ट्राइसेनॉक्स क्या है?
TRISENOX जलसेक के लिए एक समाधान में पुनर्गठित होने के लिए एक सांद्रता है जिसमें सक्रिय संघटक के रूप में आर्सेनिक ट्रायऑक्साइड (1 मिलीग्राम / एमएल) होता है।
ट्राइसेनॉक्स किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
TRISENOX का उपयोग वयस्क रोगियों में तीव्र प्रोमायलोसाइटिक ल्यूकेमिया - LPA (श्वेत रक्त कोशिका कैंसर) के इलाज के लिए किया जाता है। यह रोग एक आनुवंशिक "स्थानांतरण" (दो गुणसूत्रों के बीच जीनों का आदान-प्रदान) के कारण होता है। उत्परिवर्तन श्वेत रक्त कोशिकाओं के प्रजनन को प्रभावित करता है, जो अब रेटिनोइक एसिड (विटामिन ए) का उपयोग करने में सक्षम नहीं हैं। एपीएल रोगियों का आमतौर पर रेटिनोइड्स (विटामिन ए से प्राप्त पदार्थ) के साथ इलाज किया जाता है। TRISENOX का उपयोग तब किया जाता है जब रोगियों ने उपचार का जवाब नहीं दिया रेटिनोइड्स और कैंसर रोधी दवाओं के साथ, या इस प्रकार के उपचारों के बाद दोबारा होने की स्थिति में।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
ट्राइसेनॉक्स का उपयोग कैसे किया जाता है?
तीव्र ल्यूकेमिया वाले रोगियों के उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा TRISENOX के साथ उपचार की निगरानी की जानी चाहिए। TRISENOX को दैनिक रूप से प्रशासित किया जाता है जब तक कि उपचार की प्रभावकारिता के लक्षण पंजीकृत नहीं हो जाते (अस्थि मज्जा में अब कोई ल्यूकेमिया कोशिकाएं नहीं होती हैं)। यदि उपचार शुरू होने के पचास दिनों के भीतर यह सुधार नहीं देखा जाता है, तो प्रशासन को निलंबित कर दिया जाना चाहिए। पहले उपचार को तीन या चार सप्ताह बाद, ट्रिसेनॉक्स को पांच दिनों के लिए दैनिक रूप से प्रशासित करके, दो दिन की छुट्टी के बाद, पांच सप्ताह के लिए समेकित किया जाता है। TRISENOX प्रत्येक प्रकार के रोगी के लिए शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 0.15 मिलीग्राम की खुराक के साथ अंतःशिरा जलसेक (एक नस में ड्रिप) द्वारा दिया जाता है। (बच्चे, वयस्क और बुजुर्ग)।
ट्राइसेनॉक्स कैसे काम करता है?
TRISENOX में सक्रिय संघटक, आर्सेनिक ट्रायऑक्साइड, एक ऐसा पदार्थ है जिसका उपयोग कई वर्षों से दवा में किया जाता है, जिसमें ल्यूकेमिया के उपचार के लिए भी शामिल है। जिस तरह से यह इस विकृति पर कार्य करता है वह अभी तक पूरी तरह से समझा नहीं गया है। ऐसा माना जाता है कि यह पदार्थ ल्यूकेमिया कोशिकाओं के विकास के लिए आवश्यक डीएनए के उत्पादन को रोकता है।
ट्राइसेनॉक्स पर कौन से अध्ययन पढ़े गए हैं?
TRISENOX का अध्ययन दो नैदानिक अध्ययनों में किया गया है जिसमें एपीएल के कुल 52 रोगी शामिल हैं जिनका पहले एन्थ्रासाइक्लिन (एक कैंसर रोधी दवा) और एक रेटिनोइड के साथ इलाज किया गया था। पहला अध्ययन है
प्रभावित 12 रोगियों, दूसरे 40, और TRISENOX की तुलना अन्य दवाओं के साथ नहीं की गई थी। नैदानिक परीक्षणों में प्रभावकारिता का मुख्य उपाय उन रोगियों का अनुपात था जिन्होंने अस्थि मज्जा में किसी भी कैंसर कोशिकाओं के बिना पूर्ण छूट दिखाया और प्लेटलेट और सफेद रक्त कोशिका के स्तर की वसूली की।
पढ़ाई के दौरान TRISENOX को क्या फायदा हुआ?
दो संयुक्त अध्ययनों के परिणामों को देखते हुए, ५२ रोगियों में से ४५ (८७%) ने पूर्ण छूट दिखाई, औसतन ५७ दिनों में हासिल की।
ट्राइसेनॉक्स से जुड़ा जोखिम क्या है?
सबसे आम दुष्प्रभाव (100 में 1 और 10 रोगियों के बीच देखे गए) न्यूट्रोपेनिया (श्वेत रक्त कोशिकाओं की कमी), थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (प्लेटलेट्स की कमी), हाइपरग्लाइकेमिया (रक्त शर्करा में वृद्धि), हाइपोकैलिमिया (रक्त में पोटेशियम की कमी) हैं। पेरेस्टेसिया (झुनझुनी और चुभन), फुफ्फुस दर्द (सीने में दर्द), डिस्पेनिया (सांस लेने में कठिनाई), हड्डियों में दर्द, गठिया (जोड़ों का दर्द), पायरेक्सिया (बुखार), थकान, एक इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम पर लंबे समय तक क्यूटी अंतराल (अनियमित दिल की धड़कन), और बढ़ गया एलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज और एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज (यकृत एंजाइम) के स्तर। TRISENOX के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें। TRISENOX का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो आर्सेनिक ट्राइऑक्साइड या किसी अन्य पदार्थ के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। क्योंकि आर्सेनिक ट्राइऑक्साइड हृदय को नुकसान पहुंचा सकता है। जिन रोगियों को TRISENOX प्रशासित किया गया है, उन्हें बारीकी से देखा जाना चाहिए और उपचार से पहले और दौरान एक इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम से गुजरना चाहिए।
ट्राइसेनॉक्स को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने माना कि ट्राइसेनॉक्स के लाभ ट्रांसलोकेशन टी (15; 17) की उपस्थिति की विशेषता वाले अपवर्तक / दुर्दम्य तीव्र प्रोमायलोसाइटिक ल्यूकेमिया (पीएलए) वाले वयस्क रोगियों में शामिल होने और छूट के समेकन के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं। ) और / या पीएमएल / आरएआर-अल्फा जीन पिछले उपचार में रेटिनोइड्स और कीमोथेरेपी शामिल होनी चाहिए।
समिति ने TRISENOX के लिए एक विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की। TRISENOX को "असाधारण परिस्थितियों" के तहत अधिकृत किया गया था। इसका मतलब यह है कि, चूंकि इस दवा से इलाज किया जाने वाला रोग दुर्लभ है, इसलिए ट्राइसेनॉक्स पर पूरी जानकारी प्राप्त करना संभव नहीं है। यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमईए) सालाना उपलब्ध नई जानकारी की समीक्षा करती है और यदि आवश्यक हो, तो यह सारांश अपडेट किया जाता है।
TRISENOX के लिए अभी भी कौन सी जानकारी की प्रतीक्षा है?
फार्मास्युटिकल कंपनी TRISENOX लीवर कैंसर के रोगियों में ट्राइसेनॉक्स के उपयोग और एपीएल के उपचार में रेटिनोइड्स और कीमोथेरेपी के साथ दवा के उपयोग पर अध्ययन पूरा करेगी।
ट्राइसेनॉक्स के बारे में अन्य जानकारी
5.3.2002 को यूरोपीय आयोग ने TRISENOX के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" जारी किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था। प्राधिकरण को 05.03.2007 को नवीनीकृत किया गया था। विपणन प्राधिकरण का धारक सेफलॉन यूरोप है।
TRISENOX EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: जुलाई २००७
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