सक्रिय तत्व: टेट्राकोसैक्टाइड हेक्सासेटेट
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए SYNACTHEN 1 मिलीग्राम / एमएल लंबे समय तक रिलीज इंजेक्शन योग्य निलंबन
Synacthen पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- इंजेक्शन के लिए SYNACTHEN 0.25 मिलीग्राम / 1 एमएल समाधान
- इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए SYNACTHEN 1 मिलीग्राम / एमएल लंबे समय तक रिलीज इंजेक्शन योग्य निलंबन
Synacthen का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह
पूर्वकाल पिट्यूटरी लोब और एनालॉग्स के हार्मोन - ACTH।
चिकित्सीय संकेत
चिकित्सीय उपयोग
न्यूरोलॉजिकल पैथोलॉजी
मल्टीपल स्केलेरोसिस के तीव्र विकासात्मक चरण।
हाइपोसेरिथिमिया के साथ शिशु मायोक्लोनिक एन्सेफैलोपैथी।
आमवाती विकृति
उन स्थितियों में अल्पकालिक चिकित्सा जिनके लिए ग्लूकोकार्टोइकोड्स सामान्य रूप से इंगित किए जाते हैं; मौखिक ग्लुकोकोर्टिकोइड्स के लिए खराब गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सहनशीलता वाले मरीजों में; सामान्य खुराक में ग्लुकोकोर्टिकोइड्स की अपर्याप्त प्रतिक्रिया के मामले में।
त्वचा संबंधी विकार
त्वचा की स्थितियों का दीर्घकालिक उपचार जो कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (जैसे पेम्फिगस, गंभीर पुरानी एक्जिमा, पुष्ठीय या एरिथ्रोडर्मल सोरायसिस) पर प्रतिक्रिया करता है।
जठरांत्र संबंधी मार्ग के विकार
नासूर के साथ बड़ी आंत में सूजन; क्षेत्रीय आंत्रशोथ।
कैंसर विज्ञान
कीमोथेरेपी के लिए सहनशीलता में सुधार के लिए एक सहायक के रूप में।
नेफ्रोपैथीज
गुर्दे का रोग।
एड्रेनोकोर्टिकल हाइपोफंक्शनलिटी का परीक्षण करने के लिए नैदानिक उपयोग
इंजेक्शन के लिए Synacthen लंबे समय तक रिलीज निलंबन के साथ 5 घंटे का परीक्षण इंगित किया जाता है जब इंजेक्शन के लिए Synacthen समाधान के साथ तेजी से (30-मिनट) परीक्षण के परिणाम अनिर्णायक होते हैं या जब यह एड्रेनोकोर्टिकल के कार्यात्मक रिजर्व को स्थापित करने के लिए वांछित होता है (पैकेज लीफलेट देखें) Synacthen 0, 25 मिलीग्राम / इंजेक्शन के लिए 1 एमएल समाधान)।
सिनाक्थेन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
- टेट्राकोसैक्टाइड, अन्य एसीटीएच (एड्रेनोकोर्टिकोट्रोपिक हार्मोन) या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
- बेंज़िल अल्कोहल की उपस्थिति के कारण समय से पहले बच्चे और नवजात शिशु (0-27 दिन) ("विशेष चेतावनी" और "खुराक, विधि और प्रशासन का समय" भी देखें)।
- तीव्र मनोविकृति।
- संक्रामक रोग।
- पेप्टिक छाला।
- उपचार प्रतिरोधी दिल की विफलता।
- कुशिंग सिंड्रोम।
- प्राथमिक एड्रेनोकोर्टिकल अपर्याप्तता।
- एड्रेनोजेनिटल सिंड्रोम।
- गर्भावस्था और स्तनपान।
एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं के बढ़ते जोखिम के कारण, इंजेक्शन के लिए Synacthen 1 मिलीग्राम / एमएल लंबे समय तक रिलीज निलंबन का उपयोग अस्थमा या अन्य एलर्जी स्थितियों के इलाज के लिए नहीं किया जाना चाहिए ("उपयोग के लिए उचित सावधानियां" भी देखें)।
Synacthen लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
इंजेक्शन के लिए Synacthen लंबे समय तक रिलीज निलंबन केवल चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए। इंजेक्शन के लिए Synacthen लंबे समय तक रिलीज निलंबन को अंतःशिरा रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
टेट्राकोसैक्टाइड से संबंधित उपयोग के लिए सावधानियां
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं ("अंतर्विरोध" भी देखें)
एलर्जी (विशेष रूप से अस्थमा) की प्रवृत्ति वाले मरीजों को इंजेक्शन के लिए Synacthen लंबे समय तक रिलीज निलंबन के साथ इलाज नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि अन्य चिकित्सीय उपायों के परिणामस्वरूप वांछित प्रतिक्रिया न हो और स्थिति इलाज के लिए पर्याप्त गंभीर हो।
इंजेक्शन के लिए Synacthen लंबे समय तक रिलीज निलंबन का उपयोग करने से पहले, चिकित्सक को यह पता लगाना चाहिए कि रोगी को एलर्जी (विशेष रूप से अस्थमा) की संभावना है या नहीं। यह स्थापित करना भी महत्वपूर्ण है कि क्या अतीत में ACTH-आधारित तैयारी का उपयोग किया गया है और, इस मामले में, यह सुनिश्चित करने के लिए कि उपचार ने अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं को ट्रिगर नहीं किया है (देखें "मतभेद")।
यदि इंजेक्शन के दौरान या बाद में स्थानीय या प्रणालीगत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं होती हैं (उदाहरण के लिए गंभीर एरिथेमा और इंजेक्शन स्थल पर दर्द, पित्ती, खुजली, लालिमा, गंभीर अस्वस्थता या डिस्पेनिया), टेट्राकोसैक्टाइड के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और किसी भी एसीटीएच-आधारित तैयारी का उपयोग करना चाहिए भविष्य के लिए बचना चाहिए।
यदि अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं होती हैं, तो वे आमतौर पर इंजेक्शन के 30 मिनट के भीतर होती हैं, इसलिए रोगी को इस अवधि के लिए निगरानी में रखा जाना चाहिए।
यदि एक गंभीर एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया होती है, तो तुरंत एपिनेफ्रीन (1 मिलीग्राम / 1 एमएल समाधान के 0.4-1 एमएल या उसी समाधान के 0.1-0.2 एमएल को शारीरिक खारा के 10 एमएल में पतला, धीरे-धीरे अंतःशिरा में) और अंतःशिरा कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की उच्च खुराक का प्रशासन करें। , आवश्यकतानुसार दोहराया गया।
ग्लुकोकोर्तिकोइद और मिनरलोकॉर्टिकॉइड प्रभावों से संबंधित उपयोग के लिए सावधानियां
इंजेक्शन के लिए Synacthen लंबे समय तक रिलीज निलंबन के उपयोग के परिणामस्वरूप पानी और नमक प्रतिधारण अक्सर कम सोडियम आहार निर्धारित करके टाला या समाप्त किया जा सकता है। लंबे समय तक उपचार के दौरान, कभी-कभी पोटेशियम पूरकता की आवश्यकता हो सकती है।
हाइपोथायरायडिज्म या यकृत सिरोसिस वाले रोगियों में टेट्राकोसैक्टाइड थेरेपी के प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
टेट्राकोसैक्टाइड के साथ लंबे समय तक उपचार पोस्टीरियर सबकैप्सुलर मोतियाबिंद और ग्लूकोमा के विकास से जुड़ा हो सकता है।
टेट्राकोसैक्टाइड थेरेपी के दौरान मनोवैज्ञानिक परिवर्तन (जैसे, उत्साह, अनिद्रा, मनोदशा और व्यक्तित्व परिवर्तन, गंभीर अवसाद या वास्तविक मनोविकृति के लक्षण) हो सकते हैं। मौजूदा भावनात्मक अस्थिरता या मानसिक प्रवृत्ति भी बढ़ सकती है।
इंजेक्शन के लिए Synacthen लंबे समय तक रिलीज निलंबन का उपयोग संभावित कॉर्नियल वेध के जोखिम के कारण ओकुलर हर्पस सिम्प्लेक्स वाले मरीजों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
इंजेक्शन के लिए Synacthen लंबे समय तक रिलीज निलंबन "अव्यक्त अमीबियासिस को सक्रिय कर सकता है, इसलिए चिकित्सा शुरू करने से पहले गुप्त या सक्रिय अमीबियासिस को रद्द करने की सिफारिश की जाती है।"
यदि इंजेक्शन के लिए Synacthen लंबे समय तक रिलीज निलंबन गुप्त तपेदिक या ट्यूबरकुलिन के लिए सकारात्मक प्रतिक्रिया वाले मरीजों को प्रशासित किया जाता है, तो बीमारी के पुनर्सक्रियण के रूप में निकट निगरानी की आवश्यकता होती है। लंबे समय तक चिकित्सा के दौरान ऐसे रोगियों को कीमोप्रोफिलैक्सिस प्राप्त करना चाहिए।
इंजेक्शन के लिए Synacthen लंबे समय तक रिलीज निलंबन प्राप्त करने वाले मरीजों को चेचक के खिलाफ टीका नहीं लगाया जाना चाहिए। एंटीबॉडी प्रतिक्रिया में कमी के कारण किसी भी अन्य टीकाकरण तकनीक को सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
जब खुराक को सावधानीपूर्वक व्यक्तिगत किया जाता है, तो इंजेक्शन के लिए Synacthen लंबे समय तक रिलीज निलंबन बच्चों के विकास को बाधित करने की संभावना नहीं है। हालांकि यह अच्छा है कि लंबे समय तक उपचार के मामले में इसकी निगरानी की जाती है। उच्च खुराक के साथ लंबे समय तक उपचार के दौरान प्रतिवर्ती मायोकार्डियल हाइपरट्रॉफी हो सकती है, इसलिए शिशुओं और छोटे बच्चों में नियमित इकोकार्डियोग्राफी की जानी चाहिए (देखें "अवांछनीय प्रभाव")।
जोखिम / लाभ अनुपात पर सावधानी से विचार किया जाना चाहिए जब इंजेक्शन के लिए Synacthen लंबे समय तक रिलीज निलंबन का उपयोग निम्नलिखित स्थितियों में किया जाता है: अल्सरेटिव कोलाइटिस, डायवर्टीकुलिटिस, हाल ही में आंतों के सम्मिलन, गुर्दे की विफलता, धमनी उच्च रक्तचाप, थ्रोम्बेम्बोलाइज्म, ऑस्टियोपोरोसिस, मायास्थेनिया ग्रेविस की प्रवृत्ति।
उन रोगियों में जो उपचार के दौरान या उसके बाद वर्ष में चोट या शल्य चिकित्सा से गुजरते हैं, संबंधित तनाव को इंजेक्शन के लिए Synacthen लंबे समय तक रिलीज निलंबन की वृद्धि या बहाली के साथ इलाज किया जाना चाहिए। उपयोग की आवश्यकता हो सकती है। अतिरिक्त तेजी से अभिनय कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स। इलाज की जा रही बीमारी को नियंत्रित करने के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक का प्रयोग करें।
यदि खुराक को कम करना आवश्यक है, तो कमी धीरे-धीरे की जानी चाहिए।
इंजेक्शन के लिए Synacthen लंबे समय तक रिलीज निलंबन का लंबे समय तक उपयोग पिट्यूटरी-एड्रेनल अक्ष की सापेक्ष अपर्याप्तता की ओर जाता है, जो उपचार बंद करने के कई महीनों तक जारी रह सकता है। इस मामले में, एक उपयुक्त एड्रेनोकोर्टिकल थेरेपी स्थापित करने की सलाह पर विचार किया जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Synacthen के प्रभाव को बदल सकते हैं?
चूंकि इंजेक्शन के लिए Synacthen लंबे समय तक रिलीज निलंबन ग्लूकोकार्टिकोइड्स और मिनरलोकोर्टिकोइड्स के एड्रेनोकोर्टिकल उत्पादन में वृद्धि का कारण बनता है, इन कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ देखी गई बातचीत के समान बातचीत हो सकती है। मधुमेह मेलिटस या मध्यम या गंभीर धमनी उच्च रक्तचाप के लिए पहले से ही दवाओं के साथ इलाज किए जा रहे मरीजों को इंजेक्शन के लिए Synacthen लंबे समय तक रिलीज निलंबन के साथ इलाज शुरू करके इन दवाओं के खुराक को समायोजित करना चाहिए।
इंजेक्शन के लिए Synacthen लंबे समय तक रिलीज निलंबन में एक सक्रिय घटक होता है जो एथलीटों की नियमित नैदानिक जांच में हस्तक्षेप कर सकता है ("विशेष चेतावनी" भी देखें)।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि वे भी बिना प्रिस्क्रिप्शन के
बेजोड़ता
Synacthen लंबे समय तक रिलीज निलंबन निम्नलिखित पदार्थों के साथ संगत नहीं है: नोवोबोसिन सोडियम, सोडियम बाइकार्बोनेट और एमिनोफिललाइन।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
इंजेक्शन के लिए Synacthen लंबे समय तक रिलीज निलंबन गर्भावस्था और स्तनपान में contraindicated है।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
चूंकि Synacthen इंजेक्शन के लिए लंबे समय तक रिलीज निलंबन केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर प्रभाव डाल सकता है, रोगियों को वाहन चलाते समय या मशीनरी का संचालन करते समय विशेष रूप से सावधान रहना चाहिए।
Synacthen के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण चेतावनी इंजेक्शन के लिए लंबे समय से जारी निलंबन
इंजेक्शन के लिए Synacthen लंबे समय तक रिलीज निलंबन के 1 एमएल की एक शीशी में 10 मिलीग्राम बेंजाइल अल्कोहल होता है: बेंजाइल अल्कोहल की उपस्थिति के कारण, यह दवा समय से पहले बच्चों और नवजात शिशुओं को नहीं दी जानी चाहिए। इसके अलावा, शिशुओं (28 दिन - 23 महीने) और 3 साल तक के बच्चों में इंजेक्शन के लिए Synacthen लंबे समय तक रिलीज निलंबन की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि इससे विषाक्त और एलर्जी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं (देखें "विरोधाभास" और "खुराक, विधि और समय" प्रशासन का ")।
खेल गतिविधियों को अंजाम देने वालों के लिए
चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है; यह डोपिंग प्रभाव पैदा कर सकता है और चिकित्सीय खुराक के लिए भी सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण का कारण बन सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि Synacthen का उपयोग कैसे करें: खुराक
चिकित्सीय उपयोग
इंजेक्शन के लिए Synacthen लंबे समय तक रिलीज निलंबन की दैनिक खुराक के साथ उपचार शुरू किया जाता है और लगभग 3 दिनों के बाद आंतरायिक खुराक के साथ जारी रहता है।
वयस्कों
प्रति दिन 1 मिलीग्राम इंट्रामस्क्युलर से शुरू करें; तीव्र मामलों में और ऑन्कोलॉजी में, उपचार हर 12 घंटे में 1 मिलीग्राम से शुरू किया जा सकता है। तीव्र अभिव्यक्तियों को नियंत्रित करने के बाद सामान्य खुराक हर 2-3 दिनों में 1 मिलीग्राम है; अच्छी प्रतिक्रिया देने वाले रोगियों में, खुराक को हर 2-3 दिनों में 0.5 मिलीग्राम या हर हफ्ते 1 मिलीग्राम तक कम किया जा सकता है।
संतान
बेंजाइल अल्कोहल की उपस्थिति के कारण, इंजेक्शन के लिए Synacthen 1 मिलीग्राम / एमएल लंबे समय तक रिलीज निलंबन समय से पहले बच्चों और नवजात शिशुओं (0 - 27 दिन) में contraindicated है और 3 साल से कम उम्र के बच्चों में अनुशंसित नहीं है (देखें "मतभेद" और "चेतावनी" विशेष ")।
शिशु (28 दिन-23 महीने): शुरू में 0.25 मिलीग्राम इंट्रामस्क्युलर दैनिक रूप से प्रशासित; रखरखाव की खुराक हर 2-8 दिनों में 0.25 मिलीग्राम है।
छोटे बच्चे (2-5 वर्ष): शुरू में 0.25-0.5 मिलीग्राम इंट्रामस्क्युलर दैनिक रूप से प्रशासित; रखरखाव की खुराक हर 2-8 दिनों में 0.25-0.5 मिलीग्राम है।
स्कूली उम्र के बच्चे (6-12 वर्ष): शुरू में 0.25-1 मिलीग्राम इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित; रखरखाव की खुराक हर 2-8 दिनों में 0.25-1 मिलीग्राम है।
एड्रेनोकोर्टिकल हाइपोफंक्शनलिटी का परीक्षण करने के लिए नैदानिक उपयोग
Synacthen के साथ 5 घंटे का परीक्षण इंजेक्शन के लिए 1 मिलीग्राम / एमएल लंबे समय तक रिलीज निलंबन: प्लाज्मा कोर्टिसोल 1 मिलीग्राम Synacthen 1 मिलीग्राम / एमएल के इंट्रामस्क्यूलर इंजेक्शन के 0.5-1-2-3-4-5 घंटे के तुरंत पहले और बाद में लगाया जाता है। इंजेक्शन के लिए लंबे समय तक रिलीज निलंबन।
सामान्य एड्रेनोकॉर्टिकल फ़ंक्शन के मामले में, बेसल प्लाज्मा कोर्टिसोल स्तर (आमतौर पर 200 एनएमओएल / एल से ऊपर) पहले घंटे के दौरान दोगुना हो जाता है और फिर इस पैटर्न के बाद धीरे-धीरे बढ़ता रहता है:
पहला घंटा 600-1250 एनएमओएल / एल
दूसरा घंटा 750-1500 एनएमओएल / एल
तीसरा घंटा 800-1550 एनएमओएल / एल
चौथा घंटा 950-1650 एनएमओएल / एल
5वां घंटा 1000-1800 एनएमओएल / एल
यदि प्लाज्मा कोर्टिसोल वृद्धि संकेत से अधिक धीमी गति से होती है, तो इसका कारण हो सकता है: एडिसन रोग; हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी फ़ंक्शन के विकारों या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की अधिकता के कारण माध्यमिक एड्रेनोकोर्टिकल अपर्याप्तता। प्राथमिक एड्रेनोकोर्टिकल हाइपोफंक्शनलिटी और माध्यमिक के बीच एक और अंतर के लिए, ए ३ -दिन परीक्षण की आवश्यकता हो सकती है, इंजेक्शन के लिए Synacthen लंबे समय तक रिलीज निलंबन के साथ भी किया जा सकता है।
इस्तेमाल से पहले अच्छी तरह हिलायें।
इंजेक्शन के लिए 1 मिलीग्राम Synacthen लंबे समय तक रिलीज निलंबन गतिविधि से लगभग 100 आई.यू. एसीटीएच द्वारा।
यदि आपने बहुत अधिक Synacthen लिया है तो क्या करें?
संकेत और लक्षण
यदि द्रव प्रतिधारण (वजन बढ़ना) या अत्यधिक एड्रेनोकोर्टिकल गतिविधि (कुशिंग सिंड्रोम) के लक्षण दिखाई देते हैं, तो Synacthen के साथ उपचार को अस्थायी रूप से बाधित किया जाना चाहिए या खुराक को कम करके या इंजेक्शन के बीच अंतराल को बढ़ाकर, उदाहरण के लिए 5-7 दिनों तक इसकी खुराक को कम किया जाना चाहिए।
ओवरडोज के साथ संगत लक्षणों के मामले में, तुरंत डॉक्टर को सूचित करने या नजदीकी अस्पताल जाने की सलाह दी जाती है।
Synacthen के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, इंजेक्शन के लिए Synacthen लंबे समय तक रिलीज निलंबन दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
इंजेक्शन के लिए Synacthen लंबे समय तक रिलीज निलंबन का उपयोग करते समय अवांछनीय प्रभाव टेट्राकोसैक्टाइड, बेंजाइल अल्कोहल की उपस्थिति या ग्लुकोकोर्टिकोइड और मिनरलोकॉर्टिकोइड स्राव की उत्तेजना से संबंधित हो सकते हैं।
टेट्राकोसैक्टाइड से संबंधित अवांछित प्रभाव
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं: टेट्राकोसैक्टाइड अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है जो एलर्जी (विशेष रूप से अस्थमा) से ग्रस्त रोगियों में अधिक गंभीर (एनाफिलेक्टिक शॉक) होते हैं। अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं में इंजेक्शन स्थल पर त्वचा की प्रतिक्रियाएं, चक्कर आना, मतली, उल्टी, पित्ती, खुजली, लालिमा, अस्वस्थता, डिस्पेनिया और एंजियोन्यूरोटिक एडिमा या क्विन्के एडिमा शामिल हो सकते हैं।
अधिवृक्क रक्तस्राव: Synacthen के साथ पृथक मामले सामने आए हैं।
बेंज़िल अल्कोहल से संबंधित अवांछित प्रभाव
Synacthen में एक उत्तेजक के रूप में निहित बेंजाइल अल्कोहल इंजेक्शन के लिए लंबे समय तक रिलीज निलंबन 3 साल से कम उम्र के बच्चों में विषाक्त और एलर्जी प्रतिक्रियाएं पैदा कर सकता है ("विरोधाभास" और "उपयोग के लिए उचित सावधानियां" भी देखें)।
ग्लूकोकॉर्टीकॉइड और मिनरलोकॉर्टिकॉइड प्रभावों से संबंधित अवांछित प्रभाव
नीचे दी गई तालिका में वर्णित अवांछनीय प्रभाव, निदान के रूप में Synacthen के अल्पकालिक उपयोग के मामले में निरीक्षण करना मुश्किल है, लेकिन यह देखा जा सकता है जब Synacthen का उपयोग चिकित्सीय संकेतों में किया जाता है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है या यदि आपको कोई दुष्प्रभाव इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
संरक्षण की स्थिति
स्टोर और परिवहन प्रशीतित (2 डिग्री सेल्सियस-8 डिग्री सेल्सियस)।
इसे प्रकाश से दूर रखने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए।
अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं।
इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
एक शीशी में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: टेट्राकोसैक्टाइड हेक्सासेटेट 1 मिलीग्राम बेस के बराबर। Excipients: जिंक क्लोराइड; निर्जल डिसोडियम फॉस्फेट; सोडियम क्लोराइड; बेंजाइल अल्कोहल; सोडियम हाइड्रेट; इंजेक्शन के लिए पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए लंबे समय तक रिलीज निलंबन।
1 मिलीग्राम / 1 एमएल की 1 शीशी का कार्टन।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
सिनैक्टेन 1 एमजी / एमएल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक शीशी में शामिल है: टेट्राकोसैक्टाइड हेक्सासेटेट 1 मिलीग्राम बेस के बराबर।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए लंबे समय तक रिलीज निलंबन।
1 मिलीलीटर के 1 ampoule में दूधिया सफेद निलंबन।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
चिकित्सीय उपयोग
न्यूरोलॉजिकल पैथोलॉजी
मल्टीपल स्केलेरोसिस के तीव्र विकासात्मक चरण
हाइपोसेरिथमिया के साथ शिशु मायोक्लोनिक एन्सेफैलोपैथी
आमवाती विकृति
उन स्थितियों में अल्पकालिक चिकित्सा जिनके लिए ग्लूकोकार्टोइकोड्स सामान्य रूप से इंगित किए जाते हैं; मौखिक ग्लुकोकोर्टिकोइड्स के लिए खराब गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सहनशीलता वाले मरीजों में; सामान्य खुराक में ग्लुकोकोर्टिकोइड्स की अपर्याप्त प्रतिक्रिया के मामले में
त्वचा संबंधी विकार
त्वचा की स्थितियों का दीर्घकालिक उपचार जो कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स पर प्रतिक्रिया करता है (जैसे पेम्फिगस, गंभीर पुरानी एक्जिमा, पुष्ठीय या एरिथ्रोडर्मल सोरायसिस)
जठरांत्र संबंधी मार्ग के विकार
नासूर के साथ बड़ी आंत में सूजन; क्षेत्रीय आंत्रशोथ
कैंसर विज्ञान
कीमोथेरेपी के लिए सहनशीलता में सुधार के लिए एक सहायक के रूप में।
नेफ्रोपैथीज
गुर्दे का रोग।
एड्रेनोकोर्टिकल हाइपोफंक्शनलिटी का परीक्षण करने के लिए नैदानिक उपयोग
इंजेक्शन के लिए Synacthen लंबे समय तक रिलीज निलंबन के साथ 5 घंटे का परीक्षण इंगित किया जाता है जब इंजेक्शन परीक्षण के लिए तेजी से (30-मिनट) Synacthen समाधान के परिणाम अनिर्णायक होते हैं या जब एड्रेनोकोर्टिकल Synacthen 0.25 मिलीग्राम / 1 मिलीलीटर के कार्यात्मक रिजर्व को स्थापित करना वांछित होता है इंजेक्शन के लिए समाधान)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
चिकित्सीय उपयोग: इंजेक्शन के लिए Synacthen लंबे समय तक रिलीज निलंबन की दैनिक खुराक के साथ उपचार शुरू किया जाता है और लगभग 3 दिनों के बाद आंतरायिक खुराक के साथ जारी रहता है।
वयस्कों
प्रति दिन 1 मिलीग्राम इंट्रामस्क्युलर से शुरू करें; तीव्र मामलों में और ऑन्कोलॉजी में, उपचार हर 12 घंटे में 1 मिलीग्राम से शुरू किया जा सकता है। तीव्र अभिव्यक्तियों को नियंत्रित करने के बाद सामान्य खुराक हर 2-3 दिनों में 1 मिलीग्राम है; अच्छी प्रतिक्रिया देने वाले रोगियों में, खुराक को हर 2-3 दिनों में 0.5 मिलीग्राम या हर हफ्ते 1 मिलीग्राम तक कम किया जा सकता है।
संतान
बेंजाइल अल्कोहल की उपस्थिति के कारण, इंजेक्शन के लिए Synacthen 1 मिलीग्राम / एमएल लंबे समय तक रिलीज निलंबन समय से पहले बच्चों और नवजात शिशुओं (0 - 27 दिन) में contraindicated है और 3 साल से कम उम्र के बच्चों में अनुशंसित नहीं है (खंड 4.3 और 4.4 देखें)
शिशुओं (२८ दिन - २३ महीने): प्रारंभ में ०.२५ मिलीग्राम इंट्रामस्क्युलर दैनिक रूप से प्रशासित; रखरखाव की खुराक हर 2-8 दिनों में 0.25 मिलीग्राम है।
संतान (2-5 साल): शुरू में 0.25-0.5 मिलीग्राम इंट्रामस्क्युलर दैनिक रूप से प्रशासित; रखरखाव की खुराक हर 2-8 दिनों में 0.25-0.5 मिलीग्राम है।
स्कूली उम्र के बच्चे (6-12 साल): शुरू में 0.25 - 1 मिलीग्राम इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित; रखरखाव की खुराक हर 2-8 दिनों में 0.25-1 मिलीग्राम है।
एड्रेनोकोर्टिकल हाइपोफंक्शनलिटी का परीक्षण करने के लिए नैदानिक उपयोग
Synacthen के साथ 5 घंटे का परीक्षण इंजेक्शन के लिए 1 मिलीग्राम / एमएल लंबे समय तक रिलीज निलंबन: प्लाज्मा कोर्टिसोल 0.5-1-2-3-4-5 घंटे के तुरंत पहले और बाद में 1 मिलीग्राम Synacthen 1 मिलीग्राम / एमएल के इंट्रामस्क्यूलर इंजेक्शन से लगाया जाता है। इंजेक्शन के लिए लंबे समय तक रिलीज निलंबन।
सामान्य एड्रेनोकॉर्टिकल फ़ंक्शन के मामले में, बेसल प्लाज्मा कोर्टिसोल स्तर (आमतौर पर 200 एनएमओएल / एल से ऊपर) पहले घंटे के दौरान दोगुना हो जाता है और फिर इस पैटर्न के बाद धीरे-धीरे बढ़ता रहता है:
1 घंटा 600-1250 एनएमओएल / एल
दूसरा घंटा 750-1500 एनएमओएल / एल
तीसरा घंटा 800-1550 एनएमओएल / एल
चौथा घंटा 950-1650 एनएमओएल / एल
5वां घंटा 1000-1800 एनएमओएल / एल
यदि प्लाज्मा कोर्टिसोल वृद्धि संकेत से अधिक धीमी गति से होती है, तो इसका कारण हो सकता है: एडिसन रोग; हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी फ़ंक्शन के विकारों या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की अधिकता के कारण माध्यमिक एड्रेनोकोर्टिकल अपर्याप्तता। प्राथमिक एड्रेनोकोर्टिकल हाइपोफंक्शनलिटी और माध्यमिक के बीच एक और अंतर के लिए, ए ३ -दिन परीक्षण की आवश्यकता हो सकती है, इंजेक्शन के लिए Synacthen लंबे समय तक रिलीज निलंबन के साथ भी किया जा सकता है।
04.3 मतभेद
• टेट्राकोसैक्टाइड, अन्य एसीटीएच (एड्रेनोकोर्टिकोट्रोपिक हार्मोन) या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
• बेंजाइल अल्कोहल की उपस्थिति के कारण समय से पहले बच्चे और नवजात शिशु (0-27 दिन) (खंड 4.2 और 4.4 भी देखें)
• तीव्र मनोविकृति
• संक्रामक रोग
• पेप्टिक छाला
• थेरेपी प्रतिरोधी दिल की विफलता
• कुशिंग सिंड्रोम
• प्राथमिक अधिवृक्क प्रांतस्था की कमी
• एड्रेनोजेनिटल सिंड्रोम
• गर्भावस्था और स्तनपान
• एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं के बढ़ते जोखिम के कारण, अस्थमा या अन्य एलर्जी की स्थिति के उपचार के लिए Synacthen 1 mg / ml लंबे समय तक रिलीज निलंबन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
इंजेक्शन के लिए Synacthen लंबे समय तक रिलीज निलंबन केवल चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए।
इंजेक्शन के लिए Synacthen लंबे समय तक रिलीज निलंबन को अंतःशिरा रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
इंजेक्शन के लिए Synacthen लंबे समय तक रिलीज निलंबन के 1 मिलीलीटर की एक शीशी में 10 मिलीग्राम बेंजाइल अल्कोहल होता है: बेंजाइल अल्कोहल की उपस्थिति के कारण, शिशुओं (28 दिन - 23 महीने) और बच्चों में इंजेक्शन के लिए Synacthen लंबे समय तक रिलीज निलंबन की सिफारिश नहीं की जाती है 3 साल की उम्र तक क्योंकि यह विषाक्त और एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है (देखें खंड 4.2 और 4.3 भी)।
टेट्राकोसैक्टाइड से संबंधित उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां
- अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (खंड 4.3 भी देखें)
एलर्जी (विशेष रूप से अस्थमा) की प्रवृत्ति वाले मरीजों को इंजेक्शन के लिए Synacthen लंबे समय तक रिलीज निलंबन के साथ इलाज नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि अन्य चिकित्सीय उपायों के परिणामस्वरूप वांछित प्रतिक्रिया न हो और स्थिति इलाज के लिए पर्याप्त गंभीर हो।
इंजेक्शन के लिए Synacthen लंबे समय तक रिलीज निलंबन का उपयोग करने से पहले, चिकित्सक को यह पता लगाना चाहिए कि रोगी को एलर्जी (विशेष रूप से अस्थमा) की संभावना है या नहीं। यह स्थापित करना भी महत्वपूर्ण है कि क्या ACTH की तैयारी का उपयोग अतीत में किया गया है और इस मामले में यह सुनिश्चित करने के लिए कि उपचार ने अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं को ट्रिगर नहीं किया है (खंड 4.3 देखें)।
यदि इंजेक्शन के दौरान या बाद में स्थानीय या प्रणालीगत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं होती हैं (जैसे।गंभीर एरिथेमा और इंजेक्शन स्थल पर दर्द, पित्ती, खुजली, लालिमा, गंभीर अस्वस्थता या डिस्पेनिया), टेट्राकोसैक्टाइड के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और भविष्य के लिए किसी भी एसीटीएच तैयारी के उपयोग से बचा जाना चाहिए।
यदि अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं होती हैं, तो वे आमतौर पर इंजेक्शन के 30 मिनट के भीतर होती हैं, इसलिए रोगी को इस अवधि के लिए निगरानी में रखा जाना चाहिए।
एक गंभीर एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया की स्थिति में, तुरंत एपिनेफ्रीन (1 मिलीग्राम / 1 मिलीलीटर समाधान का 0.4-1 मिलीलीटर im या 0.1-0.2 मिलीलीटर एक ही समाधान के 10 मिलीलीटर शारीरिक खारा में पतला, धीरे-धीरे अंतःशिरा में) और उच्च खुराक का प्रशासन करें। अंतःशिरा कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, आवश्यकतानुसार दोहराया गया।
ग्लूकोकॉर्टीकॉइड और मिनरलोकॉर्टिकॉइड प्रभावों से संबंधित उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां
- इंजेक्शन के लिए Synacthen लंबे समय तक रिलीज निलंबन के उपयोग के परिणामस्वरूप पानी और नमकीन प्रतिधारण अक्सर कम सोडियम आहार निर्धारित करके टाला या समाप्त किया जा सकता है। लंबे समय तक उपचार के दौरान, पोटेशियम पूरकता कभी-कभी आवश्यक हो सकती है।
- हाइपोथायरायडिज्म या लीवर सिरोसिस के रोगियों में टेट्राकोसैक्टाइड थेरेपी के प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
- टेट्राकोसैक्टाइड के साथ लंबे समय तक उपचार पोस्टीरियर सबकैप्सुलर मोतियाबिंद और ग्लूकोमा के विकास से जुड़ा हो सकता है।
- टेट्राकोसैक्टाइड थेरेपी के दौरान मनोवैज्ञानिक परिवर्तन (जैसे उत्साह, अनिद्रा, मनोदशा और व्यक्तित्व परिवर्तन, गंभीर अवसाद या वास्तविक मनोविकृति के लक्षण) हो सकते हैं। मौजूदा भावनात्मक अस्थिरता या मानसिक प्रवृत्ति भी बढ़ सकती है।
- संभावित कॉर्नियल वेध के जोखिम के कारण, ओकुलर हर्पीज सिम्प्लेक्स वाले रोगियों में इंजेक्शन के लिए Synacthen लंबे समय तक रिलीज निलंबन का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए।
- इंजेक्शन के लिए Synacthen लंबे समय तक रिलीज निलंबन "अव्यक्त अमीबियासिस को सक्रिय कर सकता है, इसलिए चिकित्सा शुरू करने से पहले गुप्त या सक्रिय अमीबायसिस को रद्द करने की सिफारिश की जाती है।"
- यदि इंजेक्शन के लिए Synacthen लंबे समय तक रिलीज निलंबन गुप्त तपेदिक या ट्यूबरकुलिन के प्रति सकारात्मक प्रतिक्रिया वाले मरीजों को प्रशासित किया जाता है, तो रोग की पुनर्सक्रियण के रूप में निकट निगरानी की आवश्यकता होती है। लंबे समय तक चिकित्सा के दौरान ऐसे रोगियों को कीमोप्रोफिलैक्सिस प्राप्त करना चाहिए।
इंजेक्शन के लिए Synacthen लंबे समय तक रिलीज निलंबन प्राप्त करने वाले मरीजों को चेचक के खिलाफ टीका नहीं लगाया जाना चाहिए। एंटीबॉडी प्रतिक्रिया में कमी के कारण किसी भी अन्य टीकाकरण तकनीक को सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
- जब खुराक को सावधानीपूर्वक व्यक्तिगत किया जाता है, तो इंजेक्शन के लिए Synacthen लंबे समय तक रिलीज निलंबन बच्चों के विकास को बाधित करने की संभावना नहीं है। हालांकि यह अच्छा है कि लंबे समय तक उपचार के मामले में इसकी निगरानी की जाती है।
- उच्च खुराक के साथ लंबे समय तक उपचार के दौरान प्रतिवर्ती मायोकार्डियल हाइपरट्रॉफी हो सकती है, इसलिए शिशुओं और छोटे बच्चों में नियमित इकोकार्डियोग्राफी की जानी चाहिए (धारा 4.8 देखें)।
- जोखिम / लाभ अनुपात पर सावधानी से विचार किया जाना चाहिए जब इंजेक्शन के लिए Synacthen लंबे समय तक रिलीज निलंबन का उपयोग निम्नलिखित स्थितियों में किया जाता है: अल्सरेटिव कोलाइटिस, डायवर्टीकुलिटिस, हाल ही में आंतों के सम्मिलन, गुर्दे की विफलता, धमनी उच्च रक्तचाप, थ्रोम्बेम्बोलाइज्म की प्रवृत्ति, ऑस्टियोपोरोसिस, मायास्थेनिया ग्रेविस।
- जिन रोगियों को उपचार के दौरान या वर्ष के दौरान चोट लगी है या सर्जरी हुई है, उन्हें इंजेक्शन के लिए Synacthen लंबे समय तक रिलीज निलंबन के साथ चिकित्सा की वृद्धि या बहाली के साथ इलाज किया जाना चाहिए। तेजी से अभिनय कॉर्टिकोस्टेरॉइड का अतिरिक्त उपयोग। इलाज की जा रही बीमारी को नियंत्रित करने के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक का प्रयोग करें। यदि खुराक को कम करना आवश्यक है, तो कमी धीरे-धीरे की जानी चाहिए।
- इंजेक्शन के लिए Synacthen लंबे समय तक रिलीज निलंबन का लंबे समय तक उपयोग पिट्यूटरी-एड्रेनल धुरी की सापेक्ष अपर्याप्तता को प्रेरित करता है, जो उपचार बंद करने के कई महीनों तक जारी रह सकता है। इस मामले में, उपयुक्त "एड्रेनोकोर्टिकल थेरेपी स्थापित करने पर विचार किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
चूंकि इंजेक्शन के लिए Synacthen लंबे समय तक रिलीज निलंबन ग्लूकोकार्टिकोइड्स और मिनरलोकोर्टिकोइड्स के एड्रेनोकोर्टिकल उत्पादन में वृद्धि का कारण बनता है, इन कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ देखी गई बातचीत के समान बातचीत हो सकती है। मधुमेह मेलिटस या मध्यम या गंभीर धमनी उच्च रक्तचाप के लिए पहले से ही दवाओं के साथ इलाज किए जा रहे मरीजों को इंजेक्शन के लिए Synacthen लंबे समय तक रिलीज निलंबन के साथ इलाज शुरू करके इन दवाओं के खुराक को समायोजित करना चाहिए।
इंजेक्शन के लिए Synacthen रिलीज निलंबन में एक सक्रिय घटक होता है जो एथलीटों की नियमित नैदानिक जांच में हस्तक्षेप कर सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
इंजेक्शन के लिए Synacthen लंबे समय तक रिलीज निलंबन गर्भावस्था और स्तनपान में contraindicated है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
चूंकि Synacthen इंजेक्शन के लिए लंबे समय तक रिलीज निलंबन केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर प्रभाव डाल सकता है, रोगियों को वाहन चलाते समय या मशीनरी का संचालन करते समय विशेष रूप से सावधान रहना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
इंजेक्शन के लिए Synacthen लंबे समय तक रिलीज निलंबन का उपयोग करते समय अवांछनीय प्रभाव टेट्राकोसैक्टाइड, बेंजाइल अल्कोहल की उपस्थिति या ग्लुकोकोर्टिकोइड और मिनरलोकॉर्टिकोइड स्राव की उत्तेजना से संबंधित हो सकते हैं।
टेट्राकोसैक्टाइड से संबंधित अवांछित प्रभाव
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं
Tetracosactide अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है जो एलर्जी (विशेष रूप से अस्थमा) से ग्रस्त रोगियों में अधिक गंभीर (एनाफिलेक्टिक शॉक) हो सकता है (खंड 4.4 देखें)। अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं में इंजेक्शन स्थल पर त्वचा की प्रतिक्रियाएं, चक्कर आना, मतली, उल्टी, पित्ती, खुजली, लालिमा, अस्वस्थता, डिस्पेनिया और एंजियोन्यूरोटिक एडिमा या क्विन्के एडिमा शामिल हो सकते हैं।
अधिवृक्क रक्तस्राव: Synacthen के साथ पृथक मामलों की सूचना दी गई है
बेंज़िल अल्कोहल से संबंधित अवांछित प्रभाव
Synacthen में एक उत्तेजक के रूप में निहित बेंजाइल अल्कोहल इंजेक्शन के लिए लंबे समय तक रिलीज निलंबन 3 साल से कम उम्र के बच्चों में विषाक्त और एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं पैदा कर सकता है (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
ग्लूकोकार्टिकोइड और मिनरलोकॉर्टिकॉइड प्रभावों से संबंधित अवांछित प्रभाव
नीचे दी गई तालिका में वर्णित अवांछनीय प्रभाव, निदान के रूप में Synacthen के अल्पकालिक उपयोग के साथ निरीक्षण करना मुश्किल है, लेकिन यह तब देखा जा सकता है जब Synacthen का उपयोग चिकित्सीय उपयोग के लिए किया जाता है।
04.9 ओवरडोज
संकेत और लक्षण
यदि द्रव प्रतिधारण (वजन बढ़ना) या अत्यधिक एड्रेनोकोर्टिकल गतिविधि (कुशिंग सिंड्रोम) के लक्षण दिखाई देते हैं, तो Synacthen के साथ उपचार को अस्थायी रूप से बाधित किया जाना चाहिए या इसकी खुराक को कम किया जाना चाहिए, या तो खुराक को कम करके या इंजेक्शन के बीच के अंतराल को बढ़ाकर, उदाहरण के लिए 5 तक -7 दिन।
इलाज
कोई ज्ञात मारक नहीं है। रोगसूचक उपचार लागू करें।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: पूर्वकाल पिट्यूटरी लोब हार्मोन और एनालॉग्स - ACTH।
एटीसी कोड: H01AA02।
Tetracosactide प्राकृतिक एड्रेनोकोर्टिकोट्रोपिक हार्मोन ACTH के पहले 24 अमीनो एसिड से बना होता है (Synacthen का 1 मिलीग्राम ACTH के लगभग 100 IU की गतिविधि से मेल खाता है। ACTH की तरह यह ग्लूकोकार्टिकोइड्स और मिनरलोकोर्टिकोइड्स के अधिवृक्क कॉर्टिकल उत्पादन को उत्तेजित करता है और, एक में एण्ड्रोजन की कम सीमा, जो ग्लूकोकार्टोइकोड्स के साथ उपचार का जवाब देने वाली स्थितियों में इसके चिकित्सीय प्रभाव की व्याख्या करता है। हालांकि, इसकी औषधीय गतिविधि कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की तुलना में नहीं है, क्योंकि एसीटीएच (एक ग्लुकोकोर्टिकोइड के साथ उपचार की तुलना में) के उपचार के मामले में ऊतक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की पूरी शारीरिक श्रेणी के संपर्क में आते हैं। "एसीटीएच एड्रेनल कॉर्टिकल की प्लाज्मा झिल्ली है। कोशिकाओं, जहां यह एक विशिष्ट रिसेप्टर से बांधता है। हार्मोन-रिसेप्टर कॉम्प्लेक्स एडेनिल साइक्लेज को सक्रिय करता है, चक्रीय एडेनोसिन मोनोफॉस्फेट के उत्पादन को उत्तेजित करता है और इस प्रकार कोलेस्ट्रॉल से प्रेग्नेंसीलोन के संश्लेषण को बढ़ावा देता है। विभिन्न एंजाइमी चक्रों के माध्यम से विभिन्न कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स गर्भावस्था से उत्पादित होते हैं।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
जिंक फॉस्फेट पर टेट्राकोसैक्टाइड का अवशोषण इंट्रामस्क्यूलर इंजेक्शन साइट से सक्रिय पदार्थ की नियंत्रित रिहाई सुनिश्चित करता है। इंट्रामस्क्यूलर इंजेक्शन के लिए 1 मिलीग्राम सिनैक्टेन लंबे समय तक रिलीज निलंबन के इंजेक्शन के बाद, टेट्राकोसैक्टाइड की रेडियोइम्यूनोलॉजिकल रूप से पता चला प्लाज्मा सांद्रता 200 और 300 के बीच की सीमा में होती है पीजी / एमएल और 12 घंटे तक रहता है।
टेट्राकोसैक्टाइड में लगभग 0.4 एल / किग्रा के वितरण की स्पष्ट मात्रा होती है।
सीरम में, टेट्राकोसैक्टाइड एंजाइमी हाइड्रोलिसिस द्वारा तेजी से अवक्रमित होता है, पहले निष्क्रिय ओलिगोपेप्टाइड्स के लिए, फिर अमीनो एसिड को मुक्त करने के लिए। iv के बाद 131I-लेबल वाले b1-24-corticotropin में से 95-100% रेडियोधर्मिता 24 घंटे के भीतर मूत्र में उत्सर्जित हो जाती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
iv के बाद तीव्र विषाक्तताचूहों में (LD50 = 190 + 29 मिलीग्राम / किग्रा शरीर का वजन) और कुत्ते (LD50 = 10 मिलीग्राम / किग्रा और 30 मिलीग्राम / किग्रा शरीर का वजन नगण्य है। चूहों में, 8 दिनों के उपचार में 255 का LD50 और 8.7 मिलीग्राम / किग्रा दिखाया गया है। शरीर का वजन। 0.3 मिलीग्राम / किग्रा की पुरानी विषाक्तता, 0.1 मिलीग्राम / किग्रा, 0.03 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन का अध्ययन 4 समूहों पर कुल 48 बीगल बनाम एक समूह के लिए 6/13 सप्ताह के लिए प्लेसबो के साथ किया गया था। सभी खुराक के नियमों को सहन किया गया था कोई घातक मामला नहीं हुआ। ACTH गतिविधि का एकमात्र रोग संबंधी प्रमाण "ग्रंथि वृद्धि में खुराक पर निर्भर वृद्धि। अधिवृक्क था।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
जिंक क्लोराइड; निर्जल डिसोडियम फॉस्फेट; सोडियम क्लोराइड; बेंजाइल अल्कोहल (10 मिलीग्राम); सोडियम हाइड्रेट; इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
नोवोबायोसिन सोडियम, सोडियम बाइकार्बोनेट, एमिनोफिललाइन।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
स्टोर और परिवहन प्रशीतित (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस)। इसे प्रकाश से दूर रखने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
1 1ml टाइप I रंगहीन कांच की शीशी।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस्तेमाल से पहले अच्छी तरह हिलायें।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
SIGMA-TAU उद्योग Farmaceutiche Riunite S.p.A.
वायल शेक्सपियर, 47 - 00144 रोम
बिक्री के लिए डीलरशिप:
बायोफुतुरा फार्मा एस.पी.ए.
पोंटीना किमी 30,400 - 00040 पोमेज़िया (रोम) के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन. 020780021
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहला प्राधिकरण: २७.९.१९६८
नवीनीकरण: 1.6.2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
फरवरी 2014