एपोइटिन अल्फा हेक्सल क्या है?
एपोइटिन अल्फा हेक्सल इंजेक्शन के लिए एक समाधान है। यह पहले से भरी हुई सीरिंज में उपलब्ध है जिसमें सक्रिय पदार्थ एपोइटिन अल्फ़ा की 1 000 से 40 000 अंतर्राष्ट्रीय इकाइयाँ (IU) होती हैं।
एपोइटिन अल्फा हेक्सल एक 'बायोसिमिलर' दवा है, जिसका अर्थ है कि यह यूरोपीय संघ (ईयू) में पहले से अधिकृत एक जैविक दवा के समान है जिसमें एक ही सक्रिय पदार्थ (जिसे 'संदर्भ दवा' भी कहा जाता है) शामिल है। एपोइटिन अल्फा हेक्सल के लिए संदर्भ दवा è Eprex / Erypo। बायोसिमिलर दवाओं के बारे में अधिक जानकारी के लिए, कृपया यहां उपलब्ध दस्तावेज़ देखें जिसमें इस विषय पर प्रश्नों और उत्तरों की एक श्रृंखला है।
एपोइटिन अल्फा हेक्सल किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
एपोइटिन अल्फा हेक्सल का प्रयोग निम्नलिखित मामलों में किया जाता है:
- एनीमिया (लाल रक्त कोशिकाओं की कम संख्या) के उपचार में "क्रोनिक रीनल फेल्योर" (गुर्दे की कार्यात्मक क्षमता में लंबे समय तक और प्रगतिशील कमी) या अन्य गुर्दे की समस्याओं वाले रोगियों में लक्षण होते हैं;
- कुछ प्रकार के कैंसर के लिए कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले वयस्क रोगियों में एनीमिया का इलाज करने और रक्त आधान की आवश्यकता को कम करने के लिए;
- मध्यम रक्ताल्पता वाले वयस्क रोगियों में लिए जा सकने वाले रक्त की मात्रा में वृद्धि करने के लिए जो सर्जरी से गुजरने वाले हैं और सर्जरी से पहले अपना रक्त दान कर सकते हैं (ऑटोलॉगस रक्त आधान);
- हल्के एनीमिया वाले वयस्कों में रक्त आधान की आवश्यकता को कम करने के लिए, जो प्रमुख आर्थोपेडिक (हड्डी) सर्जरी से गुजरने वाले हैं, जैसे कि हिप सर्जरी। इसका उपयोग लोहे के सामान्य रक्त स्तर वाले रोगियों में किया जाता है, जिन्हें रक्त आधान से गुजरने पर जटिलताएं हो सकती हैं , इस घटना में कि वे सर्जरी से पहले रक्तदान नहीं कर सकते हैं और जिसके लिए 900-1 800 मिलीलीटर रक्त की हानि की उम्मीद है।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है.
एपोइटिन अल्फा हेक्सल का प्रयोग किस तरह किया जाता है?
एपोइटिन अल्फा हेक्सल के साथ उपचार एक डॉक्टर की देखरेख में शुरू किया जाना चाहिए, जिसके पास उन स्थितियों के साथ रोगियों के प्रबंधन में अनुभव है जिनके लिए दवा का उपयोग किया जाता है।
गुर्दे की समस्या वाले रोगियों के लिए और रक्तदान करने वाले रोगियों के लिए, एपोइटिन अल्फा हेक्सल को एक नस में इंजेक्ट किया जाता है। कीमोथेरेपी से गुजरने वाले या आर्थोपेडिक सर्जरी से गुजरने वाले रोगियों में, इसे त्वचा के नीचे इंजेक्ट किया जाना चाहिए। एपोइटिन अल्फा हेक्सल को रोगी या उनके देखभाल करने वाले द्वारा त्वचा के नीचे तब तक इंजेक्ट किया जा सकता है जब तक उन्हें ठीक से निर्देश दिया जाता है। खुराक, इंजेक्शन की आवृत्ति और उपचार की अवधि इस बात पर निर्भर करती है कि एपोइटिन अल्फा हेक्सल का उपयोग क्यों किया जाता है और रोगी की प्रतिक्रिया के अनुसार समायोजित किया जाता है। क्रोनिक रीनल फेल्योर या कीमोथेरेपी कराने वाले रोगियों में, हीमोग्लोबिन का स्तर अनुशंसित सीमा (वयस्कों में 10-12 ग्राम प्रति डेसीलीटर और बच्चों में 9.5-11 ग्राम / डीएल) के भीतर रहना चाहिए। हीमोग्लोबिन लाल रक्त कोशिकाओं में प्रोटीन है जो पूरे शरीर में ऑक्सीजन ले जाता है। इन रोगियों के लिए, सबसे कम खुराक का उपयोग करें जो पर्याप्त लक्षण नियंत्रण सुनिश्चित करता है।
उपचार से पहले, सभी रोगियों को अपने लोहे के स्तर की जाँच करवानी चाहिए ताकि यह बहुत कम न हो; पूरे उपचार के दौरान आयरन की खुराक दी जानी चाहिए। पूरी जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें।
एपोइटिन अल्फा हेक्सल कैसे काम करता है?
एरिथ्रोपोइटिन नामक एक हार्मोन अस्थि मज्जा में लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को उत्तेजित करता है। एरिथ्रोपोइटिन गुर्दे द्वारा निर्मित होता है। कीमोथेरेपी या गुर्दे की समस्याओं से गुजर रहे रोगियों में, एनीमिया एरिथ्रोपोइटिन की कमी या "प्राकृतिक रूप से होने वाली एरिथ्रोपोइटिन के लिए शरीर की अपर्याप्त प्रतिक्रिया के कारण हो सकता है। ऐसे मामलों में," एरिथ्रोपोइटिन का उपयोग किया जाता है। लापता हार्मोन को बदलने या लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में वृद्धि करने के लिए। लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या बढ़ाने और रक्त हानि के प्रभाव को कम करने में मदद करने के लिए सर्जरी से पहले एरिथ्रोपोइटिन का भी उपयोग किया जाता है।
एपोइटिन अल्फा हेक्सल में सक्रिय पदार्थ, एपोइटिन अल्फा, मानव एरिथ्रोपोइटिन की प्रतिकृति है और लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को प्रोत्साहित करने में प्राकृतिक हार्मोन की तरह ही काम करता है। एपोइटिन अल्फ़ा हेक्सल में एपोइटिन अल्फ़ा 'पुनः संयोजक डीएनए तकनीक' के रूप में जानी जाने वाली विधि द्वारा निर्मित होता है: यह एक सेल द्वारा बनाया जाता है जिसे एक जीन (डीएनए) प्राप्त होता है, जो इसे एपोइटिन अल्फ़ा का उत्पादन करने में सक्षम बनाता है।
एपोइटिन अल्फा हेक्सल पर कौन से अध्ययन पढ़े गए हैं?
एपोइटिन अल्फा हेक्सल का अध्ययन यह दिखाने के लिए किया गया था कि यह संदर्भ दवा, एप्रेक्स / एरीपो के साथ तुलनीय है। एक नस में इंजेक्शन द्वारा दिए गए एपोइटिन अल्फा हेक्सल की तुलना एक मुख्य अध्ययन में रेफरेंस मेडिसिन से की गई थी जिसमें किडनी की समस्याओं के कारण एनीमिया के 479 मरीज शामिल थे। एपोइटिन अल्फा हेक्सल में स्विच करने या एप्रेक्स / एरीपो के साथ उपचार जारी रखने से पहले सभी रोगियों को पहले कम से कम आठ सप्ताह के लिए अंतःशिरा एप्रेक्स / एरीपो के साथ इलाज किया गया था। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय अध्ययन की शुरुआत और मूल्यांकन अवधि के बीच, सप्ताह 25 और 29 के बीच हीमोग्लोबिन के स्तर में परिवर्तन था। कीमोथेरेपी के दौर से गुजर रहे 114 कैंसर रोगियों पर Eprex / Erypo के प्रभाव वाली त्वचा।
पढ़ाई के दौरान एपोइटिन अल्फा हेक्सल ने क्या लाभ दिखाया है?
एपोइटिन अल्फा हेक्सल लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या को बढ़ाने और बनाए रखने में एप्रेक्स / एरीपो के समान प्रभावी पाया गया। गुर्दे की समस्याओं के कारण एनीमिया वाले रोगियों के अध्ययन में, एपोइटिन अल्फा हेक्सल में स्विच करने वाले रोगियों में हीमोग्लोबिन के स्तर को बनाए रखा गया था। उसी हद तक जैसे कि एप्रेक्स / एरीपो लेने वाले रोगियों में कीमोथेरेपी के रोगियों में अध्ययन से यह भी पता चला है कि एपोइटिन अल्फा हेक्सल त्वचा के नीचे इंजेक्शन द्वारा दिए जाने पर एप्रेक्स / एरीपो के समान प्रभावी है।
एपोइटिन अल्फा हेक्सल से जुड़ा जोखिम क्या है?
एपोइटिन अल्फा हेक्सल (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) से जुड़ा सबसे आम दुष्प्रभाव मतली है। कैंसर के रोगियों में, सिरदर्द और पाइरेक्सिया (बुखार) 10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया है, जबकि कैंसर रोगियों में क्रोनिक रीनल विफलता रोगियों, गठिया (जोड़ों का दर्द) और इन्फ्लूएंजा जैसी बीमारी 10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखी गई है। एपोइटिन अल्फा हेक्सल के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
एपोइटिन अल्फ़ा हेक्सल का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो एपोइटिन अल्फ़ा या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। इसका उपयोग निम्नलिखित समूहों में नहीं किया जाना चाहिए:
- रोगी जिन्होंने किसी भी एरिथ्रोपोइटिन के साथ उपचार के बाद शुद्ध लाल कोशिका अप्लासिया (लाल रक्त कोशिका उत्पादन कम या अवरुद्ध) विकसित किया है;
- अनियंत्रित उच्च रक्तचाप वाले रोगी;
- थक्का बनने के खिलाफ दवाओं से मरीजों का इलाज नहीं हो पाता है।
एपोइटिन अल्फा हेक्सल का उपयोग रक्तदान करने वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए, यदि उन्हें पिछले महीने में स्ट्रोक या दिल का दौरा पड़ा हो, उन रोगियों में जिन्हें एनजाइना पेक्टोरिस (सीने में गंभीर दर्द) है या जिन्हें गहरी शिरा घनास्त्रता (DVT:) का खतरा है: शरीर की गहरी नसों में रक्त के थक्कों का निर्माण, आमतौर पर पैरों में।) एपोइटिन अल्फ़ा हेक्सल का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए, जो प्रमुख आर्थोपेडिक सर्जरी से गुजरने वाले हैं, यदि उन्हें हाल ही में गंभीर हृदय संबंधी समस्याएं (यानी हृदय और रक्त वाहिकाओं को प्रभावित करना) हैं। दिल का दौरा या स्ट्रोक।
गुर्दे की समस्याओं के उपचार में त्वचा के नीचे इंजेक्शन के लिए एपोएटिन अल्फा हेक्सल की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि यह पता लगाने के लिए आगे के अध्ययन की आवश्यकता है कि इससे एलर्जी हो सकती है।
एपोइटिन अल्फा हेक्सल को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला है कि, यूरोपीय संघ के नियमों के अनुसार, एपोइटिन अल्फा हेक्सल ने गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता के संबंध में एप्रेक्स / एरीपो के तुलनीय प्रोफाइल का प्रदर्शन किया है। सीएचएमपी इसलिए मानता है कि, जैसा कि Eprex / Erypo के मामले में, लाभ पहचाने गए जोखिमों से अधिक हैं और इसलिए उत्पाद के लिए विपणन प्राधिकरण जारी करने की सिफारिश की गई है।
एपोइटिन अल्फा हेक्सल के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
एपोइटिन अल्फा हेक्सल बनाने वाली कंपनी सभी सदस्य राज्यों में स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को दवा की सुरक्षा पर निर्देशों सहित शैक्षिक सामग्री प्रदान करेगी।कंपनी मरीजों के लिए थर्मल कंटेनर भी उपलब्ध कराएगी, जिसमें यह दिखाया जाएगा कि दवा का उपयोग कैसे किया जाए।
एपोइटिन अल्फा हेक्सल के बारे में अन्य जानकारी:
28 अगस्त 2007 को, यूरोपीय आयोग ने सैंडोज़ जीएमबीएच को एपोइटिन अल्फा हेक्सल के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था।
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इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 07-2009।
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