सक्रिय तत्व: लेवोनोर्गेस्ट्रेल
Jaydess 13.5 मिलीग्राम अंतर्गर्भाशयी वितरण प्रणाली
संकेत Jaydess का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Jaydess को तीन साल तक की गर्भावस्था (गर्भनिरोधक) की रोकथाम के लिए संकेत दिया गया है।
Jaydess एक T-आकार का अंतर्गर्भाशयी वितरण प्रणाली (IUS) है, जिसे जब गर्भाशय में डाला जाता है, तो धीरे-धीरे हार्मोन लेवोनोर्गेस्ट्रेल की थोड़ी मात्रा छोड़ता है।
Jaydess गर्भाशय की आंतरिक परत की मासिक वृद्धि को कम करता है और ग्रीवा बलगम को सघन बनाता है। इस तरह यह शुक्राणु और oocyte के बीच संपर्क को रोकता है और इसलिए शुक्राणु द्वारा oocyte का निषेचन।
मतभेद जब जयदेस का सेवन नहीं करना चाहिए
सामान्य महत्व
इससे पहले कि आप Jaydess का उपयोग शुरू करें, आपका स्वास्थ्य सेवा प्रदाता आपसे आपके चिकित्सा इतिहास के बारे में कुछ प्रश्न पूछेगा।
यह पत्रक कई स्थितियों का वर्णन करता है जिसमें Jaydess को हटाया जाना चाहिए या जिसमें Jaydess की विश्वसनीयता कम हो सकती है। ऐसी परिस्थितियों में, उसे संभोग से बचना चाहिए या कंडोम या जन्म नियंत्रण की अन्य बाधा पद्धति का उपयोग करना चाहिए।
Jaydess, अन्य हार्मोनल गर्भ निरोधकों की तरह, HIV संक्रमण (AIDS) या अन्य यौन संचारित रोगों से रक्षा नहीं करता है।
Jaydess को आपातकालीन गर्भनिरोधक (पोस्टकोटल गर्भनिरोधक) के रूप में इंगित नहीं किया गया है।
जयदेसी का प्रयोग न करें
- यदि आप गर्भवती हैं ("गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता" अनुभाग देखें)
- यदि आपको श्रोणि सूजन की बीमारी है (पीआईडी; महिला प्रजनन अंगों का संक्रमण) या यदि आप अतीत में कई बार इससे पीड़ित हैं
- यदि आप पैल्विक संक्रमणों की बढ़ती संवेदनशीलता से जुड़े विकारों से पीड़ित हैं
- यदि आपको "निचले जननांग पथ का संक्रमण (ए" योनि या गर्भाशय ग्रीवा [गर्भ की गर्दन] का संक्रमण है)
- यदि आपको बच्चे के जन्म के बाद, गर्भावस्था के नुकसान के बाद या पिछले 3 महीनों के भीतर गर्भपात के बाद "गर्भ में संक्रमण" हुआ है।
- यदि आपके पास वर्तमान में सर्वाइकल सेल असामान्यताएं हैं
- यदि आपको गर्भाशय ग्रीवा या गर्भाशय की दुर्दमता ज्ञात या संदेह है
- यदि आपके पास ऐसे ट्यूमर हैं जो बढ़ने के लिए प्रोजेस्टोजन हार्मोन के प्रति संवेदनशील हैं (उदाहरण के लिए, स्तन कैंसर)
- यदि आपको अज्ञात मूल की योनि से खून बह रहा है
- यदि आपके पास गर्भाशय ग्रीवा या गर्भाशय की असामान्यताएं हैं, जिसमें फाइब्रॉएड भी शामिल है, जो गर्भाशय गुहा को विकृत करता है
- यदि आपको सक्रिय यकृत रोग या यकृत कैंसर है
- यदि आपको लेवोनोर्गेस्ट्रेल या इस दवा के किसी अन्य अवयव से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
उपयोग के लिए सावधानियां Jaydess लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Jaydess का उपयोग करने से पहले अपने स्वास्थ्य सेवा प्रदाता से बात करें यदि:
- मधुमेह है। Jaydess का उपयोग करते समय आमतौर पर एंटीडायबिटिक थेरेपी को बदलना आवश्यक नहीं होता है, लेकिन स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर को उपचार की निगरानी करने की आवश्यकता हो सकती है।
- मिर्गी से पीड़ित हैं। डिवाइस डालने या हटाने के दौरान दौरे पड़ सकते हैं।
- अतीत में एक एक्टोपिक या अतिरिक्त गर्भाशय गर्भावस्था (गर्भ के बाहर गर्भावस्था) हुई है।
इसके अलावा, अपने स्वास्थ्य सेवा प्रदाता से बात करें यदि निम्नलिखित में से कोई भी आप पर लागू होता है, इससे पहले कि आप Jaydess का उपयोग शुरू करें या यदि यह Jaydess का उपयोग करते समय पहली बार होता है:
- दृश्य गड़बड़ी या अन्य लक्षणों के साथ माइग्रेन जो क्षणिक सेरेब्रल इस्किमिया के संकेत हो सकते हैं (मस्तिष्क को रक्त की आपूर्ति में अस्थायी रुकावट)
- असाधारण रूप से गंभीर सिरदर्द
- पीलिया (त्वचा का पीला पड़ना, आंखों का सफेद होना और/या नाखून)
- रक्तचाप में उल्लेखनीय वृद्धि
- गंभीर धमनी रोग जैसे स्ट्रोक या दिल का दौरा।
निम्नलिखित लक्षण और लक्षण अस्थानिक गर्भावस्था के संकेत हो सकते हैं और इसलिए आपको तुरंत अपने स्वास्थ्य सेवा प्रदाता से संपर्क करना चाहिए:
- मासिक धर्म बंद हो गया है और लगातार रक्तस्राव या दर्द बाद में प्रकट होता है
- आपके पेट के निचले हिस्से में तेज या लगातार दर्द रहता है
- उसे गर्भावस्था के सामान्य लक्षण हैं लेकिन रक्तस्राव और चक्कर आना भी है
- गर्भावस्था परीक्षण सकारात्मक है
यदि आपको निम्न में से कोई भी स्थिति हो तो तुरंत अपने स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर से संपर्क करें:
- गंभीर दर्द (मासिक धर्म में ऐंठन के समान) या प्लेसमेंट के बाद भारी रक्तस्राव या यदि आपको दर्द / रक्तस्राव होता है जो कुछ हफ्तों से अधिक समय तक बना रहता है। उदाहरण के लिए यह संक्रमण, वेध का संकेत हो सकता है या इसका मतलब यह हो सकता है कि Jaydess सही स्थिति में नहीं है।
- वह अब अपनी योनि में धागों को महसूस नहीं करती है। यह निष्कासन या वेध का संकेत हो सकता है। आप योनि में उंगली डालकर धीरे से जांच कर सकते हैं और योनि के अंत में गर्भाशय (गर्भाशय ग्रीवा) के उद्घाटन के पास धागे को महसूस कर सकते हैं। स्ट्रिंग्स को मत खींचो क्योंकि आप गलती से Jaydess को बाहर निकाल सकते हैं। संभोग से बचें या गर्भनिरोधक की बाधा विधियों (जैसे कंडोम) का उपयोग तब तक करें जब तक कि आपके स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर ने जाँच की हो कि आईयूडी अभी भी मौजूद है।
- आप या आपका साथी Jaydess के निचले हिस्से को महसूस करते हैं। तब तक संभोग से बचें, जब तक कि आपके स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर ने यह जाँच न कर ली हो कि अंतर्गर्भाशयी प्रणाली अभी भी मौजूद है।
- उसके साथी को संभोग के दौरान धागे को हटाने का एहसास होता है
- सोचता है कि वह गर्भवती हो सकती है
- लगातार पेट दर्द, बुखार या असामान्य योनि स्राव होना जो संक्रमण का संकेत हो सकता है। संक्रमण का तुरंत इलाज किया जाना चाहिए।
- आप संभोग के दौरान दर्द या परेशानी का अनुभव करते हैं, जो उदाहरण के लिए संक्रमण का संकेत हो सकता है, डिम्बग्रंथि पुटी या इसका मतलब यह हो सकता है कि Jaydess सही स्थिति में नहीं है।
- मासिक धर्म की विशेषताएं अचानक बदल जाती हैं (उदाहरण के लिए, यदि मासिक धर्म कम या अनुपस्थित है और लगातार रक्तस्राव या दर्द या बहुत भारी रक्तस्राव बाद में प्रकट होता है), जो यह संकेत दे सकता है कि जयदेस सही स्थिति में नहीं है या उसे निष्कासित कर दिया गया है।
सैनिटरी पैड का उपयोग करने की सलाह दी जाती है। यदि आप टैम्पोन का उपयोग कर रहे हैं, तो आपको उन्हें इस बात का विशेष ध्यान रखते हुए बदलना चाहिए कि जयदेस के धागे बाहर न निकालें।
बच्चे और किशोर
पहले मासिक धर्म (मेनार्चे) की शुरुआत से पहले जयदेस के उपयोग का संकेत नहीं दिया गया है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Jaydess के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान Jaydess का सेवन नहीं करना चाहिए।
Jaydess का उपयोग करते समय, कुछ महिलाएं मासिक धर्म पूरी तरह से बंद कर सकती हैं।मासिक धर्म का न होना जरूरी नहीं कि गर्भावस्था का संकेत हो। यदि आप मासिक धर्म नहीं कर रहे हैं और गर्भावस्था के अन्य लक्षण हैं, तो एक चिकित्सा परीक्षण और गर्भावस्था परीक्षण प्राप्त करें।
यदि आपको छह सप्ताह में मासिक धर्म नहीं हुआ है और आप चिंतित हैं, तो गर्भावस्था परीक्षण करने पर विचार करें। यदि परीक्षण नकारात्मक है, तो इसे तब तक दोहराने की आवश्यकता नहीं है जब तक कि गर्भावस्था के अन्य लक्षण न हों।
यदि आप Jaydess का उपयोग करते समय गर्भवती हो जाती हैं, तो डिवाइस को हटाने के लिए तुरंत अपने स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर से संपर्क करें। यदि गर्भावस्था के दौरान Jaydess को हटा दिया जाता है, तो गर्भपात का खतरा होता है। यदि Jaydess गर्भावस्था के दौरान बनी रहती है, तो गर्भपात, संक्रमण या समय से पहले प्रसव का खतरा बढ़ जाता है। अपने स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर के साथ निरंतर गर्भावस्था से जुड़े जोखिमों पर चर्चा करें। यदि आप गर्भवती होना चाहती हैं तो आपको जयदेस को हटाने के लिए अपने स्वास्थ्य सेवा प्रदाता से संपर्क करना चाहिए।
अतिरिक्त गर्भाशय गर्भावस्था (गर्भाशय के बाहर गर्भावस्था)
Jaydess का उपयोग करते समय महिला का गर्भवती होना आम बात नहीं है।हालाँकि, Jaydess का उपयोग करते समय यदि वह गर्भवती हो जाती है, तो गर्भ के बाहर (अस्थानिक या अस्थानिक गर्भावस्था) विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है। जिन महिलाओं को पहले से ही अस्थानिक गर्भावस्था, फैलोपियन ट्यूब सर्जरी या "श्रोणि संक्रमण का जोखिम सबसे अधिक होता है। अस्थानिक गर्भावस्था एक गंभीर स्थिति है जिसके लिए तत्काल चिकित्सा ध्यान देने की आवश्यकता होती है (संकेतों और लक्षणों के लिए अनुभाग, चेतावनी और सावधानियां देखें) और भविष्य को प्रभावित कर सकती हैं। प्रजनन क्षमता।
खाने का समय
यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो आप Jaydess का उपयोग कर सकते हैं। लेवोनोर्गेस्ट्रेल (Jaydess में सक्रिय पदार्थ) स्तन के दूध में कम मात्रा में पाया गया है। हालाँकि, नर्सिंग बेबी के विकास या विकास पर या मात्रा या गुणवत्ता पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं देखा गया है मां के दूध की..
उपजाऊपन
Jaydess को हटा दिए जाने के बाद प्रजनन क्षमता सामान्य हो जाती है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Jaydess मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करती है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Jaydess का उपयोग कैसे करें: Posology
Jaydess निवेशन Jaydess डाला जा सकता है:
- मासिक धर्म शुरू होने के सात दिनों के भीतर (मासिक चक्र)
- पहली तिमाही के गर्भपात के तुरंत बाद, बशर्ते आपको "जननांग संक्रमण" न हो।
- प्रसव के बाद, केवल जब गर्भाशय अपने सामान्य आकार में वापस आ गया हो और प्रसव के 6 सप्ताह से पहले नहीं (अनुभाग "संभावित दुष्प्रभाव - वेध" देखें)।
सम्मिलन से पहले स्वास्थ्य कार्यकर्ता द्वारा किए गए दौरे में शामिल हो सकते हैं:
- सर्वाइकल स्मीयर (पैप स्मीयर)
- स्तन परीक्षण
- अन्य परीक्षण, उदाहरण के लिए, यदि आवश्यक हो तो यौन संचारित रोगों सहित किसी भी संक्रमण का निदान करने के लिए। स्वास्थ्य देखभाल चिकित्सक गर्भाशय की स्थिति और आकार को निर्धारित करने के लिए स्त्री रोग संबंधी यात्रा भी करेगा।
स्त्री रोग परीक्षा के बाद:
- एक वीक्षक नामक एक उपकरण योनि में डाला जाता है और गर्भाशय ग्रीवा को एक एंटीसेप्टिक घोल से साफ किया जा सकता है। Jaydess को एक पतली, लचीली प्लास्टिक ट्यूब (सम्मिलन ट्यूब) के माध्यम से गर्भाशय में डाला जाता है। गर्भाशय ग्रीवा के स्थानीय संज्ञाहरण सम्मिलन से पहले किया जा सकता है।
- कुछ महिलाओं को Jaydess डालने के दौरान या बाद में या इसे हटाने के बाद चक्कर या बेहोशी महसूस होती है।
- दर्द और रक्तस्राव सम्मिलन के दौरान या उसके तुरंत बाद हो सकता है
पीछे आओ:
डालने के 4-6 सप्ताह बाद और उसके बाद कम से कम वार्षिक रूप से Jaydess की निगरानी की जानी चाहिए। डॉक्टर आपके विशेष मामले में आवश्यक जांच की आवृत्ति और प्रकार निर्धारित कर सकते हैं।
जयदेस को हटाना
Jaydess को उपयोग के तीसरे वर्ष के अंत के बाद नहीं हटाया जाना चाहिए।
Jaydess को आपके स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर द्वारा किसी भी समय हटाया जा सकता है; इसे हटाने के बाद, गर्भवती होना संभव है। Jaydess को हटाने के दौरान या बाद में कुछ महिलाओं को चक्कर या बेहोशी महसूस होती है। Jaydess को निकालते समय आपको दर्द और रक्तस्राव महसूस हो सकता है। गर्भवती होने के लिए, आपके मासिक धर्म चक्र के सातवें दिन के बाद Jaydess को नहीं हटाया जाना चाहिए, जब तक कि आप IUS को हटाने से कम से कम सात दिनों पहले तक अन्य जन्म नियंत्रण विधियों (जैसे कंडोम) का उपयोग नहीं कर रही हों।
यदि आप मासिक धर्म नहीं कर रहे हैं तो आपको हटाने से पहले सात दिनों के लिए बाधा गर्भनिरोधक का उपयोग करना चाहिए।
पिछले एक को हटाने के तुरंत बाद एक नया Jaydess डिवाइस डाला जा सकता है; इस मामले में अतिरिक्त सुरक्षा विधियों को अपनाना आवश्यक नहीं है।
साइड इफेक्ट Jaydess के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
निम्नलिखित सूची उनकी आवृत्ति द्वारा संभावित दुष्प्रभावों को सूचीबद्ध करती है:
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव: 10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है
- सरदर्द
- पेट / श्रोणि दर्द
- मुँहासे / तैलीय त्वचा
- मासिक धर्म परिवर्तन जैसे मासिक धर्म में वृद्धि और कमी, स्पॉटिंग, कम मासिक धर्म और अनुपस्थित मासिक धर्म (अनियमित और कम रक्तस्राव पर नीचे अनुभाग भी देखें)
- डिम्बग्रंथि पुटी (डिम्बग्रंथि के सिस्ट पर निम्न अनुभाग भी देखें)
- बाहरी जननांग अंगों और योनि की सूजन (vulvovaginitis)
आम दुष्प्रभाव: 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है
- उदास मनोदशा / अवसाद
- माइग्रेन
- जी मिचलाना
- ऊपरी जननांग पथ का संक्रमण
- दर्दनाक माहवारी
- स्तन दर्द / बेचैनी
- डिवाइस का इजेक्शन (पूर्ण और आंशिक) - ("इजेक्शन" पर निम्नलिखित पैराग्राफ देखें)
- बाल झड़ना
- जननांग निर्वहन
असामान्य दुष्प्रभाव: 100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है
- बढ़े हुए शरीर के बाल
दुर्लभ दुष्प्रभाव: 1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है
- गर्भाशय का वेध १ (वेध पर नीचे पैराग्राफ भी देखें)
1 उन महिलाओं में वेध का जोखिम अधिक होता है (प्रत्येक 100 रोगियों में से 1 तक) जो अंतर्गर्भाशयी उपकरण डालने के समय स्तनपान कराती हैं और जब प्रसव के 36 सप्ताह बाद तक अंतर्गर्भाशयी उपकरण डाला जाता है।
कुछ संभावित दुष्प्रभावों का विवरण
- इसी तरह के उत्पादों के साथ दाने, पित्ती और एंजियोएडेमा (अचानक सूजन, उदाहरण के लिए, आंखों, मुंह, गले की विशेषता) सहित एलर्जी संबंधी प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं।
अनियमित या दुर्लभ रक्तस्राव
Jaydess के मासिक धर्म चक्र को बदलने की संभावना है। मासिक धर्म स्पॉटिंग (मामूली रक्तस्राव), कम या लंबी अवधि के रक्तस्राव या कम या अधिक तीव्रता, या यहां तक कि मासिक धर्म की पूर्ण अनुपस्थिति के रूप में उपस्थित हो सकता है।
मासिक धर्म के बीच ब्लीडिंग और स्पॉटिंग हो सकती है, खासकर पहले 3-6 महीनों में। कभी-कभी, शुरुआत में, मासिक धर्म सामान्य से अधिक प्रचुर मात्रा में होता है।
कुल मिलाकर, मासिक धर्म के दिनों में मात्रा और अवधि हर महीने धीरे-धीरे कम होने की संभावना है। कुछ महिलाओं में मासिक धर्म पूरी तरह से बंद हो सकता है।
हार्मोनल क्रिया के कारण गर्भाशय की परत मासिक रूप से मोटी नहीं हो सकती है और इसलिए मासिक धर्म के साथ निष्कासित करने के लिए कोई सामग्री नहीं है। इसका मतलब यह नहीं है कि आप रजोनिवृत्ति या गर्भवती हैं। आपके हार्मोन का स्तर सामान्य रूप से सामान्य रहता है।
प्रणाली को हटाने के बाद, मासिक धर्म जल्द ही सामान्य हो जाना चाहिए।
श्रोणि संक्रमण
Jaydess Inserter और Jaydess Device बाँझ हैं। हालाँकि, पैल्विक संक्रमण (गर्भाशय या फैलोपियन ट्यूब के अस्तर का संक्रमण) का जोखिम सम्मिलन पर और उसके बाद पहले 3 हफ्तों में बढ़ जाता है।
एसयूआई उपयोगकर्ताओं में पैल्विक संक्रमण अक्सर यौन संचारित रोगों के कारण होता है। यदि आपके या आपके साथी के कई यौन साथी हैं या यदि आपको पूर्व में पेल्विक इंफ्लेमेटरी डिजीज (पीआईडी) हुई है, तो संक्रमण का खतरा अधिक होता है।
पैल्विक संक्रमण का तुरंत इलाज किया जाना चाहिए।
पीआईडी जैसे पैल्विक संक्रमण के गंभीर परिणाम हो सकते हैं, प्रजनन क्षमता खराब हो सकती है और भविष्य में अस्थानिक गर्भावस्था (गर्भाशय के बाहर गर्भावस्था) का खतरा बढ़ सकता है। अत्यंत दुर्लभ मामलों में, सम्मिलन के तुरंत बाद गंभीर संक्रमण या सेप्सिस हो सकता है। गंभीर घातक हो सकता है)।
पुनरावर्ती पीआईडी के लिए या यदि संक्रमण गंभीर है या उपचार के लिए अनुत्तरदायी है, तो जयदेस को हटा दिया जाना चाहिए।
निष्कासन
मासिक धर्म के दौरान गर्भाशय की मांसपेशियों में संकुचन कभी-कभी IUS डिवाइस को हिला या निकाल सकता है।
यह एक दुर्लभ, लेकिन संभव घटना है कि जयदेस को उसकी अवधि के दौरान उसकी सूचना के बिना निष्कासित कर दिया जाता है।
Jaydess को गर्भाशय से आंशिक रूप से निष्कासित किया जा सकता है और फिर स्थानांतरित किया जा सकता है लेकिन पूरी तरह से निष्कासित नहीं किया जा सकता है (आप और आपका साथी संभोग के दौरान इसे नोटिस कर सकते हैं)। यदि Jaydess को पूरी तरह या आंशिक रूप से निष्कासित कर दिया गया है, तो वह अब गर्भावस्था से सुरक्षित नहीं है।
ड्रिलिंग
Jaydess के सम्मिलन के दौरान, गर्भाशय की दीवार में प्रवेश या वेध हो सकता है, लेकिन यह संभव है कि वेध कुछ समय बाद ही मिल जाए। यदि जयदेस गर्भाशय गुहा के बाहर पाया जाता है, तो यह गर्भावस्था को रोकने में प्रभावी नहीं है। Jaydess को हटाने के लिए सर्जरी की आवश्यकता हो सकती है।
वेध का जोखिम स्तनपान के दौरान और उन महिलाओं में बढ़ जाता है जिनमें इसे प्रसव के 36 सप्ताह बाद तक डाला जाता है, और इसे बढ़ाया जा सकता है:
- जिन महिलाओं का गर्भाशय पीछे की ओर होता है (स्थिर रेट्रोवर्टेड गर्भाशय)
डिम्बग्रंथि पुटी
चूँकि Jaydess की गर्भनिरोधक क्रिया मुख्य रूप से गर्भाशय में स्थानीय प्रभावों के कारण होती है, Jaydess का उपयोग करते समय ओव्यूलेशन (एक अंडे का निकलना) सामान्य रूप से जारी रहता है। कभी-कभी एक डिम्बग्रंथि पुटी विकसित हो सकती है। ज्यादातर मामलों में, महिला को कोई लक्षण नहीं अनुभव होता है।
एक डिम्बग्रंथि पुटी को चिकित्सा ध्यान देने की आवश्यकता हो सकती है, शायद ही कभी शल्य चिकित्सा की आवश्यकता होती है, लेकिन यह आमतौर पर अपने आप ही गायब हो जाती है
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई संभावित दुष्प्रभाव मिलते हैं, तो अपने डॉक्टर या नर्स से बात करें। इसमें इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं। आप https: //www.aifa पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। .it / सामग्री / प्रतिकूल-प्रतिक्रिया-रिपोर्ट
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
छाला न खोलें। ऐसा करने के लिए केवल डॉक्टर या नर्स ही अधिकृत हैं।
एक्सप के बाद कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
जयदेस में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक लेवोनोर्गेस्ट्रेल है। अंतर्गर्भाशयी वितरण प्रणाली में 13.5 मिलीग्राम लेवोनोर्गेस्ट्रेल होता है।
अन्य सामग्री हैं:
- पॉलीडिमिथाइलसिलोक्सेन इलास्टोमेर
- निर्जल कोलाइडल सिलिका
- polyethylene
- बेरियम सल्फ़ेट
- ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172)
- चांदी
Jaydess कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
Jaydess एक T-आकार का अंतर्गर्भाशयी वितरण प्रणाली (IUS) है। T-शरीर की ऊर्ध्वाधर भुजा में एक जलाशय होता है जिसमें ड्रग लेवोनोर्गेस्ट्रेल होता है। उपकरण को हटाने के उद्देश्य से दो तार ऊर्ध्वाधर भुजा के निचले सिरे पर सुराख़ से जुड़े होते हैं। इसके अलावा, ऊर्ध्वाधर समर्थन में क्षैतिज भुजाओं के पास स्थित एक चांदी की अंगूठी होती है, जो अल्ट्रासाउंड पर दिखाई देती है।
पैकेजिंग:
- 1x1 अंतर्गर्भाशयी वितरण प्रणाली।
- 5x1 अंतर्गर्भाशयी वितरण प्रणाली।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
निम्नलिखित जानकारी केवल स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए है
प्रविष्टि के लिए निर्देश
Jaydess 13.5 मिलीग्राम अंतर्गर्भाशयी वितरण प्रणाली
सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में एक स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर द्वारा सम्मिलन।
Jaydess को एक बाँझ पैकेज में एक इंसर्टर के साथ आपूर्ति की जाती है जिसे सम्मिलन के लिए तैयार होने तक नहीं खोला जाना चाहिए। पुनर्संक्रमण न करें। Jaydess केवल एकल उपयोग के लिए है। यदि छाला क्षतिग्रस्त या खुला है तो इसका उपयोग न करें। बताई गई समाप्ति तिथि के बाद सम्मिलित न करें गत्ते का डिब्बा पर और EXक्स्प के बाद छाले पर।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए
डालने की तैयारी
- गर्भाशय के आकार और स्थिति को निर्धारित करने के लिए और Jaydess सम्मिलन के लिए तीव्र जननांग संक्रमण या अन्य मतभेदों के किसी भी लक्षण का पता लगाने के लिए रोगी के पास जाएँ। यदि गर्भावस्था के बारे में कोई संदेह है, तो गर्भावस्था परीक्षण किया जाना चाहिए।
- एक वीक्षक डालें, गर्भाशय ग्रीवा की कल्पना करें और एक उपयुक्त एंटीसेप्टिक घोल से गर्भाशय ग्रीवा और योनि को सावधानीपूर्वक साफ करें।
- यदि आवश्यक हो तो एक सहायक का प्रयोग करें।
- गर्भाशय को स्थिर करने के लिए गर्भाशय ग्रीवा के अग्र होंठ को टेनाकुलम संदंश या अन्य संदंश से पकड़ें। यदि गर्भाशय को पीछे की ओर घुमाया जाता है तो गर्भाशय ग्रीवा के पीछे के होंठ को पकड़ना उपयुक्त हो सकता है। ग्रीवा नहर को सीधा करने के लिए संदंश पर थोड़ा सा कर्षण लगाया जा सकता है। गर्भाशय ग्रीवा पर प्रतिकर्षण।
- गहराई को मापने के लिए गर्भाशय ग्रीवा नहर के माध्यम से गर्भाशय की जांच को आगे बढ़ाएं, गर्भाशय गुहा की दिशा की पुष्टि करें और अंतर्गर्भाशयी असामान्यताओं (जैसे सेप्टम, सबम्यूकोसल फाइब्रॉएड) या पहले से सम्मिलित अंतर्गर्भाशयी गर्भनिरोधक की उपस्थिति को बाहर निकालें और हटाया नहीं गया। यदि आपको कठिनाई होती है, तो नहर को चौड़ा करने पर विचार करें।यदि ग्रीवा नहर का फैलाव आवश्यक है, तो एनाल्जेसिक और / या पैरासेर्विकल ब्लॉक का उपयोग करने की संभावना पर विचार करें
प्रविष्टि
1) सबसे पहले, स्टेराइल पैकेज को पूरी तरह से खोलें। बाँझ दस्ताने का उपयोग करके सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में काम करें।
2) स्लाइडर को तीर की दिशा में आगे की ओर धकेलें ताकि Jaydess को सम्मिलन ट्यूब में लोड किया जा सके
जरूरी! स्लाइडर को नीचे न खींचें क्योंकि इससे Jaydess समय से पहले रिलीज़ हो जाएगी। एक बार रिलीज़ होने के बाद, Jaydess को फिर से लोड नहीं किया जा सकता।
3) कर्सर को सबसे दूर की स्थिति में रखते हुए, जांच के साथ मापी गई गर्भाशय की गहराई के अनुरूप निकला हुआ किनारा के ऊपरी किनारे को सेट करें।
4) स्लाइडर को सबसे दूर की स्थिति में रखते हुए, इंसर्टर को गर्भाशय ग्रीवा में तब तक आगे बढ़ाएं जब तक कि निकला हुआ किनारा गर्भाशय ग्रीवा से लगभग 1.5 से 2.0 सेमी दूर न हो जाए।
जरूरी! सम्मिलित करने वाले को बाध्य न करें यदि आवश्यक हो, तो ग्रीवा नहर को चौड़ा करें।
5) इंसर्टर को पकड़ते हुए, Jaydess की क्षैतिज भुजाओं को खोलने के लिए स्लाइडर को निशान तक खींचें। क्षैतिज भुजाओं को पूरी तरह से तैनात करने के लिए 5-10 सेकंड प्रतीक्षा करें।
६) जब तक निकला हुआ किनारा गर्भाशय ग्रीवा को नहीं छूता है, तब तक धीरे से इंसर्टर को फंडस की ओर आगे बढ़ाएं।जयडेस अब फंडस में स्थित है।
७) इंसर्टर को जगह पर रखते हुए, स्लाइडर को पूरी तरह नीचे खींचकर Jaydess को छोड़ दें। स्लाइडर को नीचे रखते हुए, धीरे से इन्सर्टर को खींचकर हटा दें। गर्भाशय ग्रीवा से लगभग 2-3 सेंटीमीटर बाहर निकलने वाले धागों को काटें।
जरूरी! यदि आपको संदेह है कि सिस्टम सही स्थिति में नहीं है, तो साइट की जांच करें (जैसे अल्ट्रासाउंड द्वारा)। अगर यह गर्भाशय गुहा में ठीक से नहीं बैठा है तो सिस्टम को हटा दें। एक बार चेहरा हटा दिए जाने के बाद, सिस्टम को फिर से दर्ज करने की आवश्यकता नहीं होती है।
हटाना / बदलना
हटाने/बदलने के लिए उत्पाद विशेषताओं का Jaydess सारांश देखें।
Jaydess को हटाने के लिए, तारों को सरौता से खींचें।
हटाने के तुरंत बाद एक नया Jaydess सिस्टम डाला जा सकता है।
Jaydess को हटा दिए जाने के बाद, यह सुनिश्चित करने के लिए सिस्टम की जांच की जानी चाहिए कि वह स्वस्थ है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
जयडेस 13.5 एमजी अंतर्गर्भाशयी रिलीज प्रणाली
औषधीय उत्पाद अतिरिक्त निगरानी के अधीन है। यह नई सुरक्षा जानकारी की त्वरित पहचान की अनुमति देगा। हेल्थकेयर पेशेवरों को किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करने के तरीके के बारे में जानकारी के लिए धारा 4.8 देखें।
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
अंतर्गर्भाशयी वितरण प्रणाली में 13.5 मिलीग्राम लेवोनोर्गेस्ट्रेल होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
रिलीज दरों के विवरण के लिए, पैराग्राफ 5.2 देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
अंतर्गर्भाशयी वितरण प्रणाली (अंतर्गर्भाशयी वितरण प्रणाली, आईयूएस)।
उत्पाद में एक सफेद या हल्के पीले रंग का ड्रग कोर होता है जो एक अर्ध-अपारदर्शी झिल्ली से ढका होता है, जो एक टी-आकार के शरीर के ऊर्ध्वाधर समर्थन पर लगाया जाता है। इसके अलावा, ऊर्ध्वाधर समर्थन में क्षैतिज भुजाओं के पास स्थित एक चांदी की अंगूठी होती है। टी-बॉडी में ऊर्ध्वाधर समर्थन के एक छोर पर एक सुराख़ है और दूसरे छोर पर दो क्षैतिज भुजाएँ हैं। हटाने के तार सुराख़ से जुड़े होते हैं। IUS का ऊर्ध्वाधर समर्थन सम्मिलन ट्यूब में, सम्मिलित करने वाले के शीर्ष पर निहित होता है। IUS और डालने वाला अनिवार्य रूप से दृश्य अशुद्धियों से मुक्त होता है।
Jaydess का डाइमेंशन: 28 x 30 x 1.55mm
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
3 साल तक गर्भनिरोधक।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
Jaydess को गर्भाशय गुहा में डाला जाता है और यह तीन साल तक प्रभावी रहता है।
सम्मिलन और निष्कासन / प्रतिस्थापन
Jaydess को केवल उन चिकित्सकों/स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों द्वारा सम्मिलित किया जाना चाहिए जो IUS उपकरणों को सम्मिलित करने में अनुभवी हैं और/या जिन्हें Jaydess सम्मिलन प्रक्रिया में प्रशिक्षित किया गया है।
मासिक धर्म शुरू होने के सात दिनों के भीतर Jaydess को गर्भाशय गुहा में डाला जाना चाहिए। Jaydess को चक्र के दौरान किसी भी समय एक नई प्रणाली से बदला जा सकता है।पहली तिमाही के गर्भपात के तुरंत बाद Jaydess को भी डाला जा सकता है।
प्रसव के बाद, सम्मिलन को तब तक के लिए स्थगित किया जाना चाहिए जब तक कि गर्भाशय पूरी तरह से शामिल न हो जाए और किसी भी स्थिति में यह प्रसव के छह सप्ताह बाद तक नहीं होना चाहिए। यदि निवेश में काफी देरी हो रही है, तो डिलीवरी के बाद 12 सप्ताह तक प्रतीक्षा करने पर विचार करें।
सम्मिलन में कठिनाई और / या सम्मिलन के दौरान या बाद में असामान्य दर्द या रक्तस्राव की स्थिति में, वेध को बाहर करने के लिए तुरंत उचित उपाय किए जाने चाहिए, जैसे कि चिकित्सा परीक्षा और अल्ट्रासाउंड। स्त्री रोग संबंधी परीक्षा आंशिक वेध को बाहर करने के लिए पर्याप्त नहीं हो सकती है।
Jaydess अल्ट्रासाउंड पर दिखाई देने वाली सिल्वर रिंग की बदौलत अन्य IUS से अलग है। Jaydess के टी-बॉडी में बेरियम सल्फेट होता है जो इसे एक्स-रे पर दिखाई देता है।
Jaydess को निकालने के लिए, तारों को सरौता से हल्के से खींचे। यदि तारों को नहीं पाया जा सकता है और अल्ट्रासाउंड पर गर्भाशय गुहा में सिस्टम दिखाई दे रहा है, तो इसे ठीक संदंश से हटाया जा सकता है, इस मामले में गर्भाशय ग्रीवा नहर को फैलाने या सर्जरी की आवश्यकता हो सकती है।
सिस्टम को तीसरे वर्ष के अंत तक नवीनतम रूप से हटा दिया जाना चाहिए। यदि महिला उसी पद्धति का उपयोग जारी रखना चाहती है, तो पिछले उपकरण को हटाने के तुरंत बाद एक नई प्रणाली डाली जा सकती है।
यदि महिला गर्भवती नहीं होना चाहती है, तो उसकी अवधि शुरू होने के 7 दिनों के भीतर डिवाइस को हटा दिया जाना चाहिए, जब तक कि उसकी अवधि अभी भी नियमित हो। यदि चक्र में किसी अन्य समय में सिस्टम हटा दिया जाता है और महिला ने सेक्स किया है एक हफ्ते में, गर्भावस्था का खतरा होता है जब तक कि पिछले एक को हटा दिए जाने के तुरंत बाद कोई नई प्रणाली नहीं डाली जाती है।
हटाने के बाद, जयदेस प्रणाली की अखंडता की जांच की जानी चाहिए।
बुजुर्ग रोगी
65 वर्ष से अधिक उम्र की महिलाओं में Jaydess का अध्ययन नहीं किया गया है। पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में जयदेस के उपयोग के लिए कोई संकेत नहीं है।
यकृत हानि वाले रोगी
जयदेस का अध्ययन यकृत हानि वाली महिलाओं में नहीं किया गया है। Jaydess तीव्र जिगर की बीमारी या यकृत कैंसर वाली महिलाओं में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
गुर्दे की दुर्बलता वाले रोगी
गुर्दे की हानि वाली महिलाओं में जयदेस का अध्ययन नहीं किया गया है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
मेनार्चे से पहले उत्पाद के उपयोग का संकेत नहीं दिया गया है। किशोरों में सुरक्षा और प्रभावकारिता के आंकड़ों के लिए, खंड 5.1 देखें।
प्रशासन का तरीका
सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में एक स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर द्वारा सम्मिलन।
Jaydess को एक बाँझ पैकेज में एक इंसटर के साथ आपूर्ति की जाती है जिसे सम्मिलन के लिए तैयार होने तक नहीं खोला जाना चाहिए। पुनर्संक्रमण न करें। Jaydess केवल एकल उपयोग के लिए है। यदि छाला क्षतिग्रस्त या खुला है तो इसका उपयोग न करें। बताए जाने के बाद डिवाइस को न डालें समाप्ति तिथि। EXP के बाद कार्टन और ब्लिस्टर पर।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
डालने की तैयारी
• गर्भाशय के आकार और स्थिति को निर्धारित करने के लिए और Jaydess सम्मिलन के लिए तीव्र जननांग संक्रमण या अन्य मतभेदों के किसी भी लक्षण का पता लगाने के लिए रोगी के पास जाएँ। यदि वर्तमान गर्भावस्था के बारे में कोई संदेह है, तो गर्भावस्था परीक्षण किया जाना चाहिए।
• एक वीक्षक डालें, गर्भाशय ग्रीवा की कल्पना करें और एक उपयुक्त एंटीसेप्टिक घोल से गर्भाशय ग्रीवा और योनि को सावधानीपूर्वक साफ करें।
• यदि आवश्यक हो तो किसी सहायक का उपयोग करें।
• गर्भाशय को स्थिर करने के लिए गर्भाशय ग्रीवा के अग्र भाग को टेनाकुलम संदंश या अन्य संदंश से पकड़ें। यदि गर्भाशय को पीछे की ओर घुमाया जाता है तो गर्भाशय ग्रीवा के पीछे के होंठ को पकड़ना उचित हो सकता है। ग्रीवा नहर को सीधा करने के लिए संदंश पर कोमल कर्षण लागू किया जा सकता है। गर्भाशय ग्रीवा पर प्रतिकर्षण।
• गर्भाशय ग्रीवा नहर के माध्यम से गर्भाशय की जांच को गहराई को मापने, गर्भाशय गुहा की दिशा की पुष्टि करने और अंतर्गर्भाशयी असामान्यताओं (जैसे सेप्टम, सबम्यूकोसल फाइब्रॉएड) या पहले से डाले गए अंतर्गर्भाशयी गर्भनिरोधक की उपस्थिति को बाहर निकालने के लिए आगे बढ़ाएं और इसे हटाया नहीं गया है। यदि आपको कठिनाई होती है, तो नहर को चौड़ा करने पर विचार करें। यदि ग्रीवा नहर का फैलाव आवश्यक है, तो एनाल्जेसिक और / या पैरासेर्विकल ब्लॉक का उपयोग करने पर विचार करें।
प्रविष्टि
1. सबसे पहले, स्टेराइल पैकेज को पूरी तरह से खोलें। बाँझ दस्ताने का उपयोग करके सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में काम करें।
2. स्लाइडर को तीर की दिशा में आगे की ओर धकेलें ताकि Jaydess को सम्मिलन ट्यूब में लोड किया जा सके।
जरूरी! स्लाइडर को नीचे न खींचें क्योंकि इससे Jaydess समय से पहले रिलीज़ हो जाएगी। एक बार रिलीज़ होने के बाद, Jaydess को फिर से लोड नहीं किया जा सकता
3. कर्सर को सबसे दूर की स्थिति में रखते हुए, जांच से मापी गई गर्भाशय की गहराई के अनुरूप निकला हुआ किनारा के ऊपरी किनारे को सेट करें।
4. स्लाइडर को सबसे दूर की स्थिति में रखते हुए, इंसर्टर को गर्भाशय ग्रीवा में तब तक आगे बढ़ाएं जब तक कि निकला हुआ किनारा गर्भाशय ग्रीवा से लगभग 1.5-2.0 सेमी दूर न हो जाए।
जरूरी! डालने वाले को जबरदस्ती न करें। यदि आवश्यक हो, तो ग्रीवा नहर को चौड़ा करें
5. इन्सर्टर को पकड़ते हुए, Jaydess की क्षैतिज भुजाओं को खोलने के लिए स्लाइडर को निशान तक खींचें। क्षैतिज भुजाओं को पूरी तरह से तैनात करने के लिए 5-10 सेकंड प्रतीक्षा करें।
6. जब तक निकला हुआ किनारा गर्भाशय ग्रीवा को छूता है, तब तक धीरे से इंसर्टर को फंडस की ओर आगे बढ़ाएं। Jaydess अब फंडस में स्थित है
7. इंसर्टर को अपनी जगह पर रखते हुए, स्लाइडर को पूरी तरह नीचे खींचकर Jaydess को छोड़ दें। स्लाइडर को नीचे रखते हुए, धीरे से इन्सर्टर को खींचकर हटा दें।गर्भाशय ग्रीवा से लगभग 2-3 सेंटीमीटर बाहर निकलने वाले धागों को काटें।
जरूरी! यदि आपको संदेह है कि सिस्टम सही स्थिति में नहीं है, तो साइट की जांच करें (जैसे अल्ट्रासाउंड द्वारा)। अगर यह गर्भाशय गुहा में ठीक से नहीं बैठा है तो सिस्टम को हटा दें। एक बार हटा दिए जाने के बाद, सिस्टम को फिर से सशस्त्र होने की आवश्यकता नहीं है
हटाना / बदलना
हटाने/बदलने के लिए, पैराग्राफ 4.2 देखें सम्मिलन और निष्कासन / प्रतिस्थापन.
Jaydess को हटाने के लिए, तारों को सरौता से खींचें।
हटाने के तुरंत बाद एक नया Jaydess सिस्टम डाला जा सकता है।
Jaydess को हटा दिए जाने के बाद, यह सुनिश्चित करने के लिए सिस्टम की जांच की जानी चाहिए कि वह स्वस्थ है।
04.3 मतभेद
• गर्भावस्था (खंड 4.6 देखें);
• तीव्र या आवर्तक श्रोणि सूजन की बीमारी या पैल्विक संक्रमण के बढ़ते जोखिम से जुड़ी स्थितियां;
• तीव्र गर्भाशयग्रीवाशोथ या योनिशोथ;
• पिछले तीन महीनों के भीतर प्रसवोत्तर एंडोमेट्रैटिस या संक्रमित गर्भपात;
• समाधान तक गर्भाशय ग्रीवा अंतःउपकला रसौली;
• गर्भाशय या गर्भाशय ग्रीवा के घातक नवोप्लाज्म;
• प्रोजेस्टिन-संवेदनशील ट्यूमर, उदा. स्तन कैंसर;
• अज्ञात कारणों से योनि से असामान्य रक्तस्राव;
• जन्मजात या अधिग्रहित गर्भाशय असामान्यता, फाइब्रॉएड सहित, जो अंतर्गर्भाशयी प्रणाली के सम्मिलन और/या स्थायित्व में हस्तक्षेप कर सकती है (अर्थात यदि वे गर्भाशय गुहा को विकृत करते हैं);
• तीव्र यकृत रोग या यकृत कैंसर;
• सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
यदि निम्नलिखित में से कोई भी स्थिति पहली बार मौजूद है या होती है, तो किसी विशेषज्ञ से परामर्श के बाद सावधानी के साथ Jaydess का उपयोग किया जाना चाहिए, या सिस्टम को हटाने पर विचार किया जाना चाहिए:
• माइग्रेन, फोकल माइग्रेन के साथ दृष्टि की असममित हानि या अन्य लक्षण जो क्षणिक सेरेब्रल इस्किमिया के सूचक हैं
• असाधारण तीव्रता का सिरदर्द
• पीलिया
• रक्तचाप में उल्लेखनीय वृद्धि
• गंभीर धमनी रोग जैसे स्ट्रोक या रोधगलन
लेवोनोर्गेस्ट्रेल की कम खुराक ग्लूकोज सहनशीलता को खराब कर सकती है और मधुमेह जयडेस उपयोगकर्ताओं में रक्त ग्लूकोज की निगरानी की जानी चाहिए। हालांकि, आमतौर पर लेवोनोर्जेस्ट्रेल-आधारित आईयूएस का उपयोग करके मधुमेह महिलाओं में उपचार के नियम को बदलना आवश्यक नहीं है।
चिकित्सा परीक्षा / परामर्श
सम्मिलन से पहले, महिला को जेडेस के लाभों और जोखिमों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए, जिसमें वेध के लक्षण और लक्षण और अस्थानिक गर्भावस्था के जोखिम शामिल हैं, नीचे देखें। श्रोणि और स्तन और एक स्मीयर सहित एक चिकित्सा परीक्षा की जानी चाहिए। ग्रीवा। एक चल रही गर्भावस्था और यौन संचारित रोगों की उपस्थिति को बाहर रखा जाना चाहिए। सम्मिलन से पहले जननांग संक्रमण का सफलतापूर्वक इलाज किया जाना चाहिए। गर्भाशय की स्थिति और गर्भाशय गुहा के आकार को निर्धारित किया जाना चाहिए। अधिकतम प्रभावकारिता प्राप्त करने और निष्कासन के जोखिम को कम करने के लिए, यह महत्वपूर्ण है कि Jaydess को फंडस पर रखा जाए। सम्मिलन के निर्देशों का सख्ती से पालन किया जाना चाहिए।
विशेष रूप से महत्वपूर्ण सही प्रविष्टि तकनीक के लिए प्रशिक्षण है।
सम्मिलन और निष्कासन कुछ हद तक दर्द और रक्तस्राव के साथ जुड़ा हो सकता है। प्रक्रिया एक वासोवागल प्रतिक्रिया (जैसे, मिर्गी के रोगियों में बेहोशी या दौरे) को ट्रिगर कर सकती है।
तारों की जांच करने और सिस्टम की सही स्थिति को सत्यापित करने के लिए महिला को सम्मिलन के 4-6 सप्ताह बाद फिर से जांच की जानी चाहिए। इसके बाद, वार्षिक जांच की सिफारिश की जाती है, या अधिक बार अगर चिकित्सकीय रूप से संकेत दिया जाता है।
Jaydess को सहवास के बाद गर्भनिरोधक के रूप में उपयोग करने का इरादा नहीं है।
एस्ट्रोजेन रिप्लेसमेंट थेरेपी के दौरान भारी मासिक धर्म प्रवाह का इलाज करने या एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया से बचाने के लिए Jaydess का उपयोग सिद्ध नहीं हुआ है। इसलिए ऐसी स्थिति में Jaydess का सेवन नहीं करना चाहिए।
अस्थानिक गर्भावस्था
नैदानिक अध्ययनों में, Jaydess के साथ अस्थानिक गर्भावस्था की कुल घटना लगभग 0.11 प्रति 100 महिला-वर्ष थी। Jaydess का उपयोग करते समय होने वाली लगभग आधी गर्भधारण अस्थानिक हो सकती है।
Jaydess के उपयोग पर विचार करने वाली महिलाओं को अस्थानिक गर्भावस्था के लक्षण, लक्षण और जोखिम की सलाह दी जानी चाहिए। Jaydess का उपयोग करते समय गर्भवती होने वाली महिलाओं के लिए एक अस्थानिक गर्भावस्था की संभावना पर विचार और मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
अस्थानिक गर्भावस्था, ट्यूबल सर्जरी या पैल्विक संक्रमण के इतिहास वाली महिलाओं में अस्थानिक गर्भावस्था का खतरा बढ़ जाता है। पेट के निचले हिस्से में दर्द के मामले में एक्टोपिक गर्भावस्था की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए, खासकर अगर अनुपस्थित मासिक धर्म से जुड़ा हो या अगर एक एमेनोरियाक महिला में "रक्तस्राव" होता है।
चूंकि एक्टोपिक गर्भावस्था भविष्य की प्रजनन क्षमता को प्रभावित कर सकती है, इसलिए जयडेस का उपयोग करने के लाभों और जोखिमों को सावधानी से तौला जाना चाहिए, विशेष रूप से अशक्त महिलाओं के लिए।
अशक्त महिलाओं में उपयोग करें: चूंकि नैदानिक अनुभव सीमित है, इसलिए जयडेस अशक्त महिलाओं में गर्भनिरोधक के लिए पहली पसंद का उपचार नहीं है।
मासिक धर्म चक्र पर प्रभाव
Jaydess के अधिकांश उपयोगकर्ताओं में मासिक धर्म चक्र पर प्रभाव अपेक्षित है। ये प्रभाव एंडोमेट्रियम पर लेवोनोर्जेस्ट्रेल की सीधी कार्रवाई के कारण होते हैं और डिम्बग्रंथि गतिविधि से संबंधित नहीं हो सकते हैं।
उपयोग के पहले कुछ महीनों में अनियमित रक्तस्राव और स्पॉटिंग आम है। इसके बाद, एंडोमेट्रियम के चिह्नित दमन के परिणामस्वरूप मासिक धर्म के रक्त की हानि की अवधि और मात्रा में कमी आती है। खराब प्रवाह अक्सर ओलिगोमेनोरिया या एमेनोरिया में विकसित होता है।
नैदानिक अध्ययनों में, लगभग 22.3% और 11.6% उपयोगकर्ताओं में क्रमशः रक्तस्राव और / या एमेनोरिया धीरे-धीरे विकसित हुआ। यदि पिछले मासिक धर्म की शुरुआत के छह सप्ताह के भीतर मासिक धर्म नहीं होता है, तो गर्भावस्था की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। लगातार एमेनोरिया वाली महिलाओं में गर्भावस्था परीक्षण को दोहराने की कोई आवश्यकता नहीं है, जब तक कि गर्भावस्था के अन्य लक्षण मौजूद न हों।
यदि, समय के साथ, रक्त की हानि अधिक प्रचुर मात्रा में और / या अनियमित हो जाती है, तो उचित नैदानिक उपाय किए जाने चाहिए, क्योंकि अनियमित रक्त हानि एंडोमेट्रियल पॉलीप्स, हाइपरप्लासिया या कार्सिनोमा का लक्षण हो सकता है और भारी रक्तस्राव आईयूएस के बेहोश निष्कासन का संकेत हो सकता है। .
श्रोणि संक्रमण
हालांकि Jaydess और इन्सटर बाँझ हैं, सम्मिलन के दौरान जीवाणु संदूषण के बाद, वे ऊपरी जननांग पथ में बैक्टीरिया के परिवहन के लिए एक वाहन बन सकते हैं। किसी भी आईयूएस या आईयूडी के उपयोग से पैल्विक संक्रमण की सूचना मिली है। नैदानिक परीक्षणों में, श्रोणि सूजन की बीमारी (श्रोणि सूजन की बीमारी, PID) को Jaydess के उपयोग की शुरुआत में अधिक बार देखा गया, जैसा कि कॉपर IUD के लिए प्रकाशित किया गया है, जिसके साथ PID की उच्चतम आवृत्ति सम्मिलन के बाद पहले 3 हफ्तों में पाई जाती है, बाद में घट जाती है।
Jaydess का उपयोग करने से पहले, रोगियों में पैल्विक संक्रमण (जैसे कई यौन साथी, यौन संचारित संक्रमण, PID इतिहास) से जुड़े सभी जोखिम कारकों का मूल्यांकन किया जाना चाहिए। पीआईडी जैसे पैल्विक संक्रमण के गंभीर परिणाम हो सकते हैं, प्रजनन क्षमता कम हो सकती है और अस्थानिक गर्भावस्था का खतरा बढ़ सकता है।
अन्य स्त्री रोग या शल्य चिकित्सा प्रक्रियाओं के साथ और हालांकि अत्यंत दुर्लभ, गंभीर संक्रमण या सेप्सिस (समूह ए स्ट्रेप्टोकोकल सेप्सिस सहित) आईयूडी के सम्मिलन के बाद हो सकता है।
एंडोमेट्रैटिस या पैल्विक सूजन की बीमारी के साथ महिलाओं में, या गंभीर तीव्र संक्रमण या उपचार के लिए अनुत्तरदायी होने के साथ, जयडेस को हटा दिया जाना चाहिए।
बैक्टीरियोलॉजिकल परीक्षा का संकेत दिया जाता है और निगरानी की सिफारिश की जाती है, भले ही संक्रमण के लक्षण मध्यम हों।
निष्कासन
Jaydess के साथ नैदानिक परीक्षणों में, निष्कासन की घटना कम थी और अन्य IUD और IUS के समान सीमा के भीतर थी। Jaydess के आंशिक या पूर्ण निष्कासन के लक्षणों में रक्तस्राव या दर्द शामिल हो सकते हैं। हालांकि, "महिला को नोटिस किए बिना आंशिक या पूर्ण निष्कासन हो सकता है, जिसके परिणामस्वरूप गर्भनिरोधक सुरक्षा में कमी या हानि हो सकती है। चूंकि Jaydess समय के साथ मासिक धर्म के रक्तस्राव को कम करता है, इस तरह के नुकसान में वृद्धि एक" निष्कासन का संकेत हो सकती है।
आंशिक निष्कासन के मामले में, जयदेस को हटाया जाना चाहिए। इस अवसर पर, एक नई प्रणाली डाली जा सकती है, बशर्ते कि गर्भावस्था से इंकार कर दिया गया हो।
महिला को निर्देश दिया जाना चाहिए कि जयदेस तारों की जांच कैसे करें और अगर वह तारों को महसूस नहीं कर सकती है तो स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर से संपर्क करने का आग्रह किया जाना चाहिए।
ड्रिलिंग
अंतर्गर्भाशयी गर्भनिरोधक द्वारा शरीर या गर्भाशय ग्रीवा का वेध या प्रवेश हो सकता है, विशेष रूप से सम्मिलन के दौरान, हालांकि कुछ समय बाद तक इसका पता नहीं लगाया जा सकता है, जिससे Jaydess की प्रभावशीलता कम हो जाती है। सम्मिलन में कठिनाई और / या सम्मिलन के दौरान या बाद में असाधारण दर्द या रक्तस्राव के मामले में, वेध को बाहर करने के लिए तुरंत उचित उपाय किए जाने चाहिए, जैसे कि शारीरिक परीक्षा और अल्ट्रासाउंड। सिस्टम को हटाया जाना चाहिए; सर्जरी की आवश्यकता हो सकती है।
अंतर्गर्भाशयी डिवाइस उपयोगकर्ताओं (एन = ६१,४४८ महिलाओं) में किए गए एक बड़े संभावित तुलनात्मक गैर-पारंपरिक कोहोर्ट अध्ययन में, वेध की घटना प्रति १००० सम्मिलन में १.३ (९५% सीआई: १.१-१.६) थी। पूरे अध्ययन समूह में; 1.4 (95% CI: 1.1-1.8) एक अन्य लेवोनोर्जेस्ट्रेल-आधारित अंतर्गर्भाशयी डिवाइस के कोहोर्ट में प्रत्येक 1000 सम्मिलन के लिए और कॉपर अंतर्गर्भाशयी उपकरणों के साथ कॉहोर्ट में प्रत्येक 1000 सम्मिलन के लिए 1.1 (95% CI: 0.7-1.6)।
अध्ययन से पता चला है कि प्रसवोत्तर 36 सप्ताह तक सम्मिलन और सम्मिलन के समय स्तनपान दोनों वेध के बढ़ते जोखिम से जुड़े थे (तालिका 1 देखें)। ये जोखिम कारक डिवाइस के प्रकार से स्वतंत्र थे। अंतर्गर्भाशयी डाला गया।
तालिका 1: पूरे कोहोर्ट अध्ययन के लिए प्रति 1000 सम्मिलन पर वेध की घटना, स्तनपान द्वारा स्तरीकृत और प्रसव के बाद सम्मिलन समय (जन्म देने वाली महिलाएं)
एक निश्चित रेट्रोवर्टेड गर्भाशय वाली महिलाओं में वेध का खतरा बढ़ सकता है।
सम्मिलन के बाद की समीक्षा को "चिकित्सा परीक्षा / परामर्श" खंड में दिए गए निर्देशों का पालन करना चाहिए, जिसे वेध के लिए जोखिम वाले कारकों वाली महिलाओं में चिकित्सकीय रूप से संकेत के रूप में अनुकूलित किया जा सकता है।
धागे का नुकसान
यदि अनुवर्ती यात्राओं के दौरान गर्भाशय ग्रीवा पर धागे दिखाई नहीं दे रहे हैं, तो एक बेहोश निष्कासन और एक चल रही गर्भावस्था को बाहर रखा जाना चाहिए। धागे गर्भाशय या गर्भाशय ग्रीवा नहर में पीछे हट गए हो सकते हैं और अगले मासिक धर्म चक्र में फिर से प्रकट हो सकते हैं। यदि गर्भावस्था को खारिज कर दिया गया है, तो आमतौर पर उपयुक्त उपकरण के साथ गर्भाशय ग्रीवा नहर की खोज करके धागे पाए जाते हैं। यदि नहीं, तो इस पर विचार किया जाना चाहिए निष्कासन या वेध की संभावना।सिस्टम की स्थिति को सत्यापित करने के लिए अल्ट्रासाउंड का उपयोग किया जा सकता है। यदि कोई अल्ट्रासाउंड उपलब्ध नहीं है या यदि अल्ट्रासाउंड परिणाम प्रदान नहीं करता है, तो Jaydess को एक्स-रे द्वारा खोजा जा सकता है।
ओवेरियन सिस्ट / ओवेरियन फॉलिकल्स का बढ़ना
चूंकि Jaydess का गर्भनिरोधक प्रभाव मुख्य रूप से गर्भाशय पर इसके स्थानीय प्रभावों के कारण होता है, इसलिए आमतौर पर ओवुलेटरी फ़ंक्शन में कोई बदलाव नहीं होता है, जिसमें नियमित रूप से कूप विकास, oocyte रिलीज और प्रसव उम्र की महिलाओं में फॉलिक्युलर एट्रेसिया शामिल है। कभी-कभी, कूपिक गति में देरी होती है और फॉलिकुलोजेनेसिस होता है। जारी रख सकते हैं। ये बढ़े हुए रोम डिम्बग्रंथि के सिस्ट से चिकित्सकीय रूप से अलग नहीं हैं और 13.2% Jaydess उपयोगकर्ताओं में नैदानिक परीक्षणों में प्रतिकूल घटनाओं के रूप में रिपोर्ट किया गया है, जिसमें डिम्बग्रंथि के सिस्ट, रक्तस्रावी डिम्बग्रंथि के सिस्ट और डिम्बग्रंथि के सिस्ट का टूटना शामिल है। अधिकांश सिस्ट स्पर्शोन्मुख होते हैं, लेकिन कुछ पेल्विक दर्द या डिस्पेर्यूनिया के साथ हो सकते हैं।
ज्यादातर मामलों में, फैले हुए रोम अवलोकन के दो से तीन महीनों के भीतर अनायास हल हो जाते हैं। यदि एक फैला हुआ कूप अनायास वापस नहीं आता है, तो अल्ट्रासाउंड निगरानी और अन्य नैदानिक या चिकित्सीय उपायों का संकेत दिया जा सकता है। सर्जरी की शायद ही कभी आवश्यकता होती है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
माइक्रोसोमल लीवर एंजाइम, विशेष रूप से साइटोक्रोम P450 एंजाइम को प्रेरित करने वाली दवाओं के साथ बातचीत हो सकती है, जिसके परिणामस्वरूप लेवोनोर्जेस्ट्रेल का चयापचय बढ़ जाता है और सेक्स हार्मोन (जैसे फ़िनाइटोइन, बार्बिटुरेट्स, प्राइमिडोन, कार्बामाज़ेपिन, रिफैम्पिसिन, रिफैब्यूटिन, नेविरापीन, एफेविरेंज़ और संभवतः, बोसेंटन) की निकासी में वृद्धि होती है। oxcarbazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin और हर्बल उपचार युक्त उत्पाद सेंट जॉन पौधा)।
दूसरी ओर, पदार्थ जो दवा चयापचय के लिए जिम्मेदार एंजाइमों को रोकते हैं (जैसे इट्राकोनाज़ोल, केटोकोनाज़ोल) लेवोनोर्गेस्ट्रेल के सीरम सांद्रता को बढ़ा सकते हैं।
Jaydess की प्रभावकारिता पर इन औषधीय उत्पादों के प्रभाव के बारे में पता नहीं है, लेकिन स्थानीय तंत्र क्रिया के कारण इसे विशेष प्रासंगिकता का नहीं माना जाता है।
चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग (एमआरआई) अधिग्रहण
गैर-नैदानिक विश्लेषणों से पता चला है कि निम्नलिखित सेटिंग्स के साथ जयडेस सम्मिलन के बाद रोगियों की सुरक्षित रूप से जांच की जा सकती है: स्थिर चुंबकीय क्षेत्र 3 टेस्ला के बराबर या उससे कम, अधिकतम स्थानिक ढाल चुंबकीय क्षेत्र 720 गॉस / सेमी के बराबर या उससे कम। इन शर्तों के तहत, 15 मिनट के स्कैन के साथ, Jaydess में अधिकतम तापमान वृद्धि 1.8 ° C थी। छोटी कलाकृतियाँ तब हो सकती हैं जब रुचि का क्षेत्र बिल्कुल मेल खाता हो या Jaydess की स्थिति के अपेक्षाकृत करीब हो।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
उपजाऊपन
अंतर्गर्भाशयी प्रणाली का उपयोग जो लेवोनोर्गेस्ट्रेल को रिलीज करता है, भविष्य की प्रजनन क्षमता से समझौता नहीं करता है। अंतर्गर्भाशयी प्रणाली को हटाने के बाद, महिला सामान्य प्रजनन क्षमता प्राप्त करती है (खंड 5.1 देखें)।
गर्भावस्था
Jaydess का सम्मिलन गर्भवती महिलाओं में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
यदि कोई महिला Jaydess का उपयोग करते समय गर्भवती हो जाती है, तो एक्टोपिक गर्भावस्था को बाहर रखा जाना चाहिए और सिस्टम को तुरंत हटाने की सिफारिश की जाती है, क्योंकि कोई भी अंतर्गर्भाशयी गर्भनिरोधक जगह में छोड़ दिया जाता है, जिससे गर्भपात और समय से पहले प्रसव का खतरा बढ़ सकता है। Jaydess को हटाने या गर्भाशय जांच का उपयोग गर्भपात को भी प्रेरित कर सकता है। यदि महिला गर्भावस्था को जारी रखना चाहती है और सिस्टम को हटाया नहीं जा सकता है, तो उसे बच्चे के समय से पहले जन्म के जोखिमों और संभावित परिणामों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए। बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। महिलाओं को उन सभी लक्षणों की रिपोर्ट करने की आवश्यकता के बारे में शिक्षित किया जाना चाहिए जो जटिलताओं का संकेत देते हैं, जैसे कि बुखार के साथ पेट में ऐंठन दर्द।
अंतर्गर्भाशयी प्रशासन और लेवोनोर्गेस्ट्रेल के स्थानीय जोखिम के कारण महिला भ्रूण में संभावित पौरूष प्रभाव पर विचार किया जाना चाहिए। Jaydess के उपयोग के दौरान गर्भावस्था के परिणामों पर नैदानिक अनुभव उच्च गर्भनिरोधक प्रभावकारिता के कारण सीमित है। महिलाओं को सलाह दी जानी चाहिए कि वर्तमान में लेवोनोर्जेस्ट्रेल-रिलीज़िंग अंतर्गर्भाशयी प्रणाली के उपयोग के कारण जन्म दोषों का कोई सबूत नहीं है, ऐसे मामलों में जहां लेवोनोर्गेस्ट्रेल-रिलीज़िंग आईयूएस के साथ गर्भावस्था जारी रही है।
खाने का समय
सामान्य तौर पर, यदि प्रसव के छह सप्ताह बाद केवल प्रोजेस्टोजन विधि का उपयोग किया जाता है, तो शिशु की वृद्धि या विकास पर कोई हानिकारक प्रभाव नहीं पड़ता है। एक लेवोनोर्गेस्ट्रेल-विमोचन अंतर्गर्भाशयी प्रणाली स्तन के दूध की मात्रा या गुणवत्ता से समझौता नहीं करती है। प्रोजेस्टोजन की थोड़ी मात्रा (लेवोनोर्जेस्ट्रेल खुराक का लगभग 0.1%) स्तन के दूध में गुजरती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Jaydess मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
Jaydess डालने के बाद ज्यादातर महिलाएं अपने मासिक धर्म चक्र में बदलाव का अनुभव करती हैं। समय के साथ, एमेनोरिया और कम रक्तस्राव की आवृत्ति बढ़ जाती है और लंबे समय तक और लगातार मासिक धर्म की आवृत्ति कम हो जाती है। नैदानिक अध्ययनों में, महिलाओं के साथ मासिक धर्म चक्र देखा गया है। निम्नलिखित विशेषताएं:
तालिका 2: नैदानिक अध्ययन में जयदेस के साथ मासिक धर्म चक्र की विशेषताएं देखी गईं
* लंबे समय तक रक्तस्राव वाली महिलाएं भी अन्य श्रेणियों में से एक में आ सकती हैं (अमेनोरिया को छोड़कर)
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सारांश तालिका
प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति (प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं, ADR) की रिपोर्ट Jaydess के साथ नीचे दी गई तालिका में दी गई है। प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, घटती गंभीरता के क्रम में अवांछनीय प्रभावों को सूचीबद्ध किया जाता है। आवृत्तियों को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है:
बहुत आम (≥ 1/10),
सामान्य (≥ 1/100,
असामान्य (≥ 1 / 1,000,
दुर्लभ (≥ 1 / 10,000,
केवल कभी कभी (
* नैदानिक परीक्षणों में अल्ट्रासाउंड पर असामान्य, गैर-कार्यात्मक और / या> 3 सेमी व्यास के अल्सर के मामले में डिम्बग्रंथि के सिस्ट को एई के रूप में रिपोर्ट किया जाना था।
** यह आवृत्ति उन नैदानिक अध्ययनों पर आधारित है जो स्तनपान कराने वाली महिलाओं को बाहर करते हैं। एक अन्य लेवोनोर्गेस्ट्रेल-आधारित अंतर्गर्भाशयी डिवाइस और तांबे के अंतर्गर्भाशयी उपकरणों के उपयोगकर्ताओं में किए गए एक बड़े संभावित तुलनात्मक गैर-पारंपरिक कोहोर्ट अध्ययन में, उन महिलाओं में वेध की आवृत्ति जो स्तनपान कर रही थीं या 36 सप्ताह के प्रसव के बाद सम्मिलित थीं, "असामान्य" थीं (देखें खंड 4.4) "वेध")
चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
एक अन्य लेवोनोर्जेस्ट्रेल-आधारित IUS के उपयोग के साथ दाने, पित्ती और एंजियोएडेमा सहित अतिसंवेदनशीलता के मामले देखे गए हैं।
जो महिलाएं Jaydess का उपयोग करते समय गर्भवती हो जाती हैं, उनमें अस्थानिक गर्भावस्था की सापेक्ष संभावना बढ़ जाती है (अस्थानिक गर्भावस्था के अंतर्गत खंड 4.4 देखें)।
डिवाइस को हटाने के लिए इस्तेमाल किए गए तारों को संभोग के दौरान साथी द्वारा महसूस किया जा सकता है।
Jaydess सम्मिलन या निष्कासन प्रक्रिया के सहयोग से निम्नलिखित ADRs की सूचना मिली है:
प्रक्रिया के कारण दर्द, प्रक्रिया के दौरान रक्तस्राव, चक्कर आना या बेहोशी के साथ सम्मिलन से संबंधित वासोवागल प्रतिक्रिया। प्रक्रिया मिर्गी के रोगियों में दौरे को ट्रिगर कर सकती है।
अन्य आईयूडी के लिए, सम्मिलन के बाद सेप्सिस (समूह ए स्ट्रेप्टोकोकल सेप्सिस सहित) के मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.4 श्रोणि संक्रमण)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
३०४ किशोरों के एक अध्ययन से Jaydess की सुरक्षा प्रोफ़ाइल वयस्क आबादी में देखी गई के अनुरूप है
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग है
महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह दवा के लाभ/जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है।
हेल्थकेयर पेशेवरों को सिस्टम के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पते पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग।
04.9 ओवरडोज
संबद्ध नहीं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रोजेस्टोजन के साथ प्लास्टिक आईयूडी, एटीसी कोड: G02BA03
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
Jaydess मुख्य रूप से गर्भाशय गुहा में स्थानीय प्रोजेस्टिन प्रभावों से संपन्न है।
लेवोनोर्जेस्ट्रेल की उच्च एंडोमेट्रियल एकाग्रता एंडोमेट्रियल एस्ट्रोजन और प्रोजेस्टेरोन रिसेप्टर्स में कमी का कारण बनती है। एंडोमेट्रियम एस्ट्राडियोल को प्रसारित करने के लिए अपेक्षाकृत असंवेदनशील हो जाता है और एक चिह्नित एंटीप्रोलिफेरेटिव प्रभाव देखा जाता है। उपयोग के दौरान, एंडोमेट्रियम में रूपात्मक परिवर्तन और एक हल्के विदेशी शरीर की प्रतिक्रिया। सघन ग्रीवा बलगम गर्भाशय ग्रीवा नहर में शुक्राणु के पारगमन को रोकता है। गर्भाशय और फैलोपियन ट्यूब में स्थानीय वातावरण शुक्राणुजोज़ा की गतिशीलता और कार्य को रोकता है और इसलिए निषेचन। Jaydess के साथ किए गए नैदानिक अध्ययनों में, ओव्यूलेशन को उप-जनसंख्या के बहुमत में देखा गया था। लोगों ने अध्ययन किया। पहले वर्ष में 35 में से 34 महिलाओं में, दूसरे वर्ष में 27 में से 26 महिलाओं में और तीसरे वर्ष में सभी 27 महिलाओं में ओव्यूलेशन के लक्षण पाए गए।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
18 से 35 वर्ष की आयु की 1,432 महिलाओं के साथ एक नैदानिक अध्ययन में Jaydess की गर्भनिरोधक प्रभावकारिता की जांच की गई, जिसमें 38.8% अशक्तताएं शामिल थीं, जिनमें से 83.6% Jaydess के उपयोग के दौरान अशक्त थीं। 1 वर्ष का पर्ल इंडेक्स 0.41 (95% आत्मविश्वास अंतराल) था। 0.13 - 0.96) और 3 वर्षीय पर्ल इंडेक्स 0.33 (95% आत्मविश्वास अंतराल 95% 0.16 - 0.60 के बराबर) था। 1 वर्ष में विफलता दर लगभग 0.4% थी और संचयी विफलता दर 3 वर्षों में लगभग 0.9% थी। विफलता में अज्ञात निष्कासन और वेध के कारण गर्भधारण भी शामिल है। लेवोनोर्जेस्ट्रेल को रिलीज करने वाली अंतर्गर्भाशयी प्रणाली का उपयोग भविष्य की प्रजनन क्षमता से समझौता नहीं करता है। उच्च खुराक वाले लेवोनोर्जेस्ट्रेल-आधारित आईयूएस के साथ प्राप्त आंकड़ों के आधार पर, गर्भावस्था की योजना बनाने वाली लगभग 80% महिलाओं ने सिस्टम को हटाने के बाद 12 महीनों के भीतर गर्भ धारण किया।
304 किशोरों के एक अध्ययन से Jaydess की सुरक्षा प्रोफ़ाइल वयस्क आबादी में देखी गई के अनुरूप है। अपेक्षित प्रभावकारिता 18 वर्ष से कम आयु के किशोरों के लिए समान है क्योंकि यह 18 वर्ष और उससे अधिक आयु के उपयोगकर्ताओं के लिए है।
Jaydess के साथ, मासिक धर्म चक्र में परिवर्तन एंडोमेट्रियम पर लेवोनोर्जेस्ट्रेल की सीधी क्रिया के कारण होता है और यह डिम्बग्रंथि चक्र को प्रतिबिंबित नहीं कर सकता है।विभिन्न मासिक धर्म विशेषताओं वाली महिलाओं में कूपिक विकास, ओव्यूलेशन या एस्ट्राडियोल और प्रोजेस्टेरोन उत्पादन में कोई स्पष्ट अंतर नहीं हैं। एंडोमेट्रियम के प्रसार को रोकने की प्रक्रिया में, उपयोग के पहले महीनों में स्पॉटिंग में प्रारंभिक वृद्धि हो सकती है। इसके बाद, एंडोमेट्रियम के चिह्नित दमन के परिणामस्वरूप उपयोग के दौरान मासिक धर्म के रक्त की हानि की अवधि और मात्रा में कमी आती है। Jaydess. खराब प्रवाह अक्सर oligomenorrhea या amenorrhea की ओर बढ़ता है डिम्बग्रंथि समारोह सामान्य रहता है और estradiol का स्तर स्थिर रहता है, यहां तक कि amenorrhoeic Jaydess के उपयोगकर्ताओं में भी।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
लेवोनोर्गेस्ट्रेल स्थानीय रूप से गर्भाशय गुहा में छोड़ा जाता है। रिलीज वक्र विवो में यह एक बड़ी प्रारंभिक कमी की विशेषता है जो धीरे-धीरे कम हो जाती है, जिससे 1 वर्ष के बाद 3 वर्ष की अपेक्षित उपयोग अवधि के अंत तक न्यूनतम भिन्नता उत्पन्न होती है। रिलीज का अनुमानित प्रतिशत विवो में अलग-अलग समय पर तालिका 3 में दिखाया गया है।
तालिका 3: अनुमानित रिलीज दरें विवो में डेटा के आधार पर पूर्व विवो अवशिष्ट सामग्री पर
अवशोषण
सम्मिलन के बाद, लेवोनोर्जेस्ट्रेल तुरंत आईयूएस से गर्भाशय गुहा में छोड़ा जाता है, जैसा कि सीरम सांद्रता के निर्धारण द्वारा प्रदर्शित किया गया है। लेवोनोर्जेस्ट्रेल की अधिकतम सीरम सांद्रता Jaydess सम्मिलन के बाद पहले दो हफ्तों में हासिल की जाती है। सम्मिलन के सात दिन बाद, 162 पीजी / एमएल की औसत लेवोनोर्जेस्ट्रेल एकाग्रता निर्धारित की गई थी। इसके बाद, लेवोनोर्जेस्ट्रेल की सीरम सांद्रता समय के साथ घट जाती है, 3 साल बाद 59 पीजी / एमएल की औसत सांद्रता तक पहुंच जाती है। लेवोनोर्जेस्ट्रेल-विमोचन अंतर्गर्भाशयी प्रणाली की, उच्च गर्भाशय गुहा में दवा के स्थानीय संपर्क के परिणामस्वरूप एंडोमेट्रियम और मायोमेट्रियम (एंडोमेट्रियम ग्रेडिएंट: मायोमेट्रियम> 100) और सीरम में लेवोनोर्जेस्ट्रेल की कम सांद्रता (एंडोमेट्रियम ग्रेडिएंट: सीरम> 1,000) के बीच एक चिह्नित एकाग्रता ढाल में परिणाम होता है।
वितरण
लेवोनोर्जेस्ट्रेल गैर-विशेष रूप से सीरम एल्ब्यूमिन और सेक्स हार्मोन ट्रांसपोर्ट प्रोटीन (एसएचबीजी) के लिए विशिष्ट बंधन को बांधता है। लेवोनोर्जेस्ट्रेल परिसंचारी के 2% से कम मुक्त रूप में मौजूद है। लेवोनोर्गेस्ट्रेल एसएचबीजी को उच्च आत्मीयता से बांधता है। परिणामस्वरूप, सीरम एसएचबीजी एकाग्रता परिणाम में परिवर्तन कुल सीरम लेवोनोर्जेस्ट्रेल एकाग्रता में वृद्धि (उच्च एसएचबीजी सांद्रता पर) या कमी (कम एसएचबीजी सांद्रता पर) में। जयडेस सम्मिलन के एक महीने के भीतर, एसएचबीजी एकाग्रता कम हो जाती है। लगभग 30%। SHBG की सांद्रता बाद में देखी जाती है a पठार, समय के साथ आधारभूत स्तर तक बढ़ने की प्रवृत्ति के साथ लेवोनोर्जेस्ट्रेल के वितरण की औसत स्पष्ट मात्रा लगभग 106 लीटर है।
जैव परिवर्तन
लेवोनोर्गेस्ट्रेल को बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है। प्रमुख प्लाज्मा मेटाबोलाइट्स 3a, 5b-tetrahydrolevonorgestrel के संयुग्मित और असंबद्ध रूप हैं। अध्ययनों के आधार पर कृत्रिम परिवेशीय और विवो मेंCYP3A4 लेवोनोर्गेस्ट्रेल के चयापचय में शामिल मुख्य एंजाइम है।
निकाल देना
प्लाज्मा से लेवोनोर्गेस्ट्रेल की कुल निकासी लगभग 1.0 मिली / मिनट / किग्रा है। लेवोनोर्गेस्ट्रेल के केवल निशान अपरिवर्तित रूप में उत्सर्जित होते हैं। लगभग 1 के उत्सर्जन अनुपात के साथ मल और मूत्र में मेटाबोलाइट्स उत्सर्जित होते हैं। उत्सर्जन का आधा जीवन लगभग 1 दिन है।
रैखिकता / गैर-रैखिकता
लेवोनोर्गेस्ट्रेल का फार्माकोकाइनेटिक्स एसएचबीजी की एकाग्रता पर निर्भर करता है, जो बदले में एस्ट्रोजेन और एण्ड्रोजन से प्रभावित होता है। Jaydess के उपयोग के पहले महीने में SHBG में लगभग 30% की औसत कमी देखी गई है, जिसके परिणामस्वरूप सीरम लेवोनोर्जेस्ट्रेल में कमी आई है, जो समय के साथ लेवोनोर्गेस्ट्रेल के गैर-रैखिक फार्माकोकाइनेटिक्स का संकेत है। Jaydess की मुख्य रूप से स्थानीय कार्रवाई के कारण, Jaydess की प्रभावकारिता पर कोई असर होने की उम्मीद नहीं है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
मेनार्चे के बाद के किशोरों (औसत आयु १६.२ रेंज १२-१८ वर्ष) में एक साल के चरण ३ के अध्ययन में २८३ विषयों के फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण ने किशोरों बनाम वयस्कों में एलएनजी सांद्रता का अनुमान थोड़ा अधिक (१०%) दिखाया। किशोरों के शरीर का वजन। किशोरों के लिए अनुमानित सीमाएँ, हालांकि, वयस्कों के लिए अनुमानित सीमा के भीतर हैं, जो उच्च स्तर की समानता का प्रदर्शन करती हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दर्शाता है सुरक्षा औषध विज्ञान, फार्माकोकाइनेटिक्स और विषाक्तता, जिसमें जीनोटॉक्सिसिटी और लेवोनोर्गेस्ट्रेल की कार्सिनोजेनिक क्षमता शामिल है। 9-12 महीनों के लिए लेवोनोर्गेस्ट्रेल के अंतर्गर्भाशयी रिलीज के साथ बंदरों में किए गए अध्ययनों ने स्थानीय औषधीय गतिविधि की पुष्टि की, अच्छी सहनशीलता और प्रणालीगत विषाक्तता के संकेतों की अनुपस्थिति के साथ। खरगोशों में, लेवोनोर्गेस्ट्रेल के अंतर्गर्भाशयी प्रशासन के बाद कोई भ्रूण विषाक्तता नहीं पाई गई। मानक परीक्षणों में जीनोटॉक्सिसिटी के मूल्यांकन के आधार पर हार्मोन जलाशय के इलास्टोमेरिक घटकों, उत्पाद की पॉलीइथाइलीन सामग्री, सिल्वर प्रोफाइल और इलास्टोमेर और लेवोनोर्गेस्ट्रेल के संयोजन का सुरक्षा आकलन कृत्रिम परिवेशीय और विवो में और चूहों, चूहों, गिनी सूअरों, खरगोशों और परीक्षणों में जैव-अनुकूलता परीक्षण कृत्रिम परिवेशीयजैविक असंगति की उपस्थिति नहीं दिखा।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
पॉलीडिमिथाइलसिलोक्सेन इलास्टोमेर
निर्जल कोलाइडल सिलिका
polyethylene
बेरियम सल्फ़ेट
ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172)
चांदी
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
उत्पाद को आंसू-खुले (पीई) के साथ थर्मोफॉर्मेड ब्लिस्टर (पीईटीजी) में व्यक्तिगत रूप से आपूर्ति की जाती है।
पैकेजिंग: 1x1 और 5x1.
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
उत्पाद को एक बाँझ पैकेज में आपूर्ति की जाती है जिसे सम्मिलन के क्षण तक नहीं खोला जाना चाहिए। प्रत्येक प्रणाली को सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में संभाला जाना चाहिए। यदि बाँझ पैकेज की सील टूट जाती है, तो भीतर निहित प्रणाली को स्थानीय के अनुपालन में निपटाया जाना चाहिए खतरनाक चिकित्सा अपशिष्ट पर नियम इसी तरह, हटाए गए Jaydess सिस्टम और इंसर्टर का निपटान किया जाना चाहिए। बाहरी पैकेजिंग और आंतरिक ब्लिस्टर को घरेलू कचरे के रूप में निपटाया जा सकता है।
सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में एक स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर द्वारा निवेशन (धारा 4.2 देखें)।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
बायर एस.पी.ए. - वायल सर्टोसा 130 - 20156 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
042522019 - "13.5 एमजी इंट्रायूटरिन रिलीज सिस्टम", 1 पीटीईजी / पीई ब्लिस्टर
०४२५२२०२१ - "१३.५ एमजी अंतर्गर्भाशयी रिलीज प्रणाली", ५ x १ पीटीईजी / पीई ब्लिस्टर
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
प्रथम प्राधिकरण की तिथि: 13.12.2013
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
07/2015