सक्रिय तत्व: Fluticasone (Fluticasone propionate)
फ्लिक्सोडर्म 0.05% क्रीम
फ्लिक्सोडर्म 0.005% मरहम
फ्लिक्सोडर्म का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फ्लिक्सोडर्म में फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट होता है जो कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स नामक दवाओं के समूह से संबंधित है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स सूजन और जलन को कम करने में मदद करते हैं।
Flixodem क्रीम और Flixodem मरहम का उपयोग वयस्कों और एक वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों में त्वचा की कुछ समस्याओं के कारण होने वाली लालिमा और खुजली को कम करने में मदद के लिए किया जाता है जैसे:
- एक्जिमा;
- प्रुरिगो नोडुलरिस (हाथ और पैरों में खुजली वाली गांठ);
- सोरायसिस (सूजन वाली लाल त्वचा के मोटे पैच, अक्सर चांदी के तराजू से ढके होते हैं);
- क्रोनिक लाइकेन सिम्प्लेक्स सहित न्यूरोडर्माटोसिस (खरोंच के कारण खुजली वाली मोटी त्वचा के पैच);
- लाइकेन प्लेनस (एक त्वचा रोग जो कलाई, हाथ, पैर पर त्वचा की खुजली, लाल-बैंगनी लालिमा का कारण बनता है);
- सेबोरहाइक जिल्द की सूजन (चेहरे, खोपड़ी, छाती और पीठ पर लाल पपड़ीदार संरचनाओं के साथ विकसित होने वाली खुजली);
- एलर्जी प्रतिक्रियाओं से संपर्क करें;
- डिस्कोइड ल्यूपस एरिथेमेटोसस (एक त्वचा रोग जो अक्सर चेहरे, कान और खोपड़ी को प्रभावित करता है, जिससे त्वचा पर निशान पड़ जाते हैं और धूप के प्रति त्वचा की संवेदनशीलता बढ़ जाती है);
- प्रणालीगत स्टेरॉयड थेरेपी के सहयोग से सामान्यीकृत एरिथ्रोडर्मा, एक "त्वचा रोग जो एक फैलाना और एक समान लालिमा द्वारा विशेषता है जो एपिडर्मिस के स्ट्रेटम कॉर्नियम के लैमेली के विलुप्त होने के साथ होता है"
- दंश;
- मिलिरिया रूब्रा (त्वचा की तीव्र सूजन की स्थिति, जो पसीने की ग्रंथियों के रुकावट और चमड़े के नीचे की परतों में पसीने के परिणामी अवधारण के कारण खुजली वाले दाने की उपस्थिति की विशेषता है)।
फ्लिक्सोडर्म का सेवन कब नहीं करना चाहिए
फ्लिक्सोडर्म का प्रयोग न करें
- यदि आपको सक्रिय पदार्थ या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है
- अगर आपका बच्चा एक साल से कम उम्र का है
- निम्नलिखित में से किसी भी त्वचा की समस्या का इलाज करने के लिए, जो अन्यथा खराब हो सकती है:
- मुंहासा
- त्वचा की गंभीर लालिमा और नाक के आसपास लालिमा (रोसैसिया)
- मुंह के चारों ओर धब्बेदार दाने (पेरियोरल डर्मेटाइटिस)
- वायरल त्वचा संक्रमण (दाद सिंप्लेक्स, चिकन पॉक्स) के मामले में
- गुदा क्षेत्र और जननांगों (लिंग और योनि) में खुजली
- संक्रमित त्वचा (जब तक कि संक्रमण के लिए संक्रमण-रोधी उपचार पहले से जारी न हो)
- सूजन के बिना खुजली वाली त्वचा
- कवक या बैक्टीरिया के कारण होने वाले संक्रमण के मामले में
यदि उपरोक्त में से कोई भी आप या आपके बच्चे पर लागू होता है तो फ्लिक्सोडर्म का उपयोग न करें। यदि आप उचित उपयोग के बारे में अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
उपयोग के लिए सावधानियां फ्लिक्सोडर्म लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Flixoderm का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि:
- यदि आपको या आपके बच्चे को स्टेरॉयड का उपयोग करके पिछली एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई है।
- यदि आप एक ओक्लूसिव ड्रेसिंग के साथ क्रीम लगा रहे हैं (बच्चों में डायपर एक ओक्लूसिव ड्रेसिंग के रूप में कार्य कर सकता है)। पट्टी सक्रिय संघटक के लिए त्वचा से गुजरना आसान बना सकती है, इसलिए आप गलती से बहुत अधिक दवा का उपयोग कर सकते हैं
- अगर आप बुजुर्ग हैं और/या किडनी/लिवर की कार्यक्षमता कम होने से पीड़ित हैं। इस मामले में वांछित नैदानिक लाभ प्राप्त करने के लिए आवश्यक कम से कम समय के लिए दवा की सबसे छोटी मात्रा का उपयोग करने की सलाह दी जाती है।
- यदि आपको सोरायसिस है, तो आपका डॉक्टर आपको अधिक बार देखना चाहेगा।
यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि उपरोक्त में से कोई भी आप या आपके बच्चे पर लागू होता है, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Flixoderm के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है, या कोई अन्य दवा ले सकते हैं
विशेष रूप से सावधान रहें यदि आप रटनवीर और इट्राकोनाज़ोल ले रहे हैं क्योंकि वे दवा के प्रभाव को बढ़ाते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
कम से कम संभव समय के लिए दवा की कम से कम मात्रा का प्रयोग करें
खाने का समय
यदि आप स्तनपान करते समय फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट का उपयोग करती हैं, तो बच्चे को इसे निगलने से रोकने के लिए इसे स्तन पर लगाने से बचें।
फ्लिक्सोडर्म क्रीम में इमिड्यूरिया, सेटोस्टेरिल अल्कोहल और प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है
फ्लिक्सोडर्म क्रीम में इमिड्यूरिया नामक एक एक्सीसिएंट होता है। शरीर इमिड्यूरिया को फॉर्मेल्डिहाइड नामक एक अवक्रमण उत्पाद में बदल देता है। फॉर्मलडिहाइड लालिमा और खुजली सहित त्वचा की प्रतिक्रिया का कारण बन सकता है।
फ्लिक्सोडर्म क्रीम में सेटोस्टेरिल अल्कोहल होता है। स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन) का कारण हो सकता है।
फ्लिक्सोडर्म क्रीम में प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है। इससे त्वचा में जलन हो सकती है।
फ्लिक्सोडर्म मरहम में प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है। इससे त्वचा में जलन हो सकती है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय फ्लिक्सोडर्म का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
क्रीम - किसी भी स्थान पर घावों में क्रीम के आवेदन का संकेत दिया जाता है और नाजुक और नम त्वचा की सतहों के उपचार में बेहतर होता है।
मलहम - शुष्क त्वचा की जलन मलहम के आवेदन के साथ सबसे अधिक फायदेमंद होती है।
इस दवा का उपयोग कैसे करें
- पूरे प्रभावित क्षेत्र को दिन में अधिकतम दो बार क्रीम या मलहम की एक पतली परत लागू करें। आवृत्ति को कम किया जा सकता है या यदि आप अपनी त्वचा में सुधार देखते हैं तो आप कम शक्तिशाली कोर्टिसोन पर स्विच कर सकते हैं।
- इस क्रीम का प्रयोग केवल त्वचा पर ही करें।
- लंबे समय तक (हर दिन हफ्तों या महीनों के लिए) इस उत्पाद का उपयोग बड़े शरीर की सतह पर न करें - जब तक कि आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित न किया जाए।
- प्रत्येक नए आवेदन से पहले हमेशा अपनी त्वचा को साफ करें क्योंकि संक्रमण पैदा करने वाले रोगाणु गर्म और आर्द्र क्षेत्रों को पसंद करते हैं।
- यदि आप किसी अन्य व्यक्ति को क्रीम लगा रहे हैं, तो उपयोग के बाद अपने हाथ अवश्य धोएं या डिस्पोजेबल प्लास्टिक के दस्ताने पहनें।
- यदि आप जिस समस्या का इलाज कर रहे हैं, उसमें सुधार नहीं होता है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी को धीरे-धीरे बंद कर दिया जाना चाहिए क्योंकि रोग नियंत्रण में है और रखरखाव चिकित्सा के रूप में एक कम करने वाली क्रीम के साथ उपचार जारी रखा जाना चाहिए।
सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के उपयोग के अचानक रुकावट के बाद, विशेष रूप से शक्तिशाली लोगों के साथ, पहले से मौजूद डर्माटोज़ का एक पुनरुत्थान हो सकता है।
चेहरे पर आवेदन।
अगर आपके डॉक्टर द्वारा सलाह दी गई है तो केवल फ्लिक्सोडर्म को अपने चेहरे पर लगाएं. चेहरे पर लगाने से चेहरे पर ज्यादा देर तक टिका नहीं रह सकता क्योंकि चेहरे की त्वचा आसानी से पतली हो जाती है। आंखों पर क्रीम न लगाएं।
यदि आपने बहुत अधिक फ्लिक्सोडर्म ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप आवश्यकता से अधिक Flixoderm का उपयोग करते हैं
यदि, गलती से, आप कभी-कभी अपनी अपेक्षा से अधिक Flixoderm का उपयोग करते हैं, तो चिंता न करें। यदि आप गलती से दवा निगल लेते हैं, तो आप अस्वस्थ महसूस कर सकते हैं। अपने डॉक्टर से बात करें या जितनी जल्दी हो सके अस्पताल जाएं।
यदि आप फ्लिक्सोडर्म का उपयोग करना भूल जाते हैं
- अगर आप Flixoderm का इस्तेमाल करना भूल जाते हैं तो याद आते ही इसे लगा लें, फिर पहले की तरह जारी रखें
- भूले हुए की भरपाई के लिए अतिरिक्त खुराक न लगाएं
यदि आप फ्लिक्सोडर्म लेना बंद कर देते हैं
यदि आप नियमित रूप से फ्लिक्सोडर्म का उपयोग करते हैं तो सुनिश्चित करें कि आप इसका उपयोग बंद करने से पहले अपने डॉक्टर से बात कर लें। यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव Flixoderm के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
फ्लिक्सोडर्म का प्रयोग बंद कर दें और अपने चिकित्सक को जल्द से जल्द बताएं यदि:
- त्वचा की समस्या में सुधार नहीं होता है या खराब हो जाता है या यदि आप उपचार के दौरान सूजन देखते हैं। फ्लिक्सोडर्म एलर्जी का कारण बन सकता है, आपको संक्रमण हो सकता है या अन्य उपचार की आवश्यकता हो सकती है।
- फ्लिक्सोडर्म का प्रयोग बंद करें और जितनी जल्दी हो सके अपने डॉक्टर को बुलाएं
फ्लिक्सोडर्म का उपयोग करते समय जिन अन्य दुष्प्रभावों पर ध्यान दिया जा सकता है उनमें शामिल हैं:
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- जलन या खुजली।
असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- आवेदन के दौरान जलन।
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
लंबे समय तक फ्लिक्सोडर्म का उपयोग करना, या ओक्लूसिव ड्रेसिंग का उपयोग करते समय, निम्नलिखित लक्षण पैदा कर सकते हैं:
- भार बढ़ना
- चाँद के आकार का चेहरा/चेहरा गोल
- मोटापा
- त्वचा का मलिनकिरण, जो लकीर के निशान पैदा कर सकता है
- त्वचा का पतला होना जो त्वचा के नीचे की नसों को उजागर कर सकता है
- त्वचा का रंग हल्का करना
- हिर्सुटिज़्म, शरीर के बालों में वृद्धि
अन्य बहुत ही दुर्लभ प्रतिक्रियाएं जो हो सकती हैं वे हैं:
- आवेदन स्थल पर एलर्जी की प्रतिक्रिया
- हालात का बिगड़ना
- लालपन
- दाने या पित्ती
- कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ सोरायसिस का उपचार या, इसका निलंबन, रोग के पुष्ठीय रूप की उपस्थिति को भड़का सकता है।
- त्वचा संक्रमण।
बच्चों में अतिरिक्त दुष्प्रभाव
बच्चों में, निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं:
- विकास में मंदी
- वजन बढ़ने में देरी
बहुत कम ही, रक्त परीक्षण के बाद असामान्य पैरामीटर पाए जा सकते हैं:
- अंतर्जात कोर्टिसोल के स्तर में कमी
- हाइपरग्लेसेमिया / ग्लाइकोसुरिया
- उच्च रक्तचाप
- ऑस्टियोपोरोसिस
- मोतियाबिंद
- आंख का रोग
यदि ये स्थितियां होती हैं, तो आगे की जांच के लिए अपने डॉक्टर से बात करने की सलाह दी जाती है।
यदि आप एक अवांछनीय प्रभाव का अनुभव करते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या सूचीबद्ध कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर या परेशान करने वाला है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी दुष्प्रभाव को देखते हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट V * में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
30 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
स्थिर नहीं रहो
फ्लिक्सोडर्म में क्या होता है
फ्लिक्सोडर्म क्रीम
- सक्रिय पदार्थ फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट है। प्रत्येक ग्राम में 0.5 मिलीग्राम फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट (0.05% w / w) होता है।
अन्य सामग्री हैं: तरल पैराफिन; त्वचा को चिकना रखने के प्रसाधनों में प्रयुक्त एक कृत्रिम तेल; सेटोस्टेरिल अल्कोहल; पॉलीऑक्सीएथिलीन मिथाइलस्टीरिल ईथर (सेटोमैक्रोगोल 1000); प्रोपलीन ग्लाइकोल; इमिड्यूरिया; सोडियम फॉस्फेट; साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट; शुद्धिकृत जल।
फ्लिक्सोडर्म मरहम
- सक्रिय पदार्थ फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट है। प्रत्येक ग्राम में 0.05 मिलीग्राम फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट (0.005% w / w) होता है।
अन्य सामग्री हैं: प्रोपलीन ग्लाइकोल; सॉर्बिटान सेसक्विओलेट; माइक्रोक्रिस्टलाइन मोम; तरल पैराफिन।
फ्लिक्सोडर्म कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
फ्लिक्सोडर्म 0.05% क्रीम: 30 ग्राम ट्यूब
फ्लिक्सोडर्म 0.005% मरहम: 30 ग्राम ट्यूब
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फ्लिक्सोडर्म
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
100 ग्राम क्रीम में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट (माइक्रोनाइज्ड) 0.05 ग्राम।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ: सेटोस्टेरिल अल्कोहल; प्रोपलीन ग्लाइकोल; इमिड्यूरिया
FLIXODERM0.005% मलहम
100 ग्राम मरहम में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट (माइक्रोनाइज्ड) 0.005 ग्राम।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: प्रोपलीन ग्लाइकोल
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मलाई।
मरहम।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
Fluticasone propionate को एक वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों में कॉर्टिसेंसिटिव डर्माटोज़ में भड़काऊ अभिव्यक्तियों और प्रुरिटस के उपचार के लिए संकेत दिया गया है, जैसे:
- एटोपिक, शिशु और डिस्कोइड एक्जिमा सहित एक्जिमा;
- प्रुरिगो नोडुलरिस;
- सोरायसिस (फैलाना पट्टिका सोरायसिस को छोड़कर);
- लाइकेन सिम्प्लेक्स सहित न्यूरोडर्माेटोसिस;
- लाइकेन प्लानस;
- सेबोरिक डर्मटाइटिस;
- एलर्जी संपर्क प्रतिक्रियाएं;
- डिस्कोइड ल्यूपस एरिथेमेटोसस;
- प्रणालीगत स्टेरॉयड थेरेपी के सहयोग से सामान्यीकृत एरिथ्रोडर्मा;
- दंश;
- मिलिरिया रूबरा।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मलहम - लाइकेनॉइड और हाइपरकेराटोटिक छाप के साथ सूखी पपड़ीदार डर्माटोज़ मरहम के आवेदन से सबसे अधिक प्रभावित होते हैं।
मलाई - किसी भी स्थान पर सभी घावों में क्रीम के आवेदन का संकेत दिया जाता है। हाइड्रोडिस्पर्सिबल वाहन नाजुक और नम त्वचा की सतहों के उपचार में क्रीम को बेहतर बनाता है।
वयस्क, बुजुर्ग और एक वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चे।
एक महत्वपूर्ण सुधार प्राप्त होने तक दिन में एक या दो बार, पूरे प्रभावित क्षेत्र को कवर करने के लिए पर्याप्त उत्पाद की एक पतली परत को लागू करें और धीरे से मालिश करें, फिर अनुप्रयोगों की आवृत्ति कम करें या कम शक्तिशाली कोर्टिसोन पर स्विच करें। कुछ समय बीतने दें। पर्याप्त कम करनेवाला क्रीम लगाने से पहले प्रत्येक आवेदन के बाद अवशोषण के लिए।
यदि स्थिति बिगड़ती है या 2-4 सप्ताह में ठीक नहीं होती है, तो उपचार और निदान का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
एटोपिक एक्जिमा में, सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी को धीरे-धीरे बंद कर दिया जाना चाहिए क्योंकि रोग नियंत्रण में है और रखरखाव चिकित्सा के रूप में एक कम करने वाली क्रीम के साथ उपचार जारी रखा जाना चाहिए।
सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के उपयोग के अचानक रुकावट के बाद, विशेष रूप से शक्तिशाली लोगों के साथ, पहले से मौजूद डर्माटोज़ का एक पुनरुत्थान हो सकता है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
Fluticasone propionate के साथ निम्नलिखित स्थितियों का इलाज नहीं किया जाना चाहिए: - अनुपचारित त्वचा संक्रमण
- मुँहासे rosacea और vulgaris
- पेरिओरल डर्मेटाइटिस
- प्राथमिक वायरल त्वचा संक्रमण (दाद सिंप्लेक्स, चिकन पॉक्स)
- एनोजेनिटल खुजली
- बिना सूजन के खुजली
कवक या बैक्टीरिया के कारण होने वाले प्राथमिक संक्रमण के साथ त्वचा के घावों के उपचार में फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट की त्वचा संबंधी तैयारी के उपयोग का संकेत नहीं दिया जाता है।
1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों का डर्मेटोसिस, जिसमें डर्मेटाइटिस और डायपर रैश शामिल हैं।
स्तनपान के दौरान उत्पाद को स्तन पर लगाने से बचना चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
Fluticasone propionate का उपयोग कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या दवा के किसी भी अंश के लिए स्थानीय अतिसंवेदनशीलता के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। स्थानीय अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (अनुभाग 4.8 अवांछनीय प्रभाव देखें) इलाज की जा रही बीमारी के लक्षणों के समान हो सकती हैं।
कुछ व्यक्तियों में, हाइपरकोर्टिसोलिज़्म (कुशिंग सिंड्रोम) की अभिव्यक्तियाँ और हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-एड्रेनल अक्ष (HPA) के प्रतिवर्ती दमन, जिससे ग्लूकोकॉर्टीकॉइड अपर्याप्तता हो सकती है, सामयिक स्टेरॉयड के प्रणालीगत अवशोषण में वृद्धि के कारण हो सकती है। उपरोक्त प्रभावों में से एक को देखा गया, अनुप्रयोगों की आवृत्ति कम करके या इसे कम शक्तिशाली कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ बदलकर दवा के आवेदन को धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए। उपचार के अचानक बंद होने से ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड अपर्याप्तता हो सकती है (अनुभाग 4.8 अवांछनीय प्रभाव देखें)।
प्रणालीगत प्रभावों में वृद्धि के जोखिम कारक हैं:
- सामयिक स्टेरॉयड शक्ति और सूत्रीकरण
- जोखिम की अवधि
- एक बड़े सतह क्षेत्र पर आवेदन
- त्वचा के बंद क्षेत्रों पर प्रयोग करें, उदाहरण के लिए अंतर्गर्भाशयी क्षेत्रों पर या ओक्लूसिव ड्रेसिंग के तहत (बच्चों में डायपर एक ओक्लूसिव ड्रेसिंग के रूप में कार्य कर सकता है)
- स्ट्रेटम कॉर्नियम का बढ़ा हुआ जलयोजन
- चेहरे जैसे पतले त्वचा क्षेत्रों पर प्रयोग करें
- त्वचा पर प्रयोग करें जो बरकरार नहीं है या अन्य स्थितियों में जहां त्वचा की बाधा क्षतिग्रस्त हो सकती है
वयस्कों की तुलना में, बच्चे आनुपातिक रूप से अधिक सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को अवशोषित कर सकते हैं और इस प्रकार प्रणालीगत दुष्प्रभावों के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकते हैं। यह इस तथ्य के कारण है कि वयस्कों की तुलना में बच्चों में एक अपरिपक्व त्वचा बाधा और शरीर के वजन के अनुपात में एक उच्च सतह क्षेत्र होता है।
संतान
Fluticasone propionate 1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में contraindicated है।
शरीर की एक बड़ी सतह पर लंबे समय तक उच्च खुराक का उपयोग, विशेष रूप से शिशुओं और छोटे बच्चों में, अधिवृक्क दमन का कारण बन सकता है।
बच्चों में सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के विशिष्ट स्थानीय और प्रणालीगत दुष्प्रभाव विकसित होने की अधिक संभावना होती है, और बच्चों को आमतौर पर वयस्कों की तुलना में कम और कम शक्तिशाली कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार की आवश्यकता होती है।
Fluticasone propionate का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए ताकि चिकित्सीय लाभ देने वाली न्यूनतम राशि का उपयोग सुनिश्चित किया जा सके।
12 वर्ष से कम उम्र के शिशुओं और बच्चों में, जहां संभव हो, सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ निरंतर, दीर्घकालिक चिकित्सा से बचा जाना चाहिए, क्योंकि अधिवृक्क गतिविधि का दमन होने की अधिक संभावना है।
वरिष्ठ नागरिकों
नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि बुजुर्ग और युवा रोगियों के बीच प्रतिक्रिया में कोई अंतर नहीं है। यकृत या गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी, जो बुजुर्गों में बहुत आम है, प्रणालीगत अवशोषण के मामले में दवा के उन्मूलन में देरी हो सकती है। इसलिए, वांछित नैदानिक लाभ प्राप्त करने के लिए आवश्यक न्यूनतम मात्रा का उपयोग कम से कम समय के लिए किया जाना चाहिए। .
वृक्क / यकृत अपर्याप्तता वाली जनसंख्या
प्रणालीगत अवशोषण के मामले में (जब लंबे समय तक शरीर की एक बड़ी सतह पर आवेदन बढ़ाया जाता है) दवा के चयापचय और उन्मूलन में देरी हो सकती है, इस प्रकार प्रणालीगत विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए न्यूनतम मात्रा का उपयोग कम से कम के लिए किया जाना चाहिए वांछित नैदानिक लाभ प्राप्त करने के लिए आवश्यक समय।
सोरायसिस
सोरायसिस में सावधानी के साथ सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग किया जाना चाहिए: वास्तव में वे विभिन्न कारणों से सोरायसिस में खतरनाक हो सकते हैं, जैसे कि रिबाउंड रिलैप्स, सहिष्णुता का विकास, सामान्यीकृत पुष्ठीय छालरोग का जोखिम और परिवर्तित बाधा के कारण स्थानीय या प्रणालीगत विषाक्तता का विकास त्वचा का कार्य। इसलिए, यदि सोरायसिस में सामयिक स्टेरॉयड का उपयोग किया जाता है, तो रोगी की बारीकी से निगरानी करना महत्वपूर्ण है।
चेहरे पर आवेदन
चेहरे पर शक्तिशाली सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के लंबे समय तक आवेदन की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि शरीर के इस क्षेत्र में अन्य त्वचा क्षेत्रों की तुलना में एट्रोफिक परिवर्तनों के लिए अतिसंवेदनशील होता है। सोरायसिस, डिस्कोइड ल्यूपस एरिथेमैटोसस और गंभीर एक्जिमा जैसी स्थितियों का इलाज करते समय इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए। .
पलकों पर आवेदन
यदि दवा को पलकों पर लगाया जाता है, तो यह सुनिश्चित करने के लिए अत्यधिक सावधानी बरती जानी चाहिए कि दवा आंखों में न जाए, क्योंकि लंबे समय तक संपर्क में रहने से मोतियाबिंद और ग्लूकोमा हो सकता है।
सुपरइन्फेक्शन
भड़काऊ घावों के सुपरिनफेक्शन के मामले में, उपयुक्त रोगाणुरोधी चिकित्सा की आवश्यकता होती है। यदि संक्रमण फैलता है, तो सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए और उचित जीवाणुरोधी चिकित्सा प्रशासित की जानी चाहिए।
रोके जाने की स्थिति में संक्रमण का खतरा
त्वचा की सिलवटों में या ओक्लूसिव ड्रेसिंग के कारण होने वाली गर्म नमी की स्थिति बैक्टीरिया के संक्रमण को बढ़ावा देती है। यदि एक ओक्लूसिव ड्रेसिंग का उपयोग किया जाता है, तो ड्रेसिंग के प्रत्येक नवीनीकरण से पहले त्वचा की सतह को अच्छी तरह से साफ किया जाना चाहिए।
पुराने पैर के छाले
कुछ मामलों में, पुराने पैर के अल्सर के पास जिल्द की सूजन के इलाज के लिए सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग किया जाता है। हालांकि, यह उपयोग स्थानीय अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की उच्च आवृत्ति और स्थानीय संक्रमण के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है।
त्वचा के बड़े क्षेत्रों के उपचार में या उच्च खुराक पर लंबे समय तक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के उपयोग से एड्रेनोकोर्टिकल दमन हो सकता है। यह छोटे बच्चों में अधिक आम है।
हालांकि, हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-एड्रेनल अक्ष (सुबह में प्लाज्मा कोर्टिसोल सांद्रता) का स्पष्ट दमन
वयस्कों की तुलना में बच्चों के शरीर के वजन का अनुपात अधिक होता है। इसलिए, वयस्कों की तुलना में, बच्चे सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की आनुपातिक रूप से अधिक मात्रा में अवशोषित कर सकते हैं और परिणामस्वरूप प्रणालीगत विषाक्तता के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकते हैं।
फ़्लिक्सोडर्म का उपयोग करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि लागू की गई राशि न्यूनतम है जो चिकित्सीय लाभ की अनुमति देती है।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
FLIXODERM क्रीम में सेटोस्टेरिल अल्कोहल होता है। स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन) का कारण हो सकता है।
फ्लिक्सोडर्म क्रीम में प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है। इससे त्वचा में जलन हो सकती है।
FLIXODERM क्रीम में इमिड्यूरिया होता है जो डिग्रेडेशन उत्पाद के रूप में फॉर्मलाडेहाइड के निशान छोड़ता है। फॉर्मलडिहाइड त्वचा के संपर्क में एलर्जी संवेदीकरण या जलन पैदा कर सकता है।
FLIXODERM मरहम में प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है। इससे त्वचा में जलन हो सकती है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
दवाओं का सह-प्रशासन जो CYP3A4 (जैसे रटनवीर और इट्राकोनाज़ोल) को रोक सकता है, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के चयापचय को बाधित करने के लिए दिखाया गया है जिसके परिणामस्वरूप प्रणालीगत जोखिम में वृद्धि हुई है। यह बातचीत किस हद तक चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक है, यह कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रशासन की खुराक और मार्ग और CYP3A4 अवरोधक की शक्ति पर निर्भर करता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
उपजाऊपन
प्रजनन क्षमता पर सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड के प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए कोई मानव डेटा नहीं है (देखें खंड 5.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा)।
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के उपयोग पर सीमित डेटा है।
गर्भवती जानवरों को कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का सामयिक प्रशासन भ्रूण के विकास में असामान्यताएं पैदा कर सकता है। (अनुभाग 5.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा देखें)।
इस प्रयोगात्मक खोज की प्रासंगिकता मनुष्यों में स्थापित नहीं की गई है: हालांकि गर्भावस्था के दौरान फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के प्रशासन पर केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब मां को अपेक्षित लाभ भ्रूण को होने वाले किसी भी संभावित जोखिम से अधिक हो। न्यूनतम राशि का उपयोग किया जाना चाहिए। कम से कम संभव के लिए समय।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के सामयिक प्रशासन के परिणामस्वरूप स्तन के दूध में सक्रिय पदार्थ की पता लगाने योग्य मात्रा का उत्पादन करने के लिए पर्याप्त प्रणालीगत अवशोषण हो सकता है।
जब चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद स्तनपान कराने वाले प्रयोगशाला चूहों में औसत दर्जे का प्लाज्मा स्तर प्राप्त किया गया, तो दूध में फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट पाया गया। हालांकि, अनुशंसित खुराक पर फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के त्वचीय अनुप्रयोग के बाद रोगियों में प्लाज्मा स्तर कम होने की संभावना है।
स्तनपान के दौरान फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के सामयिक प्रशासन पर केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब मां को अपेक्षित लाभ बच्चे को होने वाले जोखिम से अधिक हो।
यदि स्तनपान के दौरान उपयोग किया जाता है, तो बच्चे द्वारा आकस्मिक अंतर्ग्रहण से बचने के लिए फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट को स्तन पर नहीं लगाया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। इन गतिविधियों पर कोई प्रतिकूल प्रभाव होने की उम्मीद नहीं है, सामयिक फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के साइड इफेक्ट प्रोफाइल को देखते हुए।
04.8 अवांछित प्रभाव
साइड इफेक्ट अंग, अंग / प्रणाली और मेडड्रा आवृत्ति द्वारा नीचे सूचीबद्ध हैं। आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥ 1/100 और .)
मार्केटिंग के बाद डेटा
संक्रमण और संक्रमण
बहुत दुर्लभ: अवसरवादी संक्रमण
इसके अलावा, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के उपयोग के साथ अवसरवादी संक्रमणों की सूचना मिली है, खासकर जब ओक्लूसिव पट्टी का उपयोग किया जाता है या जहां त्वचा की परतें शामिल होती हैं।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
बहुत दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता
यदि अतिसंवेदनशीलता के लक्षण दिखाई देते हैं, तो आवेदन तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए।
एंडोक्राइन पैथोलॉजी
बहुत दुर्लभ: हाइपोथैलेमस-पिट्यूटरी-अधिवृक्क अक्ष के हाइपरकोर्टिसोलिज्म दमन की विशेषताएं:
• वजन बढ़ना / मोटापा
• बच्चों का वजन बढ़ने में देरी / विकास मंदता
• कुशिंगोइड विशेषताएँ (उदाहरण के लिए आमने सामने, शरीर के मध्य भाग का मोटापा)
• अंतर्जात कोर्टिसोल के स्तर में कमी
• हाइपरग्लेसेमिया / ग्लाइकोसुरिया उच्च रक्तचाप ऑस्टियोपोरोसिस
• मोतियाबिंद, मोतियाबिंद
बड़ी मात्रा में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का लंबे समय तक उपयोग या बड़ी सतहों के उपचार से प्रणालीगत अवशोषण हो सकता है जैसे कि हाइपोथैलेमस-पिट्यूटरी-एड्रेनल अक्ष का दमन। यह प्रभाव बच्चों में होने की संभावना अधिक होती है और जब ओक्लूसिव ड्रेसिंग का उपयोग किया जाता है। बच्चों में, डायपर एक ओक्लूसिव ड्रेसिंग के रूप में कार्य कर सकता है (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।
संवहनी विकृति
बहुत दुर्लभ: सतही वासोडिलेशन
शक्तिशाली कॉर्टिकोस्टेरॉइड तैयारी के साथ लंबे समय तक और गहन उपचार सतही वासोडिलेशन का कारण बन सकता है।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
सामान्य: खुजली
असामान्य: स्थानीय त्वचा में जलन
बहुत दुर्लभ: त्वचा का पतला होना, त्वचा का शोष, स्ट्राइ, टेलैंगिएक्टेसिया, रंजकता परिवर्तन (हाइपोपिगमेंटेशन), हाइपरट्रिचोसिस, एलर्जी संपर्क जिल्द की सूजन, अव्यक्त लक्षणों का तेज होना, पुष्ठीय छालरोग, एरिथेमा, दाने, पित्ती।
स्थानीय त्वचा जलने और प्रुरिटस की सूचना मिली है, हालांकि नैदानिक परीक्षणों में इन दुष्प्रभावों की घटनाएं आम तौर पर प्लेसबो और तुलनित्र समूहों के बराबर थीं।
शक्तिशाली कॉर्टिकोस्टेरॉइड तैयारियों के साथ लंबे समय तक और गहन उपचार से एट्रोफिक त्वचा के घाव हो सकते हैं जैसे कि पतला होना, स्ट्राइ, हाइपरट्रिचोसिस और रंजकता में परिवर्तन (हाइपोपिगमेंटेशन)।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के उपयोग से अव्यक्त संकेतों और लक्षणों और एलर्जी संपर्क जिल्द की सूजन की सूचना मिली है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ सोरायसिस का उपचार या, इसका निलंबन, रोग के पुष्ठीय रूप की उपस्थिति को भड़का सकता है।
04.9 ओवरडोज
लक्षण और संकेत
प्रणालीगत प्रभाव देने के लिए शीर्ष पर लागू फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट को पर्याप्त मात्रा में अवशोषित किया जा सकता है।
तीव्र ओवरडोज की संभावना बहुत कम है, हालांकि क्रोनिक ओवरडोज या दुरुपयोग की स्थिति में हाइपरड्रेनलिज्म के लक्षण हो सकते हैं (अनुभाग 4.8 अवांछनीय प्रभाव देखें)।
इलाज
अधिक मात्रा में होने की स्थिति में, अन्य कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के आवेदन को धीरे-धीरे बंद कर दिया जाना चाहिए, अनुप्रयोगों की आवृत्ति को कम करना या एड्रेनल अपर्याप्तता के जोखिम से बचने के लिए दवा को कम शक्तिशाली कॉर्टिकोस्टेरॉयड के साथ बदलना चाहिए।
यदि जानकारी उपलब्ध है, तो चिकित्सकीय रूप से संकेत के अनुसार या राष्ट्रीय जहर केंद्र द्वारा अनुशंसित के रूप में आगे चिकित्सा मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: सक्रिय कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (समूह III)।
एटीसी कोड: D07AC17.
कारवाई की व्यवस्था
सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स में विरोधी भड़काऊ, एंटीप्रायटिक और वासोकोनस्ट्रिक्टिव गुण होते हैं।
वे कई तंत्रों के माध्यम से विरोधी भड़काऊ एजेंटों के रूप में कार्य करते हैं, जिसका उद्देश्य विलंबित चरण एलर्जी प्रतिक्रियाओं को रोकना है, जिसमें मस्तूल सेल घनत्व में कमी, केमोटैक्सिस में कमी और ईोसिनोफिल की सक्रियता, लिम्फोसाइटों, मोनोसाइट्स, मस्तूल कोशिकाओं और ईोसिनोफिल द्वारा साइटोकिन उत्पादन में कमी, और एराकिडोनिक के चयापचय को रोकना शामिल है। अम्ल
Fluticasone propionate उच्च सामयिक विरोधी भड़काऊ शक्ति के साथ एक ग्लुकोकोर्तिकोइद है, लेकिन, त्वचीय अनुप्रयोग के बाद, हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-अधिवृक्क अक्ष की कम दमन गतिविधि के साथ। इसलिए इसका चिकित्सीय सूचकांक अधिकांश उपलब्ध स्टेरॉयड की तुलना में अधिक है।
संभवतः चयापचय निष्क्रियता के कारण, यह उपचर्म प्रशासन के बाद एक उच्च प्रणालीगत ग्लुकोकोर्तिकोइद गतिविधि साबित होती है, जबकि मौखिक प्रशासन के बाद यह गतिविधि बहुत कमजोर होती है। कृत्रिम परिवेशीय वे मानव ग्लुकोकोर्तिकोइद रिसेप्टर्स के प्रति एक मजबूत आत्मीयता और एक उच्च एगोनिस्ट गतिविधि दिखाते हैं।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
Fluticasone propionate का कोई अप्रत्याशित हार्मोनल प्रभाव नहीं है, न ही केंद्रीय और परिधीय तंत्रिका तंत्र पर जठरांत्र, हृदय या श्वसन प्रणाली पर स्पष्ट प्रासंगिक प्रभाव हैं।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
त्वचा और जठरांत्र संबंधी मार्ग के माध्यम से सीमित अवशोषण और उच्च प्रथम पास चयापचय के कारण सामयिक या मौखिक प्रशासन के बाद जैव उपलब्धता बहुत कम है। इसलिए, उत्पाद के सामयिक अंतर्ग्रहण के कारण प्रणालीगत जोखिम सीमित है।
वितरण
वितरण अध्ययनों से पता चला है कि मौखिक रूप से प्रशासित यौगिक के केवल छोटे निशान प्रणालीगत परिसंचरण तक पहुंचते हैं, और यह कि कोई भी रेडिओलेबेल्ड, व्यवस्थित रूप से पता लगाने योग्य यौगिक पित्त में तेजी से समाप्त हो जाता है और मल में उत्सर्जित होता है।
Fluticasone propionate किसी भी ऊतक में जमा नहीं होता है, और मेलेनिन से बंधता नहीं है।
उपापचय
चूहों और कुत्तों में फार्माकोकाइनेटिक डेटा तेजी से उन्मूलन और व्यापक चयापचय निकासी का संकेत देते हैं। मनुष्यों में व्यापक चयापचय निकासी भी मौजूद है, और इसके परिणामस्वरूप उन्मूलन तेजी से होता है, जिससे कि त्वचा के माध्यम से प्रणालीगत परिसंचरण में प्रवेश करने वाला उत्पाद तेजी से निष्क्रिय हो जाता है।
मुख्य चयापचय मार्ग एक कार्बोक्जिलिक एसिड में हाइड्रोलिसिस है, जिसमें बहुत कमजोर ग्लुकोकोर्तिकोइद और विरोधी भड़काऊ गतिविधि होती है।
निकाल देना
विभिन्न पशु प्रजातियों में किए गए सभी परीक्षणों में, उत्सर्जन का मार्ग हमेशा फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के प्रशासन के मार्ग से स्वतंत्र था। उत्सर्जन मुख्य रूप से मल होता है और व्यावहारिक रूप से 48 घंटों के भीतर पूरा हो जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
जानवरों पर उनकी कार्सिनोजेनिक क्षमता का मूल्यांकन करने के लिए सामयिक और मौखिक फॉर्मूलेशन में फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट का उपयोग करने वाले दीर्घकालिक अध्ययनों ने कैंसरजन्यता का कोई सबूत नहीं दिखाया है।
genotoxicity
Fluticasone propionate को इन विट्रो बैक्टीरिया और स्तनधारी कोशिका assays की एक श्रृंखला में उत्परिवर्तजन नहीं दिखाया गया था।
उपजाऊपन
चूहों में प्रजनन क्षमता और सामान्य प्रजनन क्षमता के अध्ययन में, फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट को महिलाओं को प्रति दिन 50 एमसीजी / किग्रा तक और पुरुषों को 100 एमसीजी / किग्रा प्रति दिन (बाद में 50 एमसीजी / किग्रा / प्रति दिन तक कम) के लिए प्रशासित किया गया था। संभोग या प्रजनन क्षमता पर प्रभाव।
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान चूहों (150 माइक्रोग्राम / किग्रा / दिन), चूहों (100 माइक्रोग्राम / किग्रा / दिन) या खरगोशों (300 माइक्रोग्राम / किग्रा / दिन) में फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के उपचर्म प्रशासन के परिणामस्वरूप फांक तालु सहित भ्रूण की असामान्यताएं हुईं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
फ्लिक्सोडर्म 0.05% क्रीम
तरल पैराफिन; त्वचा को चिकना रखने के प्रसाधनों में प्रयुक्त एक कृत्रिम तेल; सेटोस्टेरिल अल्कोहल; पॉलीऑक्सीएथिलीन मिथाइलस्टीरिल ईथर (सेटोमैक्रोगोल 1000); प्रोपलीन ग्लाइकोल; इमिड्यूरिया; सोडियम फॉस्फेट; साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट; शुद्धिकृत जल।
फ्लिक्सोडर्म 0.005% मलहम
प्रोपलीन ग्लाइकोल; सॉर्बिटान सेसक्विओलेट; माइक्रोक्रिस्टलाइन मोम; तरल पैराफिन।
06.2 असंगति
अन्य दवाओं के साथ असंगति अज्ञात है।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
कार्टन में परफोरेबल मेम्ब्रेन वाली एल्युमिनियम ट्यूब, आंतरिक एपॉक्सी रेजिन कोटिंग और पॉलीप्रोपाइलीन कैप्सूल होते हैं, जिसमें 30 ग्राम या 100 ग्राम क्रीम होती है।
30 ग्राम या 100 ग्राम मरहम युक्त पियर्सेबल झिल्ली और पॉलीप्रोपाइलीन टोपी के साथ एक एल्यूमीनियम ट्यूब युक्त कार्टन।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन एस.पी.ए. - Via. फ्लेमिंग, २ - वेरोना।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
फ्लिक्सोडर्म 0.05% क्रीम - 30 ग्राम ट्यूब ए.आई.सी.: 029014014
FLIXODERM 0.005% मरहम - 30 ग्राम ट्यूब A.I.C।: 029014038
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
मार्च १९, १९९८ / २९ अप्रैल, २००३
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
13 नवंबर 2012
