ऑनसेनल - सेलेकॉक्सिब

कृपया ध्यान दें: औषधीय उत्पाद अब अधिकृत नहीं है

ऑनसेनल क्या है?

ऑनसेनल एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ सेलेकॉक्सिब होता है। यह सफेद कैप्सूल (200 मिलीग्राम और 400 मिलीग्राम) में उपलब्ध है।

ऑनसेनल किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

पारिवारिक एडिनोमेटस पॉलीपोसिस (एफएपी) के रोगियों में पॉलीप्स की संख्या को कम करने के लिए ऑनसेनल का उपयोग किया जाता है। यह एक अनुवांशिक बीमारी है जो "एडेनोमेटस आंतों के पॉलीप्स" का कारण बनती है, वृद्धि जो कोलन या गुदाशय (बड़ी आंत) की आंतरिक परत से निकलती है। सर्जरी (पॉलीप्स को हटाने के लिए) और एंडोस्कोपिक मॉनिटरिंग के अलावा ऑनसेनल का उपयोग किया जाता है (एंडोस्कोप का उपयोग करके पॉलीप्स की जांच करने के लिए, एक पतली ट्यूब जो डॉक्टर को आंत के अंदर देखने की अनुमति देती है)।
क्योंकि FAP वाले रोगियों की संख्या कम है, इस रोग को 'दुर्लभ' माना जाता है और ऑनसेनल को 'अनाथ दवा' (दुर्लभ रोगों में प्रयुक्त होने वाली दवा) के रूप में नामित किया गया है।
20 नवंबर 2001।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

ऑनसेनल का उपयोग कैसे किया जाता है?

भोजन के साथ ओनसेनल की अनुशंसित खुराक दिन में दो बार 400 मिलीग्राम है। FAP वाले रोगियों के लिए सामान्य चिकित्सा देखभाल जारी रहनी चाहिए।
मध्यम यकृत रोग के रोगियों में ओन्सनल की खुराक आधी कर दी जानी चाहिए। लीवर या किडनी की गंभीर समस्या वाले मरीजों को ऑनसेनल नहीं दिया जाना चाहिए। जिन रोगियों का शरीर ओनसेनल को धीरे-धीरे तोड़ता है, उन्हें कम शुरुआती खुराक की आवश्यकता हो सकती है। ऑनसेनल की अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक 800 मिलीग्राम है।

ऑनसेनल कैसे काम करता है?

Onsenal में सक्रिय पदार्थ, celecoxib, एक 'गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवा' (NSAID) है जो 'cyclooxygenase2 (COX-2) अवरोधक' समूह से संबंधित है। पदार्थ COX-2 एंजाइम को अवरुद्ध करता है जिसके परिणामस्वरूप प्रोस्टाग्लैंडीन के उत्पादन में कमी आती है, सूजन और चिकनी मांसपेशियों की गतिविधि जैसी प्रक्रियाओं में शामिल पदार्थ (मांसपेशियां जो रक्त वाहिकाओं को खोलने और बंद करने जैसे स्वचालित कार्य करती हैं)। COX-2 एडिनोमेटस कोलोरेक्टल पॉलीप्स में उच्च सांद्रता में पाया जाता है। COX-2 की गतिविधि को अवरुद्ध करके, celecoxib इसे धीमा करने में मदद करता है
पॉलीप्स का निर्माण उन्हें अपने स्वयं के रक्त की आपूर्ति को विकसित करने और कोशिका मृत्यु की दर को बढ़ाने से रोकता है।

ओनसेनल पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

ओनसेनल का एक मुख्य अध्ययन में एफएपी के साथ 83 वयस्क रोगियों को शामिल किया गया था जिसमें ऑनसेनल की दो खुराक की तुलना प्लेसीबो (एक डमी उपचार) से की गई थी। अध्ययन में, 25 रोगियों में एक अक्षुण्ण बृहदान्त्र था, लेकिन बाकी रोगियों में सर्जरी द्वारा उनके कुछ या सभी बृहदान्त्र को हटा दिया गया था। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय छह महीने के उपचार के बाद बृहदान्त्र की दीवार या मलाशय के किसी दिए गए क्षेत्र में पॉलीप्स की संख्या में कमी थी। एक और अध्ययन ने FAP वाले 18 बच्चों पर Onsenal के प्रभावों को देखा।

पढ़ाई के दौरान ओनसेनल को क्या फायदा हुआ?

प्रतिदिन दो बार 400 मिलीग्राम की खुराक पर ऑनसेनल प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था। वयस्कों में, छह महीने के बाद, ऑनसेनल ने पॉलीप्स की औसत संख्या में 28% की कमी की, जबकि प्लेसबो लेने वाले रोगियों में संख्या में 5% की गिरावट आई थी। ओनसेनल ने एफएपी वाले बच्चों में पॉलीप्स की संख्या भी कम कर दी।

ऑनसेनल से जुड़ा जोखिम क्या है?

ऑनसेनल (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) और दस्त हैं। ऑनसेनल के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
ऑनसेनल का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो सेलेकॉक्सिब, किसी भी अन्य सामग्री या सल्फोनामाइड्स (जैसे कुछ एंटीबायोटिक्स) के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। इसका उपयोग सक्रिय अल्सर या पेट या आंतों में रक्तस्राव वाले रोगियों में या एस्पिरिन या 'गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवा' (एनएसएआईडी) लेने के बाद एलर्जी-प्रकार की प्रतिक्रिया वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए, जिसमें एक अन्य सीओएक्स -2 अवरोधक भी शामिल है। गर्भवती महिलाओं या प्रसव क्षमता वाली महिलाओं को ओनसेनल नहीं दिया जाना चाहिए, जब तक कि वे प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं कर रही हों, या स्तनपान कराने वाली महिलाओं को।इसका उपयोग गंभीर जिगर या गुर्दे की बीमारी, आंत की सूजन या हृदय या रक्त वाहिकाओं को प्रभावित करने वाली कुछ समस्याओं वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए। प्रतिबंधों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

ओनसेनल को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि ओनसेनल के लाभ एफएपी में एडिनोमेटस आंतों के पॉलीप्स की संख्या को कम करने के जोखिम से अधिक हैं, सर्जरी और आगे एंडोस्कोपिक निगरानी के लिए एक सहायक के रूप में। समिति ने नोट किया है कि इसका कोई प्रभाव नहीं था। आंत्र कैंसर के विकास के जोखिम पर ऑनसेनल का। समिति ने ऑनसेनल के लिए एक विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
ऑनसेनल को "असाधारण परिस्थितियों" के तहत मंजूरी दे दी गई थी। इसका मतलब यह है कि, चूंकि यह रोग दुर्लभ है, इसलिए ऑनसेनल के बारे में पूरी जानकारी प्राप्त करना संभव नहीं हो पाया है। यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी हर साल उपलब्ध होने वाली किसी भी नई जानकारी की समीक्षा करती है और यदि आवश्यक हो, तो इस सारांश को अपडेट किया जाएगा।

ऑनसेनल के लिए अभी भी क्या जानकारी की प्रतीक्षा है?

ओनसेनल बनाने वाली कंपनी ने दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता के बारे में अधिक जानकारी एकत्र करने के लिए पहले एफएपी के रोगियों में एक अध्ययन किया था। कंपनी ने हाल ही में इस अध्ययन के लिए प्रोटोकॉल की समीक्षा करने और समीक्षा के लिए सीएचएमपी को प्रस्तावित संशोधनों का विवरण प्रस्तुत करने पर सहमति व्यक्त की है। कंपनी अध्ययन पर एक प्रगति रिपोर्ट भी प्रस्तुत करेगी, जिसमें सभी सुरक्षा जानकारी और अध्ययन पूरा होने पर पूरी रिपोर्ट शामिल होगी।

ऑनसेनल के बारे में अन्य जानकारी:

१७ अक्टूबर २००३ को, यूरोपीय आयोग ने ऑनसेनल के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" जारी किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है। "विपणन प्राधिकरण" धारक फाइजर लिमिटेड है। इसका विपणन प्राधिकरण 17 अक्टूबर, 2008 को नवीनीकृत किया गया था।
ओन्सनल के लिए अनाथ औषधीय उत्पादों की समिति की राय के सारांश के लिए, यहां क्लिक करें।
ऑनसेनल ईपीएआर के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 07-2009।

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