Algix - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ लाइफ

सक्रिय तत्व: एटोरिकॉक्सीब

ALGIX 30 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
ALGIX 60 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
ALGIX 90 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
ALGIX 120 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां

एल्गिक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

ALGIX क्या है और इसके लिए क्या है

• ALGIX दवाओं के एक समूह से संबंधित है जिसे चयनात्मक COX-2 अवरोधक कहा जाता है। ये गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के रूप में जानी जाने वाली दवाओं के परिवार से संबंधित हैं।
• ALGIX पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस, रुमेटीइड गठिया, एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस और गाउट वाले लोगों के जोड़ों और मांसपेशियों में दर्द और सूजन (सूजन) को कम करने में मदद करता है।
• ALGIX का उपयोग दंत शल्य चिकित्सा के बाद मध्यम दर्द के अल्पकालिक उपचार के लिए भी किया जाता है।

ऑस्टियोआर्थराइटिस (OA) क्या है?

ऑस्टियोआर्थराइटिस जोड़ों की एक बीमारी है। यह हड्डियों के सिरों को ढकने वाले कार्टिलेज के प्रगतिशील बिगड़ने के कारण होता है। इससे सूजन (सूजन), दर्द, कोमलता, जकड़न और विकलांगता होती है।

रुमेटीइड गठिया क्या है?

रुमेटीइड गठिया एक दीर्घकालिक सूजन संयुक्त रोग है। यह दर्द, जकड़न, सूजन, और प्रभावित जोड़ों में गति के प्रगतिशील नुकसान का कारण बनता है। यह शरीर के अन्य भागों में भी सूजन पैदा कर सकता है।

गठिया क्या है?

गाउट एक ऐसी बीमारी है जिसमें जोड़ों की बहुत दर्दनाक सूजन और लाली के अचानक और आवर्ती मुकाबलों के साथ होता है। यह जोड़ों में खनिज क्रिस्टल के जमाव के कारण होता है।

एंकिलोज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस क्या है?

एंकिलोज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस बड़े जोड़ों की रीढ़ की सूजन की बीमारी है।

Algix का सेवन कब नहीं करना चाहिए

एल्गिक्स न लें:

• अगर आपको एटोरिकॉक्सीब या ALGIX के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है
• यदि आपको एस्पिरिन और COX-2 अवरोधकों सहित गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (NSAIDs) से एलर्जी है (संभावित दुष्प्रभाव देखें)
• यदि आपके पेट में सक्रिय अल्सर या सक्रिय पेट या आंत्र से खून बह रहा है
• अगर आपको लीवर की गंभीर बीमारी है
• यदि आपको गुर्दे की गंभीर बीमारी है
• यदि आप गर्भवती हैं या संभावना है कि आप गर्भवती हैं, या यदि आप स्तनपान करा रही हैं (देखें "गर्भावस्था और स्तनपान")
• अगर आपकी उम्र 16 साल से कम है
• यदि आपको सूजन आंत्र रोग है, जैसे क्रोहन रोग, अल्सरेटिव कोलाइटिस, या बृहदांत्रशोथ
• यदि आपके डॉक्टर ने आपको हृदय की समस्याओं जैसे दिल की विफलता (मध्यम या गंभीर), एनजाइना (सीने में दर्द) का निदान किया है; या अगर आपको दिल का दौरा पड़ा है; o यदि आपकी कोरोनरी आर्टरी बाईपास सर्जरी हुई है; यदि आपको "परिधीय धमनी रोग (संकुचित या अवरुद्ध रक्त वाहिकाओं के कारण पैरों और पैरों में परिसंचरण में कमी) हुआ है या यदि आपको किसी प्रकार का स्ट्रोक हुआ है (मिनी-स्ट्रोक, क्षणिक इस्केमिक अटैक या टीआईए सहित)।" एटोरिकॉक्सीब बढ़ सकता है दिल का दौरा और स्ट्रोक का थोड़ा जोखिम; इस कारण से इसका उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जिन्हें पहले से ही दिल की समस्या या स्ट्रोक हो चुका है
• यदि आपको उच्च रक्तचाप है जो उपचार द्वारा नियंत्रित नहीं है (अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट से पूछें कि क्या आप सुनिश्चित नहीं हैं कि आपका रक्तचाप पर्याप्त रूप से नियंत्रित है)।

अगर आपको लगता है कि इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है, तो इन गोलियों को तब तक न लें जब तक आप अपने डॉक्टर से सलाह न लें।

उपयोग के लिए सावधानियां Algix लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

ALGIX लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि:

• पेट से खून बहने या अल्सर का इतिहास रहा हो।
• आप निर्जलित हैं, उदाहरण के लिए उल्टी या दस्त के लंबे समय तक प्रकरण के कारण।
• द्रव प्रतिधारण के कारण आपको सूजन हो रही है।
• दिल की विफलता, या हृदय रोग के किसी अन्य रूप का इतिहास रहा हो।
• उच्च रक्तचाप का इतिहास रहा है। कुछ लोगों में, ALGIX, विशेष रूप से उच्च खुराक पर, रक्तचाप बढ़ा सकता है, और आपका डॉक्टर समय-समय पर आपके रक्तचाप की जाँच करेगा।
• लीवर या किडनी की बीमारी का इतिहास रहा हो।
• आपका इलाज "संक्रमण" के लिए किया जा रहा है। ALGIX बुखार को छुपा सकता है या छिपा सकता है, जो संक्रमण का संकेत है।
• वह एक महिला है जो गर्भवती होने की कोशिश कर रही है।
• वह एक बुजुर्ग व्यक्ति हैं (65 वर्ष से अधिक आयु के)।
• आपको मधुमेह, उच्च कोलेस्ट्रॉल या धूम्रपान की आदत है। ये ऐसी स्थितियां हैं जो आपके हृदय रोग के जोखिम को बढ़ा सकती हैं

यदि आप अभी बताई गई किसी भी स्थिति के बारे में अनिश्चित हैं, तो यह देखने के लिए कि क्या दवा आपके लिए उपयुक्त है, ALGIX लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें।

ALGIX की प्रभावकारिता छोटे और बड़े दोनों रोगियों में समान है। यदि आप बुजुर्ग हैं (65 वर्ष से अधिक आयु), तो आपका डॉक्टर आपकी उचित निगरानी करेगा। बुजुर्ग मरीजों के लिए कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।

बच्चे और किशोर

16 साल से कम उम्र के बच्चों और किशोरों को यह दवा न दें।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Algix के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं, जिसमें डॉक्टर के पर्चे के बिना उपलब्ध दवाएं भी शामिल हैं।

विशेष रूप से, यदि आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं, तो आपका डॉक्टर आपको यह जांचने के लिए कह सकता है कि जब आप ALGIX लेना शुरू कर देते हैं तो ये दवाएं अच्छी तरह से काम कर रही हैं या नहीं:

• ब्लड थिनर (एंटीकोआगुलंट्स) जैसे वारफारिन
• रिफैम्पिसिन (एक एंटीबायोटिक)
• मेथोट्रेक्सेट (प्रतिरक्षा प्रणाली को दबाने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा और अक्सर रुमेटीइड गठिया के उपचार में उपयोग की जाती है)
• उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं जिन्हें एसीई इनहिबिटर और एंजियोटेंसिन रिसेप्टर ब्लॉकर्स कहा जाता है, जैसे कि एनालाप्रिल और रामिप्रिल, लोसार्टन और वाल्सर्टन
• लिथियम (कुछ प्रकार के अवसाद के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा)
• मूत्रल
• साइक्लोस्पोरिन या टैक्रोलिमस (प्रतिरक्षा प्रणाली को दबाने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं)
• डिगॉक्सिन (दिल की विफलता और अनियमित हृदय ताल का इलाज करने के लिए एक दवा)
• मिनोक्सिडिल (उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए एक दवा)
• सल्बुटामोल टैबलेट या मौखिक समाधान (अस्थमा के इलाज के लिए एक दवा)
• गर्भनिरोधक गोली
• हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी
• यदि आप AUXIB को एस्पिरिन के साथ लेते हैं, तो पेट के अल्सर का खतरा अधिक होता है।

ALGIX को एस्पिरिन की कम खुराक के साथ लिया जा सकता है। यदि आपको दिल का दौरा या स्ट्रोक की रोकथाम के लिए कम खुराक वाली एस्पिरिन दी जा रही है, तो आपको अपने डॉक्टर से परामर्श किए बिना एस्पिरिन लेना बंद नहीं करना चाहिए।

ALGIX लेते समय आपको एस्पिरिन या विरोधी भड़काऊ दवाओं की उच्च खुराक नहीं लेनी चाहिए।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था के दौरान ALGIX टैबलेट नहीं लेनी चाहिए। यदि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने का संदेह है, या यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हो सकती हैं, तो गोलियां न लें। यदि आप गर्भवती हो जाती हैं, तो गोलियां लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक से परामर्श करें।

यदि आप अनिश्चित हैं या आपको इसके बारे में अधिक जानकारी की आवश्यकता है, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें। यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में ALGIX उत्सर्जित होता है या नहीं। यदि आप स्तनपान करा रही हैं, या आपको लगता है कि आप स्तनपान करेंगी, तो ALGIX लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें। यदि आप औक्सिब का प्रयोग कर रही हैं तो आपको स्तनपान नहीं कराना चाहिए।

खाने और पीने के साथ ALGIX

भोजन के बिना लेने पर ALGIX का प्रभाव तेजी से शुरू हो सकता है।

वाहन चलाना या मशीनों का उपयोग करना

ALGIX लेने वाले कुछ रोगियों ने चक्कर आना और नींद आने की सूचना दी है।

अगर आपको चक्कर या नींद आती है तो गाड़ी न चलाएं।

यदि आपको चक्कर या नींद आती है तो उपकरण या मशीन का प्रयोग न करें।

ALGIX में लैक्टोज होता है

यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आप कुछ शर्करा को सहन करने में असमर्थ हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय Algix का उपयोग कैसे करें: Posology

इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

16 वर्ष से कम उम्र के बच्चों या किशोरों को ALGIX टैबलेट नहीं लेनी चाहिए।

ALGIX की गोलियां दिन में एक बार मुंह से लें। ALGIX को भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है।

अपनी बीमारी के इलाज के लिए अनुशंसित खुराक से अधिक न लें। आपका डॉक्टर समय-समय पर आपके उपचार का मूल्यांकन करेगा। यह महत्वपूर्ण है कि आप सबसे कम दर्द-नियंत्रण खुराक का उपयोग करें और यह कि आप औक्सिब को आवश्यकता से अधिक समय तक न लें। ऐसा इसलिए है क्योंकि लंबे समय तक इलाज के बाद दिल के दौरे और स्ट्रोक का खतरा बढ़ सकता है, खासकर उच्च खुराक के साथ।

जोड़बंदी

अनुशंसित खुराक प्रतिदिन एक बार 30 मिलीग्राम है, जिसे आवश्यक होने पर प्रतिदिन एक बार अधिकतम 60 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।

रूमेटाइड गठिया

अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 90 मिलीग्राम है।

आंक्यलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस

अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 90 मिलीग्राम है।

तीव्र दर्द की स्थिति

एटोरिकॉक्सीब का उपयोग केवल तीव्र दर्दनाक अवधि के लिए किया जाना चाहिए।

गाउट

अनुशंसित खुराक प्रतिदिन एक बार 120 मिलीग्राम है, जिसका उपयोग केवल तीव्र दर्दनाक अवधि के लिए किया जाना चाहिए, जो अधिकतम 8 दिनों के उपचार तक सीमित है।

दंत शल्य चिकित्सा से पश्चात दर्द

अनुशंसित खुराक प्रतिदिन एक बार 90 मिलीग्राम है, जो अधिकतम 3 दिनों के उपचार तक सीमित है।

जिगर की समस्या वाले लोग

• यदि आपको हल्के जिगर की बीमारी है तो आपको प्रति दिन 60 मिलीग्राम से अधिक नहीं लेना चाहिए।
• यदि आपके पास मध्यम जिगर की बीमारी है, तो आपको प्रति दिन 30 मिलीग्राम से अधिक नहीं लेना चाहिए।

यदि आपने बहुत अधिक एल्गिक्स का सेवन किया है तो क्या करें?

यदि आप अपने से अधिक ALGIX लेते हैं

आपको अपने डॉक्टर द्वारा बताई गई मात्रा से अधिक गोलियां कभी नहीं लेनी चाहिए। यदि आप बहुत अधिक AUXIB टैबलेट लेते हैं तो आपको तुरंत डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।

अगर आप AUXIB लेना भूल जाते हैं

आपके डॉक्टर द्वारा बताई गई ALGIX की खुराक का पालन करना महत्वपूर्ण है। यदि आप एक खुराक भूल जाते हैं, तो अगले दिन अपना सामान्य खुराक कार्यक्रम फिर से शुरू करें। भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

साइड इफेक्ट Algix के साइड इफेक्ट क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, ALGIX के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, जो हालांकि सभी रोगियों में नहीं होते हैं।

यदि निम्न में से कोई भी लक्षण होता है, तो आपको औक्सिब लेना बंद कर देना चाहिए और तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए:

• सांस की तकलीफ, सीने में दर्द, या टखनों की सूजन जो विकसित होती है या खराब होने लगती है
• त्वचा और आंखों का पीला पड़ना (पीलिया) - ये हैं लिवर की समस्याओं के लक्षण
• गंभीर या लगातार पेट दर्द या मल जो काला हो जाता है
• एक एलर्जी प्रतिक्रिया जिसमें त्वचा की समस्याएं जैसे अल्सर या फफोले, या चेहरे, होंठ, जीभ या गले की सूजन शामिल हो सकती है जिससे सांस लेने में मुश्किल हो सकती है।

नीचे सूचीबद्ध संभावित दुष्प्रभावों की आवृत्ति को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके परिभाषित किया गया है:

बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित करता है)

सामान्य (100 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)

असामान्य (1,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)

दुर्लभ (10,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)

बहुत दुर्लभ (10,000 में 1 से कम उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है)

ALGIX के साथ उपचार के दौरान निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:

बहुत ही आम:

• पेट दर्द

सामान्य:

• एल्वोलिटिस ("दांत निकालने के बाद सूजन और दर्द)
• द्रव प्रतिधारण (एडिमा) के कारण पैरों और / या पैरों की सूजन
• चक्कर आना, सिर दर्द
• धड़कन (तेज या अनियमित दिल की धड़कन), अनियमित हृदय ताल (अतालता)
• बढ़ा हुआ रक्तचाप
• घरघराहट या सांस की तकलीफ (ब्रोंकोस्पज़म)
• कब्ज, पेट फूलना (अतिरिक्त गैस), गैस्ट्राइटिस (पेट की भीतरी सतह की सूजन), नाराज़गी, दस्त, अपच (अपच) / पेट की परेशानी, मतली, उल्टी (उल्टी), अन्नप्रणाली की सूजन, मुंह के छाले
• जिगर समारोह से संबंधित कुछ रक्त परीक्षणों में परिवर्तन
• चोट
• कमजोरी और थकान, फ्लू जैसी बीमारी

असामान्य:

• आंत्रशोथ (जठरांत्र संबंधी मार्ग की सूजन जिसमें पेट और छोटी आंत दोनों शामिल हैं), ऊपरी श्वसन संक्रमण, मूत्र पथ का संक्रमण
• लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी, श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी, प्लेटलेट्स में कमी
• अतिसंवेदनशीलता (पित्ती सहित एक एलर्जी प्रतिक्रिया जो तत्काल चिकित्सा ध्यान देने के लिए पर्याप्त गंभीर हो सकती है)
• भूख में वृद्धि या कमी, वजन बढ़ना
• चिंता, अवसाद, मानसिक तीक्ष्णता में कमी, दृश्य, संवेदनशील या श्रवण धारणाएं वास्तविक उत्तेजनाओं (मतिभ्रम) के कारण नहीं होती हैं
• स्वाद में बदलाव, सोने में कठिनाई, झुनझुनी या सुन्नता, तंद्रा
• धुंधली दृष्टि, जलन और आंखों की लाली
• कानों में बजना, चक्कर आना (चक्कर आना)
• असामान्य हृदय ताल (अलिंद फिब्रिलेशन), तेजी से हृदय गति, दिल की विफलता, जकड़न, दबाव या छाती में भारीपन (एनजाइना पेक्टोरिस), दिल का दौरा
• निस्तब्धता, स्ट्रोक, मिनी स्ट्रोक (क्षणिक इस्केमिक हमला), रक्तचाप में गंभीर वृद्धि, रक्त वाहिकाओं की सूजन
• खांसी, सांस की तकलीफ, नकसीर
• पेट या आंतों की सूजन, आंत्र की आदतों में परिवर्तन, शुष्क मुँह, पेट का अल्सर, पेट की आंतरिक सतह की सूजन जो गंभीर हो सकती है और रक्तस्राव, चिड़चिड़ा आंत्र सिंड्रोम, अग्न्याशय की सूजन हो सकती है।
• चेहरे की सूजन, त्वचा पर लाल चकत्ते या त्वचा में खुजली, त्वचा का लाल होना
• मांसपेशियों में ऐंठन / ऐंठन, मांसपेशियों में दर्द / जकड़न
• रक्त में पोटेशियम का उच्च स्तर, गुर्दे के कार्य से संबंधित कुछ रक्त या मूत्र परीक्षणों में परिवर्तन, गुर्दे की गंभीर समस्याएं
• छाती में दर्द

दुर्लभ:

• एंजियोएडेमा (चेहरे, होंठ, जीभ और / या गले की सूजन के साथ एक एलर्जी की प्रतिक्रिया जो सांस लेने और निगलने में कठिनाई का कारण बन सकती है, जो तत्काल चिकित्सा की आवश्यकता के लिए पर्याप्त गंभीर हो सकती है) / एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं सदमे सहित (एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया जिसके लिए तत्काल चिकित्सा ध्यान देने की आवश्यकता है)
• भ्रम, बेचैनी
• जिगर की समस्याएं (हेपेटाइटिस)
• रक्त में सोडियम का निम्न स्तर
• जिगर की विफलता, त्वचा और / या आंखों का पीलापन (पीलिया)
• गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद ALGIX न लें। समाप्ति तिथि इंगित किए गए महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

बोतल: दवा को नमी से बचाने के लिए कंटेनर को कसकर बंद रखें।

फफोले: दवा को नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

ALGIX में क्या शामिल है

• सक्रिय पदार्थ एटोरिकॉक्सीब है।प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 30, 60, 90 या 120 मिलीग्राम एटोरिकॉक्सीब होता है।
• अन्य सामग्री हैं:

गोलियों के अंदर: निर्जल डिबासिक कैल्शियम फॉस्फेट, croscarmellose सोडियम, मैग्नीशियम स्टीयरेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज।

टैबलेट कोटिंग: कारनौबा वैक्स, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, हाइपोर्मेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), ट्राईसेटिन। 30, 60 और 120 मिलीग्राम की गोलियों में येलो आयरन ऑक्साइड (रंग E172) और इंडिगो कारमाइन (रंग E132) भी होता है।

ALGIX कैसा दिखता है और पैकेज में क्या है

ALGIX टैबलेट चार फॉर्मूलेशन में उपलब्ध हैं:

सेब के आकार की, नीली-हरी, उभयलिंगी 30 मिलीग्राम की गोलियां, एक तरफ "एसीएक्स 30" और दूसरी तरफ "101" के साथ डिबॉस्ड; गहरा हरा, सेब के आकार का, उभयलिंगी 60 मिलीग्राम टैबलेट, एक तरफ "200" के साथ उकेरा गया और दूसरे पर सादा;

90 मिलीग्राम, उभयलिंगी, सेब के आकार की, सफेद गोलियां एक तरफ "202" और दूसरी तरफ सादा;

120 मिलीग्राम, उभयलिंगी, सेब के आकार की, हल्के हरे रंग की गोलियां, एक तरफ "204" के साथ डिबॉस्ड और दूसरी तरफ सादा।

पैकेजिंग:

30 मिलीग्राम:

फफोले में 2, 7, 14, 20, 28, 49 गोलियों के पैक या 98 (49 के 2 पैक) गोलियों के पैक।

60, 90 और 120 मिलीग्राम:

फफोले में 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 गोलियां या 98 (49 के 2 पैक) गोलियों के पैक; या बोतलों में ३० और ९० गोलियां, जलशुष्कक कंटेनरों के साथ। गोलियों को सूखा रखने के लिए बोतल में रखे गए desiccant (1 या 2 कंटेनर) को निगला नहीं जाना चाहिए।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Algix के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तारीख, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, अतिरिक्त विस्तृत निर्देश और रोकथाम पर अतिरिक्त निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

अल्जीक्स

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 30, 60, 90 या 120 मिलीग्राम एटोरिकॉक्सीब होता है।

ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ:

30 मिलीग्राम: लैक्टोज 1.3 मिलीग्राम

60 मिलीग्राम: लैक्टोज 2.7 मिलीग्राम

90 मिलीग्राम: लैक्टोज 4.0 मिलीग्राम

120 मिलीग्राम: लैक्टोज 5.3 मिलीग्राम

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

फिल्म-लेपित गोलियाँ (गोलियाँ)।

30 मिलीग्राम की गोलियां: हरे-नीले, सेब के आकार की, उभयलिंगी गोलियां, एक तरफ "101" और दूसरी तरफ "एसीएक्स 30" के साथ डिबॉस्ड।

60 मिलीग्राम की गोलियां: गहरे हरे, सेब के आकार की, उभयलिंगी गोलियां, एक तरफ "200" के साथ डिबॉस्ड और दूसरी तरफ सादा।

90 मिलीग्राम की गोलियां: सफेद, सेब के आकार की, उभयलिंगी गोलियां एक तरफ "202" और दूसरी तरफ सादे।

120 मिलीग्राम की गोलियां: सेब के आकार की, हल्के हरे रंग की उभयलिंगी गोलियां, एक तरफ "204" और दूसरी तरफ सादा।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

ऑस्टियोआर्थराइटिस (OA), रुमेटीइड गठिया (RA), एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस और तीव्र गाउटी गठिया से जुड़े दर्द और सूजन के लक्षण उपचार के लिए।

दंत शल्य चिकित्सा से जुड़े मध्यम दर्द के अल्पकालिक उपचार के लिए।

चयनात्मक COX-2 अवरोधक को निर्धारित करने का निर्णय व्यक्तिगत रोगी के समग्र जोखिमों के आकलन पर आधारित होना चाहिए (देखें खंड 4.3, 4.4)।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

मात्रा बनाने की विधि

चूंकि खुराक और एक्सपोज़र की अवधि के साथ एटोरिकॉक्सीब के हृदय संबंधी जोखिम बढ़ सकते हैं, उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए और न्यूनतम प्रभावी दैनिक खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए। रोगसूचक राहत और उपचार की प्रतिक्रिया के लिए उपचार की आवश्यकता का समय-समय पर पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए, विशेष रूप से पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस के रोगियों में (देखें खंड 4.3, 4.4, 4.8 और 5.1)।

पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस

अनुशंसित खुराक प्रतिदिन एक बार 30 मिलीग्राम है। अपर्याप्त लक्षण राहत वाले कुछ रोगियों में, खुराक को प्रतिदिन एक बार 60 मिलीग्राम तक बढ़ाने से प्रभावकारिता में वृद्धि हो सकती है। बढ़े हुए चिकित्सीय लाभ की अनुपस्थिति में, अन्य चिकित्सीय विकल्पों पर विचार किया जाना चाहिए।

रूमेटाइड गठिया

अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 90 मिलीग्राम है।

आंक्यलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस

अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 90 मिलीग्राम है।

तीव्र दर्द की स्थिति के लिए, एटोरिकॉक्सीब का उपयोग केवल तीव्र लक्षण चरण के दौरान किया जाना चाहिए।

तीव्र गठिया गठिया

अनुशंसित खुराक प्रतिदिन एक बार 120 मिलीग्राम है। तीव्र गठिया गठिया नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, एटोरिकॉक्सीब को 8 दिनों के लिए प्रशासित किया गया था।

पोस्टऑपरेटिव दर्द दाँत संबंधी ऑपरेशन

अनुशंसित खुराक प्रतिदिन एक बार 90 मिलीग्राम है, जो अधिकतम 3 दिनों तक सीमित है। कुछ रोगियों को अतिरिक्त "पोस्टऑपरेटिव एनाल्जेसिया" की आवश्यकता हो सकती है।

प्रत्येक संकेत के लिए अनुशंसित खुराक से अधिक खुराक ने अधिक प्रभावकारिता नहीं दिखाई है या इसका अध्ययन नहीं किया गया है। फलस्वरूप:

ओए के लिए खुराक 60 मिलीग्राम / दिन से अधिक नहीं होनी चाहिए।

आरए और एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस के लिए खुराक 90 मिलीग्राम / दिन से अधिक नहीं होनी चाहिए।

तीव्र गठिया गठिया के लिए खुराक 120 मिलीग्राम / दिन से अधिक नहीं होनी चाहिए, अधिकतम 8 दिनों के उपचार तक सीमित है।

दंत शल्य चिकित्सा से तीव्र पश्चात दर्द के लिए खुराक 90 मिलीग्राम / दिन से अधिक नहीं होनी चाहिए, जो अधिकतम 3 दिनों तक सीमित है।

विशेष आबादी

वरिष्ठ नागरिकों

बुजुर्गों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। अन्य दवाओं की तरह, बुजुर्ग रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए (देखें खंड 4.4)।

यकृत अपर्याप्तता

संकेत के बावजूद, हल्के यकृत रोग (चाइल्ड-पुग स्कोर 5-6) वाले रोगियों में प्रतिदिन एक बार 60 मिलीग्राम की खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए। मध्यम यकृत रोग (बाल-पुग स्कोर 7-9) वाले रोगियों में, संकेत की परवाह किए बिना, प्रतिदिन एक बार 30 मिलीग्राम की खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।

मध्यम यकृत रोग वाले रोगियों में नैदानिक ​​​​अनुभव विशेष रूप से सीमित है और सावधानी बरती जानी चाहिए। गंभीर यकृत रोग वाले रोगियों में कोई नैदानिक ​​अनुभव नहीं है (चाइल्ड-पुग स्कोर ≥10); इसलिए दवा का उपयोग contraindicated है। इन रोगियों में (देखें खंड 4.3, 4.4 और 5.2)।

किडनी खराब

क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30 मिली / मिनट वाले रोगियों के लिए कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है (देखें खंड 5.2 )। क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में एटोरिकॉक्सीब का उपयोग

बाल रोगी

एटोरिकॉक्सीब 16 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।

प्रशासन का तरीका

ALGIX को मौखिक रूप से प्रशासित किया जाता है और इसे भोजन के साथ या बिना लिया जा सकता है। दवा के प्रभाव की शुरुआत का अनुमान तब लगाया जा सकता है जब ALGIX को भोजन के बीच प्रशासित किया जाता है। यदि तेजी से लक्षण राहत की आवश्यकता है तो इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ या इस उत्पाद के किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता - खंड 6.1 में सूचीबद्ध।

सक्रिय पेप्टिक अल्सर या सक्रिय गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल (जीआई) रक्तस्राव।

जिन रोगियों ने सीओएक्स -2 (साइक्लोऑक्सीजिनेज -2) अवरोधकों सहित एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या एनएसएआईडी लेने के बाद ब्रोन्कोस्पास्म, तीव्र राइनाइटिस, नाक पॉलीप्स, एंजियोन्यूरोटिक एडिमा, पित्ती या एलर्जी-प्रकार की प्रतिक्रियाएं विकसित की हैं।

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना (खंड 4.6 और 5.3 देखें)।

गंभीर यकृत रोग (सीरम एल्बुमिन .)

अनुमानित गुर्दे क्रिएटिनिन निकासी

16 साल से कम उम्र के बच्चे और किशोर।

आंत की पुरानी सूजन।

दिल की विफलता (NYHA II-IV)।

उच्च रक्तचाप के रोगी जिनका रक्तचाप लगातार 140/90 mmHg से ऊपर रहता है और पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं होता है।

स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या मस्तिष्क संवहनी रोग।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रभाव

ऊपरी गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जटिलताएं [वेध, अल्सर या रक्तस्राव (एसयूपी)] एटोरिकॉक्सीब के इलाज वाले मरीजों में हुई हैं, जिनमें से कुछ घातक थे।

एनएसएआईडी के साथ जठरांत्र संबंधी जटिलताओं के विकास के जोखिम वाले रोगियों का इलाज करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है: बुजुर्ग, कोई अन्य एनएसएआईडी या सहवर्ती एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड लेने वाले रोगी, या जठरांत्र संबंधी विकारों के इतिहास वाले रोगी, जैसे अल्सर और जठरांत्र संबंधी मार्ग से रक्तस्राव।

जब एटोरिकॉक्सीब को एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (यहां तक ​​कि कम खुराक पर) के साथ लिया जाता है, तो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिकूल प्रभाव (जठरांत्र संबंधी अल्सर या अन्य जठरांत्र संबंधी जटिलताओं) का खतरा बढ़ जाता है। चयनात्मक COX-2 अवरोधकों + एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और NSAIDs + एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के बीच जठरांत्र संबंधी सुरक्षा (खंड 5.1 देखें)।

हृदय संबंधी प्रभाव

नैदानिक ​​अध्ययनों से पता चलता है कि चयनात्मक COX-2 अवरोधक वर्ग प्लेसबो और कुछ एनएसएआईडी की तुलना में थ्रोम्बोटिक घटनाओं (विशेष रूप से एमआई मायोकार्डियल इंफार्क्शन और स्ट्रोक) के जोखिम से जुड़ा हो सकता है। चूंकि एटोरिकॉक्सीब के हृदय संबंधी जोखिम खुराक और जोखिम की अवधि के साथ बढ़ सकते हैं, उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए और न्यूनतम प्रभावी दैनिक खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए। उपचार की आवश्यकता और चिकित्सा की प्रतिक्रिया का समय-समय पर पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए, विशेष रूप से में पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस के रोगी (खंड 4.2, 4.3, 4.8 और 5.1 देखें)।

कार्डियोवैस्कुलर घटनाओं (जैसे उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलिटस, धूम्रपान की आदत) के लिए महत्वपूर्ण जोखिम वाले कारकों वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही एटोरिकॉक्सीब के साथ इलाज किया जाना चाहिए (खंड 5.1 देखें)।

चयनात्मक COX-2 अवरोधक थ्रोम्बोम्बोलिक हृदय रोग के प्रोफिलैक्सिस में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड को प्रतिस्थापित नहीं करते हैं क्योंकि उनका कोई एंटीप्लेटलेट प्रभाव नहीं होता है। इसलिए, एंटीप्लेटलेट थेरेपी को बंद नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.5 और 5.1 देखें)।

गुर्दा प्रभाव

गुर्दे के छिड़काव को बनाए रखने में वृक्क प्रोस्टाग्लैंडिंस एक प्रतिपूरक भूमिका निभा सकते हैं। नतीजतन, बिगड़ा हुआ गुर्दे छिड़काव की स्थिति में, एटोरिकॉक्सीब के प्रशासन के परिणामस्वरूप प्रोस्टाग्लैंडीन उत्पादन में कमी हो सकती है और दूसरी बात, गुर्दे के रक्त प्रवाह में और इस प्रकार गुर्दे के कार्य में कमी हो सकती है। इस प्रभाव के लिए उच्चतम जोखिम वाले रोगी पहले से मौजूद महत्वपूर्ण गुर्दे वाले हैं हानि, विघटित हृदय विफलता या सिरोसिस। ऐसे रोगियों में गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।

द्रव प्रतिधारण, शोफ और उच्च रक्तचाप

प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण को बाधित करने के लिए जाने जाने वाले अन्य दवाओं के साथ, एटोरिकॉक्सीब लेने वाले रोगियों में द्रव प्रतिधारण, एडिमा और उच्च रक्तचाप देखा गया है। एटोरिकॉक्सीब सहित सभी गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी), कंजेस्टिव दिल की विफलता या इसकी पुनरावृत्ति की एक नई शुरुआत के साथ जुड़ी हो सकती हैं। एटोरिकॉक्सीब की खुराक से संबंधित चिकित्सीय प्रतिक्रिया के बारे में जानकारी के लिए खंड 5.1 देखें।

दिल की विफलता, बाएं निलय की शिथिलता या उच्च रक्तचाप के इतिहास वाले रोगियों में और किसी अन्य कारण से पहले से मौजूद एडिमा वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए। यदि इन रोगियों की स्थिति में गिरावट के नैदानिक ​​​​सबूत हैं, तो उचित उपाय किए जाने चाहिए, जिसमें एटोरिकॉक्सीब थेरेपी को बंद करना शामिल है।

Etoricoxib अन्य NSAIDs और चयनात्मक COX-2 अवरोधकों की तुलना में अधिक गंभीर और अधिक लगातार उच्च रक्तचाप से जुड़ा हो सकता है, विशेष रूप से उच्च खुराक पर। इसलिए, एटोरिकॉक्सीब के साथ उपचार से पहले उच्च रक्तचाप को नियंत्रित किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें) और इसलिए एटोरिकॉक्सीब के साथ उपचार के दौरान रक्तचाप की निगरानी पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। रक्तचाप शुरू होने के 2 सप्ताह के भीतर रक्तचाप की निगरानी की जानी चाहिए। उपचार और इसलिए समय-समय पर . यदि रक्तचाप काफी बढ़ जाता है, तो वैकल्पिक उपचार पर विचार किया जाना चाहिए।

यकृत प्रभाव

नैदानिक ​​​​अध्ययनों में, एटोरिकॉक्सीब के 30, 60 और 90 मिलीग्राम प्रति दिन (लगभग 3 या अधिक) के साथ इलाज किए गए लगभग 1% रोगियों में एलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज (एएलटी) और / या एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज (एएसटी) की ऊंचाई की सूचना मिली है। मानक की ऊपरी सीमा से गुणा)।

जिगर की शिथिलता के लक्षण और / या लक्षणों वाले रोगी या असामान्य यकृत समारोह परीक्षणों का मूल्यांकन किया जाना चाहिए। यदि जिगर की विफलता के लक्षण देखे जाते हैं या यकृत समारोह परीक्षणों में लगातार असामान्यताएं (सामान्य से तीन गुना अधिक) पाई जाती हैं, तो एटोरिकॉक्सीब के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

सामान्य तौर पर सावधानियां

यदि उपचार के दौरान रोगियों को ऊपर वर्णित किसी भी अंग प्रणाली के कार्य में गिरावट का अनुभव होता है, तो उचित उपाय किए जाने चाहिए और एटोरिकॉक्सीब थेरेपी को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।बुजुर्ग रोगियों और गुर्दे, यकृत या हृदय रोग वाले लोगों को एटोरिकॉक्सीब के साथ इलाज किया जाना चाहिए, उन्हें पर्याप्त चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत रखा जाना चाहिए।

निर्जलित रोगियों में एटोरिकॉक्सीब के साथ उपचार शुरू करते समय सावधानी बरतें। एटोरिकॉक्सीब के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले रोगियों को फिर से सक्रिय करने की सलाह दी जाती है।

गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, उनमें से कुछ घातक, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी और कुछ चुनिंदा सीओएक्स -2 अवरोधकों के उपयोग के साथ विपणन के बाद के अनुभव में बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें अनुभाग 4.8)। उपचार के पहले महीने के भीतर ज्यादातर मामलों में लक्षणों की शुरुआत के साथ, उपचार के प्रारंभिक चरण के दौरान मरीजों को इन प्रतिक्रियाओं के लिए अधिक जोखिम होता है। एटोरिकॉक्सीब (जैसे एनाफिलेक्सिस और एंजियोएडेमा) के इलाज वाले मरीजों में गंभीर अतिसंवेदनशील प्रतिक्रियाएं दर्ज की गई हैं। (धारा 4.8 देखें)। कुछ चुनिंदा सीओएक्स -2 अवरोधक दवा एलर्जी के इतिहास वाले मरीजों में त्वचा प्रतिक्रियाओं के बढ़ते जोखिम से जुड़े हुए हैं। एटोरिकॉक्सीब के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए जब त्वचा की धड़कन, म्यूकोसल घावों या किसी अन्य के पहले लक्षण दिखाई देते हैं अतिसंवेदनशीलता के लक्षण।

एटोरिकॉक्सीब बुखार और सूजन के अन्य लक्षणों को छुपा सकता है।

सावधानी बरती जानी चाहिए जब एटोरिकॉक्सीब को वार्फरिन या अन्य मौखिक थक्कारोधी के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है (खंड 4.5 देखें)।

साइक्लोऑक्सीजिनेज / प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण को बाधित करने के लिए जानी जाने वाली अन्य दवाओं की तरह एटोरिकॉक्सीब का उपयोग गर्भवती होने की योजना बना रही महिलाओं में अनुशंसित नहीं है (देखें खंड 4.6, 5.1 और 5.3)।

ALGIX टैबलेट में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन

मौखिक थक्कारोधी: क्रोनिक वारफेरिन थेरेपी पर स्थिर विषयों में, एटोरिकॉक्सीब 120 मिलीग्राम / दिन का प्रशासन प्रोथ्रोम्बिन समय के अंतर्राष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात (INR) में लगभग 13% की वृद्धि के साथ जुड़ा था। इसलिए, मौखिक थक्कारोधी प्राप्त करने वाले रोगियों के प्रोथ्रोम्बिन समय के INR की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, विशेष रूप से पहले दिनों के दौरान, एटोरिकॉक्सीब के साथ चिकित्सा शुरू करते समय या एटोरिकॉक्सीब खुराक को संशोधित करते समय (खंड 4.4 देखें)।

मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II-प्रतिपक्षी (AII-A): NSAIDs मूत्रवर्धक और अन्य उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के प्रभाव को कम कर सकते हैं। कुछ रोगियों में बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह (जैसे निर्जलित रोगियों या बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ बुजुर्ग रोगियों) में एक एसीई अवरोधक या एंजियोटेंसिन II के रिसेप्टर विरोधी और साइक्लोऑक्सीजिनेज अवरोधक एजेंटों का सहवर्ती प्रशासन हो सकता है। गुर्दे की कार्यक्षमता में और गिरावट, संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता सहित, जो आमतौर पर प्रतिवर्ती है। एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के साथ एटोरिकॉक्सीब लेने वाले रोगियों में इन इंटरैक्शन पर विचार किया जाना चाहिए। इसलिए संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में। सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत में और उसके बाद समय-समय पर गुर्दे के कार्य की निगरानी पर ध्यान देते हुए मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए।

एसिटाइलसैलीसिलिक अम्ल: स्वस्थ व्यक्तियों में एक अध्ययन में, स्थिर अवस्था में, एटोरिकॉक्सीब 120 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (दिन में एक बार 81 मिलीग्राम) की एंटीप्लेटलेट गतिविधि पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा। कार्डियोवैस्कुलर प्रोफिलैक्सिस (कम खुराक एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड) के लिए उपयोग की जाने वाली खुराक पर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ एटोरिकॉक्सीब का उपयोग किया जा सकता है। हालांकि, एटोरिकॉक्सीब के साथ एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की कम खुराक के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप अकेले एटोरिकॉक्सीब की तुलना में जठरांत्र संबंधी मार्ग के अल्सर या अन्य जटिलताओं की वृद्धि हो सकती है। कार्डियोवैस्कुलर प्रोफिलैक्सिस के लिए या अन्य एनएसएआईडी के साथ ऊपर वर्णित एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की खुराक के साथ एटोरिकॉक्सीब के सह-प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 5.1 और 4.4 देखें)।

सिक्लोस्पोरिन और टैक्रोलिमस: हालांकि एटोरिकॉक्सीब के साथ इस बातचीत का अध्ययन नहीं किया गया है, किसी भी प्रकार के एनएसएआईडी के साथ साइक्लोस्पोरिन या टैक्रोलिमस का सहवर्ती प्रशासन साइक्लोस्पोरिन या टैक्रोलिमस के नेफ्रोटॉक्सिक प्रभाव को बढ़ा सकता है। जब इन दवाओं में से किसी एक के साथ एटोरिकॉक्सीब दिया जाता है तो गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए।

फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन

अन्य दवाओं के फार्माकोकाइनेटिक्स पर एटोरिकॉक्सीब का प्रभाव

लिथियम: NSAIDs लिथियम के गुर्दे के उत्सर्जन को कम करते हैं और परिणामस्वरूप प्लाज्मा लिथियम एकाग्रता में वृद्धि करते हैं। यदि आवश्यक हो, तो रक्त लिथियम स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी करें और सहवर्ती दवा सेवन के दौरान लिथियम खुराक को समायोजित करें और जब NSAIDs के साथ उपचार बाधित हो।

मेथोट्रेक्सेट: दो अध्ययनों ने साप्ताहिक रूप से 7.5 से 20 मिलीग्राम की मेथोट्रेक्सेट खुराक के साथ संधिशोथ प्राप्त करने वाले रोगियों में सात दिनों के लिए प्रतिदिन एक बार एटोरिकॉक्सीब 60, 90 या 120 मिलीग्राम के प्रभावों का मूल्यांकन किया। 60 और 90 मिलीग्राम की खुराक पर एटोरिकॉक्सीब का प्लाज्मा मेथोट्रेक्सेट सांद्रता या गुर्दे की निकासी पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा। एक अध्ययन में, एटोरिकॉक्सीब 120 मिलीग्राम का कोई प्रभाव नहीं पड़ा, लेकिन दूसरे अध्ययन में, एटोरिकॉक्सीब 120 मिलीग्राम ने मेथोट्रेक्सेट के प्लाज्मा सांद्रता में 28% की वृद्धि की और मेथोट्रेक्सेट की गुर्दे की निकासी को 13% तक कम कर दिया। विषाक्तता के लिए पर्याप्त निगरानी की सिफारिश की जाती है। सह-प्रशासित होने पर मेथोट्रेक्सेट से मेथोट्रेक्सेट और एटोरिकॉक्सीब के साथ।

गर्भनिरोधक गोली: एटोरिकॉक्सीब 60 मिलीग्राम एक मौखिक गर्भनिरोधक के साथ सह-प्रशासित जिसमें 35 एमसीजी एथिनिल एस्ट्राडियोल (ईई) और 0.5 - 1 मिलीग्राम नॉरएथिंड्रोन 21 दिनों के लिए ईई के स्थिर-राज्य एयूसी0-24 एच में 37% की वृद्धि हुई। एटोरिकॉक्सीब 120 मिलीग्राम एक ही मौखिक गर्भनिरोधक के साथ या 12 घंटे के अलग-अलग प्रशासन में सह-प्रशासित, ईई के स्थिर-राज्य AUC0-24h को 50 से 60% तक बढ़ा दिया। मौखिक चुनते समय ईई सांद्रता में इस वृद्धि को ध्यान में रखा जाना चाहिए एटोरिकॉक्सीब के साथ उपयोग करने के लिए गर्भनिरोधक। ईई एक्सपोजर में वृद्धि से मौखिक गर्भ निरोधकों से जुड़ी प्रतिकूल घटनाओं की घटनाओं में वृद्धि हो सकती है (उदाहरण के लिए जोखिम में महिलाओं में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाएं)।

एचआरटी: 28 दिनों के लिए संयुग्मित एस्ट्रोजन-आधारित हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी (0.625 मिलीग्राम PREMARIN ™) के साथ एटोरिकॉक्सीब 120 मिलीग्राम का प्रशासन गैर-संयुग्मित एस्ट्रोन (41%), इक्विलिन (76%), और 17-β के औसत स्थिर-राज्य AUC0-24h में वृद्धि करता है। -एस्ट्राडियोल (22%)। एटोरिकॉक्सीब (30, 60 और 90 मिलीग्राम) की अनुशंसित पुरानी खुराक के प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है। प्रीमारिन के उपरोक्त एस्ट्रोजेनिक घटकों के एक्सपोजर (एयूसी0-24एच) पर एटोरिकॉक्सीब 120 मिलीग्राम के प्रभाव देखे गए प्रभावों के आधे से भी कम थे अकेले प्रेमारिन के प्रशासन के साथ और खुराक को 0.625 से बढ़ाकर 1.25 मिलीग्राम कर दिया गया।इन वृद्धि का नैदानिक ​​​​महत्व अज्ञात है, और प्रेमारिन की उच्च खुराक का अध्ययन एटोरिकॉक्सीब के साथ संयोजन में नहीं किया गया है। एटोरिकॉक्सीब के साथ उपयोग के लिए पोस्टमेनोपॉज़ल हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी का चयन करते समय एस्ट्रोजेन एकाग्रता में इस तरह की वृद्धि पर विचार किया जाना चाहिए क्योंकि एस्ट्रोजेन के संपर्क में वृद्धि से एचआरटी से जुड़ी प्रतिकूल घटनाओं का खतरा बढ़ सकता है।

प्रेडनिसोन / प्रेडनिसोलोन: ड्रग इंटरेक्शन स्टडीज में, एटोरिकॉक्सीब का प्रेडनिसोन / प्रेडनिसोलोन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई नैदानिक ​​​​रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं था।

डिगॉक्सिन: स्वस्थ स्वयंसेवकों के लिए प्रतिदिन 10 दिनों के लिए एटोरिकॉक्सीब 120 मिलीग्राम प्लाज्मा स्थिर-अवस्था AUC0-24h या "डिगॉक्सिन का गुर्दे का उन्मूलन। C" डिगॉक्सिन Cmax (लगभग 33%) में वृद्धि नहीं थी। यह वृद्धि आम तौर पर अधिकांश रोगियों के लिए प्रासंगिक नहीं थी। हालांकि, डिगॉक्सिन विषाक्तता के लिए उच्च जोखिम वाले रोगियों को एटोरिकॉक्सीब और डिगॉक्सिन के सह-प्रशासन के लिए निगरानी की जानी चाहिए।

सल्फ़ोट्रांसफेरेज़ द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं पर एटोरिकॉक्सीब का प्रभाव

Etoricoxib मानव सल्फोट्रांसफेरेज़ गतिविधि का अवरोधक है, विशेष रूप से SULT1E1, और एथिनिल एस्ट्राडियोल के सीरम सांद्रता को बढ़ाने के लिए दिखाया गया है। हालांकि कई सल्फ़ोट्रांसफेरेज़ के प्रभावों पर ज्ञान वर्तमान में सीमित है और कई दवाओं के नैदानिक ​​​​परिणामों की अभी भी जांच चल रही है, यह सावधानी बरतने के लिए विवेकपूर्ण हो सकता है जब एटोरिकॉक्सीब को अन्य दवाओं के साथ सह-प्रशासन मुख्य रूप से मानव सल्फ़ोट्रांसफेरेज़ (जैसे सैल्बुटामोल और मिनॉक्सिडिल प्रति ओएस) द्वारा चयापचय किया जाता है। )

CYP प्रणाली के आइसोनाइजेस द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं पर एटोरिकॉक्सीब का प्रभाव

अध्ययन के आधार पर में इन विट्रो, etoricoxib से साइटोक्रोमेस P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 या 3A4 को बाधित करने की उम्मीद नहीं है। स्वस्थ विषयों में एक अध्ययन में, 120 मिलीग्राम एटोरिकॉक्सीब के दैनिक प्रशासन ने एरिथ्रोमाइसिन सांस परीक्षण द्वारा मापा गया सीवाईपी 3 ए 4 यकृत गतिविधि को नहीं बदला।

एटोरिकॉक्सीब फार्माकोकाइनेटिक्स पर अन्य दवाओं का प्रभाव

एटोरिकॉक्सीब का प्रमुख चयापचय मार्ग CYP एंजाइम पर निर्भर करता है। CYP3A4 एटोरिकॉक्सीब के चयापचय में योगदान देता प्रतीत होता है विवो में. शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय संकेत मिलता है कि CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 और CYP2C19 भी प्रमुख चयापचय मार्ग को उत्प्रेरित कर सकते हैं, लेकिन उनकी मात्रात्मक भूमिकाओं का अभी तक अध्ययन नहीं किया गया है। में में जिंदा हूँ।

ketoconazole: स्वस्थ स्वयंसेवकों के लिए एक शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधक, केटोकोनाज़ोल, एक बार दैनिक रूप से 400 मिलीग्राम 11 दिनों के लिए, 60 मिलीग्राम एटोरिकॉक्सीब (एयूसी में 43%) की एकल खुराक फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई नैदानिक ​​​​रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं था।

वोरिकोनाज़ोल और माइक्रोनाज़ोल: मौखिक वोरिकोनाज़ोल या सामयिक माइक्रोनाज़ोल मौखिक जेल के सहवर्ती प्रशासन, सीवाईपी 3 ए 4 के मजबूत अवरोधक, एटोरिकॉक्सीब के साथ एटोरिकॉक्सीब एक्सपोजर में मामूली वृद्धि हुई, लेकिन प्रकाशित आंकड़ों के आधार पर इसे चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं माना जाता है।

रिफैम्पिसिन: रिफैम्पिसिन के साथ एटोरिकॉक्सीब का सहवर्ती प्रशासन, सीवाईपी एंजाइमों का एक शक्तिशाली संकेतक, जिसके परिणामस्वरूप एटोरिकॉक्सीब के प्लाज्मा सांद्रता में 65% की कमी आई है। जब एटोरिकॉक्सीब को रिफैम्पिसिन के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, तो इस बातचीत के परिणामस्वरूप लक्षणों की पुनरावृत्ति हो सकती है। हालांकि यह एक खुराक में वृद्धि का सुझाव दे सकता है, प्रत्येक संकेत के लिए अनुमानित एटोरिकॉक्सीब की खुराक का रिफैम्पिसिन के साथ संयोजन में अध्ययन नहीं किया गया है और इसलिए इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.2 देखें)।

antacids: एंटासिड एटोरिकॉक्सीब के फार्माकोकाइनेटिक्स को चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण सीमा तक प्रभावित नहीं करते हैं।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

गर्भवती महिलाओं में एटोरिकॉक्सीब के संपर्क में कोई नैदानिक ​​​​डेटा नहीं है। जानवरों में अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता (खंड 5.3 देखें) दिखाया है। गर्भवती महिलाओं में संभावित जोखिम अज्ञात है। एटोरिकॉक्सीब, अन्य औषधीय उत्पादों की तरह जो प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण को रोकते हैं, यह गर्भाशय का कारण बन सकता है अंतिम तिमाही के दौरान धमनी वाहिनी की जड़ता और समय से पहले बंद होना। एटोरिकॉक्सीब गर्भावस्था में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)। यदि उपचार के दौरान गर्भावस्था होती है, तो एटोरिकॉक्सीब थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए।

खाने का समय

यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में एटोरिकॉक्सीब उत्सर्जित होता है या नहीं चूहे के दूध में एटोरिकॉक्सीब उत्सर्जित होता है। एटोरिकॉक्सीब लेने वाली महिलाओं को स्तनपान नहीं कराना चाहिए (खंड 4.3 और 5.3 देखें)।

उपजाऊपन

COX-2 को बाधित करने के लिए जाने जाने वाले अन्य औषधीय पदार्थों की तरह एटोरिकॉक्सीब का उपयोग गर्भवती होने की योजना बना रही महिलाओं में अनुशंसित नहीं है।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

जिन रोगियों को एटोरिकॉक्सीब लेते समय चक्कर आना, चक्कर या उनींदापन का अनुभव होता है, उन्हें वाहन चलाने या मशीनरी चलाने से बचना चाहिए।

04.8 अवांछित प्रभाव

सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश

नैदानिक ​​​​अध्ययनों में, 7,152 व्यक्तियों में सुरक्षा के लिए एटोरिकॉक्सीब का मूल्यांकन किया गया था, जिसमें ओए, आरए, पुरानी कम पीठ दर्द या एंकिलोज़िंग स्पोंडिलिटिस वाले 4,614 रोगी शामिल थे (ओए या आरए के लगभग 600 रोगियों का इलाज एक वर्ष या उससे अधिक के लिए किया गया था)।

नैदानिक ​​​​अध्ययनों में, प्रतिकूल प्रभाव प्रोफ़ाइल OA या RA वाले रोगियों में समान थी, जिनका एक वर्ष या उससे अधिक समय तक एटोरिकॉक्सीब के साथ इलाज किया गया था।

तीव्र गठिया गठिया में एक नैदानिक ​​अध्ययन में, रोगियों को 8 दिनों के लिए प्रतिदिन एक बार एटोरिकॉक्सीब 120 मिलीग्राम के साथ इलाज किया गया था। इस अध्ययन में प्रतिकूल अनुभव प्रोफ़ाइल आम तौर पर ओए, आरए और कम पीठ दर्द अध्ययनों में रिपोर्ट किए गए संयुक्त परिणाम के समान थी। पुराना।

परिणाम-आधारित कार्डियोवैस्कुलर सुरक्षा अध्ययन कार्यक्रम में, जिसमें तीन सक्रिय तुलनित्र नियंत्रित परीक्षणों से एकत्रित डेटा का मूल्यांकन किया गया था, ओए या आरए वाले 17,412 रोगियों को लगभग 18 महीनों की औसत अवधि के लिए एटोरिकॉक्सीब (60 मिलीग्राम या 90 मिलीग्राम) के साथ इलाज किया गया था। इस अध्ययन के सुरक्षा डेटा और विवरण खंड 5.1 में प्रस्तुत किए गए हैं।

शल्य चिकित्सा के बाद तीव्र पोस्टऑपरेटिव दंत दर्द में नैदानिक ​​​​अध्ययन में, जिसमें एटोरिकॉक्सीब (90 मिलीग्राम या 120 मिलीग्राम) के साथ इलाज किए गए 614 रोगी शामिल थे, इन अध्ययनों में प्रतिकूल अनुभव प्रोफ़ाइल आम तौर पर संयुक्त ओए, एआर अध्ययनों में रिपोर्ट की गई थी, और पुरानी कम थी। पीठ दर्द।

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका

नैदानिक ​​​​परीक्षणों में निम्नलिखित अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी गई थी, "ओए, आरए, पुरानी पीठ के निचले हिस्से में दर्द या एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस के रोगियों में प्लेसबो की तुलना में अधिक घटना के साथ एटोरिकॉक्सीब 30 मिलीग्राम, 60 मिलीग्राम या 90 मिलीग्राम तक अनुशंसित खुराक तक। 12 सप्ताह में; मेडल कार्यक्रम में साढ़े तीन साल तक, अल्पकालिक तीव्र दर्द अध्ययन में 7 दिनों तक; या पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में (तालिका 1 देखें):

तालिका एक:

प्रणाली और अंग वर्गीकरण प्रतिकूल अनुभव शब्दावली आवृत्ति* संक्रमण और संक्रमण वायुकोशीय अस्थिमज्जा का प्रदाह सामान्य आंत्रशोथ, ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण, मूत्र पथ के संक्रमण असामान्य रक्त और लसीका प्रणाली के विकार एनीमिया (मुख्य रूप से जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव से जुड़ा हुआ), ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया असामान्य प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार अतिसंवेदनशीलता β असामान्य सदमे सहित एंजियोएडेमा, एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं दुर्लभ चयापचय और पोषण संबंधी विकार शोफ / द्रव प्रतिधारण सामान्य भूख में वृद्धि या कमी, वजन बढ़ना असामान्य मानसिक विकार चिंता, अवसाद, मानसिक तीक्ष्णता में कमी, मतिभ्रम असामान्य भ्रम की स्थिति , बेचैनी दुर्लभ तंत्रिका तंत्र विकार चक्कर आना, सिर दर्द सामान्य डिस्गेसिया, अनिद्रा, पेरेस्टेसिया / हाइपोस्थेसिया, तंद्रा असामान्य नेत्र विकार धुंधली दृष्टि, नेत्रश्लेष्मलाशोथ असामान्य कान और भूलभुलैया विकार टिनिटस, चक्कर असामान्य कार्डिएक पैथोलॉजी धड़कन, अतालता सामान्य आलिंद फिब्रिलेशन, टैचीकार्डिया , कंजेस्टिव दिल की विफलता, गैर-विशिष्ट ईसीजी परिवर्तन, एनजाइना पेक्टोरिस , मायोकार्डियल इन्फ्रक्शन§ असामान्य संवहनी विकृति उच्च रक्तचाप सामान्य निस्तब्धता, मस्तिष्कवाहिकीय दुर्घटना§, क्षणिक इस्केमिक हमला, उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट ‡, वाहिकाशोथ असामान्य श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार ब्रोंकोस्पज़म सामान्य खांसी, डिस्पेनिया, नाक से खून आना असामान्य जठरांत्रिय विकार पेट में दर्द बहुत ही आम कब्ज, पेट फूलना, जठरशोथ, नाराज़गी / एसिड भाटा, दस्त, अपच / अधिजठर विकार, मतली, उल्टी, अन्नप्रणाली, मौखिक अल्सर सामान्य पेट की दूरी, एल्वस परिवर्तन, शुष्क मुँह, गैस्ट्रोडोडोडेनल अल्सर, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध और रक्तस्राव सहित पेप्टिक अल्सर, चिड़चिड़ा आंत्र सिंड्रोम, अग्नाशयशोथ असामान्य हेपेटोबिलरी विकार एएलटी वृद्धि, एएसटी वृद्धि सामान्य हेपेटाइटिस‡ दुर्लभ जिगर की विफलता , पीलिया दुर्लभ† त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार चोट सामान्य चेहरा शोफ, प्रुरिटस, दाने, पर्विल , पित्ती असामान्य स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम , विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस , निश्चित दवा विस्फोट दुर्लभ† मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार मांसपेशियों में ऐंठन / ऐंठन, मस्कुलोस्केलेटल दर्द / जकड़न असामान्य गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार प्रोटीनमेह, सीरम क्रिएटिनिन में वृद्धि, गुर्दे की हानि / गुर्दे की विफलता ‡ (खंड 4.4 देखें) असामान्य सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति अस्थेनिया / थकान, फ्लू जैसा सिंड्रोम सामान्य छाती में दर्द असामान्य नैदानिक ​​परीक्षण यूरिया नाइट्रोजन में वृद्धि, क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज में वृद्धि, हाइपरकेलेमिया, यूरिक एसिड में वृद्धि असामान्य नेट्रेमिया में कमी दुर्लभ * आवृत्ति: नैदानिक ​​​​परीक्षण डेटाबेस में रिपोर्ट की गई घटनाओं के आधार पर प्रत्येक प्रतिकूल अनुभव शब्दावली के लिए परिभाषित: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100, इस प्रतिकूल प्रतिक्रिया को पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के माध्यम से पहचाना गया। इसकी रिपोर्ट की गई आवृत्ति का अनुमान संकेत और अनुमोदित खुराक द्वारा जमा किए गए नैदानिक ​​परीक्षण डेटा के बीच देखी गई उच्चतम आवृत्ति से लगाया गया था। आवृत्ति श्रेणी "दुर्लभ" को उत्पाद विशेषताओं के सारांश (एसपीसी) मार्गदर्शन (संशोधन 2, सितंबर 2009) के अनुसार परिभाषित किया गया था, जो कि इलाज किए गए विषयों की संख्या को देखते हुए 0 घटनाओं के लिए 95% विश्वास अंतराल की अनुमानित ऊपरी सीमा पर आधारित था। खुराक और संकेत (एन = 15,470) द्वारा एकत्रित चरण III डेटा के विश्लेषण में ALGIX के साथ। β अतिसंवेदनशीलता में "एलर्जी", "दवा एलर्जी", "दवा अतिसंवेदनशीलता", "अतिसंवेदनशीलता", "एनओएस अतिसंवेदनशीलता", "अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया", "गैर-विशिष्ट एलर्जी" शब्द शामिल हैं। दीर्घकालिक, प्लेसीबो- और सक्रिय-नियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षणों के विश्लेषण के आधार पर, चयनात्मक COX-2 अवरोधकों को मायोकार्डियल इन्फ्रक्शन और स्ट्रोक सहित गंभीर धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं के बढ़ते जोखिम के साथ जोड़ा गया है। मौजूदा डेटा, के लिए पूर्ण जोखिम वृद्धि ऐसी घटनाओं के 1% प्रति वर्ष (असामान्य) से अधिक होने की संभावना नहीं है।

एनएसएआईडी के उपयोग के संबंध में निम्नलिखित गंभीर अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं और एटोरिकॉक्सीब के साथ बाहर नहीं किया जा सकता है: नेफ्रोटॉक्सिसिटी जिसमें इंटरस्टिशियल नेफ्रैटिस, नेफ्रोटिक सिंड्रोम शामिल हैं।

04.9 ओवरडोज

नैदानिक ​​​​अध्ययनों में, 500 मिलीग्राम तक एटोरिकॉक्सीब की एकल खुराक और 21 दिनों के लिए 150 मिलीग्राम / दिन तक की कई खुराक के परिणामस्वरूप महत्वपूर्ण विषाक्तता नहीं हुई। एटोरिकॉक्सीब के साथ तीव्र ओवरडोज की खबरें आई हैं, हालांकि अधिकांश मामलों में कोई प्रतिकूल अनुभव नहीं बताया गया है। सबसे अधिक बार देखे गए प्रतिकूल अनुभव एटोरिकॉक्सीब (जैसे, जठरांत्र संबंधी घटनाओं, कार्डियोरेनल घटनाओं) की सुरक्षा प्रोफ़ाइल के अनुरूप थे।

ओवरडोज की स्थिति में, सामान्य सहायक उपाय करना उचित है, जैसे कि जीआई ट्रैक्ट से अनअवशोषित सामग्री को हटाना, रोगी की चिकित्सकीय निगरानी करना और यदि आवश्यक हो तो सहायक देखभाल की स्थापना करना।

हेमोडायलिसिस द्वारा एटोरिकॉक्सीब डायल करने योग्य नहीं है; यह ज्ञात नहीं है कि पेरिटोनियल डायलिसिस द्वारा एटोरिकॉक्सीब डायलिसेबल है या नहीं।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: विरोधी भड़काऊ और आमवाती दवाएं, गैर स्टेरॉयड, कॉक्सिब

एटीसी कोड: M01 AH05

कारवाई की व्यवस्था

मौखिक प्रशासन के लिए नैदानिक ​​खुराक सीमा के भीतर एटोरिकॉक्सीब एक चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज 2 (COX-2) अवरोधक है।

सभी नैदानिक ​​औषध विज्ञान अध्ययनों में, ALGIX के परिणामस्वरूप 150 मिलीग्राम / दिन तक की खुराक पर COX-1 के निषेध के बिना COX-2 की खुराक पर निर्भर निषेध होता है। एटोरिकॉक्सीब ने गैस्ट्रिक प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण को बाधित नहीं किया और प्लेटलेट फ़ंक्शन पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा।

साइक्लोऑक्सीजिनेज प्रोस्टाग्लैंडीन के उत्पादन के लिए जिम्मेदार है। दो समस्थानिकों की पहचान की गई है, COX-1 और COX-2। COX-2 एंजाइम का "आइसोफॉर्म" है जिसे प्रिनफ्लेमेटरी उत्तेजनाओं से प्रेरित दिखाया गया है और माना जाता है कि यह दर्द, सूजन और बुखार के प्रोस्टेनॉइड मध्यस्थों के संश्लेषण के लिए मुख्य रूप से जिम्मेदार है। COX-2 भी ओव्यूलेशन में शामिल है, भ्रूण के आरोपण में और धमनी वाहिनी के बंद होने में, गुर्दे के कार्य के नियमन में और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के कुछ कार्यों में (बुखार का प्रेरण, दर्द की धारणा और संज्ञानात्मक कार्य)। यह अल्सर के उपचार में भी भूमिका निभा सकता है। मनुष्यों में गैस्ट्रिक अल्सर के आसपास के ऊतकों में COX-2 की पहचान की गई है, लेकिन अल्सर को ठीक करने में इसकी प्रासंगिकता स्थापित नहीं की गई है।

नैदानिक ​​प्रभावकारिता और सुरक्षा

प्रभावशीलता

ऑस्टियोआर्थराइटिस (ओए) के रोगियों में, एटोरिकॉक्सीब 60 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार दर्द और रोगी की स्थिति के आकलन में महत्वपूर्ण सुधार हुआ।इन सकारात्मक प्रभावों को चिकित्सा के दूसरे दिन के रूप में देखा गया और 52 सप्ताह तक चला। एटोरिकॉक्सीब 30 मिलीग्राम के साथ अध्ययन ने 12-सप्ताह की उपचार अवधि (उपरोक्त अध्ययनों के समान मूल्यांकन का उपयोग करके) में प्लेसबो के लिए बेहतर प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया। अध्ययन की एक खुराक में, एटोरिकॉक्सीब 60 मिलीग्राम ने सभी 3 प्राथमिक में 30 मिलीग्राम की तुलना में उल्लेखनीय रूप से अधिक सुधार दिखाया। 6-सप्ताह की उपचार अवधि में समापन बिंदु। हाथों के पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस में 30 मिलीग्राम की खुराक का अध्ययन नहीं किया गया है।

संधिशोथ (आरए) के रोगियों में, एटोरिकॉक्सीब 90 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार दर्द, सूजन और गतिशीलता में महत्वपूर्ण सुधार हुआ। इन सकारात्मक प्रभावों को पूरे 12-सप्ताह की उपचार अवधि में बनाए रखा गया था।

तीव्र गठिया गठिया के रोगियों में, एटोरिकॉक्सीब 120 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार आठ दिन की उपचार अवधि के लिए इंडोमेथेसिन 50 मिलीग्राम की तुलना में जोड़ों के दर्द और सूजन की मध्यम से काफी राहत प्रदान करता है। दर्द राहत चार घंटे बाद देखी गई थी इलाज शुरू।

एंकिलोज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस के रोगियों में, एटोरिकॉक्सीब 90 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार रीढ़ की हड्डी में दर्द, सूजन, कठोरता और कार्य में महत्वपूर्ण सुधार प्रदान करता है। एटोरिकॉक्सीब थेरेपी के नैदानिक ​​​​लाभ को चिकित्सा के दूसरे दिन के रूप में देखा गया था और पूरे 52-सप्ताह की उपचार अवधि में बनाए रखा गया था।

पोस्टऑपरेटिव दंत दर्द का मूल्यांकन करने वाले नैदानिक ​​​​अध्ययन में, एटोरिकॉक्सीब 90 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार तीन दिनों तक प्रशासित किया गया था। बेसलाइन पर मध्यम दर्द वाले रोगियों के उपसमूह में, एटोरिकॉक्सीब 90 मिलीग्राम ने इबुप्रोफेन 600 मिलीग्राम (16.11 बनाम 16.39; पी = 0.722) के समान एनाल्जेसिक प्रभाव प्रदर्शित किया, और पेरासिटामोल / कोडीन 600 मिलीग्राम / 60 मिलीग्राम से बेहतर ( 11.00; पी

सुरक्षा

पदक कार्यक्रम (बहुराष्ट्रीय एटोरिकॉक्सीब और डाइक्लोफेनाक गठिया दीर्घकालिक)

मेडल कार्यक्रम पर एक संभावित अध्ययन कार्यक्रम था परिणाम तीन यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, सक्रिय तुलनित्र नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों, मेडल, ईडीजीई II और ईडीजीई परीक्षणों से एकत्रित डेटा से कार्डियोवैस्कुलर (सीवी) सुरक्षा।

मेडल अध्ययन पर एक अध्ययन था परिणाम OA के साथ 17,804 रोगियों पर CV आयोजित किया गया और RA के साथ 5,700 रोगियों को एटोरिकॉक्सीब 60 (OA) या 90 mg (OA और RA) या डाइक्लोफेनाक 150 mg / दिन के साथ 20.3 महीने (अधिकतम 42.3 महीने, माध्य 21.3 महीने) की औसत अवधि के लिए इलाज किया गया। . इस अध्ययन में केवल गंभीर प्रतिकूल घटनाओं और किसी प्रतिकूल घटना के कारण बंद होने को दर्ज किया गया था।

EDGE और EDGE II ने एटोरिकॉक्सीब बनाम डाइक्लोफेनाक की गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सहनशीलता की तुलना की। EDGE अध्ययन में OA के साथ 7,111 रोगियों को एटोरिकॉक्सीब 90 मिलीग्राम / दिन (OA के लिए अनुशंसित खुराक का 1.5 गुना) या डाइक्लोफेनाक 150 मिलीग्राम / दिन की औसत अवधि 9.1 महीने (अधिकतम 16, 6 महीने, माध्य 11.4 महीने) के साथ इलाज किया गया। ) EDGE II अध्ययन में 19.2 महीने (अधिकतम 33.1 महीने, माध्य 24 महीने) के लिए एटोरिकॉक्सीब 90 मिलीग्राम / दिन या डाइक्लोफेनाक 150 मिलीग्राम / दिन के साथ इलाज किए गए 4,086 आरए रोगियों को शामिल किया गया था।

मेडल पूल किए गए डेटा प्रोग्राम में, ओए या आरए के साथ 34,701 रोगियों का इलाज 17.9 महीने (अधिकतम 42.3 महीने, औसत 16.3 महीने) की औसत अवधि के लिए किया गया था, जिसमें लगभग 12,800 रोगियों का 24 महीने से अधिक समय तक इलाज किया जा रहा था। कार्यक्रम में नामांकित मरीजों में बड़ी संख्या थी श्रेणीबेसलाइन पर कार्डियोवैस्कुलर और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जोखिम कारकों का। नामांकन से पहले 6 महीने के भीतर मायोकार्डियल इंफार्क्शन, कोरोनरी धमनी बाईपास ग्राफ्ट या पीसीआई के हाल के इतिहास वाले मरीजों को बाहर रखा गया था। अध्ययनों में गैस्ट्रोप्रोटेक्टिव एजेंटों और कम खुराक एस्पिरिन के उपयोग की अनुमति थी।

वैश्विक सुरक्षा

एटोरिकॉक्सीब और डाइक्लोफेनाक की हृदय संबंधी थ्रोम्बोटिक घटनाओं की दरों के बीच कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था। कार्डियोरेनल प्रतिकूल घटनाओं को डाइक्लोफेनाक की तुलना में एटोरिकॉक्सीब के साथ अधिक बार देखा गया था, और यह प्रभाव खुराक पर निर्भर था (नीचे विशिष्ट परिणाम देखें)। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल और हेपेटिक प्रतिकूल घटनाओं को एटोरिकॉक्सीब की तुलना में डाइक्लोफेनाक के साथ अधिक बार देखा गया था। EDGE और EDGE II में प्रतिकूल अनुभवों की घटना और प्रतिकूल अनुभवों को गंभीर माना जाता है या मेडल अध्ययन में विच्छेदन की संभावना होती है, डिक्लोफेनाक की तुलना में एटोरिकॉक्सीब के साथ अधिक था।

हृदय सुरक्षा परिणाम

गंभीर पुष्टि की गई थ्रोम्बोटिक कार्डियोवैस्कुलर प्रतिकूल घटनाओं (कार्डियक, सेरेब्रोवास्कुलर और परिधीय संवहनी घटनाएं) की घटनाएं एटोरिकॉक्सीब और डाइक्लोफेनाक के बीच तुलनीय थीं, और डेटा को नीचे दी गई तालिका में सारांशित किया गया है। एटोरिकॉक्सीब के साथ थ्रोम्बोटिक घटनाओं की घटनाओं में कोई सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर नहीं थे और सभी उपसमूहों में डाइक्लोफेनाक का विश्लेषण किया गया जिसमें आधारभूत हृदय जोखिम वाले रोगियों की सभी श्रेणियां शामिल हैं। एटोरिकॉक्सीब 60 मिलीग्राम या 90 मिलीग्राम बनाम डाइक्लोफेनाक 150 मिलीग्राम के साथ अलग से मानी जाने वाली गंभीर थ्रोम्बोटिक कार्डियोवैस्कुलर प्रतिकूल घटनाओं की पुष्टि के लिए सापेक्ष जोखिम समान थे।

तालिका 2: पुष्टि की गई सीवी थ्रोम्बोटिक घटना दर (मेडल कार्यक्रम, जमा डेटा) एटोरिकॉक्सीब (एन = १६८१९) २५८३६ रोगी-वर्ष डिक्लोफेनाक (एन = १६४८३) २४७६६ रोगी-वर्ष उपचार की तुलना दर (95% सीआई) दर (95% सीआई) सापेक्ष जोखिम (95% सीआई) गंभीर थ्रोम्बोटिक कार्डियोवैस्कुलर प्रतिकूल घटनाओं की पुष्टि की प्रति-प्रोटोकॉल 1,24 1,30 0,95 इलाज के इरादे से 1,25 1,19 1,05 पुष्टि की गई हृदय संबंधी घटनाएं प्रति-प्रोटोकॉल 0,71 0,78 0,90 इलाज के इरादे से 0,69 0,70 0,99 सेरेब्रोवास्कुलर घटनाओं की पुष्टि प्रति-प्रोटोकॉल 0,34 0,32 1,08 इलाज के इरादे से 0,33 0,29 1,12 पुष्टि परिधीय संवहनी घटनाओं प्रति-प्रोटोकॉल 0,20 0,22 0,92 इलाज के इरादे से 0,24 0,23 1,08 प्रति १०० रोगी-वर्ष की घटनाएँ; सीआई = विश्वास अंतराल एन = प्रति प्रोटोकॉल आबादी में शामिल रोगियों की कुल संख्या प्रति-प्रोटोकॉल: अध्ययन चिकित्सा के साथ या बंद होने के 14 दिनों के भीतर सभी घटनाएं (निरंतर: अवलोकन अवधि के 10% के साथ चिकित्सा पर रोगी)। उपचार के इरादे से: अध्ययन के अंत तक सभी घटनाओं की पुष्टि की गई (उन रोगियों सहित जो संभावित रूप से हस्तक्षेप के संपर्क में थे, अध्ययन दवा को बंद करने के बाद अध्ययन द्वारा नहीं देखा गया)। यादृच्छिक रोगियों की कुल संख्या, एन = 17,412 एटोरिकॉक्सीब के साथ और 17,289 डाइक्लोफेनाक के साथ।

सीवी मृत्यु दर और समग्र मृत्यु दर एटोरिकॉक्सीब और डाइक्लोफेनाक उपचार समूहों के बीच समान थी।

कार्डियोरेनल घटनाएं

मेडल अध्ययन में नामांकित लगभग 50% रोगियों में बेसलाइन पर उच्च रक्तचाप का इतिहास था। अध्ययन में, उच्च रक्तचाप से संबंधित प्रतिकूल घटनाओं के कारण विच्छेदन की घटनाएं डिक्लोफेनाक की तुलना में एटोरिकॉक्सीब के लिए सांख्यिकीय रूप से काफी अधिक थीं। कंजेस्टिव दिल की विफलता (रुकावट और गंभीर घटनाएं) के लिए प्रतिकूल घटनाओं की घटनाएं डाइक्लोफेनाक 150 मिलीग्राम की तुलना में एटोरिकॉक्सीब 60 मिलीग्राम के साथ समान दरों पर हुईं, लेकिन एटोरिकॉक्सीब 90 मिलीग्राम के लिए डाइक्लोफेनाक 150 मिलीग्राम (एटोरिकॉक्सीब 90 मिलीग्राम बनाम डाइक्लोफेनाक 150 के लिए सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण) की तुलना में अधिक था। मेडल ओए कोहोर्ट में मिलीग्राम)।कंजेस्टिव दिल की विफलता (अस्पताल में भर्ती होने या आपातकालीन विभाग की यात्रा के लिए गंभीर घटनाओं) के लिए पुष्टि की गई प्रतिकूल घटनाओं की घटना डाइक्लोफेनाक 150 मिलीग्राम की तुलना में एटोरिकॉक्सीब के साथ बहुत अधिक थी, और यह प्रभाव खुराक पर निर्भर परिणाम है। एडिमा के कारण बंद होने की घटना- संबंधित प्रतिकूल घटनाएं डाइक्लोफेनाक 150 मिलीग्राम की तुलना में एटोरिकॉक्सीब के लिए अधिक थीं, और यह प्रभाव खुराक पर निर्भर था (एटोरिकॉक्सीब 90 मिलीग्राम के लिए सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण, लेकिन एटोरिकॉक्सीब 60 मिलीग्राम के लिए नहीं)।

EDGE और EDGE II के लिए कार्डियोरेनल परिणाम मेडल अध्ययन के लिए वर्णित लोगों के अनुरूप थे।

मेडल कार्यक्रम के व्यक्तिगत अध्ययनों में, एटोरिकॉक्सीब (60 मिलीग्राम या 90 मिलीग्राम) के लिए सभी उपचार समूहों में विच्छेदन की पूर्ण घटना उच्च रक्तचाप के लिए 2.6% तक, एडिमा के लिए 1.9% तक और कंजेस्टिव दिल की विफलता के लिए 1.1% तक थी। , etoricoxib 60 mg की तुलना में etoricoxib 90 mg के साथ उच्च विच्छेदन दर देखी गई।

मेडल कार्यक्रम के गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सहनशीलता परिणाम

मेडल कार्यक्रम के तीन अध्ययनों में से प्रत्येक के भीतर, सभी जीआई प्रतिकूल नैदानिक ​​​​घटनाओं (जैसे, अपच, पेट दर्द, अल्सर) के लिए डिक्लोफेनाक की तुलना में एटोरिकॉक्सीब के लिए काफी कम विच्छेदन दर देखी गई थी। प्रति 100 जीआई प्रतिकूल नैदानिक ​​​​घटनाओं के कारण विच्छेदन संपूर्ण अध्ययन अवधि में रोगी-वर्ष इस प्रकार थे: एटोरिकॉक्सीब के लिए 3.23 और मेडल अध्ययन में डाइक्लोफेनाक के लिए 4.96; EDGE अध्ययन में एटोरिकॉक्सीब के साथ 9.12 और डाइक्लोफेनाक के साथ 12.28; और एज II अध्ययन में एटोरिकॉक्सीब के साथ 3.71 और डाइक्लोफेनाक के साथ 4.81।

मेडल कार्यक्रम के गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सुरक्षा परिणाम

ऊपरी जीआई घटनाओं को वेध, अल्सर और रक्तस्राव के रूप में परिभाषित किया गया था। सभी ऊपरी जीआई घटनाओं के सबसेट को जटिल माना जाता है जिसमें वेध, अवरोध और जटिल रक्तस्राव शामिल हैं; ऊपरी जीआई घटनाओं के सबसेट को सीधी माना जाता है जिसमें सीधी रक्तस्राव और सीधी अल्सर शामिल हैं। डिक्लोफेनाक की तुलना में एटोरिकॉक्सीब के साथ समग्र जीआई घटना दर काफी कम देखी गई। जटिल घटना दर के संबंध में एटोरिकॉक्सीब और डाइक्लोफेनाक के बीच कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था। ऊपरी जीआई रक्तस्राव की घटनाओं (संयुक्त जटिल और जटिल डेटा) के उपसमूह के लिए, एटोरिकॉक्सीब और डाइक्लोफेनाक के बीच कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था। सहवर्ती कम खुराक एस्पिरिन थेरेपी (लगभग 33% रोगियों) पर रोगियों में एटोरिकॉक्सीब के साथ कोई महत्वपूर्ण लाभ नहीं था ऊपरी जीआई पथ में डाइक्लोफेनाक।

पुष्टि की गई जटिल और सीधी ऊपरी जीआई घटनाओं (वेध, अल्सर और रक्तस्राव (पीयूबी) की प्रति 100 रोगी-वर्ष दर 0.67 (95% सीआई 0.57, 0.77) एटोरिकॉक्सीब के साथ और 0, 97 (95% सीआई 0.85, 1.10) डाइक्लोफेनाक के साथ थी। , जिसके परिणामस्वरूप ०.६९ (९५% सीआई ०.५७, ०.८३) का सापेक्ष जोखिम होता है।

बुजुर्ग मरीजों में पुष्टि की गई ऊपरी जीआई घटनाओं की दर का आकलन किया गया था और रोगियों में सबसे बड़ी कमी देखी गई थी 75 वर्ष की आयु, 1.35 [95% सीआई 0.94, 1.87] बनाम 2, 78 [95% सीआई 2.14, 3.56] प्रति 100 घटनाएं क्रमशः एटोरिकॉक्सीब और डाइक्लोफेनाक के लिए रोगी-वर्ष।

निचले जीआई पथ (वेध, रुकावट या छोटी या बड़ी आंत (पीओबी) के रक्तस्राव) को प्रभावित करने वाली पुष्टि की गई नैदानिक ​​​​घटनाओं की दर एटोरिकॉक्सीब और डाइक्लोफेनाक के बीच काफी भिन्न नहीं थी।

मेडल कार्यक्रम के हेपेटिक सुरक्षा परिणाम

एटोरिकॉक्सीब डाइक्लोफेनाक की तुलना में यकृत प्रतिकूल अनुभवों के कारण विच्छेदन की काफी कम दर से जुड़ा था। मेडल कार्यक्रम के संयुक्त आंकड़ों में, एटोरिकॉक्सीब प्राप्त करने वाले 0.3% रोगियों और डाइक्लोफेनाक प्राप्त करने वाले 2.7% रोगियों ने हेपेटिक प्रतिकूल घटनाओं के कारण बंद कर दिया।

प्रति 100 रोगी-वर्ष की दर एटोरिकॉक्सीब के लिए 0.22 और डाइक्लोफेनाक के लिए 1.84 थी (पी-वैल्यू थी

कार्डियोवैस्कुलर थ्रोम्बोटिक घटनाओं से संबंधित अतिरिक्त सुरक्षा डेटा

मेडल कार्यक्रम के अध्ययन को छोड़कर नैदानिक ​​परीक्षणों में, लगभग ३,१०० रोगियों को १२ सप्ताह या उससे अधिक समय के लिए एटोरिकॉक्सीब 60 मिलीग्राम / दिन के साथ इलाज किया गया था। नेप्रोक्सन को छोड़कर एटोरिकॉक्सीब 60 मिलीग्राम, प्लेसबो या एनएसएआईडी के साथ इलाज किए गए रोगियों के बीच गंभीर पुष्टि की गई थ्रोम्बोटिक कार्डियोवैस्कुलर घटनाओं की दर में कोई उल्लेखनीय अंतर नहीं था। हालांकि, इन घटनाओं की घटनाएं एटोरिकॉक्सीब के साथ इलाज किए गए मरीजों में नेप्रोक्सन 500 मिलीग्राम के साथ इलाज करने वालों की तुलना में अधिक थी। कुछ सीओएक्स -1 अवरोधक एनएसएड्स और सीओएक्स -2 चुनिंदा अवरोधकों के बीच एंटीप्लेटलेट गतिविधि में अंतर रोगियों में नैदानिक ​​​​महत्व को प्रभावित कर सकता है थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं के लिए जोखिम COX-2 अवरोधक प्लेटलेट थ्रोम्बोक्सेन को प्रभावित किए बिना प्रणालीगत (और इसलिए संभवतः एंडोथेलियल) प्रोस्टेसाइक्लिन के गठन को कम करते हैं इन निष्कर्षों की नैदानिक ​​​​प्रासंगिकता स्थापित नहीं की गई है।

अतिरिक्त गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सुरक्षा डेटा

दो 12-सप्ताह के डबल-ब्लाइंड एंडोस्कोपी अध्ययनों में, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर की संचयी घटना रोगियों में एटोरिकॉक्सीब 120 मिलीग्राम के साथ इलाज किए गए रोगियों में काफी कम थी, जो नेप्रोक्सन 500 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार या इबुप्रोफेन 800 मिलीग्राम के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में दिन में तीन बार एटोरिकॉक्सीब था। प्लेसबो की तुलना में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर की एक उच्च घटना।

बुजुर्गों में गुर्दे के कार्य का अध्ययन

60 और 85 वर्ष की आयु के विषयों में एटोरिकॉक्सीब (90 मिलीग्राम), सेलेकॉक्सिब (200 मिलीग्राम बोली), नेप्रोक्सन (500 मिलीग्राम बोली) और मूत्र सोडियम उत्सर्जन, रक्तचाप और अन्य गुर्दे समारोह मापदंडों पर 15 दिनों के उपचार के प्रभाव। सोडियम के 200 mEq / दिन के आहार आहार का मूल्यांकन एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित समानांतर समूह अध्ययन में किया गया था। एटोरिकॉक्सीब, सेलेकॉक्सिब और नेप्रोक्सन का 2 सप्ताह के उपचार के दौरान मूत्र सोडियम उत्सर्जन पर समान प्रभाव पड़ा। सभी सक्रिय तुलनित्रों ने प्लेसीबो की तुलना में सिस्टोलिक रक्तचाप मूल्यों में वृद्धि दिखाई; हालांकि, एटोरिकॉक्सीब वृद्धि के साथ जुड़ा था। 14 दिन में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सेलेकॉक्सिब और नेप्रोक्सन की तुलना में (सिस्टोलिक ब्लड प्रेशर के लिए बेसलाइन से औसत परिवर्तन: एटोरिकॉक्सीब 7.7 एमएमएचजी, सेलेकॉक्सिब 2.4 एमएमएचजी, नेप्रोक्सन 3.6 एमएमएचजी)।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

अवशोषण

मौखिक रूप से प्रशासित एटोरिकॉक्सीब अच्छी तरह से अवशोषित होता है। मौखिक प्रशासन के बाद औसत जैव उपलब्धता लगभग 100% है। 120 मिलीग्राम के एक बार दैनिक प्रशासन के साथ, चरम प्लाज्मा एकाग्रता (ज्यामितीय माध्य सीएमएक्स = 3.6 मिलीग्राम / एमएल) स्थिर स्थिति लगभग 1 घंटे (टीएमएक्स) देखी गई थी। उपवास वाले वयस्कों में खुराक के बाद वक्र के नीचे के क्षेत्र का ज्यामितीय माध्य (AUC0-24h) 37.8 mg • h / ml था। एटोरिकॉक्सीब के फार्माकोकाइनेटिक्स नैदानिक ​​खुराक स्पेक्ट्रम में रैखिक हैं।

भोजन के सेवन (एक उच्च वसा वाले भोजन) का एटोरिकॉक्सीब की 120 मिलीग्राम खुराक से अवशोषण की सीमा पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा। अवशोषण की दर में बदलाव किया गया, जिसमें Cmax में 36% की कमी और Tmax में दो घंटे की वृद्धि हुई। ये डेटा हैं चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं माना जाता है।नैदानिक ​​​​अध्ययनों में, एटोरिकॉक्सीब को भोजन की परवाह किए बिना प्रशासित किया गया था।

वितरण

Etoricoxib 0.05 से 5 mg / mL तक की सांद्रता में मानव प्लाज्मा प्रोटीन से लगभग 92% बाध्य है। मनुष्यों में, वितरण की स्थिर-अवस्था की मात्रा (Vdss) लगभग 120 l थी।

एटोरिकॉक्सीब चूहे और खरगोश में नाल को पार करता है, और चूहे में रक्त मस्तिष्क बाधा।

उपापचय

एटोरिकॉक्सीब को मूल दवा के रूप में मूत्र में बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है। 6-हाइड्रॉक्सीमेथाइल व्युत्पन्न के गठन के लिए प्रमुख चयापचय मार्ग CYP एंजाइमों द्वारा उत्प्रेरित होता है। CYP3A4 एटोरिकॉक्सीब के चयापचय में योगदान देता प्रतीत होता है। विवो में. इन विट्रो अध्ययनों से संकेत मिलता है कि CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 और CYP2C19 भी प्रमुख चयापचय मार्ग को उत्प्रेरित कर सकते हैं, लेकिन उनकी मात्रात्मक भूमिका का अध्ययन नहीं किया गया है। विवो में.

मनुष्यों में पांच मेटाबोलाइट्स की पहचान की गई है। प्रमुख मेटाबोलाइट 6 "-कार्बोक्जिलिक एसिड व्युत्पन्न एटोरिकॉक्सीब का" 6 "-हाइड्रॉक्सीमेथाइल डेरिवेटिव के आगे ऑक्सीकरण द्वारा गठित है। इन प्रमुख मेटाबोलाइट्स ने या तो कोई औसत दर्जे की गतिविधि नहीं दिखाई या केवल कमजोर गतिविधि दिखाई। COX के रूप में -2 अवरोधक इनमें से कोई भी मेटाबोलाइट्स COX-1 को रोकता नहीं है।

निकाल देना

स्वस्थ विषयों के लिए रेडियोलैबल्ड एटोरिकॉक्सीब की एक 25 मिलीग्राम अंतःशिरा खुराक के प्रशासन के बाद, मूत्र में 70% रेडियोधर्मिता और मल में 20%, ज्यादातर मेटाबोलाइट्स के रूप में पाया गया। 2% से कम अपरिवर्तित दवा के रूप में पाया गया।

एटोरिकॉक्सीब का उन्मूलन लगभग विशेष रूप से चयापचय के माध्यम से होता है जिसके बाद गुर्दे का उत्सर्जन होता है। एटोरिकॉक्सीब की स्थिर-अवस्था सांद्रता सात दिनों के भीतर 120 मिलीग्राम के एक बार दैनिक प्रशासन के साथ हासिल की जाती है, लगभग 2 की संचय दर के साथ, लगभग 22 घंटों के संचय आधे जीवन के अनुरूप। 25 मिलीग्राम की अंतःशिरा खुराक के बाद प्लाज्मा निकासी लगभग 50 मिली / मिनट होने का अनुमान है।

रोगियों के लक्षण

वरिष्ठ नागरिकोंबुजुर्गों (65 वर्ष और अधिक आयु) में फार्माकोकाइनेटिक्स युवा लोगों के समान हैं।

लिंग: एटोरिकॉक्सीब के फार्माकोकाइनेटिक्स पुरुषों और महिलाओं में समान हैं।

यकृत अपर्याप्तता: हल्के यकृत रोग (चाइल्ड-पुग स्कोर 5-6) वाले रोगियों में एक बार दैनिक 60 मिलीग्राम एटोरिकॉक्सीब के प्रशासन के परिणामस्वरूप एक ही खुराक दी जाने वाली स्वस्थ विषयों की तुलना में लगभग 16% अधिक औसत एयूसी होता है। मध्यम यकृत रोग (बाल-पुग स्कोर 7-9) वाले रोगियों में 60 मिलीग्राम एटोरिकॉक्सीब प्रशासित किया गया हर दूसरे दिन, मीन एयूसी स्वस्थ विषयों के समान था जिसे प्रतिदिन एक बार एटोरिकॉक्सीब 60 मिलीग्राम दिया गया था; एटोरिकॉक्सीब 30 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार इस आबादी में अध्ययन नहीं किया गया है। गंभीर शिथिलता वाले रोगियों में कोई नैदानिक ​​या फार्माकोकाइनेटिक डेटा नहीं है। यकृत (चाइल्ड-पुग स्कोर ≥10), (खंड ४.२ और ४.३ देखें)।

किडनी खराब: मध्यम से गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में और हेमोडायलिसिस रोगियों में एटोरिकॉक्सीब की एकल 120 मिलीग्राम खुराक के फार्माकोकाइनेटिक्स अंतिम चरण के गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में स्वस्थ विषयों से काफी अलग नहीं थे। हेमोडायलिसिस ने उन्मूलन में नगण्य योगदान दिया (डायलिसिस निकासी लगभग 50 मिली / मिनट) (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।

बाल रोगी: बाल रोगियों में एटोरिकॉक्सीब के फार्माकोकाइनेटिक्स (

किशोरों (उम्र १२-१७) में किए गए एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन (एन = १६) में, ४० से ६० किलोग्राम वजन वाले किशोरों में फार्माकोकाइनेटिक्स का एटोरिकॉक्सीब ६० मिलीग्राम प्रतिदिन और किशोरों के साथ इलाज किया जाता है> ६० किलोग्राम एटोरिकॉक्सीब के साथ इलाज किया जाता है ९० मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार समान था। वयस्कों में प्रतिदिन एक बार एटोरिकॉक्सीब 90 मिलीग्राम के साथ इलाज किया जाता है। बाल रोगियों में एटोरिकॉक्सीब की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है (देखें खंड 4.2 )।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में, एटोरिकॉक्सीब को जीनोटॉक्सिक नहीं दिखाया गया था। एटोरिकॉक्सीब चूहों में कार्सिनोजेनिक नहीं था। चूहों का इलाज लगभग दो वर्षों तक दैनिक खुराक में> 2 गुना दैनिक मानव खुराक [90 मिलीग्राम] प्रणालीगत जोखिम के आधार पर विकसित हेपेटोसेलुलर एडेनोमा और कूपिक एडेनोमास के आधार पर किया जाता है। थायरॉयड ग्रंथि। चूहों में देखे गए इस प्रकार के ट्यूमर को चूहे में यकृत CYP एंजाइमों के शामिल होने का एक प्रजाति-विशिष्ट परिणाम माना जाता है। Etoricoxib को मनुष्यों में यकृत CYP3A एंजाइम प्रेरण को प्रेरित करने के लिए नहीं दिखाया गया है।

चूहे में, एटोरिकॉक्सीब की गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता खुराक और जोखिम के समय के साथ बढ़ गई। 14-सप्ताह के चूहे विषाक्तता अध्ययन में, एटोरिकॉक्सीब ने मानव चिकित्सीय खुराक से ऊपर की खुराक पर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर का कारण बना। 53- और 106-सप्ताह के विषाक्तता अध्ययन में, जठरांत्र संबंधी अल्सर भी चिकित्सीय खुराक पर मनुष्यों में देखे गए लोगों की तुलना में जोखिम में देखे गए थे। उच्च जोखिम पर, कुत्तों में गुर्दे और जठरांत्र संबंधी परिवर्तन देखे गए थे।

15 मिलीग्राम / किग्रा / दिन पर चूहों में किए गए प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों में एटोरिकॉक्सीब टेराटोजेनिक नहीं था (प्रणालीगत जोखिम के आधार पर मानव दैनिक खुराक [90 मिलीग्राम] का लगभग 1.5 गुना)। खरगोशों में, हृदय संबंधी विकृतियों में खुराक से संबंधित वृद्धि दैनिक खुराक (90 मिलीग्राम) पर मनुष्यों में प्राप्त नैदानिक ​​​​जोखिम के नीचे जोखिम स्तर पर देखी गई थी। हालांकि, उपचार से संबंधित कोई भ्रूण कंकाल या बाहरी विकृतियां नहीं देखी गईं। चूहों और खरगोशों में, मानव एक्सपोजर के 1.5 गुना से अधिक या उसके बराबर एक्सपोजर पर पोस्ट-इम्प्लांटेशन हानि में खुराक से संबंधित वृद्धि हुई थी (खंड 4.3 और 4.6 देखें)।

एटोरिकॉक्सीब स्तनपान कराने वाले चूहों के दूध में प्लाज्मा से लगभग दोगुना सांद्रता में उत्सर्जित होता है। एटोरिकॉक्सीब के साथ इलाज किए गए स्तनपान कराने वाले जानवरों के दूध के संपर्क में आने वाली संतानों में वजन कम हुआ।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

गोलियों के अंदर:

निर्जल द्विक्षारकीय कैल्शियम फॉस्फेट

क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम

भ्राजातु स्टीयरेट

माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज

गोलियों की कोटिंग:

कारनौबा वक्स

लैक्टोज मोनोहाइड्रेट

हाइपोमेलोज

टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)

ट्राईसेटिन

30, 60 और 120 मिलीग्राम की गोलियों में इंडिगो कारमाइन लेक (E132) और येलो आयरन ऑक्साइड (E172) भी होता है।

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

3 वर्ष।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

बोतलें: नमी से बचाने के लिए कंटेनर को कसकर बंद रखें।

फफोले: नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

30 मिलीग्राम

2, 7, 14, 20, 28, 49 गोलियों के पैक में एल्युमीनियम/एल्यूमीनियम के छाले या 98 के बहु-पैक (49 के 2 पैक) टैबलेट।

60, 90 और 120 मिलीग्राम

2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 टैबलेट या 98 टैबलेट (49 के 2 पैक) टैबलेट के मल्टी-पैक में एल्युमिनियम/एल्यूमीनियम के छाले।

५० और १०० गोलियों के पैक में एल्युमिनियम/एल्यूमीनियम फफोले (एकल खुराक)।

सफेद, गोल, एचडीपीई की बोतलें जिसमें सफेद पॉलीप्रोपाइलीन बंद होता है जिसमें दो 1 ग्राम desiccant कंटेनर के साथ 30 गोलियां और एक 1 ग्राम desiccant कंटेनर के साथ 90 गोलियां होती हैं।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

निओफर्मेड जेंटिली S.r.l.

सैन ग्यूसेप कॉटोलेंगो के माध्यम से, 15 - 20143 मिलान

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

एआईसी: ०३५८२१४३२ / एम "30 एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित" ब्लिस्टर एएल / एएल में 28 टैबलेट

एआईसी: 035821444 / एम "30 एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित" ब्लिस्टर एएल / एएल में 7 टैबलेट

एआईसी: ०३५८२१०१४ / एम- "60 एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित" एएल / एएल ब्लिस्टर में 2 टैबलेट

एआईसी: ०३५८२१०२६ / एम "60 एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित" ब्लिस्टर एएल / एएल में 5 टैबलेट

एआईसी: ०३५८२१०३८ / एम "60 एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित" ब्लिस्टर एएल / एएल में 7 टैबलेट

एआईसी: ०३५८२१०४० / एम "60 एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित" ब्लिस्टर एएल / एएल में 10 टैबलेट

एआईसी: ०३५८२१०५३ / एम "60 एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित" ब्लिस्टर एएल / एएल में 14 टैबलेट

एआईसी: ०३५८२१०६५ / एम "60 एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित" ब्लिस्टर एएल / एएल में 20 टैबलेट

एआईसी: ०३५८२१०७७ / एम "60 एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित" ब्लिस्टर एएल / एएल में 28 टैबलेट

एआईसी: ०३५८२१०८९ / एम "60 एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित" ब्लिस्टर एएल / एएल में 30 टैबलेट

एआईसी: ०३५८२१०९१ / एम "60 एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित" ब्लिस्टर एएल / एएल में 50 टैबलेट

एआईसी: ०३५८२११०३ / एम "60 एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित" 98 (2X49) ब्लिस्टर एएल / एएल में टैबलेट

एआईसी: 035821115 / एम "60 एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित" ब्लिस्टर एएल / एएल में 100 टैबलेट

एआईसी: ०३५८२११२७ / एम "60 एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित" एएल / एएल ब्लिस्टर में 50X1 टैबलेट

एआईसी: 035821139 / एम "60 एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित" एएल / एएल ब्लिस्टर में 100X1 टैबलेट

एआईसी: 035821141 / एम "60 एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित" एचडीपीई बोतल में 30 टैबलेट

एआईसी: ०३५८२११५४ / एम "९० एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित" ब्लिस्टर एएल / एएल में 2 टैबलेट

एआईसी: 035821166 / एम "90 एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित" एएल / एएल ब्लिस्टर में 5 टैबलेट

एआईसी: 035821178 / एम "90 एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित" ब्लिस्टर एएल / एएल में 7 टैबलेट

एआईसी: ०३५८२११८० / एम "90 एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित" ब्लिस्टर एएल / एएल में 10 टैबलेट

एआईसी: 035821192 / एम "90 एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित" ब्लिस्टर एएल / एएल में 14 टैबलेट

एआईसी: 035821204 / एम "90 एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित" ब्लिस्टर एएल / एएल में 20 टैबलेट

एआईसी: 035821216 / एम "90 एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित" ब्लिस्टर एएल / एएल में 28 टैबलेट

एआईसी: 035821228 / एम "90 एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित" ब्लिस्टर एएल / एएल में 30 टैबलेट

एआईसी: ०३५८२१२३० / एम "90 एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित" ब्लिस्टर एएल / एएल में 50 टैबलेट

एआईसी: 035821242 / एम "90 एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित" 98 (2X49) ब्लिस्टर एएल / एएल में टैबलेट

एआईसी: ०३५८२१२५५ / एम "९० एमजी गोलियाँ फिल्म के साथ लेपित" ब्लिस्टर एएल / एएल में १०० टैबलेट

एआईसी: 035821267 / एम "90 एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित" एएल / एएल ब्लिस्टर में 50X1 टैबलेट

एआईसी: 035821279 / एम "90 एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित" एएल / एएल ब्लिस्टर में 100X1 टैबलेट

एआईसी: 035821281 / एम "90 एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित" एचडीपीई बोतल में 30 टैबलेट

एआईसी: 035821293 / एम "120 एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित" ब्लिस्टर एएल / एएल में 2 टैबलेट

एआईसी: 035821305 / एम "120 एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित" एएल / एएल ब्लिस्टर में 5 टैबलेट

एआईसी: 035821317 / एम "120 एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित" ब्लिस्टर एएल / एएल में 7 टैबलेट

एआईसी: 035821329 / एम "120 एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित" ब्लिस्टर एएल / एएल में 10 टैबलेट

एआईसी: 035821331 / एम "120 एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित" ब्लिस्टर एएल / एएल में 14 टैबलेट

एआईसी: ०३५८२१३४३ / एम "120 एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित" ब्लिस्टर एएल / एएल में 20 टैबलेट

एआईसी: 035821356 / एम "120 एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित" ब्लिस्टर एएल / एएल में 28 टैबलेट

एआईसी: 035821368 / एम "120 एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित" ब्लिस्टर एएल / एएल में 30 टैबलेट

एआईसी: ०३५८२१३७० / एम "120 एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित" ब्लिस्टर एएल / एएल में 50 टैबलेट

एआईसी: 035821382 / एम "120 एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित" 98 (2X49) ब्लिस्टर एएल / एएल में टैबलेट

एआईसी: 035821394 / एम "120 एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित" ब्लिस्टर एएल / एएल में 100 टैबलेट

एआईसी: 035821406 / एम "120 एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित" एएल / एएल ब्लिस्टर में 50X1 टैबलेट

एआईसी: 035821418 / एम "120 एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित" एएल / एएल ब्लिस्टर में 100X1 टैबलेट

एआईसी: 035821420 / एम "120 एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित" एचडीपीई बोतल में 30 टैबलेट

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

फरवरी 2004 / फरवरी 2012

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

मई 2013

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश