मिम्पारा - सिनाकलसेट

मिम्पारा क्या है?

मिम्पारा एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ सिनाकलसेट होता है। यह हल्के हरे रंग की अंडाकार गोलियों (30, 60 और 90 मिलीग्राम) के रूप में आती है।

मिम्पारा किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

निम्नलिखित मामलों में वयस्कों और बुजुर्ग रोगियों के इलाज के लिए मिम्पारा का उपयोग किया जाता है:

1. गंभीर गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में माध्यमिक हाइपरपैराथायरायडिज्म के उपचार के लिए, जिन्हें अपशिष्ट उत्पादों के रक्त को साफ करने के लिए डायलिसिस से गुजरना पड़ता है। हाइपरपैराथायरायडिज्म एक ऐसी स्थिति है जिसमें गर्दन में पैराथायरायड ग्रंथियां बहुत अधिक पैराथाइरॉइड हार्मोन (पीटीएच) का उत्पादन करती हैं, जिससे दर्द हो सकता है हड्डियों और जोड़ों में और हाथ और पैरों की विकृति। "माध्यमिक" का अर्थ है कि यह "एक अन्य बीमारी के कारण होता है। मिम्पारा का उपयोग एक चिकित्सा के संदर्भ में किया जा सकता है जिसमें फॉस्फेट बाइंडर या विटामिन डी स्टेरोल शामिल हैं;
2. पैराथाइरॉइड कार्सिनोमा (पैराथाइरॉइड ग्रंथियों का कैंसर) या प्राथमिक हाइपरपैराथायरायडिज्म वाले रोगियों में हाइपरलकसीमिया (रक्त में कैल्शियम का उच्च स्तर) को कम करने के लिए, जो पैराथायरायड ग्रंथियों को नहीं हटा सकते हैं या यदि डॉक्टर को लगता है कि इस तरह का निष्कासन अनुचित है। "प्राथमिक" का अर्थ है कि "हाइपरपैराथायरायडिज्म" किसी अन्य बीमारी के कारण नहीं होता है।

दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

मिम्पारा का उपयोग कैसे किया जाता है?

माध्यमिक अतिपरजीविता के मामलों में, अनुशंसित प्रारंभिक वयस्क खुराक प्रतिदिन एक बार 30 मिलीग्राम है। रोगी के पीटीएच स्तरों के आधार पर खुराक को हर दो से चार सप्ताह में समायोजित किया जाना चाहिए, दिन में एक बार अधिकतम 180 मिलीग्राम तक। एक बार दैनिक पीटीएच स्तर खुराक के कम से कम 12 घंटे बाद और मिम्पारा के प्रत्येक खुराक समायोजन के एक से चार सप्ताह बाद मूल्यांकन किया जाना चाहिए।रक्त कैल्शियम के स्तर को बार-बार मापा जाना चाहिए और मिम्पारा के प्रत्येक खुराक समायोजन के एक सप्ताह के भीतर मापा जाना चाहिए। एक बार रखरखाव की खुराक स्थापित हो जाने के बाद, कैल्शियम के स्तर को हर महीने मापा जाना चाहिए और पीटीएच के स्तर को हर 1-3 महीने में मापा जाना चाहिए।
पैराथाइरॉइड कार्सिनोमा या प्राथमिक हाइपरपैराथायरायडिज्म वाले रोगियों में, वयस्कों के लिए मिम्पारा की अनुशंसित शुरुआती खुराक प्रतिदिन दो बार 30 मिलीग्राम है। मिम्पारा की खुराक को हर 2-4 सप्ताह में बढ़ाया जाना चाहिए, बिना अधिकतम 90 मिलीग्राम तीन या अधिक की खुराक से अधिक। चार बार ए दिन, रक्त में कैल्शियम की मात्रा को सामान्य स्तर पर वापस लाने के लिए।
मिम्पारा को भोजन के साथ या भोजन के तुरंत बाद लेना चाहिए।

मिम्पारा कैसे काम करता है?

मिम्पारा में सक्रिय संघटक, सिनाकालसेट, एक कैल्सीमिमेटिक एजेंट है: यानी यह शरीर में कैल्शियम की क्रिया की नकल करता है। Cinacalcet पीटीएच स्राव को नियंत्रित करने वाले पैराथायरायड ग्रंथियों पर स्थित कैल्शियम-संवेदनशील रिसेप्टर्स की संवेदनशीलता को बढ़ाता है। इन रिसेप्टर्स की संवेदनशीलता को बढ़ाकर, सिनाकलसेट पैराथायरायड ग्रंथियों द्वारा पीटीएच के उत्पादन में कमी का कारण बनता है। पीटीएच के स्तर में कमी से रक्त में कैल्शियम के स्तर में भी कमी आती है।

मिम्पारा पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

मिम्पारा की तुलना तीन मुख्य अध्ययनों में प्लेसीबो (एक डमी उपचार) से की गई है जिसमें गंभीर किडनी रोग वाले 1,136 डायलिसिस रोगियों को शामिल किया गया है। अध्ययन छह महीने तक चला। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन रोगियों की संख्या थी, जिनका पीटीएच स्तर 250 माइक्रोग्राम प्रति लीटर से नीचे था। अध्ययन के अंत में।
एक अध्ययन में मिम्पारा की भी जांच की गई जिसमें हाइपरलकसीमिया के 46 मरीज शामिल थे, जिनमें 29 पैराथाइरॉइड कार्सिनोमा के साथ और 17 प्राथमिक हाइपरपैराट्रोइडिज़्म के साथ थे, जो पैराथायरायड ग्रंथियों को हटाने से नहीं गुजर सकते थे या जिनमें इस तरह का निष्कासन प्रभावी नहीं होता। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन रोगियों की संख्या थी जिनके रक्त में कैल्शियम के स्तर में 1 मिलीग्राम प्रति डेसीलीटर से अधिक की कमी थी, जब तक कि रखरखाव की खुराक तक नहीं पहुंच गई थी (अध्ययन शुरू होने के दो और 16 सप्ताह के बीच)। अध्ययन तीन साल से अधिक समय तक किया गया था। तीन अन्य अध्ययनों ने एक वर्ष तक प्राथमिक हाइपरपैराट्रोइडिज़्म वाले कुल 136 रोगियों में प्लेसीबो के साथ मिम्पारा की तुलना की। इनमें से 45 रोगियों ने लगभग छह वर्षों के लिए मिम्पारा की प्रभावशीलता की जांच करने के लिए चौथा दीर्घकालिक अध्ययन किया।

पढ़ाई के दौरान मिम्पारा को क्या फायदा हुआ?

गंभीर गुर्दे की बीमारी वाले डायलिसिस रोगियों के मामले में, मिम्पारा के साथ इलाज किए गए लगभग 40% रोगियों में पीटीएच का स्तर 250 माइक्रोग्राम / एल से नीचे था, जबकि प्लेसबो के साथ इलाज किए गए लगभग 6% रोगियों की तुलना में। प्लेसीबो के साथ इलाज करने वाले रोगियों में 8% की वृद्धि की तुलना में मिम्पारा के परिणामस्वरूप पीटीएच के स्तर में लगभग 42% की कमी आई।
मिम्पारा ने ६२% कैंसर रोगियों (२९ में से १८) और ८८% प्राथमिक हाइपरपैराथायरायडिज्म (१७ में से १५) रोगियों में १ मिलीग्राम / डीएल से अधिक के रक्त कैल्शियम के स्तर में कमी का कारण बना। अन्य अध्ययनों ने इसके उपयोग का समर्थन किया है प्राथमिक अतिपरजीविता के रोगियों में अतिकैल्शियमरक्तता के लिए मिम्पारा।

मिम्पारा से जुड़ा जोखिम क्या है?

प्राथमिक हाइपरपैराथायरायडिज्म (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) में मिम्पारा के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव मतली और उल्टी हैं। पैराथायरायड कार्सिनोमा या प्राथमिक हाइपरपैराट्रोइडिज़्म वाले रोगियों में, दुष्प्रभाव लंबे समय से गुर्दे की बीमारी (सबसे अधिक बार मतली और उल्टी होने वाले) वाले रोगियों में देखे जाने वाले समान हैं। मिम्पारा के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
मिम्पारा का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो सिनाकलसेट या दवा के अन्य अवयवों के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं।

मिम्पारा को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि डायलिसिस के साथ रखरखाव चिकित्सा प्राप्त करने वाले अंतिम चरण के गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में माध्यमिक हाइपरपैराथायरायडिज्म के उपचार के लिए मिम्पारा के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और पैराथाइरॉइड कार्सिनोमा वाले रोगियों में हाइपरलकसीमिया को कम करने के लिए हैं। या प्राथमिक हाइपरपरथायरायडिज्म जिसके लिए सीरम कैल्शियम के स्तर के आधार पर पैराथाइरॉइडेक्टॉमी का संकेत दिया जाएगा, लेकिन चिकित्सकीय रूप से अनुपयुक्त या contraindicated है। समिति ने मिम्पारा के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

मिम्पारा के बारे में अन्य जानकारी:

22 अक्टूबर 2004 को, यूरोपीय आयोग ने एमजेन यूरोप बी.वी. मिम्पारा के लिए एक "विपणन प्राधिकरण", पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है। 22 अक्टूबर 2009 को "विपणन प्राधिकरण" का नवीनीकरण किया गया था।
मिम्पारा के ईपीएआर के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 10-2009।

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