सक्रिय तत्व: लेवोसेटिरिज़िन (लेवोसेटिरिज़िन डाइहाइड्रोक्लोराइड)
ज़ायज़ल 5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
Xyzal पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- ज़ायज़ल 5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
- ज़ायज़ल 5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
- ज़ायज़ल 0.5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक समाधान
ज़ायज़ल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Xyzal का सक्रिय पदार्थ लेवोसेटिरिज़िन डाइहाइड्रोक्लोराइड है।
ज़ायज़ल एक एंटीएलर्जिक दवा है.
इससे जुड़े रोग (लक्षण) के लक्षणों के उपचार के लिए:
- एलर्जिक राइनाइटिस (लगातार एलर्जिक राइनाइटिस सहित);
- जीर्ण पित्ती (पुरानी अज्ञातहेतुक पित्ती)।
ज़ायज़ल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
ज़ायज़ाल न लें
- यदि आपको लेवोसेटिरिज़िन डाइहाइड्रोक्लोराइड या एक एंटीहिस्टामाइन या ज़ायज़ल के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है (देखें 'क्या ज़ायज़ल में शामिल है')।
- यदि आपके पास गंभीर गुर्दे की हानि है (10 मिलीलीटर / मिनट से नीचे क्रिएटिनिन निकासी के साथ गंभीर गुर्दे की कमी)। .
Xyzal को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Xyzal . का विशेष ध्यान रखें
2 वर्ष से कम उम्र के शिशुओं और बच्चों में ज़ायज़ल के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
सलाह के लिए अपने चिकित्सक से पूछें कि क्या आप अपने मूत्राशय को खाली करने में असमर्थ हैं (जैसे कि: रीढ़ की हड्डी की चोट या बढ़े हुए प्रोस्टेट)।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Xyzal के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अन्य दवाओं के साथ लेना
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
Xyzal को खाने और पीने के साथ लेना
Xyzal का सेवन शराब के साथ करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
संवेदनशील रोगियों में, शराब या मस्तिष्क को प्रभावित करने वाले अन्य औषधीय उत्पादों के साथ सेटीरिज़िन या लेवोसेटिरिज़िन का सहवर्ती उपयोग सतर्कता की डिग्री को प्रभावित कर सकता है।
ज़ायज़ल का उपयोग भोजन के साथ या उसके बिना करें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप गर्भवती हैं, गर्भवती होने की कोशिश कर रही हैं या स्तनपान करा रही हैं। कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
कुछ रोगियों को ज़ायज़ल से उपचार के बाद उनींदापन / उनींदापन, थकान और थकान का अनुभव हो सकता है। वाहन चलाते समय या मशीनरी चलाते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जब तक कि आप अपने व्यक्ति पर इस दवा के प्रभाव को नहीं जान लेते। स्वस्थ स्वयंसेवकों पर किए गए विशिष्ट परीक्षणों में, सतर्कता, प्रतिक्रिया करने की क्षमता या प्रतिक्रिया करने की क्षमता में कोई कमी नहीं आई है। अनुशंसित खुराक पर लेवोसेटिरिज़िन का सेवन।
Xyzal . के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट एलर्जी की प्रतिक्रिया (देरी सहित) पैदा कर सकता है, जैसे सिरदर्द, पेट खराब और दस्त।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Xyzal का उपयोग कैसे करें: Posology
ज़ायज़ल को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है. यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
खुराक:
सामान्य खुराक है:
- वयस्क और 6 वर्ष की आयु के बच्चे: दिन में एक बार 20 बूँदें
- 2 से 6 वर्ष की आयु के बच्चे: 5 बूँदें दिन में दो बार।
2 वर्ष से कम उम्र के शिशुओं और बच्चों को ज़ायज़ल का प्रशासन अनुशंसित नहीं है।
विशिष्ट आबादी के लिए विशेष खुराक निर्देश:
बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह वाले मरीजों को उनके गुर्दे की बीमारी की गंभीरता के अनुसार कम खुराक दी जा सकती है और बच्चों में शरीर के वजन के आधार पर खुराक का चयन किया जाएगा; खुराक आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित की जाएगी।
गंभीर गुर्दे की हानि वाले मरीजों को ज़ायज़ल नहीं लेना चाहिए।
जिन रोगियों में केवल बिगड़ा हुआ जिगर समारोह होता है, उन्हें सामान्य निर्धारित खुराक लेनी चाहिए।
जिन रोगियों में जिगर और गुर्दे दोनों की कार्यक्षमता कम हो गई है, उन्हें गुर्दे की बीमारी की गंभीरता के संबंध में कम खुराक दी जा सकती है और बच्चों में, शरीर के वजन के आधार पर भी खुराक का चयन किया जाएगा; खुराक आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित की जाएगी।
बुजुर्ग रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है जब तक कि उनका गुर्दे का कार्य सामान्य हो।
आपको ज़ायज़ल कैसे और कब लेना चाहिए?
केवल मौखिक उपयोग के लिए। ज़ायज़ल का उपयोग भोजन के साथ या उसके बिना करें। बूंदों को एक चम्मच में डालना चाहिए या पानी में पतला होना चाहिए और मौखिक रूप से लेना चाहिए।
यदि तनुकरण का उपयोग किया जाता है, तो यह विचार किया जाना चाहिए, विशेष रूप से बच्चों के लिए प्रशासन के लिए, कि पानी की मात्रा जिसमें बूंदें डाली जाती हैं, उस पानी की मात्रा के अनुपात में होनी चाहिए जो रोगी निगलने में सक्षम है। पतला घोल तुरंत लिया जाना चाहिए। बूंदों की गिनती करते समय, बोतल को लंबवत (उल्टा) रखा जाना चाहिए। यदि बूंदों का प्रवाह रुक जाता है और सही मात्रा नहीं निकली है, तो बोतल को ऊपर की ओर खड़ी स्थिति में लौटा दें, फिर इसे फिर से पलट दें और बूंदों की गिनती जारी रखें।आपको ज़ायज़ल को कितने समय के लिए लेना चाहिए?
उपचार की अवधि आपकी बीमारियों के प्रकार, अवधि और पाठ्यक्रम पर निर्भर करती है और यह आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित की जाती है।
Xyzal का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक ज़ायज़ल लेते हैं
आवश्यकता से अधिक ज़ायज़ल लेने से वयस्कों में उनींदापन हो सकता है। बच्चे शुरू में उत्तेजना और बेचैनी दिखा सकते हैं और उसके बाद नींद आ सकती है।
अगर आपको लगता है कि आपने बहुत अधिक ज़ायज़ल लिया है, तो अपने डॉक्टर को बताएं, जो तय करेगा कि क्या कार्रवाई की जानी चाहिए
अगर आप Xyzal . लेना भूल जाते हैं
यदि आप ज़ायज़ल लेना भूल जाते हैं या अपने चिकित्सक द्वारा निर्धारित की तुलना में कम खुराक लेते हैं, तो भूली हुई खुराक के लिए दोहरी खुराक न लें। अगली खुराक निर्धारित समय पर लेकर प्रशासन के साथ आगे बढ़ें।
यदि आप Xyzal . लेना बंद कर देते हैं
उपचार रोकने से प्रतिकूल प्रभाव होने की उम्मीद नहीं है। लक्षण फिर से प्रकट हो सकते हैं, लेकिन वे उपचार से पहले की तुलना में अधिक गंभीर नहीं होने चाहिए।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Xyzal के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, ज़ायज़ल के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालाँकि सभी को यह नहीं होता है।
आम दुष्प्रभाव (1% से 10%) जो बताए गए हैं, वे मुख्य रूप से हल्के या मध्यम हैं जैसे: शुष्क मुँह, सिरदर्द, थकान और नींद / उनींदापन। थकान और पेट दर्द जैसे असामान्य दुष्प्रभाव (0.1% से 1%) देखे गए हैं।अन्य दुष्प्रभाव बताए गए हैं जैसे कि धड़कन, हृदय गति में वृद्धि, ऐंठन, झुनझुनी, चक्कर आना, बेहोशी, कंपकंपी, डिस्गेसिया (स्वाद की बदली हुई भावना), घूमने या हिलने-डुलने की अनुभूति, दृश्य गड़बड़ी, धुंधली दृष्टि, दर्द या पेशाब करने में कठिनाई। , मूत्राशय को पूरी तरह से खाली करने में असमर्थता, सूजन, खुजली, दाने, पित्ती (त्वचा की सूजन, लालिमा और खुजली), दाने, सांस की तकलीफ, वजन बढ़ना, मांसपेशियों में दर्द, आक्रामक या उत्तेजित व्यवहार, मतिभ्रम, अवसाद, अनिद्रा, चिंताएं या आवर्तक आत्मघाती विचार, हेपेटाइटिस, असामान्य यकृत समारोह, उल्टी, भूख में वृद्धि और मतली।
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया के पहले लक्षणों पर ज़ायज़ल लेना बंद कर दें और तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें। अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं: मुंह, जीभ, चेहरे और / या गले की सूजन, सांस लेने या निगलने में कठिनाई (सीने में जकड़न या घरघराहट), पित्ती रक्तचाप में अचानक गिरावट जिससे पतन या झटका लग सकता है, जो घातक हो सकता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
ज़ायज़ल को बच्चों की पहुँच और नज़र से दूर रखें।
एक्सप के बाद आंतरिक लेबल और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद ज़ायज़ल का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में रखें। पहली बार खोलने के तीन महीने बाद उपयोग न करें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
ज़ायज़ल में क्या शामिल है
मौखिक समाधान के 1 मिलीलीटर में 5 मिलीग्राम लेवोसेटिरिज़िन डाइहाइड्रोक्लोराइड होता है।
अन्य सामग्री सोडियम एसीटेट, एसिटिक एसिड, प्रोपलीन ग्लाइकोल, मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (ई218), प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (ई216), ग्लिसरॉल, सोडियम सैकरीन, शुद्ध पानी हैं।
Xyzal कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
एम्बर कांच की बोतल प्राकृतिक कम घनत्व पॉलीइथाइलीन ड्रॉपर और सफेद पॉलीप्रोपाइलीन कैप के साथ चाइल्ड रेसिस्टेंट क्लोजर से सुसज्जित है।
मौखिक बूंदों के 10 मिलीलीटर, 15 मिलीलीटर और 20 मिलीलीटर की मात्रा, समाधान।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
समाधान की बोतल एक कार्डबोर्ड बॉक्स में दी जाती है जिसमें रोगी सूचना पत्रक भी होता है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ज़ायज़ल 5 एमजी / एमएल ओरल ड्रॉप्स, सॉल्यूशन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक एमएल (जो 20 बूंदों के बराबर है) में 5 मिलीग्राम लेवोसेटिरिज़िन डाइहाइड्रोक्लोराइड होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक बूँदें, समाधान
स्पष्ट और रंगहीन तरल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
एलर्जिक राइनाइटिस (लगातार एलर्जिक राइनाइटिस सहित) और क्रोनिक इडियोपैथिक पित्ती का लक्षणात्मक उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
बूंदों को एक चम्मच में डालना चाहिए या पानी में पतला होना चाहिए और मौखिक रूप से लेना चाहिए।
यदि तनुकरण का उपयोग किया जाता है, तो यह विचार किया जाना चाहिए, विशेष रूप से बच्चों के लिए प्रशासन के लिए, कि पानी की मात्रा जिसमें बूंदें डाली जाती हैं, उस पानी की मात्रा के अनुपात में होनी चाहिए जो रोगी निगलने में सक्षम है। पतला घोल तुरंत लिया जाना चाहिए।
बूंदों की गिनती करते समय, बोतल को लंबवत (उल्टा) रखा जाना चाहिए।
यदि बूंदों का प्रवाह बाधित हो जाता है, यदि सही मात्रा का वितरण नहीं किया गया है, तो बोतल को ऊपर की ओर खड़ी स्थिति में लौटा दें, फिर इसे फिर से पलट दें और बूंदों की गिनती जारी रखें।
बूंदों को भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है।
12 साल से अधिक उम्र के वयस्क और किशोर:
अनुशंसित दैनिक खुराक 5 मिलीग्राम (20 बूंद) है।
वरिष्ठ नागरिकों:
मध्यम से गंभीर गुर्दे की हानि वाले बुजुर्ग रोगियों में खुराक समायोजन की सिफारिश की जाती है (नीचे "गुर्दे की हानि वाले रोगी" देखें)
6 से 12 वर्ष की आयु के बच्चे:
अनुशंसित दैनिक खुराक 5 मिलीग्राम (20 बूंद) है।
2 से 6 वर्ष की आयु के बच्चे:
अनुशंसित दैनिक खुराक 2.5 मिलीग्राम है जिसे 1.25 मिलीग्राम (दिन में दो बार 5 बूंद) की दो खुराक में विभाजित किया जाना है।
गुर्दे की हानि वाले वयस्क रोगी:
खुराक की आवृत्ति गुर्दे के कार्य पर आधारित होनी चाहिए। खुराक को अनुकूलित करने के लिए, नीचे दी गई तालिका देखें। तालिका का उपयोग करने के लिए, रोगी के क्रिएटिनिन क्लीयरेंस (CLcr) मान को ml/min में संदर्भ दिया जाना चाहिए। CLcr मान (एमएल/मिनट) सीरम क्रिएटिनिन स्तर (मिलीग्राम/डीएल) से निम्न सूत्र के अनुसार निकाला जा सकता है:
गुर्दे की हानि वाले रोगियों के लिए खुराक समायोजन:
गुर्दे की हानि वाले बाल रोगियों में, खुराक को व्यक्तिगत रूप से समायोजित करने की आवश्यकता होगी, गुर्दे की निकासी और रोगी के शरीर के वजन को ध्यान में रखते हुए। गुर्दे की हानि वाले बच्चों के लिए कोई विशिष्ट डेटा नहीं है।
यकृत हानि वाले रोगी:
अकेले यकृत हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है। यकृत और गुर्दे की हानि वाले रोगियों के मामले में, खुराक को समायोजित करना आवश्यक है (ऊपर "गुर्दे की हानि वाले रोगी" देखें)।
उपचार की अवधि:
आंतरायिक एलर्जिक राइनाइटिस (सप्ताह में 4 दिन से कम या 4 सप्ताह से कम समय तक मौजूद लक्षण) का इलाज बीमारी और उसके इतिहास के अनुसार किया जाना चाहिए; एक बार लक्षण गायब हो जाने पर उपचार बंद किया जा सकता है और लक्षण फिर से प्रकट होने पर फिर से शुरू किया जा सकता है। लगातार एलर्जिक राइनाइटिस (सप्ताह में 4 दिन से अधिक और 4 सप्ताह से अधिक समय तक मौजूद लक्षण) के मामले में, रोगी को एलर्जी के संपर्क की अवधि के दौरान निरंतर चिकित्सा की पेशकश की जा सकती है।
वर्तमान में लेवोसेटिरिज़िन 5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों के लिए 6 महीने तक के उपचार पर नैदानिक डेटा उपलब्ध है। रेसमिक उपचार पर नैदानिक डेटा उपलब्ध हैं: पुरानी पित्ती और पुरानी एलर्जी राइनाइटिस के रोगियों में एक वर्ष तक।
04.3 मतभेद
लेवोसेटिरिज़िन के लिए अतिसंवेदनशीलता, किसी भी पाइपरज़िन व्युत्पन्न के लिए, मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट या सूत्रीकरण के घटकों में से एक के लिए।
गंभीर गुर्दे की हानि, 10 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस के साथ।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
शराब के सेवन में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है ("बातचीत" देखें)।
मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट की उपस्थिति एलर्जी का कारण बन सकती है (यहां तक कि देरी से)।
इस जनसंख्या पर डेटा की कमी के कारण शिशुओं और दो वर्ष से कम उम्र के बच्चों को लेवोसेटिरिज़िन का प्रशासन अनुशंसित नहीं है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
लेवोसेटिरिज़िन (CYP3A4 inducers के साथ अध्ययन सहित) के साथ कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है; रेसमिक सेटीरिज़िन के साथ किए गए अध्ययनों ने चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक प्रतिकूल बातचीत (स्यूडोएफ़ेड्रिन, सिमेटिडाइन, केटोकोनाज़ोल, एरिथ्रोमाइसिन, एज़िथ्रोमाइसिन, ग्लिपिज़ाइड और डायजेपाम के साथ) की अनुपस्थिति का प्रदर्शन किया। थियोफिलाइन (प्रति दिन एक बार 400 मिलीग्राम) के साथ एक दोहरा खुराक अध्ययन में, में मामूली कमी सेटीरिज़िन निकासी (16%) देखी गई, जबकि थियोफिलाइन की उपलब्धता सेटीरिज़िन के सहवर्ती प्रशासन से प्रभावित नहीं हुई।
भोजन की उपस्थिति लेवोसेटिरिज़िन अवशोषण की सीमा को कम नहीं करती है, हालांकि यह इसकी दर को कम करती है।
संवेदनशील रोगियों में, सेटीरिज़िन या लेवोसेटिरिज़िन और अल्कोहल या अन्य सीएनएस शामक एजेंटों के सहवर्ती सेवन से केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर प्रभाव पड़ सकता है, हालांकि यह दिखाया गया है कि सेटीरिज़िन रेसमिक सीएनएस अल्कोहल के प्रभाव को प्रबल नहीं करता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
लेवोसेटिरिज़िन के लिए, उजागर गर्भधारण पर कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है। पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण/भ्रूण विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास पर प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं।
गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं को दवा निर्धारित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
तुलनात्मक नैदानिक अध्ययनों में, ऐसा कोई डेटा नहीं दिखाया गया है जो यह दर्शाता हो कि लेवोसेटिरिज़िन, अनुशंसित खुराक पर, सतर्कता, प्रतिक्रिया या ड्राइव करने की क्षमता को कम करता है।
हालांकि, कुछ रोगियों को लेवोसेटिरिज़िन थेरेपी के दौरान उदासीनता, थकान और अस्थिभंग का अनुभव हो सकता है। इसलिए, जिन रोगियों को गाड़ी चलाने, संभावित खतरनाक गतिविधियों को करने या मशीनरी संचालित करने की आवश्यकता होती है, उन्हें दवा के प्रति व्यक्तिगत प्रतिक्रिया को ध्यान में रखना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
चिकित्सीय गतिविधि अध्ययनों के दौरान, 12 से 71 वर्ष की आयु के पुरुषों और महिलाओं पर किए गए, 5 मिलीग्राम लेवोसेटिरिज़िन के साथ इलाज किए गए 15.1% रोगियों ने 11.3% की तुलना में कम से कम एक प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया का अनुभव किया। मामलों, प्रतिकूल प्रतिक्रिया हल्के या मध्यम थे।
नैदानिक परीक्षणों में, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के कारण उपचार बंद करने वाले रोगियों का अनुपात 1.0% (9/935) 5 मिलीग्राम लेवोसेटिरिज़िन और 1.8% (14/771) प्लेसबो के साथ था।
लेवोसेटिरिज़िन के साथ नैदानिक चिकित्सीय परीक्षणों में प्रति दिन 5 मिलीग्राम की अनुशंसित खुराक पर दवा के संपर्क में आने वाले 935 विषयों को शामिल किया गया था। इन रोगियों में 1% के बराबर या उससे अधिक प्रतिशत के साथ प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं की घटनाएं निम्नलिखित हैं (सामान्य:> 1/100,
अन्य असामान्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं (असामान्य:> 1/1000, पेट दर्द।
प्लेसबो (3.1%) की तुलना में 5 मिलीग्राम लेवोसेटिरिज़िन के साथ उपचार के बाद शामक प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं जैसे कि उदासीनता, थकान और अस्थिया की घटनाएं समग्र रूप से अधिक (8.1%) थीं।
मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट एलर्जी का कारण बन सकते हैं, यहां तक कि देरी से भी।
नैदानिक परीक्षणों से प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के अलावा और ऊपर सूचीबद्ध, प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं के बहुत दुर्लभ मामले पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में रिपोर्ट किए गए हैं और नीचे सूचीबद्ध हैं।
• प्रतिरक्षा प्रणाली विकार: तीव्रग्राहिता सहित अतिसंवेदनशीलता
• मानसिक विकार: आक्रामकता, आंदोलन
• तंत्रिका तंत्र विकार: आक्षेप
• नेत्र विकार: दृश्य गड़बड़ी
• हृदय संबंधी विकार: धड़कनें
• श्वसन, वक्ष और मध्यस्तन संबंधी विकार: डिस्पेनिया
• गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार: जी मिचलाना
• हेपेटोबिलरी विकार: हेपेटाइटिस
• त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: एंजियोन्यूरोटिक एडिमा, निश्चित दवा का फटना, प्रुरिटस, दाने, पित्ती
• पेशी-कंकालीय और संयोजी ऊतक विकार: मायालगिया
• नैदानिक परीक्षण: वजन बढ़ना
04.9 ओवरडोज
ए) लक्षण
ओवरडोज के लक्षणों में वयस्कों में उनींदापन और शुरू में आंदोलन और बेचैनी शामिल हो सकती है, इसके बाद बच्चों में उनींदापन हो सकता है।
बी) ओवरडोज का उपचार
लेवोसेटिरिज़िन के लिए कोई ज्ञात विशिष्ट मारक नहीं है।
ओवरडोज की स्थिति में, रोगसूचक या सहायक उपचार की सिफारिश की जाती है। यदि अंतर्ग्रहण के बाद थोड़ा समय बीत चुका है तो गैस्ट्रिक लैवेज पर विचार किया जाना चाहिए। हेमोडायलिसिस लेवोसेटिरिज़िन को खत्म करने में प्रभावी नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रणालीगत उपयोग के लिए एंटीहिस्टामाइन, पाइपरज़ीन व्युत्पन्न, एटीसी कोड: R06A E09
लेवोसेटिरिज़िन, सेटीरिज़िन का (आर) एनैन्टीओमर, परिधीय एच 1 रिसेप्टर्स का एक शक्तिशाली और चयनात्मक विरोधी है।
बाध्यकारी अध्ययनों से संकेत मिलता है कि लेवोसेटिरिज़िन का मानव एच 1 रिसेप्टर्स (की = 3.2 एनएमओएल / एल) के लिए एक उच्च संबंध है। लेवोसेटिरिज़िन की आत्मीयता सेटीरिज़िन (की = 6.3 एनएमओएल / एल) से दोगुनी है। लेवोसेटिरिज़िन H1 रिसेप्टर्स से 115 ± 38 मिनट के आधे जीवन के साथ अलग हो जाता है।
एकल प्रशासन के बाद, लेवोसेटिरिज़िन 4 घंटे में 90% और 24 घंटे में 57% रिसेप्टर व्यवसाय प्रदर्शित करता है।
स्वस्थ स्वयंसेवकों में किए गए फार्माकोडायनामिक अध्ययनों से पता चला है कि लेवोसेटिरिज़िन "त्वचा और नाक में सेटीरिज़िन के लिए तुलनीय गतिविधि करता है, लेकिन आधी खुराक पर।
यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षणों में लेवोसेटिरिज़िन की फार्माकोडायनामिक गतिविधि का अध्ययन किया गया था:
लेवोसेटिरिज़िन 5 मिलीग्राम, डेस्लोराटाडाइन 5 मिलीग्राम और प्लेसबो के हिस्टामाइन-प्रेरित व्हील और एरिथेमा के प्रभावों की तुलना करने वाले एक अध्ययन में, लेवोसेटिरिज़िन के साथ उपचार, प्लेसबो और डेस्लोराटाडाइन की तुलना में, व्हील्स और एरिथेमा के गठन में उल्लेखनीय कमी आई, जो कि सबसे अधिक थी। पहले १२ घंटे और २४ घंटे तक चले (p
पराग-प्रेरित लक्षणों को नियंत्रित करने में 5 मिलीग्राम लेवोसेटिरिज़िन की कार्रवाई की शुरुआत एलर्जीन उत्तेजना कक्ष मॉडल में प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षणों में दवा के सेवन के 1 घंटे बाद देखी गई।
इन विट्रो अध्ययन (बॉयडेन चैंबर और सेल लेयर तकनीक) से पता चला है कि लेवोसेटिरिज़िन डर्मिस और फेफड़े के ऊतकों दोनों में ईोसिनोफिल के ईओटैक्सिन-प्रेरित ट्रांसेंडोथेलियल प्रवास को रोकता है। एक प्रायोगिक फार्माकोडायनामिक अध्ययन में विवो में (त्वचा कक्ष तकनीक) 14 वयस्क रोगियों में, पराग-प्रेरित प्रतिक्रिया के पहले 6 घंटों के दौरान, लेवोसेटिरिज़िन 5 मिलीग्राम के तीन मुख्य निरोधात्मक प्रभाव प्लेसबो की तुलना में दिखाए गए थे: वीसीएएम -1 रिलीज का निषेध, संवहनी पारगम्यता का मॉड्यूलेशन और कम ईोसिनोफिल भर्ती।
लेवोसेटिरिज़िन की प्रभावकारिता और सुरक्षा को मौसमी एलर्जिक राइनाइटिस, बारहमासी एलर्जिक राइनाइटिस या लगातार एलर्जिक राइनाइटिस वाले वयस्क रोगियों में कई डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक अध्ययनों में प्रदर्शित किया गया है। लेवोसेटिरिज़िन को लक्षणों में काफी सुधार करने के लिए दिखाया गया है। नाक सहित एलर्जिक राइनाइटिस कुछ अध्ययनों में रुकावट।
एक 6 महीने के नैदानिक अध्ययन में 551 वयस्क रोगियों (लेवोसेटिरिज़िन के साथ इलाज किए गए 276 रोगियों सहित) को शामिल किया गया था, जो लगातार एलर्जिक राइनाइटिस से पीड़ित थे (लक्षण कम से कम 4 सप्ताह के लिए सप्ताह में 4 दिन मौजूद थे) और घर की धूल के कण और घास के पराग के प्रति संवेदनशील थे, ने दिखाया कि लेवोसेटिरिज़िन 5 मिलीग्राम चिकित्सकीय और सांख्यिकीय रूप से अध्ययन की पूरी अवधि में एलर्जीय राइनाइटिस के लक्षणों के कुल स्कोर में सुधार करने में प्लेसबो की तुलना में काफी अधिक शक्तिशाली था, बिना किसी टैचीफाइलैक्सिस के। "पूरे अध्ययन में, लेवोसेटिरिज़िन ने रोगियों के जीवन की गुणवत्ता में काफी सुधार किया।
लेवोसेटिरिज़िन गोलियों की बाल चिकित्सा सुरक्षा और प्रभावकारिता का अध्ययन दो प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में किया गया था, जिसमें क्रमशः मौसमी और बारहमासी एलर्जिक राइनाइटिस वाले 6 से 12 वर्ष की आयु के रोगी शामिल थे। दोनों अध्ययनों में, लेवोसेटिरिज़िन ने लक्षणों में काफी सुधार किया है और स्वास्थ्य संबंधी गुणवत्ता में सुधार किया है। जिंदगी।
एक प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षण में, जिसमें क्रोनिक इडियोपैथिक पित्ती वाले 166 रोगियों को शामिल किया गया था, 85 रोगियों को प्लेसबो के साथ और 81 रोगियों को लेवोसेटिरिज़िन के साथ 5 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार 6 सप्ताह के लिए इलाज किया गया था। लेवोसेटिरिज़िन उपचार का परिणाम प्लेसीबो की तुलना में पहले सप्ताह के दौरान और पूरे उपचार अवधि में खुजली की तीव्रता में उल्लेखनीय कमी थी। लेवोसेटिरिज़िन ने प्लेसबो की तुलना में जीवन की संबंधित गुणवत्ता में एक महत्वपूर्ण सुधार भी किया। त्वचाविज्ञान जीवन के आधार पर स्वास्थ्य का मूल्यांकन किया गया गुणवत्ता सूचकांक।
फार्माकोकाइनेटिक / फार्माकोडायनामिक संबंध:
हिस्टामाइन-प्रेरित त्वचा प्रतिक्रियाओं पर कार्रवाई प्लाज्मा सांद्रता से संबंधित नहीं थी।
ईसीजी विश्लेषण से क्यूटी अंतराल पर लेवोसेटिरिज़िन का कोई उल्लेखनीय प्रभाव नहीं पाया गया।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
लेवोसेटिरिज़िन के फार्माकोकाइनेटिक्स कम अंतर-विषय परिवर्तनशीलता के साथ रैखिक और खुराक और समय से स्वतंत्र हैं। फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल एक ही एनैन्टीओमर या सेटीरिज़िन के रूप में दिए जाने पर समान होता है।
अवशोषण और उन्मूलन प्रक्रियाओं के दौरान चिरल उलटा नहीं होता है।
अवशोषण
मौखिक रूप से प्रशासित लेवोसेटिरिज़िन तेजी से और बड़े पैमाने पर अवशोषित होता है। वयस्कों में, उच्चतम प्लाज्मा एकाग्रता प्रशासन के 0.9 घंटे बाद पहुंच जाती है। दो दिनों के उपचार के बाद स्थिर अवस्था स्तर पर पहुंच जाता है। 5 मिलीग्राम यूआईडी के एकल या बार-बार प्रशासन के बाद, क्रमशः 270 एनजी / एमएल और 308 एनजी / एमएल की चोटी की सांद्रता औसतन पहुंच जाती है। अवशोषण की सीमा खुराक पर निर्भर नहीं है और भोजन के सेवन से प्रभावित नहीं होती है, लेकिन चरम एकाग्रता कम हो जाती है और देरी हो जाती है।
वितरण
मनुष्यों में या रक्त-मस्तिष्क बाधा के पार लेवोसेटिरिज़िन के पारित होने के संबंध में कोई ऊतक वितरण डेटा नहीं है। चूहों और कुत्तों में, उच्चतम ऊतक स्तर यकृत और गुर्दे में पाए गए, सीएनएस में सबसे कम। लेवोसेटिरिज़िन 90% बाध्य है प्लाज्मा प्रोटीन लेवोसेटिरिज़िन का वितरण सीमित है, जैसा कि वितरण की मात्रा से संकेत मिलता है जो 0.4 एल / किग्रा है।
जैव परिवर्तन
मनुष्यों में, लेवोसेटिरिज़िन चयापचय की मात्रा खुराक के 14% से कम है; इसलिए यह माना जाता है कि आनुवंशिक बहुरूपता या एंजाइम अवरोधकों के सहवर्ती सेवन के बाद होने वाले अंतर नगण्य हैं। चयापचय पथों में सुगंधित ऑक्सीकरण, एन- और ओ-डीकाइलेशन और टॉरिन के साथ संयुग्मन शामिल हैं। डीलकिलेशन पथ मुख्य रूप से सीवाईपी 3 ए 4 द्वारा मध्यस्थ होते हैं, जबकि सीवाईपी के विभिन्न और / या अज्ञात आइसोफॉर्म सुगंधित ऑक्सीकरण के लिए खेलते हैं। लेवोसेटिरिज़िन 5 मिलीग्राम के मौखिक प्रशासन के बाद प्लाज्मा में प्राप्त अधिकतम सांद्रता से बहुत अधिक सांद्रता में CYP isoenzymes 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 और 3A4 की गतिविधि को संशोधित नहीं करता है।
इसलिए खराब चयापचय और चयापचय पर निरोधात्मक क्षमता की अनुपस्थिति अन्य पदार्थों के साथ लेवोसेटिरिज़िन की बातचीत को असंभव बनाती है, या इसके विपरीत।
निकाल देना
वयस्कों में प्लाज्मा आधा जीवन 7.9 ± 1.9 घंटे था। छोटे बच्चों में आधा जीवन छोटा होता है।
वयस्कों में औसत स्पष्ट कुल शरीर निकासी 0.63 एमएल / मिनट / किग्रा थी। लेवोसेटिरिज़िन और मेटाबोलाइट्स के उत्सर्जन का प्राथमिक मार्ग मूत्र है, जिसके माध्यम से प्रशासित खुराक का औसतन 85.4% समाप्त हो जाता है। मल का उत्सर्जन खुराक का केवल 12.9% था। लेवोसेटिरिज़िन ग्लोमेरुलर निस्पंदन और सक्रिय ट्यूबलर स्राव दोनों द्वारा उत्सर्जित होता है।
किडनी खराब
लेवोसेटिरिज़िन की स्पष्ट शरीर निकासी क्रिएटिनिन निकासी से संबंधित है।
इसलिए, मध्यम या गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में, क्रिएटिनिन निकासी के आधार पर लेवोसेटिरिज़िन के खुराक अंतराल को संशोधित करने की सिफारिश की जाती है। अंतिम चरण के गुर्दे की विफलता औरिया वाले विषयों में, शरीर की कुल निकासी "सामान्य की तुलना में लगभग 80% कम हो जाती है" विषय एक मानक 4-घंटे के हेमोडायलिसिस पाठ्यक्रम के दौरान समाप्त लेवोसेटिरिज़िन की मात्रा 10% से कम थी।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, प्रजनन विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी या कार्सिनोजेनिक क्षमता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर प्रीक्लिनिकल डेटा से मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं निकलता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोडियम एसीटेट, एसिटिक एसिड, प्रोपलीन ग्लाइकोल, ग्लिसरॉल 85%, मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (E218), प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (E216), सोडियम सैकरीन, शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं
06.3 वैधता की अवधि
बरकरार पैकेजिंग: दो साल।
पहले पैकेज खोलने के बाद: तीन महीने।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एम्बर कांच की बोतल (पीएच। यूर। टाइप III) प्राकृतिक कम घनत्व वाले पॉलीथीन ड्रॉपर और सफेद पॉलीप्रोपाइलीन कैप के साथ बाल प्रतिरोधी बंद होने के साथ फिट है।
मौखिक बूंदों के 10 मिलीलीटर, 15 मिलीलीटर और 20 मिलीलीटर की मात्रा, समाधान।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
यूसीबी फार्मा एस.पी.ए.
गैडेम्स के माध्यम से, 57
20151 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
10 मिली की बोतल ए.आई.सी. एन। ०३५६६६१८१ / एम
15 मिली की बोतल ए.आई.सी. एन। ०३५६६६१९३ / एम
20 मिलीलीटर की बोतल ए.आई.सी. एन। 035666205 / एम
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
27 मई 2003
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
15 जुलाई, 2008
