सक्रिय तत्व: इबुप्रोफेन (इबुप्रोफेन आर्जिनिन नमक)
मौखिक समाधान खूबानी सुगंध के लिए SPIDIFEN 400 mg Granules
मौखिक समाधान खूबानी सुगंध के लिए SPIDIFEN ६०० मिलीग्राम Granules
मौखिक समाधान टकसाल-अनीस सुगंध के लिए SPIDIFEN ६०० मिलीग्राम Granules
SPIDIFEN 400 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
स्पिडीफेन का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
गैर-स्टेरायडल विरोधी आमवाती विरोधी भड़काऊ दवाएं।
चिकित्सीय संकेत
दर्द का इलाज: सिरदर्द, दांत दर्द, मासिक धर्म में दर्द, नसों का दर्द, ऑस्टियोआर्टिकुलर और मांसपेशियों में दर्द, एपिसीओटॉमी और प्रसवोत्तर दर्द, दांतों के उभार से दर्द, ऑपरेशन के बाद का दर्द, छोटी चोटों या आघात के कारण होने वाला दर्द।
भड़काऊ गठिया के रूप: संधिशोथ, एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस, अभी भी रोग।
अपक्षयी गठिया के रूप: पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस (सरवाइकल, पीठ, काठ, गोनारथ्रोसिस, कॉक्सार्थ्रोसिस, पॉलीआर्थ्रोसिस, आदि)।
एक्स्ट्रा-आर्टिकुलर आमवाती रूप: टेंडिनिटिस, फाइब्रोसाइटिस, बर्साइटिस, मायलगिया, लुंबागो, स्कैपुलो-ह्यूमरल पेरिआर्थराइटिस, कटिस्नायुशूल, रेडिकुलो-न्यूरिटिस।
स्पिडीफेन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
- रासायनिक दृष्टिकोण से सक्रिय पदार्थ या अन्य निकट से संबंधित पदार्थों के लिए अतिसंवेदनशीलता और / या किसी भी अंश के लिए।
- पिछले सक्रिय उपचार से संबंधित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या वेध का इतिहास या आवर्तक पेप्टिक अल्सर / रक्तस्राव का इतिहास (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड)।
- सक्रिय और आवर्तक पेप्टिक अल्सर।
- गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव प्रगति पर है।
- अल्सरेटिव कोलाइटिस और क्रोहन रोग।
- गंभीर यकृत और / या गुर्दे की कमी।
- दिल की गंभीर विफलता।
- एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ क्रॉस-एलर्जी प्रतिक्रियाओं की संभावना के कारण, उत्पाद उन रोगियों में contraindicated है जिनमें ये दवाएं अस्थमा, पित्ती, राइनाइटिस, नाक पॉलीपोसिस, एंजियोएडेमा जैसी एलर्जी प्रतिक्रियाओं को प्रेरित करती हैं। प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस और कोलेजन रोगों के मामले में, SPIDIFEN का उपयोग करने से पहले उपस्थित चिकित्सक से परामर्श किया जाना चाहिए।
- दाने, क्योंकि उनमें एस्पार्टेम होता है, फेनिलकेटोनुरिया के रोगियों में contraindicated हैं।
- गर्भावस्था की तीसरी तिमाही।
उपयोग के लिए सावधानियां स्पिडिफेन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
चयनात्मक COX-2 अवरोधकों सहित NSAIDs के साथ संयोजन में SPIDIFEN के उपयोग से बचना चाहिए।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है।
बुजुर्ग: बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी के प्रति प्रतिकूल प्रतिक्रिया की आवृत्ति बढ़ जाती है, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध जो घातक हो सकता है (खुराक, विधि और प्रशासन के समय पर अनुभाग देखें)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध, जो घातक हो सकता है, सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, किसी भी समय, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है।
बुजुर्गों में और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर (विरोधाभास अनुभाग देखें), एनएसएआईडी की बढ़ी हुई खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए। इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और एस्पिरिन या अन्य दवाओं की कम खुराक लेने वाले रोगियों के लिए भी जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे देखें और बातचीत अनुभाग)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी असामान्य गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
1000 मिलीग्राम से ऊपर की दैनिक खुराक पर इबुप्रोफेन रक्तस्राव के समय को बढ़ा सकता है।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वार्फरिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एस्पिरिन जैसे एंटीप्लेटलेट एजेंट (इंटरैक्शन अनुभाग देखें)।
जब SPIDIFEN लेने वाले रोगियों में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। NSAIDs को गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि इन स्थितियों को बढ़ाया जा सकता है (साइड इफेक्ट अनुभाग देखें)।
उच्च रक्तचाप और / या दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि एनएसएआईडी थेरेपी के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, उनमें से कुछ घातक, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (अवांछनीय प्रभाव देखें)। चिकित्सा के शुरुआती चरणों में, रोगी दिखाई देते हैं अधिक जोखिम हो: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में SPIDIFEN को बंद कर दिया जाना चाहिए।
सामान्यीकृत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के ढांचे में हेपेटोटॉक्सिक प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।
ब्रोंकोस्पज़म के इतिहास वाले रोगियों के उपचार में सावधानी बरती जानी चाहिए, खासकर यदि अन्य दवाओं के उपयोग के बाद, और कम गुर्दे और / या यकृत या हृदय क्रिया वाले रोगियों में। ऐसे रोगियों में समय-समय पर निगरानी का सहारा लेना उचित है नैदानिक मापदंडों और प्रयोगशाला, विशेष रूप से लंबे समय तक उपचार के मामले में।
प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस या अन्य कोलेजन रोग सामान्यीकृत अतिसंवेदनशीलता की गंभीर अभिव्यक्तियों के लिए जोखिम कारक हैं।
चूंकि ओकुलर परिवर्तन का पता चला है, हालांकि बहुत कम ही, इबुप्रोफेन के साथ उपचार के दौरान, यह अनुशंसा की जाती है कि दृष्टि की गड़बड़ी की शुरुआत की स्थिति में, उपचार बंद कर दिया जाए और एक नेत्र परीक्षा की जाए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ स्पिडीफेन के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
कुछ दवाएं जैसे एंटीकोआगुलंट्स और एंटीप्लेटलेट एजेंट (जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड / वारफेरिन, टिक्लोपिडीन), एंटीहाइपरटेन्सिव (एसीई इनहिबिटर, जैसे कैप्टोप्रिल, बीटा-ब्लॉकर्स, एंजियोटेंसिव II एंटागोनिस्ट) और अन्य दवाएं इबुप्रोफेन के साथ उपचार के साथ परस्पर क्रिया कर सकती हैं। इबुप्रोफेन का उपयोग करने से पहले डॉक्टर अन्य दवाओं के साथ दवाई। मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II विरोधी:
NSAIDs मूत्रवर्धक और अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं के प्रभाव को कम कर सकते हैं। कुछ रोगियों में बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह (जैसे निर्जलित रोगियों या बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले बुजुर्ग रोगियों) में एक एसीई अवरोधक या एक एंजियोटेंसिन प्रतिपक्षी II और एजेंटों का सह-प्रशासन जो साइक्लो- ऑक्सीजनेज प्रणाली गुर्दे के कार्य में और गिरावट का कारण बन सकती है, जिसमें संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता, आमतौर पर प्रतिवर्ती शामिल है। एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ SPIDIFEN लेने वाले रोगियों में इन इंटरैक्शन पर विचार किया जाना चाहिए। इसलिए, संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग रोगियों में।
मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (उपयोग अनुभाग के लिए सावधानियां देखें)।
एंटीकोआगुलंट्स: एनएसएआईडी एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि वार्फरिन (उपयोग अनुभाग के लिए सावधानियां देखें)। संयुक्त उपचार के पहले कुछ हफ्तों के दौरान प्रोथ्रोम्बिन समय की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और एंटीकोआगुलंट्स की खुराक को समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
एंटीप्लेटलेट एजेंट और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (उपयोग अनुभाग के लिए सावधानियां देखें)।
थियाजाइड मूत्रवर्धक की घटी हुई प्रभावकारिता, संभवतः गुर्दे के प्रोस्टाग्लैंडीन सिंथेटेस निषेध से जुड़े सोडियम प्रतिधारण के कारण हो सकती है।
बीटा-ब्लॉकर्स के काल्पनिक प्रभाव को कम किया जा सकता है।
एस्पिरिन या अन्य एनएसएआईडी के साथ संबंध से बचा जाना चाहिए, इबुप्रोफेन वास्तव में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के कार्डियोप्रोटेक्टिव प्रभाव को कम कर सकता है यदि एक ही समय में लिया जाए।
साहित्य में इबुप्रोफेन के साथ संयुक्त चिकित्सा के परिणामस्वरूप डिगॉक्सिन, फ़िनाइटोइन और लिथियम के ऊंचे प्लाज्मा स्तर के पृथक मामलों की सूचना दी गई है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
SPIDIFEN जैसी दवाएं दिल के दौरे ("मायोकार्डियल इंफार्क्शन") या स्ट्रोक के एक छोटे से बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं। उच्च खुराक और लंबे समय तक उपचार में कोई भी जोखिम अधिक होने की संभावना है। अनुशंसित खुराक या उपचार की अवधि से अधिक न हो।
यदि आपको हृदय की समस्या है, पहले स्ट्रोक हुआ है या आपको लगता है कि आपको इन स्थितियों के लिए जोखिम हो सकता है (उदाहरण के लिए यदि आपको उच्च रक्तचाप, मधुमेह या उच्च कोलेस्ट्रॉल है या यदि आप धूम्रपान करने वाले हैं) तो आपको अपने उपस्थित चिकित्सक से उपचार के बारे में चर्चा करनी चाहिए या फार्मासिस्ट।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
उनींदापन, चक्कर आना या अवसाद की संभावित शुरुआत के कारण, SPIDIFEN मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को कम कर सकता है।
उन रोगियों द्वारा सावधानी बरती जानी चाहिए जिनकी गतिविधि में सतर्कता की आवश्यकता होती है यदि वे इबुप्रोफेन लेते समय उनींदापन, चक्कर आना या अवसाद देखते हैं।
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान SPIDIFEN को contraindicated है। गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, कड़ाई से आवश्यक मामलों को छोड़कर, SPIDIFEN को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
यदि गर्भ धारण करने का प्रयास करने वाली महिला द्वारा या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान SPIDIFEN का उपयोग किया जाता है, तो खुराक और उपचार की अवधि को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए। जिन महिलाओं को प्रजनन क्षमता की समस्या है, उन्हें SPIDIFEN का प्रशासन बंद कर देना चाहिए। स्तनपान और शैशवावस्था के दौरान उत्पाद का उपयोग करने की भी अनुशंसा नहीं की जाती है।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
SPIDIFEN में क्रमशः 600 mg पाउच, 400 mg पाउच और 400 mg टैबलेट के पैक के लिए 84.32 mg, 56.96 mg और 82.62 mg सोडियम होता है। कम सोडियम आहार के मामले में इस जानकारी को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
खुराक और उपयोग की विधि स्पिडिफेन का उपयोग कैसे करें: खुराक
उत्पाद का उपयोग वयस्क रोगियों तक ही सीमित है।
400 मिलीग्राम पाउच और टैबलेट: डॉक्टर की राय में प्रति दिन 2-4।
600 मिलीग्राम पाउच: डॉक्टर की राय में प्रति दिन 1-3।
अधिकतम दैनिक खुराक 1800 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। रुमेटोलॉजी में, सुबह की कठोरता में सुधार करने के लिए, रोगी को जागने पर पहली दैनिक खुराक और भोजन के दौरान या बाद में खुराक देने की सिफारिश की जाती है।
खुराक को एक गिलास पानी (50-100 मिली) में घोलना चाहिए और घोल तैयार होने के तुरंत बाद लेना चाहिए।
बुजुर्ग मरीजों के इलाज में, डॉक्टर द्वारा सावधानी से खुराक की स्थापना की जानी चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
यदि आपने बहुत अधिक स्पिडीफेन ले लिया है तो क्या करें?
दुर्घटनावश स्पिडीफेन की अत्यधिक खुराक लेने/खाने के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
ओवरडोज के अधिकांश मामले स्पर्शोन्मुख हैं। मौजूद होने पर, मध्यम तीव्रता की मुख्य अभिव्यक्तियों में पेट में दर्द, मतली, उल्टी, सुस्ती, उनींदापन, सिरदर्द, टिनिटस और गतिभंग शामिल हैं। अधिक गंभीर अभिव्यक्तियों में एपनिया, तीव्र श्वसन विफलता, चयापचय एसिडोसिस, कोमा, दौरे, तीव्र गुर्दे की विफलता, रबडोमायोलिसिस, हाइपोटेंशन और हाइपोथर्मिया शामिल हैं। लक्षणों की शुरुआत आम तौर पर 4 घंटे के भीतर होती है।
ओवरडोज के मामले में, गैस्ट्रिक पानी से धोना, रक्त इलेक्ट्रोलाइट्स में सुधार का संकेत दिया जाता है।
इबुप्रोफेन के लिए कोई विशिष्ट मारक नहीं है। एनएसएआईडी ओवरडोज के मामले में, रोगियों को रोगसूचक और सहायक उपचारों के साथ प्रबंधित किया जाना चाहिए। प्लाज्मा प्रोटीन (99% तक) के लिए इबुप्रोफेन के बंधन की उच्च डिग्री को देखते हुए, अतिदेय की स्थिति में डायलिसिस उपयोगी होने की संभावना नहीं है, क्योंकि मूत्र के मजबूर डायरिया और क्षारीकरण हैं। गुर्दे और यकृत समारोह की निगरानी की जानी चाहिए।
यदि आपके पास SPIDIFEN के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स स्पिडीफेन के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, SPIDIFEN दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। पेप्टिक अल्सर, जठरांत्र वेध या रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, हो सकता है, विशेष रूप से बुजुर्गों में (विशेष चेतावनी अनुभाग देखें)।
SPIDIFEN के प्रशासन के बाद मतली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना, कब्ज, अपच, पेट में दर्द, नाराज़गी, मेलेना, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, बृहदांत्रशोथ का तेज होना और क्रोहन रोग की सूचना मिली है (विशेष चेतावनी अनुभाग देखें)। गैस्ट्र्रिटिस कम बार देखा गया है।
एनएसएआईडी उपचार के साथ एडीमा, उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता की सूचना मिली है।
SPIDIFEN जैसी दवाएं दिल के दौरे ("मायोकार्डियल इंफार्क्शन") या स्ट्रोक के एक छोटे से बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं।
एनोरेक्सिया, सिरदर्द, भ्रम, टिनिटस और तंद्रा गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रभावों की तुलना में कम बार होते हैं।
मानसिक प्रतिक्रिया और अवसाद के मामले सामने आए हैं।
व्यक्तिगत मामलों का वर्णन किया गया है जिसमें इबुप्रोफेन के उपयोग के बाद गंभीर सिरदर्द, मतली, उल्टी, बुखार, गर्दन की मांसपेशियों में अकड़न, संवेदी सुन्नता (मेनिन्जाइटिस के प्रारंभिक लक्षण) थे।
आंखों पर प्रतिवर्ती प्रभाव देखे गए हैं जैसे कि विषाक्त एंबीलिया, धुंधली दृष्टि, परिवर्तित रंग धारणा।
विभिन्न प्रकार के त्वचा लाल चकत्ते की सूचना मिली है, जिसमें पित्ती, एक्सनथेमा और पुरपुरा, प्रुरिटस के साथ या नहीं, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और टॉक्सिक नेक्रोलिसिस सहित बुलबुल प्रतिक्रियाएं शामिल हैं।
एपिडर्मल (बहुत कम ही)।
सामान्यीकृत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं शायद ही कभी होती हैं। लक्षणों में त्वचा पर लाल चकत्ते, पेट में दर्द, सिरदर्द, मतली और उल्टी के साथ बुखार, यकृत की शिथिलता के साथ-साथ मस्तिष्कावरण और एनाफिलेक्टिक घटनाएं शामिल हो सकती हैं।
प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस या अन्य कोलेजन रोग सामान्यीकृत अतिसंवेदनशीलता की गंभीर अभिव्यक्तियों के लिए जोखिम कारक हैं।
दुर्लभ मामलों में, इबुप्रोफेन संवेदनशील रोगियों में ब्रोन्कोस्पास्म का कारण बन सकता है।
दैनिक खुराक पर 1000 मिलीग्राम से अधिक इबुप्रोफेन रक्तस्राव के समय को बढ़ा सकता है। रक्त के कणिका घटक में विभिन्न प्रकृति और गंभीरता के परिवर्तन की सूचना दी गई है, उदाहरण के लिए: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ग्रैनुलोसाइटोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, हेमोलिटिक एनीमिया और अप्लास्टिक एनीमिया।
ये रक्त विकार विशेष रूप से उच्च खुराक के लंबे समय तक प्रशासन के बाद होते हैं।
यकृत हानि (ऊंचा सीरम ट्रांसएमिनेस स्तर) और पीलिया के मामले बताए गए हैं।
सामान्यीकृत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के ढांचे में हेपेटोटॉक्सिक प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। सोडियम और द्रव प्रतिधारण या एडिमा के मामले ज्ञात हैं। डिसुरिया और तीव्र अंतरालीय नेफ्रैटिस के मामले सामने आए हैं। गुर्दे की विफलता गंभीरता की अलग-अलग डिग्री पर हो सकती है, खासकर उच्च खुराक के लंबे समय तक प्रशासन के साथ।
सामान्यीकृत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया के मामले में तीव्र गुर्दे की विफलता उत्पन्न हो सकती है। गुर्दे की क्षति (पैपिला नेक्रोसिस) की भी खबरें आई हैं। कभी-कभी मासिक धर्म की अनियमितता, सीरम यूरेट के स्तर में वृद्धि की सूचना मिली है।
उपचार के दौरान अवांछनीय प्रभावों की उपस्थिति के लिए चिकित्सा के तत्काल निलंबन और उपस्थित चिकित्सक के परामर्श की आवश्यकता होती है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
फिल्म-लेपित गोलियों को 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर संग्रहित किया जाना चाहिए।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की पहुंच से दूर रखें
सावधानी: पैकेज पर दी गई समाप्ति तिथि के बाद औषधीय उत्पाद का उपयोग न करें
यह तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण और सही ढंग से संग्रहीत पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
मौखिक समाधान खूबानी सुगंध के लिए Granules
एक 400 मिलीग्राम पाउच में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: इबुप्रोफेन आर्जिनिन नमक, 400 मिलीग्राम इबुप्रोफेन के बराबर।
Excipients: एल-आर्जिनिन, सोडियम बाइकार्बोनेट, सोडियम सैकरीन, एस्पार्टेम, खूबानी स्वाद, सुक्रोज।
एक 600 मिलीग्राम पाउच में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: इबुप्रोफेन आर्जिनिन नमक, 600 मिलीग्राम इबुप्रोफेन के बराबर।
Excipients: एल-आर्जिनिन, सोडियम बाइकार्बोनेट, सोडियम सैकरीन, एस्पार्टेम, खूबानी स्वाद, सुक्रोज।
मौखिक समाधान के लिए पुदीना-अनीस के स्वाद वाले दाने
एक 600 मिलीग्राम पाउच में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: इबुप्रोफेन आर्जिनिन नमक, 600 मिलीग्राम इबुप्रोफेन के बराबर।
Excipients: एल-आर्जिनिन, सोडियम बाइकार्बोनेट, सोडियम सैकरीन, एस्पार्टेम, पुदीना स्वाद, सुक्रोज सौंफ स्वाद।
फिल्म लेपित गोलियाँ
एक 400 मिलीग्राम टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय घटक: इबुप्रोफेन आर्जिनिन नमक, 400 मिलीग्राम इबुप्रोफेन के बराबर।
सहायक पदार्थ: एल-आर्जिनिन, सोडियम बाइकार्बोनेट, क्रॉस्पोविडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइड्रोक्सीप्रोपाइलमिथाइलसेलुलोज, सुक्रोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और पैकेजिंग
४०० मिलीग्राम granules मौखिक समाधान खूबानी सुगंध के लिए - ३० पाउच
६०० मिलीग्राम granules मौखिक समाधान खूबानी सुगंध के लिए - ८, ३० पाउच
मौखिक समाधान के लिए ६०० मिलीग्राम granules टकसाल-अनीस सुगंध - ३० पाउच
400 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 30 गोलियां
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
स्पिडीफेन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
मौखिक समाधान खूबानी स्वाद के लिए SPIDIFEN 400 mg Granules
एक पाउच में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत
इबुप्रोफेन आर्जिनिन नमक, इबुप्रोफेन 400 मिलीग्राम के बराबर।
मौखिक समाधान खूबानी स्वाद के लिए SPIDIFEN 600 mg Granules
एक पाउच में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत
इबुप्रोफेन आर्जिनिन नमक, इबुप्रोफेन 600 मिलीग्राम के बराबर।
मौखिक समाधान टकसाल-अनीस स्वाद के लिए SPIDIFEN 600 मिलीग्राम Granules
एक पाउच में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत
इबुप्रोफेन आर्जिनिन नमक, इबुप्रोफेन 600 मिलीग्राम के बराबर।
SPIDIFEN 400 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
एक फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत
इबुप्रोफेन आर्जिनिन नमक, इबुप्रोफेन 400 मिलीग्राम के बराबर।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक समाधान, फिल्म-लेपित गोलियों के लिए दाने।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
दर्द का इलाज: सिरदर्द, दांत दर्द, मासिक धर्म में दर्द, नसों का दर्द, ऑस्टियोआर्टिकुलर और मांसपेशियों में दर्द, एपिसीओटॉमी और प्रसवोत्तर दर्द, दांतों के उभार से दर्द, ऑपरेशन के बाद का दर्द, छोटी चोटों या आघात के कारण होने वाला दर्द।
भड़काऊ गठिया के रूप: संधिशोथ, एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस, अभी भी रोग।
अपक्षयी गठिया के रूप: पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस (सरवाइकल, पीठ, काठ, गोनारथ्रोसिस, कॉक्सार्थ्रोसिस, पॉलीआर्थ्रोसिस, आदि)।
एक्स्ट्रा-आर्टिकुलर आमवाती रूप: टेंडिनिटिस, फाइब्रोसाइटिस, बर्साइटिस, मायलगिया, लुंबागो, स्कैपुलो-ह्यूमरल पेरिआर्थराइटिस, कटिस्नायुशूल, रेडिकुलो-न्यूरिटिस।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
उत्पाद का उपयोग वयस्क रोगियों तक ही सीमित है।
400 मिलीग्राम पाउच और टैबलेट: डॉक्टर की राय में प्रति दिन 2-4।
600 मिलीग्राम पाउच: डॉक्टर की राय में प्रति दिन 1-3।
अधिकतम दैनिक खुराक 1800 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। रुमेटोलॉजी में, सुबह की कठोरता में सुधार करने के लिए, रोगी को जागने पर पहली दैनिक खुराक और भोजन के दौरान या बाद में खुराक देने की सिफारिश की जाती है।
पाउच की सामग्री को एक गिलास पानी (50-100 मिली) में घोलना चाहिए और घोल तैयार होने के तुरंत बाद लेना चाहिए।
गोली को थोड़े से पानी के साथ निगल लेना चाहिए।
बुजुर्ग मरीजों के इलाज में, डॉक्टर द्वारा सावधानी से खुराक की स्थापना की जानी चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
हेपेटिक अपर्याप्तता: खराब हेपेटिक फ़ंक्शन वाले मरीजों का इलाज करते समय सावधानी बरतनी चाहिए। ऐसे रोगियों में, विशेष रूप से लंबे समय तक उपचार के मामले में, नैदानिक और प्रयोगशाला मापदंडों की आवधिक निगरानी का सहारा लेना उचित है (देखें खंड 4.4)। गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में SPIDIFEN का उपयोग contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
गुर्दे की कमी: बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों का इलाज करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। ऐसे रोगियों में, विशेष रूप से लंबे समय तक उपचार के मामले में, नैदानिक और प्रयोगशाला मापदंडों की आवधिक निगरानी का सहारा लेना उचित है (देखें खंड 4.4)। गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में SPIDIFEN का उपयोग contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।
04.3 मतभेद
रासायनिक दृष्टिकोण से सक्रिय पदार्थ या अन्य निकट से संबंधित पदार्थों के लिए अतिसंवेदनशीलता और / या किसी भी अंश के लिए।
• पिछले सक्रिय उपचार से संबंधित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या वेध का इतिहास या आवर्तक पेप्टिक रक्तस्राव / अल्सर का इतिहास (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड)।
• सक्रिय और आवर्तक पेप्टिक अल्सर।
• गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव जारी है।
• अल्सरेटिव कोलाइटिस और क्रोहन रोग।
• गंभीर यकृत और/या गुर्दे की कमी।
• गंभीर हृदय गति रुकना।
• एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ क्रॉस-एलर्जी प्रतिक्रियाओं की संभावना के कारण, उत्पाद उन रोगियों में contraindicated है जिनमें ये दवाएं अस्थमा, पित्ती, राइनाइटिस, नाक पॉलीपोसिस, एंजियोएडेमा जैसी एलर्जी प्रतिक्रियाओं को प्रेरित करती हैं।
प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस और कोलेजन रोगों के मामले में, SPIDIFEN का उपयोग करने से पहले उपस्थित चिकित्सक से परामर्श किया जाना चाहिए।
• दाने, क्योंकि उनमें एस्पार्टेम होता है, फेनिलकेटोनुरिया के रोगियों में contraindicated हैं।
• गर्भावस्था की तीसरी तिमाही (खंड 4.6 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक कम से कम अवधि के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक के उपयोग के साथ अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (खंड 4.2 देखें) और नीचे के खंड। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल और हृदय संबंधी जोखिम।
हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में पर्याप्त निगरानी और निर्देश की आवश्यकता होती है क्योंकि एनएसएआईडी उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि इबुप्रोफेन का उपयोग, विशेष रूप से उच्च खुराक (2400 मिलीग्राम / दिन) और दीर्घकालिक उपचार के लिए, धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे। या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है। सामान्य तौर पर, महामारी विज्ञान के अध्ययन यह सुझाव नहीं देते हैं कि इबुप्रोफेन की कम खुराक (जैसे 1200 मिलीग्राम / दिन) मायोकार्डियल रोधगलन के बढ़ते जोखिम से जुड़ी हैं।
अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही इबुप्रोफेन के साथ इलाज किया जाना चाहिए। हृदय संबंधी घटनाओं (जैसे, उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलेटस, धूम्रपान) के जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले इसी तरह के विचार किए जाने चाहिए।
चयनात्मक COX-2 अवरोधकों सहित NSAIDs के साथ संयोजन में SPIDIFEN के उपयोग से बचना चाहिए।
बुजुर्ग: बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी के प्रति प्रतिकूल प्रतिक्रिया की आवृत्ति बढ़ जाती है, विशेष रूप से जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव और वेध, जो घातक हो सकता है (खंड 4.2 देखें)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध, जो घातक हो सकता है, सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, किसी भी समय, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है।
बुजुर्गों में और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर (खंड 4.3 देखें), एनएसएआईडी की बढ़ती खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए। इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और एस्पिरिन या अन्य दवाओं की कम खुराक लेने वाले रोगियों के लिए भी जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे और धारा 4.5 देखें)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी असामान्य गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
1000 मिलीग्राम से ऊपर की दैनिक खुराक पर इबुप्रोफेन रक्तस्राव के समय को बढ़ा सकता है।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वारफारिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एस्पिरिन जैसे एंटीप्लेटलेट एजेंट (खंड 4.5 देखें)।
जब SPIDIFEN लेने वाले रोगियों में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
NSAIDs को गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, क्योंकि ये स्थितियां तेज हो सकती हैं (धारा 4.8 देखें)।
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, जिनमें से कुछ घातक हैं, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, NSAIDs के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.8)। चिकित्सा के शुरुआती चरणों में, रोगी दिखाई देते हैं अधिक जोखिम हो: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में SPIDIFEN को बंद कर दिया जाना चाहिए।
सामान्यीकृत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के ढांचे में हेपेटोटॉक्सिक प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।
ब्रोंकोस्पज़म के इतिहास वाले रोगियों के उपचार में सावधानी बरती जानी चाहिए, खासकर यदि अन्य दवाओं के उपयोग के बाद, और कम गुर्दे और / या यकृत या हृदय क्रिया वाले रोगियों में। ऐसे रोगियों में समय-समय पर निगरानी का सहारा लेना उचित है नैदानिक मापदंडों और प्रयोगशाला, विशेष रूप से लंबे समय तक उपचार के मामले में (खंड 4.2 देखें)।
प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस या अन्य कोलेजन रोग सामान्यीकृत अतिसंवेदनशीलता की गंभीर अभिव्यक्तियों के लिए जोखिम कारक हैं।
चूंकि ओकुलर परिवर्तन का पता चला है, हालांकि बहुत कम ही, इबुप्रोफेन के साथ उपचार के दौरान, यह अनुशंसा की जाती है कि दृष्टि की गड़बड़ी की शुरुआत की स्थिति में, उपचार बंद कर दिया जाए और एक नेत्र परीक्षा की जाए।
SPIDIFEN का उपयोग, किसी भी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लोऑक्सीजिनेज अवरोधक दवा के साथ, गर्भवती होने की इच्छुक महिलाओं में अनुशंसित नहीं है। उन महिलाओं में SPIDIFEN का प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए जिन्हें प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या प्रजनन जांच चल रही है। (पैरा 4.6 देखें) .
दुर्लभ वंशानुगत फ्रुक्टोज असहिष्णुता समस्याओं, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption या सुक्रेज-आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता से पीड़ित मरीजों को यह उत्पाद नहीं लेना चाहिए।
SPIDIFEN में क्रमशः 600 mg पाउच, 400 mg पाउच और 400 mg टैबलेट के पैक के लिए 84.32 mg, 56.96 mg और 82.62 mg सोडियम होता है। इस जानकारी को उन रोगियों के मामले में ध्यान में रखा जाना चाहिए जो कम सोडियम आहार पर हैं।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II विरोधी:
NSAIDs मूत्रवर्धक और अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं के प्रभाव को कम कर सकते हैं। कुछ रोगियों में बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह (जैसे निर्जलित रोगियों या बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले बुजुर्ग रोगियों) में एक एसीई अवरोधक या एक एंजियोटेंसिन प्रतिपक्षी II और एजेंटों का सह-प्रशासन जो साइक्लो- ऑक्सीजनेज प्रणाली गुर्दे के कार्य में और गिरावट का कारण बन सकती है, जिसमें संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता, आमतौर पर प्रतिवर्ती शामिल है। एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ SPIDIFEN लेने वाले रोगियों में इन इंटरैक्शन पर विचार किया जाना चाहिए। इसलिए, संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग रोगियों में।
मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।
एंटीकोआगुलंट्स: NSAIDs एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि वारफारिन (खंड 4.4 देखें)। संयुक्त उपचार के पहले कुछ हफ्तों के दौरान प्रोथ्रोम्बिन समय की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और एंटीकोआगुलंट्स की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
एंटीप्लेटलेट एजेंट और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRI): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।
थियाजाइड मूत्रवर्धक की घटी हुई प्रभावकारिता, संभवतः गुर्दे के प्रोस्टाग्लैंडीन सिंथेटेस निषेध से जुड़े सोडियम प्रतिधारण के कारण हो सकती है।
बीटा-ब्लॉकर्स के काल्पनिक प्रभाव को कम किया जा सकता है।
एस्पिरिन या अन्य एनएसएआईडी के साथ संबंध से बचा जाना चाहिए, इबुप्रोफेन वास्तव में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के कार्डियोप्रोटेक्टिव प्रभाव को कम कर सकता है यदि एक ही समय में लिया जाए।
प्रायोगिक आंकड़ों से संकेत मिलता है कि इबुप्रोफेन प्लेटलेट एकत्रीकरण पर कम-खुराक एस्पिरिन के प्रभाव को रोक सकता है जब दवाओं को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है।
हालांकि, सीमित डेटा और नैदानिक स्थिति के लिए उनके आवेदन से संबंधित अनिश्चितताएं इबुप्रोफेन के निरंतर उपयोग के लिए निश्चित निष्कर्ष निकालने की अनुमति नहीं देती हैं; इबुप्रोफेन के सामयिक उपयोग से कोई चिकित्सीय रूप से प्रासंगिक प्रभाव प्रतीत नहीं होता है (देखें खंड 5.1 )।
साहित्य में इबुप्रोफेन के साथ संयुक्त चिकित्सा के परिणामस्वरूप डिगॉक्सिन, फ़िनाइटोइन और लिथियम के ऊंचे प्लाज्मा स्तर के पृथक मामलों की सूचना दी गई है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था।
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया। खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ जोखिम को बढ़ाने के लिए माना जाता था।
जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन से पूर्व और बाद के आरोपण हानि और भ्रूण भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि हुई है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, कड़ाई से आवश्यक मामलों को छोड़कर, SPIDIFEN को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
यदि गर्भ धारण करने का प्रयास करने वाली महिला द्वारा या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान SPIDIFEN का उपयोग किया जाता है, तो खुराक और उपचार की अवधि को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक बेनकाब कर सकते हैं
भ्रूण को:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
- रक्तस्राव के समय को लंबा करना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर हो सकता है;
- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है
नतीजतन, गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान SPIDIFEN को contraindicated है।
स्तनपान और शैशवावस्था के दौरान उत्पाद का उपयोग करने की भी अनुशंसा नहीं की जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
उनींदापन, चक्कर आना और अवसाद की संभावित शुरुआत के कारण, SPIDIFEN मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को कम कर सकता है।
उन रोगियों द्वारा सावधानी बरती जानी चाहिए जिनकी गतिविधि में सतर्कता की आवश्यकता होती है यदि वे इबुप्रोफेन लेते समय उनींदापन, चक्कर आना या अवसाद देखते हैं।
04.8 अवांछित प्रभाव
अवांछित प्रभाव मुख्य रूप से प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण पर इबुप्रोफेन के औषधीय प्रभाव से संबंधित हैं।
जठरांत्र संबंधी मार्ग में परिवर्तन: सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। पेप्टिक अल्सर, वेध या जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, विशेष रूप से बुजुर्गों में हो सकता है (खंड 4.4 देखें)।
SPIDIFEN के प्रशासन के बाद मतली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना, कब्ज, अपच, पेट में दर्द, नाराज़गी, मेलेना, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, बृहदांत्रशोथ का बढ़ना और क्रोहन रोग की सूचना मिली है (देखें खंड 4.4)। गैस्ट्र्रिटिस कम बार देखा गया है।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (बहुत कम ही) सहित बुलस प्रतिक्रियाएं।
हृदय और संवहनी विकार: एनएसएआईडी उपचार के साथ एडीमा, उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता की सूचना मिली है।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि इबुप्रोफेन का उपयोग, विशेष रूप से उच्च खुराक (2,400 मिलीग्राम / दिन) और दीर्घकालिक उपचार के लिए, धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे। मायोकार्डियम या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है (देखें। धारा 4.4)।
प्रतिकूल घटनाओं की आवृत्ति से संबंधित तालिका नीचे दी गई है
आवृत्ति: बहुत आम (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100,
उपचार के दौरान अवांछनीय प्रभावों की उपस्थिति के लिए चिकित्सा के तत्काल निलंबन और उपस्थित चिकित्सक के परामर्श की आवश्यकता होती है
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के अधिकांश मामले स्पर्शोन्मुख हैं। मौजूद होने पर, मध्यम तीव्रता की मुख्य अभिव्यक्तियों में पेट में दर्द, मतली, उल्टी, सुस्ती, उनींदापन, सिरदर्द, टिनिटस और गतिभंग शामिल हैं। अधिक गंभीर अभिव्यक्तियों में एपनिया, तीव्र श्वसन विफलता, चयापचय एसिडोसिस, कोमा, दौरे, तीव्र गुर्दे की विफलता, रबडोमायोलिसिस, हाइपोटेंशन और हाइपोथर्मिया शामिल हैं।
लक्षणों की शुरुआत आम तौर पर 4 घंटे के भीतर होती है।
ओवरडोज के मामले में, गैस्ट्रिक पानी से धोना, रक्त इलेक्ट्रोलाइट्स में सुधार का संकेत दिया जाता है।
इबुप्रोफेन के लिए कोई विशिष्ट मारक नहीं है। एनएसएआईडी ओवरडोज के मामले में, रोगियों को रोगसूचक और सहायक उपचारों के साथ प्रबंधित किया जाना चाहिए। प्लाज्मा प्रोटीन (99% तक) के लिए इबुप्रोफेन के बंधन की उच्च डिग्री को देखते हुए, अतिदेय की स्थिति में डायलिसिस उपयोगी होने की संभावना नहीं है, क्योंकि मूत्र के मजबूर डायरिया और क्षारीकरण हैं। गुर्दे और यकृत समारोह की निगरानी की जानी चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
एटीसी कोड: M01AE01।
भेषज समूह: गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ / एंटीह्यूमेटिक दवाएं।
इबुप्रोफेन एक सिंथेटिक एनाल्जेसिक-विरोधी भड़काऊ है, जो मजबूत एंटीपीयरेटिक गतिविधि से भी संपन्न है। रासायनिक रूप से यह विरोधी भड़काऊ गतिविधि के साथ फेनिलप्रोपोनिक डेरिवेटिव का पूर्वज है।
एनाल्जेसिक गतिविधि गैर-मादक है।
अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के लिए, इबुप्रोफेन की क्रिया का तंत्र एंजाइम साइक्लो-ऑक्सीजनेज (COX) के प्रतिवर्ती निषेध से जुड़ा हुआ है, जो एराकिडोनिक एसिड के चक्रीय एंडोपरॉक्साइड्स में रूपांतरण के लिए जिम्मेदार है, जैसे कि संश्लेषण को कम करना थ्रोम्बोक्सेन (TXA2), प्रोस्टेसाइक्लिन (PGI2) और प्रोस्टाग्लैंडीन (PG)।
प्रायोगिक आंकड़ों से संकेत मिलता है कि इबुप्रोफेन प्लेटलेट एकत्रीकरण पर कम-खुराक एस्पिरिन के प्रभाव को रोक सकता है जब दवाओं को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है। एक अध्ययन में, इबुप्रोफेन की एक एकल 400 मिलीग्राम खुराक के प्रशासन के बाद, 8 घंटे के भीतर लिया जाता है। एस्पिरिन से पहले या 30 मिनट बाद प्रशासन (81 मिलीग्राम), थ्रोम्बोक्सेन गठन और प्लेटलेट एकत्रीकरण पर एएसए के प्रभाव में कमी आई। हालांकि, सीमित डेटा और नैदानिक स्थिति के लिए उनके आवेदन से संबंधित अनिश्चितताएं इबुप्रोफेन के निरंतर उपयोग के लिए निश्चित निष्कर्ष निकालने की अनुमति नहीं देती हैं; इबुप्रोफेन के सामयिक उपयोग से कोई चिकित्सीय रूप से प्रासंगिक प्रभाव प्रतीत नहीं होता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण।
इबुप्रोफेन (फेनिलप्रोपियोनिक एसिड का व्युत्पन्न) एक रेसमिक यौगिक है जिसमें एस (+) एनैन्टीओमर में लगभग सभी औषधीय गतिविधि होती है।
SPIDIFEN, एक बुनियादी अमीनो एसिड जैसे कि आर्जिनिन की उपस्थिति के साथ, इबुप्रोफेन के घुलनशीलता की अनुमति देता है और मौखिक प्रशासन के बाद सक्रिय घटक के उत्कृष्ट और तेजी से अवशोषण की गारंटी देता है।
मनुष्यों में अनुभव से पता चला है कि इबुप्रोफेन की एक नई तैयारी, SPIDIFEN, पारंपरिक फार्मास्युटिकल रूपों की तुलना में, प्रशासन के बाद पहले घंटे में काफी अधिक प्लाज्मा जैव उपलब्धता के साथ दवा के तेजी से अवशोषण (सांद्रता का शिखर पहले है) की अनुमति देता है। दवाई।
वास्तव में, चरम प्लाज्मा सांद्रता लगभग 15-30 "में पहुँच जाती है और प्लाज्मा का स्तर मौखिक प्रशासन के 5-10 मिनट बाद ही स्पष्ट होता है। यह पहलू उन नैदानिक स्थितियों (जैसे: तीव्र दर्द) में विशेष रूप से फायदेमंद होता है जिसमें यह विशेष रूप से होता है त्वरित एनाल्जेसिक प्रभाव बेहतर है।
वितरण।
वितरण की मात्रा 0.8-0.11 1 / किग्रा है। इबुप्रोफेन धीरे-धीरे श्लेष द्रव में फैलता है, इसी अवधि के दौरान प्लाज्मा में मापी गई सांद्रता की तुलना में काफी कम सांद्रता तक पहुंचता है। प्लाज्मा प्रोटीन के लिए बाध्यकारी, मुख्य रूप से एल्ब्यूमिन के साथ, 99% है।
उपापचय।
चयापचय की मुख्य साइट यकृत है, जहां इबुप्रोफेन को हाइड्रॉक्सिलेटेड डेरिवेटिव में परिवर्तित किया जाता है [(+) - 2- (पी- (2-हाइड्रॉक्सीप्रोपाइल-मिथाइल और एन डैश; प्रोपाइल) फिनाइल) प्रोपियोनिक एसिड], कार्बोक्सिलेज [(+) - 2- (पी- (2-कार्बोक्सीप्रोपाइल) फिनाइल) प्रोपियोनिक एसिड] और संबंधित β-1-0 ग्लुकुरोनिक संयुग्म, सभी निष्क्रिय।
निकाल देना।
निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स के रूप में इबुप्रोफेन का उन्मूलन मुख्य रूप से गुर्दे है। इबुप्रोफेन का आधा जीवन लगभग 1.8-2 घंटे है। SPIDIFEN के प्रशासन ने दवा या इसके मेटाबोलाइट्स के संचय की घटना नहीं दिखाई और 24 घंटों के बाद उत्सर्जन व्यावहारिक रूप से पूरा हो गया।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
प्रायोगिक पशुओं में उप-पुरानी और पुरानी प्रीक्लिनिकल विषाक्तता के मूल्यांकन से संबंधित अध्ययनों ने जठरांत्र संबंधी मार्ग के घावों और अल्सरेशन को दिखाया। चूहों और चूहों में अध्ययन ने इबुप्रोफेन के कैंसरजन्य प्रभाव नहीं दिखाए।
उत्पाद विशेषताओं के इस सारांश (देखें 4.6) में अन्यत्र पहले से रिपोर्ट किए गए डेटा के अलावा प्रीक्लिनिकल डेटा के बारे में और कोई जानकारी नहीं है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
मौखिक समाधान के लिए खूबानी स्वाद के दाने: एल-आर्जिनिन, सोडियम बाइकार्बोनेट, सोडियम सैकरीन, एस्पार्टेम, खूबानी स्वाद, सुक्रोज।
मौखिक समाधान के लिए मिंट-ऐनिस फ्लेवर ग्रैन्यूल: एल-आर्जिनिन, सोडियम बाइकार्बोनेट, सोडियम सैकरीन, एस्पार्टेम, पुदीना स्वाद, सौंफ स्वाद, सुक्रोज।
फिल्म-लेपित गोलियां: एल-आर्जिनिन, सोडियम बाइकार्बोनेट, क्रॉस्पोविडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइड्रोक्सीप्रोपाइलमिथाइलसेलुलोज, सुक्रोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल।
06.2 असंगति
अन्य घटकों के साथ इबुप्रोफेन की कोई ज्ञात रासायनिक-भौतिक असंगतता नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
पाउच: 3 साल, खुला नहीं।
फिल्म-लेपित गोलियां: 24 महीने के तापमान पर 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
गोलियाँ: 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
कागज-एल्यूमीनियम-पॉलीथीन युग्मित बैग।
मौखिक समाधान खुबानी स्वाद के लिए SPIDIFEN 400 मिलीग्राम ग्रेन्युल: 30 पाउच का बॉक्स
मौखिक समाधान खुबानी स्वाद के लिए SPIDIFEN 600 मिलीग्राम ग्रेन्युल: 8 पाउच का बॉक्स
मौखिक समाधान खुबानी स्वाद के लिए SPIDIFEN 600 मिलीग्राम ग्रेन्युल: 30 पाउच का बॉक्स
मौखिक समाधान टकसाल-अनीस स्वाद के लिए SPIDIFEN 600 मिलीग्राम ग्रेन्युल: 30 पाउच का बॉक्स
मौखिक समाधान टकसाल-अनीस स्वाद के लिए SPIDIFEN 600 मिलीग्राम ग्रेन्युल: 10 पाउच का बॉक्स
पॉलीथीन एल्यूमीनियम ब्लिस्टर
SPIDIFEN 400 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां: 30 गोलियों का डिब्बा
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ज़ांबोन इटालिया s.r.l.
लिलो डेल डुका के माध्यम से, 10 - 20091 ब्रेसो (एमआई)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
मौखिक समाधान खुबानी स्वाद 30 पाउच के लिए SPIDIFEN 400 मिलीग्राम ग्रेन्युल - एआईसी एन। 026916104
मौखिक समाधान खुबानी स्वाद के लिए SPIDIFEN 600 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स 8 पाउच - एआईसी एन। 026916116
मौखिक समाधान खुबानी स्वाद 30 पाउच के लिए SPIDIFEN 600 मिलीग्राम granules - एआईसी एन। 026916130
मौखिक समाधान के लिए SPIDIFEN 600 मिलीग्राम granules टकसाल-अनीस स्वाद 30 पाउच - एआईसी एन। 026916142
मौखिक समाधान के लिए SPIDIFEN 600 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स टकसाल-अनीस स्वाद 10 पाउच - एआईसी एन। 026916155
SPIDIFEN 400 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 30 गोलियां - एआईसी एन। 026916080
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
खुबानी के स्वाद वाले पाउच:
पहला प्राधिकरण: 01.06.1993
प्राधिकरण का नवीनीकरण: 16.06.2008
पुदीना सौंफ के स्वाद वाले पाउच:
30 पाउच - पहला प्राधिकरण: 08.10.2012
१० पाउच - पहला प्राधिकरण: २९.०४.२०१५
फिल्म लेपित गोलियाँ:
पहला प्राधिकरण: ०८.०७.२००२
प्राधिकरण का नवीनीकरण: 16.06.2008
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
29 अप्रैल 2015 का एआईएफए निर्धारण