सिम्बाल्टा - डुलोक्सेटीन

सिम्बल्टा क्या है?

सिम्बाल्टा एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ डुलोक्सेटीन होता है। यह गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल (सफेद और नीला: 30 मिलीग्राम; हरा और नीला: 60 मिलीग्राम) में उपलब्ध है। "गैस्ट्रोरेसिस्टेंटी" का अर्थ है कि कैप्सूल की सामग्री पेट से गुजरने के दौरान बिना विघटित हुए आंत तक पहुंच जाती है। यह सक्रिय संघटक के प्रभाव को पेट में मौजूद एसिड की क्रिया से बेअसर होने से रोकता है।

सिम्बाल्टा किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

Cymbalta का उपयोग निम्नलिखित स्थितियों वाले वयस्कों के इलाज के लिए किया जाता है:

1. प्रमुख अवसादग्रस्तता एपिसोड (कम से कम दो सप्ताह तक चलने वाले बहुत उदास मनोदशा की अवधि),
2. मधुमेह परिधीय न्यूरोपैथी के कारण दर्द (अंगों में नसों का बिगड़ना जो मधुमेह के रोगियों में हो सकता है),
3. सामान्यीकृत चिंता विकार (दैनिक गतिविधियों से संबंधित मुद्दों के बारे में पुरानी चिंता या घबराहट)।

दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

सिम्बाल्टा का उपयोग कैसे किया जाता है?

प्रमुख अवसाद के मामलों में, सिम्बाल्टा की अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 60 मिलीग्राम है। चिकित्सीय प्रतिक्रिया आम तौर पर दो से चार सप्ताह के बाद देखी जाती है। बीमारी को वापस आने से रोकने के लिए कई महीनों तक उपचार जारी रखने की सलाह दी जाती है।
मधुमेह संबंधी न्यूरोपैथिक दर्द के मामलों में, अनुशंसित खुराक प्रति दिन 60 मिलीग्राम है, हालांकि, कुछ रोगियों को प्रति दिन 120 मिलीग्राम की उच्च खुराक की आवश्यकता हो सकती है। दवा की प्रतिक्रिया का मूल्यांकन दो महीने के उपचार के बाद किया जाना चाहिए और, यदि प्रभावी हो, तो निम्न अवधि में कम से कम हर तीन महीने में मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
सामान्यीकृत चिंता विकार के मामलों में, अनुशंसित प्रारंभिक खुराक दिन में एक बार 30 मिलीग्राम है, लेकिन रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक 60, 90 या 120 मिलीग्राम तक जा सकती है। अधिकांश रोगियों के लिए, 60 मिलीग्राम की आवश्यकता होगी। प्रति दिन मरीजों जो प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों का भी अनुभव करते हैं, उन्हें दिन में एक बार 60 मिलीग्राम से शुरू करना चाहिए यह सिफारिश की जाती है कि विकार को वापस आने से रोकने के लिए कई महीनों तक उपचार जारी रखा जाए।
Cymbalta को भोजन के साथ या दूर ले जाना चाहिए। उपचार बंद करते समय, खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए।

सिम्बल्टा कैसे काम करता है?

सिम्बाल्टा में सक्रिय पदार्थ, डुलोक्सेटीन, एक सेरोटोनिन और नॉरपेनेफ्रिन रीप्टेक अवरोधक है। यह न्यूरोट्रांसमीटर 5-हाइड्रॉक्सिट्रिप्टामाइन (जिसे सेरोटोनिन भी कहा जाता है) और नॉरपेनेफ्रिन को मस्तिष्क और रीढ़ की हड्डी में तंत्रिका कोशिकाओं द्वारा पुन: अवशोषित होने से रोककर काम करता है। न्यूरोट्रांसमीटर ऐसे रसायन होते हैं जो तंत्रिका कोशिकाओं को एक दूसरे के साथ संवाद करने की अनुमति देते हैं। उनके पुन: ग्रहण को रोककर, डुलोक्सेटीन तंत्रिका कोशिकाओं के बीच संचार के स्तर में सुधार करके इंट्रासेल्युलर रिक्त स्थान में इन न्यूरोट्रांसमीटर की संख्या को बढ़ाता है। चूंकि ये न्यूरोट्रांसमीटर एक ऊंचे मूड को बनाए रखने और दर्द की अनुभूति को कम करने में शामिल हैं, इसलिए इसके पुन: ग्रहण को अवरुद्ध करना और तंत्रिका कोशिकाओं में वापस आना अवसाद, चिंता और न्यूरोपैथिक दर्द के लक्षणों से छुटकारा दिला सकता है।

सिम्बल्टा पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

प्रमुख अवसाद के लिए, Cymbalta का अध्ययन सात मुख्य अध्ययनों में किया गया है जिसमें 2 256 रोगी शामिल हैं। छह अध्ययनों ने अवसाद के उपचार में Cymbalta के प्रभावों का मूल्यांकन किया, और एक ने रोग को वापस आने से रोकने में इसके प्रभावों का मूल्यांकन किया। (पुनरावृत्ति)। उपचार अध्ययनों में , सिम्बाल्टा की तुलना छह महीने तक प्लेसीबो (एक डमी उपचार) के साथ की गई थी। कुछ अध्ययनों ने सिम्बाल्टा की तुलना पैरॉक्सिटाइन (एक अन्य एंटीडिप्रेसेंट) से भी की थी। अवसादग्रस्तता के लक्षणों में परिवर्तन, जैसा कि एक मानक पैमाने पर मूल्यांकन किया गया था, यह निर्धारित करने के लिए मुख्य पैरामीटर का प्रतिनिधित्व करता है प्रभाव। रिलैप्स की रोकथाम के अध्ययन ने सिम्बल्टा की तुलना उन रोगियों में छह महीने से अधिक समय तक प्लेसबो से की, जिन्होंने शुरू में सिम्बल्टा को प्रतिक्रिया दी थी, यह मूल्यांकन करते हुए कि लक्षणों को वापस आने में कितना समय लगा।
न्यूरोपैथिक दर्द के उपचार के लिए, Cymbalta का मूल्यांकन दो 12-सप्ताह के अध्ययनों में किया गया था जिसमें कम से कम छह महीने के लिए दैनिक दर्द वाले 809 मधुमेह वयस्कों को शामिल किया गया था, लेकिन प्रमुख अवसाद के साथ नहीं। Cymbalta की तीन अलग-अलग शक्तियों की तुलना प्लेसबो से की गई। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय दर्द की गंभीरता में साप्ताहिक परिवर्तन था, जैसा कि रोगियों द्वारा संकलित दैनिक डायरी में 11-बिंदु पैमाने पर मूल्यांकन किया गया था।
सामान्यीकृत चिंता विकार के उपचार के लिए, सिम्बाल्टा की तुलना चार अध्ययनों में प्लेसबो से की गई थी जिसमें कुल 1,908 रोगी शामिल थे। नौ से दस सप्ताह के बाद लक्षणों में कमी, चिंता मूल्यांकन के मानक पैमाने पर मापा गया प्रभावशीलता का मुख्य उपाय था। कुछ अध्ययन सिम्बाल्टा की प्रभावशीलता की तुलना वेनालाफैक्सिन (सामान्यीकृत चिंता विकार के लिए एक और उपचार) के साथ की गई। एक पांचवें अध्ययन ने सिम्बल्टा की तुलना 429 रोगियों में रिलैप्स को रोकने के लिए एक प्लेसबो के साथ की, जिन्होंने लक्षणों के वापस आने से पहले बीता हुआ समय का मूल्यांकन करके सिम्बल्टा को शुरू में प्रतिक्रिया दी थी।

पढ़ाई के दौरान साइम्बाल्टा को क्या फायदा हुआ?

प्रमुख अवसाद के उपचार को देखने वाले छह अध्ययनों में से चार ने दिखाया कि सिम्बल्टा लक्षणों को कम करने में प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था, जबकि अन्य दो अध्ययन समान प्रभाव दिखाने में विफल रहे। अलग-अलग खुराकों के लिए अध्ययनों द्वारा रिपोर्ट किए गए परस्पर विरोधी परिणामों के बावजूद, प्रतिदिन एक बार सिम्बल्टा 60 मिलीग्राम बनाम प्लेसीबो की तुलना करने वाले दो अध्ययनों से पता चला है कि, आठ सप्ताह के उपचार के बाद, आधारभूत स्थितियों के तहत लगभग 21 अंक का लक्षण स्कोर दर्ज किया गया था। Cymbalta लेने वाले रोगियों में लगभग 9 अंक, प्लेसबो लेने वाले रोगियों में लगभग 6.5 अंक की कमी की तुलना में। पैरॉक्सिटाइन की तुलना में सिम्बल्टा का लक्षण स्कोर पर समान प्रभाव पड़ा। रिलैप्स अध्ययन में, लक्षण वापस आने से पहले का समय सिम्बाल्टा 60 मिलीग्राम के साथ इलाज करने वाले रोगियों में एक बार दैनिक था: इन रोगियों में 29% संभावना की तुलना में फिर से लक्षण विकसित होने की 17% संभावना थी। प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए अनुमानित।
डायबिटिक न्यूरोपैथिक दर्द के इलाज के लिए, 60 मिलीग्राम की खुराक पर सिम्बल्टा रोजाना एक या दो बार प्लेसबो की तुलना में दर्द को कम करने में अधिक प्रभावी था। दोनों अध्ययनों में, उपचार के पहले सप्ताह से सप्ताह 12 तक दर्द में कमी देखी गई, जिसमें सिम्बाल्टा के साथ इलाज किए गए रोगियों ने प्लेसबो के साथ इलाज किए गए लोगों की तुलना में 1.17 से 1.45 अंक कम स्कोर किया।
सामान्यीकृत चिंता विकार के लिए, सिम्बाल्टा विकार के इलाज और इसकी पुनरावृत्ति को रोकने में प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था। उपचार के अध्ययन में चिंता का स्कोर अध्ययन की शुरुआत में लगभग 26 अंक था, लगभग 13 अंक नीचे। Cymbalta लेने वाले रोगियों में अंक और प्लेसबो लेने वाले रोगियों में लगभग 9 अंक सिम्बाल्टा का वेनालाफैक्सिन की तुलना में चिंता स्कोर पर समान प्रभाव पड़ा। लक्षणों के वापस आने से पहले बीता समय लंबा था
Cymbalta के साथ इलाज किए गए रोगियों में: छह महीने के बाद, Cymbalta लेने वाले 14% रोगियों ने प्लेसबो लेने वाले 42% रोगियों की तुलना में वापस ले लिया था।

सिम्बल्टा से जुड़ा जोखिम क्या है?

Cymbalta (10 में 1 से अधिक रोगियों में होने वाले) के साथ सबसे अधिक सूचित दुष्प्रभाव मतली, सिरदर्द, शुष्क मुँह, नींद (उनींदापन) और चक्कर आना हैं। इन प्रभावों में से अधिकांश गंभीरता में हल्के या मध्यम थे और उपचार के दौरान जल्दी हुए, निरंतर उपचार के साथ तीव्रता में कमी आई। Cymbalta के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
सिम्बाल्टा का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो संभावित रूप से हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हैं जो डुलोक्सेटीन या किसी अन्य पदार्थ के लिए हैं। सिम्बाल्टा का उपयोग मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (एक अन्य प्रकार का एंटीडिप्रेसेंट), फ्लुवोक्सामाइन (एक अन्य एंटीडिप्रेसेंट), या सिप्रोफ्लोक्सासिन या एनोक्सासिन (एंटीबायोटिक्स के प्रकार) के साथ नहीं किया जाना चाहिए। कुछ यकृत विकारों या गंभीर गुर्दे की समस्याओं वाले रोगियों में उपयोग किया जाता है। उपचार नहीं दिया जाना चाहिए उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट (रक्तचाप में अचानक और खतरनाक वृद्धि) के जोखिम के कारण अनियंत्रित उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) वाले रोगियों के लिए।
अन्य एंटीडिपेंटेंट्स की तरह, सिम्बल्टा लेने वाले रोगियों में आत्मघाती विचारों और व्यवहारों के अलग-अलग मामले देखे गए हैं, विशेष रूप से अवसाद के उपचार के पहले हफ्तों में। सिम्बाल्टा के मरीज़ जिन्हें किसी भी समय परेशान करने वाले विचार या अनुभव हैं, उन्हें तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए।

सिम्बाल्टा को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने माना कि सिम्बल्टा के लाभ प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों, वयस्कों में मधुमेह परिधीय न्यूरोपैथिक दर्द और सामान्यीकृत चिंता विकार के उपचार के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं। सिम्बाल्टा के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

Cymbalta . के बारे में अधिक जानकारी

१७ दिसंबर २००४ को, यूरोपीय आयोग ने एली लिली नेदरलैंड बीवी को सिम्बाल्टा के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था। "विपणन प्राधिकरण" को 17 दिसंबर 2009 को नवीनीकृत किया गया था।
Cymbalta के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 12-2009

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