बेनिफिक्स - नॉनकोग

बेनिफिक्स क्या है?

बेनिफिक्स एक पाउडर और एक विलायक है जिसे इंजेक्शन के लिए एक समाधान बनाने के लिए एक साथ मिलाया जाता है। बेनेफिक्स में सक्रिय संघटक नॉनकॉग अल्फा होता है जो रक्त के थक्के को बढ़ावा देता है।

बेनिफिक्स किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

हीमोफिलिया बी (कारक IX की कमी के कारण विरासत में मिला रक्तस्राव विकार) के रोगियों में रक्तस्राव के उपचार और रोकथाम के लिए बेनिफिक्स का उपयोग किया जाता है। बेनिफिक्स का उपयोग वयस्कों और छह वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में किया जा सकता है। बेनिफिक्स अल्पकालिक या दीर्घकालिक उपयोग के लिए है।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

बेनिफिक्स का उपयोग कैसे किया जाता है?

हीमोफीलिया के उपचार का अनुभव रखने वाले चिकित्सक द्वारा हीमोफीलिया उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
बेनिफिक्स कम जलसेक दर (एक नस में ड्रिप) पर दिया जाता है, आमतौर पर प्रति मिनट 4 मिलीलीटर तक। बेनेफिक्स को अन्य इन्फ्यूजन सॉल्यूशंस के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए या दवा के साथ दिए गए इंस्यूजन सेट के अलावा अन्य इन्फ्यूजन सेट का उपयोग करके प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। खुराक इस बात पर निर्भर करता है कि रक्तस्राव का इलाज करने के लिए या सर्जरी के दौरान इसे रोकने के लिए बेनिफिक्स का उपयोग किया जाता है। रक्तस्राव की गंभीरता या सर्जरी के प्रकार के अनुसार खुराक को भी समायोजित किया जाना चाहिए। यह आम तौर पर जीवन के लिए खतरा होने की स्थिति को छोड़कर, दिन में एक बार दिया जाता है। खुराक की गणना कैसे करें, इस बारे में सभी जानकारी पैकेज लीफलेट में पाई जा सकती है।

बेनिफिक्स कैसे काम करता है?

बेनेफिक्स में सक्रिय पदार्थ, नॉनकॉग अल्फा, एक प्रोटीन है जो रक्त के थक्के को प्रभावित करता है। शरीर में, कारक IX रक्त के थक्के में शामिल पदार्थों में से एक है। हीमोफिलिया बी को कारक IX की कमी की विशेषता है, जो रक्त के थक्के की समस्या का कारण बनता है, जैसे कि जोड़ों, मांसपेशियों या आंतरिक अंगों में रक्तस्राव। बेनिफिक्स, लापता कारक IX को बदलने के लिए उपयोग किया जाता है, जिससे कारक IX की कमी को दूर करना और रक्तस्राव विकारों को अस्थायी रूप से नियंत्रित करना संभव हो जाता है।
नॉनकॉग अल्फ़ा को मानव रक्त से नहीं निकाला जाता है, लेकिन इसे 'पुनः संयोजक डीएनए तकनीक' के रूप में जाना जाता है: यह एक कोशिका द्वारा बनाया जाता है जिसे एक जीन (डीएनए) प्राप्त होता है, जो इसे मानव जमावट के कारक IX का उत्पादन करने में सक्षम बनाता है।

बेनेफिक्स पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

मध्यम या गंभीर हीमोफिलिया बी वाले पहले से इलाज किए गए रोगियों में निवारक उपचार के रूप में या सर्जरी के दौरान और बाद में बेनिफिक्स का अध्ययन किया गया है। यह उन रोगियों में भी अध्ययन किया गया है जिन्हें हीमोफिलिया का कोई इलाज नहीं मिला है। अध्ययनों ने रक्तस्राव के एपिसोड की संख्या का मूल्यांकन किया और 'कोई प्रतिक्रिया नहीं' से लेकर 'उत्कृष्ट' तक के पैमाने का उपयोग करके बेनेफिक्स की प्रभावशीलता का मूल्यांकन किया।

पढ़ाई के दौरान बेनेफिक्स को क्या फायदा हुआ?

पहले इलाज किए गए रोगियों में, इलाज किए गए 693 रक्तस्राव प्रकरणों में से 82% एकल बेनिफिक्स जलसेक के बाद हल हो गए थे। 972 जलसेक में से, 84% को "अच्छा" या "उत्कृष्ट" प्रतिक्रिया के लिए आंका गया था।

बेनेफिक्स से जुड़ा जोखिम क्या है?

बेनिफिक्स के साथ देखे जाने वाले दुष्प्रभाव दुर्लभ हैं, लेकिन सबसे आम (1,000 रोगियों में से 1 से 10 में देखा गया) चक्कर आना, सिरदर्द, परिवर्तित स्वाद, लापरवाही, मतली, इंजेक्शन साइट की प्रतिक्रियाएं (जलन या चुभने), इंजेक्शन साइट की परेशानी, सेल्युलाइटिस ( त्वचा के नीचे के ऊतकों की सूजन), फेलबिटिस (नस की सूजन) और कारक IX के खिलाफ एंटीबॉडी (अवरोधक) का विकास। यदि एंटीबॉडी विकसित हो जाती हैं, तो बेनिफिक्स प्रभावी नहीं होगा। कारक IX युक्त उत्पादों के इलाज वाले मरीजों में कभी-कभी अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी प्रतिक्रियाएं) होती हैं। बेनेफिक्स के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
बेनिफिक्स का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं, जो पुनः संयोजक क्लॉटिंग फैक्टर IX या दवा में किसी अन्य पदार्थ, या हम्सटर प्रोटीन के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं।

बेनेफिक्स को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि हीमोफिलिया बी (जन्मजात कारक IX की कमी) के रोगियों में रक्तस्राव के उपचार और रोकथाम के लिए बेनिफिक्स के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और इसलिए इसके उपयोग की सिफारिश की। विपणन प्राधिकरण जारी किया।
बेनिफिक्स को "असाधारण परिस्थितियों में" अधिकृत किया गया है क्योंकि दवा के बारे में पूरी जानकारी प्राप्त करना संभव नहीं है। यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमईए) सालाना उपलब्ध नई जानकारी की समीक्षा करती है और यदि आवश्यक हो तो इस सारांश को अपडेट करती है।

बेनिफिक्स के लिए अभी भी कौन सी जानकारी की प्रतीक्षा है?

बेनिफ़िक्स कंपनी यूरोप में बेनिफ़िक्स से उपचारित सभी नए मरीज़ों का एक रजिस्टर रखेगी।

बेनिफिक्स के बारे में अन्य जानकारी:

२७ अगस्त १९९७ को यूरोपीय आयोग ने बेनेफ़िक्स के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" जारी किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था। इस प्राधिकरण को २७ अगस्त २००२ और २७ अगस्त २००७ को नवीनीकृत किया गया था। बाजार पर रखने के लिए "प्राधिकरण" का धारक वायथ यूरोपा है लिमिटेड
बेनिफिक्स EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 04-2009।

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