वैक्सिक्स - पिटोलिसेंट क्या है और इसका उपयोग किस लिए किया जाता है?
वैक्सिक्स वयस्कों में नार्कोलेप्सी के इलाज के लिए संकेतित दवा है। नार्कोलेप्सी एक दीर्घकालिक नींद विकार है जो मस्तिष्क की सामान्य नींद-जागने के चक्र को विनियमित करने की क्षमता को बाधित करता है। यह अनुचित समय और स्थानों पर भी सोने की अत्यधिक आवश्यकता और रात की नींद में खलल जैसे लक्षणों का कारण बनता है। कुछ रोगियों में गंभीर मांसपेशियों की कमजोरी (कैटाप्लेक्सी) के एपिसोड भी होते हैं, कभी-कभी पतन के बिंदु तक। वैक्सिक्स का उपयोग कैटाप्लेक्सी के साथ या बिना रोगियों में किया जाता है।
वैक्सिक्स में सक्रिय पदार्थ पिटोलिसेंट होता है। चूंकि नार्कोलेप्सी के रोगियों की संख्या कम है, इसलिए इस बीमारी को 'दुर्लभ' माना जाता है, और 10 जुलाई 2007 को वैक्सिक्स को 'अनाथ दवा' (दुर्लभ रोगों में इस्तेमाल की जाने वाली दवा) नामित किया गया था।
वैक्सिक्स - पिटोलिसेंट का उपयोग कैसे किया जाता है?
वैक्सिक्स केवल एक नुस्खे के साथ प्राप्त किया जा सकता है और नींद विकारों में अनुभव वाले डॉक्टर द्वारा उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
वैक्सिक्स टैबलेट (4.5 और 18 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है। उपचार के पहले सप्ताह के दौरान, अनुशंसित खुराक प्रति दिन 9 मिलीग्राम है, जिसे सुबह नाश्ते के दौरान लिया जाना है। उपचार के दूसरे सप्ताह के दौरान, दैनिक खुराक को 18 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है या 4.5 मिलीग्राम तक कम किया जा सकता है।
तीसरे सप्ताह के दौरान, खुराक को प्रति दिन 36 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक तक बढ़ाया जा सकता है। Wakix का उपयोग हमेशा सबसे कम प्रभावी खुराक पर किया जाना चाहिए।
मध्यम यकृत हानि या गुर्दे की समस्याओं वाले रोगियों में, अधिकतम दैनिक खुराक 18 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें।
वैक्सिक्स - पिटोलिसेंट कैसे काम करता है?
वैक्सिक्स में सक्रिय पदार्थ पिटोलिसेंट होता है, जो "हिस्टामाइन एच 3 रिसेप्टर्स" नामक मस्तिष्क में रिसेप्टर्स को बांधता है।
पढ़ाई के दौरान वैक्सिक्स - पिटोलिसेंट को क्या फायदा हुआ?
वैक्सिक्स का अध्ययन 2 मुख्य अध्ययनों में किया गया है, जिसमें कुल 261 वयस्क नार्कोलेप्सी के साथ शामिल हैं, अधिकांश मामलों में कैटाप्लेक्सी से जुड़े हैं। अध्ययनों ने वैक्सिक्स की तुलना प्लेसीबो (एक डमी उपचार) से की। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय दिन के दौरान रोगियों की नींद की भावना थी, जैसा कि एपवर्थ स्लीपनेस स्केल (ईएसएस) द्वारा मूल्यांकन किया गया था। यह नार्कोलेप्सी के रोगियों में उपयोग किया जाने वाला मानक पैमाना है, जिसका स्कोर 0 से 24 के बीच होता है।
पहले अध्ययन से पता चला है कि दिन के समय तंद्रा को कम करने में वैक्सिक्स प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था: 8 सप्ताह के उपचार के बाद, वैकिक्स लेने वाले रोगियों में प्लेसबो लेने वालों की तुलना में ईएसएस पैमाने पर 3-पॉइंट माध्य कमी अधिक थी। इस अध्ययन के परिणामों में भी कैटाप्लेक्सी हमलों की संख्या में कमी देखी गई। दूसरे अध्ययन में, हालांकि, तंद्रा या कैटाप्लेक्सी में कमी में वैक्सिक्स और प्लेसीबो के बीच कोई अंतर नहीं था।
मेंटेनेंस ऑफ वेकफुलनेस टेस्ट (MWT) नामक एक ऑब्जेक्टिव स्लीपनेस टेस्ट में, दो अध्ययनों के संयुक्त परिणामों ने प्लेसीबो की तुलना में वैक्सिक्स के साथ जागते रहने की क्षमता में महत्वपूर्ण सुधार दिखाया।
१०५ नार्कोलेप्सी और कैटाप्लेक्सी रोगियों से जुड़े एक अन्य अध्ययन में, वैकिक्स कैटैप्लेक्सी हमलों की साप्ताहिक संख्या को कम करने में प्लेसीबो की तुलना में अधिक प्रभावी था: वैक्सिक्स लेने वाले रोगियों में प्रति सप्ताह कैटाप्लेक्सी हमलों की संख्या लगभग ९ से बढ़कर लगभग ३ हो गई थी, जबकि इसे लगभग बनाए रखा गया था। प्लेसबो लेने वाले रोगियों में प्रति सप्ताह 7।
वैक्सिक्स - पिटोलिसेंट से जुड़ा जोखिम क्या है?
वैक्सिक्स के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (जो 10 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं) अनिद्रा (नींद में कठिनाई), सिरदर्द, मतली (बीमार महसूस करना), चिंता, चिड़चिड़ापन, चक्कर आना, अवसाद, कंपकंपी, नींद की गड़बड़ी, थकान, उल्टी है। चक्कर आना (चारों ओर घूमने की सनसनी) और अपच (ईर्ष्या)। गंभीर लेकिन दुर्लभ दुष्प्रभाव असामान्य वजन घटाने और गर्भपात हैं। वैक्सिक्स के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों और स्तनपान कराने वाली महिलाओं में वैक्सिक्स का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। प्रतिबंधों की पूरी सूची के लिए पैकेज लीफलेट देखें।
वैक्सिक्स - पिटोलिसेंट को क्यों मंजूरी दी गई है?
उपलब्ध समग्र डेटा से पता चलता है कि नार्कोलेप्सी के दो मुख्य लक्षणों, अत्यधिक दिन की नींद और कैटाप्लेक्सी पर वैक्सिक्स का सकारात्मक प्रभाव पड़ता है। इसके अलावा, वैक्सिक्स के पास वर्तमान में उपलब्ध उपचारों से कार्रवाई का एक अलग तंत्र है और इसलिए, एक वैकल्पिक चिकित्सीय विकल्प का प्रतिनिधित्व करता है। वैक्सिक्स की सुरक्षा प्रोफ़ाइल को स्वीकार्य माना जाता है, किसी अन्य प्रमुख सुरक्षा चिंताओं की पहचान नहीं की जाती है।
एजेंसी की कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि वैक्सिक्स के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की है कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाए।
Wakix - Pitolisant के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि वैक्सिक्स का यथासंभव सुरक्षित रूप से उपयोग किया जाए। इस योजना के आधार पर, सुरक्षा जानकारी को उत्पाद विशेषताओं के सारांश और वैक्सिक्स के पैकेज पत्रक में जोड़ा गया है, जिसमें स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और रोगियों द्वारा बरती जाने वाली उचित सावधानियां शामिल हैं।
इसके अलावा, कंपनी जो वैक्सिक्स का विपणन करती है, वह चिकित्सा पद्धति में उपयोग की जाने वाली दवा की सुरक्षा के बारे में जानकारी एकत्र करने के लिए एक अवलोकन अध्ययन करेगी।
अधिक जानकारी जोखिम प्रबंधन योजना के सारांश में पाई जा सकती है
Wakix - Pitolisant . के बारे में अधिक जानकारी
EPAR के पूर्ण संस्करण और Wakix जोखिम प्रबंधन योजना के सारांश के लिए, कृपया एजेंसी की वेबसाइट देखें: ema.europa.eu/Find दवा / मानव दवाएं / यूरोपीय सार्वजनिक मूल्यांकन रिपोर्ट। वैक्सिक्स थेरेपी के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (ईपीएआर के साथ शामिल) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
वैक्सिक्स के लिए अनाथ औषधीय उत्पादों की समिति की राय का सारांश एजेंसी की वेबसाइट पर उपलब्ध है: ema.europa.eu/Find दवा / मानव दवाएं / दुर्लभ रोग पदनाम।
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