Zolpidem - जेनेरिक दवा - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण अन्य जानकारी

सक्रिय तत्व: ज़ोलपिडेम (ज़ोलपिडेम टार्ट्रेट)

ZOLPIDEM SANDOZ 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां

Zolpidem का उपयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?

Zolpidem Sandoz बेंज़ोडायजेपाइन जैसे पदार्थों के समूह से संबंधित एक कृत्रिम निद्रावस्था है। यह नींद संबंधी विकारों के अल्पकालिक उपचार के लिए संकेत दिया गया है।

बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों के साथ उपचार केवल चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक, अक्षम या अत्यधिक उत्तेजित नींद विकारों के लिए निर्धारित है

अंतर्विरोध जब ज़ोलपिडेम - जेनेरिक दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए

Zolpidem Sandoz 10mg . का सेवन ना करें

• यदि आपको ज़ोलपिडेम या ज़ोलपिडेम सैंडोज़ 10mg के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है (खंड 6 देखें)
• यदि आप पैथोलॉजिकल मांसपेशियों की कमजोरी (मायस्थेनिया ग्रेविस) से पीड़ित हैं
• यदि आप सोते समय कम समय के लिए सांस लेना बंद कर देते हैं (स्लीप एपनिया सिंड्रोम)
• यदि आप गंभीर श्वसन कमजोरी से पीड़ित हैं (जहां फेफड़ों को पर्याप्त ऑक्सीजन नहीं मिल पाती है) (श्वसन विफलता)
• यदि आप गंभीर जिगर की क्षति (जिगर की विफलता) से पीड़ित हैं क्योंकि मस्तिष्क क्षति (एन्सेफालोपैथी) का खतरा है।

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों को Zolpidem Sandoz नहीं लेना चाहिए।

उपयोग के लिए सावधानियां Zolpidem - Generic Drug . को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

आम

Zolpidem Sandoz 10mg के साथ उपचार शुरू करने से पहले:

• नींद की गड़बड़ी का कारण निर्धारित किया जाना चाहिए
• अंतर्निहित बीमारियों का इलाज किया जाना चाहिए।

यदि नींद संबंधी विकारों का उपचार 7 से 14 दिनों की अवधि के बाद असफल होता है, तो यह एक मानसिक या शारीरिक विकार का मूल्यांकन करने का संकेत दे सकता है। आपको अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।

बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों (जैसे ज़ोलपिडेम सैंडोज़ 10mg) या अन्य सम्मोहन के उपयोग के बाद देखे गए प्रभाव इस प्रकार हैं:

निर्भरता

शारीरिक या मनोवैज्ञानिक निर्भरता का विकास संभव है। यह जोखिम खुराक और उपचार की अवधि के साथ बढ़ता है और शराब या नशीली दवाओं के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अधिक होता है। ऐसे मामलों में जहां शारीरिक निर्भरता विकसित हो गई है, उपचार का अचानक बंद होना वापसी के लक्षणों के साथ होता है।

स्मृति समस्याएं (भूलने की बीमारी)

यह अस्थायी स्मृति हानि (एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी) का कारण बन सकता है। यह प्रभाव आमतौर पर Zolpidem Sandoz 10mg लेने के कई घंटे बाद होता है। इस जोखिम को कम करने के लिए, आपको सुनिश्चित होना चाहिए कि आप 8 घंटे की निर्बाध नींद का आनंद ले सकते हैं (अनुभाग 4 "संभावित दुष्प्रभाव" देखें)।

मनोरोग और "विरोधाभासी" प्रतिक्रियाएं

उपचार के दौरान बेचैनी, आंतरिक उथल-पुथल, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, प्रलाप (मनोविकृति), क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, नींद में चलना, अनुचित व्यवहार, नींद की गड़बड़ी में वृद्धि और अन्य व्यवहार संबंधी दुष्प्रभाव होने के लिए जाना जाता है। यदि ऐसा होता है, तो आपको Zolpidem Sandoz 10mg लेना बंद कर देना चाहिए और अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए। बुजुर्गों में ये प्रतिक्रियाएं अधिक आसानी से होती हैं।

ज़ोलपिडेम सैंडोज़ 10mg लेने वाले कुछ मरीज़ जो पूरी तरह से जागे हुए नहीं थे, उनके नींद में चलने और अन्य संबंधित व्यवहार, जैसे 'नींद की स्थिति में गाड़ी चलाना', खाना बनाना और खाना, फ़ोन कॉल करना या संभोग करना, बिना किसी याद के होने की सूचना मिली है। ऐसी घटनाओं का जोखिम बढ़ सकता है यदि आप Zolpidem Sandoz 10mg को शराब या अन्य दवाओं के साथ लेते हैं जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की गतिविधि को धीमा कर देते हैं, या यदि अधिकतम अनुशंसित खुराक से अधिक हो जाती है। अगर ऐसी घटनाएं होती हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं, जो आपको इलाज बंद करने की सलाह दे सकता है।

अगले दिन साइकोमोटर हानि (ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग करना भी देखें)

Zolpidem Sandoz 10mg लेने के अगले दिन, यदि आप:

• मानसिक सतर्कता की आवश्यकता वाली गतिविधियों को करने से पहले 8 घंटे से कम समय में इस दवा को लें
• अनुशंसित से अधिक खुराक लें
• पहले से ही अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद दवाओं या अन्य दवाएं जो ज़ोलपिडेम रक्त स्तर को बढ़ाती हैं, या शराब पीते समय, या अवैध दवाएं लेते समय ज़ोलपिडेम लेते हैं, सोते समय तुरंत एकल खुराक लें। उसी रात दूसरी खुराक न लें।

बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थ (जैसे ज़ोलपिडेम सैंडोज़ 10mg) का उपयोग केवल प्रलाप (मनोविकृति) और अवसाद या अवसाद के साथ चिंता के उपचार के रूप में नहीं किया जाना चाहिए।

विशेष रोगी समूह

• यदि आप बुजुर्ग और दुर्बल रोगी हैं। आपको कम खुराक दी जानी चाहिए (खंड 3 देखें। "Zolpidem Sandoz 10mg कैसे लें")। Zolpidem Sandoz 10mg एक मांसपेशियों को आराम देने वाला प्रभाव डालती है। इस कारण से, विशेष रूप से वृद्ध लोगों को रात में बिस्तर से उठने पर गिरने और हिप फ्रैक्चर होने का खतरा होता है।
• यदि आपकी किडनी खराब है। Zolpidem Sandoz 10mg से छुटकारा पाने के लिए आपके शरीर को अधिक समय की आवश्यकता होगी। हालांकि कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है, सावधानी बरती जाती है। अपने डॉक्टर से बात करें।
• अगर आपको पुरानी घरघराहट की समस्या है। आपकी सांस लेने में तकलीफ बढ़ सकती है।
• यदि आपके पास शराब और नशीली दवाओं के दुरुपयोग का इतिहास है। ज़ोलपिडेम सैंडोज़ 10mg के साथ उपचार के दौरान इन रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए क्योंकि इससे नशे की लत और मनोवैज्ञानिक निर्भरता का खतरा होता है।
• अगर आपको लीवर की गंभीर समस्या है। यदि आपको मस्तिष्क क्षति (एन्सेफालोपैथी) होने का खतरा है, तो आपको Zolpidem Sandoz 10mg का उपयोग नहीं करना चाहिए। अपने डॉक्टर से बात करें।
• यदि आप प्रलाप (मनोविकृति), अवसाद या अवसाद से संबंधित चिंता से पीड़ित हैं, तो ज़ोलपिडेम सैंडोज़ 10mg एकमात्र उपचार नहीं होना चाहिए जो आपको प्राप्त होता है।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Zolpidem के प्रभाव को बदल सकते हैं - जेनेरिक दवा

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त दवाओं सहित कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले सकते हैं।

Zolpidem Sandoz 10mg के प्रभाव से कुछ दवाएं प्रभावित हो सकती हैं। ये दवाएं, बदले में, ज़ोलपिडेम सैंडोज़ की प्रभावशीलता को प्रभावित कर सकती हैं।जब आप नीचे सूचीबद्ध दवाओं के साथ ज़ोलपिडेम सैंडोज़ 10mg लेते हैं तो आपको अधिक नींद का अनुभव हो सकता है।

Zolpidem Sandoz 10mg के साथ बातचीत कर सकते हैं:

• मजबूत दर्द निवारक (एनाल्जेसिक-मादक पदार्थ)। भलाई (उत्साह) की एक बढ़ी हुई भावना हो सकती है जिससे मनोवैज्ञानिक निर्भरता में वृद्धि हो सकती है
• मांसपेशियों को आराम देने वाले
• विभिन्न प्रकार के फंगल संक्रमणों के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं, जैसे कि इट्राकोनाज़ोल और केटोकोनाज़ोल। Zolpidem Sandoz 10mg के साथ केटोकोनाज़ोल लेने से तंद्रा प्रभाव बढ़ सकता है
• क्लैरिथ्रोमाइसिन और एरिथ्रोमाइसिन (एंटीबायोटिक्स)
• रटनवीर (एचआईवी और एड्स के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली एक एंटी-रेट्रोवायरल दवा)।

निम्नलिखित दवाओं के साथ ज़ोलपिडेम लेते समय, अगले दिन उनींदापन और साइकोमोटर हानि के प्रभाव में वृद्धि संभव है, जिसमें ड्राइव करने की बिगड़ा हुआ क्षमता भी शामिल है।

• कुछ मानसिक स्वास्थ्य समस्याओं के लिए दवाएं (एंटीसाइकोटिक्स)
• अनिद्रा की समस्या के लिए दवाएं (हिप्नोटिक्स)
• चिंता को शांत करने या कम करने के लिए दवाएं
• अवसाद के लिए दवाएं
• मध्यम से गंभीर दर्द के लिए दवाएं (मादक दर्दनाशक दवाएं)
• मिर्गी की दवा
• संज्ञाहरण के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं
• हे फीवर, त्वचा पर लाल चकत्ते (दाने) या अन्य एलर्जी के लिए दवाएं, जो आपको नींद में डाल सकती हैं (शामक एंटीथिस्टेमाइंस)

जब आप बुप्रोपियन, डेसिप्रामाइन, फ्लुओक्सेटीन, सेराट्रलाइन और वेनलाफैक्सिन सहित एंटीडिप्रेसेंट दवाओं के साथ ज़ोलपिडेम ले रहे हैं, तो आप गैर-मौजूद चीजें (मतिभ्रम) देख सकते हैं। ज़ोलपिडेम को फ़्लूवोक्सामाइन या सिप्रोफ्लोक्सासिन के साथ लेने की अनुशंसा नहीं की जाती है।

दवाएं जो कुछ लीवर एंजाइमों की गतिविधि को दृढ़ता से बढ़ाती हैं, जैसे कि रिफैम्पिसिन (एक जीवाणुरोधी जिसका इलाज किया जाता है, उदाहरण के लिए, तपेदिक), ज़ोलपिडेम सैंडोज़ 10mg के प्रभाव को कम कर सकता है।

Zolpidem Sandoz 10mg को खाने-पीने के साथ लेना

उपचार के दौरान आपको शराब का सेवन नहीं करना चाहिए, क्योंकि ज़ोलपिडेम के प्रभाव में वृद्धि हो सकती है, जिससे आपको अधिक नींद या सुस्ती आती है। ड्राइविंग या ऑपरेटिंग मशीनरी जैसे कार्यों को करने की आपकी क्षमता में वृद्धि हुई एकाग्रता की आवश्यकता होती है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप गर्भवती होना चाहती हैं या यदि आपको संदेह है कि आप ज़ोलपिडेम सैंडोज़ 10mg से उपचार के दौरान गर्भवती हैं, ताकि आपका डॉक्टर यह तय कर सके कि उपचार जारी रखना है या नहीं।

Zolpidem Sandoz 10mg को गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान नहीं लिया जाना चाहिए, विशेष रूप से पहले तीन महीनों में क्योंकि गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान Zolpidem Sandoz 10mg के सुरक्षित उपयोग का पता लगाने के लिए अपर्याप्त डेटा उपलब्ध है।

हालांकि, अगर मां को होने वाले लाभ बच्चे को होने वाले जोखिम से अधिक है, तो डॉक्टर उसे ज़ोलपिडेम सैंडोज़ 10mg से इलाज करने का निर्णय ले सकते हैं। यदि गर्भावस्था के अंतिम महीनों के दौरान लंबी अवधि के लिए Zolpidem Sandoz 10mg लिया जाता है, तो जन्म के बाद बच्चे में वापसी के लक्षण हो सकते हैं।

हालांकि स्तन के दूध में थोड़ी मात्रा में ज़ोलपिडेम उत्सर्जित होता है, स्तनपान कराने के दौरान ज़ोलपिडेम सैंडोज़ 10 मिलीग्राम नहीं लिया जाना चाहिए।

कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

Zolpidem Sandoz 10mg मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को कम करता है, उदाहरण के लिए 'व्हील पर सो जाने' के जोखिम के साथ।

Zolpidem Sandoz 10mg (अन्य कृत्रिम निद्रावस्था वाली दवाओं की तरह) लेने के अगले दिन, आपको इस बात की जानकारी होनी चाहिए कि:

• आप नींद, नींद, चक्कर या भ्रमित महसूस कर सकते हैं
• निर्णय लेने में अधिक समय लग सकता है
• दृष्टि धुंधली या दोहरी हो सकती है
• कम सतर्क महसूस कर सकते हैं

ऊपर सूचीबद्ध प्रभावों को कम करने के लिए ज़ोलपिडेम लेने और वाहन चलाने, मशीनों का उपयोग करने और ऊंचाई पर काम करने के बीच कम से कम 8 घंटे की अवधि की सिफारिश की जाती है।

Zolpidem Sandoz 10mg लेते समय शराब का सेवन न करें और न ही अन्य साइकोएक्टिव पदार्थ लें, क्योंकि ऊपर सूचीबद्ध प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।

Zolpidem Sandoz 10mg . के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी

Zolpidem Sandoz 10mg में लैक्टोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय Zolpidem का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: Posology

हमेशा Zolpidem Sandoz 10mg को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

गोलियों को सोने से तुरंत पहले तरल के साथ लेना चाहिए।

सामान्य खुराक है:

वयस्कों

हर 24 घंटे में अनुशंसित खुराक 10mg है Zolpidem Sandoz 10mg। कुछ रोगियों के लिए कम खुराक निर्धारित की जा सकती है। Zolpidem Sandoz 10mg का सेवन करना चाहिए:

• एक ही प्रशासन के साथ,
• सोने से ठीक पहले।

सुनिश्चित करें कि आपकी सतर्कता की आवश्यकता वाले किसी भी गतिविधि को करने से पहले इस दवा को लेने के बाद आपके पास कम से कम 8 घंटे की अवधि है।

हर 24 घंटे में 10 मिलीग्राम से अधिक न लें।

बुजुर्ग और दुर्बल रोगी और यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी:

अनुशंसित खुराक ज़ोलपिडेम सैंडोज़ 10 मिलीग्राम (5 मिलीग्राम के बराबर) की 1/2 गोली है।

यदि प्रभाव अपर्याप्त है और दवा अच्छी तरह से सहन की जाती है, तो इस खुराक को ज़ोलपिडेम सैंडोज़ 10mg (10mg के बराबर) की केवल 1 टैबलेट तक बढ़ाया जाना चाहिए।

बच्चे और किशोर

Zolpidem Sandoz 10mg 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों को नहीं दिया जाना चाहिए।

Zolpidem Sandoz 10mg का सेवन कितने समय तक करना चाहिए?

कई हफ्तों के दौरान बार-बार सेवन करने के बाद, कृत्रिम निद्रावस्था का प्रभाव (जो नींद को बढ़ावा देता है) को कम किया जा सकता है।

उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए। सामान्य तौर पर, उपचार की अवधि कुछ दिनों से 2 सप्ताह तक भिन्न होती है और धीरे-धीरे खुराक में कमी की अवधि सहित 4 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि वापसी के प्रभावों से बचने के लिए खुराक को धीरे-धीरे कैसे कम किया जाए।

विशेष मामलों में, उपचार को 4 सप्ताह से आगे बढ़ाना आवश्यक हो सकता है। आपका डॉक्टर उपचार के प्रति आपकी प्रतिक्रिया का मूल्यांकन करेगा और तय करेगा कि क्या यह आवश्यक है।

यदि आप Zolpidem Sandoz 10mg . लेना भूल जाते हैं

भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।

यदि आप खुराक लेना भूल जाते हैं, तो आप इसे तब तक ले सकते हैं जब तक आप अभी भी 7 या 8 घंटे सो सकें। यदि यह संभव नहीं है, तो आपको अगले दिन सोने तक टैबलेट नहीं लेनी चाहिए।

फिर डॉक्टर के कहे अनुसार Zolpidem Sandoz 10mg लेना जारी रखें।

यदि आप Zolpidem Sandoz 10mg . लेना बंद कर देते हैं

Zolpidem Sandoz 10mg को लेना अचानक बंद न करें। वापसी के लक्षणों की शुरुआत का जोखिम ("वापसी के लक्षण" के तहत खंड 2 देखें) उपचार के अचानक बंद होने के बाद अधिक होता है। आपका डॉक्टर आपको सलाह देगा कि खुराक को धीरे-धीरे कम करके उपचार को कैसे समाप्त किया जाए।

यदि उपचार अचानक बंद कर दिया जाता है, तो नींद की गुणवत्ता अस्थायी रूप से बिगड़ सकती है (रिबाउंड घटना)। यह मूड में बदलाव, चिंता और आंदोलन के साथ हो सकता है। वापसी के लक्षणों में सिरदर्द या मांसपेशियों में दर्द, अत्यधिक चिंता और तनाव, बेचैनी, भ्रम, चिड़चिड़ापन और नींद की गड़बड़ी और गंभीर मामलों में धारणा का नुकसान हो सकता है। वास्तविकता (व्युत्पत्ति), अलगाव स्वयं से (प्रतिरूपण), ध्वनियों के प्रति असामान्य संवेदनशीलता (हाइपरक्यूसिस), हाथ-पांव में सुन्नता और झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या आक्षेप (दौरे)।

ऐसे लक्षणों के होने की संभावना से अवगत होना महत्वपूर्ण है ताकि आप चिंता को कम कर सकें।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

यदि आपने Zolpidem - Generic Drug की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?

ओवरडोज के मामले में तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें। कार्टन या पैकेज लीफलेट में बची हुई कोई भी टैबलेट अपने साथ ले जाएं ताकि कर्मचारियों को पता चले कि आपने क्या लिया है।

ओवरडोज की स्थिति में, लक्षण अत्यधिक तंद्रा से लेकर हल्के कोमा तक, संभवतः घातक कोमा तक हो सकते हैं।

दुष्प्रभाव Zolpidem के दुष्प्रभाव क्या हैं - जेनेरिक दवा

सभी दवाओं की तरह, Zolpidem Sandoz 10mg दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।

ये प्रभाव व्यक्तिगत संवेदनशीलता से संबंधित प्रतीत होते हैं और यदि आप तुरंत बिस्तर पर नहीं जाते हैं या तुरंत सो जाते हैं तो टैबलेट लेने के बाद के घंटों में अधिक बार दिखाई देते हैं।

ये दुष्प्रभाव बुजुर्ग रोगियों में अधिक सामान्यतः होते हैं।

दुष्प्रभाव इस प्रकार हैं:

• बहुत ही आम: 10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित करता है
• सामान्य: १०० में १ से १० उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है
• असामान्य: 1000 . में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है
• दुर्लभ: 10,000 . में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है
• बहुत दुर्लभ: 10,000 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित करता है।
• ज्ञात नहीं: उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता

सामान्य (100 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है):

• मानसिक: ऐसी चीजें महसूस करना जो वास्तविक नहीं हैं (मतिभ्रम), आंदोलन, दुःस्वप्न
• घबराहट: अगले दिन नींद आना, भावनात्मक सुन्नता, ध्यान में कमी, थकान, सिरदर्द, चक्कर आना, चीजों को याद रखने में कठिनाई, जो अनुचित व्यवहार से जुड़ी हो सकती है, गतिभंग (मांसपेशियों के समन्वय का नुकसान), अनिद्रा का बिगड़ना
• श्रवण: संतुलन खोने के साथ कताई सनसनी (चक्कर)
• गैस्ट्रिक और आंतों: दस्त, मतली, उल्टी, पेट दर्द
• सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: थकान

असामान्य (1000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है):

• मानसिक: भ्रम की स्थिति, चिड़चिड़ापन
• ऐपिस: दोहरी दृष्टि

आवृत्ति ज्ञात नहीं है (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):

• मानसिक: बेचैनी, आक्रामकता, प्रलाप, क्रोध, मानसिक विकार (मनोविकृति), नींद में चलना, अनुचित व्यवहार और अन्य नकारात्मक व्यवहार प्रभाव, स्मृति हानि (भूलने की बीमारी), जो अनुचित व्यवहार से जुड़ी हो सकती है (देखें खंड 2 "चेतावनी और सावधानियां")।

बुजुर्गों में इस तरह की प्रतिक्रियाएं अधिक होने की संभावना है।

Zolpidem Sandoz 10mg या अन्य नींद को बढ़ावा देने वाली दवाओं (हिप्नोटिक्स) का उपयोग करने पर पहले से मौजूद अवसाद स्पष्ट हो सकता है।

लंबे समय तक Zolpidem Sandoz 10 mg लेने से शारीरिक या मनोवैज्ञानिक निर्भरता हो सकती है। यदि आप अचानक Zolpidem Sandoz 10 mg लेना बंद कर देते हैं, तो आप वापसी के लक्षणों का अनुभव कर सकते हैं (खंड 2, "चेतावनी और सावधानियां" देखें)।

नशीली दवाओं के आदी लोगों द्वारा Zolpidem Sandoz 10 mg के दुरुपयोग की सूचना मिली है

• यौन आवश्यकता में कमी (कामेच्छा)
• त्वचीय: दाने, पित्ती, खुजली, अत्यधिक पसीना
• मांसपेशियां: मांसपेशियों में कमजोरी
• सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: चलने पर असामान्य मुद्रा (चाल की गड़बड़ी), दवा सहनशीलता, गिरना (विशेषकर बुजुर्ग मरीजों में और जब ज़ोलपिडेम 10 मिलीग्राम निर्धारित नहीं किया गया था)
• यकृत: यकृत एंजाइमों में वृद्धि
• प्रतिरक्षा प्रणाली: होंठ, गाल, पलकें, जीभ या गले की अचानक सूजन।

यदि इनमें से कोई भी होता है, तो आपको Zolpidem Sandoz 10mg लेना बंद कर देना चाहिए और अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।

बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों के उपयोग के दौरान पहले से मौजूद अवसाद प्रकट हो सकता है।

Zolpidem Sandoz 10mg (चिकित्सीय खुराक पर भी) लेने से शारीरिक निर्भरता हो सकती है: चिकित्सा में रुकावट से निलंबन या पलटाव हो सकता है (देखें "चेतावनी और सावधानियां")।

मनोवैज्ञानिक निर्भरता उत्पन्न हो सकती है। नशीली दवाओं के दुरुपयोग करने वालों में Zolpidem Sandoz 10mg के दुरुपयोग की सूचना मिली है।

यदि कोई भी साइड इफेक्ट गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई साइड इफेक्ट दिखाई देता है जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।

समाप्ति और अवधारण

Zolpidem Sandoz 10mg को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।

प्रकाश से बचाने के लिए मूल कंटेनर में स्टोर करें।

कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद Zolpidem Sandoz 10mg का उपयोग न करें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

समय सीमा "> अन्य जानकारी

Zolpidem Sandoz 10mg में क्या शामिल है

सक्रिय संघटक ज़ोलपिडेम टार्ट्रेट 10 मिलीग्राम है। प्रत्येक टैबलेट में 10 मिलीग्राम ज़ोलपिडेम टार्ट्रेट होता है।

अन्य सामग्री हैं:

• टैबलेट कोर: स्यूसिनिक एसिड, सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च (टाइप ए), माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट, कोलाइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड।
• टैबलेट कोटिंग: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मैक्रोगोल 4000, हाइपोमेलोज, कलरिंग एजेंट टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)।

Zolpidem Sandoz 10mg कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

Zolpidem Sandoz 10mg ब्रेकलाइन वाली सफेद, तिरछी, उभयलिंगी फिल्म-लेपित गोलियां हैं।

फिल्म-लेपित गोलियां ब्लिस्टर पैक में निहित हैं: 10, 20, 28, 30, 30x1, 50, 98, 100 फिल्म-लेपित टैबलेट।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Zolpidem के बारे में अधिक जानकारी - जेनेरिक दवा "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम - 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना - 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म - 04.0 क्लिनिकल विवरण - 04.1 चिकित्सीय संकेत - 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि - 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियाँ और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.5 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.4 और बातचीत के अन्य रूप - 04.6 गर्भावस्था और दुद्ध निकालना - 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव - 04.8 अवांछित प्रभाव - 04.9 ओवरडोज़ - 05.0 औषधीय गुण - 05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण - 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण" - 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा - 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण - 06.1 अंश - 06.2 असंगति "- 06.3 शेल्फ लाइफ" - 06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां - 06.5 प्राथमिक पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री - 06.6 उपयोग और हैंडलिंग के लिए निर्देश - 07.0 प्राधिकरण के धारक सभी "बाजार पर रखना - 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या - 09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि - 10.0 पाठ के संशोधन की तिथि - 11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण पर पूर्ण डेटा - परमाणु मात्रा में नियंत्रण - 12.0

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -

ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG टैबलेट फिल्म के साथ लेपित

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -

एक फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं:

10 मिलीग्राम ज़ोलपिडेम टार्ट्रेट

सहायक पदार्थ: 54 मिलीग्राम लैक्टोज / फिल्म-लेपित टैबलेट

Excipients की पूरी सूची के लिए देखें खंड ६.१

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -

फिल्म-लेपित टैबलेट।

सफेद, आयताकार, उभयलिंगी, फ्रैक्चर लाइन के साथ। टैबलेट को बराबर हिस्सों में बांटा जा सकता है।

04.0 नैदानिक ​​सूचना -

04.1 चिकित्सीय संकेत -

अनिद्रा का अल्पकालिक उपचार।

बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थ केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब विकार गंभीर, दुर्बल करने वाला या गहरा असुविधा पैदा करने की संभावना हो।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -

उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। आम तौर पर, उपचार की अवधि कुछ दिनों से लेकर 2 सप्ताह तक, अधिकतम 4 सप्ताह तक होती है, जिसमें क्रमिक उपचार के चरण में कमी भी शामिल है। उपचार को कम करने की अवधि को व्यक्तिगत आवश्यकताओं के अनुरूप बनाया जाना चाहिए।

विशेष मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है; इन मामलों में रोगी की स्थिति का पुनर्मूल्यांकन किए बिना विस्तार नहीं किया जाना चाहिए।

बिस्तर पर जाने से पहले उत्पाद को तरल के साथ लें।

वयस्कों:

उपचार को एकल प्रशासन के रूप में लिया जाना चाहिए और उसी रात के दौरान फिर से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।

अनुशंसित दैनिक खुराक 10 मिलीग्राम है, जिसे सोते समय तुरंत लिया जाना चाहिए। ज़ोलपिडेम की कुल दैनिक खुराक 10 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।

बुजुर्ग रोगी

बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों के लिए जो विशेष रूप से ज़ोलपिडेम के प्रभावों के प्रति संवेदनशील हो सकते हैं, अनुशंसित खुराक 5 मिलीग्राम है। इस खुराक को केवल 10 मिलीग्राम तक बढ़ाया जाना चाहिए जब नैदानिक ​​​​प्रतिक्रिया अपर्याप्त हो और दवा अच्छी तरह से सहन की जाती हो। किसी भी रोगी में 10 मिलीग्राम की कुल खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।

यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी

हेपेटिक अपर्याप्तता वाले रोगियों के लिए जो दवा को स्वस्थ विषयों के रूप में जल्दी से साफ नहीं करते हैं, अनुशंसित खुराक 5 मिलीग्राम है। इस खुराक को केवल 10 मिलीग्राम तक बढ़ाया जाना चाहिए जब नैदानिक ​​​​प्रतिक्रिया अपर्याप्त हो और दवा अच्छी तरह से सहन की जाती हो।

किसी भी रोगी में 10 मिलीग्राम की कुल खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चे और किशोर:

ज़ोलपिडेम 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में contraindicated है।

04.3 मतभेद -

गंभीर यकृत अपर्याप्तता

ज़ोलपिडेम या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता

स्लीप एपनिया सिंड्रोम

मियासथीनिया ग्रेविस

गंभीर श्वसन विफलता

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चे और किशोर

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -

आम

जब संभव हो, अनिद्रा का कारण निर्धारित करें। एक कृत्रिम निद्रावस्था निर्धारित करने से पहले, अंतर्निहित स्थितियों का इलाज करें। 7-14 दिनों की अवधि के बाद अनिद्रा का इलाज करने में विफलता एक प्राथमिक मानसिक विकार या मूल्यांकन के लिए एक शारीरिक बीमारी की उपस्थिति का संकेत दे सकती है।

बेंजोडायजेपाइन या अन्य कृत्रिम निद्रावस्था वाले पदार्थों के प्रशासन के बाद देखे गए प्रभावों के बारे में सामान्य जानकारी जिसे निर्धारित चिकित्सक द्वारा ध्यान में रखा जाना चाहिए, नीचे वर्णित है।

सहनशीलता

कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद, अल्पकालिक बेंजोडायजेपाइन या अन्य बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभाव में कुछ कमी हो सकती है।

निर्भरता

बेंजोडायजेपाइन या अन्य बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों का उपयोग इन उत्पादों पर शारीरिक या मनोवैज्ञानिक निर्भरता के विकास को प्रेरित कर सकता है। निर्भरता का जोखिम खुराक और उपचार की अवधि के साथ बढ़ता है और विकार के इतिहास वाले रोगियों में भी अधिक होता है। मनोरोग और / या शराब या नशीली दवाओं के दुरुपयोग बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थ प्राप्त करते समय इन रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।

ऐसे मामलों में जहां शारीरिक निर्भरता विकसित हो गई है, उपचार के अचानक विच्छेदन को वापसी के लक्षणों की अभिव्यक्ति की विशेषता होगी। इनमें सिरदर्द या मांसपेशियों में दर्द, अत्यधिक चिंता और तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं। गंभीर मामलों में, निम्नलिखित लक्षण संभव हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरकेसिस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे।

वापसी / पलटाव अनिद्रा

कृत्रिम निद्रावस्था की दवा को बंद करने पर, एक क्षणिक सिंड्रोम हो सकता है, जिसमें लक्षणों के पुन: प्रकट होने, एक उच्चारण के रूप में, बेंजोडायजेपाइन के साथ या बेंजोडायजेपाइन के समान पदार्थ के साथ उपचार होता है। यह सिंड्रोम अन्य प्रकार की प्रतिक्रियाओं के साथ हो सकता है जैसे मिजाज, चिंता और आंदोलन।

यह महत्वपूर्ण है कि रोगी को वापसी/रिबाउंड घटना की संभावित घटना के बारे में सूचित किया जाए, ताकि जब दवा बंद होने के बाद ये लक्षण हों, तो परिणामी चिंता कम से कम हो।

ऐसा लगता है कि, बेंजोडायजेपाइन और अन्य शॉर्ट-एक्टिंग बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों के मामले में, दो सेवन के बीच के अंतराल में वापसी की घटनाएं हो सकती हैं, खासकर जब खुराक अधिक हो।

चूंकि उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी के लक्षणों / वापसी / पलटाव की घटनाओं का जोखिम अधिक होने की संभावना है, इसलिए खुराक को कम करने की सिफारिश की जाती है।

उपचार की अवधि

उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए (धारा 4.2 देखें), लेकिन 4 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें चरण कम होना भी शामिल है। रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना इस अवधि का विस्तार नहीं होना चाहिए।

उपचार शुरू होने पर रोगी को यह सूचित करना उपयोगी हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा।

अगले दिन साइकोमोटर हानि

अगले दिन मनोदैहिक दुर्बलता का जोखिम, गाड़ी चलाने की बिगड़ा हुआ क्षमता सहित, बढ़ जाता है यदि:

• ज़ोलपिडेम तब लिया जाता है जब मानसिक सतर्कता की आवश्यकता वाली गतिविधियों को करने से पहले 8 घंटे से कम समय रहता है (देखें खंड 4.7);

• अनुशंसित से अधिक खुराक ली जाती है;

• ज़ोलपिडेम को अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) अवसादक दवाओं, या अन्य दवाओं के साथ सह-प्रशासित किया जाता है जो ज़ोलपिडेम के रक्त स्तर को बढ़ाते हैं, या शराब या अवैध दवाओं के साथ (धारा 4.5 देखें)।

ज़ोलपिडेम को एक ही प्रशासन के रूप में, तुरंत सोते समय लिया जाना चाहिए, और उसी रात के दौरान फिर से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।

स्मृतिलोप

बेंजोडायजेपाइन और अन्य बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थ "एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी" का कारण बन सकते हैं। यह प्रभाव आमतौर पर दवा लेने के कई घंटे बाद होता है। जोखिम को कम करने के लिए, रोगियों को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि वे लगातार 8 घंटे सो सकें (धारा 4.8 देखें)।

मनोरोग और "विरोधाभासी" प्रतिक्रियाएं

बेंजोडायजेपाइन या अन्य बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों का उपयोग करते समय, बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, भ्रम, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, नींद में चलना, अनुचित व्यवहार, अनिद्रा में वृद्धि और ज्ञात व्यवहार प्रकार के अन्य दुष्प्रभाव जैसी प्रतिक्रियाएं। क्या ऐसा होना चाहिए , दवा का उपयोग बंद कर देना चाहिए। बुजुर्गों में ये प्रतिक्रियाएं अधिक आसानी से होती हैं।

रोगियों के विशेष समूह

• बुजुर्ग या दुर्बल रोगी

उन्हें कम खुराक लेनी चाहिए: अनुशंसित खुराक देखें

(पैराग्राफ 4.2)।

"मांसपेशियों को आराम देने वाले प्रभाव" के कारण गिरने और इसके परिणामस्वरूप कूल्हे के फ्रैक्चर का खतरा होता है, विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों के लिए जब वे रात में उठते हैं।

• गुर्दे की कमी वाले रोगी (देखें खंड 5.2 )

हालांकि एक अलग खुराक आवश्यक नहीं है, सावधानी के साथ प्रयोग करें।

• पुरानी श्वसन अपर्याप्तता वाले रोगी

ज़ोलपिडेम को निर्धारित करने में सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि बेंज़ोडायजेपाइन को श्वसन केंद्र को ख़राब करने के लिए दिखाया गया है। यह भी ध्यान में रखा जाना चाहिए कि चिंता और आंदोलन को विघटित श्वसन विफलता के लक्षण के रूप में वर्णित किया गया है।

• गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी

बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों को गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों के उपचार के लिए संकेत नहीं दिया जाता है क्योंकि वे एन्सेफैलोपैथी को खराब कर सकते हैं।

• मानसिक विकारों वाले रोगियों में प्रयोग करें

बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थ प्राथमिक उपचार के लिए अनुशंसित नहीं हैं।

• डिप्रेशन में करें इस्तेमाल

हालांकि SSRIs के साथ महत्वपूर्ण नैदानिक, फार्माकोकाइनेटिक और फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन का प्रदर्शन नहीं किया गया है, ज़ोलपिडेम को अवसादग्रस्त लक्षणों वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। आत्महत्या की प्रवृत्ति हो सकती है। रोगी द्वारा जानबूझकर ओवरडोज़ की संभावना को देखते हुए, इन रोगियों को दवा की न्यूनतम संभव मात्रा प्रदान करें।

बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों का उपयोग अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता के एकमात्र उपचार के रूप में नहीं किया जाना चाहिए (वे इस प्रकार के रोगी में आत्महत्या का कारण बन सकते हैं)।

ज़ोलपिडेम के उपयोग के दौरान अव्यक्त अवसाद हो सकता है। चूंकि अनिद्रा अवसाद का लक्षण हो सकता है, यदि अनिद्रा बनी रहती है तो रोगी का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

• शराब या नशीली दवाओं के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में उपयोग करें शराब या नशीली दवाओं के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों का अत्यधिक सावधानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए। ज़ोलपिडेम प्राप्त करते समय इन रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए क्योंकि उन्हें लत और मानसिक निर्भरता का खतरा होता है।

स्लीपवॉकिंग और संबंधित व्यवहार

ज़ोलपिडेम लेने वाले कुछ रोगियों में, जो पूरी तरह से जाग नहीं रहे थे, नींद में चलने और अन्य संबंधित व्यवहार जैसे "सोते समय गाड़ी चलाना", खाना बनाना और खाना, फोन कॉल करना या संभोग करना, "नींद" की कोई याद किए बिना रिपोर्ट किया गया है। ऐसी घटनाओं का जोखिम बढ़ सकता है यदि ज़ोलपिडेम को शराब या अन्य दवाओं के साथ लिया जाता है जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की गतिविधि को धीमा कर देते हैं, या यदि अधिकतम अनुशंसित खुराक से अधिक हो जाती है। इस तरह के व्यवहार की रिपोर्ट करने वाले रोगियों में ज़ोलपिडेम को बंद करने पर दृढ़ता से विचार किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.5 और 4.8 )।

Zolpidem Sandoz 10 mg में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप-लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -

शराब के साथ सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है यदि शराब के साथ संयोजन में दवा ली जाती है तो शामक प्रभाव बढ़ सकता है। यह मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करता है।

सीएनएस अवसाद दवाओं के साथ संबंध

केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव में वृद्धि एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, एंटीडिपेंटेंट्स, मादक दर्दनाशक दवाओं, एंटीपीलेप्टिक दवाओं, एनेस्थेटिक्स और शामक एंटीथिस्टेमाइंस के साथ सहवर्ती उपयोग के मामलों में हो सकती है। इसलिए, ऐसी दवाओं के साथ ज़ोलपिडेम का सहवर्ती उपयोग। अगले दिन उनींदापन और मनोदैहिक हानि में वृद्धि हो सकती है, जिसमें ड्राइव करने की बिगड़ा हुआ क्षमता भी शामिल है (देखें खंड 4.4 और खंड 4.7)। इसके अलावा, बुप्रोपियन, डेसिप्रामाइन, फ्लुओक्सेटीन, सेराट्रलाइन और वेनालाफैक्सिन सहित एंटीडिप्रेसेंट के साथ ज़ोलपिडेम लेने वाले रोगियों में दृश्य मतिभ्रम की अलग-अलग रिपोर्टें मिली हैं।

फ्लुवोक्सामाइन के सह-प्रशासन से ज़ोलपिडेम के रक्त स्तर में वृद्धि हो सकती है; सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।

मादक दर्दनाशक दवाओं के मामले में, उत्साह में वृद्धि भी संभव है, जिससे मनोवैज्ञानिक निर्भरता में वृद्धि हो सकती है।

CYP450 अवरोधक और प्रेरक Zolpidem को साइटोक्रोम P450 परिवार के कुछ एंजाइमों द्वारा चयापचय किया जाता है। CYP1A2 के आंशिक योगदान के साथ मुख्य एंजाइम CYP3A4 है।

रिफैम्पिसिन ज़ोलपिडेम के चयापचय को प्रेरित करता है; इसका परिणाम चरम प्लाज्मा सांद्रता में लगभग 60% की कमी और प्रभावकारिता में संभावित कमी के रूप में होता है। इसी तरह के प्रभाव साइटोक्रोम P450 एंजाइमों के अन्य मजबूत संकेतकों के साथ भी देखे जा सकते हैं।

पदार्थ जो यकृत एंजाइम (विशेष रूप से CYP3A4) को रोकते हैं, प्लाज्मा एकाग्रता को बढ़ा सकते हैं और ज़ोलपिडेम की गतिविधि को बढ़ा सकते हैं।हालांकि, जब ज़ोलपिडेम को इट्राकोनाज़ोल (CYP3A4 अवरोधक) के साथ प्रशासित किया जाता है, तो फार्माकोकाइनेटिक और फार्माकोडायनामिक प्रभाव काफी भिन्न नहीं होते हैं। इन निष्कर्षों की नैदानिक ​​​​प्रासंगिकता अज्ञात है।

सिप्रोफ्लोक्सासिन के सह-प्रशासन से ज़ोलपिडेम के रक्त स्तर में वृद्धि हो सकती है; सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।

ज़ोलपिडेम और केटोकोनाज़ोल का सहवर्ती प्रशासन, जो CYP3A4 का एक प्रबल अवरोधक है, ज़ोलपिडेम के आधे जीवन को लम्बा खींचता है। ज़ोलपिडेम के कुल जोखिम में 83% की वृद्धि हुई और स्पष्ट मौखिक निकासी में कमी आई। कोई खुराक समायोजन नियमित रूप से आवश्यक नहीं है, लेकिन रोगी को केटोकोनाज़ोल और ज़ोलपिडेम के सह-प्रशासित होने पर बढ़े हुए शामक प्रभाव की संभावना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए। केटोकोनाज़ोल उपचार शुरू करते समय ज़ोलपिडेम की खुराक में कमी पर विचार किया जा सकता है।

नैदानिक ​​​​अनुभव है कि सेराट्रलाइन, एक सीवाईपी 3 ए 4 अवरोधक, नींद में वृद्धि करके ज़ोलपिडेम के साथ बातचीत कर सकता है। इसके अतिरिक्त, दृश्य मतिभ्रम के पृथक मामलों की सूचना मिली है।

जब ज़ोलपिडेम को वारफारिन, हेलोपरिडोल, क्लोरप्रोमाज़िन, डिगॉक्सिन या रैनिटिडिन के साथ प्रशासित किया गया था, तो कोई महत्वपूर्ण फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं देखा गया था।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान इसके सुरक्षित उपयोग का आकलन करने के लिए ज़ोलपिडेम सैंडोज़ पर अपर्याप्त डेटा है। हालांकि जानवरों के अध्ययन ने कोई टेराटोजेनिक या भ्रूणोटॉक्सिक प्रभाव नहीं दिखाया है, गर्भावस्था के दौरान मनुष्यों में सुरक्षा की पुष्टि नहीं हुई है। इसलिए गर्भावस्था के दौरान ज़ोलपिडेम का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, खासकर पहली तिमाही के दौरान।

यदि उत्पाद प्रसव उम्र की महिला को निर्धारित किया जाता है, तो रोगी को नियोजित या संदिग्ध गर्भावस्था की स्थिति में इलाज रोकने के लिए अपने डॉक्टर से संपर्क करने की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए।

यदि, तत्काल चिकित्सा आवश्यकताओं के लिए, ज़ोलपिडेम को गर्भावस्था के अंतिम चरण के दौरान या श्रम के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो दवा के औषधीय प्रभाव के कारण नवजात शिशु पर प्रभाव हो सकता है, जैसे हाइपोथर्मिया, हाइपोटोनिया और मध्यम श्वसन अवसाद।

विच्छेदन के लक्षण के कारण

शारीरिक निर्भरता का विकास।

ज़ोलपिडेम स्तन के दूध में न्यूनतम मात्रा में उत्सर्जित होता है। इसलिए, जब तक नवजात शिशु पर प्रभाव का अध्ययन नहीं किया जाता है, तब तक स्तनपान के दौरान ज़ोलपिडेम का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -

Zolpidem Sandoz मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को कम करता है।

वाहन चालकों और मशीन ऑपरेटरों को सलाह दी जानी चाहिए कि, अन्य कृत्रिम निद्रावस्था के साथ, उनींदापन, लंबे समय तक प्रतिक्रिया समय, चक्कर आना, उनींदापन, भ्रमित / दोहरी दृष्टि और कम सतर्कता और ड्राइव करने की क्षमता में कमी, चिकित्सा के बाद सुबह (देखें) धारा 4.8)। जोखिम को कम करने के लिए, ज़ोलपिडेम लेने और वाहन चलाने, मशीनरी का उपयोग करने और ऊंचाई पर काम करने के बीच कम से कम 8 घंटे की आराम अवधि की सिफारिश की जाती है।

ड्राइव करने की क्षमता और व्यवहार जैसे "पहिया पर सो जाना" अकेले ज़ोलपिडेम के साथ चिकित्सीय खुराक पर हुआ है।

इसके अलावा, शराब और अन्य सीएनएस अवसाद दवाओं के साथ ज़ोलपिडेम का सह-प्रशासन ऐसे व्यवहार के जोखिम को बढ़ाता है (देखें खंड 4.4 और 4.5)। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि ज़ोलपिडेम लेते समय शराब या अन्य साइकोएक्टिव पदार्थों का उपयोग न करें।

04.8 अवांछित प्रभाव -

निम्नलिखित आवृत्ति डेटा अवांछनीय प्रभावों के मूल्यांकन का आधार हैं:

बहुत ही सामान्य (≥ 1/10) सामान्य (≥ 1/100 to .)

असामान्य (≥ १ / १,००० to

ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)

विशेष रूप से कुछ सीएनएस और जठरांत्र संबंधी घटनाओं के लिए ज़ोलपिडेम टार्ट्रेट के उपयोग से जुड़े अवांछनीय प्रभावों के लिए एक खुराक संबंध का प्रमाण है।

ये दुष्प्रभाव बुजुर्ग रोगियों में अधिक सामान्यतः होते हैं। ये प्रभाव व्यक्तिगत संवेदनशीलता से संबंधित प्रतीत होते हैं और अक्सर दवा के सेवन के बाद के घंटों के दौरान देखे जाते हैं यदि रोगी सो नहीं जाता है या तुरंत सो नहीं जाता है (खंड 4.2 देखें)।

प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार

ज्ञात नहीं: एंजियोन्यूरोटिक एडिमा

मानसिक विकार

सामान्य: मतिभ्रम, आंदोलन, बुरे सपने

असामान्य: भ्रम की स्थिति, चिड़चिड़ापन

ज्ञात नहीं है: बेचैनी, आक्रामकता, भ्रम, क्रोध, मनोविकृति, नींद में चलना (देखें खंड 4.4), अनुचित व्यवहार और अन्य व्यवहार संबंधी अवांछनीय प्रभाव (ये प्रतिक्रियाएं बुजुर्गों में अधिक आसानी से होती हैं, खंड 4.4 देखें)।

बेंज़ोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन के समान पदार्थों के उपयोग के दौरान पहले से मौजूद अवसाद प्रकट हो सकता है (देखें खंड 4.4)। उपयोग (चिकित्सीय खुराक पर भी) शारीरिक निर्भरता को प्रेरित कर सकता है: चिकित्सा को बंद करने से वापसी या वापसी की घटना हो सकती है। वापसी / पलटाव (देखें। धारा 4.4)।

मनोवैज्ञानिक निर्भरता उत्पन्न हो सकती है। पॉली-ड्रग एडिक्ट्स में दुर्व्यवहार की सूचना मिली है।

कामेच्छा का नुकसान।

तंत्रिका तंत्र विकार

कम्यूनऔर: तंद्रा, अगले दिन के दौरान तंद्रा, आलस्य, कम सतर्कता, सिरदर्द, चक्कर आना, एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी जो अनुचित व्यवहार, गतिभंग, तीव्र अनिद्रा से जुड़ी हो सकती है।

ज्ञात नहीं: चेतना का निम्न स्तर

नेत्र विकार

असामान्य: दोहरी दृष्टि।

कान और भूलभुलैया विकार

सामान्य: चक्कर आना, गतिभंग।

जठरांत्रिय विकार

सामान्य: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी (दस्त, मतली, उल्टी, पेट दर्द)

हेपेटोबिलरी विकार

ज्ञात नहीं है: जिगर एंजाइमों में वृद्धि

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार

असामान्य: दाने, खुजली, पित्ती, हाइपरहाइड्रोसिस, एंजियोन्यूरोटिक एडिमा (क्विन्के की एडिमा)

मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार

ज्ञात नहीं है: मांसपेशी में कमज़ोरी

सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति

सामान्य: थकान

ज्ञात नहीं है: चलने में कठिनाई, दवा सहनशीलता, गिरना (विशेषकर बुजुर्ग रोगियों में और जब ज़ोलपिडेम टार्ट्रेट को निर्धारित अनुसार नहीं लिया गया हो)

04.9 ओवरडोज़ -

अकेले ज़ोलपिडेम के ओवरडोज के मामलों में, बिगड़ा हुआ चेतना बेहोशी से लेकर अलर्ट कोमा और घातक मामलों सहित कई गंभीर लक्षणों तक होता है।

400 मिलीग्राम तक की अधिक मात्रा के बाद, यानी अनुशंसित खुराक का 40 गुना, वसूली पूरी हो गई थी।

सामान्य रोगसूचक और सहायक उपचार स्थापित करें। यदि उचित समझा जाए, तो तुरंत गैस्ट्रिक लैवेज करें। यदि आवश्यक हो तो अंतःशिरा तरल पदार्थ का प्रशासन करें। यदि गैस्ट्रिक खाली करने से कोई लाभ नहीं होता है, तो अवशोषण को कम करने के लिए सक्रिय चारकोल का प्रबंध करें। श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों के नियंत्रण पर विचार किया जाना चाहिए। उत्तेजित होने पर भी शामक का प्रशासन न करें।

यदि गंभीर लक्षण देखे जाते हैं तो फ्लुमाज़ेनिल का उपयोग करने पर विचार करें। फ्लुमाज़ेनिल का प्रशासन न्यूरोलॉजिकल लक्षणों (ऐंठन) में योगदान कर सकता है। किसी भी दवा उत्पाद के साथ ओवरडोज का इलाज करते समय, ध्यान रखें कि रोगी द्वारा कई पदार्थ लिए जा सकते हैं।

वितरण की उच्च मात्रा और ज़ोलपिडेम की उच्च प्रोटीन बाध्यकारी क्षमता को देखते हुए, हेमोडायलिसिस और प्रेरित ड्यूरिसिस प्रभावी उपाय नहीं हैं। चिकित्सीय खुराक के साथ इलाज किए गए गुर्दे की कमी वाले रोगियों में हेमोडायलिसिस अध्ययन से पता चला है कि ज़ोलपिडेम डायलिसेबल नहीं है।

05.0 औषधीय गुण -

05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -

भेषज समूह: हिप्नोटिक्स और सेडेटिव्स, बेंजोडायजेपाइन एनालॉग्स

एटीसी कोड: N05CF02

Zolpidem, एक imidazopyridine, बेंजोडायजेपाइन के समान एक कृत्रिम निद्रावस्था का पदार्थ है। प्रायोगिक अध्ययनों ने एंटीकॉन्वेलसेंट, मांसपेशियों को आराम देने वाले या चिंताजनक प्रभाव प्राप्त करने के लिए आवश्यक से कम खुराक पर शामक प्रभाव दिखाया है। ये प्रभाव मैक्रोमोलेक्यूलर गाबा-ओमेगा रिसेप्टर कॉम्प्लेक्स (BZ1 और BZ2) से संबंधित केंद्रीय रिसेप्टर्स पर एक विशिष्ट एगोनिस्ट कार्रवाई से संबंधित हैं, जो क्लोरीन आयन चैनलों के उद्घाटन को नियंत्रित करता है। Zolpidem मुख्य रूप से ओमेगा रिसेप्टर उपप्रकार (BZ1) पर कार्य करता है। इस खोज का नैदानिक ​​​​महत्व अज्ञात है।

यादृच्छिक परीक्षणों ने ज़ोलपिडेम 10 मिलीग्राम की प्रभावकारिता के केवल ठोस सबूत दिखाए हैं।

क्षणिक अनिद्रा से पीड़ित 462 स्वस्थ स्वयंसेवकों के यादृच्छिक डबल-ब्लाइंड अध्ययन में, ज़ोलपिडेम 10 मिलीग्राम ने प्लेसबो की तुलना में सोने का औसत समय 10 मिनट कम कर दिया, जबकि 5 मिलीग्राम ज़ोलपिडेम के मामले में यह समय 10 मिनट था। 3 मिनट।

क्रोनिक अनिद्रा से पीड़ित 114 गैर-बुजुर्ग रोगियों के यादृच्छिक डबल-ब्लाइंड अध्ययन में, ज़ोलपिडेम 10 मिलीग्राम ने प्लेसीबो की तुलना में सोने का औसत समय 30 मिनट कम कर दिया, जबकि 5 मिलीग्राम ज़ोलपिडेम के मामले में यह समय 15. मिनट था।

कुछ रोगियों में, 5 मिलीग्राम की कम खुराक प्रभावी हो सकती है।

05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -

अवशोषण

ज़ोलपिडेम के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभाव का अवशोषण और शुरुआत दोनों तेजी से होते हैं। मौखिक प्रशासन के बाद जैव उपलब्धता 70% है। चिकित्सीय खुराक सीमा के भीतर, कैनेटीक्स रैखिक हैं। चिकित्सीय प्लाज्मा स्तर 80 और 200 एनजी / एमएल के बीच है। चरम प्लाज्मा एकाग्रता है प्रशासन के 30 मिनट और 3 घंटे के बीच पहुंचे।

अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता अधिक है, (एयूसी का सीवी% 60-70% है और के लिए)

सीमैक्स 40-50%)।

वितरण

वयस्कों में वितरण की मात्रा 0.54 एल / किग्रा है और बुजुर्गों में इसे घटाकर 0.34 एल / किग्रा कर दिया गया है।

प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग 92% है। पहले लीवर के माध्यम से चयापचय लगभग 35% होता है। बार-बार प्रशासन से प्रोटीन बंधन प्रभावित नहीं होता है, जो बाध्यकारी साइटों के लिए ज़ोलपिडेम और इसके मेटाबोलाइट्स के बीच प्रतिस्पर्धात्मक प्रभाव की कमी का संकेत देता है।

निकाल देना

उन्मूलन आधा जीवन कम है, औसतन 2.4 घंटे और कार्रवाई की अवधि 6 घंटे तक है।

सभी मेटाबोलाइट औषधीय रूप से निष्क्रिय हैं और मूत्र (56%) और मल (37%) में उत्सर्जित होते हैं।

नैदानिक ​​अध्ययनों से पता चला है कि ज़ोलपिडेम डायलिसेबल नहीं है। निकासी लगभग 300 मिली / मिनट है।

रोगियों के विशेष समूह

गुर्दे की कमी (डायलिसिस से स्वतंत्र) वाले रोगियों में निकासी में मामूली कमी देखी गई। अन्य फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर अपरिवर्तित रहते हैं।

बुजुर्ग रोगियों और यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, ज़ोलपिडेम की जैव उपलब्धता बढ़ जाती है।

बुजुर्गों में निकासी लगभग 100 मिली / मिनट तक कम हो जाती है।

81 से 95 वर्ष की आयु के रोगियों में आधे जीवन (लगभग 3 घंटे) में उल्लेखनीय वृद्धि के बिना अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता में लगभग 80% की वृद्धि हुई।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -

प्रीक्लिनिकल प्रभाव केवल अधिकतम मानव जोखिम स्तरों से ऊपर की खुराक पर देखा गया है और इसलिए नैदानिक ​​​​उपयोग के लिए बहुत कम महत्व है।

06.0 भेषज सूचना -

०६.१ अंश -

टैबलेट का कोर:

भ्राजातु स्टीयरेट

माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज

लैक्टोज मोनोहाइड्रेट

कोलाइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड

सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च (टाइप ए)

स्यूसेनिक तेजाब

परत:

लैक्टोज मोनोहाइड्रेट

मैक्रोगोल 4000

हाइपोमेलोज

टाइटेनियम डाइऑक्साइड (रंग ई 171)

06.2 असंगति "-

संबद्ध नहीं

06.3 वैधता की अवधि "-

5 साल

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -

प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -

फिल्म-लेपित टैबलेट पीवीसी / एल्यूमीनियम ब्लिस्टर में पैक किए जाते हैं जिन्हें कार्डबोर्ड बॉक्स में रखा जाता है।

पैक में 10, 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 98 और 100 फिल्म-लेपित टैबलेट होते हैं।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -

कोई विशेष निर्देश नहीं

07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -

सैंडोज़ एस.पी.ए. लार्गो यू.बोक्सीओनी, 1 21040 ओरिगिओ (वीए)

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -

10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट पीवीसी / एएल ब्लिस्टर एआईसी नंबर 038001018 में 10 टैबलेट

पीवीसी / एएल ब्लिस्टर एआईसी नंबर 038001020 . में 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट 20 टैबलेट

पीवीसी / एएल ब्लिस्टर एआईसी नंबर 038001032 में 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट 28 टैबलेट

पीवीसी / एएल ब्लिस्टर एआईसी नंबर 038001044 में 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट 30 टैबलेट

पीवीसी / एएल ब्लिस्टर एआईसी नंबर 038001057 . में 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट 50 टैबलेट

पीवीसी / एएल ब्लिस्टर एआईसी नंबर 038001069 . में 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट 98 टैबलेट

पीवीसी / एएल ब्लिस्टर एआईसी नंबर 038001071 में 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट 100 टैबलेट

पीवीसी / एएल एआईसी ब्लिस्टर नंबर 038001083 में 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट 30X1 टैबलेट

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -

16 जनवरी, 2008

10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा -

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर विस्तृत निर्देश -