Deca Durabolin - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: नंद्रोलोन

Deca-Durabolin 25 मिलीग्राम / इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए 1 मिलीलीटर समाधान

Deca Durabolin का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

Deca-Durabolin में सक्रिय पदार्थ nandrolone decanoate होता है जो 'एनाबॉलिक स्टेरॉयड' नामक हार्मोन-आधारित दवाओं के एक वर्ग से संबंधित है।

Deca-Durabolin का उपयोग हड्डियों के लिए एक सहायक उपचार के रूप में किया जाता है जो बुढ़ापे में या चिकित्सा उपचार (आईट्रोजेनिक कारणों) के परिणामस्वरूप पतली और भंगुर (ऑस्टियोपोरोसिस) हो गई हैं।

मतभेद जब Deca Durabolin का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए

Deca Durabolin न लें

• यदि आपको सक्रिय पदार्थ या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है
• यदि आपको मूंगफली या सोया से एलर्जी है (देखें "Deca-Durabolin में मूंगफली का तेल और बेंज़िल अल्कोहल होता है")
• यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं ("गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता" देखें)
• यदि आपको जिगर की समस्या है (यकृत की विफलता, ऐसी स्थिति जिसमें यकृत अपने कार्य करने में असमर्थ है) (देखें "चेतावनी और सावधानियां")
• यदि आपको प्रोस्टेट कैंसर है (प्रोस्टेट कैंसर और एडेनोमा)
• यदि आप स्तन कैंसर वाले पुरुष हैं (स्तन कैंसर)
• यदि आपको कभी ऐसा कैंसर हुआ हो जो यकृत में शुरू हुआ हो (प्राथमिक यकृत कैंसर)
• यदि आपके मूत्र और रक्त में लंबे समय से कैल्शियम का उच्च स्तर है (समेकित हाइपरलकसीरिया और हाइपरलकसीमिया)
• यदि आप अभी तक यौन रूप से विकसित नहीं हुए हैं (यौवन की शुरुआत से पहले की उम्र या उम्र)
• यदि आपको गुर्दे की समस्या है (नेफ्रोटिक सिंड्रोम, मूत्र में प्रोटीन की कमी से जुड़ी बीमारी)

दवा में बेंजाइल अल्कोहल होता है इसलिए इसे तीन साल से कम उम्र के बच्चों को नहीं दिया जाना चाहिए (देखें "Deca-Durabolin में मूंगफली का तेल और बेंजाइल अल्कोहल होता है")।

Deca Durabolin लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?

Deca-Durabolin लेने से पहले अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें।

आपका डॉक्टर आपको उपचार शुरू करने से पहले, पहले 12 महीनों के लिए और उसके बाद हर तीन महीने में रक्त या प्रोस्टेट परीक्षण कराने के लिए कह सकता है।

निम्नलिखित में से कोई भी होने पर विशेष ध्यान रखें:

• यदि आप मर्दानगी के कोई लक्षण देखते हैं (उदाहरण के लिए, आवाज कम होना या चेहरे के बालों का बढ़ना)।
• यदि, Deca-Durabolin के साथ उपचार के बाद, आपको पुरुषों में प्रोस्टेट नामक ग्रंथि के आकार में वृद्धि का संदेह है। इस मामले में, आपका डॉक्टर आपको कुछ अनुवर्ती परीक्षण करवाने के लिए कहेगा, खासकर यदि आप बुजुर्ग हैं।
• यदि आप बुजुर्ग हैं, और आपके रक्त में कैल्शियम का स्तर (हाइपरकैल्सीमिया) और / या ऐसी स्थितियां हैं जो रक्त में कैल्शियम के स्तर को बढ़ाती हैं जैसे कि गुर्दे की चोट (नेफ्रोपैथी), प्रोस्टेट कैंसर (प्रोस्टेट कैंसर और एडेनोमा), स्तन कैंसर (पुरुष स्तन कैंसर), अन्य कैंसर और कंकाल तक कैंसर का फैलाव (मेटास्टेसिस) (देखें "Deca-Durabolin न लें")। Deca-Durabolin के साथ उपचार के दौरान ऊंचा कैल्शियम मान भी हो सकता है।
• यदि आपके पास पहले से मौजूद अन्य बीमारियां हैं जैसे कि हृदय, गुर्दे और यकृत की समस्याएं (हृदय, गुर्दे या यकृत की विफलता / रोग) Deca-Durabolin के साथ उपचार से शरीर में द्रव संग्रह द्वारा विशेषता जटिलताओं का कारण हो सकता है जिसमें हृदय की समस्याएं या बिना हृदय की समस्याएं (एडिमा के साथ या बिना) कोंजेस्टिव दिल विफलता)। इन मामलों में उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।
• यदि आपको दिल का दौरा पड़ा है, आपके दिल, जिगर, गुर्दे (हृदय, यकृत या गुर्दे की विफलता), रक्तचाप में वृद्धि (उच्च रक्तचाप), मिर्गी या सिरदर्द के साथ समस्याएं हैं, तो खराब होने के जोखिम के कारण आपके डॉक्टर द्वारा आपकी जांच की जाएगी या रोग का पुनरावर्तन (पुनरावृत्ति)। इन मामलों में उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।
• यदि आपको मधुमेह है, तो Deca-Durabolin चीनी सहनशीलता में सुधार कर सकता है ("अन्य दवाएं और Deca-Durabolin" देखें) और इंसुलिन या अन्य मधुमेह विरोधी दवाओं की आवश्यकता को कम किया जा सकता है।
• यदि आपका इलाज ऐसी दवाओं से किया जा रहा है जो रक्त को पतला करती हैं (Coumarin-type anticoagulants), Deca-Durabolin उनकी क्रिया को बढ़ा सकता है (देखें "अन्य दवाएं और Deca-Durabolin")।
• यदि आप स्तन कैंसर से पीड़ित महिला हैं जो हड्डी (स्तन कैंसर और कंकाल मेटास्टेसिस) में फैल गई है, तो आपका डॉक्टर नियमित रूप से आपके रक्त और मूत्र कैल्शियम की जांच करेगा। यदि रक्त या मूत्र में कैल्शियम के मूल्यों में वृद्धि होती है (हाइपरकैल्सीमिया या हाइपरलकसीरिया) तो उपचार बंद कर देना चाहिए।
• यदि आपका हृदय या गुर्दा का कार्य बिगड़ा हुआ है, रक्तचाप या मिर्गी में वृद्धि हुई है, तो आपके डॉक्टर द्वारा आपकी बारीकी से निगरानी की जाएगी, क्योंकि Deca-Durabolin जल प्रतिधारण (द्रव प्रतिधारण) का कारण बन सकता है।

खेल गतिविधियों को अंजाम देने वालों के लिए

चिकित्सीय आवश्यकता के बिना Deca-Durabolin का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक एंटी-डोपिंग परीक्षण निर्धारित कर सकता है।

खेल क्षमता में सुधार के लिए इस दवा का दुरुपयोग गंभीर स्वास्थ्य जोखिम वहन करता है और इसे हतोत्साहित किया जाना चाहिए।

विश्व डोपिंग रोधी एजेंसी (वाडा) द्वारा विनियमित प्रतियोगिताओं में भाग लेने वाले मरीजों को इस दवा का उपयोग करने से पहले वाडा कोड से परामर्श करना चाहिए क्योंकि डेका-डूराबोलिन डोपिंग परीक्षणों में हस्तक्षेप कर सकता है।

बच्चे और किशोर

दवा को 3 साल से कम उम्र में और सामान्य रूप से उन रोगियों में contraindicated है जो अभी तक यौन रूप से विकसित नहीं हुए हैं (प्रीप्यूबर्टल उम्र)।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Deca Durabolin के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।

अन्य दवाएं Deca-Durabolin के प्रभाव को प्रभावित कर सकती हैं या Deca-Durabolin अन्य दवाओं के प्रभाव को प्रभावित कर सकती हैं। इसलिए, यदि आप ले रहे हैं या लेने वाले हैं तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताना चाहिए:

• रक्त शर्करा के स्तर को नियंत्रित करने के लिए इंसुलिन और / या अन्य दवाएं;
• एरिथ्रोपोइटिन (एनीमिया को कम करने के लिए एक दवा);
• एंटीकोआगुलंट्स (खून को पतला करने वाली दवाएं)।

Deca-Durabolin के उपयोग से इन दवाओं की खुराक में कमी हो सकती है। अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को भी बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या लेने वाले हैं:

• ACTH हार्मोन या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (विभिन्न स्थितियों, जैसे गठिया, गठिया, एलर्जी की स्थिति और अस्थमा के इलाज के लिए उपयोग किया जाता है)।

Deca-Durabolin का प्रशासन जल प्रतिधारण के जोखिम को बढ़ा सकता है, खासकर यदि हृदय और यकृत ठीक से काम नहीं कर रहे हैं।

Deca-Durabolin कुछ प्रयोगशाला परीक्षणों (उदाहरण के लिए थायरॉयड ग्रंथि के) के परिणामों को भी प्रभावित कर सकता है। इसलिए, आपको अपने डॉक्टर या प्रयोगशाला के कर्मचारियों को यह परीक्षण करना चाहिए कि आप इस दवा का उपयोग कर रहे हैं।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

गर्भावस्था: गर्भावस्था के दौरान Deca-Durabolin का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। यदि आप गर्भवती हैं तो Deca-Durabolin उपचार रोक दिया जाना चाहिए (देखें "Deca-Durabolin न लें")।

स्तनपान: स्तनपान कराने के दौरान Deca-Durabolin का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (देखें "DecaDurabolin न लें")।

प्रजनन क्षमता: पुरुषों में, Deca-Durabolin के साथ उपचार से शुक्राणुओं के निर्माण को रोककर प्रजनन संबंधी विकार हो सकते हैं। महिलाओं में, Deca-Durabolin के साथ उपचार से मासिक धर्म चक्र की आवृत्ति या दमन में कमी आ सकती है।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

Deca-Durabolin का मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।

Deca-Durabolin में मूंगफली का तेल और बेंज़िल अल्कोहल होता है

यदि आपको मूंगफली या सोया से एलर्जी है तो Deca-Durabolin का उपयोग न करें (देखें "DecaDurabolin न लें")।

Deca-Durabolin तीन साल से कम उम्र के बच्चों को नहीं दिया जाना चाहिए क्योंकि इसमें बेंजाइल अल्कोहल (100 मिलीग्राम प्रति मिलीलीटर घोल) होता है जो विषाक्त और एलर्जी का कारण बन सकता है।

खुराक और उपयोग की विधि Deca Durabolin का उपयोग कैसे करें: खुराक

इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

Deca-Durabolin को पेशी (इंट्रामस्क्युलर) में "इंजेक्शन" के रूप में दिया जाना चाहिए।

अनुशंसित खुराक है:

• हर 3 सप्ताह में एक 25 मिलीग्राम इंजेक्शन;
• गंभीर मामलों में, प्रत्येक 3 सप्ताह में 50 मिलीग्राम को गहराई से इंट्रामस्क्युलर रूप से अभ्यास करने के लिए प्रशासित किया जा सकता है।

उपचार की अवधि नैदानिक ​​​​प्रतिक्रिया और अवांछनीय प्रभावों की संभावित घटना पर निर्भर करती है।

बच्चों और किशोरों में उपयोग करें

दवा उन विषयों में contraindicated है जो अभी तक यौन रूप से विकसित नहीं हुए हैं (प्रीप्यूबर्टल उम्र)।

Deca Durabolin की अधिक मात्रा लेने पर क्या करें?

Deca-Durabolin के ओवरडोज़ के आकस्मिक प्रशासन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।

अगर आपको लगता है कि इस दवा का असर बहुत ज्यादा है, तो तुरंत अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं।

Deca Durabolin के दुष्प्रभाव क्या हैं?

यदि आप Deca Durabolin लेना भूल जाते हैं

यदि आप निर्धारित इंजेक्शन भूल गए हैं, तो जल्द से जल्द अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।

यदि आप Deca Durabolin लेना बंद कर देते हैं

Deca-Durabolin का प्रभाव रुकने के तुरंत बाद गायब नहीं होता है, बल्कि धीरे-धीरे कम हो जाता है।

जब Deca Durabolin के साथ उपचार बंद कर दिया जाता है, तो उपचार से पहले हुए विकार कुछ हफ्तों के भीतर वापस आ सकते हैं।

यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से पूछें।

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

हो सकता है कि इसके वर्ग के कारण Deca-Durabolin के विच्छेदन के साथ दुष्प्रभाव जल्दी से दूर न हों। इंजेक्शन योग्य समाधान आमतौर पर इंजेक्शन स्थल पर स्थानीय प्रतिक्रिया का कारण बन सकते हैं।

Deca-Durabolin की खुराक, आवृत्ति और प्रशासन की कुल अवधि के आधार पर निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:

• मर्दानाकरण (विषाणुवाद)
• रक्त में वसा में वृद्धि (हाइपरलिपिडिमिया और हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया)
• शर्करा के प्रति कम सहनशीलता (कार्बोहाइड्रेट)
• बढ़ी हुई सेक्स ड्राइव (कामेच्छा)
• बढ़ा हुआ रक्तचाप
• आवाज की गड़बड़ी (डिसफ़ोनिया)
• जी मिचलाना
• जिगर की समस्याएं (असामान्य यकृत समारोह और यकृत पेलियोसिस, पूरे जिगर में वितरित रक्त से भरी गुहाओं की विशेषता वाली बीमारी)
• फोड़े (मुँहासे)
• जल्दबाज
• खुजली
• असामान्य बाल विकास (हिर्सुटिज़्म)
• विकास प्रतिबंध (एपिफिसिस की समयपूर्व सीलिंग)
• पेशाब की मात्रा में कमी
• प्रोस्टेट का सौम्य इज़ाफ़ा (सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया)
• लगातार और असामान्य शिश्न निर्माण (प्रियापवाद)
• लिंग की मात्रा में वृद्धि
• भगशेफ की मात्रा में वृद्धि
• मासिक धर्म चक्र की परिवर्तित लय (ऑलिगोमेनोरिया)
• मासिक धर्म की अनुपस्थिति (अमेनोरिया)
• शुक्राणुओं की संख्या में कमी
• शरीर में तरल पदार्थ का संग्रह (शोफ)
• इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं
• गंभीर अचानक एलर्जी प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्टिक और अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं)
• "अच्छे" कोलेस्ट्रॉल में कमी (उच्च घनत्व वाले लिपोप्रोटीन या एचडीएल कोलेस्ट्रॉल)
• एक रक्त घटक (हीमोग्लोबिन) में वृद्धि।

बच्चों और किशोरों में अतिरिक्त दुष्प्रभाव

Deca-Durabolin का उपयोग करने वाले पूर्व-यौन (पूर्व-यौवन) बच्चों में निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं:

• प्रारंभिक यौन विकास
• इरेक्शन की आवृत्ति में वृद्धि
• लिंग इज़ाफ़ा
• वृद्धि प्रतिबंध।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं। आप www.agenziafarmaco.it पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। उत्तरदायी।

साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

30 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।

रेफ्रिजरेट या फ्रीज न करें। मूल पैकेज में स्टोर करें और कंटेनर को बाहरी कार्टन में रखें।

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

"EXP" के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

अन्य सूचना

Deca-Durabolin में क्या शामिल है

• सक्रिय संघटक nandrolone decanoate है। एक 1ml शीशी में 25mg nandrolone decanoate होता है।
• अन्य सामग्री बेंज़िल अल्कोहल और मूंगफली का तेल हैं।

Deca-Durabolin कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण

इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान।

1 मिलीलीटर की 1 गिलास शीशी का पैक।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Deca Durabolin के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए डेका-डूराबोलिन 25 एमजी/1 एमएल इंजेक्टेबल सॉल्यूशन

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

Deca-Durabolin 25 मिलीग्राम / 1 मिलीलीटर की एक शीशी में शामिल हैं:

सक्रिय सिद्धांत:

nandrolone decanoate 25 मिलीग्राम।

ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ:

बेंजाइल अल्कोहल, मूंगफली का तेल।

Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान। साफ, तैलीय, पीला घोल।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

वृद्धावस्था या आईट्रोजेनिक ऑस्टियोपोरोसिस का सहायक उपचार।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

मात्रा बनाने की विधि

वयस्कों

सामान्य तौर पर, हर 3 सप्ताह में 25 मिलीग्राम का इंजेक्शन; गंभीर मामलों में, गहराई से इंट्रामस्क्युलर रूप से अभ्यास करने के लिए हर 3 सप्ताह में 50 मिलीग्राम प्रशासित किया जा सकता है।

उपचार की अवधि नैदानिक ​​​​प्रतिक्रिया और दुष्प्रभावों की संभावित घटना पर निर्भर करती है।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं की गई है।

प्रशासन का तरीका:

Deca-Durabolin को गहरे इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए।

04.3 मतभेद

मूंगफली के तेल सहित, सक्रिय पदार्थ या खंड 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी घटक के लिए अतिसंवेदनशीलता। Deca-Durabolin इसलिए मूंगफली या सोया से एलर्जी वाले रोगियों में contraindicated है (खंड 4.4 देखें)।

दवा में बेंजाइल अल्कोहल होता है इसलिए इसे 3 साल से कम उम्र के बच्चों को नहीं दिया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4)।

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना (खंड 4.6 देखें)।

यकृत की विफलता, प्रोस्टेट कैंसर और एडेनोमा, पुरुष स्तन कैंसर, प्राथमिक यकृत कैंसर का इतिहास, स्थापित हाइपरलकसीरिया और हाइपरलकसीमिया (खंड 4.4 देखें)।

पूर्व-यौवन संबंधी विषय।

नेफ्रोटिक सिंड्रोम (खंड 4.4 देखें)।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

तैयारी, अगर उच्च खुराक में और लंबे समय तक प्रशासित होती है, तो एंड्रोजेनिक प्रभाव डाल सकती है।

स्तन कैंसर और कंकाल मेटास्टेस वाली महिलाओं में, सीरम और मूत्र कैल्शियम मूल्यों को नियमित रूप से निर्धारित किया जाना चाहिए; यदि हाइपरलकसीमिया या हाइपरलकसीरिया होता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

मायोकार्डियल या रीनल डिसफंक्शन, उच्च रक्तचाप या मिर्गी के रोगियों का सावधानी से पालन किया जाना चाहिए क्योंकि इस श्रेणी की अन्य दवाओं की तरह नैंड्रोलोन डिकैनेट भी जल प्रतिधारण का कारण बन सकता है।

हेपेटोपैथिक विषयों की निगरानी की जानी चाहिए। मधुमेह रोगियों में, इंसुलिन या अन्य हाइपोग्लाइकेमिक दवाओं की आवश्यकता कम हो सकती है।

चिकित्सा परीक्षण:

चिकित्सकों को उपचार शुरू करने से पहले, पहले 12 महीनों के लिए हर तीन महीने में, और उसके बाद सालाना निम्नलिखित मापदंडों के अवलोकन के साथ रोगियों की निगरानी के लिए Deca-Durabolin के साथ इलाज करने पर विचार करना चाहिए:

• प्रोस्टेट की डिजिटल रेक्टल जांच (ईडीआर) और सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी या सबक्लिनिकल प्रोस्टेट कैंसर को बाहर करने के लिए पीएसए मान का निर्धारण (खंड 4.3 देखें)

• पॉलीसिथेमिया को बाहर करने के लिए हेमटोक्रिट और हीमोग्लोबिन।

जिन स्थितियों में पर्यवेक्षण की आवश्यकता होती है:

निम्नलिखित स्थितियों वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों की निगरानी की जानी चाहिए:

• अतिकैल्शियमरक्तता और/या अतिकैल्शियमरक्तता की ओर ले जाने वाली स्थितियां जैसे नेफ्रोपैथी, प्रोस्टेट और स्तन कैंसर, अन्य कैंसर और कंकाल मेटास्टेसिस (खंड 4.3 देखें)। हाइपरलकसीमिया एनाबॉलिक स्टेरॉयड के उपचार के दौरान भी हो सकता है। हाइपरलकसेमिया का पहले उचित इलाज किया जाना चाहिए और कैल्शियम के सामान्य स्तर को बहाल करने के बाद, हार्मोन थेरेपी को फिर से शुरू किया जा सकता है।

• सहवर्ती स्थितियां - पहले से मौजूद हृदय, गुर्दे या जिगर की विफलता / बीमारी वाले रोगियों में, एनाबॉलिक स्टेरॉयड के साथ उपचार से कंजेस्टिव दिल की विफलता के साथ या बिना एडिमा की विशेषता वाली जटिलताएं हो सकती हैं। ऐसे मामलों में, उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।

जिन रोगियों को रोधगलन, हृदय, यकृत या गुर्दे की विफलता, उच्च रक्तचाप, मिर्गी या माइग्रेन हुआ है, उन्हें बिगड़ने या पुनरावृत्ति के जोखिम के लिए निगरानी की जानी चाहिए। ऐसे मामलों में, उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।

• मधुमेह मेलेटस - Deca-Durabolin मधुमेह के रोगियों में ग्लूकोज सहनशीलता में सुधार कर सकता है (खंड 4.5 देखें)।

• थक्कारोधी चिकित्सा - Deca-Durabolin Coumarin- प्रकार के एजेंटों की थक्कारोधी क्रिया को प्रबल कर सकता है (खंड 4.5 देखें)।

प्रतिकूल घटनाओं:

यदि एनाबॉलिक स्टेरॉयड के उपयोग से जुड़ी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं होती हैं (धारा 4.8 देखें), तो Deca-Durabolin के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और विकार के समाधान के बाद, इसे कम खुराक पर फिर से शुरू किया जाना चाहिए।

विरलीकरण:

मरीजों को पौरूष के संकेतों की संभावना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए। विशेष रूप से गायकों और महिलाओं को जो पेशा करते हैं जिसमें शब्द का प्रयोग किया जाता है, उन्हें आवाज के समय को गहरा करने के जोखिम के बारे में सूचित किया जाना चाहिए। यदि पौरूषीकरण के लक्षण दिखाई देते हैं, तो व्यक्तिगत रोगी के साथ जोखिम/लाभ अनुपात का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

(अनुचित) खेल में उपयोग:

विश्व डोपिंग रोधी एजेंसी (वाडा) द्वारा विनियमित प्रतियोगिताओं में भाग लेने वाले मरीजों को इस दवा का उपयोग करने से पहले वाडा कोड से परामर्श करना चाहिए क्योंकि डेका-डूराबोलिन डोपिंग परीक्षणों में हस्तक्षेप कर सकता है। खेल में क्षमता में सुधार के लिए एनाबॉलिक स्टेरॉयड के दुरुपयोग में गंभीर स्वास्थ्य जोखिम शामिल हैं और चाहिए हतोत्साहित होना।

कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी:

Deca-Durabolin में मूंगफली का तेल होता है। रिफाइंड मूंगफली के तेल में मूंगफली प्रोटीन हो सकता है। यूरोपीय फार्माकोपिया का मोनोग्राफ अवशिष्ट प्रोटीन के लिए एक परख प्रदान नहीं करता है।

Deca-Durabolin में प्रति मिलीलीटर घोल में 100 मिलीग्राम बेंजाइल अल्कोहल होता है और इसे समय से पहले बच्चों या नवजात शिशुओं को नहीं दिया जाना चाहिए। बेंज़िल अल्कोहल 3 साल तक के बच्चों में विषाक्त और एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

एंजाइम इंड्यूसर नैंड्रोलोन के स्तर को कम कर सकते हैं, जबकि एंजाइम अवरोधक उन्हें बढ़ा सकते हैं, इसलिए Deca-Durabolin खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।

इंसुलिन और अन्य मधुमेह विरोधी दवाएं:

एनाबॉलिक स्टेरॉयड ग्लूकोज सहिष्णुता में सुधार कर सकते हैं और मधुमेह रोगियों में इंसुलिन या अन्य मधुमेह विरोधी दवाओं की आवश्यकता को कम कर सकते हैं (देखें खंड 4.4 )। इसलिए मधुमेह मेलिटस वाले मरीजों की निगरानी विशेष रूप से उपचार की शुरुआत या अंत में और समय-समय पर अंतराल पर Deca-Durabolin के साथ उपचार के दौरान की जानी चाहिए।

थक्कारोधी चिकित्सा:

Deca-Durabolin की उच्च खुराक Coumarin- प्रकार के एजेंटों की थक्का-रोधी क्रिया को प्रबल कर सकती है (खंड 4.4 देखें)। इसलिए, प्रोथ्रोम्बिन समय की नज़दीकी निगरानी और, यदि आवश्यक हो, तो चिकित्सा के दौरान थक्कारोधी की खुराक में कमी आवश्यक है।

ACTH या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स:

एनाबॉलिक स्टेरॉयड और एसीटीएच या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के संयोगी प्रशासन से एडीमा गठन बढ़ सकता है; इसलिए इन सक्रिय पदार्थों का संयोजन सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, विशेष रूप से हृदय या यकृत रोग वाले रोगियों में या एडिमा से ग्रस्त रोगियों में (खंड 4.4 देखें)।

प्रयोगशाला परीक्षणों के साथ सहभागिता:

एनाबॉलिक स्टेरॉयड थायरोक्सिन बाध्यकारी ग्लोब्युलिन के स्तर को कम कर सकता है जिसके परिणामस्वरूप कुल सीरम टी 4 स्तरों में कमी आती है और टी 3 और टी 4 के राल तेज में वृद्धि होती है। हालांकि, मुक्त थायराइड हार्मोन का स्तर अपरिवर्तित रहता है और थायरॉइड डिसफंक्शन का कोई नैदानिक ​​​​प्रमाण नहीं है।

पुनः संयोजक मानव एरिथ्रोपोइटिन:

विशेष रूप से महिलाओं में पुनः संयोजक मानव एरिथ्रोपोइटिन (rhEPO) के साथ Deca-Durabolin (50-100 मिलीग्राम / सप्ताह) का संयोजन, एनीमिया को कम करने के लिए एरिथ्रोपोइटिन की खुराक में कमी की अनुमति दे सकता है।

अब तक भोजन के साथ कोई बातचीत नहीं बताई गई है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

उपजाऊपन:

पुरुषों में, Deca-Durabolin के साथ उपचार शुक्राणु गठन को दबाकर प्रजनन संबंधी विकार पैदा कर सकता है। महिलाओं में, Deca Durabolin के साथ उपचार से मासिक धर्म चक्र की आवृत्ति या दमन में कमी आ सकती है (धारा 4.8 देखें)।

गर्भावस्था:

गर्भवती महिलाओं में Deca-Durabolin के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। भ्रूण के पौरुष के जोखिम को देखते हुए, गर्भावस्था के दौरान Deca-Durabolin का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.3)। Deca-Durabolin के साथ उपचार बाधित होना चाहिए गर्भावस्था के मामले में।

खाने का समय:

स्तनपान के दौरान Deca-Durabolin के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। इसलिए, स्तनपान के दौरान Deca-Durabolin का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

Deca-Durabolin का मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।

04.8 अवांछित प्रभाव

Deca-Durabolin की प्रकृति के कारण, दवा को बंद करने से दुष्प्रभाव जल्दी से गायब नहीं हो सकते हैं। इंजेक्शन योग्य समाधान आमतौर पर इंजेक्शन स्थल पर स्थानीय प्रतिक्रिया का कारण बन सकते हैं।

Deca-Durabolin की खुराक, आवृत्ति और प्रशासन की कुल अवधि के आधार पर निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव हो सकते हैं (खंड 4.4 भी देखें):

प्रणाली और अंग वर्गीकरण मेडड्रा शब्दावली * एंडोक्राइन पैथोलॉजी पौरुषवाद चयापचय और पोषण संबंधी विकार हाइपरलिपिडिमिया, कार्बोहाइड्रेट के प्रति कम सहनशीलता मानसिक विकार कामेच्छा में वृद्धि संवहनी विकृति उच्च रक्तचाप श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार डिस्फ़ोनिया जठरांत्रिय विकार मतली हेपेटोबिलरी विकार असामान्य जिगर समारोह, पेलियोसिस यकृत त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार मुँहासे, दाने, खुजली, हिर्सुटिज़्म मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार एपिफेसिस की समयपूर्व सीलिंग गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार मूत्र प्रवाह में कमी प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया, प्रियापिज्म, लिंग वृद्धि, भगशेफ का इज़ाफ़ा, ओलिगोमेनोरिया, एमेनोरिया, शुक्राणुओं की संख्या में कमी सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति एडीमा, इंजेक्शन साइट प्रतिक्रिया एनाफिलेक्टिक और अतिसंवेदनशील प्रतिक्रियाएं नैदानिक ​​परीक्षण उच्च घनत्व वाले लिपोप्रोटीन में कमी, ट्राइग्लिसराइड्स में वृद्धि, हीमोग्लोबिन में वृद्धि चोट, विषाक्तता और प्रक्रियात्मक जटिलताएं जानबूझकर दुरुपयोग

* मेडड्रा संस्करण 15.0।

बाल चिकित्सा जनसंख्या:

एण्ड्रोजन का उपयोग करने वाले प्रीप्यूबर्टल बच्चों में निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं: प्रारंभिक यौन विकास, इरेक्शन की आवृत्ति में वृद्धि, शिश्न का बढ़ना और एपिफेसिस की समय से पहले सीलिंग।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"।

04.9 ओवरडोज

जानवरों में nandrolone decanoate की तीव्र विषाक्तता बहुत कम है। मनुष्यों में Deca Durabolin के साथ तीव्र अतिदेय की कोई रिपोर्ट नहीं मिली है।

एथलेटिक क्षमता बढ़ाने के लिए क्रोनिक ओवरडोज से इसका दुरुपयोग करने वालों के लिए गंभीर स्वास्थ्य जोखिम होता है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: एनाबॉलिक स्टेरॉयड, एस्ट्रिन के डेरिवेटिव।

एटीसी कोड: A14A B01.

Deca-Durabolin में nandrolone का decanoate ester होता है। यह decanoate ester इंजेक्शन के बाद लगभग तीन सप्ताह की कार्रवाई की अवधि देता है। संचलन में, decanoate ester को nandrolone में हाइड्रोलाइज्ड किया जाता है। नंद्रोलोन रासायनिक रूप से पुरुष हार्मोन टेस्टोस्टेरोन से संबंधित है। यह दिखाया गया है कि Deca-Durabolin का कैल्शियम चयापचय पर सकारात्मक प्रभाव पड़ता है, जिसमें से यह आंतों के अवशोषण का पक्षधर है। हड्डी के ऊतकों के स्तर पर, nandrolone decanoate हड्डी मैट्रिक्स के गठन को उत्तेजित करता है और खनिजकरण को बढ़ावा देता है; चिकित्सकीय रूप से इन प्रभावों को एक सकारात्मक नाइट्रोजन संतुलन, 47Ca के मौखिक प्रशासन के बाद रेडियो-कैल्शियम के परिसंचारी अंश में वृद्धि और अस्थि खनिज सामग्री में वृद्धि द्वारा प्रदर्शित किया जाता है।

जानवरों में, nandrolone decanoate का एरिथ्रोपोएसिस पर उत्तेजक प्रभाव पड़ता है, संभवतः अस्थि मज्जा में हेमटोपोइएटिक स्टेम कोशिकाओं को सीधे उत्तेजित करके और एरिथ्रोपोइटिन की रिहाई को बढ़ाकर।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

अवशोषण

नंद्रोलोन डिकनोनेट इंजेक्शन आई.एम. यह धीरे-धीरे अवशोषित होता है (आधा जीवन लगभग 5-15 दिन)। प्लाज्मा एस्टरेज़ के हस्तक्षेप से, चिकित्सीय रूप से सक्रिय पदार्थ, नैंड्रोलोन, एस्टर बांड से धीरे-धीरे और स्थिर रूप से जारी किया जाता है, लेकिन जानवरों की प्रजातियों के आधार पर एक अलग दर पर; मनुष्यों में, चिकित्सीय प्रभाव कम से कम 3 सप्ताह तक बना रहता है।

वितरण

रक्त में, एस्टर तेजी से नैंड्रोलोन में हाइड्रोलाइज्ड हो जाता है, जिसका आधा जीवन एक घंटे के बराबर या उससे कम होता है। नैंड्रोलोन के हाइड्रोलिसिस, वितरण और उन्मूलन की संयुक्त प्रक्रिया का औसत आधा जीवन लगभग 4 घंटे है।

बायोट्रांसफॉर्म और उत्सर्जन

नंद्रोलोन को यकृत में चयापचय किया जाता है। बायोट्रांसफॉर्म तब 17 -? - हाइड्रॉक्सी समूह के 17-कीटो के एंजाइमेटिक ऑक्सीकरण के माध्यम से आगे बढ़ता है; 17-कीटो-स्टेरॉयड का उन्मूलन अंत में मूत्र के माध्यम से होता है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

चूहे और चूहे के अध्ययन में, नैंड्रोलोन डिकनोनेट ने कम विषाक्तता दिखाई। चमड़े के नीचे और इंट्रापेरिटोनियल प्रशासन के बाद, अधिकतम सहनशील खुराक 2 ग्राम / किग्रा से अधिक है। चूहे में 4 महीने और कुत्ते में 6 महीने के लिए प्रशासित 25 मिलीग्राम / किग्रा तक की कुल साप्ताहिक खुराक, विषाक्त प्रभाव का कारण नहीं बनती है। इसके अलावा, गर्भावस्था के 10वें दिन से 20वें दिन तक नैंड्रोलोन डिकनोनेट के 0.5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के प्रशासन के बाद चूहों में कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं पाया गया।

प्रजनन विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और कैंसरजन्यता का मूल्यांकन करने के लिए कोई औपचारिक अध्ययन नहीं किया गया है। एक वर्ग के रूप में, एनाबॉलिक स्टेरॉयड को मनुष्यों के लिए कार्सिनोजेनिक होने की संभावना माना जाता है (IARC Group 2a)।

विभिन्न प्रजातियों में एण्ड्रोजन के उपयोग के परिणामस्वरूप महिला भ्रूणों के बाहरी जननांग में विकृति आ गई है। कुछ प्रकाशनों में यह बताया गया है कि माइक्रोन्यूक्लियस परीक्षण में नैंड्रोलोन जीनोटॉक्सिक है। कृत्रिम परिवेशीय और माउस माइक्रोन्यूक्लियस परीक्षण में लेकिन चूहे और चूहे और चूहे धूमकेतु परीक्षण में नहीं।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

बेंज़िल अल्कोहल 100 मिलीग्राम / एमएल; मूंगफली का तेल।

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

3 वर्ष।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

30 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें। रेफ्रिजरेट या फ्रीज न करें। मूल पैकेज में स्टोर करें और कंटेनर को बाहरी कार्टन में रखें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

टाइप I तटस्थ कांच की शीशी (F.U.IX एड।), 1 मिली, लेबल; पीवीसी बॉक्स; गत्ते के डिब्बे का बक्सा।

पैक: "इंट्रामस्क्यूलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए 25 मिलीग्राम / 1 मिलीलीटर समाधान" 1 मिलीलीटर 1 मिलीलीटर

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

एस्पेन फार्मा ट्रेडिंग लिमिटेड

3016 लेक ड्राइव

सिटीवेस्ट बिजनेस कैंपस

डबलिन 24

आयरलैंड

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

एआईसी एन ° 017712011: "इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए 25 मिलीग्राम / 1 मिलीलीटर समाधान" 1 मिलीलीटर का 1 ampoule

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

पहले प्राधिकरण की तिथि: अक्टूबर 1960

नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: मई 2010

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

अगस्त 2015

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश