सक्रिय तत्व: हाइड्रोक्सीथाइल स्टार्च
VOLUVEN 6% जलसेक के लिए समाधान
संकेत Voluven का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
वॉलुवेन 6% एक प्लाज्मा वॉल्यूम विकल्प है जिसका उपयोग रक्त की कमी के बाद रक्त की मात्रा को बहाल करने के लिए किया जाता है, जब अन्य उत्पादों, जिन्हें क्रिस्टलोइड्स कहा जाता है, को अपने आप में पर्याप्त नहीं माना जाता है।
वोल्वेन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
Voluven 6% का उपयोग न करें यदि:
- आपको सक्रिय पदार्थ या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है
- गंभीर सामान्यीकृत संक्रमण (सेप्सिस) से पीड़ित
- जलने की उपस्थिति है
- गुर्दे की दुर्बलता है या डायलिसिस प्राप्त कर रहे हैं
- मस्तिष्क में रक्तस्राव से पीड़ित (इंट्राक्रैनियल या सेरेब्रल रक्तस्राव)
- गंभीर स्वास्थ्य स्थिति में हैं (उदाहरण के लिए गहन देखभाल इकाई में रहने की आवश्यकता है)
- उसके शरीर में बहुत अधिक तरल पदार्थ है और उसे बताया गया है कि वह हाइपरहाइड्रेशन नामक स्थिति में है
- फेफड़ों में तरल पदार्थ है (फुफ्फुसीय शोफ)
- निर्जलित है
- आपको बताया गया है कि आपके रक्त में सोडियम या क्लोराइड की अत्यधिक वृद्धि हुई है
- आपका जिगर समारोह गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ है
- दिल की गंभीर विफलता से पीड़ित
- गंभीर रक्त के थक्के की समस्या है
- एक अंग प्रत्यारोपण प्राप्त किया
उपयोग के लिए सावधानियां Voluven लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
यदि आपके पास है तो अपने डॉक्टर को बताना महत्वपूर्ण है:
गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ जिगर कार्य • हृदय या परिसंचरण समस्याएं • रक्त के थक्के विकार • गुर्दे की समस्याएं
खेल का अभ्यास करने वालों के लिए ध्यान दें: इस तैयारी में निहित सक्रिय संघटक डोपिंग के लिए निषिद्ध पदार्थों की सूची में शामिल है।
एलर्जी (एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड) प्रतिक्रियाओं के जोखिम के कारण, आपको यह दवा दिए जाने के दौरान एलर्जी की प्रतिक्रिया के संकेतों के लिए बारीकी से निगरानी की जाएगी।
सर्जरी और आघात:
आपका डॉक्टर ध्यान से विचार करेगा कि क्या यह दवा आपके लिए उपयुक्त है।
द्रव अधिभार को रोकने के लिए आपका डॉक्टर वॉल्यूवेन 6% की खुराक को ध्यान से समायोजित करेगा। यह विशेष रूप से तब किया जाएगा जब आपको फेफड़े या हृदय की समस्या या रक्त परिसंचरण की समस्या हो। नर्सिंग स्टाफ आपके शरीर के द्रव संतुलन, रक्त में नमक के स्तर और गुर्दे के कार्य की निगरानी के लिए कदम उठाएगा। जरूरत पड़ने पर आपको अतिरिक्त लवण प्राप्त होंगे।
यह यह भी सुनिश्चित करेगा कि आपको पर्याप्त तरल पदार्थ मिले।
यदि आपको गुर्दे की विफलता या डायलिसिस की आवश्यकता वाले गुर्दे की क्षति है, तो वॉलुवेन 6% को contraindicated है।
यदि चिकित्सा के दौरान गुर्दे की विफलता होती है:
यदि आपका डॉक्टर गुर्दे की क्षति के पहले लक्षणों का पता लगाता है, तो वह इस दवा को लेना बंद कर देगा। इसके अलावा, आपके डॉक्टर को कम से कम 90 दिनों तक आपके गुर्दा की कार्यप्रणाली की निगरानी करने की आवश्यकता हो सकती है।
यदि आपको वोलुवेन 6% बार-बार दिया जाता है, तो आपका डॉक्टर आपके रक्त के थक्के बनने की क्षमता, रक्तस्राव के समय और अन्य कार्यों की निगरानी करेगा। यदि आपके रक्त के थक्के जमने की क्षमता क्षीण होती है, तो आपका डॉक्टर इस दवा को लेना बंद कर देगा।
यदि आप सर्जरी के दौरान रक्त पंप करने में मदद करने के लिए हार्ट-लंग मशीन से ओपन हार्ट सर्जरी करवा रहे हैं, तो इस घोल के प्रशासन की अनुशंसा नहीं की जाती है।
संतान
बच्चों में डेटा सीमित है, इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि इस आबादी में एचईएस युक्त उत्पादों का उपयोग न करें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Voluven के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप हाल ही में गैर-पर्चे वाली दवाओं सहित कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं। आज तक Voluven 6% का अन्य दवाओं के साथ कोई प्रभाव नहीं दिखाया गया है।
खाने और पीने के साथ Voluven 6%
भोजन या पेय के साथ एक साथ प्रशासित होने पर Voluven 6% ने कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं दिखाया।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
यदि आप गर्भवती हैं, तो शिशु को होने वाले संभावित जोखिम के प्रति लाभों का मूल्यांकन करने के बाद आपका डॉक्टर आपको वॉल्यूवेन 6% देगा।
यदि आप स्तनपान कर रही हैं, तो आपका डॉक्टर यह तय करेगा कि स्तनपान जारी रखना / बंद करना या Voluven 6% के साथ चिकित्सा जारी रखना / बंद करना बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ और Voluven 6% चिकित्सा के लाभ को ध्यान में रखते हुए। आप।
गर्भावस्था में उत्पाद के उपयोग (सीजेरियन सेक्शन के अपवाद के साथ, नीचे देखें) और स्तनपान पर वर्तमान में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण-भ्रूण विकास, प्रसव और प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं। टेराटोजेनिकिटी का कोई सबूत नहीं देखा गया था।
स्पाइनल एनेस्थीसिया के साथ सिजेरियन सेक्शन से गुजरने वाली गर्भवती महिलाओं में वोल्वेन 6% की एकल खुराक के उपयोग पर नैदानिक अध्ययनों से सीमित डेटा है। रोगी की सुरक्षा पर वोल्वेन 6% का कोई नकारात्मक प्रभाव नहीं पाया गया; नवजात शिशुओं पर भी कोई नकारात्मक प्रभाव नहीं पाया गया।
यह ज्ञात नहीं है कि मानव स्तन के दूध में हाइड्रॉक्सीएथाइल स्टार्च उत्सर्जित होता है या नहीं। दूध में हाइड्रॉक्सीएथाइल स्टार्च के उत्सर्जन का अध्ययन जानवरों में नहीं किया गया है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Voluven 6% के प्रशासन के बाद, कार चलाने या मशीनों का उपयोग करने की क्षमता प्रभावित नहीं होगी।
खुराक और उपयोग की विधि Voluven का उपयोग कैसे करें: खुराक
Voluven 6% को आपके डॉक्टर द्वारा या उसके प्रत्यक्ष पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए, जो कि Voluven 6% की मात्रा की बारीकी से निगरानी करेगा।
प्रशासन का तरीका
आप इस दवा को एक नस (अंतःशिरा ड्रिप) के माध्यम से जलसेक द्वारा प्राप्त करेंगे। जलसेक की दर, जो संक्रमित समाधान की मात्रा के साथ आगे बढ़ती है, विशिष्ट आवश्यकताओं पर निर्भर करेगी, जिस बीमारी के लिए उत्पाद का उपयोग किया जाता है और अधिकतम दैनिक खुराक के संदर्भ में।
खुराक
आपका डॉक्टर प्रशासन के लिए सही खुराक का फैसला करेगा।
आपका डॉक्टर सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग करेगा और वॉलुवेन 6% इन्फ्यूजन को 24 घंटे से अधिक समय तक नहीं बढ़ाएगा।
Voluven 6% के लिए अधिकतम दैनिक खुराक 30 मिली / किग्रा है।
बच्चों में प्रयोग करें
बच्चों में इस दवा का उपयोग करने का केवल सीमित अनुभव है इसलिए बच्चों में इस दवा के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
यदि आपने बहुत अधिक मात्रा में वॉलुवेन ले लिया है तो क्या करें?
सभी प्लाज्मा मात्रा के विकल्प के साथ, अधिक मात्रा में संचार प्रणाली का एक अधिभार हो सकता है जिसके परिणामस्वरूप फेफड़ों में पानी प्रतिधारण (फुफ्फुसीय एडिमा) हो सकता है।
आपका डॉक्टर यह सुनिश्चित करेगा कि आपको वॉलुवेन 6% की सही खुराक मिले। हालांकि, अलग-अलग लोगों को अलग-अलग खुराक की आवश्यकता होती है और यदि खुराक आपके लिए बहुत अधिक साबित होती है, तो आपका डॉक्टर तुरंत वॉल्यूवेन 6% बंद कर सकता है और यदि आवश्यक हो, तो शरीर से तरल पदार्थ (मूत्रवर्धक) को हटाने के लिए उपयुक्त दवा दें।
यदि इस उत्पाद के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
वॉलुवेन के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, वॉलुवेन 6% दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
- बहुत ही आम: 10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित कर सकता है;
- सामान्य: 10 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकता है;
- असामान्य: 100 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकता है;
- दुर्लभ: 1000 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकता है;
- बहुत दुर्लभ: 10,000 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकता है;
- ज्ञात नहीं: उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार:
दुर्लभ (1000 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकता है): हाइड्रॉक्सीएथाइल स्टार्च के प्रशासन के बाद, रक्त के थक्के विकार और साथ ही खुराक के आधार पर कमजोर पड़ सकता है।
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार:
दुर्लभ (1000 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकता है): हाइड्रॉक्सीएथाइल स्टार्च युक्त दवाएं गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं (त्वचा की लालिमा, हल्के फ्लू जैसे लक्षण, निम्न या उच्च हृदय गति, गले की सूजन और सांस लेने में कठिनाई, शरीर में तरल पदार्थ) को प्रेरित कर सकती हैं। फेफड़े दिल की समस्याओं के कारण नहीं होते हैं)।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
सामान्य (10 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकता है): लंबे समय तक और उच्च खुराक में उपयोग किए जाने पर प्रुरिटस हाइड्रॉक्सीएथाइल स्टार्च का एक ज्ञात दुष्प्रभाव है।
नैदानिक परीक्षण:
सामान्य (10 रोगियों में 1 तक प्रभावित हो सकता है): हाइड्रोक्सीएथाइल स्टार्च के प्रशासन के दौरान एंजाइम एमाइलेज की सीरम सांद्रता बढ़ सकती है और अग्न्याशय (अग्नाशयशोथ) की सूजन के निदान में हस्तक्षेप कर सकती है। हालांकि, इस मामले में, ऊंचा स्तर अग्नाशयशोथ के निदान के लिए सीरम एमाइलेज पर विचार नहीं किया जाना चाहिए।
उच्च खुराक पर उत्पन्न होने वाले अन्य प्रभाव रक्त के पतलेपन से जुड़े होते हैं, जैसे कि लंबे समय तक रक्त के थक्के जमने का समय।
आवृत्ति ज्ञात नहीं है (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- गुर्दे खराब
- यकृत को होने वाले नुकसान
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। / यह / जिम्मेदार। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें। स्थिर नहीं रहो।
लेबल पर बताई गई समाप्ति तिथि (MM YYYY) के बाद Voluven 6% का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
डॉक्टर या नर्स उपयोग करने से पहले यह सुनिश्चित करेंगे कि समाधान स्पष्ट है, कणों से मुक्त है, कंटेनर बरकरार है और पॉलीओलेफ़िन बैग (फ्रीफ्लेक्स) से ओवरपाउच हटा दिया गया है।
घोल को खोलने के तुरंत बाद उपयोग किया जाना चाहिए और उपयोग के बाद किसी भी अवशेष को त्याग दिया जाना चाहिए। केवल एकल उपयोग के लिए।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
वॉल्यूवन 6% में क्या शामिल है
जलसेक के लिए 1000 मिलीलीटर समाधान में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत
पॉली (O-2 हाइड्रॉक्सीएथाइल) स्टार्च (Ph.Eur।) मोलर प्रतिस्थापन डिग्री: 0.38 - 0.45 औसत आणविक भार: 130,000 Da (मोम मक्का स्टार्च से उत्पादित) g 60.00
सोडियम क्लोराइड 9.00 ग्राम
इलेक्ट्रोलाइट्स
- ना + 154 मिमीोल / एल
- सीएल- 154 मिमीोल / एल
सैद्धांतिक परासरणता 308 mosm / l
अनुमापनीय अम्लता <1.0 mmol NaOH / l pH 4.0 - 5.5
अन्य घटक: सोडियम हाइड्रोक्साइड, हाइड्रोक्लोरिक एसिड, इंजेक्शन के लिए पानी।
वॉल्यूवन 6% कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
वोल्वेन 6% एक बाँझ, स्पष्ट या थोड़ा ओपेलेसेंट है, थोड़ा पीला समाधान रंगहीन है।
ई "में शामिल हैं:
- पॉलीओलेफ़िन प्लास्टिक (फ्रीफ़्लेक्स) या पीवीसी में लचीले बैग;
- या कांच की बोतलों में।
पॉलीओलेफ़िन प्लास्टिक बैग (फ्रीफ्लेक्स) ओवरपाउच के साथ:
- १०, २०, ३०, ३५, ४० x २५० मिली
- १०, १५, २० x ५०० मिली
ओवरपाउच के साथ पीवीसी प्लास्टिक बैग:
- 25 x 250 मिली 15 x 500 मिली
हेलोबुटिल रबर स्टॉपर और एल्युमिनियम कैप के साथ टाइप II रंगहीन कांच की बोतलें:
- 10 x 250 मिली; 10 x 500 मिली
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
निम्नलिखित जानकारी केवल स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए है
हाइड्रॉक्सीएथाइल स्टार्च (HydroxylEthylStarch, HES) का उपयोग अधिकतम 24 घंटों के लिए वॉल्यूम बहाली के प्रारंभिक चरण तक सीमित होना चाहिए।
Voluven 6% की अधिकतम दैनिक खुराक 30 मिली / किग्रा है।
सबसे कम प्रभावी खुराक प्रशासित की जानी चाहिए। उपचार निरंतर हेमोडायनामिक निगरानी के संयोजन के साथ किया जाना चाहिए, ताकि जैसे ही पर्याप्त रक्तसंचारप्रकरण मूल्यों तक पहुंच गया हो, जलसेक को रोका जा सके। अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए।
पहले १० - २० मिली के प्रशासन के दौरान जलसेक धीमा होना चाहिए और रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए ताकि किसी भी एनाफिलेक्टॉइड / एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं का जल्द से जल्द पता लगाया जा सके।
यदि एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रिया होती है, तो जलसेक को तुरंत रोक दिया जाना चाहिए और उचित आपातकालीन चिकित्सा उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
उपचार की अवधि इस पर निर्भर करती है:
- हाइपोवोल्मिया की गंभीरता
- रक्त चाप
- रक्त और उसके घटकों (प्लेटलेट्स, लाल रक्त कोशिकाओं, आदि) का कमजोर पड़ना।
बच्चों में प्रयोग करें
बच्चों में डेटा सीमित है, इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि इस आबादी में एचईएस युक्त उत्पादों का उपयोग न करें।
केवल एकल उपयोग के लिए।
बैग या बोतल खोलने के तुरंत बाद उपयोग करने के लिए। किसी भी अप्रयुक्त समाधान अवशेषों को त्याग दिया जाना चाहिए। केवल स्पष्ट समाधान का उपयोग करें, दृश्य कणों और बरकरार कंटेनरों से मुक्त।
उपयोग करने से पहले पॉलीओलेफ़िन (फ्रीफ़्लेक्स) और पीवीसी बैग से ओवरपाउच हटा दें।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
6% पर आसव के लिए ज्वालामुखी समाधान
औषधीय उत्पाद अतिरिक्त निगरानी के अधीन है। यह नई सुरक्षा जानकारी की त्वरित पहचान की अनुमति देगा। हेल्थकेयर पेशेवरों को किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करने के तरीके के बारे में जानकारी के लिए धारा 4.8 देखें।
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
जलसेक के लिए 1000 मिलीलीटर समाधान में शामिल हैं:
पॉली (O-2 हाइड्रॉक्सीएथाइल) स्टार्च (पीएच.यूर) 60.00 ग्राम
दाढ़ प्रतिस्थापन की डिग्री: 0.38-0.45
औसत आणविक भार: १३०,००० Da
(मोमी मकई स्टार्च से बना)
सोडियम क्लोराइड 9.00 ग्राम
इलेक्ट्रोलाइट्स:
ना + 154 मिमीोल / एल
सीएल- 154 मिमीोल / एल
सैद्धांतिक परासरणता 308 mosm / l
अनुमाप्य अम्लता
पीएच 4.0 - 5.5
Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
आसव के लिए समाधान।
स्पष्ट या थोड़ा ओपेलेसेंट, रंगहीन से लेकर थोड़ा पीला घोल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
तीव्र रक्तस्राव के कारण होने वाले हाइपोवोलामिया का उपचार जिसमें अकेले क्रिस्टलोइड्स को पर्याप्त नहीं माना जाता है (देखें खंड 4.2, 4.3 और 4.4)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
एक जलसेक के रूप में अंतःशिरा उपयोग के लिए।
हाइड्रॉक्सीएथाइल स्टार्च (HydroxylEthylStarch, HES) का उपयोग अधिकतम 24 घंटों के लिए वॉल्यूम बहाली के प्रारंभिक चरण तक सीमित होना चाहिए।
पहले १० - २० मिली के प्रशासन के दौरान जलसेक धीमा होना चाहिए और रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए ताकि किसी भी एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं का जल्द से जल्द पता लगाया जा सके।
जलसेक की दैनिक खुराक और दर रोगी के रक्त की हानि, हेमोडायनामिक्स को बनाए रखने या बहाल करने की आवश्यकता और हेमोडायल्यूशन (कमजोर पड़ने वाला प्रभाव) पर निर्भर करती है।
Voluven 6% की अधिकतम दैनिक खुराक 30 मिली / किग्रा है।
सबसे कम प्रभावी खुराक प्रशासित की जानी चाहिए। उपचार को निरंतर हेमोडायनामिक निगरानी द्वारा निर्देशित किया जाना चाहिए, ताकि जैसे ही पर्याप्त हेमोडायनामिक मान प्राप्त हो जाएं, जलसेक को रोका जा सके। अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या:
बच्चों में डेटा सीमित है, इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि इस आबादी में एचईएस युक्त उत्पादों का उपयोग न करें।
04.3 मतभेद
- सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
- पूति
- जलना
- गुर्दे की क्षति या गुर्दे की रिप्लेसमेंट थेरेपी
- सेरेब्रल या इंट्राक्रैनील रक्तस्राव
- गंभीर रूप से बीमार रोगी (आमतौर पर गहन देखभाल इकाइयों में अस्पताल में भर्ती)
- अति जलयोजन
- फुफ्फुसीय शोथ
- निर्जलीकरण
- गंभीर हाइपरनेट्रेमिया या गंभीर हाइपरक्लोरेमिया
- गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ लीवर फंक्शन
- कोंजेस्टिव दिल विफलता
- गंभीर कोगुलोपैथी
- अंग प्रत्यारोपण के मरीज।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
एलर्जी (एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड) प्रतिक्रियाओं के जोखिम के कारण, रोगी की लगातार निगरानी की जानी चाहिए और जलसेक कम दर पर शुरू किया जाना चाहिए (धारा 4.8 देखें)।
सर्जरी और आघात:
सर्जिकल प्रक्रियाओं से गुजर रहे रोगियों और आघात वाले रोगियों में लगातार दीर्घकालिक सुरक्षा डेटा की कमी है। अनिश्चित दीर्घकालिक सुरक्षा प्रोफ़ाइल के खिलाफ अपेक्षित लाभ को सावधानीपूर्वक तौला जाना चाहिए। उपलब्ध वैकल्पिक उपचारों पर विचार करने की आवश्यकता है।
एचईएस के साथ मात्रा प्रतिस्थापन के संकेत पर सावधानी से विचार किया जाना चाहिए और मात्रा और खुराक नियंत्रण के लिए हेमोडायनामिक निगरानी की आवश्यकता होती है (खंड 4.2 भी देखें)।
अत्यधिक मात्रा में या बहुत तेजी से जलसेक के कारण वॉल्यूम अधिभार से हमेशा बचा जाना चाहिए। खुराक को सावधानीपूर्वक समायोजित किया जाना चाहिए, विशेष रूप से फुफ्फुसीय और हृदय संबंधी समस्याओं वाले रोगियों में। सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स, द्रव संतुलन और गुर्दे के कार्य की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
एचईएस युक्त उत्पाद गुर्दे की हानि या गुर्दे की रिप्लेसमेंट थेरेपी वाले रोगियों में contraindicated हैं (खंड 4.3 देखें)।
गुर्दे की क्षति के पहले संकेत पर एचईएस का उपयोग बंद कर देना चाहिए।
एचईएस प्रशासन के 90 दिन बाद तक गुर्दे की रिप्लेसमेंट थेरेपी के सहारा में वृद्धि दर्ज की गई है। रोगियों में गुर्दे के कार्य की निगरानी की सिफारिश कम से कम 90 दिनों के लिए की जाती है।
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों और रक्त के थक्के विकारों वाले रोगियों के उपचार में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए।
हाइपोवोलेमिक रोगियों के उपचार में एचईएस युक्त समाधानों की उच्च खुराक के परिणामस्वरूप गंभीर हेमोडायल्यूशन से बचा जाना चाहिए।
बार-बार प्रशासन के मामले में, रक्त के थक्के के मापदंडों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। कोगुलोपैथी के पहले संकेत पर एचईएस का उपयोग बंद करें।
कार्डियोपल्मोनरी बाईपास के संयोजन में ओपन हार्ट सर्जरी कराने वाले रोगियों में, अत्यधिक रक्तस्राव के जोखिम के कारण एचईएस युक्त उत्पादों के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या:
बच्चों में डेटा सीमित है, इसलिए इस आबादी में एचईएस युक्त उत्पादों का उपयोग नहीं करने की सिफारिश की जाती है (देखें खंड 4.2 )।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
कोई बातचीत अध्ययन आयोजित नहीं किया गया है।
सीरम एमाइलेज सांद्रता के बारे में धारा 4.8 देखें जो हाइड्रोक्सीएथाइल स्टार्च के प्रशासन के दौरान बढ़ सकती है और जो अग्नाशयशोथ के निदान में हस्तक्षेप कर सकती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
उपजाऊपन
मानव प्रजनन क्षमता पर Voluven 6% के प्रभाव पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। पशु प्रजनन अध्ययन आयोजित नहीं किया गया है।
गर्भावस्था
Voluven 6% के उपयोग के संपर्क में आने वाली गर्भधारण पर कोई नैदानिक डेटा नहीं है।
स्पाइनल एनेस्थीसिया के साथ सिजेरियन सेक्शन से गुजरने वाली गर्भवती महिलाओं में वॉल्यूवन 6% की एकल खुराक के उपयोग पर नैदानिक अध्ययनों से सीमित डेटा है। रोगी सुरक्षा पर वॉल्यूवन 6% का कोई नकारात्मक प्रभाव नहीं पाया गया; नवजात शिशुओं पर भी कोई नकारात्मक प्रभाव नहीं पाया गया ( खंड 5.1 देखें)।
पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण-भ्रूण विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (खंड 5.3 देखें)।
टेराटोजेनिकिटी का कोई सबूत नहीं देखा गया था।
वोल्वेन 6% का उपयोग केवल गर्भावस्था में किया जाना चाहिए यदि संभावित लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम को उचित ठहराता है।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव स्तन के दूध में हाइड्रॉक्सीएथाइल स्टार्च उत्सर्जित होता है या नहीं। दूध में हाइड्रॉक्सीएथाइल स्टार्च के उत्सर्जन का जानवरों में अध्ययन नहीं किया गया है। स्तनपान जारी रखने / बंद करने या Voluven 6% के साथ चिकित्सा जारी रखने / बंद करने के निर्णय पर विचार किया जाना चाहिए। बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ और महिला के लिए Voluven 6% चिकित्सा के लाभ को ध्यान में रखें।
स्तनपान के दौरान वोल्वेन 6% के उपयोग पर वर्तमान में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
संबद्ध नहीं।
04.8 अवांछित प्रभाव
साइड इफेक्ट में विभाजित थे: बहुत ही सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100 to .)
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
दुर्लभ (उच्च खुराक में): हाइड्रॉक्सीएथाइलमाइड्स के प्रशासन के साथ, खुराक के संबंध में जमावट विकार प्रकट हो सकते हैं.
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
दुर्लभ: हाइड्रॉक्सीएथाइलमाइड युक्त औषधीय उत्पादों से एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं (अतिसंवेदनशीलता, मध्यम फ्लू जैसे लक्षण, ब्रैडीकार्डिया, टैचीकार्डिया, ब्रोन्कोस्पास्म, गैर-कार्डियक पल्मोनरी एडिमा) हो सकती हैं। असहिष्णुता प्रतिक्रिया की स्थिति में, जलसेक तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित आपातकालीन चिकित्सा उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
सामान्य (खुराक पर निर्भर): उच्च खुराक में हाइड्रॉक्सीएथिलामाइड्स के लंबे समय तक प्रशासन से खुजली हो सकती है, जो हाइड्रोक्सीएथिलमाइड्स का एक प्रसिद्ध अवांछनीय प्रभाव है।
नैदानिक परीक्षण
सामान्य (खुराक पर निर्भर): सीरम एमाइलेज की सांद्रता हाइड्रोक्सीएथाइल स्टार्च के प्रशासन के दौरान बढ़ सकती है और अग्नाशयशोथ के निदान में हस्तक्षेप कर सकती है। एमाइलेज में वृद्धि एमाइलेज और हाइड्रॉक्सीएथाइल स्टार्च के बीच एक एंजाइम-सब्सट्रेट कॉम्प्लेक्स के गठन के कारण होती है, जो धीमी गति से उन्मूलन के अधीन है और चाहिए अग्नाशयशोथ के निदान के रूप में नहीं माना जाता है।
सामान्य (खुराक पर निर्भर): उच्च खुराक पर कमजोर पड़ने के प्रभाव से कुछ रक्त घटकों जैसे कि जमावट कारक और अन्य प्लाज्मा प्रोटीन के साथ-साथ हेमटोक्रिट में कमी हो सकती है।
हेपेटोबिलरी विकार
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है): जिगर की क्षति।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है): गुर्दे की क्षति।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
सभी प्लाज्मा मात्रा के विकल्प के साथ, अधिक मात्रा में संचार प्रणाली (जैसे फुफ्फुसीय एडिमा) का अधिभार हो सकता है। इस मामले में, जलसेक तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और, यदि आवश्यक हो, एक मूत्रवर्धक दिया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्लाज्मा विकल्प और प्लाज्मा प्रोटीन अंश।
एटीसी कोड: B05A A07।
वॉलुवेन 6% प्लाज्मा वॉल्यूम प्रतिस्थापन के लिए एक कृत्रिम कोलाइड है, जिसका इंट्रावास्कुलर वॉल्यूम विस्तार और हेमोडायल्यूशन पर प्रभाव हाइड्रोक्साइथाइल समूहों (0.4) के साथ दाढ़ प्रतिस्थापन पर निर्भर करता है, औसत आणविक भार (130.000 Da), एकाग्रता पर (6%) और खुराक और जलसेक की दर। Voluven 6% में निहित हाइड्रोक्सीएथाइल स्टार्च (130 / 0.4) मोमी मक्का स्टार्च से निर्मित होता है और इसकी प्रतिस्थापन दर (C2 / C6 अनुपात) लगभग 8-12 है।
स्वयंसेवकों में, ३० मिनट में ५०० मिलीलीटर Voluven ६% का जलसेक। इसके परिणामस्वरूप लगभग १००% मात्रा में गैर-विस्तार वाले पठारी प्लाज्मा मात्रा में वृद्धि हुई, जिसे लगभग ४-६ घंटे तक बनाए रखा गया था।
Voluven 6% के साथ रक्त का आइसोवोलेमिक विनिमय रक्त की मात्रा को कम से कम 6 घंटे तक बनाए रखता है।
सिजेरियन सेक्शन से गुजरने वाली गर्भवती महिलाओं का उपचार
स्पाइनल एनेस्थीसिया के साथ सीजेरियन सेक्शन से गुजरने वाली गर्भवती महिलाओं में वोल्वेन 6% की एकल खुराक के उपयोग पर नैदानिक अध्ययनों से सीमित डेटा उपलब्ध है। क्रिस्टलॉयड के नियंत्रण की तुलना में वोल्वेन 6% के लिए हाइपोटेंशन की अभिव्यक्ति काफी कम थी। (36.6% बनाम 55.3%)। समग्र प्रभावकारिता मूल्यांकन ने हाइपोटेंशन की रोकथाम और क्रिस्टलोइड्स के साथ नियंत्रण की तुलना में गंभीर हाइपोटेंशन की अभिव्यक्ति में Voluven 6% के लिए महत्वपूर्ण लाभ दिखाया।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
हाइड्रॉक्सीएथाइल स्टार्च का फार्माकोकाइनेटिक्स जटिल है और आणविक भार पर और सबसे ऊपर दाढ़ प्रतिस्थापन की डिग्री पर निर्भर करता है।
जब अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाता है, तो गुर्दे की दहलीज (60,000 - 70,000 डीए) से छोटे अणु तेजी से मूत्र में उत्सर्जित होते हैं जबकि बड़े अणु प्लाज्मा द्वारा चयापचय किए जाते हैं? - गुर्दे के माध्यम से टूटने वाले उत्पादों को उत्सर्जित करने से पहले एमाइलेज।
औसत आणविक भार विवो में वोल्वेन ६% ७०,००० - ८०,००० दा है, जलसेक के तुरंत बाद और चिकित्सा की अवधि के लिए गुर्दे की दहलीज से ऊपर रहता है।
वितरण की मात्रा लगभग 5.9 लीटर है। जलसेक के 30 मिनट के भीतर वॉलुवेन 6% का प्लाज्मा स्तर अभी भी अधिकतम एकाग्रता का 75% है। 6 घंटे के बाद प्लाज्मा स्तर 14% तक गिर जाता है। 500 मिलीलीटर हाइड्रोक्सीएथाइल स्टार्च की एकल खुराक के बाद, प्लाज्मा स्तर लगभग वापस आ जाता है 24 घंटे के बाद बेसलाइन।
Voluven 6% के 500 मिलीलीटर के प्रशासन के बाद, प्लाज्मा निकासी 31.4 मिली / मिनट है, जिसमें 14.3 मिलीग्राम / एमएल / एच का एयूसी गैर-रेखीय फार्माकोकाइनेटिक्स दिखा रहा है। प्लाज्मा आधा जीवन t½ है? = १.४ घंटे और t½? = १२.१ घंटे, जब एक खुराक में ५०० मिलीलीटर डाला जाता है।
हल्के से स्थिर से गंभीर गुर्दे की हानि वाले विषयों में एक ही खुराक (500 मिलीलीटर) का उपयोग करते हुए, सीएलसीआर 50 मिलीलीटर / मिनट वाले विषयों में एयूसी को 1.7 (95% आत्मविश्वास सीमा 1.44 और 2.07) के कारक से मामूली रूप से बढ़ाया गया था। टर्मिनल आधा जीवन और एचईएस की अधिकतम एकाग्रता गुर्दे की क्रिया में कमी से प्रभावित नहीं होती है। सीएलसीआर 30 मिलीलीटर / मिनट के साथ, मूत्र में 59% दवा की वसूली की जा सकती है, जबकि मामले में 51% की तुलना में एक ClCr जिसमें 15 और 30 मिली / मिनट के बीच शामिल है।
दैनिक प्रशासन के बाद भी कोई महत्वपूर्ण प्लाज्मा संचय नहीं होता है, स्वयंसेवकों में, 10% समाधान के 500 मिलीलीटर में 10 दिनों की अवधि के लिए 130 / 0.4 हाइड्रोक्सीएथाइल स्टार्च होता है। एक प्रायोगिक मॉडल में, पिछले प्रशासन के 52 दिनों के बाद 18 दिनों के लिए 0.7 ग्राम / किग्रा बीडब्ल्यू / दिन वॉल्यूवन 6% की बार-बार खुराक का उपयोग करके चूहों में प्रदर्शन किया गया, ऊतक संचय 0.6% था। प्रशासित कुल खुराक का।
एक और फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में, हेमोडायलिसिस की आवश्यकता वाले 8 स्थिर अंत-चरण गुर्दे की विफलता (ईएसआरडी) रोगियों को एचईएस 130 / 0.4 (6%) की एक 250 मिलीलीटर (15 ग्राम) खुराक मिली।
हेमोडायलिसिस के 2 घंटे के दौरान एचईएस खुराक का 3.6 ग्राम (24%) समाप्त हो गया था (प्रति मिनट 500 मिलीलीटर डायलाइज्ड, एचडी फिल्टर हाईफ्लक्स एफएक्स 50, फ्रेसेनियस मेडिकल केयर जर्मनी)।
24 घंटों के बाद औसत प्लाज्मा एचईएस एकाग्रता 0.7 मिलीग्राम / एमएल थी। 96 घंटों के बाद औसत प्लाज्मा एचईएस एकाग्रता 0.25 मिलीग्राम / एमएल थी।
6% एचईएस 130 / 0.4 डायलिसिस उपचार प्राप्त करने वाले रोगियों में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
सबक्रोनिक विषाक्तता
तीन महीने तक चूहे और कुत्ते में वोल्वेन 6% में मौजूद हाइड्रॉक्सीएथाइल स्टार्च के 9 ग्राम / किग्रा शरीर के वजन / दिन के अंतःशिरा जलसेक ने गुर्दे के बढ़े हुए कार्यभार के अलावा विषाक्तता के लक्षण पैदा नहीं किए। और अध्ययन अवधि के दौरान लीवर, रेटिकुलो-एंडोथेलियल सिस्टम द्वारा हाइड्रॉक्सीएथाइल स्टार्च का अवशोषण, लीवर पैरेन्काइमा और जानवरों की गैर-शारीरिक स्थिति से जुड़े अन्य ऊतक।
Voluven 6% में मौजूद हाइड्रॉक्सीएथाइल स्टार्च की सबसे कम जहरीली खुराक लगभग 9 ग्राम / किग्रा शरीर के वजन / दिन है, जो अधिकतम मानव चिकित्सीय खुराक से कम से कम 5 गुना अधिक है।
प्रजनन विषाक्तता
Voluven 6% में मौजूद हाइड्रॉक्सीएथाइल स्टार्च के प्रकार में चूहों और खरगोशों में कोई टेराटोजेनिक गुण नहीं होते हैं। 50 मिली / किग्रा शरीर के वजन / दिन की खुराक पर खरगोशों में भ्रूण के प्रभाव देखे गए। चूहों में, गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान इस खुराक के एक बोलस इंजेक्शन ने संतान के शरीर के वजन को कम कर दिया और विकास में देरी को प्रेरित किया।
माताओं में पानी की अधिकता के लक्षण देखे गए। सीधे उजागर जानवरों पर प्रजनन अध्ययन आयोजित नहीं किया गया है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
- जल पी.पी.आई.
- सोडियम हाइड्रॉक्साइड
- हाइड्रोक्लोरिक एसिड
06.2 असंगति
अन्य दवाओं के साथ मिलाने से बचना चाहिए।
यदि, असाधारण मामलों में, अन्य दवाओं के साथ मिश्रण की आवश्यकता होती है, तो संगतता (बादलों या वर्षा), परिचय की स्वच्छता और अच्छे मिश्रण पर ध्यान देना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
ए) मूल बिक्री पैकेजिंग में शेल्फ जीवन
कांच की बोतलें: 5 साल
फ्रीफ्लेक्स बैग: 3 साल
पीवीसी बैग: 2 साल
बी) कंटेनर के पहले उद्घाटन के बाद वैधता
उत्पाद को खोलने के तुरंत बाद उपयोग किया जाना चाहिए।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
स्थिर नहीं रहो।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
- हेलोबुटिल रबर स्टॉपर और एल्युमिनियम कैप के साथ टाइप II रंगहीन कांच की बोतलें:
10 x 250 मिली; 10 x 500 मिली
- पॉलीओलेफ़िन प्लास्टिक बैग (फ्रीफ़्लेक्स)
ओवरपाउच के साथ:
10 x 250 मिली; 20 x 250 मिली; 30 x 250 मिली; 35 x 250 मिली; 40 x 250 मिली; 10 x 500 मिली; 15 x 500 मिली; 20 x 500 मिली
- पीवीसी बैग:
25 x 250 मिली; 15 x 500 मिली।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
एक "एकल प्रशासन के लिए।
बैग या बोतल खोलने के तुरंत बाद इस्तेमाल किया जाना है।
समाप्ति तिथि के बाद वॉलुवेन 6% का उपयोग न करें। अप्रयुक्त समाधान के अवशेषों को त्याग दिया जाना चाहिए।
केवल स्पष्ट समाधान का उपयोग करें, दृश्य कणों और बरकरार कंटेनरों से मुक्त।
उपयोग करने से पहले पॉलीओलेफ़िन (फ्रीफ़्लेक्स) और पीवीसी बैग से ओवरपाउच हटा दें।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
फ्रेसेनियस काबी इटालिया S.r.l.
कैमाग्रे 41 . के माध्यम से
37063 इसोला डेला स्काला (VR)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
- कांच की बोतलें: 10 x 250 मिली ए.आई.सी. एन। 034660011
10 x 500 मिली ए.आई.सी. एन। 034660023
- पॉलीओलेफ़िन प्लास्टिक बैग (फ्रीफ़्लेक्स):
ओवरपाउच के साथ 10 x 250 मिली A.I.C. एन। 034660035
20 x 250 मिली ए.आई.सी. एन। 034660047
10 x 500 मिली ए.आई.सी. एन। 034660050
15 x 500 मिली ए.आई.सी. एन। 034660062
30 x 250 मिली ए.आई.सी. एन। ०३४६६०२८८
35 x 250 मिली ए.आई.सी. एन। ०३४६६०२९०
40 x 250 मिली ए.आई.सी. एन। ०३४६६०३०२
20 x 500 मिली ए.आई.सी. एन। ०३४६६०२७६
- पीवीसी बैग: 25 x 250 मिली ए.आई.सी. एन। 034660098
15 x 500 मिली ए.आई.सी. एन। 034660100
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
20 अक्टूबर 2000/24 नवंबर 2016
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अक्टूबर 2016