निफलाम - पैकेज पत्रक - पत्रक

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निफलाम - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

सक्रिय तत्व: निफ्लुमिक एसिड

बच्चों के लिए निफलम 285 मिलीग्राम सपोसिटरी

निफलम पैकेज इंसर्ट पैक के आकार के लिए उपलब्ध हैं:

निफलम 250 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
निफलम 500 मिलीग्राम वयस्क सपोसिटरी
बच्चों के लिए निफलम 285 मिलीग्राम सपोसिटरी

संकेत निफलाम का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

निफ्लैम में घटक निफ्लुमिक एसिड होता है और यह गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के रूप में जानी जाने वाली दवाओं के समूह से संबंधित है।

कान, नाक और गले (ईएनटी सिस्टम) या मुंह और उसके उपांगों (स्टोमेटोलॉजिकल सिस्टम) की सूजन से जुड़े दर्द के उपचार में 6 महीने से अधिक उम्र के बच्चों में निफलाम का संकेत दिया जाता है।

निफलाम का सेवन कब नहीं करना चाहिए

अपने बच्चे को निफलाम न दें

यदि आपको निफ्लुमिक एसिड या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
यदि आपको पहले निफ़्लुमिक / मॉर्निफ्लुमेट एसिड या समान गतिविधि वाले पदार्थों, जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के प्रशासन के कारण एलर्जी या अस्थमा का अनुभव हुआ है।
यदि आप पेट की भीतरी दीवारों और ग्रहणी (गैस्ट्रोडोडोडेनल अल्सर) की चोटों से पीड़ित हैं।
यदि आपके पास रक्तस्राव (रक्तस्राव) या जठरांत्र संबंधी मार्ग के वेध का इतिहास है।
यदि आपके पास बार-बार गैस्ट्रोडोडोडेनल रक्तस्राव / अल्सर (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड) का इतिहास है।
अगर आपको लीवर, किडनी और दिल की गंभीर समस्या है।
यदि आप मलाशय (रेक्टाइटिस या रेक्टाइटिस) में सूजन या रक्तस्राव से पीड़ित हैं।
यदि आपका बच्चा 6 महीने से कम उम्र का है ("बच्चों और किशोरों" अनुभाग देखें)।

उपयोग के लिए सावधानियां निफ्लैम लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

अपने बच्चे को निफलाम देने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:

यदि आपके पास उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) और / या हृदय की समस्याओं का इतिहास है, क्योंकि निफलाम उच्च रक्तचाप के विकास या पहले से मौजूद उच्च रक्तचाप के बिगड़ने का कारण बन सकता है और हृदय को प्रभावित करने वाले दुष्प्रभाव बढ़ सकते हैं और / या आपके रक्तचाप की निगरानी की जाएगी उपचार के प्रारंभिक चरण के दौरान और चिकित्सा की पूरी अवधि के दौरान आपके डॉक्टर द्वारा।
यदि आप पाचन विकारों (जैसे पेप्टिक अल्सर, हाइटल हर्निया, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोगों (जैसे अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग (क्रोनिक इंफ्लेमेटरी बाउल डिजीज)) से पीड़ित हैं, खासकर बुजुर्ग।
यदि आप अवरुद्ध कोरोनरी धमनियों (कोरोनरी धमनी बाईपास ग्राफ्ट) के मामले में हृदय में सामान्य रक्त प्रवाह को बहाल करने के लिए सर्जरी करवा रहे हैं या सर्जरी करवा चुके हैं।
यदि आपको हृदय की समस्या है या मस्तिष्क की वाहिका (स्ट्रोक) के अचानक बंद होने या टूटने का इतिहास है या आपको इसके लिए जोखिम हो सकता है (उदाहरण के लिए यदि आपको उच्च रक्तचाप, मधुमेह या उच्च कोलेस्ट्रॉल या धूम्रपान है), क्योंकि निफलाम नेतृत्व कर सकता है दिल का दौरा (मायोकार्डियल इंफार्क्शन) या स्ट्रोक के बढ़ते रक्तचाप के जोखिम के लिए।
यदि आपको "जारी संक्रमण है या संक्रमण का खतरा है क्योंकि निफलाम संक्रमण के सामान्य लक्षणों और लक्षणों को छिपा सकता है"।
अगर आपको चिकनपॉक्स हुआ है।

पुरानी हृदय समस्याओं, गुर्दे या यकृत की समस्याओं वाले रोगियों में मूत्र की मात्रा और गुर्दे के कार्य की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, मूत्रवर्धक लेने वाले रोगियों में, जिनकी सर्जरी अधिक हुई है, जिसके परिणामस्वरूप परिसंचारी रक्त की मात्रा में कमी आई है, और विशेष रूप से बुजुर्ग विषयों में।

ऐसे परीक्षण परिवर्तन (झूठे सकारात्मक) हुए हैं जो इन पदार्थों की अनुपस्थिति में भी मूत्र में दवाओं की उपस्थिति का पता लगाते हैं, इसलिए कृपया अपने डॉक्टर या प्रयोगशाला कर्मचारियों को बताएं कि आप निफलाम ले रहे हैं / ले रहे हैं।

बच्चे और किशोर

बच्चों के लिए निफलाम सपोसिटरी 6 महीने से कम उम्र के बच्चों के लिए contraindicated है।

बच्चों में निफ्लूमिक एसिड त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली के लिए गंभीर प्रतिक्रियाओं के जोखिम को बढ़ा सकता है। जैसा कि ऐसा प्रतीत होता है कि 6 से 12 महीने की उम्र के बच्चों में ऐसी प्रतिक्रियाओं का अनुभव होने की अधिक संभावना है, इस श्रेणी में निफ्लैम का प्रशासन d "उम्र, अवश्य होना चाहिए प्रत्येक व्यक्तिगत रोगी के लिए चिकित्सा के जोखिमों / लाभों के चिकित्सक द्वारा सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बाद ही होता है।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Niflam के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपका बच्चा ले रहा है, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकता है।

संयोजन अनुशंसित नहीं

एक ही समूह से संबंधित अन्य दवाओं के साथ, NSAIDs (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और अन्य सैलिसिलेट सहित)
एंटीकोआगुलंट्स के साथ (दवाएं जो रक्त के थक्के बनने की प्रक्रिया को धीमा या रोक सकती हैं), जैसे कि वारफारिन
हेपरिन (एक दवा जो रक्त के थक्के बनने की प्रक्रिया को धीमा या रोक सकती है) और संबंधित उत्पादों के साथ
लिथियम के साथ (मानसिक रोगों के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा)
मेथोट्रेक्सेट (कुछ कैंसर और ऑटोइम्यून बीमारियों के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा) के साथ प्रति सप्ताह 15 मिलीग्राम से अधिक की खुराक पर

उपयोग के लिए सावधानियों की आवश्यकता वाले संयोजन

धमनियों में उच्च रक्तचाप का इलाज करने के लिए उपयोग की जाने वाली मूत्रवर्धक और दवाओं के साथ (एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक और एंजियोटेंसिन II विरोधी)
मेथोट्रेक्सेट के साथ, प्रति सप्ताह 15 मिलीग्राम से कम की खुराक पर उपयोग किया जाता है

संयोजन जिन पर आपका डॉक्टर ध्यान से विचार करेगा

एंटीप्लेटलेट एजेंटों के साथ (थ्रोम्बी और एम्बोली के गठन को रोककर रक्त में प्लेटलेट्स के एकत्रीकरण को अवरुद्ध करने में सक्षम दवाएं), उदाहरण के लिए टिक्लोपिडीन, क्लोपिडोग्रेल, टिरोफिबैन, इप्टिफाइबेटाइड और एबिक्सिमैब, इलोप्रोस्ट और हेपरिन के साथ निवारक उद्देश्यों के लिए उपयोग किया जाता है
पोटेशियम लवण के साथ, मूत्रवर्धक दवाएं जो मूत्र में पोटेशियम की मात्रा को कम करती हैं (पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक), शरीर की प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को कम करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं (साइक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस) और ट्राइमेथोप्रिम (जीवाणु प्रतिकृति को रोकने में सक्षम एंटीबायोटिक)
बीटा ब्लॉकर्स के साथ, उच्च रक्तचाप और हृदय की समस्याओं के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं
मुंह से दी जाने वाली सूजन के इलाज के लिए दवाओं के साथ (कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स)
अवसाद का इलाज करने के लिए दवाओं के साथ (चयनात्मक सेरोटोनिन री-अपटेक इनहिबिटर, SSRIs)

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और स्तनपान

यदि आप गर्भवती हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

गर्भावस्था

गर्भावस्था में निफलाम का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, इसलिए आपका डॉक्टर आपके लिए चिकित्सा के लाभों और भ्रूण को होने वाले जोखिमों का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करेगा। गर्भावस्था के छठे महीने के बाद निफलाम को contraindicated है।

खाने का समय

यदि आप स्तनपान करा रही हैं, तो अपने डॉक्टर से सलाह के लिए पूछें जो यह तय करेगा कि स्तनपान बंद करना है या निफ्लैम के साथ उपचार करना।

उपजाऊपन

निफलाम महिला प्रजनन समस्याओं का कारण बन सकता है और गर्भवती होने की कोशिश कर रही महिलाओं के लिए इसकी सिफारिश नहीं की जाती है।

जिन महिलाओं को गर्भवती होने में कठिनाई हो रही है या जो बांझपन के लिए परीक्षण करवा रही हैं, निफलाम को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

निफलाम का उपयोग करते समय आपके बच्चे को चक्कर आना और नींद आने का अनुभव हो सकता है जो मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है।

खुराक और उपयोग की विधि निफलाम का उपयोग कैसे करें: खुराक

हमेशा अपने बच्चे को यह दवा ठीक वैसे ही दें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

अनुशंसित खुराक है:

6 से 12 महीने की उम्र के बच्चों के लिए: प्रति दिन 1 सपोसिटरी
12 महीने से अधिक उम्र के बच्चों के लिए: उम्र और वजन के आधार पर प्रति दिन 1 से अधिकतम 3 सपोसिटरी। औसतन, इन मामलों में, दैनिक खुराक शरीर के वजन के प्रत्येक 10 किलो या 285 मिलीग्राम निफ्लुमिक एसिड के लिए 1 सपोसिटरी है। , 400 मिलीग्राम नॉर्मिफ्लुमेट के अनुरूप, हर 10 किलो वजन।

उपचार की अवधि

निफलम वयस्क सपोसिटरी के साथ उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए। कान, नाक और गले (ईएनटी प्रणाली) या मुंह और उसके उपांगों (स्टोमेटोलॉजिकल सिस्टम) को प्रभावित करने वाले विकारों में, चिकित्सा 4-5 दिनों से अधिक नहीं हो सकती है।

बच्चों और किशोरों में उपयोग करें

बच्चों के लिए निफलाम सपोसिटरी 6 महीने से कम उम्र के बच्चों के लिए contraindicated है।

अधिक मात्रा में निफलाम का सेवन करने पर क्या करें?

अगर आप अपने बच्चे को उससे ज्यादा निफलाम देंगी

निफलाम के साथ ओवरडोज की अभिव्यक्ति ली गई खुराक पर निर्भर करती है और ज्यादातर मामलों में हल्के होते हैं और इसके कोई लक्षण नहीं होते हैं।

लक्षण

हल्के ओवरडोज विषाक्तता के लक्षण हैं:

पेट या आंतों में जलन (मतली, उल्टी, दस्त, पेट में दर्द)
नींद और सिरदर्द

अधिक उन्नत ओवरडोज विषाक्तता के लक्षण हैं:

रक्त में नाइट्रोजन सांद्रता में वृद्धि (एज़ोटेमिया)
रक्त क्रिएटिनिन में वृद्धि, गुर्दे को व्यापक नुकसान का संकेत
बढ़ा हुआ लीवर फंक्शन टेस्ट
बढ़ा हुआ प्रोथ्रोम्बिन समय (रक्त के थक्के में शामिल प्लाज्मा प्रोटीन)
रक्त में परिसंचारी प्लेटलेट्स की मात्रा में कमी (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया)
धीमी गति से हृदय गति (ब्रैडीकार्डिया)
निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन)
अत्यधिक तंद्रा आमतौर पर रक्त में एसिड की मात्रा में वृद्धि (चयापचय एसिडोसिस) से जुड़ी होती है

गंभीर ओवरडोज विषाक्तता के लक्षण हैं:

गुर्दे से संबंधित समस्याएं
रक्त में एसिड की मात्रा में वृद्धि (चयापचय एसिडोसिस)
बरामदगी
तंद्रा कोमा की ओर बढ़ रहा है
दृष्टि और श्रवण विकार

अधिक दुर्लभ रूप से, निम्नलिखित देखे गए हैं:

पेट या आंतों की दीवारों से खून बह रहा है (जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव)
गुर्दे की सूजन (ग्लोमेरुलस नेफ्रैटिस)

निफलाम के सपोसिटरी भी स्थानीय प्रभाव पैदा कर सकते हैं, जैसे त्वचा में जलन (एरिथेमा), खुजली और दाने (दाने)।

इलाज

यदि आप निफ्लैम की उच्च खुराक ले रहे हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएं क्योंकि उचित उपायों की आवश्यकता हो सकती है।

अगर आप Niflam का इस्तेमाल करना भूल जाते हैं

भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए अपने बच्चे को दोहरी खुराक न दें। यदि आप निर्धारित समय के भीतर अपनी खुराक लेना भूल जाते हैं, तो इसे जल्द से जल्द लें, फिर हमेशा की तरह उपचार जारी रखें।

यदि आप निफ्लैम लेना बंद कर देते हैं

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

साइड इफेक्ट निफ्लैम के साइड इफेक्ट क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

यदि आपके बच्चे को निफलाम से उपचार के दौरान निम्नलिखित दुष्प्रभाव होते हैं, तो कृपया तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें, जो निफलाम के साथ उपचार बंद कर देगा:

रक्तस्राव और पेट या आंतों (जठरांत्र संबंधी अल्सर) की दीवारों के घाव, विशेष रूप से बुजुर्गों में, दुर्बल विषयों में, कम शरीर के वजन वाले लोगों में और एंटीकोआगुलंट्स या एंटीप्लेटलेट एजेंटों के साथ इलाज किए गए रोगियों में (अनुभाग "अन्य दवाएं और निफलाम" देखें)
यकृत एंजाइमों में वृद्धि (रक्त परीक्षण में मूल्यांकन)। लीवर एंजाइम का बढ़ा हुआ मान बिगड़ा हुआ लीवर फंक्शन के लक्षण हैं
एलर्जी की प्रतिक्रिया (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और लिएल सिंड्रोम) के बाद त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली का फटना (त्वचा पर लाल चकत्ते), विनाश और टुकड़ी
गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया (एनाफिलेक्टिक शॉक)

इसके अलावा, निफलाम के साथ उपचार के दौरान निम्नलिखित दुष्प्रभाव देखे और बताए गए हैं:

प्रशासन के मार्ग से संबंधित प्रभाव

स्थानीय विषाक्तता

मुंह, पेट और आंतों को प्रभावित करने वाले प्रभाव

पेट और ग्रहणी (गैस्ट्रोडोडोडेनल अल्सर) की आंतरिक दीवारों में चोट, विशेष रूप से बुजुर्गों में, दुर्बल विषयों में, शरीर के कम वजन वाले लोगों में और एंटीकोआगुलंट्स या एंटीप्लेटलेट एजेंट प्राप्त करने वाले रोगियों में (अनुभाग "अन्य दवाएं और निफलाम" देखें)
मतली, उल्टी, दस्त, पेट या आंतों में अत्यधिक गैस बनना (पेट फूलना), कब्ज, लगातार या आवर्तक दर्द और / या ऊपरी पेट में परेशानी (अपच), पेट में दर्द, रक्त की उपस्थिति के कारण गहरे रंग का मल (मेलेना) ), पाचन तंत्र (रक्तस्रावी) से रक्त के मुंह से उत्सर्जन, छोटे घावों (अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस) के गठन के साथ मौखिक श्लेष्म की सूजन, बृहदान्त्र की सूजन का तेज होना और आंत की पुरानी सूजन की बीमारी (क्रोहन द्वारा रोग)
गैस्ट्रिक म्यूकोसा (जठरशोथ) की सूजन

प्रतिरक्षा प्रणाली को प्रभावित करने वाले प्रभाव

विभिन्न आकारों (पित्ती) के लाल या सफेद धक्कों की उपस्थिति, रक्त वाहिकाओं की सूजन (वास्कुलिटिस), विभिन्न आकारों के बैंगनी (बैंगनी) त्वचा के पैच की उपस्थिति, खुजली, चमकीले लाल रोसेट घावों की उपस्थिति (एरिथेमा मल्टीफॉर्म) और अभिव्यक्तियाँ बुलबुला- त्वचा पर आकार (बुलस विस्फोट), सूर्य की किरणों की हानिकारक क्रिया के लिए त्वचा की संवेदनशीलता में वृद्धि (प्रकाश संवेदीकरण)
अस्थमा संकट, उन रोगियों में जिन्हें नाक के म्यूकोसा (क्रोनिक राइनाइटिस) की पुरानी सूजन, श्लेष्मा झिल्ली और साइनस की पुरानी सूजन (क्रोनिक साइनसिसिस) और / या नाक गुहा या साइनस (पॉलीपोसिस नाक) में वृद्धि के साथ अस्थमा है। एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य NSAIDs से एलर्जी वाले विशेष विषय
रक्तचाप कम होने के साथ अस्वस्थता।

तंत्रिका तंत्र को प्रभावित करने वाले प्रभाव

सिरदर्द (सिरदर्द) और चक्कर आना (चक्कर आना)

गुर्दे और मूत्राशय को प्रभावित करने वाले प्रभाव

गुर्दे के कार्य में परिवर्तन (एक्यूट रीनल डिसफंक्शन), रीनल इंटरस्टिटियम (इंटरस्टिशियल नेफ्रैटिस) से जुड़ी सूजन, रीनल ग्लोमेरुली में परिवर्तन जिसके परिणामस्वरूप मूत्र में प्रोटीन की कमी हो जाती है (नेफ्रोटिक सिंड्रोम)

हड्डियों को प्रभावित करने वाले प्रभाव

कई वर्षों तक उच्च खुराक उपचार के बाद हड्डियों में फ्लोराइड का संचय (हड्डी फ्लोरोसिस)

त्वचा और अंतर्निहित ऊतक को प्रभावित करने वाले प्रभाव

ऊतकों में द्रव का संचय (शोफ)
चेचक के मामले में त्वचा संक्रमण की गंभीर जटिलताएं

हृदय और रक्त वाहिकाओं को प्रभावित करने वाले प्रभाव

रक्तचाप और हृदय की समस्याओं में वृद्धि (दिल की विफलता)
धमनियों के अंदर रक्त के थक्कों के बनने से संबंधित रोग (उदाहरण के लिए रोधगलन या स्ट्रोक)

रक्त परीक्षण के परिणामों में परिवर्तन

परीक्षण में परिवर्तन जो यकृत के कामकाज को मापता है
रक्त में प्लेटलेट्स की संख्या में कमी
रक्त में श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी
परीक्षण में परिवर्तन (गलत सकारात्मक) जो मूत्र में दवाओं की उपस्थिति का पता लगाता है

लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपके बच्चे को कोई साइड इफेक्ट होता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।इसमें इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं। आप http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

निफलाम में क्या शामिल है

सक्रिय संघटक निफ्लुमिक एसिड 400 मिलीग्राम (285 मिलीग्राम निफ्लुमिक एसिड के बराबर) का बीटा-मॉर्फोलिनोइथाइल एस्टर है।
अन्य अवयव ठोस अर्ध-सिंथेटिक ग्लिसराइड हैं

निफलाम कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण

10 सपोसिटरी के बक्से में पैक किए गए 285 मिलीग्राम निफ्लुमिक एसिड के मलाशय के उपयोग के लिए बच्चों के सपोसिटरी।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

निफलाम के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि 04.3 मतभेद 04.6 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियां और उपयुक्त सावधानियां 04.6 लैक्टेशन 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव 04.8 अवांछनीय प्रभाव 04.9 ओवरडोज 05.0 औषधीय गुण 05.1 फार्माकोडायनामिक गुण 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण 06.1 तत्काल पैकेजिंग और भंडारण की प्रकृति 06.2 असंगतता 06.3 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां 06.3 पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या ओ 09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि 10.0 रेडियो दवाओं के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो सामग्री के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, अतिरिक्त विवरण और निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

निफलाम

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

निफलम 250 मिलीग्राम कठोर कैप्सूल: एक कैप्सूल में शामिल हैं: 250 मिलीग्राम निफ्लुमिक एसिड।

निफलम 500 मिलीग्राम वयस्क सपोसिटरी: एक सपोसिटरी में शामिल हैं: बीटा - निफ़्लुमिक एसिड 700 मिलीग्राम (निफ़्लुमिक एसिड के 500 मिलीग्राम के बराबर) का मॉर्फोलिनोइथाइल एस्टर।

बच्चों के लिए निफलम 285 मिलीग्राम सपोसिटरी: एक सपोसिटरी में शामिल हैं: निफ़्लुमिक एसिड का बीटा-मॉर्फोलिनोइथाइल एस्टर 400 मिलीग्राम (निफ़्लुमिक एसिड के 285 मिलीग्राम के बराबर)।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

250 मिलीग्राम निफ्लुमिक एसिड के मौखिक उपयोग के लिए हार्ड कैप्सूल; 500 मिलीग्राम निफ्लुमिक एसिड के गुदा उपयोग के लिए वयस्क सपोसिटरी; 285 मिलीग्राम निफ्लुमिक एसिड से मलाशय के उपयोग के लिए बच्चों के सपोसिटरी।

04.0 नैदानिक सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

निफलाम को सूजन, दर्द और एडिमा को कम करने के लिए संकेत दिया जाता है जो विभिन्न रोगों से जुड़ी तीव्र और पुरानी सूजन की स्थिति के साथ होती है, और विशेष रूप से:

- संयुक्त रोग: संधिशोथ, कॉक्सार्थ्रोसिस, पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस, रुमेटीइड स्पॉन्डिलाइटिस, एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस, सोरियाटिक गठिया, तीव्र गठिया गठिया।

- गैर-संयुक्त रोग: बर्साइटिस, टेनोसाइटिस, सिनोव्हाइटिस, एपिकॉन्डिलाइटिस।

- दर्दनाक स्थितियां: फ्रैक्चर, मोच, नरम ऊतक की चोट, और खेल चिकित्सा में (जोड़ों का दर्द, टिबिअल पेरीओस्टाइटिस, नरम ऊतक की चोट, आदि)।

- पोस्ट-ऑपरेटिव इंफ्लेमेटरी स्टेट्स: डेंटल एक्सट्रैक्शन और अन्य डेंटल ऑपरेटिव प्रक्रियाएं, प्रसूति-स्त्री रोग संबंधी हस्तक्षेप, नाक और गले की सर्जरी।

- तीव्र और सूक्ष्म ईएनटी रोग।

- ब्रोन्कोपल्मोनरी स्नेह: ब्रोन्कोपमोपैथी, फुफ्फुसावरण।

- अन्य रुग्ण स्थितियां: तीव्र सतही थ्रोम्बोफ्लिबिटिस।

बच्चों में NIFLAM को ENT और स्टामाटोलॉजिकल सिस्टम की भड़काऊ अभिव्यक्तियों के दौरान दर्द के रोगसूचक उपचार में संकेत दिया गया है।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

कठोर कैप्सूल

आमतौर पर, निफलम का 1 कैप्सूल भोजन के साथ या तुरंत बाद में दिन में तीन बार दिया जाता है। गंभीर सूजन वाले राज्यों में, विशेष रूप से लंबी अवधि के या तीव्र उत्तेजना के साथ, निफलम (1000 मिलीग्राम निफ्लूमिक एसिड) के 4 कैप्सूल की अधिकतम दैनिक खुराक प्रशासित की जा सकती है। जैसे-जैसे लक्षणों में सुधार होता है, खुराक को रखरखाव स्तर तक कम किया जाना चाहिए जो प्रभावी साबित होता है। प्रति दिन चार कैप्सूल (1000 मिलीग्राम) से अधिक खुराक चिकित्सीय प्रभावों में उल्लेखनीय रूप से वृद्धि नहीं करती है, लेकिन साइड इफेक्ट्स की उपस्थिति का कारण बन सकती है जो शायद ही कभी अनुशंसित खुराक के आहार पर होती है।

तीव्र गठिया गठिया में, 2 कैप्सूल (500 मिलीग्राम निफ्लुमिक एसिड) की प्रारंभिक खुराक के बाद एक कैप्सूल (250 मिलीग्राम) चिकित्सा शुरू होने के 2 से 4 घंटे बाद प्रशासित किया जाना चाहिए। अगले दिन से, एक कैप्सूल की सामान्य खुराक को दिन में 3 या 4 बार किया जाता है।

सपोजिटरी

वयस्कों: दिन में दो सपोसिटरी, एक सुबह और एक शाम को, निफ़्लम वयस्क सपोसिटरी का। कैप्सूल-सपोसिटरी संयोजन प्रत्येक मामले के लिए उपयुक्त उपचार की अनुमति देता है; जाहिर है खुराक नैदानिक तस्वीर पर निर्भर करता है।

संतान: 6 - 12 महीने की उम्र के बच्चे: प्रति दिन 1 बच्चा सपोसिटरी। 12 महीने से अधिक उम्र के बच्चे: उम्र और वजन के अनुसार प्रति दिन 1 से अधिकतम 3 सपोसिटरी। औसतन, इन मामलों में, दैनिक खुराक 1 सपोसिटरी (285 मिलीग्राम) प्रति 10 किलोग्राम वजन प्रति एसिड है। निफ्लुमिको संगत 400 मिलीग्राम / 10 किग्रा / दिन मोर्निफ्लुमेट।

छह महीने से कम उम्र के उत्पाद को प्रशासित न करें। ईएनटी रोगों में और स्टामाटोलॉजी में 4-5 दिनों की चिकित्सा से अधिक नहीं होती है।

सपोसिटरी में सूत्रीकरण, विशेष रूप से बाल चिकित्सा उपयोग के लिए अध्ययन किया जाता है, उन रोगियों के उपचार की भी अनुमति देता है जो खुद को मौखिक रूप से नहीं खिला सकते हैं और जिन्हें किसी भी मामले में निगलने में कठिनाई होती है और इसलिए उन्हें कैप्सूल में लेना पड़ता है। स्थानीय विषाक्तता के कारण, मलाशय मार्ग द्वारा प्रशासन चाहिए जितना संभव हो उतना छोटा हो।

बुजुर्ग रोगियों के उपचार में, चिकित्सक द्वारा सावधानी से खुराक की स्थापना की जानी चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।

लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की कम से कम संभव अवधि के उपयोग से अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।

04.3 मतभेद

पिछले सक्रिय उपचारों से संबंधित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या वेध का इतिहास, या आवर्तक पेप्टिक अल्सर / रक्तस्राव का इतिहास (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड)।

NIFLAM गैस्ट्रोडोडोडेनल अल्सर वाले विषयों में और अतिसंवेदनशीलता वाले विषयों में, एलर्जी का इतिहास या "निफ्लुमिक एसिड / मॉर्निफ्लुमेट के प्रशासन के कारण अस्थमा या अन्य NSAIDs और एस्पिरिन जैसी समान गतिविधि वाले पदार्थों में contraindicated है। किसी भी excipients के लिए अतिसंवेदनशीलता या बारीकी से रासायनिक दृष्टि से संबंधित पदार्थ (४.५ भी देखें)।

गंभीर यकृत और गुर्दे की कमी और गंभीर हृदय विफलता के मामलों में गर्भनिरोधक।

24 सप्ताह के एमेनोरिया के बाद गर्भावस्था में गर्भनिरोधक (देखें 4.6)।

बच्चों में यह अल्सरेटिव इतिहास, रेक्टाइटिस या रेक्टाइटिस और छह महीने से कम उम्र के मामलों में भी contraindicated है।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

चयनात्मक COX-2 अवरोधकों सहित NSAIDs के साथ संयोजन में NIFLAM के उपयोग से बचना चाहिए।

लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की कम से कम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक के उपयोग से अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.2 और जठरांत्र और हृदय संबंधी जोखिमों पर नीचे दिए गए पैराग्राफ)।

अन्य NSAIDs की तरह, niflumic acid / morniflumate क्रोनिक राइनाइटिस, क्रोनिक साइनसिसिस और / या नाक पॉलीपोसिस से जुड़े अस्थमा के रोगियों में अस्थमा संकट में योगदान कर सकता है।

निफ्लुमिक एसिड / मोर्निफ्लुमेट का प्रशासन अस्थमा के दौरे का कारण बन सकता है, विशेष रूप से कुछ विषयों में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या एनएसएआईडी से एलर्जी है।

साहित्य के आंकड़ों से पता चलता है कि बच्चों में निफ्लुमिक एसिड का उपयोग गंभीर श्लेष्मा प्रतिक्रियाओं के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है। चूंकि 6 से 12 महीने की उम्र के बच्चों में इस तरह की प्रतिक्रियाओं का अधिक खतरा होता है, इसलिए इस आयु वर्ग में निफ्लुमिक एसिड / मॉर्निफ्लुमेट का प्रशासन प्रत्येक रोगी में जोखिम / लाभ अनुपात के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बाद ही किया जाना चाहिए।

वरिष्ठ नागरिकों: बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध के प्रति प्रतिकूल प्रतिक्रिया की आवृत्ति बढ़ जाती है, जो घातक हो सकती है (खंड 4.2 देखें)।

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध, जो घातक हो सकता है, किसी भी समय सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है

बुजुर्गों में और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर (खंड 4.3 देखें), एनएसएआईडी की बढ़ती खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए। इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और एस्पिरिन या अन्य दवाओं की कम खुराक लेने वाले रोगियों के लिए भी जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे और धारा 4.5 देखें)।

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी असामान्य गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।

सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकती हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वारफारिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एस्पिरिन जैसे एंटीप्लेटलेट एजेंट (खंड 4.5 देखें)।

जब निफलम लेने वाले रोगियों में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या अल्सर होता है तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

NSAIDs को गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि इन स्थितियों को बढ़ाया जा सकता है (धारा 4.8 देखें - अवांछनीय प्रभाव)।

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या अल्सर / वेध निफ्लुमिक एसिड / मॉर्निफ्लुमेट के साथ उपचार के दौरान हो सकता है, लेकिन इस तरह की घटनाएं पहले नहीं हुई हैं।

बुजुर्गों में, दुर्बल विषयों में, शरीर के कम वजन वाले लोगों में और एंटीकोआगुलंट्स या एंटीप्लेटलेट एजेंटों के साथ इलाज किए जाने वाले रोगियों में सापेक्ष जोखिम बढ़ जाता है (देखें 4.5)। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या अल्सर के मामले में उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।

पाचन विकारों (पेप्टिक अल्सर, हिटाल हर्निया, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, आदि) के इतिहास वाले रोगियों में निफ्लुमिक / मॉर्निफ्लुमेट एसिड को सावधानी के साथ और सख्त चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए।

हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय प्रभाव

हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में पर्याप्त निगरानी और निर्देश की आवश्यकता होती है क्योंकि एनएसएआईडी उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।

नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक पर और दीर्घकालिक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे, मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है। निफ्लुमिक एसिड / मॉर्निफ्लुमेट के लिए एक समान जोखिम को बाहर करें।

अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही निफ्लुमिक / मॉर्निफ्लुमेट एसिड के साथ इलाज किया जाना चाहिए। कार्डियोवैस्कुलर बीमारी (जैसे उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलिटस, धूम्रपान) के जोखिम कारकों वाले मरीजों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले इसी तरह के विचार किए जाने चाहिए।

उच्च रक्तचाप और / या दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि एनएसएआईडी थेरेपी के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।

Niflumic acid / morniflumate संक्रमण के सामान्य लक्षणों और लक्षणों को छुपा सकता है, इसलिए इसका उपयोग वर्तमान संक्रमण वाले रोगियों में या संक्रमण के जोखिम वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, भले ही इसे अच्छी तरह से नियंत्रित किया गया हो।

गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, जिनमें से कुछ घातक हैं, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.8)। चिकित्सा के प्रारंभिक चरण में रोगी दिखाई देते हैं उच्च जोखिम पर; प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में निफलम को बंद कर देना चाहिए।

असाधारण रूप से, चिकनपॉक्स त्वचा और कोमल ऊतकों की गंभीर संक्रामक जटिलताओं का कारण बन सकता है। फिलहाल इस बात से इंकार नहीं किया जा सकता है कि एनएसएआईडी इन संक्रमणों के बढ़ने का पक्ष ले सकते हैं। नतीजतन, चिकनपॉक्स के मामले में निफ्लुमिक एसिड / मॉर्निफ्लुमेट के उपयोग से बचने की सलाह दी जाती है (देखें 4.8)।

चिकित्सक को ग्रैफियन कूप के गैर-टूटने के कारण माध्यमिक गैर-अंडाशय बांझपन के मामलों के प्रति सतर्क रहना चाहिए, जो कि लंबे समय तक उपचार के रूप में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक लेने वाले रोगियों में रिपोर्ट किया गया है।

उपचार बंद करने पर यह बांझपन प्रतिवर्ती है।

उपयोग के लिए सावधानियां

पुरानी दिल की विफलता, गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, मूत्रवर्धक लेने वाले रोगियों में, जिनकी हाइपोवोलेमिया के परिणामस्वरूप बड़ी सर्जरी हुई है, और विशेष रूप से बुजुर्ग विषयों में, मूत्र की मात्रा और गुर्दे के कार्य की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।

एंटीप्लेटलेट एजेंट और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRI): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।

हाइपरकेलेमिया से जुड़ा जोखिम

कुछ औषधीय उत्पाद या चिकित्सीय वर्ग हाइपरकेलेमिया की शुरुआत का पक्ष ले सकते हैं: पोटेशियम लवण, मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक (एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम), एंजियोटेंसिन II अवरोधक, एनएसएआईडी, हेपरिन (दोनों कम आणविक भार और अंशांकित नहीं), साइक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस और ट्राइमेथोप्रिम।

हाइपरकेलेमिया की शुरुआत संबंधित कारकों के अस्तित्व पर निर्भर हो सकती है। यह खतरा तब और बढ़ जाता है जब ऊपर बताई गई दवाओं के साथ कॉम्बिनेशन होता है।

एंटीप्लेटलेट प्रभाव से संबंधित जोखिम

कई पदार्थ अपने एंटीप्लेटलेट गुणों के कारण बातचीत में शामिल होते हैं: एस्पिरिन और एनएसएआईडी, टिक्लोपिडीन और क्लोपिडोग्रेल, टिरोफिबैन, इप्टिफाइबेटाइड और एब्सिक्सिमैब, इलोप्रोस्ट।

कई एंटी-प्लेटलेट एग्रीगेटिंग एजेंटों के उपयोग से रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है क्योंकि हेपरिन, मौखिक थक्कारोधी और थ्रोम्बोलाइटिक्स के साथ उनका संयोजन होता है। इस तरह के उपयोग को नियमित नैदानिक और जैविक निगरानी के अधीन होना चाहिए।

? निम्नलिखित उत्पादों के साथ निफ्लुमिक एसिड / मॉर्निफ्लुमेट के एक साथ प्रशासन के लिए रोगी की करीबी नैदानिक और जैविक निगरानी की आवश्यकता होती है।

संयोजन अनुशंसित नहीं

अन्य NSAIDs के साथ (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और अन्य सैलिसिलेट सहित)

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर और रक्तस्राव (एडिटिव सिनर्जी) का खतरा बढ़ गया था।

अन्य थक्कारोधी के साथ

NSAIDs एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि वारफारिन (खंड 4.4 देखें)।

यदि इस संयोजन से बचा नहीं जा सकता है, तो रोगी की करीबी नैदानिक और प्रयोगशाला निगरानी की आवश्यकता होती है।

उपचारात्मक खुराक में या बुजुर्ग रोगियों में हेपरिन के साथ

रक्तस्राव का खतरा बढ़ गया था (प्लेटलेट के कार्य में रुकावट और एनएसएआईडी के कारण गैस्ट्रोडोडोडेनल म्यूकोसा की जलन)।

NSAIDs को कुछ दिनों के लिए प्रशासित किया जाना चाहिए।

लिथियम के साथ

रक्त लिथियम के स्तर में वृद्धि हुई है और विषाक्त सांद्रता (लिथियम के गुर्दे के उत्सर्जन में कमी) तक पहुंचा जा सकता है।

जहां आवश्यक हो, रक्त लिथियम के स्तर की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और संयोजन उपचार के दौरान और एनएसएआईडी उपचार के बाद लिथियम खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।

मेथोट्रेक्सेट के साथ, प्रति सप्ताह 15 मिलीग्राम से अधिक की खुराक पर उपयोग किया जाता है

मेथोट्रेक्सेट के कारण हेमेटोलॉजिकल विषाक्तता का खतरा बढ़ गया था (एंटी-इंफ्लेमेटरी मेथोट्रेक्सेट के गुर्दे की निकासी को कम करते हैं)।

उपयोग के लिए सावधानियों की आवश्यकता वाले संयोजन

मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक, और एंजियोटेंसिन II विरोधी के साथ

NSAIDs मूत्रवर्धक और अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं के प्रभाव को कम कर सकते हैं। कुछ रोगियों में बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह (जैसे निर्जलित रोगियों या बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले बुजुर्ग रोगियों) में एक एसीई अवरोधक या एक एंजियोटेंसिन प्रतिपक्षी II और एजेंटों का सह-प्रशासन जो साइक्लो- ऑक्सीजनेज प्रणाली गुर्दे के कार्य में और गिरावट का कारण बन सकती है, जिसमें संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता, आमतौर पर प्रतिवर्ती शामिल है। एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ निफलम लेने वाले रोगियों में इन इंटरैक्शन पर विचार किया जाना चाहिए। इसलिए, संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग रोगियों में।

मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।

मेथोट्रेक्सेट के साथ, प्रति सप्ताह 15 मिलीग्राम से कम की खुराक पर उपयोग किया जाता है

संयोजन उपचार के पहले कुछ हफ्तों के दौरान साप्ताहिक रक्त गणना की जाँच की जानी चाहिए।

गुर्दे की कमी के मामले में (भले ही हल्के हों), और बुजुर्ग रोगियों में, करीबी निगरानी की आवश्यकता होती है।

संयोजन जिन पर विचार करने की आवश्यकता है

अन्य एंटीप्लेटलेट एजेंटों (टिक्लोपिडीन, क्लोपिडोग्रेल, टिरोफिबैन, इप्टिफाइबेटाइड और एबिक्सिमैब, इलोप्रोस्ट) के साथ और रोगनिरोधी खुराक पर हेपरिन के साथ: रक्तस्राव का एक बढ़ा जोखिम पाया गया।

अन्य एजेंटों के साथ जो हाइपरकेलेमिया (पोटेशियम लवण, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक (एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम), एंजियोटेंसिन II अवरोधक, अन्य एनएसएआईडी, हेपरिन (दोनों कम आणविक भार और अनियंत्रित), साइक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस और ट्राइमेथोप्रिम का कारण बनते हैं।

हाइपरकेलेमिया का खतरा बढ़ गया था।

बीटा ब्लॉकर्स के साथ (इंडोमेथेसिन डेटा से एक्सट्रपलेशन द्वारा)

एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव में कमी (एनएसएआईडी वैसोडिलेटिंग प्रोस्टाग्लैंडीन को रोकती है) की सूचना मिली है।

साइक्लोस्पोरिन के साथ

विशेष रूप से बुजुर्ग रोगी में नेफ्रोटॉक्सिक प्रभाव के गुणन का जोखिम।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।

महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया है। जोखिम को बढ़ाने के लिए माना गया है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि हुई हानि का कारण दिखाया गया है।

इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।

गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, निफलम को तब तक प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि सख्ती से आवश्यक न हो।

यदि निफलम का उपयोग गर्भ धारण करने की कोशिश करने वाली महिला द्वारा या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान किया जाता है, तो उपचार की खुराक और अवधि को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए।

गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:

कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);

गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;

गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:

रक्तस्राव के समय को लंबा करना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;

गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है।

नतीजतन, गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान निफलम को contraindicated है।

खाने का समय

दूध में निफ्लुमिक/मॉर्नीफ्लुमेट एसिड की सांद्रता कम होती है। हालांकि, एहतियात के तौर पर स्तनपान बंद कर देना चाहिए।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

रोगी को चक्कर आना या उनींदापन जैसी अभिव्यक्तियों की संभावना की सलाह दी जानी चाहिए।

04.8 अवांछित प्रभाव

सपोसिटरी के लिए, प्रशासन के मार्ग से संबंधित प्रभाव: स्थानीय विषाक्तता का खतरा था जो उपचार की बढ़ती अवधि, प्रशासन की आवृत्ति और खुराक के साथ आवृत्ति और गंभीरता में वृद्धि करता है।

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सिस्टम: सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। पेप्टिक अल्सर, जठरांत्र वेध या रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, हो सकता है, विशेष रूप से बुजुर्गों में (खंड 4.4 देखें)।

NIFLAM के प्रशासन के बाद मतली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना, कब्ज, अपच, पेट में दर्द, मेलेना, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, बृहदांत्रशोथ और क्रोहन रोग के बढ़ने की सूचना मिली है (देखें खंड 4.4. - उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां। )।

गैस्ट्र्रिटिस कम बार देखा गया था।

खुराक में वृद्धि और उपचार की अवधि इन प्रभावों की बढ़ी हुई आवृत्ति को प्रभावित करती है।

अतिसंवेदनशीलता:

त्वचा और बलगम त्वचा प्रतिक्रियाएं: त्वचा लाल चकत्ते, पित्ती, वास्कुलिटिस, पुरपुरा, प्रुरिटस, एरिथेमा मल्टीफॉर्म और बुलस विस्फोट के दुर्लभ मामलों, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, लिएल सिंड्रोम, दुर्लभ मामलों में फोटोसेंसिटाइजेशन के मामलों का वर्णन किया गया है;

श्वसन प्रतिक्रियाएं: कुछ विषयों में अस्थमा का दौरा, विशेष रूप से एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनएसएआईडी से एलर्जी;

सामान्य प्रतिक्रियाएं: हाइपोटेंशन के साथ अस्वस्थता, एनाफिलेक्टिक शॉक।

कैप्सूल में एज़ोरूबिन (E122) की उपस्थिति के कारण इस दवा के रूप के उपयोग से एलर्जी का खतरा होता है।

केंद्रीय तंत्रिका तंत्र: सिरदर्द और चक्कर आना शायद ही कभी हो सकता है।

गुर्दे की प्रणाली: तीव्र गुर्दे की शिथिलता, बीचवाला नेफ्रैटिस, नेफ्रोटिक सिंड्रोम के असाधारण मामले।

मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम: कई वर्षों तक उच्च खुराक उपचार के बाद बोन फ्लोरोसिस के कुछ मामले सामने आए हैं।

प्रयोगशाला परीक्षण: असाधारण रूप से, असामान्य यकृत समारोह परीक्षण, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और ल्यूकोपेनिया।

अन्य: विशेष रूप से, चिकनपॉक्स के मामले में, गंभीर त्वचा संक्रामक जटिलताएं हो सकती हैं (देखें 4.4)।

स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (बहुत कम ही) सहित बुलस प्रतिक्रियाएं।

एनएसएआईडी उपचार के साथ एडीमा, उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता की सूचना मिली है।

नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक और दीर्घकालिक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे, रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है (देखें खंड 4.4)।

04.9 ओवरडोज

निफ्लुमिक एसिड / मॉर्निफ्लुमेट के साथ ओवरडोज की स्थिति में, पूर्वदर्शी लक्षण हैं: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जलन, उनींदापन (5%) और सिरदर्द। एक विषय जिसने 7.5 ग्राम निफ़्लुमिक एसिड का सेवन किया, उसमें ग्लोमेरुलोनेफ्राइटिस दिखाई दिया, जो बिना सीक्वेल के हल हो गया। ओवरडोज की स्थिति में, गैस्ट्रिक लैवेज और सक्रिय चारकोल (केवल कैप्सूल) के प्रशासन के अलावा, रोगसूचक उपचार का संकेत दिया जाता है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ।

एटीसी कोड: M01AX02 (निफ्लुमिक एसिड, कैप्सूल) और M01AX22 (मॉर्निफ्लुमेट, सपोसिटरी)।

NIFLAM एक विशेषता है जिसमें निफ्लुमिक एसिड (या ट्राइफ्लोरोमेथाइल-3-फिनाइल-एमिनो-2 निकोटिनिक एसिड) होता है, जो एक गैर-स्टेरायडल यौगिक है जिसमें चिह्नित विरोधी भड़काऊ और एनाल्जेसिक गतिविधि होती है।

जानवरों में व्यापक शोध से पता चला है कि निफ्लुमिक एसिड, विभिन्न रूप से संप्रेषित (सपोसिटरी में एस्ट्रिफ़ाइड या कैप्सूल में तैयार किया गया) और विभिन्न मार्गों (मौखिक, मलाशय, आईपी) द्वारा प्रशासित, भड़काऊ अवस्था को प्रभावी ढंग से बाधित या दबाने में सक्षम है, प्रायोगिक रूप से प्रेरित दर्द और एडिमा। नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि निफ्लुमिक एसिड संकेतों की एक विस्तृत श्रृंखला में प्रभावी है और अच्छी तरह से सहन किया जाता है। इसकी चिकित्सीय प्रभावकारिता तुलनीय है, और कुछ मामलों में अन्य विरोधी भड़काऊ और एनाल्जेसिक यौगिकों की तुलना में बेहतर है। निफ्लुमिक एसिड आमतौर पर सोडियम प्रतिधारण का कारण नहीं बनता है इसलिए इसका उपयोग बुजुर्ग रोगियों में एडिमाटस घटनाओं के डर के बिना किया जा सकता है। निफ्लुमिक एसिड का उपयोग उन रोगियों में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की खुराक में काफी कमी ला सकता है जिन्हें इस तरह की चिकित्सा की आवश्यकता होती है। नैदानिक अनुभव ने दोनों को उजागर किया है रुग्ण स्थितियों में निफ्लुमिक एसिड की निरंतर प्रभावकारिता जिसके लिए लंबे समय तक उपचार की आवश्यकता होती है, और कई सूजन संबंधी बीमारियों में और तीव्र पोस्ट-ऑपरेटिव राज्यों में इसकी तीव्र और तीव्र विरोधी भड़काऊ और एनाल्जेसिक कार्रवाई। / या स्थानीय प्रशासन।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

निफ़्लुमिक एसिड, इस तरह के मौखिक रूप से या इसके एस्ट्रिफ़ाइड रूप में रेक्टली (बीटा-मॉर्फिनोइथाइल एस्टर विशेष रूप से मलाशय के माध्यम से इसके अवशोषण के लिए डिज़ाइन किया गया) के रूप में प्रशासित, आसानी से अवशोषित और उपलब्ध कराया जाता है: खरगोशों में, निफ़्लुमिक एसिड की उच्च रक्त सांद्रता पहले से ही पहले से ही पाई जाती है। मलाशय प्रशासन के एक घंटे बाद इस मार्ग से प्रशासन के बाद, एक बार विशिष्ट एस्टरेज़ की कार्रवाई से जारी होने के बाद, इसकी सांद्रता मौखिक प्रशासन की तुलना में अधिक लंबी अवधि तक बनी रहती है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

तीव्र उपचार उत्पाद की सापेक्ष कम विषाक्तता दिखाते हैं (LD50 os 1400 mg/kg माउस में और 580 mg/kg os चूहे में)। बार-बार मौखिक उपचार (चूहों और कुत्तों में 25 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और बंदरों में 200 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) ने एक वर्ष तक प्रशासित निफ्लुमिक एसिड की उच्च सहनशीलता का प्रदर्शन किया है। विशेष रूप से परीक्षणों ने एक अच्छा गैस्ट्रिक सहनशीलता दिखाया है ( विरोधी भड़काऊ गतिविधि वाले सभी उत्पादों का महत्वपूर्ण पहलू) खुराक पर जो मानव चिकित्सीय खुराक के 20-40 गुना के अनुरूप है। एस्ट्रिफ़ाइड रूप की मलाशय सहनशीलता खरगोश में एक महीने के बाद अच्छी थी। प्रति इलाज चूहे में किए गए विशिष्ट अध्ययन 400 मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक के साथ उन्होंने केंद्रीय तंत्रिका और हृदय प्रणाली पर नकारात्मक प्रभावों की पूर्ण कमी का प्रदर्शन किया: इससे हमें विश्वास होता है कि निफ्लुमिक एसिड का दवाओं के साथ समान व्यवहार नहीं है जो सीएनएस पर कार्य करते हैं या जो लत को प्रेरित कर सकते हैं या निर्भरता।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

कैप्सूल: तालक, कॉर्न स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट।

खाली कैप्सूल की संरचना: जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), एज़ोरूबिन (ई 122)।

सपोजिटरी: ठोस अर्ध-सिंथेटिक ग्लिसराइड।

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

कैप्सूल: बरकरार पैकेजिंग में: 3 साल।

सपोजिटरी: बरकरार पैकेजिंग में: 3 साल।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

कैप्सूल: कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं

सपोजिटरी: 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

कैप्सूल: कार्टन जिसमें प्रत्येक में 10 कैप्सूल के 3 फफोले होते हैं।

वयस्क सपोसिटरी: हीट-सील्ड P.V.C में 10 सपोसिटरी युक्त बॉक्स।

बच्चों के लिए सपोसिटरी: हीट-सील्ड P.V.C में 10 सपोसिटरी युक्त बॉक्स।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब S.a.r.l. - रुइल मालमाइसन (फ्रांस), ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब S.r.l. द्वारा इटली में प्रतिनिधित्व किया, डेल मुरिलो के माध्यम से, किमी 2,800 - Sermoneta (LT)