ओपदिवो - निवोलुमाबी

Opdivo क्या है और इसका उपयोग किस लिए किया जाता है?

Opdivo एक कैंसर की दवा है जिसका उपयोग वयस्कों के मेलेनोमा (एक प्रकार का त्वचा कैंसर) के इलाज के लिए किया जाता है जो शरीर के अन्य भागों में फैल गया है या सर्जरी द्वारा हटाया नहीं जा सकता है।

Opdivo का उपयोग फेफड़े के गैर-छोटे सेल स्क्वैमस कैंसर (NSCLC, एक प्रकार का फेफड़े का कैंसर) के इलाज के लिए भी किया जाता है, जो पहले अन्य एंटीकैंसर दवाओं के साथ इलाज किए गए वयस्कों में स्थानीय रूप से या शरीर के अन्य भागों में फैल गया है।

Opdivo में सक्रिय पदार्थ nivolumab होता है।

Opdivo का उपयोग कैसे किया जाता है - Nivolumab?

Opdivo के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए और एक विशेषज्ञ चिकित्सक द्वारा पर्यवेक्षण किया जाना चाहिए जो कैंसर विरोधी दवाओं के उपयोग में अनुभवी हो। दवा केवल एक नुस्खे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Opdivo एक सांद्रण के रूप में उपलब्ध है जो जलसेक (एक नस में ड्रिप) के लिए एक समाधान में बना है। जब तक रोगी इससे लाभान्वित हो रहा है, तब तक हर दो सप्ताह में 60 मिनट से अधिक शरीर के वजन के प्रत्येक किलो के लिए 3 मिलीग्राम की अनुशंसित खुराक पर जलसेक दिया जाता है। कुछ अवांछनीय प्रभावों की स्थिति में, चिकित्सक खुराक के प्रशासन को स्थगित करने या प्रभावों की गंभीरता के आधार पर, उपचार को बाधित करने का निर्णय ले सकता है। अधिक विस्तृत जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट (EPAR में शामिल) देखें।

Opdivo - Nivolumab कैसे काम करता है?

Opdivo, nivolumab में सक्रिय पदार्थ, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है।एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी एक एंटीबॉडी (एक प्रकार का प्रोटीन) है जिसे एक विशिष्ट संरचना को पहचानने और संलग्न करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जिसे एंटीजन कहा जाता है, जो शरीर की कुछ कोशिकाओं में पाया जाता है।

Nivolumab को 'प्रोग्राम्ड सेल डेथ 1' (PD-1) नामक एक रिसेप्टर से जोड़ने और ब्लॉक करने के लिए डिज़ाइन किया गया था, जो 'T सेल' नामक प्रतिरक्षा प्रणाली (शरीर की प्राकृतिक सुरक्षा) में कुछ कोशिकाओं की गतिविधि को रद्द कर देता है। PD-1 को अवरुद्ध करके, nivolumab इस रिसेप्टर को इन प्रतिरक्षा कोशिकाओं को बाधित करने से रोकता है, जिससे मेलेनोमा कोशिकाओं को नष्ट करने की प्रतिरक्षा प्रणाली की क्षमता बढ़ जाती है।

Opdivo - Nivolumab को पढ़ाई के दौरान क्या फायदा हुआ?

Opdivo को उन्नत घातक मेलेनोमा और स्क्वैमस NSCLC वाले रोगियों के उपचार में प्रभावी दिखाया गया है।

• मेलेनोमा में, Opdivo का अध्ययन उन रोगियों में दो मुख्य अध्ययनों में किया गया है जिनकी बीमारी का इलाज शल्य चिकित्सा द्वारा नहीं किया जा सकता था या पूरे शरीर में फैल गया था। पहले अध्ययन में उन्नत मेलेनोमा वाले 418 पहले से अनुपचारित रोगियों को देखा गया, जो Opdivo या एक मानक कैंसर दवा प्राप्त कर रहे थे। (डैकरबैज़िन)। इस अध्ययन से पता चला है कि ओपदिवो के साथ इलाज करने वाले मरीज़ डकारबाज़िन प्राप्त करने वालों की तुलना में अधिक समय तक जीवित रहे, ओपदिवो के साथ इलाज करने वाले ७३% मरीज़ डकारबाज़िन के साथ ४२% इलाज की तुलना में १२ महीने के बाद भी जीवित हैं। दूसरे अध्ययन में उन्नत मेलेनोमा वाले ४०५ रोगियों को शामिल किया गया था, जिनकी बीमारी एक मानक एंटीकैंसर दवा के साथ पिछले उपचार के बावजूद खराब हो गई थी। मरीजों का इलाज ओपदिवो या शोधकर्ता द्वारा चुने गए एक एंटीकैंसर उपचार (डैकरबैजिन या कार्बोप्लाटिन और पैक्लिटैक्सेल का संयोजन) के साथ किया गया था। इस अध्ययन में, जिसके अंत में रोगियों की स्थिति कम से कम 6 महीनों के लिए, ओपदिवो के साथ इलाज किए गए रोगियों में से लगभग 32% (120 में से 38) ने उपचार के लिए प्रतिक्रिया दी, जिसके परिणामस्वरूप लगभग 11% (47 में से 5) रोगियों की तुलना में ट्यूमर में कमी आई। शोधकर्ता द्वारा।
• NSCLC में, Opdivo का अध्ययन एक मुख्य अध्ययन में किया गया था जिसमें पिछले स्क्वैमस NSCLC वाले 272 मरीज़ शामिल थे जो आगे बढ़ चुके थे या शरीर में फैल गए थे। Opdivo के साथ उपचार की तुलना एक अन्य एंटीकैंसर दवा, docetaxel से की गई थी, और प्रभावशीलता का मुख्य उपाय समग्र अस्तित्व था (कितना समय तक) रोगी जीवित रहे)। Opdivo प्राप्त करने वाले 135 रोगियों में कुल मिलाकर जीवित रहने की अवधि लगभग 9 महीने थी, जबकि डोकैटेक्सेल लेने वाले 137 रोगियों में यह 6 महीने थी। एक अन्य अध्ययन द्वारा सहायक जानकारी भी प्रदान की गई जिससे पता चला कि ओपदिवो उन रोगियों में प्रतिक्रिया उत्पन्न कर सकता है जिनकी बीमारी पिछले उपचारों के बावजूद आगे बढ़ गई थी।

Opdivo - Nivolumab से जुड़े जोखिम क्या हैं?

Opdivo के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (जो 10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकते हैं) थकान, दस्त, मतली, पर्विल और खुजली और भूख में कमी, ज्यादातर हल्के से मध्यम हैं।

Opdivo भी आमतौर पर प्रतिरक्षा प्रणाली द्वारा अंगों पर की गई गतिविधि के कारण दुष्प्रभावों से जुड़ा होता है। अधिकांश दुष्प्रभाव पर्याप्त चिकित्सा के साथ या जब Opdivo को रोक दिया जाता है तो बंद हो जाता है।

Opdivo के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

Opdivo - Nivolumab को क्यों मंजूरी दी गई है?

एजेंसी की मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (CHMP) ने निर्णय लिया कि Opdivo के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की कि इसे EU में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाए।

सीएचएमपी ने माना कि ओपदिवो ने पहले से अनुपचारित उन्नत मेलेनोमा रोगियों के अस्तित्व में सुधार करने के लिए दृढ़ता से दिखाया था। जिन विषयों को पहले कैंसर रोधी चिकित्सा प्राप्त हुई थी, उनमें ओपदिवो के साथ उपचार ने चिकित्सकीय रूप से सार्थक प्रतिक्रिया को प्रेरित किया।

स्क्वैमस एनएससीएलसी में, ओपदिवो ने उन्नत बीमारी वाले पहले से इलाज किए गए रोगियों में डोकेटेक्सेल की तुलना में लंबे समय तक जीवित रहने का खुलासा किया, एक रोगी समूह जिसके लिए उपचार के कई विकल्प नहीं हैं। जिन रोगियों के ट्यूमर स्पष्ट रूप से PD-1 रिसेप्टर प्रकट करते हैं, वे सबसे अधिक लाभान्वित होते हैं, लेकिन जैसा कि अन्य रोगियों ने प्रतिक्रिया दी है, दवा से लाभान्वित होने वाले रोगियों के समूहों को निर्धारित करने के लिए एक और अध्ययन की आवश्यकता होगी। साइड इफेक्ट को उचित उपायों के साथ प्रबंधनीय माना जाता था और लाभ से अधिक था।

Opdivo - Nivolumab के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि Opdivo का यथासंभव सुरक्षित रूप से उपयोग किया जाए। इस योजना के आधार पर, सुरक्षा जानकारी को ओपदिवो के लिए उत्पाद विशेषताओं और पैकेज लीफलेट के सारांश में जोड़ा गया है, जिसमें स्वास्थ्य पेशेवरों और रोगियों द्वारा बरती जाने वाली उचित सावधानियां शामिल हैं।

इसके अलावा, Opdivo बनाने वाली कंपनी डॉक्टरों को प्रदान करेगी जो Opdivo का उपयोग करने और साइड इफेक्ट्स के प्रबंधन के बारे में जानकारी युक्त शैक्षिक सामग्री के साथ दवा लिखेंगे, विशेष रूप से प्रतिरक्षा प्रणाली की गतिविधि से संबंधित। कंपनी दवा के जोखिमों के बारे में जानकारी के साथ एक रोगी अलर्ट कार्ड भी प्रदान करेगी और लक्षण दिखाई देने पर डॉक्टर से कब संपर्क करना चाहिए। कंपनी Opdivo के दीर्घकालिक लाभों के बारे में और जानकारी भी प्रदान करेगी और उन लोगों की पहचान करने के लिए विश्लेषण करेगी, जिन्हें दवा के साथ उपचार से सबसे अधिक लाभ होने की संभावना है।

Opdivo - Nivolumab . के बारे में अन्य जानकारी

19 जून 2015 को, यूरोपीय आयोग ने Opdivo के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" जारी किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है।

Opdivo थेरेपी के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (EPAR के साथ शामिल) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 10-2015।

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