फोसेट्रिया

फोकेट्रिया क्या है?

फोसेट्रिया एक टीका है। यह इंजेक्शन के लिए एक निलंबन है जिसमें इन्फ्लूएंजा वायरस के अंश ("सतह प्रतिजन") होते हैं। ए / कैलिफोर्निया / 7/2009 (H1N1) नामक इन्फ्लूएंजा का एक स्ट्रेन टाइप v (X-181) का स्ट्रेन होता है।

फोसेट्रिया किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

Focetria "महामारी" फ्लू से बचाव के लिए एक टीका है। इसका उपयोग केवल "महामारी फ्लू A (H1N1) के लिए किया जाना चाहिए, जिसे आधिकारिक तौर पर" विश्व स्वास्थ्य संगठन द्वारा 11 जून 2009 को घोषित किया गया था। एक "महामारी फ्लू तब होता है जब एक इन्फ्लूएंजा वायरस का नया प्रकार आसानी से एक व्यक्ति से दूसरे व्यक्ति में फैल सकता है क्योंकि आप इसके खिलाफ प्रतिरक्षित (संरक्षित) नहीं हैं। एक महामारी दुनिया के अधिकांश देशों और क्षेत्रों को प्रभावित कर सकती है। आधिकारिक सिफारिशों के आधार पर फोकेट्रिया का प्रशासन किया जाता है।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

फोकेट्रिया का उपयोग कैसे किया जाता है?

फोकेट्रिया को ऊपरी बांह की मांसपेशी में इंजेक्शन द्वारा एकल खुराक के रूप में दिया जाता है। कम से कम तीन सप्ताह के अंतराल के बाद दूसरी खुराक दी जा सकती है। दूसरी खुराक 6 महीने से 8 साल की उम्र के बच्चों और अधिक उम्र के लोगों (60 वर्ष से अधिक) को दी जानी चाहिए।

फोकेट्रिया कैसे काम करता है?

फोसेट्रिया एक टीका है। टीके प्रतिरक्षा प्रणाली (शरीर की प्राकृतिक सुरक्षा) को "सिखाने" का काम करते हैं कि किसी बीमारी से कैसे बचाव किया जाए। जब ​​किसी व्यक्ति को टीका लगाया जाता है, तो प्रतिरक्षा प्रणाली वायरस को "विदेशी" के रूप में पहचानती है और उस वायरस के खिलाफ एंटीबॉडी बनाती है। शरीर उजागर होता है वायरस के लिए फिर से, प्रतिरक्षा प्रणाली अधिक तेज़ी से एंटीबॉडी का उत्पादन करने में सक्षम होगी। इससे शरीर को बीमारी से बचाने में मदद मिलेगी।
Focetria में A (H1N1) v नामक वायरस के "सतह प्रतिजन" (वायरस के बाहरी झिल्ली पर पाए जाने वाले प्रोटीन जिसे शरीर विदेशी के रूप में पहचानता है) की थोड़ी मात्रा होती है जो वर्तमान महामारी का कारण बन रही है। वायरस को पहले निष्क्रिय किया गया था ताकि कोई बीमारी न हो। सतह प्रतिजन युक्त बाहरी झिल्लियों को निकाला और शुद्ध किया गया। टीके में प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को बढ़ाने के लिए एक "सहायक" (तेल युक्त एक यौगिक) भी होता है।

फोकेट्रिया पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

प्रारंभ में, फोकेट्रिया को "प्रोटोटाइप" वैक्सीन के रूप में विकसित किया गया था (नकली) ए / वियतनाम / 1194/2004 नामक इन्फ्लूएंजा वायरस का H5N1 स्ट्रेन युक्त। कंपनी ने महामारी से पहले इन्फ्लूएंजा वायरस के इस तनाव के खिलाफ एंटीबॉडी (इम्यूनोजेनेसिटी) के उत्पादन को ट्रिगर करने के लिए इस मॉक-अप वैक्सीन की क्षमता का अध्ययन किया।
H1N1 महामारी की शुरुआत के बाद, कंपनी ने Focetria में वायरस के तनाव को महामारी पैदा करने वाले तनाव H1N1 से बदल दिया और इस प्रतिस्थापन पर मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (CHMP) को डेटा प्रस्तुत किया।
६६१ स्वस्थ वयस्कों (६० वर्ष से अधिक उम्र के २५१ बुजुर्ग विषयों सहित) का एक चल रहा अध्ययन फ़ोसेट्रिया एच१एन१ (दो-खुराक की खुराक अनुसूची के साथ) की क्षमता की तुलना प्रायोगिक टीकों के साथ प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को ट्रिगर करने के लिए कर रहा है या इसकी आधी मात्रा है। सहायक के साथ वायरल सामग्री या वायरल सामग्री की दोगुनी मात्रा और कोई सहायक नहीं।
इसी तरह का तुलनात्मक अध्ययन 720 स्वस्थ बच्चों और किशोरों (6 महीने से 17 साल की उम्र) पर भी चल रहा है।

पढ़ाई के दौरान फोकेट्रिया को क्या फायदा हुआ?

मॉक-अप वैक्सीन कम से कम 70% लोगों में एंटीबॉडी के सुरक्षात्मक स्तर को प्रेरित करने के लिए दिखाया गया है जिसमें इसका अध्ययन किया गया है। सीएचएमपी द्वारा निर्धारित मानदंडों के अनुरूप, इसने प्रदर्शित किया कि टीके ने पर्याप्त स्तर की सुरक्षा को प्रेरित किया। सीएचएमपी ने इस बात पर भी संतोष व्यक्त किया कि स्ट्रेन में बदलाव से टीके की विशेषताएं प्रभावित नहीं हुई हैं।
18 से 60 वर्ष की आयु के 132 वयस्क विषयों में, जिन्होंने फ़ोसेट्रिया एच 1 एन 1 का विपणन सूत्रीकरण प्राप्त किया, वैक्सीन ने पहली खुराक के बाद एक संतोषजनक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया शुरू की। एच1एन1 वायरस (सेरोप्रोटेक्शन रेट) को बेअसर करने के लिए उनके रक्त में पर्याप्त उच्च स्तर के एंटीबॉडी वाले विषयों का प्रतिशत 96% था। ९-१७ वर्ष की आयु के ६६ बच्चों और किशोरों में, पहली खुराक के बाद सेरोप्रोटेक्शन दर ९२% थी।

फोकेट्रिया से जुड़ा जोखिम क्या है?

Focetria से जुड़े सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) सिरदर्द, मायालगिया (मांसपेशियों में दर्द), इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं (सूजन, दर्द, कठोरता और लाली), अस्वस्थता, पसीना, थकान (थकान) और ठंड लगना है . Focetria के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
Focetria का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए, जिन्हें वैक्सीन के किसी भी घटक या वैक्सीन में बहुत कम सांद्रता में पाए जाने वाले किसी भी पदार्थ, जैसे चिकन या अंडे के प्रोटीन, ओवलब्यूमिन (गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया) से एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया हुई हो। अंडे की सफेदी में पाया जाने वाला एक प्रोटीन), केनामाइसिन या नियोमाइसिन सल्फेट (एंटीबायोटिक्स), फॉर्मलाडेहाइड और सेटिलट्रिमेथाइलमोनियम ब्रोमाइड। हालांकि, महामारी की स्थिति में, इन रोगियों को टीका देना उचित हो सकता है, बशर्ते कि उपकरण आवश्यक हो पुनर्जीवन।

फोकेट्रिया को क्यों मंजूरी दी गई है?

सीएचएमपी ने निर्णय लिया कि मॉक-अप वैक्सीन से प्राप्त जानकारी और स्ट्रेन के परिवर्तन पर प्रदान की गई जानकारी के आधार पर, आधिकारिक तौर पर घोषित एच1एन1 महामारी की स्थिति में फ़ोसेट्रिया के लाभ इन्फ्लूएंजा प्रोफिलैक्सिस के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं। Focetria के लिए विपणन प्राधिकरण।
Focetria को "असाधारण परिस्थितियों" के तहत अधिकृत किया गया था। इसका मतलब है कि महामारी के टीके के बारे में पूरी जानकारी हासिल करना संभव नहीं हो पाया है। यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी हर साल उपलब्ध होने वाले किसी भी नए डेटा की समीक्षा करेगी, इस सारांश को उपयुक्त के रूप में अपडेट करेगी।

Focetria के लिए अभी भी क्या जानकारी की प्रतीक्षा है?

Focetria बनाने वाली कंपनी वैक्सीन की सुरक्षा और प्रभावकारिता के बारे में जानकारी एकत्र करेगी और इस डेटा को मूल्यांकन के लिए CHMP को प्रस्तुत करेगी।

Focetria के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

Focetria बनाने वाली कंपनी इसके उपयोग के दौरान वैक्सीन की सुरक्षा और प्रभावकारिता के बारे में जानकारी एकत्र करेगी, अर्थात बच्चों, बुजुर्गों, गर्भवती महिलाओं, गंभीर बीमारियों वाले रोगियों और चिकित्सा समस्याओं वाले लोगों में इसके दुष्प्रभावों और सुरक्षा के बारे में जानकारी। प्रणाली।

फोकेट्रिया के बारे में अन्य जानकारी:

2 मई, 2007 को, यूरोपीय आयोग ने नोवार्टिस वैक्सीन और डायग्नोस्टिक्स S.r.l जारी किया। Focetria के लिए H5N1 प्रोटोटाइप वैक्सीन के लिए एक "विपणन प्राधिकरण", पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है। H1N1 वैक्सीन के लिए "विपणन प्राधिकरण" 29 सितंबर 2009 को प्रदान किया गया था।
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इस सारांश का अंतिम अद्यतन: ११-२००९।

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