सक्रिय तत्व: डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न (डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड)
बिसोल्वॉन कफ सेडेटिव 2 मिलीग्राम / एमएल सिरप
Bisolvon Cough Sedative के पैकेज इंसर्ट पैक के आकार के लिए उपलब्ध हैं:- बिसोल्वॉन कफ सेडेटिव 2 मिलीग्राम / एमएल सिरप
- BISOLVON COUGH SEDATIVE 10.5 mg गमी की गोलियां
Bisolvon Cough Sedative का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
क्या है
बिसोल्वोन कफ सेडेटिव कफ सप्रेसेंट (खांसी को शांत करता है) है।
इसका उपयोग क्यों किया जाता है
Bisolvon कफ शामक का उपयोग कफ सप्रेसेंट के रूप में किया जाता है।
अंतर्विरोध जब Bisolvon Cough Sedative का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
एक ही समय पर या दो सप्ताह के भीतर एमएओ अवरोधक एंटीडिप्रेसेंट दवाओं का उपयोग न करें (देखें "कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ 'दवा के प्रभाव' को बदल सकते हैं)।
ब्रोन्कियल अस्थमा, सीओपीडी (क्रोनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज), निमोनिया, सांस लेने में कठिनाई, श्वसन अवसाद, हृदय रोग, उच्च रक्तचाप, हाइपरथायरायडिज्म, ग्लूकोमा, प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल और मूत्रजननांगी पथ का स्टेनोसिस, मिर्गी, गंभीर यकृत रोग। 12 वर्ष से कम पुराना और फ्रुक्टोज असहिष्णुता वाले रोगियों के लिए।
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना (देखें: गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान क्या करना है) और दुर्लभ वंशानुगत स्थितियों के मामले में किसी एक अंश के साथ असंगति (देखें: यह जानना महत्वपूर्ण है)।
इसका उपयोग शराब पीने के साथ ही नहीं किया जाना चाहिए।
जब आपके डॉक्टर से सलाह लेने के बाद ही इसका इस्तेमाल किया जा सकता है
बिगड़ा हुआ यकृत और गुर्दे समारोह के साथ विषय (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
यदि आपको बड़ी मात्रा में बलगम (कफ) के साथ उत्पादक खांसी है (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
दवाओं के कुछ वर्गों को लेने वाले रोगियों में ("उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।
ऐसे मामलों में जहां ये विकार अतीत में भी हुए हैं, डॉक्टर से परामर्श करने की सलाह दी जाती है।
Dextromethorphan लंबे समय तक उपयोग (उदाहरण के लिए अनुशंसित उपचार अवधि से अधिक) के बाद हल्के नशे की लत हो सकता है, रोगी दवा के प्रति सहिष्णुता विकसित कर सकते हैं, साथ ही साथ मानसिक और शारीरिक निर्भरता भी विकसित कर सकते हैं। दुर्व्यवहार या निर्भरता की प्रवृत्ति वाले मरीजों को थोड़े समय के लिए और नजदीकी चिकित्सकीय देखरेख में बिसोल्वोन कफ सेडेटिव लेना चाहिए।
मुख्य रूप से किशोरों में डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न के दुरुपयोग के मामले सामने आए हैं।
उपयोग के लिए सावधानियां Bisolvon Cough Sedative लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
सेरोटोनर्जिक दवाएं (एमएओ अवरोधक दवाओं के अलावा) जैसे चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) (जैसे फ्लुओक्सेटीन, पेरोक्सेटीन) या ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी के साथ बिसोल्वोन शामक खांसी का उपयोग किया जाना चाहिए (देखें खंड "कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ कर सकते हैं" 'दवा के प्रभाव' को बदलें)।
बिगड़ा हुआ यकृत या गुर्दे समारोह वाले रोगियों में डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न के उपयोग के बारे में सीमित जानकारी है। इसलिए, ऐसे रोगियों में, विशेष रूप से गंभीर हानि वाले रोगियों में, शामक बिसोल्वोन खांसी को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
हिस्टामाइन रिलीज की संभावना के कारण, मास्टोसाइटोसिस के मामले में शामक बिसोल्वोन खांसी के उपयोग से बचा जाना चाहिए।
अस्थमा के संभावित प्रारंभिक लक्षण के रूप में, पुरानी खांसी के दमन के लिए, विशेष रूप से बच्चों में, बिसोल्वोन शामक खांसी का संकेत नहीं दिया जाता है।
एक उत्पादक खांसी के मामले में, बलगम (कफ) के एक महत्वपूर्ण उत्पादन के साथ (जैसे ब्रोन्किइक्टेसिस और सिस्टिक फाइब्रोसिस जैसे रोगों के रोगियों में) या खांसी पलटा में उल्लेखनीय कमी के साथ जुड़े न्यूरोलॉजिकल रोगों वाले रोगियों में (जैसे स्ट्रोक, पार्किंसंस रोग और मनोभ्रंश), खांसी को दबाने वाले के रूप में बिसोलवोन कफ शामक का उपचार विशेष सावधानी के साथ और केवल चिकित्सकीय सलाह पर, "सावधानीपूर्वक जोखिम-लाभ मूल्यांकन (अनुभाग देखें" के बाद किया जाना चाहिए) कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ "के प्रभाव को संशोधित कर सकते हैं" औषधीय उत्पाद")।
चिकित्सा के दौरान शराब पीने की सलाह नहीं दी जाती है (देखें "कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ "दवा के प्रभाव" को बदल सकते हैं)।
12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में बिसोल्वोन शामक खांसी का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
यदि 5-7 दिनों के उपचार के बाद भी कोई उल्लेखनीय परिणाम प्राप्त नहीं होते हैं, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
5-7 दिनों से अधिक लंबे समय तक उपचार की सिफारिश नहीं की जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Bisolvon Cough Sedative के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
Dextromethorphan में कमजोर सेरोटोनर्जिक गुण होते हैं। इसलिए Dextromethorphan सेरोटोनर्जिक विषाक्तता (सेरोटोनिन सिंड्रोम) का खतरा बढ़ सकता है, खासकर जब अन्य सेरोटोनर्जिक एजेंटों, जैसे MAO अवरोधकों या SSRIs या ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के साथ संयोजन में लिया जाता है। विशेष रूप से दवाओं के साथ पूर्व-उपचार या सहवर्ती उपचार जो सेरोटोनिन चयापचय को बाधित करते हैं, जैसे कि एमएओ अवरोधक-प्रकार एंटीडिप्रेसेंट दवाएं, न्यूरोमस्कुलर हाइपरएक्टिविटी (जैसे कंपकंपी, क्लोनिक ऐंठन, मायोक्लोनस, वृद्धि हुई) जैसे निम्नलिखित लक्षण लक्षणों के साथ एक सेरोटोनिन सिंड्रोम के विकास को प्रेरित कर सकती हैं। प्रतिवर्त प्रतिक्रिया और पिरामिड मूल की कठोरता), स्वायत्त तंत्रिका तंत्र की अति सक्रियता (जैसे डायफोरेसिस, बुखार, क्षिप्रहृदयता, क्षिप्रहृदयता, मायड्रायसिस) और परिवर्तित मानसिक स्थिति (जैसे आंदोलन, उत्तेजना, भ्रम) (अनुभाग देखें "जब इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए ( MAO अवरोधक दवाएं)" और "उपयोग के लिए सावधानियां")।
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर निरोधात्मक प्रभाव वाली दवाओं का सहवर्ती प्रशासन जैसे कि कृत्रिम निद्रावस्था, शामक या चिंताजनक, या शराब का सेवन, योगात्मक प्रभाव पैदा कर सकता है।
दवाओं के सहवर्ती प्रशासन - जैसे कि अमियोडेरोन, क्विनिडाइन, फ्लुओक्सेटीन, हेलोपरिडोल, पैरॉक्सिटाइन, प्रोपेफेनोन, थियोरिडाज़िन, सिमेटिडाइन, रटनवीर, बेरबेरीन, बुप्रोपियन, सिनाकैल्सेट, फ्लीकेनाइड और टेरबिनाफ़िन - जो साइटोक्रोम P450-2 के एंजाइम सिस्टम को बाधित करते हैं। डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न की प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है। यहां तक कि अगर उन्हें इस समय नहीं लिया जाता है, तो ये प्रभाव तब हो सकते हैं जब ये दवाएं हाल ही में ली गई हों।
यदि डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न का उपयोग सिस्टिक फाइब्रोसिस और ब्रोन्किइक्टेसिस जैसे पूर्व-मौजूदा वायुमार्ग रोगों वाले रोगियों में सीक्रेटोलिटिक्स के साथ संयोजन में किया जाता है, जिनके पास बलगम हाइपरसेरेटियन होता है, तो कम खांसी पलटा से बलगम संचय (गंभीर) हो सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान क्या करें?
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें
गर्भावस्था
गर्भावस्था के पहले तीन महीनों के दौरान बिसोल्वोन शामक खांसी का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए; इसके अलावा, चूंकि डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न की उच्च खुराक का प्रशासन, यहां तक कि छोटी अवधि के लिए, नवजात शिशुओं में श्वसन अवसाद का कारण बन सकता है, अगले महीनों में दवा को केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और "लाभों और जोखिमों के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बाद" प्रशासित किया जाना चाहिए। एल "यदि आपको गर्भावस्था पर संदेह है या मातृत्व अवकाश की योजना है तो भी उपयोग से बचना चाहिए। जनसंख्या के सीमित नमूने पर महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणामों ने उन बच्चों में विकृतियों की आवृत्ति में वृद्धि का संकेत नहीं दिया, जो प्रसवपूर्व अवधि के दौरान डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न के संपर्क में थे। हालांकि, ये अध्ययन डेक्स्ट्रोमेथोर्फन के साथ उपचार की अवधि और अवधि को पर्याप्त रूप से दस्तावेज नहीं करते हैं।
गैर-नैदानिक प्रजनन विषाक्तता अध्ययन डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न के लिए मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम का संकेत नहीं देते हैं।
खाने का समय
चूंकि स्तन के दूध में दवा का उत्सर्जन ज्ञात नहीं है और नवजात शिशु पर एक श्वसन अवसादग्रस्तता प्रभाव को बाहर नहीं किया जा सकता है, स्तनपान के दौरान शामक बाइसोल्वन खांसी को contraindicated है।
प्रजनन संबंधी जानकारी
उपलब्ध गैर-नैदानिक अनुभव के आधार पर, डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न के उपयोग के बाद प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं बताया गया है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
यहां तक कि अगर दवा को अनुशंसित खुराक पर लिया जाता है, तो मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता कम हो सकती है, विशेष रूप से शराब या अन्य दवाओं के सेवन के साथ जो प्रतिक्रिया समय को कम कर सकती हैं। जो वाहन चला रहे हैं या ऐसे ऑपरेशन में भाग ले सकते हैं जिनके लिए उच्च आवश्यकता होती है ध्यान आगाह किया जाना चाहिए।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
दवा में शामिल हैं:
- तरल माल्टिटोल: शामक बिसोल्वन खांसी की अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक में 34.72 ग्राम तरल माल्टिटोल होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें। तरल माल्टिटोल का कैलोरी मान 2.3 किलो कैलोरी / ग्राम है। मधुमेह और कम कैलोरी आहार के मामले में, विषयों को आहार की गणना में इसे ध्यान में रखना चाहिए। इसका हल्का रेचक प्रभाव हो सकता है;
- मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट: एलर्जी का कारण बन सकता है (यहां तक कि देरी से)।
स्वास्थ्य शिक्षा पर नोट्स
सूखी खांसी एक लक्षण है जो अक्सर सर्दी और फ्लू राज्यों के साथ होता है; यह श्वसन पथ की सूजन की स्थिति के कारण होता है और बलगम और / या कफ के उत्पादन के साथ नहीं होता है। सूखी खाँसी रात के दौरान आवृत्ति और तीव्रता में बढ़ जाती है, जब रोगी लेटा होता है, उसकी नींद में खलल पड़ता है और वायुमार्ग की सूजन बिगड़ जाती है। शुष्क हवा, खुले मुंह से सांस लेने और लापरवाह स्थिति की उपस्थिति खांसी के दौरे को उत्तेजित करती है। पहुंच को रोकने के लिए, कमरे को ठीक से नम करने और नाक से सांस लेने को बढ़ावा देने की सलाह दी जाती है।
खुराक और उपयोग की विधि Bisolvon Cough Sedative का उपयोग कैसे करें: खुराक
कितने
बिसोल्वोन शामक खांसी (2 मिलीग्राम / एमएल):
वयस्क और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे: 1-2 स्कूप, 5-10 मिलीलीटर सिरप (डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड 10-20 मिलीग्राम) के अनुरूप दिन में 4 बार। अधिकतम दैनिक खुराक 40 मिलीलीटर सिरप (डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड 80 मिलीग्राम) के अनुरूप 8 स्कूप है।
12 साल से कम उम्र के बच्चे: बिसोल्वोन सेडेटिव कफ का इस्तेमाल नहीं करना चाहिए।
यदि खांसी 5-7 दिनों से अधिक समय तक बनी रहती है, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
चेतावनी: चिकित्सकीय सलाह के बिना संकेतित खुराक से अधिक न लें।
कब और कब तक
5-7 दिनों से अधिक समय तक उपयोग न करें। अपने चिकित्सक से परामर्श करें यदि विकार बार-बार होता है या यदि आपको इसकी विशेषताओं में हाल ही में कोई परिवर्तन दिखाई देता है।
पसंद
मौखिक उपयोग।
यदि आपने बिसोल्वोन कफ सेडेटिव की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
लक्षण
ओवरडोज की स्थिति में, ज्ञात अवांछनीय प्रभाव अधिक आवृत्ति या गंभीरता के साथ हो सकते हैं: मतली, उल्टी, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी, चक्कर आना, थकान के साथ-साथ उनींदापन और मतिभ्रम।
इसी तरह, जैसे-जैसे खुराक बढ़ती है, अधिक मात्रा में, बेचैनी और उत्तेजना आंदोलन में विकसित हो सकती है।
कोमा तक कम एकाग्रता और चेतना की स्थिति जैसे लक्षण भी हो सकते हैं, गंभीर नशा के संकेत के रूप में, मनोदशा में बदलाव जैसे कि डिस्फोरिया और उत्साह, मानसिक विकार जैसे भटकाव और भ्रम या व्यामोह की स्थिति तक प्रलाप, मांसपेशियों की टोन में वृद्धि, गतिभंग, डिसरथ्रिया, निस्टागमस और दृश्य गड़बड़ी और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विकार के साथ-साथ श्वसन अवसाद, रक्तचाप में परिवर्तन, हाइपोटेंशन और टैचीकार्डिया।
Dextromethorphan से सेरोटोनिन सिंड्रोम का खतरा बढ़ सकता है, जो ओवरडोज की स्थिति में बढ़ जाता है, खासकर जब अन्य सेरोटोनर्जिक एजेंटों के साथ सहवर्ती रूप से लिया जाता है।
चरम मामलों में, मूत्र प्रतिधारण और श्वसन अवसाद हो सकता है
चिकित्सा
सेडेटिव बाइसोल्वॉन खांसी की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
उपचार के निलंबन के कारण प्रभाव
डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न के दुरुपयोग और निर्भरता के मामले सामने आए हैं।
यदि आपके पास बिसोल्वोन कफ सेडेटिव के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स Bisolvon Cough Sedative के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, सेडेटिव बाइसोल्वॉन खांसी के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
निम्नलिखित श्रेणियों के अनुसार, सिस्टम ऑर्गन क्लास और फ़्रीक्वेंसी द्वारा प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को नीचे सूचीबद्ध किया गया है:
बहुत आम 1/10
आम 1/100
असामान्य १ / १,०००
दुर्लभ १ / १०,०००
केवल कभी कभी
उपलब्ध आंकड़ों से ज्ञात आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
ज्ञात नहीं: एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया, एंजियोएडेमा, पित्ती, प्रुरिटस, दाने और एरिथेमा सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं।
मानसिक विकार
बहुत दुर्लभ: मतिभ्रम, दुरुपयोग के मामले और डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न पर निर्भरता।
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: चक्कर आना।बहुत दुर्लभ: उदासीनता।
जठरांत्रिय विकार:
सामान्य मतली, उल्टी, जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी और भूख में कमी।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
ज्ञात नहीं: निश्चित दवा विस्फोट।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य: थकान।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
ये दुष्प्रभाव आमतौर पर क्षणिक होते हैं। हालांकि, जब वे होते हैं, तो सलाह दी जाती है कि आप अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर साइड इफेक्ट की रिपोर्ट सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से भी की जा सकती है। साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं। "
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें। समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।
दवा के बारे में जानकारी हमेशा उपलब्ध होना महत्वपूर्ण है, इसलिए बॉक्स और पैकेज लीफलेट दोनों रखें।
संयोजन
बिसोल्वोन सेडेटिव कफ 2 मिलीग्राम / एमएल सिरप - 200 मिलीलीटर की बोतल:
100 मिलीलीटर सिरप में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड 200 मिलीग्राम।
Excipients: सैकरीन, तरल माल्टिटोल, प्रोपलीन ग्लाइकोल, वेनिला स्वाद, खूबानी स्वाद, मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, शुद्ध पानी।
ये कैसा दिखता है
Bisolvon शामक खांसी एक 200 मिलीलीटर गहरे रंग की कांच की बोतल (2 मिलीग्राम / एमएल) में निहित एक सिरप है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
बिसोल्वों कफ सेडेटिव २ एमजी/एमएल सिरप
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
बिसोल्वोन सेडेटिव कफ 2 मिलीग्राम / एमएल सिरप - 200 मिलीलीटर की बोतल
100 मिलीलीटर सिरप में शामिल हैं: डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड 200 मिलीग्राम।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ: माल्टिटोल, मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट।
Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
सिरप।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
खांसी कम करने वाला।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
निम्नलिखित खुराक की सिफारिश की जाती है जब तक कि अन्यथा निर्धारित न हो:
वयस्क और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे
1-2 स्कूप, 5-10 मिलीलीटर सिरप (डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड 10-20 मिलीग्राम) के अनुरूप दिन में 4 बार। अधिकतम दैनिक खुराक 40 मिलीलीटर सिरप (डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड 80 मिलीग्राम) के अनुरूप 8 स्कूप है।
12 साल से कम उम्र के बच्चे
बिसोल्वोन शामक खांसी का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
यदि खांसी 5-7 दिनों से अधिक समय तक बनी रहती है, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता। ब्रोन्कियल अस्थमा, सीओपीडी (क्रोनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज), निमोनिया, सांस लेने में कठिनाई, श्वसन अवसाद, हृदय रोग, उच्च रक्तचाप, हाइपरथायरायडिज्म, ग्लूकोमा, प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल और मूत्रजननांगी पथ का स्टेनोसिस, मिर्गी, गंभीर यकृत रोग।
12 साल से कम उम्र के बच्चों को न दें।
फ्रुक्टोज असहिष्णुता वाले रोगियों को सेडेटिव बाइसोल्वन खांसी नहीं दी जानी चाहिए।
एक ही समय में या एमएओ अवरोधक एंटीडिप्रेसेंट दवाओं के बाद दो सप्ताह में उपयोग न करें।
गर्भावस्था, विशेष रूप से पहली तिमाही में, दुद्ध निकालना (खंड 4.6 देखें)।
किसी एक अंश के साथ असंगति की दुर्लभ वंशानुगत स्थितियों के मामले में (धारा 4.4 देखें) औषधीय उत्पाद का उपयोग contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
Dextromethorphan की लत लग सकती है। लंबे समय तक उपयोग के बाद, रोगी दवा के प्रति सहिष्णुता विकसित कर सकते हैं, साथ ही साथ मानसिक और शारीरिक निर्भरता भी विकसित कर सकते हैं। दुर्व्यवहार या निर्भरता की प्रवृत्ति वाले मरीजों को थोड़े समय के लिए और नजदीकी चिकित्सकीय देखरेख में बिसोल्वोन कफ सेडेटिव लेना चाहिए।
एक पुरानी खांसी अस्थमा का प्रारंभिक लक्षण हो सकती है और इसलिए बिसोल्वोन शामक खांसी को पुरानी खांसी के दमन के लिए संकेत नहीं दिया जाता है, खासकर बच्चों में।
12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में बिसोल्वोन शामक खांसी का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
महत्वपूर्ण बलगम उत्पादन के साथ एक चिड़चिड़ी खांसी के मामले में, खांसी को दबाने वाले के रूप में बिसोल्वोन कफ शामक का उपचार विशेष सावधानी के साथ और "सावधानीपूर्वक जोखिम-लाभ मूल्यांकन" के बाद चिकित्सा सलाह पर दिया जाना चाहिए।
सावधानी के साथ, और सावधानीपूर्वक जोखिम-लाभ मूल्यांकन के बाद, बिगड़ा हुआ जिगर समारोह वाले विषयों में या जो एंटीडिप्रेसेंट दवाएं ले रहे हैं, जैसे कि एमएओ इनहिबिटर। यदि संदेह है, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
बिसोल्वोन सेडेटिव कफ में मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है और इससे एलर्जी हो सकती है (संभवतः देरी से)।
शामक बिसोल्वोन खांसी की अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक में 34.72 ग्राम माल्टिटोल घोल होता है: फ्रुक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।माल्टिटोल का कैलोरी मान 2.3 किलो कैलोरी / ग्राम है। मधुमेह और कम कैलोरी आहार के मामले में, विषयों को आहार की गणना में इसे ध्यान में रखना चाहिए। इसका हल्का रेचक प्रभाव हो सकता है।
चिकित्सा के दौरान शराब पीने की सलाह नहीं दी जाती है।
5-7 दिनों से अधिक लंबे समय तक उपचार की सिफारिश नहीं की जाती है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
एक ही समय में और एंटीडिप्रेसेंट थेरेपी के बाद के हफ्तों में उपयोग न करें; एमएओ इनहिबिटर-टाइप एंटीडिप्रेसेंट दवाओं के साथ पूर्व-उपचार या सहवर्ती उपचार निम्नलिखित लक्षणों के साथ एक सेरोटोनिन सिंड्रोम के विकास को प्रेरित कर सकता है: न्यूरोमस्कुलर हाइपरएक्टिविटी (कंपकंपी, क्लोनिक ऐंठन, मायोक्लोनस, बढ़ी हुई रिफ्लेक्स प्रतिक्रिया और पिरामिड मूल की कठोरता), की सक्रियता स्वायत्त तंत्रिका तंत्र (डायफोरेसिस, बुखार, क्षिप्रहृदयता, क्षिप्रहृदयता, मायड्रायसिस) और परिवर्तित मानसिक स्थिति (आंदोलन, उत्तेजना, भ्रम)।
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर निरोधात्मक प्रभाव वाली दवाओं का सहवर्ती प्रशासन जैसे कि कृत्रिम निद्रावस्था, शामक या चिंताजनक, या शराब का सेवन, योगात्मक प्रभाव पैदा कर सकता है।
दवाओं का सहवर्ती प्रशासन - विशेष रूप से: अमियोडेरोन, क्विनिडाइन, फ्लुओक्सेटीन, हेलोपरिडोल, पैरॉक्सिटाइन, प्रोपेफेनोन, थियोरिडाज़िन, सिमेटिडाइन और रटनवीर - जो यकृत में साइटोक्रोम P450-2D6 की एंजाइमिक गतिविधि को रोकते हैं, और इसलिए, डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न के चयापचय में वृद्धि डेक्स्ट्रोमेथोर्फन के प्लाज्मा सांद्रता में भले ही उन्हें इस समय नहीं लिया जाता है, ये प्रभाव तब हो सकते हैं जब ये दवाएं हाल ही में ली गई हों।
यदि डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न का उपयोग गुप्तोलिटिक्स के साथ संयोजन में किया जाता है, तो कम खांसी प्रतिवर्त गंभीर बलगम निर्माण का कारण बन सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
जनसंख्या के सीमित नमूने पर महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणामों ने उन बच्चों में विकृतियों की आवृत्ति में वृद्धि का संकेत नहीं दिया, जो प्रसवपूर्व अवधि के दौरान डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न के संपर्क में थे। हालांकि, ये अध्ययन डेक्स्ट्रोमेथोर्फन के साथ उपचार की अवधि और अवधि को पर्याप्त रूप से दस्तावेज नहीं करते हैं।
जानवरों में प्रजनन विषाक्तता अध्ययन मनुष्यों के लिए डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न के संभावित जोखिम का संकेत नहीं देते हैं (खंड 5.3 देखें)।
गर्भावस्था के पहले तीन महीनों के दौरान बिसोल्वोन शामक खांसी का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए; इसके अलावा, चूंकि डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न की उच्च खुराक का प्रशासन, यहां तक कि छोटी अवधि के लिए, नवजात शिशुओं में श्वसन अवसाद का कारण बन सकता है, अगले महीनों में दवा को केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और "लाभों और जोखिमों के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बाद" प्रशासित किया जाना चाहिए। स्तन के दूध में दवा का उत्सर्जन ज्ञात नहीं है और नवजात शिशु पर एक श्वसन अवसादग्रस्तता प्रभाव को बाहर नहीं किया जा सकता है। बिसोलवन शामक खांसी स्तनपान के दौरान contraindicated है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
यहां तक कि अगर दवा को अनुशंसित खुराक पर लिया जाता है, तो मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता कम हो सकती है, विशेष रूप से शराब या अन्य दवाओं के संयोजन के साथ जो प्रतिक्रिया समय को कम कर सकती हैं।
चूंकि तैयारी आपको मदहोश कर सकती है, जो वाहन चला रहे हैं या सतर्कता की अखंडता की आवश्यकता वाले कार्यों में भाग ले रहे हैं, उन्हें इसके बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
निम्नलिखित श्रेणियों के लिए साइड इफेक्ट की आवृत्ति:
• बहुत आम (≥ 1/10)
• आम (≥ 1/100
• असामान्य (≥ 1 / 1,000
दुर्लभ (≥ 1 / 10,000
• केवल कभी कभी (
• ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
मानसिक विकार, तंत्रिका तंत्र विकार, सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य: चक्कर आना, थकान।
बहुत कम ही: दुरुपयोग और डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न पर निर्भरता, उनींदापन, मतिभ्रम के मामले।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
ज्ञात नहीं: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं।
जठरांत्रिय विकार
आम: मतली, उल्टी, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी और भूख में कमी।
यदि ऊपर वर्णित के अलावा अन्य अवांछनीय प्रभाव होते हैं, तो रोगी को तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए।
04.9 ओवरडोज
लक्षण
मतली, उल्टी, दृश्य गड़बड़ी और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विकार जैसे गतिभंग। चक्कर आना, उत्तेजित होना, मांसपेशियों की टोन में वृद्धि, मानसिक भ्रम, हाइपोटेंशन और क्षिप्रहृदयता महसूस करना।
चरम मामलों में, मूत्र प्रतिधारण और श्वसन अवसाद हो सकता है।
चिकित्सा
यदि आवश्यक हो, गहन चिकित्सा देखभाल (विशेष रूप से इंटुबैषेण, वेंटिलेशन) की तलाश करें। गर्मी के नुकसान से बचाने और तरल पदार्थों को फिर से भरने के लिए सावधानी बरतना आवश्यक हो सकता है। नालोक्सोन का अंतःशिरा प्रशासन केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न के प्रभावों का विरोध कर सकता है।
यदि आवश्यक हो, स्थिर परिसंचरण के साथ गैस्ट्रिक पानी से धोना।
केंद्रीय रूप से अभिनय करने वाले इमेटिक्स का प्रशासन न करें।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: कफ सप्रेसेंट, एटीसी कोड: R05DA09।
डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड 3-मेथॉक्सी लेवोर्फेनॉल का व्युत्पन्न है, यह एक ओपिओइड पदार्थ है जिसमें "खांसी के मेडुलरी केंद्रों पर अवसादक क्रिया होती है, इस वजह से यह खांसी की शुरुआत के लिए दहलीज बढ़ाता है। चिकित्सीय खुराक के पास नहीं है एनाल्जेसिक गुण," श्वास निरोधात्मक या मनोदैहिक, और कम नशे की लत क्षमता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड तेजी से अवशोषित हो जाता है।
वितरण
अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता 2 घंटे में पहुंच जाती है।
उपापचय
Dextromethorphan hydrobromide को लीवर में मेटाबोलाइज किया जाता है (फर्स्ट पास इफेक्ट)। मुख्य चयापचय चरण O- ऑक्सीकरण और N- डीमेथिलेशन हैं, जो CYP3A और CYP2D6 द्वारा मध्यस्थता करते हैं, और बाद में संयुग्मन। मुख्य सक्रिय मेटाबोलाइट डेक्सट्रॉफ़न है, और 3-मेथॉक्सीमॉर्फिन और 3-हाइड्रॉक्सीमॉर्फिन भी उत्पन्न होते हैं।
चूंकि CYP2D6 एक बहुरूपी एंजाइम है, डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न का चयापचय व्यक्ति के जीनोटाइप पर निर्भर करता है। कोकेशियान आबादी में, कम CYP2D6 गतिविधि दिखाने वाले फेनोटाइप की आवृत्ति 5% और 10% के बीच है।
निकाल देना
मौखिक प्रशासन के 48 घंटों तक गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित अनुपात, प्रशासित खुराक के 20% से 86% तक भिन्न हो सकता है।
मूत्र में मुक्त या संयुग्मित मेटाबोलाइट्स पाए गए हैं और सक्रिय पदार्थ का केवल एक छोटा सा हिस्सा अनमेटाबोलाइज़्ड रूप में उत्सर्जित होता है, 1% से कम मल में उत्सर्जित होता है।
प्लाज्मा उन्मूलन आधा जीवन 1.2-2.2 घंटे है। यदि असामान्य CYP2D6 चयापचय (बहुरूपता) शामिल है, तो यह अवधि 45 घंटे तक बढ़ सकती है।
Bisolvon खांसी का शामक प्रभाव मौखिक प्रशासन के 15-30 मिनट बाद होता है और कार्रवाई की अवधि लगभग 3-6 घंटे होती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
मौखिक प्रशासन के बाद सबसे कम LD50 मान 165 मिलीग्राम / किग्रा (माउस) और 193 मिलीग्राम / किग्रा (चूहा) हैं। विषाक्तता के तीव्र लक्षण श्वसन अवसाद, गतिभंग, मुद्रा परिवर्तन, हंसबंप, साष्टांग प्रणाम, कंपकंपी और आक्षेप हैं। अधिक नैदानिक लक्षणों से वसूली दूसरे दिन होती है।
क्रोनिक और सबक्रोनिक विषाक्तता
कुत्तों और चूहों में किए गए बार-बार प्रशासन के साथ पुरानी और उप-पुरानी विषाक्तता अध्ययन, दवा से प्रेरित किसी भी जहरीले प्रभाव को प्रकट नहीं करते थे।
उत्परिवर्तजन और ऑन्कोजेनिक क्षमता
Dextromethorphan hydrobromide का इसकी उत्परिवर्तजन क्षमता के लिए पर्याप्त रूप से अध्ययन नहीं किया गया है। एम्स परीक्षण नकारात्मक था, इसलिए उत्परिवर्तजन क्षमता का पर्याप्त रूप से मूल्यांकन नहीं किया जा सकता है। ऑन्कोजेनिक क्षमता को निर्धारित करने के लिए दीर्घकालिक पशु अध्ययन आयोजित नहीं किए गए हैं।
प्रजनन विषाक्तता
चूहों और खरगोशों की प्रजनन क्षमता पर डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न के विषाक्त प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए अध्ययन किए गए। चूहों (नर और मादा) की उर्वरता 50 मिलीग्राम / किग्रा प्रति दिन शरीर के वजन की खुराक के साथ कम नहीं हुई। चूहों और युवा जानवरों के भ्रूण ने दवा के कारण कोई अवांछनीय प्रभाव नहीं दिखाया।
डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड का चूहों में प्रति दिन 50 मिलीग्राम / किग्रा प्रति शरीर के वजन की खुराक पर कोई भ्रूण-संबंधी प्रभाव नहीं होता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सैकरिन, माल्टिटोल घोल, प्रोपलीन ग्लाइकॉल, वेनिला फ्लेवरिंग, खुबानी फ्लेवरिंग, मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
200 मिली डार्क कांच की बोतल।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई खास नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
Boehringer Ingelheim इटालिया S.p.A.
लोरेंजिनी के माध्यम से, 8
202139 मिलान।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
बिसोल्वोन सेडेटिव कफ 2 मिलीग्राम / एमएल सिरप - 200 मिलीलीटर की बोतल - एआईसी एन। ०३८५९३०१२
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
27.03.2000 / 13.05.2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
23 जनवरी 2013 का एआईएफए निर्धारण
