रिप्राज़ो एचसीटी - एलिसिरिन / हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड

कृपया ध्यान दें: औषधीय उत्पाद अब अधिकृत नहीं है

रिप्राज़ो एचसीटी क्या है?

रिप्राज़ो एचसीटी एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ एलिसिरिन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड होते हैं। यह अंडाकार गोलियों के रूप में उपलब्ध है (सफेद: 150 मिलीग्राम एलिसिरिन और 12.5 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड; हल्का पीला: 150 मिलीग्राम एलिसिरिन और 25 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड; हल्का बैंगनी: 300 मिलीग्राम एलिसिरिन और 12.5 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड; पीला स्पष्ट: 300 मिलीग्राम एलिसिरिन और 25 मिलीग्राम) हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड)।
यह दवा Rasilez HCT के समान है, जो पहले से ही यूरोपीय संघ (EU) में अधिकृत है। Rasilez HCT बनाने वाली कंपनी ने माना कि संबंधित वैज्ञानिक डेटा का उपयोग Riprazo HCT ("सूचित सहमति") के लिए भी किया जा सकता है।

रिप्राज़ो एचसीटी किसके लिए प्रयोग किया जाता है - एलिसिरिन / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड?

रिप्राज़ो एचसीटी वयस्कों में आवश्यक उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) के उपचार के लिए संकेत दिया गया है। "आवश्यक" शब्द का अर्थ है कि उच्च रक्तचाप का कोई स्पष्ट कारण नहीं है।
रिप्राज़ो एचसीटी का उपयोग उन रोगियों में किया जाता है जिनका रक्तचाप अकेले एलिसिरिन या हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड द्वारा पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं होता है। इसका उपयोग उन रोगियों में भी किया जा सकता है जिनके रक्तचाप को दो सक्रिय पदार्थों की समान खुराक को बदलने के लिए अलग-अलग गोलियों के रूप में ली गई एलिसिरिन और हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड के साथ पर्याप्त रूप से नियंत्रित किया जाता है।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

रिप्राज़ो एचसीटी का उपयोग कैसे किया जाता है - एलिसिरिन / हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड?

रिप्राज़ो एचसीटी की अनुशंसित खुराक दिन में एक बार एक गोली है। दवा को हल्के भोजन के साथ लिया जाना चाहिए, अधिमानतः प्रत्येक दिन एक ही समय पर। रिप्राज़ो एचसीटी को अंगूर के रस के साथ नहीं लेना चाहिए। खुराक पहले रोगी द्वारा ली गई एलिसिरिन और / या हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की खुराक पर निर्भर करती है।
जिन रोगियों ने पहले केवल एलिसिरिन या हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड लिया था, उन्हें रिप्राज़ो एचसीटी पर स्विच करने से पहले दोनों को अलग-अलग गोलियों के रूप में लेने और खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है। रिप्राज़ो एचसीटी को दो से चार सप्ताह तक लेने के बाद, उन रोगियों में खुराक बढ़ाई जा सकती है जिनका रक्तचाप अनियंत्रित रहता है।
दो सक्रिय पदार्थों के साथ पर्याप्त रूप से नियंत्रित रोगियों में, रिप्राज़ो एचसीटी की खुराक में एलिसिरिन और हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड की समान खुराक होनी चाहिए जो रोगी पहले ले रहा था।

रिप्राज़ो एचसीटी - एलिसिरिन / हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड कैसे काम करता है?

रिप्राज़ो एचसीटी में दो सक्रिय पदार्थ होते हैं, एलिसिरिन और हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड।
एलिसिरिन रेनिन इन्हिबिटर है। यह रेनिन नामक एक मानव एंजाइम की गतिविधि को रोकता है, जो एंजियोटेंसिन I नामक पदार्थ के शरीर के उत्पादन में भाग लेता है। एंजियोटेंसिन I को हार्मोन एंजियोटेंसिन II में परिवर्तित किया जाता है, जो एक शक्तिशाली वासोकोनस्ट्रिक्टर (एक पदार्थ जो रक्त वाहिकाओं के संकुचन का कारण बनता है) है। . जब एंजियोटेंसिन I का उत्पादन अवरुद्ध हो जाता है, तो एंजियोटेंसिन I और एंजियोटेंसिन II का स्तर कम हो जाता है। नतीजतन, वाहिकाओं का विस्तार (वासोडिलेशन) होता है और रक्तचाप कम हो जाता है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड एक मूत्रवर्धक है, उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली एक और दवा है। यह मूत्र उत्पादन में वृद्धि का कारण बनता है और इसके परिणामस्वरूप, रक्त और रक्तचाप में द्रव की मात्रा में कमी आती है।
दो सक्रिय अवयवों का संयोजन एक अतिरिक्त प्रभाव पैदा करता है जो अलग-अलग ली गई दो दवाओं की तुलना में रक्तचाप को काफी हद तक कम करता है। रक्तचाप कम होने से उच्च रक्तचाप जैसे स्ट्रोक का खतरा कम हो जाता है।

रिप्राज़ो एचसीटी पर कौन से अध्ययन पढ़े गए हैं?

अगस्त 2007 से अकेले एलिसिरिन को यूरोपीय संघ (ईयू) में रासिलेज़, एनविएज, स्प्रिमियो, टेक्तुर्ना और रिप्राज़ो के रूप में अधिकृत किया गया है। कंपनी ने रिप्राज़ो एचसीटी के लिए आवेदन का समर्थन करने के साथ-साथ अतिरिक्त अध्ययनों की जानकारी के लिए एलिसिरिन के मूल्यांकन में और प्रकाशित साहित्य से उपयोग की गई जानकारी प्रस्तुत की।
कुल मिलाकर, कंपनी ने आवश्यक उच्च रक्तचाप वाले लगभग 9,000 रोगियों को शामिल करते हुए नौ मुख्य अध्ययनों के परिणाम प्रस्तुत किए। अधिकांश अध्ययनों में हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप वाले रोगियों की भागीदारी और गंभीर उच्च रक्तचाप वाले रोगियों के साथ एक अध्ययन शामिल था। अध्ययनों ने एलिसिरिन और हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड के संयोजन की तुलना प्लेसिबो (एक डमी उपचार) के साथ की, एलिसिरिन या हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड के साथ अलग से या अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं (वलसार्टन, इर्बेसार्टन, लिसिनोप्रिल या एम्लोडिपाइन) के साथ की।अध्ययन की अवधि आठ सप्ताह से एक वर्ष तक थी और प्रभावशीलता का मुख्य उपाय दिल की धड़कन के आराम चरण (डायस्टोलिक दबाव) के दौरान या हृदय गुहाओं (सिस्टोलिक दबाव) के संकुचन चरण के दौरान रक्तचाप में परिवर्तन था। आगे के अध्ययन यह दिखाने के लिए किए गए थे कि सक्रिय पदार्थों को शरीर द्वारा उसी तरह अवशोषित किया जाता था जैसे वे अलग-अलग गोलियों के रूप में और रिप्राज़ो एचसीटी के रूप में अवशोषित होते थे।

पढ़ाई के दौरान रिप्राज़ो एचसीटी को क्या फायदा हुआ?

रिप्राज़ो एचसीटी रक्तचाप को कम करने में प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था। उन रोगियों में जिनके रक्तचाप को अकेले ली गई एलिसिरिन या हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया गया था, उनके संयोजन पर स्विच करने से अकेले सक्रिय पदार्थ लेने की तुलना में रक्तचाप में अधिक गिरावट आई।

रिप्राज़ो एचसीटी - एलिसिरिन / हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड से जुड़ा जोखिम क्या है?

रिप्राज़ो एचसीटी (100 में से 1 से 10 रोगियों में देखा गया) के साथ रिपोर्ट किया गया सबसे आम दुष्प्रभाव दस्त है। रिप्राज़ो एचसीटी के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
रिप्राज़ो एचसीटी का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो एलिसिरिन, हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड या किसी अन्य सामग्री या सल्फोनामाइड्स के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। इसका उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जिन्हें एलिसिरिन के साथ एंजियोएडेमा (त्वचा के नीचे सूजन), गुर्दे या यकृत की गंभीर समस्याएं हैं, या जिनके पोटेशियम का स्तर बहुत कम है या कैल्शियम का स्तर बहुत अधिक है। रिप्राज़ो एचसीटी को साइक्लोस्पोरिन (प्रतिरक्षा प्रणाली की गतिविधि को कम करने वाली दवा), इट्राकोनाज़ोल (फंगल संक्रमण का इलाज करने के लिए इस्तेमाल किया जाता है), क्विनिडाइन (अनियमित दिल की धड़कन का इलाज करने के लिए इस्तेमाल किया जाता है) या वेरापामिल (दिल की समस्याओं का इलाज करने के लिए इस्तेमाल किया जाता है) के साथ नहीं लिया जाना चाहिए। उन महिलाओं में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जो तीन महीने से अधिक समय से गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं। गर्भावस्था के पहले तीन महीनों के दौरान दवा का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।

रिप्राज़ो एचसीटी - एलिसिरिन / हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि योंडेलिस के लाभ एन्थ्रासाइक्लिन और इफोसामाइड थेरेपी की विफलता के बाद उन्नत नरम ऊतक सार्कोमा वाले रोगियों के उपचार के लिए इसके जोखिम से अधिक हैं या जो ऐसे एजेंटों को प्राप्त करने के लिए अनुपयुक्त हैं। समिति ने नोट किया कि योंडेलिस के प्रभावों का प्रमाण मुख्य रूप से लिपोसारकोमा और लेयोमायोसार्कोमा के उपचार पर आधारित है। समिति ने योंडेलिस के लिए एक विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
योंडेलिस को "असाधारण परिस्थितियों" के तहत अधिकृत किया गया था। इसका मतलब यह है कि, चूंकि यह रोग दुर्लभ है, इसलिए योंडेलिस के बारे में पूरी जानकारी प्राप्त करना संभव नहीं हो पाया है। यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी सालाना उपलब्ध नई जानकारी की समीक्षा करेगी और यदि आवश्यक हो, तो इस सारांश को अपडेट किया जाएगा।

रिप्राज़ो एचसीटी - एलिसिरिन / हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड के लिए अभी भी कौन सी जानकारी की प्रतीक्षा है?

सीएचएमपी ने फैसला किया कि रिप्राज़ो एचसीटी के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और इसलिए सिफारिश की गई कि इसे मार्केटिंग प्राधिकरण दिया जाए।

रिप्राज़ो एचसीटी के बारे में अधिक जानकारी - एलिसिरिन / हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड

13 अप्रैल 2011 को, यूरोपीय आयोग ने नोवार्टिस यूरोपार्म लिमिटेड को रिप्राज़ो एचसीटी के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है। "विपणन प्राधिकरण" पांच वर्षों के लिए वैध है, जिसके बाद इसे नवीनीकृत किया जा सकता है।
रिप्राज़ो एचसीटी थेरेपी के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (ईपीएआर के साथ शामिल) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 02-2011।

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