सक्रिय तत्व: क्लिंडामाइसिन
DALACIN T 1% त्वचीय समाधान
DALACIN T 1% त्वचा पायस
डालसिन टी 1% जेल
Dalacin T का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
मुँहासे के उपचार के लिए रोगाणुरोधी।
चिकित्सीय संकेत
मुँहासे वल्गरिस का उपचार।
Dalacin T का सेवन कब नहीं करना चाहिए
क्लिंडामाइसिन उन लोगों में contraindicated है, जिन्होंने पहले क्लिंडामाइसिन, लिनकोमाइसिन या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व के लिए अतिसंवेदनशीलता का अनुभव किया है।
क्लिंडामाइसिन उन विषयों में contraindicated है जिन्होंने पहले एंटीबायोटिक दवाओं के उपयोग से जुड़े कोलाइटिस का अनुभव किया है।
Dalacin T take लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
DALACIN T त्वचीय समाधान में एक अल्कोहलिक आधार होता है जो संपर्क के मामले में, आंखों में जलन और श्लेष्मा झिल्ली की जलन और क्षतिग्रस्त त्वचा का कारण बन सकता है।
संवेदनशील सतहों (आंखों, खरोंच वाली त्वचा, श्लेष्मा झिल्ली) के साथ आकस्मिक संपर्क के मामले में, ताजे पानी से खूब धोएं।
क्लिंडामाइसिन का स्वाद अप्रिय होता है और इसलिए दवा को मुंह के आसपास लगाते समय सावधानी बरतनी चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Dalacin T के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी। बैक्टेरॉइड्स फ्रैगिलिस के खिलाफ मेट्रोनिडाज़ोल के साथ एक सहक्रियात्मक कार्रवाई की सूचना मिली है। जेंटामाइसिन के साथ जुड़ाव कभी-कभी एक सहक्रियावाद निर्धारित कर सकता है और कभी भी विरोध नहीं। क्लिंडामाइसिन और लिनकोमाइसिन के बीच एक क्रॉस-रिएक्टिविटी का प्रदर्शन किया गया है। सिस्टमिक क्लिंडामाइसिन में न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकिंग गुण होते हैं और इस क्रिया के लिए विशिष्ट दवाओं के न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकिंग प्रभाव को बढ़ा सकते हैं (उदाहरण के लिए: ईथर, ट्यूबोक्यूरिन, पैनक्यूरोनियम); इसलिए इन दवाओं का उपयोग करने वाले रोगियों में सावधानी के साथ इसका इस्तेमाल किया जाना चाहिए। वारफेरिन या इसी तरह की दवाएं खून को पतला करने के लिए इस्तेमाल की जाती हैं। आपको रक्तस्राव का खतरा अधिक हो सकता है। आपके रक्त की थक्का बनने की क्षमता की जांच करने के लिए आपके डॉक्टर को नियमित रक्त परीक्षण की आवश्यकता हो सकती है
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
आँखे मत मिलाओ।
अधिकांश अन्य एंटीबायोटिक दवाओं की तरह क्लिंडामाइसिन का मौखिक और पैरेन्टेरल प्रशासन गंभीर दस्त और स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस से जुड़ा हुआ है (अवांछनीय प्रभाव देखें)। क्लिंडामाइसिन के सामयिक अनुप्रयोग के बाद, एंटीबायोटिक का अवशोषण त्वचा की सतह के माध्यम से होता है; उत्पाद व्यवस्थित रूप से न्यूनतम मात्रा में अवशोषित होता है। क्लिंडामाइसिन के सामयिक उपयोग के बाद दस्त और बृहदांत्रशोथ की शायद ही कभी रिपोर्ट की गई है। इसलिए, चिकित्सक को एंटीबायोटिक के उपयोग से जुड़े दस्त या कोलाइटिस की संभावित घटना के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए। औषधीय उत्पाद को बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित नैदानिक प्रक्रियाओं और चिकित्सा का उपयोग किया जाना चाहिए।
क्लिंडामाइसिन के साथ मौखिक और पैरेंटेरल थेरेपी को बंद करने के कुछ हफ्तों तक दस्त, कोलाइटिस और स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस हो सकता है।
उपयोग, विशेष रूप से यदि लंबे समय तक, सामयिक उपयोग के लिए उत्पादों का, संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है। इस मामले में, उपचार बंद करें और एक उपयुक्त चिकित्सा स्थापित करने के लिए डॉक्टर से परामर्श करें। बहुत प्रारंभिक बचपन में, उत्पाद को केवल वास्तविक आवश्यकता के मामलों में, डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।
प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
मौखिक और उपकुशल प्रशासन के बाद चूहों और खरगोशों में किए गए प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों ने मातृ विषाक्तता को प्रेरित करने वाली खुराक को छोड़कर, क्लिंडामाइसीन के कारण खराब प्रजनन क्षमता या भ्रूण हानि का कोई संकेत नहीं दिखाया है। जानवरों में प्रजनन अध्ययन हमेशा मनुष्यों में प्रतिक्रिया की भविष्यवाणी नहीं करते हैं।
गर्भवती महिलाओं में नैदानिक अध्ययनों में, दूसरी और तीसरी तिमाही में क्लिंडामाइसिन का प्रणालीगत प्रशासन जन्मजात विसंगतियों की आवृत्ति में वृद्धि से जुड़ा नहीं था।
गर्भावस्था के पहले त्रैमासिक में, क्लिंडामाइसिन का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब सख्ती से आवश्यक हो। गर्भावस्था के पहले तिमाही में महिलाओं में पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं हैं।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि सामयिक अनुप्रयोग के बाद मानव दूध में क्लिंडामाइसिन उत्सर्जित होता है या नहीं। हालांकि, मौखिक रूप से प्रशासित क्लिंडामाइसिन स्तन के दूध में पाया गया था। शिशुओं में संभावित अवांछनीय प्रभावों के कारण, मां के लिए औषधीय उत्पाद के महत्व के आधार पर, स्तनपान बंद करने या औषधीय उत्पाद को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
एक सामान्य नियम के रूप में, स्तनपान और चिकित्सा के बीच सहवर्ती से बचने की सलाह दी जाती है, क्योंकि कई दवाएं स्तन के दूध में उत्सर्जित होती हैं।
उपजाऊपन
मौखिक क्लिंडामाइसिन के साथ इलाज किए गए चूहों में प्रजनन अध्ययन ने प्रजनन क्षमता या प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर क्लिंडामाइसिन का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
त्वचा के पायस और जेल में निहित मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट एलर्जी का कारण बन सकता है (यहां तक कि देरी से)।
त्वचा के पायस में निहित सेटोस्टेरिल अल्कोहल स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन) का कारण बन सकता है।
त्वचा के घोल और जेल में मौजूद प्रोपलीन ग्लाइकोल त्वचा में जलन पैदा कर सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि Dalacin T का उपयोग कैसे करें: खुराक
प्रभावित क्षेत्र पर दिन में दो बार उत्पाद की एक पतली परत लगाएं।
त्वचा की मालिश करना आवश्यक नहीं है। प्रत्येक आवेदन के बाद अपने हाथों को धो लें।
यदि आप Dalacin T का बहुत अधिक मात्रा में सेवन कर चुके हैं तो क्या करें?
चूंकि खुराक से संबंधित कोई दुष्प्रभाव नहीं हैं, ओवरडोज एक दुर्लभ समस्या है, खासकर अगर दवा को निर्देशित के रूप में प्रशासित किया जाता है।
प्रणालीगत प्रभाव पैदा करने के लिए सामयिक क्लिंडामाइसिन को पर्याप्त मात्रा में अवशोषित किया जा सकता है।
DALACIN T की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास डालसिन टी के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
Dalacin T के दुष्प्रभाव क्या हैं?
निम्न तालिका नैदानिक अध्ययन और पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के माध्यम से पहचानी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को प्रस्तुत करती है, जो सिस्टम अंग वर्ग और आवृत्ति द्वारा क्रमबद्ध होती है। विपणन के बाद के अनुभव से पहचाने गए प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को इटैलिक में दिखाया गया है। आवृत्ति समूहों को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
DALACIN T सॉल्यूशन फॉर्मूलेशन के साथ सबसे लगातार साइड इफेक्ट त्वचा का सूखापन है।
सामयिक योगों के उपयोग से त्वचा के माध्यम से एंटीबायोटिक का प्रणालीगत अवशोषण होता है।
दस्त, रक्तस्रावी दस्त और कोलाइटिस (गंभीर स्यूडोमेम्ब्रानस कोलाइटिस सहित) के मामले क्लिंडामाइसिन के प्रशासन के बाद, दोनों शीर्ष और व्यवस्थित रूप से रिपोर्ट किए गए हैं।
इसलिए चिकित्सक को एंटीबायोटिक-निर्भर दस्त और कोलाइटिस के संभावित विकास का मूल्यांकन करना चाहिए। इस प्रकार के बृहदांत्रशोथ आमतौर पर गंभीर और लगातार दस्त और तीव्र पेट में ऐंठन की विशेषता होती है, संभवतः मल में रक्त और बलगम के साथ।
गंभीर दस्त के मामले में, एक रेक्टोसिग्मोइडोस्कोपिक परीक्षा की सिफारिश की जाती है।
दस्त के मामले में, दवा का उपयोग तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और चिकित्सक द्वारा उचित उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
एंटीपेरिस्टाल्टिक दवाएं, जैसे ओपियेट्स और एट्रोपिन के साथ डिफेनोक्सिलेट, स्थिति को लम्बा या खराब कर सकती हैं।
मामूली बृहदांत्रशोथ के मामले चिकित्सा के सरल विच्छेदन पर वापस आ सकते हैं।
मध्यम से गंभीर मामलों में, आवश्यकतानुसार तरल पदार्थ, इलेक्ट्रोलाइट्स और प्रोटीन देने की सिफारिश की जाती है।
क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल के कारण होने वाले एंटीबायोटिक-प्रेरित स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस के उपचार में वैनकोमाइसिन को प्रभावी दिखाया गया है।
आमतौर पर वयस्कों में, दैनिक खुराक 500 मिलीग्राम से 2 ग्राम वैनकोमाइसिन प्रति ओएस तक होती है, जिसे 3-4 प्रशासन में विभाजित किया जाता है, 7-10 दिनों के लिए।
कोलेस्टारामिन इन विट्रो में विष से बांधता है, लेकिन यह राल वैनकोमाइसिन से भी बांधता है। इसलिए कोलेस्टारामिन और वैनकोमाइसिन के एक साथ प्रशासन के मामले में प्रत्येक दवा को अलग-अलग समय पर प्रशासित करने की सलाह दी जाती है।
बृहदांत्रशोथ के मामलों में, हालांकि, अन्य सभी संभावित कारणों पर विचार किया जाना चाहिए।
दवाओं या अन्य एलर्जी कारकों के उपयोग से संबंधित एलर्जी के इतिहास पर भी विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर साइड इफेक्ट की रिपोर्ट सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से भी की जा सकती है। साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं।यह पर्यावरण की रक्षा करने में मदद करेगा जेल और त्वचीय समाधान: उत्पाद को 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक तापमान पर स्टोर करें।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
DALACIN T 1% त्वचीय समाधान
समाधान के 100 मिलीलीटर में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: क्लिंडामाइसिन फॉस्फेट 1.188 ग्राम, क्लिंडामाइसिन बेस के 1 ग्राम के बराबर। Excipients: प्रोपलीन ग्लाइकोल, आइसोप्रोपिल अल्कोहल, विआयनीकृत पानी।
DALACIN T 1% त्वचा पायस
इमल्शन के 100 ग्राम में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: क्लिंडामाइसिन फॉस्फेट 1.188 ग्राम, क्लिंडामाइसिन बेस के 1 ग्राम के बराबर। Excipients: ग्लिसरीन, आइसोस्टेरिल अल्कोहल, सेटोस्टेरिल अल्कोहल, स्टीयरिक एसिड, ग्लाइसेरिल मोनोस्टियरेट, सोडियम लॉरिल सार्कोसिनेट, मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, शुद्ध पानी।
डालसिन टी 1% जेल
100 ग्राम जेल में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: क्लिंडामाइसिन फॉस्फेट 1.188 ग्राम, क्लिंडामाइसिन बेस के 1 ग्राम के बराबर। Excipients: एलांटोइन, मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपलीन ग्लाइकॉल, पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल 400, कार्बोमर 934P, शुद्ध पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
1% त्वचीय घोल - बोतल 30 मिली
1% त्वचा इमल्शन - बोतल 30 मिली
1% जेल - ट्यूब 30 ग्राम
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
डालासिन टी 1%
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
DALACIN T 1% त्वचीय समाधान
100 मिली में शामिल हैं: क्लिंडामाइसिन फॉस्फेट 1.188 ग्राम क्लिंडामाइसिन बेस 1 ग्राम के बराबर।
DALACIN T 1% त्वचा पायस
100 ग्राम में शामिल हैं: क्लिंडामाइसिन फॉस्फेट 1.188 ग्राम क्लिंडामाइसिन बेस 1 ग्राम के बराबर।
डालसिन टी 1% जेल
100 ग्राम जेल में शामिल हैं: क्लिंडामाइसिन फॉस्फेट 1.188 ग्राम क्लिंडामाइसिन बेस 1 ग्राम के बराबर।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
त्वचा का घोल, त्वचा का पायस, जेल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
मुँहासे वल्गरिस का उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
प्रभावित क्षेत्र पर दिन में दो बार उत्पाद की एक पतली परत लगाएं।
त्वचा की मालिश करना आवश्यक नहीं है। प्रत्येक आवेदन के बाद अपने हाथों को धो लें।
त्वचा का उपयोग।
04.3 मतभेद
दवा उन विषयों में contraindicated है जिन्होंने पहले सक्रिय पदार्थ या किसी भी excipients के लिए, या लिनकोमाइसिन के लिए या एंटीबायोटिक दवाओं के उपयोग से संबंधित पिछले कोलाइटिस एपिसोड वाले रोगियों में अतिसंवेदनशीलता दिखाई है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
आँखे मत मिलाओ।
क्लिंडामाइसिन का मौखिक और पैरेन्टेरल प्रशासन गंभीर दस्त और स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस से जुड़ा हुआ है। क्लिंडामाइसिन के सामयिक अनुप्रयोग के बाद, त्वचा की सतह के माध्यम से एंटीबायोटिक का अवशोषण होता है (देखें खंड 5.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण); उत्पाद व्यवस्थित रूप से न्यूनतम मात्रा में अवशोषित होता है। क्लिंडामाइसिन के सामयिक उपयोग के बाद शायद ही कभी दस्त और कोलाइटिस की सूचना मिली हो। इसलिए, चिकित्सक को एंटीबायोटिक के उपयोग से जुड़े दस्त या कोलाइटिस की संभावना के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए। लगातार या लंबे समय तक दस्त के मामले में। दवा को बंद कर दिया जाना चाहिए और उपयुक्त नैदानिक प्रक्रियाओं और चिकित्सा का इस्तेमाल किया।
क्लिंडामाइसिन के साथ मौखिक और पैरेंटेरल थेरेपी को बंद करने के कुछ हफ्तों तक दस्त, कोलाइटिस और स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस हो सकता है।
सामयिक उपयोग के लिए उत्पादों का उपयोग, खासकर अगर लंबे समय तक, संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है। इस मामले में, उपचार बंद करें और एक उपयुक्त चिकित्सा स्थापित करने के लिए डॉक्टर से परामर्श करें।
DALACIN T त्वचीय घोल में अल्कोहलिक आधार होता है जो संपर्क, जलन और आंखों में जलन पैदा कर सकता है। आंखों, श्लेष्मा झिल्ली, खरोंच वाली त्वचा जैसे संवेदनशील हिस्सों के आकस्मिक संपर्क के मामले में, ताजे पानी से खूब धोएं।
उत्पाद में एक अप्रिय स्वाद है और इसलिए इसे मुंह के आसपास लगाते समय सावधानी बरतनी चाहिए।
बहुत प्रारंभिक बचपन में, उत्पाद को केवल वास्तविक आवश्यकता के मामलों में, डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
त्वचा के पायस और जेल में निहित मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट एलर्जी का कारण बन सकता है (यहां तक कि देरी से)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
इन विट्रो प्रतिपक्षी को क्लिंडामाइसिन और एरिथ्रोमाइसिन के बीच प्रदर्शित किया गया है, जबकि मेट्रोनिडाजोल के साथ सहक्रियात्मक क्रिया बैक्टेरॉइड्स फ्रैगिलिस.
जेंटामाइसिन के साथ जुड़ाव कभी-कभी एक सहक्रियावाद निर्धारित कर सकता है और कभी भी विरोध नहीं।
क्लिंडामाइसिन और लिनकोमाइसिन के बीच क्रॉस-रिएक्टिविटी का प्रदर्शन किया गया है।
क्लिंडामाइसिन में न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकिंग गुण होते हैं और इस क्रिया के लिए विशिष्ट दवाओं के न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकिंग प्रभाव को प्रबल कर सकते हैं (जैसे ईथर, ट्यूबोक्यूरिन, पैनक्यूरोनियम); इसलिए इन दवाओं का उपयोग करने वाले रोगियों में सावधानी के साथ इसका उपयोग किया जाना चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था में उपयोग करें
चूहों और खरगोशों में मौखिक और चमड़े के नीचे क्लिंडामाइसिन से प्रजनन विषाक्तता अध्ययन ने प्रजनन क्षमता में कमी या भ्रूण को नुकसान नहीं दिखाया। हालांकि, गर्भवती महिलाओं में पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं किया गया है। चूंकि पशु प्रजनन अध्ययन हमेशा मनुष्यों के लिए अनुमानित नहीं होते हैं, क्लिंडामाइसिन केवल गर्भावस्था के दौरान ही लिया जाना चाहिए यदि स्पष्ट रूप से आवश्यक हो।
स्तनपान के दौरान प्रयोग करें
यह ज्ञात नहीं है कि सामयिक आवेदन के बाद स्तन दूध में क्लिंडामाइसीन उत्सर्जित होता है; हालांकि, यह मौखिक और माता-पिता प्रशासन के बाद उपस्थित होने के लिए दिखाया गया है। शिशुओं में संभावित प्रतिकूल प्रभावों के कारण, स्तनपान बंद करना या "दवा को बंद करना, इस पर निर्भर करता है माँ के लिए दवा का महत्व।
एक सामान्य नियम के रूप में, स्तनपान और चिकित्सा के बीच सहवर्ती से बचने की सलाह दी जाती है, क्योंकि कई दवाएं स्तन के दूध में उत्सर्जित होती हैं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
क्लिंडामाइसिन के साथ उपचार के बाद निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं (आवृत्ति निम्नानुसार बताई गई है: बहुत सामान्य: 1 / 10; सामान्य: 1 / 100 और
DALACIN T सॉल्यूशन फॉर्मूलेशन के साथ सबसे लगातार साइड इफेक्ट त्वचा का सूखापन है।
सामयिक योगों के उपयोग से त्वचा के माध्यम से एंटीबायोटिक का प्रणालीगत अवशोषण होता है।
दस्त, रक्तस्रावी दस्त और कोलाइटिस (गंभीर स्यूडोमेम्ब्रानस कोलाइटिस सहित) के मामले क्लिंडामाइसिन के प्रशासन के बाद, दोनों शीर्ष और व्यवस्थित रूप से रिपोर्ट किए गए हैं।
इसलिए चिकित्सक को एंटीबायोटिक-निर्भर दस्त और कोलाइटिस के संभावित विकास का मूल्यांकन करना चाहिए। इस प्रकार के बृहदांत्रशोथ आमतौर पर गंभीर और लगातार दस्त और तीव्र पेट में ऐंठन की विशेषता होती है, संभवतः मल में रक्त और बलगम के साथ।
गंभीर दस्त के मामले में, एक रेक्टोसिग्मोइडोस्कोपिक परीक्षा की सिफारिश की जाती है।
दस्त के मामले में, दवा का उपयोग तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और चिकित्सक द्वारा उचित उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
एंटीपेरिस्टाल्टिक दवाएं, जैसे ओपियेट्स और एट्रोपिन के साथ डिफेनोक्सिलेट, स्थिति को लम्बा या खराब कर सकती हैं।
मामूली बृहदांत्रशोथ के मामले चिकित्सा के सरल विच्छेदन पर वापस आ सकते हैं।
मध्यम से गंभीर मामलों में, आवश्यकतानुसार तरल पदार्थ, इलेक्ट्रोलाइट्स और प्रोटीन देने की सिफारिश की जाती है।
वैनकोमाइसिन को एंटीबायोटिक-प्रेरित स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस के उपचार में प्रभावी दिखाया गया है, जिसके कारण क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल.
आमतौर पर वयस्कों में, दैनिक खुराक 500 मिलीग्राम से 2 ग्राम वैनकोमाइसिन प्रति ओएस तक होती है, जिसे 3-4 प्रशासन में विभाजित किया जाता है, 7-10 दिनों के लिए।
कोलेस्टारामिन विष से बांधता है कृत्रिम परिवेशीय: हालांकि यह राल वैनकोमाइसिन से भी बांधता है। इसलिए कोलेस्टारामिन और वैनकोमाइसिन के एक साथ प्रशासन के मामले में प्रत्येक दवा को अलग-अलग समय पर प्रशासित करने की सलाह दी जाती है।
बृहदांत्रशोथ के मामलों में, हालांकि, अन्य सभी संभावित कारणों पर विचार किया जाना चाहिए।
दवाओं या अन्य एलर्जी कारकों के उपयोग से संबंधित एलर्जी के इतिहास पर भी विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
04.9 ओवरडोज
चूंकि खुराक से संबंधित कोई दुष्प्रभाव नहीं हैं, ओवरडोज एक दुर्लभ समस्या है, खासकर अगर दवा को निर्देशित के रूप में प्रशासित किया जाता है।
प्रणालीगत प्रभाव पैदा करने के लिए सामयिक क्लिंडामाइसिन को पर्याप्त मात्रा में अवशोषित किया जा सकता है।
ओवरडोज के मामले में, रोगसूचक उपचार करें और आवश्यकतानुसार पर्याप्त सहायक देखभाल करें।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: मुँहासे के उपचार के लिए रोगाणुरोधी।
एटीसी कोड: D10AF01
सामयिक उपयोग के लिए DALACIN T में क्लिंडामाइसिन फॉस्फेट होता है, जो लिनकोमाइसिन के 7 (R) -हाइड्रॉक्सी समूह के 7 (S) -क्लोरीन प्रतिस्थापन द्वारा प्राप्त अर्ध-सिंथेटिक एंटीबायोटिक का पानी में घुलनशील एस्टर होता है।
क्लिंडामाइसिन को "गतिविधि" दिखाया गया है कृत्रिम परिवेशीय निम्नलिखित सूक्ष्मजीवों के पृथक उपभेदों के खिलाफ:
एरोबिक ग्राम-पॉजिटिव कोक्सी, जिसमें शामिल हैं स्टेफिलोकोकस ऑरियस, स्तवकगोलाणु अधिचर्मशोथ (पेनिसिलिनस उत्पादक उपभेदों सहित)। जब इन विट्रो में परीक्षण किया जाता है तो स्टैफिलोकोसी के कुछ उपभेद मूल रूप से एरिथ्रोमाइसिन के प्रतिरोधी होते हैं जो तेजी से क्लिंडामाइसिन के प्रतिरोध को विकसित करते हैं।
स्ट्रेप्टोकोकी (बहिष्कृत) एस. फेकलिस), न्यूमोकोकी, क्लैमाइडिया ट्रैकोमैटिस (संवेदनशील उपभेदों)।
ग्राम-नकारात्मक अवायवीय बेसिली, जिसमें शामिल हैं: बैक्टेरॉइड्स एस.पी.पी., Fusobacterium एस.पी.पी., ग्राम-पॉजिटिव एस्पोरोजेनिक एनारोबिक बेसिली, जिनमें शामिल हैं: Propionibacterium, यूबैक्टीरियम, एक्टिनोमाइसेस एस.पी.पी. ग्राम पॉजिटिव एनारोबिक और माइक्रोएरोफिलिक कोक्सी, जिनमें शामिल हैं: पेप्टोकोकस एस.पी.पी. Peptostreptococcus एस.पी.पी; माइक्रोएरोफिलिक स्ट्रेप्टोकोकी
हालांकि क्लिंडामाइसिन फॉस्फेट निष्क्रिय है कृत्रिम परिवेशीय, एक तेजी से हाइड्रोलिसिस विवो में इसे सक्रिय क्लिंडामाइसिन में बदल देता है।
क्लिंडामाइसिन में एक गतिविधि होती है, विवो में, के पृथक उपभेदों के खिलाफ Propionibacterium acnes. यह गतिविधि मुँहासे के उपचार में इसके उपयोग का सुझाव देती है।
क्लिंडामाइसिन और लिनकोमाइसिन के बीच क्रॉस-प्रतिरोध का प्रदर्शन किया गया है और, कृत्रिम परिवेशीयक्लिंडामाइसिन और एरिथ्रोमाइसिन के बीच विरोध। इस बातचीत का नैदानिक महत्व अज्ञात है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
क्लिंडामाइसिन फॉस्फेट के 1% हाइड्रोक्लोरिक घोल के बार-बार आवेदन के बाद, दवा का सीरम स्तर बहुत कम (0-3 एनजी / एमएल) होता है और मूत्र सांद्रता लागू खुराक के 0.2% से कम होती है।
मुँहासे रोगियों के कॉमेडोन में सक्रिय क्लिंडामाइसिन की उपस्थिति का प्रदर्शन किया गया है।
कॉमेडोन के अर्क में एंटीबायोटिक गतिविधि की औसत एकाग्रता, 4 सप्ताह के लिए सामयिक DALACIN T के आवेदन के बाद, कॉमेडोन सामग्री का 597 एमसीजी / ग्राम पाया गया।
क्लिंडामाइसिन बाधित, कृत्रिम परिवेशीय, की सभी फसलें Propionibacterium acnes परीक्षण (एमसीआई 0.4 एमसीजी / एमएल)।
DALACIN T के सामयिक अनुप्रयोग ने त्वचा की सतह पर मौजूद मुक्त फैटी एसिड को 14% से 2% तक कम कर दिया।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
प्रायोगिक पशु से संबंधित तीव्र विषाक्तता डेटा इस प्रकार है:
क्लिंडामाइसिन फॉस्फेट, चूहों को 120 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर 6 दिनों के लिए या 30 मिलीग्राम / किग्रा / दिन 30 दिनों के लिए अच्छी तरह से सहन किया गया था। प्रशासित कुत्तों में (6-27 दिनों की अवधि के लिए 120 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक) ने महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं किए।
प्रशासन आई.एम. कुत्तों में (6-30 दिनों के लिए 90 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक) इंजेक्शन स्थल पर दर्द और ट्रांसएमिनेस में वृद्धि।
स्थानीय और सामान्य सहनशीलता, खरगोशों में मूल्यांकन किया गया, अच्छा पाया गया।
माउस, चूहे और सुअर के अध्ययन में क्लिंडामाइसिन फॉस्फेट ने कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया।
गर्भवती चूहों और चूहों को 100-180 मिलीग्राम / किग्रा क्लिंडामाइसिन फॉस्फेट का प्रशासन उत्पादन मापदंडों या टेराटोजेनिक प्रभावों में परिवर्तन को प्रेरित नहीं करता है।
कैंसरजन्यता: क्लिंडामाइसीन की कैंसरजन्य क्षमता का मूल्यांकन करने के लिए दीर्घकालिक पशु अध्ययन नहीं किए गए हैं।
उत्परिवर्तजनता: किए गए जीनोटॉक्सिसिटी अध्ययनों में चूहे की कोशिकाओं के साथ माइक्रोन्यूक्लियस परीक्षण और साल्मोनेला स्ट्रेन के प्रत्यावर्तन के लिए एम्स परीक्षण शामिल थे। दोनों परीक्षणों ने नकारात्मक परिणाम दिए।
बिगड़ा हुआ प्रजनन क्षमता: क्लिंडामाइसिन के 300 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक खुराक के मौखिक प्रशासन के बाद चूहों में प्रजनन क्षमता या संभोग पर कोई प्रभाव नहीं बताया गया (मिलीग्राम / एम 2 में व्यक्त उच्चतम अनुशंसित मानव खुराक का लगभग 1.1 गुना)।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
त्वचा समाधान: प्रोपलीन ग्लाइकोल, आइसोप्रोपिल अल्कोहल, विआयनीकृत पानी।
त्वचा पायस: ग्लिसरीन, आइसोस्टेरिल अल्कोहल, सेटोस्टेरिल अल्कोहल, स्टीयरिक एसिड, ग्लाइसेरिल मोनोस्टियरेट, सोडियम लॉरिल सार्कोसिनेट, मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, शुद्ध पानी।
जेल: एलांटोइन, मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपलीन ग्लाइकॉल, पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल 400, कार्बोमर 934P, शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
त्वचा समाधान: 2 साल।
त्वचा पायस: 2 साल।
जेल: 2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
जेल और त्वचीय समाधान: 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
त्वचा समाधान: एप्लिकेटर कैप के साथ फ्रॉस्टेड न्यूट्रल ग्लास में बोतल - 1% त्वचीय घोल के 30 मिलीलीटर की बोतल।
त्वचा पायस: पॉलीप्रोपाइलीन कैप के साथ पॉलिथीन की बोतल - 1% स्किन इमल्शन की 30 मिली की बोतल।
जेल: लैमिनेटेड ट्यूब - 1% जेल के 30 ग्राम की 1 ट्यूब।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
फाइजर इटालिया S.r.l.
Isonzo के माध्यम से, ७१ - ०४१०० लैटिना
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
त्वचा का उपाय- 30 मिलीलीटर की बोतल - एआईसी ०२५३१४०१६
त्वचा पायस - 30 मिलीलीटर की बोतल - एआईसी ०२५३१४०३०
जेल - 30 ग्राम ट्यूब - एआईसी 025314042
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
31 मई, 2005
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
30 दिसंबर, 2011
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