कभी गंभीर।
सामान्य: जोड़ों में सूजन।
दुर्लभ: मुंह में दर्द, और / या जबड़े, मुंह के अंदर सूजन या घाव, सुन्नता या जबड़े में भारीपन या दांतों का ढीला होना। ये जबड़े / जबड़े की हड्डी को नुकसान के संकेत हो सकते हैं। (ऑस्टियोनेक्रोसिस) आम तौर पर देर से ठीक होने और संक्रमण से जुड़े, अक्सर दांत निकालने के बाद। यदि आप इन लक्षणों का अनुभव करते हैं तो अपने चिकित्सक या दंत चिकित्सक से संपर्क करें।
शायद ही कभी, फीमर का एक असामान्य फ्रैक्चर हो सकता है, विशेष रूप से ऑस्टियोपोरोसिस के दीर्घकालिक उपचार वाले रोगियों में।
यदि आप जांघ, कूल्हे या कमर में दर्द, कमजोरी या बेचैनी का अनुभव करते हैं तो अपने चिकित्सक से संपर्क करें क्योंकि यह फीमर के संभावित फ्रैक्चर का प्रारंभिक संकेत हो सकता है।
प्रणालीगत विकृति
सामान्य: थकान, परिधीय शोफ (हाथों या पैरों की सूजन)।
असामान्य: क्षणिक फ्लू जैसे लक्षण जैसे मांसपेशियों में दर्द, आमतौर पर अस्वस्थ महसूस करना और कभी-कभी बुखार के साथ आमतौर पर उपचार की शुरुआत में।
नैदानिक परीक्षण
बहुत ही सामान्य: रक्त में कैल्शियम और फॉस्फेट के मूल्यों में मामूली और क्षणिक कमी, आमतौर पर सामान्य सीमा के भीतर।
किसी भी लक्षण को ध्यान में रखना अच्छा होता है, जो हो सकता है, उनकी शुरुआत का समय और उनकी अवधि।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
एस्टन को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
लेबल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद एस्टन का उपयोग न करें
गोलियों को लेने से पहले छाले से न निकालें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
एस्टन में क्या शामिल है
सक्रिय सिद्धांत
सक्रिय संघटक एलेंड्रोनेट सोडियम ट्राइहाइड्रेट है। प्रत्येक टैबलेट में एलेंड्रोनेट सोडियम ट्राइहाइड्रेट के रूप में 70 मिलीग्राम एलेंड्रोनिक एसिड के बराबर होता है।
excipients
कोर: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, croscarmellose सोडियम, निर्जल कोलाइडल सिलिका, सोडियम स्टीयरिल फ्यूमरेट। कोटिंग: हाइपोमेलोज, तालक।
एस्टन कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
फिल्म-लेपित गोलियां: 4 गोलियों का पैक।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फिल्म के साथ लेपित ऐस्टन ७० एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
हर गोली में है:
सक्रिय सिद्धांत: एलेंड्रोनिक एसिड 70 मिलीग्राम (एलेंड्रोनेट सोडियम ट्राइहाइड्रेट के रूप में)।
अंश के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म लेपित गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस का उपचार ASTON कशेरुक और कूल्हे के फ्रैक्चर के जोखिम को कम करता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
अनुशंसित खुराक सप्ताह में एक बार एक 70 मिलीग्राम टैबलेट है।
ऑस्टियोपोरोसिस के लिए बिसफ़ॉस्फ़ोनेट उपचार की इष्टतम अवधि स्थापित नहीं की गई है।संभावित लाभों और जोखिमों के आधार पर, विशेष रूप से 5 या अधिक वर्षों के उपयोग के बाद, प्रत्येक व्यक्तिगत रोगी में निरंतर उपचार की आवश्यकता का समय-समय पर पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
एलेंड्रोनेट का पर्याप्त अवशोषण प्राप्त करने के लिए
किसी भी भोजन, पेय या दिन के दवा से कम से कम 30 मिनट पहले एस्टन को सादे पानी के साथ निगल लिया जाना चाहिए। अन्य पेय पदार्थ (खनिज पानी सहित), भोजन और कुछ दवाएं एलेंड्रोनेट के अवशोषण को कम कर सकती हैं (खंड 4.5 देखें)।
गैस्ट्रिक रिलीज की सुविधा के लिए और स्थानीय और अन्नप्रणाली में जलन / अवांछनीय घटनाओं की संभावना को कम करने के लिए (देखें खंड 4.4 ):
• दिन की शुरुआत करने के लिए बिस्तर से उठने के बाद ही एस्टन को एक गिलास पानी (200 मिली से कम नहीं) के साथ निगलना चाहिए।
• रोगी को केवल एस्टन टैबलेट को पूरा निगल लेना चाहिए। ऑरोफरीन्जियल अल्सरेशन के संभावित जोखिम के कारण रोगी को मुंह में गोली को कुचलना या चबाना या भंग नहीं करना चाहिए।
• रोगी को तब तक नहीं लेटना चाहिए जब तक कि वह कुछ खा न ले, जो कि गोली लेने के कम से कम 30 मिनट बाद होना चाहिए।
• एस्टन लेने के बाद रोगी को कम से कम 30 मिनट तक लेटना नहीं चाहिए।
• एस्टन को सोते समय या दिन की शुरुआत में बिस्तर से उठने से पहले नहीं लेना चाहिए।
यदि आहार का सेवन अपर्याप्त है तो मरीजों को कैल्शियम और विटामिन डी की खुराक लेनी चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
बुजुर्गों में प्रयोग करेंनैदानिक परीक्षणों में अलेंड्रोनेट की प्रभावकारिता या सुरक्षा प्रोफाइल में कोई उम्र-संबंधी अंतर प्रदर्शित नहीं किया गया था। इसलिए, बुजुर्ग रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
बिगड़ा गुर्दे समारोह के मामले में उपयोग करें: 35 एमएल / मिनट से अधिक जीएफआर (ग्लोमेरुलर फिल्ट्रेशन रेट) वाले मरीजों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है। बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में एलेंड्रोनेट की सिफारिश नहीं की जाती है जब जीएफआर 35 मिली / मिनट से कम हो, क्योंकि कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है।
बाल रोगी: बाल चिकित्सा ऑस्टियोपोरोसिस से जुड़ी स्थितियों में सुरक्षा और प्रभावकारिता पर अपर्याप्त डेटा के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में एलेंड्रोनेट सोडियम के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 5.1 भी देखें)।
ग्लूकोकॉर्टीकॉइड-प्रेरित ऑस्टियोपोरोसिस के उपचार में ASTON 70 mg का अध्ययन नहीं किया गया है।
04.3 मतभेद
• अन्नप्रणाली के विकार और अन्य कारक जो अन्नप्रणाली को खाली करने में देरी करते हैं, जैसे कि सख्ती और
अचलसिया
• कम से कम 30 मिनट तक सीधे खड़े होने या बैठने में असमर्थता।
• एलेंड्रोनेट या किसी भी अंश को अतिसंवेदनशीलता।
• हाइपोकैल्सीमिया
• खंड 4.4 भी देखें।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
एलेंड्रोनेट ऊपरी गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल म्यूकोसा की स्थानीय जलन पैदा कर सकता है। अंतर्निहित बीमारी के बिगड़ने की संभावना के कारण, सक्रिय ऊपरी गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग जैसे कि डिस्पैगिया के साथ रोगियों को एलेंड्रोनेट का प्रशासन करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। , एसोफेजेल रोग, गैस्ट्र्रिटिस, डुओडेनाइटिस, अल्सर या पेप्टिक अल्सर या सक्रिय गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या पाइलोरोप्लास्टी को छोड़कर ऊपरी गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सर्जरी जैसे प्रमुख गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकारों के हाल के इतिहास (पिछले वर्ष के भीतर) के साथ (खंड 4.3 देखें)। बैरेट घेघा ज्ञात हो, चिकित्सकों को व्यक्तिगत रोगियों में एलेंड्रोनेट के लाभों और संभावित जोखिमों पर विचार करना चाहिए
एसोफैगस, एसोफेजियल अल्सर और एसोफेजेल क्षरण जैसे एसोफैगस को प्रभावित करने वाली अवांछित प्रतिक्रियाएं (कुछ गंभीर और अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता होती है), शायद ही कभी एसोफेजल सख्त होने के बाद, किसी भी संकेत या लक्षण के किसी भी संकेत या लक्षण के बारे में सूचित किया गया है जो संभावित ओसोफेजियल प्रतिक्रिया को इंगित करता है और सलाह देता है रोगी को एलेंड्रोनेट को बंद कर देना चाहिए और यदि एसोफेजियल जलन के लक्षण जैसे डिस्फेगिया, ओडिनोफैगिया, रेट्रोस्टर्नल दर्द, दिल की धड़कन की शुरुआत या खराब होने के लक्षण होते हैं तो चिकित्सा ध्यान देना चाहिए।
गंभीर ओसोफेगल प्रतिकूल घटनाओं का जोखिम उन रोगियों में अधिक प्रतीत होता है जो एलेंड्रोनेट को ठीक से नहीं लेते हैं और / या जो एसोफैगल जलन के लक्षण विकसित होने के बाद भी एलेंड्रोनेट लेना जारी रखते हैं। यह बहुत महत्वपूर्ण है कि रोगी जानता है और समझता है कि दवा कैसे लेनी है (खंड 4.2 देखें)। रोगी को सलाह दी जानी चाहिए कि यदि इन सावधानियों का पालन नहीं किया जाता है, तो अन्नप्रणाली की समस्याओं का खतरा बढ़ सकता है।
जबकि बड़े नैदानिक परीक्षणों में कोई बढ़ा हुआ जोखिम नहीं देखा गया, गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर के दुर्लभ (पोस्ट-मार्केटिंग) मामले, कुछ गंभीर और जटिलताओं से जुड़े मामलों की सूचना मिली है।
जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस, आमतौर पर दांत निकालने और / या स्थानीय संक्रमण (ऑस्टियोमाइलाइटिस सहित) से जुड़े होते हैं, कैंसर के रोगियों में बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स सहित रेजीमेंन्स प्राप्त करने की सूचना मिली है, जो मुख्य रूप से अंतःशिरा में प्रशासित हैं। इनमें से कई रोगियों का इलाज कीमोथेरेपी और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ भी किया गया था। जबड़ा ऑस्टियोपोरोसिस के रोगियों में मौखिक बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ इलाज किए जाने की भी सूचना मिली है।
जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस के विकास के व्यक्तिगत जोखिम का आकलन करते समय, निम्नलिखित जोखिम कारकों पर विचार किया जाना चाहिए:
• बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स की शक्ति (ज़ोलेड्रोनिक एसिड के लिए उच्चतम), प्रशासन का मार्ग (ऊपर देखें) और संचयी खुराक;
• कैंसर, कीमोथेरेपी, रेडियोथेरेपी, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, धूम्रपान;
• दंत रोग का इतिहास, खराब मौखिक स्वच्छता, पीरियोडोंटल रोग, आक्रामक दंत प्रक्रियाएं और खराब फिटिंग वाले डेन्चर।
खराब दंत स्वच्छता वाले रोगियों में मौखिक बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ उपचार शुरू करने से पहले उचित निवारक दंत चिकित्सा प्रक्रियाओं के साथ दंत परीक्षण की आवश्यकता पर विचार किया जाना चाहिए।
उपचार के दौरान, इन रोगियों को, यदि संभव हो तो, आक्रामक दंत प्रक्रियाओं से बचना चाहिए। जिन रोगियों ने बिसफ़ॉस्फ़ोनेट थेरेपी के दौरान जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस का विकास किया है, दंत शल्य चिकित्सा स्थिति को बढ़ा सकती है। दंत प्रक्रियाओं की आवश्यकता वाले रोगियों के लिए, यह सुझाव देने के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है कि बिसफ़ॉस्फ़ोनेट उपचार को बंद करने से जबड़े और / या जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस का खतरा कम हो जाता है।
चिकित्सक के नैदानिक निर्णय को जोखिम/लाभ अनुपात के व्यक्तिगत मूल्यांकन के आधार पर प्रत्येक रोगी के प्रबंधन कार्यक्रम का मार्गदर्शन करना चाहिए।
बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ उपचार के दौरान, रोगियों को अच्छी मौखिक स्वच्छता बनाए रखने, नियमित रूप से दंत चिकित्सा जांच कराने और दांतों की गतिशीलता, दर्द या सूजन जैसे किसी भी मौखिक लक्षण की रिपोर्ट करने की सलाह दी जाती है।
बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ इलाज किए गए रोगियों में हड्डी, जोड़ों और / या मांसपेशियों में दर्द की सूचना मिली है। विपणन के बाद के अनुभव में ये लक्षण शायद ही कभी गंभीर रहे हों और / या विकलांगता का कारण बने हों (देखें खंड 4.8)। लक्षणों की शुरुआत का समय उपचार शुरू होने के एक दिन से लेकर कई महीनों तक था। उपचार बंद करने से अधिकांश रोगियों में लक्षणों से राहत मिली।एक ही दवा या किसी अन्य बिसफ़ॉस्फ़ोनेट के पुन: प्रशासन के बाद, रोगियों के एक सबसेट ने लक्षणों की पुनरावृत्ति का अनुभव किया।
फीमर के एटिपिकल सबट्रोकैनेटरिक और डायफिसियल फ्रैक्चर की सूचना मिली है, मुख्य रूप से ऑस्टियोपोरोसिस के लिए लंबी अवधि के बिसफ़ॉस्फ़ोनेट थेरेपी के रोगियों में। ये छोटे अनुप्रस्थ या तिरछे फ्रैक्चर फीमर में कहीं भी हो सकते हैं, जो कम ट्रोकेंटर के ठीक नीचे से लेकर सुपरकॉन्डिलर लाइन के ऊपर तक हो सकते हैं। ये फ्रैक्चर अनायास या न्यूनतम आघात के बाद होता है और कुछ रोगियों को जांघ या कमर में दर्द का अनुभव होता है, जो अक्सर इमेजिंग निष्कर्षों और तनाव फ्रैक्चर के रेडियोग्राफिक साक्ष्य से जुड़ा होता है, जो तनाव फ्रैक्चर की शुरुआत से हफ्तों या महीनों पहले होता है। एक पूर्ण ऊरु फ्रैक्चर। फ्रैक्चर अक्सर द्विपक्षीय होते हैं; इसलिए बिसफ़ॉस्फ़ोनेट-उपचारित रोगियों में, जिन्होंने एक ऊरु शाफ्ट फ्रैक्चर को बनाए रखा है, contralateral फीमर की जांच की जानी चाहिए। इन फ्रैक्चर के सीमित उपचार की भी सूचना मिली है। संदिग्ध एटिपिकल फेमोरल फ्रैक्चर वाले रोगियों में, व्यक्तिगत लाभ जोखिम के आधार पर रोगी के मूल्यांकन के लिए बिसफ़ॉस्फ़ोनेट थेरेपी को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
बिसफ़ॉस्फ़ोनेट उपचार के दौरान, रोगियों को जांघ, कूल्हे या कमर में किसी भी दर्द की रिपोर्ट करने की सलाह दी जानी चाहिए और किसी भी रोगी को जो ऐसे लक्षण प्रदर्शित करता है, उसका मूल्यांकन अपूर्ण फीमर फ्रैक्चर की उपस्थिति के लिए किया जाना चाहिए।
विपणन के बाद के अनुभव के दौरान, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस सहित गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं की दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं।
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि यदि वे एस्टन 70 मिलीग्राम की साप्ताहिक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो उन्हें इसकी जानकारी होने के अगले दिन सुबह एक गोली लेनी चाहिए। आपको एक ही दिन में दो गोलियां नहीं लेनी चाहिए, लेकिन आपको पहले से निर्धारित दिन के अनुसार, सप्ताह में एक बार एक टैबलेट लेना शुरू कर देना चाहिए।
जब जीएफआर 35 मिली / मिनट से कम हो (खंड 4.2 देखें) तो गुर्दे की हानि वाले रोगियों में एलेंड्रोनेट के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
एस्ट्रोजन की कमी और उम्र के अलावा ऑस्टियोपोरोसिस के अन्य कारणों पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए।
एलेंड्रोनेट थेरेपी शुरू करने से पहले हाइपोकैल्सीमिया को ठीक किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)। खनिज चयापचय को प्रभावित करने वाले अन्य विकारों (जैसे विटामिन डी की कमी और हाइपोपैरथायरायडिज्म) का भी उचित इलाज किया जाना चाहिए। इन नैदानिक स्थितियों वाले रोगियों में, सीरम कैल्शियम के स्तर और हाइपोकैल्सीमिया की निगरानी एस्टन के साथ इलाज के दौरान प्रदर्शन किया गया था।
बढ़े हुए अस्थि खनिजकरण पर अलेंड्रोनेट के सकारात्मक प्रभाव के कारण, सीरम कैल्शियम और फॉस्फेट के स्तर में कमी हो सकती है, विशेष रूप से ग्लूकोकार्टिकोइड्स लेने वाले रोगियों में, जिनमें कैल्शियम का अवशोषण कम हो सकता है। कमी आमतौर पर सीमित और स्पर्शोन्मुख होती है, हालांकि इसकी दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं रोगसूचक हाइपोकैल्सीमिया, कभी-कभी गंभीर और अक्सर पूर्वगामी स्थितियों वाले रोगियों में (जैसे, हाइपोपैरथायरायडिज्म, विटामिन डी की कमी और कैल्शियम की खराबी)।
ग्लूकोकार्टिकोइड थेरेपी पर रोगियों में पर्याप्त कैल्शियम और विटामिन डी का सेवन सुनिश्चित करना विशेष रूप से महत्वपूर्ण है।
बाहरी श्रवण नहर का ऑस्टियोनेक्रोसिस
बाहरी श्रवण नहर के ओस्टियोनेक्रोसिस को बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के उपयोग के साथ संयोजन के रूप में सूचित किया गया है, मुख्य रूप से दीर्घकालिक चिकित्सा के साथ। बाहरी श्रवण नहर के ऑस्टियोनेक्रोसिस के संभावित जोखिम कारकों में स्टेरॉयड और कीमोथेरेपी और / या स्थानीय जोखिम वाले कारकों का उपयोग शामिल है संक्रमण या आघात के रूप में बाहरी श्रवण नहर के ओस्टियोनेक्रोसिस को बिस्फोस्फॉनेट्स के इलाज वाले मरीजों में माना जाना चाहिए जिनके कान के लक्षण हैं, जिनमें पुराने कान संक्रमण शामिल हैं।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
खाद्य और पेय पदार्थ (खनिज पानी सहित), कैल्शियम की खुराक, एंटासिड और अन्य मौखिक दवाएं, जब एक ही समय में एलेंड्रोनेट के रूप में ली जाती हैं, तो एलेंड्रोनेट के अवशोषण में हस्तक्षेप की संभावना होती है। नतीजतन, रोगियों को किसी भी अन्य मौखिक दवा लेने से पहले "लेने" के बाद कम से कम 30 मिनट की अनुमति देनी चाहिए (खंड 4.2 और 5.2 देखें)।
नैदानिक प्रासंगिकता की कोई अन्य दवा बातचीत अपेक्षित नहीं है। नैदानिक अध्ययनों में, कुछ रोगियों को एलेंड्रोनेट के साथ उपचार के दौरान एस्ट्रोजेन (इंट्रावागिनल, ट्रांसडर्मल या मौखिक) दिया गया था। एलेंड्रोनेट के साथ उपचार के दौरान एस्ट्रोजेन के उपयोग के कारण किसी भी अवांछनीय घटना की पहचान नहीं की गई थी।
सावधानी बरती जानी चाहिए जब एलेंड्रोनेट और एनएसएआईडी सह-प्रशासित होते हैं क्योंकि बाद वाले गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जलन के जोखिम से जुड़े होते हैं।
यद्यपि विशिष्ट अंतःक्रियात्मक अध्ययन नहीं किए गए हैं, अलेंड्रोनेट का उपयोग नैदानिक अध्ययनों में आमतौर पर निर्धारित दवाओं की एक विस्तृत श्रृंखला के साथ किया गया है, जिसके परिणामस्वरूप नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रतिकूल घटनाएं नहीं हुई हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था के दौरान प्रयोग करें
गर्भावस्था में एलेंड्रोनेट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए गर्भवती महिलाओं में एलेंड्रोनेट के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण/भ्रूण विकास या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं। गर्भवती चूहों में हाइपोकैल्सीमिया के कारण एलेंड्रोनेट ने डिस्टोसिया का कारण बना (खंड 5.3 देखें)।
स्तनपान के दौरान प्रयोग करें
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में एलेंड्रोनेट उत्सर्जित होता है या नहीं स्तनपान के दौरान एलेंड्रोनेट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
हालांकि, एस्टोन के साथ रिपोर्ट की गई कुछ प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं कुछ रोगियों की मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकती हैं। ASTON के लिए अलग-अलग प्रतिक्रियाएं भिन्न हो सकती हैं (देखें खंड 4.8 )।
04.8 अवांछित प्रभाव
ऑस्टियोपोरोसिस के साथ पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में एक साल के नैदानिक अध्ययन में, एलेंड्रोनेट 70 मिलीग्राम साप्ताहिक (एन = 519) और एलेंड्रोनेट 10 मिलीग्राम / दिन (एन = 370) के समग्र सुरक्षा प्रोफाइल समान पाए गए।
पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं (एलेंड्रोनेट 10 मिलीग्राम: एन = 196, प्लेसबो: एन = 397) में अनिवार्य रूप से समान डिजाइन के दो तीन साल के अध्ययनों में, एलेंड्रोनेट 10 मिलीग्राम / दिन और प्लेसीबो की समग्र सुरक्षा प्रोफाइल समान थी।
जांचकर्ताओं द्वारा संभावित रूप से या निश्चित रूप से दवा से संबंधित प्रतिकूल घटनाओं को नीचे दी गई तालिका में प्रस्तुत किया गया है यदि वे एक साल के अध्ययन में प्रत्येक उपचार समूह के लिए 1% में हुए हैं, या यदि वे 1% रोगियों में हुए हैं। एलेंड्रोनेट के साथ 10 मिलीग्राम / दिन और तीन साल के अध्ययन में प्लेसीबो से अधिक की घटना पर:
नैदानिक परीक्षणों और / या दवा के व्यावसायिक उपयोग के साथ निम्नलिखित प्रतिकूल अनुभव भी बताए गए हैं:
[बहुत आम (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / १००,
04.9 ओवरडोज
हाइपोकैल्सीमिया, हाइपोफॉस्फेटेमिया और ऊपरी गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिकूल घटनाएं जैसे गैस्ट्रिक परेशान, ईर्ष्या, ओसोफैगिटिस, गैस्ट्र्रिटिस या अल्सर मौखिक ओवरडोज का परिणाम हो सकता है।
अलेंड्रोनेट के साथ ओवरडोज के इलाज पर कोई विशेष जानकारी उपलब्ध नहीं है। दूध या एंटासिड दें जो एलेंड्रोनेट को बांध दें।एसोफेजियल जलन के जोखिम के कारण उल्टी को प्रेरित न करें और रोगी को धड़ के साथ सख्ती से रखें।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अस्थि रोगों के उपचार के लिए बिसफ़ॉस्फ़ोनेट।
एटीसी कोड: M05BA04।
एस्टन में सक्रिय पदार्थ, एलेंड्रोनेट सोडियम ट्राइहाइड्रेट, एक बिसफ़ॉस्फ़ोनेट है जो अस्थि निर्माण पर कोई सीधा प्रभाव नहीं होने के साथ अस्थिकोरक-मध्यस्थता अस्थि पुनर्जीवन के एक विशिष्ट अवरोधक के रूप में कार्य करता है।
प्रीक्लिनिकल अध्ययनों से पता चला है कि एलेंड्रोनेट को सक्रिय पुनर्जीवन की साइटों के लिए अधिमानतः स्थानीयकृत किया जाता है। गतिविधि बाधित होती है, लेकिन ऑस्टियोक्लास्ट की भर्ती और आसंजन में बदलाव नहीं होता है। अलेंड्रोनेट के साथ उपचार के दौरान गठित हड्डी ऊतक गुणात्मक रूप से सामान्य है।
पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस का उपचार
ऑस्टियोपोरोसिस को रीढ़ या कूल्हे के बीएमडी के रूप में परिभाषित किया जाता है जो सामान्य युवा आबादी में औसत मूल्य से 2.5 एसडी कम है या बीएमडी की परवाह किए बिना पैथोलॉजिकल फ्रैक्चर के इतिहास के रूप में है।
एलेंड्रोनेट 70 मिलीग्राम एक बार साप्ताहिक (एन = 519) और एलेंड्रोनेट 10 मिलीग्राम / दिन (एन = 370) की चिकित्सीय तुल्यता ऑस्टियोपोरोसिस के साथ पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं के एक साल के बहुकेंद्रीय अध्ययन में प्रदर्शित की गई थी। बीएमडी में औसत वृद्धि। एक वर्ष में काठ का रीढ़ की आधार रेखा एक बार साप्ताहिक समूह में 70 मिलीग्राम में 5.1% (95% सीआई: 4.8, 5.4%) और 10 मिलीग्राम / दिन समूह में 5.4% (95% सीआई: 5.0, 5.8%) थे। बीएमडी में औसत वृद्धि 2.3% और 2.9 थी ऊरु गर्दन पर% और कूल्हे में 2.9%% और 3.1%, साप्ताहिक रूप से एक बार 70 मिलीग्राम और दैनिक समूहों में एक बार क्रमशः 10 मिलीग्राम। अन्य हड्डी जिलों में डीएमओ में वृद्धि के संबंध में भी दो समूह समान थे।
पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में अस्थि द्रव्यमान और फ्रैक्चर की घटनाओं पर एलेंड्रोनेट के प्रभावों की जांच समान डिजाइन (एन = 994), और फ्रैक्चर इंटरवेंशन ट्रायल (एफआईटी: एन = 6,459) के दो प्रारंभिक प्रभावकारिता अध्ययनों में की गई थी।
प्रारंभिक प्रभावकारिता अध्ययनों में, अस्थि खनिज घनत्व (बीएमडी) में एलेंड्रोनेट 10 मिलीग्राम / दिन के साथ तीन साल में प्लेसीबो की तुलना में क्रमशः 8.8%, 5.9% और 7.8% स्तर रीढ़, ऊरु गर्दन और ट्रोकेन्टर में वृद्धि हुई थी। पूरे जीव के बीएमडी में भी काफी वृद्धि हुई। सी एक 48% कमी (एलेंड्रोनेट 3.2% बनाम प्लेसीबो 6.2%) थी, जो प्लेसीबो के साथ इलाज किए गए लोगों की तुलना में एक या एक से अधिक कशेरुकी फ्रैक्चर वाले एलेंड्रोनेट-उपचारित रोगियों के अनुपात में थी। इन अध्ययनों के दो साल के विस्तार के दौरान, रीढ़ और ट्रोकेन्टर में बीएमडी में वृद्धि जारी रही और ऊरु गर्दन और पूरे शरीर में स्थिर रहा।
सटीक (फ्रैक्चर हस्तक्षेप परीक्षण) में प्रतिदिन एक बार एलेंड्रोनेट के दो प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन शामिल थे (दो साल के लिए प्रति दिन 5 मिलीग्राम और एक या दो अतिरिक्त वर्षों के लिए प्रति दिन 10 मिलीग्राम):
• फिट 1: बेसलाइन पर कम से कम एक कशेरुक (संपीड़न) फ्रैक्चर वाले 2,027 रोगियों का तीन साल का अध्ययन। इस अध्ययन में, एलेंड्रोनेट ने रोजाना एक बार 1 नए कशेरुकी फ्रैक्चर की घटनाओं को 47% (एलेंड्रोनेट 7.9% बनाम प्लेसीबो 15.0%) कम कर दिया। हिप फ्रैक्चर (1.1% बनाम 2.2%, 51%) की घटनाओं में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी आई।
• FIT 2: कम अस्थि द्रव्यमान वाले 4,432 रोगियों का चार साल का अध्ययन, लेकिन बेसलाइन पर कशेरुकी फ्रैक्चर के बिना। इस अध्ययन में, हिप फ्रैक्चर (एलेंड्रोनेट 1.0% बनाम प्लेसीबो 2.2%, 56 %) और 1 कशेरुकी फ्रैक्चर (2.9% बनाम 5.8%, 50% की कमी) की घटनाओं में।
प्रयोगशाला डेटा :
नैदानिक परीक्षणों में, सीरम कैल्शियम और फॉस्फेट में स्पर्शोन्मुख, हल्के और क्षणिक घटने की सूचना लगभग 18% और 10% रोगियों में क्रमशः एलेंड्रोनेट 10 मिलीग्राम / दिन के साथ इलाज की गई, जबकि प्लेसबो के साथ इलाज किए गए लगभग 12% और 3% की तुलना में। . हालांकि, सीरम कैल्शियम की घटनाएं घट जाती हैं
बाल रोगी: ऑस्टियोजेनेसिस अपूर्णता के साथ 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों की सीमित संख्या में एलेंड्रोनेट सोडियम का अध्ययन किया गया है। ओस्टोजेनेसिस अपूर्णता वाले बाल रोगियों में एलेंड्रोनेट सोडियम के उपयोग का समर्थन करने के लिए परिणाम अपर्याप्त हैं।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
एक अंतःशिरा संदर्भ खुराक की तुलना में, महिलाओं में अलेंड्रोनेट की औसत मौखिक जैव उपलब्धता 0.64% थी, जो रात भर के उपवास के बाद प्रशासित 5 से 70 मिलीग्राम तक और मानकीकृत नाश्ते से 2 घंटे पहले दी गई थी। इसी तरह, जैव उपलब्धता घटकर लगभग 0.46% और 0.39% हो गई। जब अलेंड्रोनेट को मानकीकृत नाश्ते से पहले "घंटे या आधा" प्रशासित किया गया था। ऑस्टियोपोरोसिस अध्ययनों में एलेंड्रोनेट प्रभावी था जब दिन के पहले भोजन या पेय से कम से कम 30 मिनट पहले दिया जाता था।
जब अलेंड्रोनेट को मानकीकृत नाश्ते के साथ या दो घंटे के भीतर प्रशासित किया गया तो जैव उपलब्धता नगण्य थी। एलेंड्रोनेट के साथ कॉफी या संतरे के रस के सहवर्ती प्रशासन ने इसकी जैव उपलब्धता को लगभग 60% तक कम कर दिया।
स्वस्थ विषयों में, मौखिक रूप से प्रशासित प्रेडनिसोन (पांच दिनों के लिए प्रतिदिन तीन बार 20 मिलीग्राम) ने अलेंड्रोनेट की मौखिक जैवउपलब्धता में नैदानिक रूप से प्रासंगिक परिवर्तन नहीं किए (20% से 44% की औसत वृद्धि)।
वितरण
चूहे के अध्ययन से पता चलता है कि 1 मिलीग्राम / किग्रा एल "एलेंड्रोनेट के अंतःशिरा प्रशासन के बाद, शुरू में नरम ऊतकों में वितरित किया जाता है, तेजी से हड्डी में पुनर्वितरित होता है या मूत्र में उत्सर्जित होता है। मनुष्यों में, स्थिर अवस्था में वितरण की औसत मात्रा, विशेष रूप से हड्डी, कम से कम 28 लीटर है। चिकित्सीय मौखिक खुराक के बाद प्लाज्मा दवा सांद्रता विश्लेषणात्मक रूप से पता लगाने के लिए बहुत कम है (प्लाज्मा प्रोटीन लगभग 78% है।
जैव परिवर्तन
मनुष्यों और जानवरों दोनों में, इस बात का कोई सबूत नहीं है कि एलेंड्रोनेट का चयापचय होता है।
निकाल देना
14 सी-लेबल वाले एलेंड्रोनेट की एक एकल अंतःशिरा खुराक के बाद, लगभग 50% रेडियोधर्मिता 72 घंटों के भीतर मूत्र में उत्सर्जित हो गई थी और मल में बहुत कम या कोई रेडियोधर्मिता बरामद नहीं हुई थी। एकल 10 मिलीग्राम अंतःशिरा प्रशासन के बाद, एलेंड्रोनेट की गुर्दे की निकासी 71 मिलीलीटर / मिनट थी और प्रणालीगत निकासी 200 मिलीलीटर / मिनट से अधिक नहीं थी। अंतःशिरा प्रशासन के 6 घंटे के भीतर प्लाज्मा सांद्रता 95% से अधिक गिर गई। मनुष्यों में टर्मिनल आधा जीवन है कंकाल से एलेंड्रोनेट की रिहाई को दर्शाते हुए, दस साल से अधिक होने का अनुमान लगाया गया है।
चूहों में, एलेंड्रोनेट का गुर्दे का उत्सर्जन एसिड-बेस ट्रांसपोर्ट सिस्टम के माध्यम से नहीं होता है और इसलिए मनुष्यों में अन्य दवाओं के उत्सर्जन के साथ इस स्तर पर हस्तक्षेप करने की उम्मीद नहीं है।
रोगियों में लक्षण
प्रीक्लिनिकल अध्ययनों से पता चलता है कि गैर-हड्डी जमा करने वाली दवा मूत्र में तेजी से उत्सर्जित होती है। रोगियों में 35 मिलीग्राम / किग्रा तक संचयी अंतःशिरा खुराक के पुराने प्रशासन के बाद हड्डी के उत्थान की संतृप्ति का कोई सबूत नहीं था।
हालांकि कोई नैदानिक जानकारी उपलब्ध नहीं है, यह संभावना है कि, जानवरों की तरह, बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में एलेंड्रोनेट का गुर्दे का उन्मूलन कम हो जाएगा। नतीजतन, रोगियों में हड्डी में एलेंड्रोनेट का थोड़ा अधिक संचय होने की उम्मीद की जा सकती है। बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ ( खंड ४.२ देखें "पोसोलॉजी और प्रशासन की विधि")।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा सुरक्षा के पारंपरिक अध्ययनों, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और कार्सिनोजेनिक क्षमता के आधार पर मनुष्यों में कोई विशेष जोखिम नहीं दर्शाता है। चूहों में किए गए अध्ययनों से पता चला है कि गर्भावस्था के दौरान एलेंड्रोनेट के साथ उपचार गर्भावस्था से संबंधित डिस्टोसिया से जुड़ा था। माताओं में हाइपोकैल्सीमिया। अध्ययनों में, उच्चतम खुराक देने वाले चूहों ने अपूर्ण भ्रूण ossification की उच्च घटनाएं दिखाईं। मनुष्य के लिए इन खोजों की प्रासंगिकता ज्ञात नहीं है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
कोर: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज;
क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम;
निर्जल कोलाइडल सिलिका;
सोडियम स्टीयरिल फ्यूमरेट।
कोटिंग: हाइपोर्मेलोज;
तालक
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
कार्डबोर्ड बॉक्स और पीवीसी + पीवीडीसी / अल ब्लिस्टर जिसमें 4 टैबलेट हैं।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
BENEDETTI & Co. S.p.A., बोलोग्नीज़ n.250 - 51020 पिस्टोइया (इटली) के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एस्टन 70 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट - 4 टैबलेट: एआईसी एन। 037444015
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
08/11/2008
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मार्च 2016