सक्रिय तत्व: फोलिक एसिड (कैल्शियम फोलेट)
CITOFOLIN® 15 मिलीग्राम की गोलियां
CITOFOLIN® 15 मिलीग्राम पाउडर और मौखिक समाधान के लिए विलायक
CITOFOLIN® 15 मिलीग्राम / एमएल पाउडर और इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक
सिटोफोलिन का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह
विरोधी कमजोर
चिकित्सीय संकेत
सिटोफोलिन का सामान्य चिकित्सीय संकेत फोलेट की कमी की स्थिति का सुधार है, हालांकि एहसास हुआ है। इसलिए सिटोफोलिन को फोलेट की कमी के सभी एनीमिक रूपों में वृद्धि की मांग, कम उपयोग, फोलेट के अपर्याप्त आहार सेवन के कारण इंगित किया गया है। इसके अलावा, सिटोफोलिन उपयोगी है। के रूप में फोलिक एसिड प्रतिपक्षी की अत्यधिक खुराक और अमीनोप्टेरिन या मेथोट्रेक्सेट द्वारा प्रेरित दुष्प्रभावों का मुकाबला करने के लिए एक मारक।
सिटोफोलिन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
रासायनिक दृष्टि से घटकों या अन्य निकट से संबंधित पदार्थों के लिए अतिसंवेदनशीलता।
उपयोग के लिए सावधानियां सिटोफोलिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
सिटोफोलिन को बी १२ की कमी के कारण होने वाले घातक रक्ताल्पता या अन्य मेगालोब्लास्टिक एनीमिया के उपचार के लिए नहीं दिया जाना चाहिए; अन्यथा, रुधिर संबंधी संकेतों की छूट हो सकती है, जबकि तंत्रिका संबंधी अभिव्यक्तियाँ प्रगतिशील रहती हैं। इसलिए चिकित्सा को रुधिर नियंत्रण के तहत आयोजित किया जाना चाहिए। फोलिक एसिड प्रतिपक्षी ओवरडोज के उपचार में, यदि संभव हो तो सिटोफोलिन का प्रशासन एक घंटे के भीतर किया जाना चाहिए, 4 घंटे की अवधि के बाद प्रशासन आमतौर पर कम प्रभावी होता है।
खुराक और उपयोग की विधि सिटोफोलिन का उपयोग कैसे करें: खुराक
सिटोफोलिन को मौखिक रूप से, जलसेक द्वारा, अंतःशिरा या इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जा सकता है।
फोलेट की कमी वाले एनीमिया के उपचार में उपयोग करें: सिटोफोलिन की औसत मौखिक खुराक को चिकित्सकीय नुस्खे के अनुसार प्रति दिन या हर दूसरे दिन एक टैबलेट, कैप्सूल या शीशी (15-25 मिलीग्राम फोलिनिक एसिड के बराबर) में इंगित किया जा सकता है। पैरेंट्रल रूट (इंट्रामस्क्युलर या इंट्रावेनस) उन मामलों के लिए आरक्षित होगा जिनमें मौखिक मार्ग व्यावहारिक नहीं है; उपयोग की जाने वाली खुराक को चिकित्सक द्वारा रुधिर संबंधी चित्र के संबंध में परिभाषित किया जाएगा। फोलिक की कमी के नैदानिक लक्षणों की पूर्ण छूट और हेमेटोलॉजिकल तस्वीर के सामान्य होने तक सिटोफोलिन के साथ उपचार लंबा होना चाहिए।
मेथोट्रेक्सेट की उच्च खुराक के साथ एंटीब्लास्टिक कीमोथेरेपी के विशेष प्रोटोकॉल के संदर्भ में सिटोफोलिन का उपयोग: हाल के अधिग्रहणों के आधार पर, उच्च खुराक पर मेथोट्रेक्सेट के चिकित्सीय सूचकांक में सुधार करने के लिए, सिटोफोलिन का उपयोग अनुक्रमिक एंटीडोटिक उपचार (सीटोफोलिन "बचाव") में किया जाता है। . इस तरह, विषाक्तता में उल्लेखनीय वृद्धि के बिना, ट्यूमर विकृति के बेहतर नियंत्रण को रिकॉर्ड करना संभव था। चिकित्सीय प्रोटोकॉल सिटोफोलिन के उपयोग के लिए प्रदान करता है:
- पैरेन्टेरली, पहले चरण में प्रतिस्पर्धा के लिए विषाणु-विरोधी के अनुरूप
- मौखिक रूप से, दूसरे चरण में जिसमें मुख्य रूप से जैव रासायनिक-चयापचय घटक खेल में आता है।
वर्तमान समय में, हालांकि, सामान्य खुराक अनुसूचियों को सटीकता के साथ परिभाषित नहीं किया गया है। चूंकि कैल्शियम फोलेट एक मेथोट्रेक्सेट विरोधी है, उनका सहवर्ती प्रशासन केवल तभी लागू किया जा सकता है, जब व्यक्तिगत मामलों में, एक विशिष्ट चिकित्सीय प्रोटोकॉल को परिभाषित किया गया हो। इस प्रयोजन के लिए इस विषय पर नवीनतम साहित्य से परामर्श करने की सलाह दी जाती है।
मेथोट्रेक्सेट के ओवरडोज के मामले में एंटीडोट: सिटोफोलिन (कैल्शियम फोलेट), मेथोट्रेक्सेट का विशिष्ट एंटीडोट, हेमटोपोइएटिक सिस्टम पर और पाचन तंत्र के श्लेष्म झिल्ली पर एंटीमेटाबोलाइट द्वारा लगाए गए विषाक्त प्रभावों को बेअसर करने की अनुमति देता है। एक मारक के रूप में अपनी भूमिका में, सिटोफोलिन का उपयोग प्राप्त होने वाले प्रभाव के आधार पर विभिन्न खुराकों पर किया जाता है।
आकस्मिक ओवरडोज के मामलों में, एक प्रतियोगिता प्रभाव प्राप्त करने के लिए अंतःशिरा जलसेक (पहले 12 घंटों में 100 मिलीग्राम तक) के लिए सिटोफोलिन की सिफारिश की जाती है; एक चयापचय जैव रासायनिक प्रभाव प्राप्त करने के लिए, सिटोफोलिन को इंट्रामस्क्युलर या अंतःशिरा या मौखिक मार्ग (हर 6 घंटे में 4 खुराक के लिए 15 मिलीग्राम) द्वारा अनुशंसित किया जाता है।
मेथोट्रेक्सेट की पारंपरिक खुराक से साइड इफेक्ट के मामलों में, साइटोफोलिन को इंट्रामस्क्युलर या अंतःशिरा या मौखिक रूप से (4 खुराक के लिए हर 6 घंटे में 15 मिलीग्राम) की सिफारिश की जाती है।
आकस्मिक प्रशासन के मामलों में, सिटोफोलिन को पहले घंटे के भीतर मेथोट्रेक्सेट के बराबर या उससे अधिक खुराक में लिया जाना चाहिए, बाद में प्रशासन कम प्रभावी होता है।
एलर्जी प्रतिक्रियाओं और दुष्प्रभावों के खतरे से बचने के लिए सिटोफोलिन का प्रशासन सावधानी से किया जाना चाहिए।
मौखिक समाधान की शीशियों का उपयोग कैसे करें: उपयोग के समय, कैप्सूल को हटा दें और उभरी हुई टोपी को तब तक दबाएं जब तक कि पाउडर शीशी में न गिर जाए। पूरी तरह से घुलने तक हिलाएं और फिर पीएं। घोल को पानी से पतला किया जा सकता है।
साइड इफेक्ट Citoolin के साइड इफेक्ट क्या हैं?
अब तक, सिटोफोलिन के लिए चिकित्सीय खुराक की तुलना में बहुत अधिक खुराक के लिए भी ओवरडोज से कोई विषाक्त प्रभाव नहीं होता है। उत्पाद के प्रशासन के बाद सामान्य अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (बुखार, पित्ती, धमनी हाइपोटेंशन, टैचीकार्डिया, ब्रोन्कोस्पास्म, एनाफिलेक्टिक शॉक) हो सकती हैं।
रोगी को उपस्थित चिकित्सक को अवांछनीय प्रभावों की संभावित घटना का वर्णन नहीं करने के लिए रिपोर्ट करने के लिए आमंत्रित किया जाता है।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
यह तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
अन्य सूचना
संयोजन
15 मिलीग्राम की गोलियां:
- सक्रिय संघटक: निर्जल कैल्शियम फोलेट 16.2 मिलीग्राम (फोलिनिक एसिड 15 मिलीग्राम के बराबर);
- Excipients: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, तालक, मैग्नीशियम स्टीयरेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज।
मौखिक समाधान के लिए 15 मिलीग्राम पाउडर और विलायक:
विभाजक टोपी:
- सक्रिय संघटक: निर्जल कैल्शियम फोलेट 16.2 मिलीग्राम (फोलिनिक एसिड 15 मिलीग्राम के बराबर);
- सहायक पदार्थ: मैनिटोल। समाधान: 70% सोर्बिटोल, सोडियम सैकरीन, मीठा नारंगी सार, मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, शुद्ध पानी।
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए 15 मिलीग्राम / एमएल पाउडर और विलायक:
धूल:
- सक्रिय संघटक: निर्जल कैल्शियम फोलेट 16.2 मिलीग्राम (फोलिनिक एसिड 15 मिलीग्राम के बराबर);
- सहायक पदार्थ: मैनिटोल, मिथाइल हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट।
सॉल्वेंट शीशी: 1 मिली पानी पी.पी.आई.
फार्मास्युटिकल फॉर्म और पैकेजिंग
- 15 मिलीग्राम . की 10 गोलियों का डिब्बा
- मौखिक समाधान के लिए 15 मिलीग्राम पाउडर और विलायक के 10 शीशियों का डिब्बा
- 6 पाउडर शीशियों का डिब्बा + 1 मिली . की 6 विलायक शीशियाँ
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
सिटोफोलिन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
15 मिलीग्राम की गोलियां
सक्रिय सिद्धांत:
कैल्शियम फोलेट निर्जल 16.2 मिलीग्राम
(15 मिलीग्राम फोलिनिक एसिड के बराबर)।
मौखिक समाधान के लिए 15 मिलीग्राम पाउडर और विलायक
विभाजक टोपी
सक्रिय सिद्धांत:
कैल्शियम फोलेट निर्जल 16.2 मिलीग्राम
(15 मिलीग्राम फोलिनिक एसिड के बराबर)।
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए 3 मिलीग्राम / एमएल पाउडर और विलायक
पाउडर की 1 शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
कैल्शियम फोलेट निर्जल 3.24 मिलीग्राम
(3 मिलीग्राम फोलिनिक एसिड के बराबर)।
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए 15 मिलीग्राम / एमएल पाउडर और विलायक
पाउडर की 1 शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
कैल्शियम फोलेट निर्जल 16.2 मिलीग्राम
(15 मिलीग्राम फोलिनिक एसिड के बराबर)।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक समाधान के लिए गोलियाँ, पाउडर और विलायक, इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर और विलायक।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
सिटोफोलिन का सामान्य चिकित्सीय संकेत फोलेट की कमी की स्थिति का सुधार है जो फिर भी हुआ है।
इसलिए सिटोफोलिन को मांग में वृद्धि, कम उपयोग, फोलेट के अपर्याप्त आहार सेवन के कारण फोलेट की कमी के सभी एनीमिक रूपों में इंगित किया गया है।
इसके अलावा, सिटोफोलिन फोलिक एसिड प्रतिपक्षी की अत्यधिक खुराक के लिए और अमीनोप्टेरिन या मेथोट्रेक्सेट द्वारा प्रेरित दुष्प्रभावों का मुकाबला करने के लिए एक मारक के रूप में उपयोगी है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
सिटोफोलिन को मौखिक रूप से, जलसेक द्वारा, अंतःशिरा या इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जा सकता है।
फोलेट की कमी वाले एनीमिया के उपचार में प्रयोग करें: सिटोफोलिन की औसत मौखिक खुराक को चिकित्सकीय नुस्खे के अनुसार प्रति दिन या हर दूसरे दिन एक टैबलेट या शीशी (15 मिलीग्राम फोलिनिक एसिड के बराबर) में इंगित किया जा सकता है। पैरेंट्रल रूट (इंट्रामस्क्युलर या इंट्रावेनस) उन मामलों के लिए आरक्षित होगा जिनमें मौखिक मार्ग व्यावहारिक नहीं है; उपयोग की जाने वाली खुराक को चिकित्सक द्वारा रुधिर संबंधी चित्र के संबंध में परिभाषित किया जाएगा। फोलिक की कमी के नैदानिक लक्षणों की पूर्ण छूट और हेमेटोलॉजिकल तस्वीर के सामान्य होने तक सिटोफोलिन के साथ उपचार लंबा होना चाहिए।
मेथोट्रेक्सेट की उच्च खुराक के साथ एंटीब्लास्टिक कीमोथेरेपी के विशेष प्रोटोकॉल के संदर्भ में सिटोफोलिन का उपयोग: सबसे हाल के अधिग्रहणों के आधार पर, उच्च खुराक पर मेथोट्रेक्सेट के चिकित्सीय सूचकांक में सुधार करने के लिए, सिटोफोलिन का उपयोग अनुक्रमिक एंटीडोटिक उपचार (सिटोफोलिन "बचाव") में किया जाता है। इस तरह ट्यूमर विकृति का बेहतर नियंत्रण प्राप्त करना संभव था, बिना विषाक्तता में उल्लेखनीय वृद्धि।
चिकित्सीय योजना सिटोफोलिन के उपयोग के लिए प्रदान करती है:
- इंजेक्शन द्वारा, प्रतियोगिता के लिए एंटीडोटिज्म के अनुरूप पहले चरण में;
- मौखिक रूप से दूसरे चरण में जिसमें मुख्य रूप से जैव रासायनिक-चयापचय घटक खेल में आता है।
वर्तमान समय में, हालांकि, सामान्य खुराक अनुसूचियों को ठीक से परिभाषित नहीं किया गया है। चूंकि कैल्शियम फोलेट एक मेथोट्रेक्सेट विरोधी है, उनका सहवर्ती प्रशासन केवल तभी लागू किया जा सकता है, जब व्यक्तिगत मामलों में, एक विशिष्ट चिकित्सीय प्रोटोकॉल को परिभाषित किया गया हो। इस प्रयोजन के लिए इस विषय पर नवीनतम साहित्य से परामर्श करने की सलाह दी जाती है।
मेथोट्रेक्सेट के ओवरडोज के मामले में एंटीडोट: सिटोफोलिन, मेथोट्रेक्सेट का विशिष्ट प्रतिरक्षी, हेमटोपोइएटिक प्रणाली पर और पाचन तंत्र के श्लेष्म झिल्ली पर एंटीमेटाबोलाइट द्वारा लगाए गए विषाक्त प्रभावों को बेअसर करने की अनुमति देता है। एक मारक के रूप में अपनी भूमिका में, सिटोफोलिन का उपयोग प्राप्त होने वाले प्रभाव के आधार पर विभिन्न खुराकों पर किया जाता है।
आकस्मिक ओवरडोज के मामलों में, एक प्रतियोगिता प्रभाव प्राप्त करने के लिए अंतःशिरा जलसेक (पहले 12 घंटों में 100 मिलीग्राम तक) के लिए सिटोफोलिन की सिफारिश की जाती है; जैव रासायनिक-चयापचय प्रभाव प्राप्त करने के लिए, सिटोफोलिन को इंट्रामस्क्युलर या अंतःशिरा या मौखिक मार्ग के लिए अनुशंसित किया जाता है (हर 6 घंटे में 4 खुराक के लिए 15 मिलीग्राम)। मेथोट्रेक्सेट की पारंपरिक खुराक से साइड इफेक्ट के मामलों में, साइटोफोलिन को इंट्रामस्क्युलर या अंतःशिरा या मौखिक रूप से (4 खुराक के लिए हर 6 घंटे में 15 मिलीग्राम) की सिफारिश की जाती है। आकस्मिक प्रशासन के मामलों में, सिटोफोलिन को पहले घंटे के भीतर मेथोट्रेक्सेट के बराबर या उससे अधिक खुराक में लिया जाना चाहिए, बाद में प्रशासन कम प्रभावी होता है।
04.3 मतभेद
रासायनिक दृष्टि से घटकों या अन्य निकट से संबंधित पदार्थों के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
फोलिक एसिड प्रतिपक्षी ओवरडोज के उपचार में, यदि संभव हो तो एक घंटे के भीतर सिटोफोलिन का प्रशासन किया जाना चाहिए, 4 घंटे की अवधि के बाद प्रशासन आमतौर पर कम प्रभावी होता है।
सिटोफोलिन को विटामिन बी12 की कमी के कारण होने वाले घातक रक्ताल्पता या अन्य मेगालोब्लास्टिक एनीमिया के उपचार के लिए नहीं दिया जाना चाहिए; अन्यथा, रुधिर संबंधी संकेतों की छूट हो सकती है, जबकि तंत्रिका संबंधी अभिव्यक्तियाँ प्रगतिशील रहती हैं। इसलिए चिकित्सा आयोजित की जानी चाहिए। रुधिर विज्ञान के तहत नियंत्रण।
एलर्जी प्रतिक्रियाओं और दुष्प्रभावों के खतरे से बचने के लिए सिटोफोलिन का प्रशासन सावधानी से किया जाना चाहिए।
यह भी देखें बिंदु 4.2
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
उन्हें सिटोफोलिन के लिए रिपोर्ट नहीं किया गया है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
रिपोर्ट करने के लिए कुछ भी नहीं
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
दवा प्रशासन के कारण कोई प्रभाव कभी नहीं बताया गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
अब तक, सिटोफोलिन के लिए चिकित्सीय खुराक की तुलना में बहुत अधिक खुराक के लिए भी ओवरडोज से कोई विषाक्त प्रभाव नहीं होता है। उत्पाद के प्रशासन के बाद सामान्य अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (बुखार, पित्ती, धमनी हाइपोटेंशन, टैचीकार्डिया, ब्रोन्कोस्पास्म, एनाफिलेक्टिक शॉक) हो सकती हैं।
रोगी को उपस्थित चिकित्सक को अवांछनीय प्रभावों की संभावित घटना का वर्णन नहीं करने के लिए रिपोर्ट करने के लिए आमंत्रित किया जाता है।
04.9 ओवरडोज
बिंदु 4.8 देखें
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
जीव में सिटोफोलिन तेजी से फोलिक एसिड (5-फॉर्माइल-टेट्राहाइड्रोफोलिक एसिड) में परिवर्तित हो जाता है, जो फोलिक एसिड का एक सक्रिय रूप है (स्वयं निष्क्रिय), इसलिए न्यूक्लिक एसिड और प्रोटीन के संश्लेषण और चयापचय में जैव रासायनिक रूप से कार्य करने के लिए तैयार है।
फोलिक एसिड लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन के लिए भी आवश्यक है, मेगालोब्लास्ट्स और नॉर्मोबलास्ट्स से परिपक्वता चरणों में हस्तक्षेप करता है: वास्तव में, यह ज्ञात है कि एक क्लासिक मेगालोब्लास्टिक एनीमिया सीरम और लाल रक्त कोशिकाओं में फोलेट के निम्न स्तर के साथ होता है।
फोलेट की कमी के विकृति विज्ञान के अध्ययन ने फोलिनिक एसिड की कमी की स्थिति को उजागर करना भी संभव बना दिया है, जो आम तौर पर ओवरट एनीमिक तस्वीर की शुरुआत से पहले होता है, जिसे कैल्शियम फोलेट के प्रशासन द्वारा सफलतापूर्वक इलाज किया जा सकता है।
फोलेट होमोसिस्टीन से शुरू होने वाले मेथियोनीन के संश्लेषण में शामिल है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक रूप से प्रशासित फोलिनिक एसिड तेजी से अवशोषित होता है, जिसके परिणामस्वरूप लगभग 60 मिनट के बाद अधिकतम फोलेटेमिया होता है।
मौखिक और पैरेंट्रल प्रशासन दोनों के लिए, इसे मुख्य रूप से 5-फॉर्माइल-टेट्राहाइड्रोफोलिक और 5-मिथाइल-टेट्राहाइड्रोफोलिक एसिड में परिवर्तित किया जाता है, जो सामान्य और कैंसर दोनों ऊतकों में वितरित होते हैं। इसलिए दोनों मेटाबोलाइट्स मुख्य रूप से रीनल इमंक्टोरियम के माध्यम से समाप्त हो जाते हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
प्रति ओएस एलडी 50 की तैयारी चूहों में 7000 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक है।
अंतःशिरा में, LD50 माउस में 507 mg/kg और चूहे में 414 mg/kg था।
इसके अलावा, खरगोश, चूहे और कुत्ते में पैरेंट्रल मार्ग द्वारा किए गए सूक्ष्म विषाक्तता परीक्षणों में तैयारी को अच्छी तरह से सहन किया गया और विषाक्त घटनाओं से मुक्त किया गया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
- 15 मिलीग्राम की गोलियांएक्सीसिएंट्स: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, टैल्क, मैग्नीशियम स्टीयरेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज।
- मौखिक समाधान के लिए 15 मिलीग्राम पाउडर और विलायक
विभाजक टोपी: Excipients: मन्निटोल।
शीशी: प्रत्येक शीशी में शामिल हैं: सोर्बिटोल 70%, सैकरिन सोडियम, स्वीट ऑरेंज एसेंस, मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट। शुद्ध पानी
- इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर और विलायक:
पाउडर की 1 शीशी में शामिल हैं: Excipients: Mannitol, Methyl p-hydroxybenzoate, Propyl p-hydroxybenzoate।
विलायक ampoule में शामिल हैं: जल p.p.i.
06.2 असंगति
कोई भी नहीं पता है।
06.3 वैधता की अवधि
15 मिलीग्राम की गोलियां: 3 साल।
मौखिक समाधान के लिए 15 मिलीग्राम पाउडर और विलायक: 2 वर्ष।
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए 3 मिलीग्राम / एमएल और 15 मिलीग्राम / एमएल पाउडर और विलायक: 5 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
- 15 मिलीग्राम की गोलियां: एम्बर कांच की बोतल प्रकार III, F.U के अनुसार। IX एड।, प्लास्टिक कैप या पीवीसी-मोप्लेन / एल्युमिनियम ब्लिस्टर के साथ।
10 गोलियों की बोतल वाला बॉक्स 15 मिलीग्राम
10 गोलियों के ब्लिस्टर वाला बॉक्स 15 मिलीग्राम
- मौखिक समाधान के लिए पाउडर और विलायक: एक तटस्थ पॉलीथीन टैंक टोपी और रंगीन पॉलीप्रोपाइलीन कतरनी से युक्त विभाजक टोपी के साथ सफेद रेशम-स्क्रीन वाली कांच की बोतलें; आंसू-बंद हटाने योग्य प्लास्टिक की टोपी।
मौखिक समाधान के लिए 15 मिलीग्राम पाउडर और विलायक के 10 शीशियों का बॉक्स
मौखिक समाधान के लिए 25 मिलीग्राम पाउडर और विलायक के 10 शीशियों का बॉक्स
- इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर और विलायक:
धूल: पीली कांच की शीशियों, एफ.यू. के अनुसार I टाइप करें। नौवीं एड.
विलायक: रंगहीन कांच की शीशियाँ, F.U के अनुसार I टाइप करें। नौवीं एड.
3 मिलीग्राम पाउडर + 6 विलायक ampoules के 6 ampoules का बॉक्स
6 पाउडर शीशियों का डिब्बा + 1 मिली . की 6 विलायक शीशियाँ
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
मौखिक समाधान के लिए पाउडर और सॉल्वेंट की शीशियों का उपयोग कैसे करें: उपयोग के समय, कैप्सूल को हटा दें और उभरी हुई टोपी को तब तक दबाएं जब तक कि पाउडर शीशी में न गिर जाए। पूरी तरह से घुलने तक हिलाएं और फिर पीएं। घोल को पानी से पतला किया जा सकता है।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ब्रेको एस.पी.ए. - ई। फोली के माध्यम से, 50 - मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
15 मिलीग्राम की गोलियां, बोतल या छाले में 10 गोलियां - ए.आई.सी. एन। 024632085
मौखिक समाधान के लिए 15 मिलीग्राम पाउडर और विलायक, 10 शीशियां - ए.आई.सी. एन। 024632097
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए 3 मिलीग्राम / एमएल पाउडर और विलायक, 6 ampoules 1 मिली - ए.आई.सी. एन। 024632061
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए 15 मिलीग्राम / एमएल पाउडर और विलायक, 6 पाउडर शीशियों + 1 मिलीलीटर की 6 विलायक शीशियां - ए.आई.सी. एन। 024632073
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
15 मिलीग्राम की गोलियां, 10 गोलियां: 30 जुलाई 1987/1 जून 2005
मौखिक समाधान के लिए 15 मिलीग्राम पाउडर और विलायक, 10 शीशियां: 14 अगस्त 1992/1 जून 2005
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए 3 मिलीग्राम / एमएल पाउडर और विलायक, 6 ampoules 1 मिली: 24 मार्च 1982/1 जून 2005
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए 15 मिलीग्राम / एमएल पाउडर और विलायक, 6 पाउडर ampoules + 6 1 मिलीलीटर विलायक ampoules: 24 मार्च 1982/1 जून 2005
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जून 2010