सक्रिय तत्व: ऑक्सिप्लिप्टिन
OXALIPLATINO MYLAN GENERICS जलसेक के लिए समाधान के लिए 5 मिलीग्राम / एमएल पाउडर
ऑक्सिप्लिप्टिन का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
OXALIPLATINO MYLAN GENERICS का सक्रिय संघटक ऑक्सिप्लिप्टिन है।
OXALIPLATINO MYLAN JENERICS का उपयोग कोलन कैंसर के इलाज के लिए किया जाता है (प्राथमिक ट्यूमर के पूर्ण शोधन के बाद चरण III कोलन कैंसर का उपचार, मेटास्टेटिक कोलोरेक्टल कैंसर का उपचार)। OXALIPLATINO MYLAN GENERICS का उपयोग 5-फ्लूरोरासिल और फोलिनिक एसिड नामक अन्य एंटीकैंसर दवाओं के संयोजन में किया जाता है।
इससे पहले कि इसे नस में इंजेक्ट किया जा सके, OXALIPLATINO MYLAN GENERICS को घोलकर घोल में तैयार करना चाहिए। OXALIPLATINO MYLAN GENERICS एक कैंसर रोधी दवा है और इसमें प्लेटिनम होता है।
ऑक्सिप्लिप्टिन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
ऑक्सालिप्लैटिनो माइलान जेनरिक का प्रयोग न करें
- यदि आपको ऑक्सिप्लिप्टिन या इस दवा के किसी अन्य अवयव से एलर्जी है, जैसे लैक्टोज मोनोहाइड्रेट;
- यदि आप स्तनपान करा रही हैं;
- यदि आपके पास पहले से ही रक्त कोशिका की संख्या बहुत कम है;
- यदि आपको कभी भी अपनी उंगलियों और / या पैर की उंगलियों में झुनझुनी और सुन्नता हुई है और आपको नाजुक कार्य करने में कठिनाई हुई है, जैसे बटन को बन्धन करना;
- अगर आपको किडनी की गंभीर समस्या है।
उपयोग के लिए सावधानियां ऑक्सिप्लिप्टिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
OXALIPLATINO MYLAN GENERICS का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:
- यदि आपको पहले कभी प्लैटिनम युक्त दवाओं, जैसे कार्बोप्लाटिन या सिस्प्लैटिन से एलर्जी हुई हो। ऑक्सिप्लिप्टिन जलसेक के दौरान एलर्जी की प्रतिक्रिया हो सकती है।
- अगर आपको किडनी की मध्यम समस्या है।
- अगर आपको लीवर से जुड़ी किसी भी तरह की समस्या है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ ऑक्सिप्लिप्टिन के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
गर्भावस्था
आपको गर्भावस्था के दौरान ऑक्सिप्लिप्टिन का उपयोग नहीं करना चाहिए जब तक कि विशेष रूप से आपके डॉक्टर द्वारा निर्देशित न किया जाए।
ऑक्सिप्लिप्टिन के साथ इलाज के दौरान आपको गर्भवती नहीं होना चाहिए और आपको गर्भनिरोधक की एक प्रभावी विधि का उपयोग करना चाहिए।
यदि आप उपचार के दौरान गर्भवती हो जाती हैं, तो आपको तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए। चिकित्सा के दौरान और महिलाओं के लिए इसके बंद होने के 4 महीने बाद तक, प्रभावी गर्भनिरोधक विधियों का उपयोग करना आवश्यक है।
खाने का समय
ऑक्सिप्लिप्टिन लेते समय आपको स्तनपान नहीं कराना चाहिए।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
उपजाऊपन
ऑक्सिप्लिप्टिन गर्भ धारण करने की क्षमता पर नकारात्मक प्रभाव डाल सकता है, जो अपरिवर्तनीय हो सकता है। इसलिए, पुरुष रोगियों को सलाह दी जाती है कि वे उपचार के दौरान और बाद में 6 महीने तक बच्चे को गर्भ धारण न करें और चिकित्सा शुरू करने से पहले शुक्राणु के भंडारण पर विचार करें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
ऑक्सिप्लिप्टिन थेरेपी से चक्कर आना, मतली और उल्टी और अन्य तंत्रिका संबंधी लक्षणों का खतरा बढ़ सकता है जो चाल (चलने और चलने में कठिनाई) और संतुलन (सीधे खड़े होने की क्षमता या चक्कर आने की शुरुआत) को प्रभावित करते हैं। यदि ऐसा होता है, तो आपको ड्राइव नहीं करना चाहिए या मशीनों का उपयोग नहीं करना चाहिए यदि आपको ऑक्सिप्लिप्टिन माइलान जेनरिक लेते समय दृष्टि संबंधी समस्याएं हैं, तो गाड़ी न चलाएं, भारी मशीनरी का उपयोग न करें या खतरनाक गतिविधियां शुरू करें
खुराक, विधि और प्रशासन का समय ऑक्सिप्लिप्टिन का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
OXALIPLATINO MYLAN जेनरिक वयस्क रोगियों के लिए आरक्षित है।
मात्रा बनाने की विधि
ऑक्सिप्लिप्टिन की खुराक आपके शरीर की सतह के आकार पर आधारित होती है। यह उसकी ऊंचाई और वजन की गणना करके प्राप्त किया जाता है।
बुजुर्गों सहित वयस्क रोगियों के लिए अनुशंसित खुराक 85 मिलीग्राम / एम 2 शरीर की सतह क्षेत्र है। आपको प्राप्त होने वाली खुराक आपके रक्त परीक्षणों के परिणामों पर भी निर्भर करेगी और क्या आपको पहले ऑक्सिप्लिप्टिन के कारण दुष्प्रभाव हुए हैं।
खुराक और प्रशासन की विधि
OXALIPLATINO MYLAN जेनरिक आपको एक विशेष ऑन्कोलॉजिस्ट द्वारा निर्धारित किया जाएगा। इसे एक विशेषज्ञ चिकित्सक द्वारा लिया जाएगा, जिसने आपको ऑक्सिप्लिप्टिन की आवश्यक खुराक पर निर्णय लिया होगा। यह दवा 2 से 6 घंटे की अवधि में नसों में से एक (एक 'अंतःशिरा जलसेक) में धीमी इंजेक्शन के रूप में दी जाती है।
यह दवा आपको उसी समय फोलिनिक एसिड के रूप में और 5-फ्लूरोरासिल जलसेक से पहले दी जाएगी। प्रशासन की आवृत्ति यह आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित की जाती है। कृपया ध्यान दें कि जलसेक हर दो सप्ताह में एक बार दोहराया जाना चाहिए।
उपचार की अवधि
यह डॉक्टर द्वारा निर्धारित किया जाता है।
ट्यूमर के पूर्ण विच्छेदन के बाद उपचार के मामले में, उपचार 6 महीने तक चलेगा।
यदि आपने ऑक्सिप्लिप्टिन की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
चूंकि यह दवा अस्पताल की सेटिंग में दी जाती है, यह संभावना नहीं है कि आपको बहुत कम या बहुत अधिक दिया जाएगा; हालांकि, अगर यह आपको चिंतित करता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
ओवरडोज के मामले में, इसके दुष्प्रभावों में वृद्धि हो सकती है। आपका डॉक्टर आपको इन दुष्प्रभावों के लिए उपयुक्त चिकित्सा दे सकता है।
यदि आपके उपचार के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से पूछें।
साइड इफेक्ट्स ऑक्सिप्लिप्टिन के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। यदि आप किसी भी दुष्प्रभाव का अनुभव करते हैं तो यह महत्वपूर्ण है कि आप उपचार के अगले कोर्स से पहले अपने डॉक्टर को बताएं।
अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आपको निम्नलिखित में से कोई भी दुष्प्रभाव दिखाई देता है:
- चोट लगना, रक्तस्राव और संक्रमण के असामान्य लक्षण, जैसे कि गले में खराश या उच्च तापमान
- लगातार या गंभीर दस्त या उल्टी;
- Stomatitis / mucositis (होंठ या मुंह के छालों में दर्द);
- अस्पष्टीकृत श्वसन लक्षण, जैसे अनुत्पादक खांसी, सांस लेने में कठिनाई, या दरारें
- त्वचा पर दाने, खुजली या पित्ती, चेहरे, होंठ, जीभ या शरीर के अन्य हिस्सों में सूजन, घरघराहट, घरघराहट या सांस लेने में परेशानी जैसे अचानक संकेतों के साथ एलर्जी की प्रतिक्रिया के लक्षण, और ऐसा महसूस हो सकता है कि आप गुजरने वाले हैं बाहर (सदमे एनाफिलेक्टिक के लक्षण);
- पेट के ऊपरी हिस्से में तेज दर्द के साथ अग्न्याशय की सूजन, अक्सर मतली और उल्टी के साथ।
अन्य दुष्प्रभाव
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है):
- एक तंत्रिका विकार जो मुंह या गले के आसपास उंगलियों और पैर की उंगलियों में कमजोरी, झुनझुनी या सुन्नता पैदा कर सकता है, जो कभी-कभी ऐंठन के साथ हो सकता है। यह अक्सर ठंड के संपर्क में आने से उत्पन्न होता है, जैसे कि रेफ्रिजरेटर खोलना या कोल्ड ड्रिंक रखना। उसे नाजुक कार्य करने में भी कठिनाई हो सकती है, जैसे कि कपड़े का बटन लगाना। हालांकि ज्यादातर मामलों में ये लक्षण पूरी तरह से गायब हो जाते हैं, एक संभावना है कि वे बने रहें उपचार के अंत के बाद;
- कुछ लोगों ने अपनी गर्दन झुकाते समय अपनी बाहों या धड़ से नीचे की ओर झुनझुनी और चौंकाने वाली सनसनी का अनुभव किया है;
- कभी-कभी ऑक्सिप्लिप्टिन गले में एक अप्रिय सनसनी पैदा कर सकता है, खासकर निगलते समय, और डिस्पने की सनसनी देता है। यह सनसनी, यदि ऐसा होता है, आमतौर पर जलसेक के दौरान या इसके कुछ घंटों के भीतर होता है, और जलसेक द्वारा ट्रिगर किया जा सकता है। "एक्सपोजर ठंड के लिए। हालांकि यह अप्रिय है, यह लंबे समय तक नहीं रहता है और बिना किसी उपचार की आवश्यकता के गुजरता है। इस दुष्प्रभाव के कारण, आपका डॉक्टर आपकी चिकित्सा को बदलने का निर्णय ले सकता है;
- संक्रमण के लक्षण जैसे कि गले में खराश और उच्च तापमान
- यह दवा रक्त कोशिकाओं की संख्या में अस्थायी कमी का कारण बनती है। श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी, जिससे संक्रमण की संभावना अधिक हो जाती है प्लेटलेट्स की संख्या में कमी, जिससे रक्तस्राव या चोट लगने का खतरा बढ़ जाता है; लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी, जो त्वचा को पीला कर सकती है और कमजोरी या सांस फूलने का कारण बन सकती है। आपका डॉक्टर यह जांचने के लिए रक्त परीक्षण करेगा कि चिकित्सा शुरू करने से पहले और उपचार के प्रत्येक पाठ्यक्रम से पहले रक्त कोशिकाओं की संख्या पर्याप्त है;
- भूख में कमी या कमी
- रक्त में ग्लूकोज (शर्करा) का अत्यधिक स्तर, जो गंभीर प्यास, शुष्क मुँह या अधिक बार पेशाब करने की आवश्यकता पैदा कर सकता है
- पोटेशियम का निम्न रक्त स्तर, जो असामान्य हृदय ताल का कारण बन सकता है
- शरीर से पानी की कमी के कारण रक्त में सोडियम का उच्च स्तर, जो प्यास, सुस्ती, कमजोरी, चिड़चिड़ापन, मांसपेशियों की समस्या और शरीर के विभिन्न हिस्सों में सूजन (हाइपरनाट्रेमिया) पैदा कर सकता है;
- स्वाद में गड़बड़ी;
- सिरदर्द
- एपिस्टेक्सिस (नकसीर);
- सांस की तकलीफ;
- खांसी;
- मतली (अस्वस्थ महसूस करना), उल्टी (अस्वस्थ होना) आमतौर पर इलाज से पहले आपका डॉक्टर आपको एक ऐसी दवा की सलाह देगा जो उन्हें रोक सकती है, जिसे आप इलाज के बाद भी लेना जारी रख सकते हैं;
- अतिसार - यदि आपको लगातार या गंभीर दस्त या उल्टी होती है तो तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें;
- मुंह या होठों में दर्द, मुंह के छाले;
- पेट दर्द, कब्ज;
- त्वचा संबंधी समस्याएं;
- बाल झड़ना
- पीठ दर्द
- थकान, ताकत / कमजोरी का असामान्य नुकसान, शरीर में दर्द;
- जलसेक के दौरान या इंजेक्शन स्थल पर दर्द या लाली, जो अतिरिक्त (रक्त निकासी) के मामले में नेक्रोसिस (जीवित कोशिकाओं और ऊतकों की मृत्यु) का कारण बन सकती है;
- हाथों या अन्य अंगों के संभावित अनैच्छिक आंदोलनों से जुड़ा बुखार;
- रक्त परीक्षण यकृत समारोह में परिवर्तन दिखा रहा है
- रक्त परीक्षण लैक्टेट डिहाइड्रोजनेज एंजाइम में वृद्धि दिखा रहा है;
- भार बढ़ना।
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- राइनोरिया;
- सीने में संक्रमण
- सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी के कारण गंभीर संक्रमण, जो बुखार (फेब्राइल न्यूट्रोपेनिया) या ठंड लगना, सिरदर्द, भ्रम, तेजी से सांस लेने (न्यूट्रोपेनिक सेप्सिस) के साथ तेज बुखार पैदा कर सकता है;
- एनाफिलेक्टिक शॉक या गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया (ब्रोंकोस्पज़म, एडिमा);
- शरीर के तरल पदार्थ का नुकसान (निर्जलीकरण);
- अवसाद;
- सोने में कठिनाई (अनिद्रा)
- चक्कर आना
- मांसपेशियों से संबंधित नसों की सूजन;
- कठोर गर्दन, असहिष्णुता / तेज रोशनी और सिरदर्द से घृणा;
- नेत्रश्लेष्मलाशोथ, दृश्य समस्याएं;
- असामान्य रक्तस्राव
- रक्त के थक्के, आमतौर पर पैर में, जिससे दर्द, सूजन या लालिमा हो जाती है
- फेफड़ों में रक्त के थक्के, जिससे सीने में दर्द और घरघराहट होती है
- लालपन;
- उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप)
- हिचकी;
- अपच और नाराज़गी;
- निचले जठरांत्र संबंधी मार्ग और जठरांत्र संबंधी मार्ग का रक्तस्राव;
- त्वचा का छिलना, लाल चकत्ते, दाने, पसीना बढ़ जाना और नाखून रोग;
- जोड़ों और हड्डियों में दर्द;
- पेशाब में खून
- पेशाब करते समय दर्द या पेशाब की आवृत्ति में बदलाव
- रक्त परीक्षण गुर्दा समारोह में परिवर्तन दिखा रहा है
- वजन घटना।
असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- गुर्दे की समस्याओं (चयापचय अम्लरक्तता) के कारण बढ़ी हुई अम्लता दिखाने वाले असामान्य रक्त परीक्षणों की स्थिति;
- बेचैनी या घबराहट महसूस होना
- सुनने में समस्याएं
- आंत की रुकावट या हानि;
- तंत्रिका लक्षण जैसे अनैच्छिक मांसपेशियों का हिलना, छाती और गले में जकड़न, या ऐसे लक्षण जो चाल (चलने और चलने में कठिनाई) और संतुलन (सीधे खड़े होने की क्षमता या खड़े होने से चक्कर आना) को प्रभावित करते हैं;
- लक्षण जो खोपड़ी की नसों के कार्य में परिवर्तन दिखाते हैं (आंख और दृष्टि में गड़बड़ी, भाषण और आवाज में गड़बड़ी, चेहरे में लगातार दर्द)।
दुर्लभ (1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- प्लेटलेट्स की संख्या में कमी (खरोंच और असामान्य रक्तस्राव के साथ रक्त में प्लेटलेट्स की कमी, शरीर को ऑक्सिप्लिप्टिन से एलर्जी होने पर);
- लाल रक्त कोशिकाओं की असामान्य कमी (लाल रक्त कोशिकाओं की अत्यधिक कमी के कारण एनीमिया);
- अस्पष्ट भाषा;
- दृश्य समस्याएं जैसे कम तीक्ष्णता / धारणा या दृश्य क्षेत्र की तीक्ष्णता, दृष्टि की क्षणिक हानि, चिकित्सा के बंद होने के बाद प्रतिवर्ती;
- ऑप्टिक तंत्रिका की सूजन;
- बहरापन (बिगड़ा हुआ सुनवाई);
- अस्पष्टीकृत श्वसन लक्षण, सांस लेने में कठिनाई, फेफड़ों में घाव के कारण डिस्पेनिया, कभी-कभी घातक;
- डिस्पेनिया (फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस) के साथ फेफड़ों का घाव और मोटा होना
- पेट में दर्द या दस्त के कारण बृहदान्त्र की सूजन।
- प्रतिवर्ती न्यूरोलॉजिकल समस्याएं जैसे दौरे, उच्च रक्तचाप, सिरदर्द, भ्रम और अंधापन सहित दृश्य गड़बड़ी (पोस्टीरियर रिवर्सिबल ल्यूकोएन्सेफालोपैथी सिंड्रोम)।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव बहुत कम होते हैं (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
- जिगर की बीमारी, जिसकी निगरानी डॉक्टर करेंगे;
- गुर्दा समारोह में परिवर्तन, तीव्र गुर्दा विकार
- मूत्र उत्पादन में कमी या अनुपस्थिति (तीव्र गुर्दे की विफलता के लक्षण)।
ऐंठन (शरीर का अनियंत्रित हिलना) और लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी के साथ अत्यधिक थकान (माइक्रोएंजियोपैथिक हेमोलिटिक एनीमिया), असामान्य चोट (कम प्लेटलेट काउंट के साथ), कम या कोई मूत्र उत्पादन नहीं होने के कुछ मामले सामने आए हैं। (अपर्याप्तता तीव्र गुर्दे की बीमारी), संक्रमण के लक्षण (हेमोलिटिक यूरीमिक सिंड्रोम (एचयूएस) के लक्षण), जो घातक हो सकते हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप सीधे वेबसाइट के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं: https://www.aifa.gov। / सामग्री / रिपोर्ट-प्रतिकूल-प्रतिक्रिया
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
बंद शीशियों को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
इस दवा का उपयोग कार्टन या शीशी पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
जब जलसेक समाप्त हो जाता है, तो आपके डॉक्टर या नर्स द्वारा दवा का सावधानीपूर्वक निपटान किया जाएगा।
ऑक्सालिप्लैटिनो माइलान जेनरिक में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक है: ऑक्सिप्लिप्टिन।
- अन्य घटक है: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट।
OXALIPLATINO MYLAN जेनरिक की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण:
यह दवा आसव के समाधान के लिए पाउडर के रूप में आती है।
50 मिलीग्राम शीशियां: प्रत्येक 30 मिलीलीटर शीशी में 10 मिलीलीटर विलायक में पुनर्गठन के लिए 50 मिलीग्राम ऑक्सिप्लिप्टिन होता है।
100 मिलीग्राम शीशियां: प्रत्येक 50 मिलीलीटर शीशी में 20 मिलीलीटर विलायक में पुनर्गठन के लिए 100 मिलीग्राम ऑक्सिप्लिप्टिन होता है।
पुनर्गठित समाधान के एक मिलीलीटर में 5 मिलीग्राम ऑक्सिप्लिप्टिन होता है।
50 मिलीग्राम या 100 मिलीग्राम पाउडर की शीशियां। प्रति पैक 1, 2, 3, 5, 10 या 50 शीशियां।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ऑक्सालिप्लाटिन माइलान जेनरिक 5 एमजी / एमएल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
50 मिलीग्राम शीशी: प्रत्येक 30 मिलीलीटर शीशी में 10 मिलीलीटर विलायक में पुनर्गठन के लिए 50 मिलीग्राम ऑक्सिप्लिप्टिन होता है।
100 मिलीग्राम शीशी: प्रत्येक 50 मिलीलीटर शीशी में 20 मिलीलीटर विलायक में पुनर्गठन के लिए 100 मिलीग्राम ऑक्सिप्लिप्टिन होता है।
पुनर्गठित समाधान के एक मिलीलीटर में 5 मिलीग्राम ऑक्सिप्लिप्टिन होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
आसव के लिए समाधान के लिए पाउडर।
सफेद फ्रीज-सूखा पाउडर।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
ऑक्सिप्लिप्टिन, 5-फ्लूरोरासिल (5 एफयू) और फोलिनिक एसिड (एफए) के संयोजन में, निम्नलिखित स्थितियों में इंगित किया गया है:
• प्राथमिक ट्यूमर के पूर्ण रूप से उच्छेदन के बाद चरण III (ड्यूक सी) कोलन कैंसर की सहायक चिकित्सा;
• मेटास्टेटिक कोलोरेक्टल कैंसर का उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
साइटोटोक्सिक एजेंटों के इंजेक्शन योग्य समाधानों की तैयारी विशेष कर्मियों द्वारा उपयोग में आने वाली दवाओं के गहन ज्ञान के साथ की जानी चाहिए, ऐसी स्थिति में जो दवा की अखंडता, पर्यावरण की सुरक्षा और विशेष रूप से कर्मियों की सुरक्षा की गारंटी देते हैं। अस्पताल के निर्देशों के अनुसार दवाएं। इस तैयारी के लिए "विशेष रूप से आरक्षित क्षेत्र की आवश्यकता होती है। इस क्षेत्र में धूम्रपान और भोजन या पेय का सेवन करना मना है (पैराग्राफ 6.6 देखें)।
मात्रा बनाने की विधि
केवल वयस्क रोगियों के लिए
सहायक चिकित्सा में ऑक्सिप्लिप्टिन की अनुशंसित खुराक 85 मिलीग्राम / एम 2 अंतःशिरा प्रशासन के साथ हर दो सप्ताह में 12 चक्र (6 महीने) के लिए दोहराया जाता है।
मेटास्टेटिक कोलोरेक्टल कैंसर के उपचार में ऑक्सिप्लिप्टिन की अनुशंसित खुराक 85 मिलीग्राम / एम 2 अंतःशिरा प्रशासन के साथ हर 2 सप्ताह में दोहराया जाता है।
प्रशासित खुराक को इसकी सहनशीलता (धारा 4.4) के अनुकूल बनाया जाना चाहिए।
ऑक्सिप्लिप्टिन को हमेशा फ्लोरोपाइरीमिडीन से पहले प्रशासित किया जाना चाहिए - जैसे 5-फ्लूरोरासिल (5 एफयू)।
ऑक्सिप्लिप्टिन को 0.2 मिलीग्राम / एमएल और 0.70 मिलीग्राम / एमएल के बीच एकाग्रता प्राप्त करने के लिए 5% ग्लूकोज समाधान (50 मिलीग्राम / एमएल) के 250-500 मिलीलीटर में 2-6 घंटे तक चलने वाले अंतःशिरा जलसेक के रूप में प्रशासित किया जाता है; 0.70 मिलीग्राम / एमएल है एक 85 मिलीग्राम / एम 2 ऑक्सिप्लिप्टिन खुराक के लिए नैदानिक अभ्यास में अधिकतम एकाग्रता।
ऑक्सिप्लिप्टिन मुख्य रूप से निरंतर जलसेक द्वारा 5-फ्लूरोरासिल (5 एफयू) के संयोजन में उपयोग किया जाता था। दो सप्ताह के आहार के लिए, 5-फ्लूरोरासिल (5 एफयू) के आहार का उपयोग किया जाता था जो संयुक्त बोलस और निरंतर जलसेक था।
विशेष आबादी :
- बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह:
गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में ऑक्सिप्लिप्टिन का अध्ययन नहीं किया गया है (देखें खंड 4.3 )।
मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में, सामान्य अनुशंसित खुराक पर उपचार शुरू किया जा सकता है (खंड 4.4 देखें)। हल्के गुर्दे की शिथिलता वाले मरीजों को खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।
- यकृत अपर्याप्तता:
एक चरण में मैंने अध्ययन किया जिसमें हेपेटिक हानि की अलग-अलग डिग्री वाले रोगी शामिल थे, हेपेटोबिलरी विकारों की आवृत्ति और गंभीरता प्रगतिशील बीमारी और बेसलाइन पर खराब यकृत समारोह दिखाने वाले परीक्षणों से संबंधित प्रतीत होती है।
नैदानिक विकास के दौरान, असामान्य यकृत समारोह परीक्षण परिणामों वाले रोगियों के लिए कोई विशिष्ट खुराक समायोजन नहीं किया गया था।
- बुजुर्ग रोगी:
जब ऑक्सिप्लिप्टिन का उपयोग अकेले या 5-फ्लूरोरासिल (5 एफयू) के संयोजन में 65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में किया गया था, तो विषाक्तता में कोई गंभीर वृद्धि नहीं देखी गई थी। नतीजतन, बुजुर्ग रोगी में खुराक के किसी विशेष अनुकूलन की आवश्यकता नहीं होती है।
- बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों में ऑक्सिप्लिप्टिन के उपयोग के लिए कोई प्रासंगिक संकेत नहीं हैं। ठोस ट्यूमर वाले बाल चिकित्सा आबादी में एकल एजेंट के रूप में ऑक्सिप्लिप्टिन की प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है (खंड 5.1 देखें)।
प्रशासन का तरीका
ऑक्सिप्लिप्टिन को अंतःशिरा जलसेक द्वारा प्रशासित किया जाता है।
ऑक्सिप्लिप्टिन के प्रशासन के लिए हाइपरहाइड्रेशन की आवश्यकता नहीं होती है।
ऑक्सिप्लिप्टिन, 5% ग्लूकोज समाधान (50 मिलीग्राम / एमएल) के 250 - 500 मिलीलीटर में पतला, 0.2 मिलीग्राम / एमएल से कम की एकाग्रता प्रदान करने के लिए, 2 से 6 में केंद्रीय या परिधीय शिरापरक मार्ग के माध्यम से संचार किया जाना चाहिए। घंटे। ऑक्सिप्लिप्टिन जलसेक हमेशा 5-फ्लूरोरासिल (5 एफयू) के प्रशासन से पहले होना चाहिए।
अतिरिक्त व्यय के मामले में, प्रशासन को तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।
उपयोग के लिए निर्देश:
ऑक्सिप्लिप्टिन का पुनर्गठन किया जाना चाहिए और उपयोग से पहले इसे और पतला किया जाना चाहिए। पुनर्गठित करने और फिर लियोफिलिज्ड उत्पाद को पतला करने के लिए, केवल 5% ग्लूकोज समाधान (50 मिलीग्राम / एमएल) पर आधारित एक मंदक का उपयोग किया जाना चाहिए (खंड 6.6 देखें)।
04.3 मतभेद
ऑक्सिप्लिप्टिन उन रोगियों में contraindicated है जो
- ऑक्सिप्लिप्टिन या इसके एक्सीसिएंट लैक्टोज मोनोहाइड्रेट के लिए "अतिसंवेदनशीलता" है।
- स्तनपान करा रही हैं।
- पहले चक्र की शुरुआत से पहले मायलोस्पुप्रेशन है, जैसा कि न्यूट्रोफिल द्वारा बेसल स्थितियों में दर्शाया गया है
- पहले चक्र से पहले कार्यात्मक अक्षमता के साथ परिधीय संवेदी न्यूरोपैथी से पीड़ित।
- गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह (30 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
ऑक्सिप्लिप्टिन को केवल विशेष चिकित्सा ऑन्कोलॉजी वार्ड के लिए आरक्षित किया जाना चाहिए और एक योग्य चिकित्सा ऑन्कोलॉजिस्ट की देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।
चूंकि मध्यम बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में सुरक्षा डेटा सीमित हैं, इसलिए इसका प्रशासन व्यक्तिगत रोगी के लिए सावधानीपूर्वक जोखिम / लाभ मूल्यांकन के अधीन होना चाहिए।
इन मामलों में, गुर्दे के कार्य की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और विषाक्तता के आधार पर खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।
अन्य प्लैटिनम युक्त उत्पादों के लिए एलर्जी की अभिव्यक्तियों के इतिहास वाले मरीजों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं के मामले में, छिड़काव तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित रोगसूचक उपचार शुरू किया जाना चाहिए। ऐसे रोगियों को ऑक्सिप्लिप्टिन का पुन: प्रशासन contraindicated है। सभी प्लैटिनम यौगिकों के साथ क्रॉस प्रतिक्रियाएं, कभी-कभी घातक, रिपोर्ट की गई हैं।
ऑक्सिप्लिप्टिन के अतिरिक्त होने की स्थिति में, जलसेक को तुरंत रोक दिया जाना चाहिए और सामान्य स्थानीय रोगसूचक उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
ऑक्सिप्लिप्टिन की न्यूरोटॉक्सिसिटी की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए, विशेष रूप से विशिष्ट न्यूरोलॉजिकल विषाक्तता पेश करने वाली अन्य दवाओं के साथ संयोजन के मामले में। प्रत्येक प्रशासन से पहले और उसके बाद समय-समय पर एक न्यूरोलॉजिकल परीक्षा की जानी चाहिए।
2 घंटे के जलसेक के दौरान या उसके बाद के घंटों में तीव्र ग्रसनीशोथ (धारा 4.8 देखें) का अनुभव करने वाले रोगियों में, ऑक्सिप्लिप्टिन के बाद के प्रशासन को 6 घंटे से अधिक समय तक दिया जाना चाहिए।
न्यूरोलॉजिकल लक्षणों (पेरेस्टेसिया, डिस्थेसिया) के मामले में, ऑक्सिप्लिप्टिन की खुराक को इन लक्षणों की अवधि और गंभीरता के अनुसार निम्नलिखित सिफारिशों के साथ समायोजित किया जाना चाहिए:
- यदि लक्षण सात दिनों से अधिक समय तक रहते हैं और दर्दनाक होते हैं, तो ऑक्सिप्लिप्टिन की निम्न खुराक को 85 से 65 मिलीग्राम / एम 2 (मेटास्टैटिक में) या 75 मिलीग्राम / एम 2 (सहायक में) से कम किया जाना चाहिए।
- यदि पेरेस्टेसिया, कार्यात्मक गड़बड़ी के बिना, अगले चक्र की शुरुआत तक बनी रहती है, तो ऑक्सिप्लिप्टिन की निम्नलिखित खुराक को 85 से 65 मिलीग्राम / एम 2 (मेटास्टेटिक में) या 75 मिलीग्राम / एम 2 (सहायक में) से कम किया जाना चाहिए।
- इस घटना में कि कार्यात्मक गड़बड़ी के साथ पेरेस्टेसिया निम्नलिखित चक्र की शुरुआत तक बनी रहती है, उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
- अगर इलाज बंद करने के बाद लक्षणों में सुधार होता है तो इसे फिर से शुरू माना जा सकता है।
रोगियों को चिकित्सा की समाप्ति के बाद परिधीय संवेदी न्यूरोपैथी के लक्षणों के बने रहने के जोखिम के बारे में पर्याप्त रूप से सूचित किया जाना चाहिए। मध्यम स्थानीयकृत पेरेस्टेसिया या पेरेस्टेसिया जो कार्यात्मक गतिविधियों में हस्तक्षेप कर सकता है, सहायक चिकित्सा की समाप्ति के बाद 3 साल तक जारी रह सकता है।
मतली और उल्टी के रूप में प्रकट गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता रोगनिरोधी और / या चिकित्सीय एंटीमैटिक उपचार को सही ठहराती है (धारा 4.8 देखें)।
गंभीर दस्त / उल्टी के कारण निर्जलीकरण, लकवाग्रस्त ileus, आंतों में रुकावट, हाइपोकैलिमिया, चयापचय एसिडोसिस और बिगड़ा हुआ गुर्दे का कार्य हो सकता है, खासकर जब ऑक्सिप्लिप्टिन और 5-फ्लूरोरासिल (5 FU) सह-प्रशासित होते हैं। पृथक मामलों में अग्नाशयशोथ की सूचना मिली है।
हेमेटोलॉजिकल विषाक्तता की प्रस्तुति के मामले में (उपचार शुरू करने से पहले और प्रत्येक नए चक्र से पहले ल्यूकोसाइट फॉर्मूला के साथ प्लेटलेट न्यूट्रोफिल रक्त गणना।
ऑक्सिप्लिप्टिन और 5-फ्लूरोरासिल (5 एफयू) के प्रशासन के बाद मरीजों को दस्त / उल्टी, म्यूकोसाइटिस / स्टामाटाइटिस और न्यूट्रोपेनिया के जोखिम के बारे में पर्याप्त रूप से सूचित किया जाना चाहिए ताकि वे उचित उपचार के लिए अपने उपचार चिकित्सक से तत्काल संपर्क कर सकें।
न्यूट्रोपेनिया के साथ या बिना म्यूकोसाइटिस / स्टामाटाइटिस की शुरुआत के मामले में, निम्नलिखित चक्र में देरी होनी चाहिए जब तक कि म्यूकोसाइटिस / स्टामाटाइटिस ग्रेड 1 या उससे कम न हो और / या जब तक न्यूट्रोफिल की संख्या 1.5x109 / l न हो जाए।
5-फ्लूरोरासिल (5 एफयू) (फोलिनिक एसिड (एफए) के साथ या बिना) के संयोजन में प्रशासित ऑक्सिप्लिप्टिन के लिए, 5-फ्लूरोरासिल (5 एफयू) की विषाक्तता के संबंध में सामान्य खुराक समायोजन किया जाना चाहिए।
ग्रेड 4 डायरिया (डब्ल्यूएचओ) की शुरुआत के मामले में, ग्रेड 3-4 न्यूट्रोपेनिया (न्यूट्रोफिल ग्रेड 3-4 थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (प्लेटलेट 2 (मेटास्टैटिक में) या 75 मिलीग्राम / एम 2 (सहायक में), आवश्यक कमी के अलावा) 5-फ्लूरोरासिल (5 एफयू) की खुराक।
अस्पष्टीकृत श्वसन लक्षणों के मामले में, जैसे कि अनुत्पादक खांसी, डिस्पेनिया, क्रैकल्स या रेडियोलॉजिकल पल्मोनरी घुसपैठ, ऑक्सिप्लिप्टिन उपचार को तब तक बंद कर देना चाहिए जब तक कि आगे की फुफ्फुसीय जांच अंतरालीय फेफड़े की बीमारी या फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस से इंकार न कर दे (धारा 4.8 देखें)।
असामान्य परिणामों के साथ लीवर फंक्शन टेस्ट या पोर्टल हाइपरटेंशन के मामले में जो स्पष्ट रूप से लीवर मेटास्टेस से उत्पन्न नहीं होता है, दवा-प्रेरित यकृत संवहनी विकार के बहुत दुर्लभ मामलों की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
गर्भवती महिलाओं में उपयोग के लिए खंड 4.6 देखें।
ऑक्सिप्लिप्टिन के साथ प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में जीनोटॉक्सिक प्रभाव देखा गया। इसलिए, ऑक्सिप्लिप्टिन थेरेपी पर पुरुष रोगी को चिकित्सा के दौरान गर्भ धारण न करने और उपचार समाप्त होने के 6 महीने बाद तक, और चिकित्सा से पहले शुक्राणु भंडारण की संभावना के बारे में पूछताछ करने की चेतावनी दी जानी चाहिए, क्योंकि ऑक्सिप्लिप्टिन गर्भ धारण करने की क्षमता पर नकारात्मक प्रभाव डाल सकता है। जो अपरिवर्तनीय हो सकता है।
ऑक्सिप्लिप्टिन थेरेपी के दौरान, महिला को गर्भवती नहीं होना चाहिए और गर्भनिरोधक की एक प्रभावी विधि का उपयोग करना चाहिए (खंड 4.6 देखें)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
5-फ्लूरोरासिल (5 एफयू) के प्रशासन से तुरंत पहले ऑक्सिप्लिप्टिन की 85 मिलीग्राम / एम 2 की एकल खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में 5-फ्लूरोरासिल (5 एफयू) के संपर्क के स्तर में कोई बदलाव नहीं हुआ।
कृत्रिम परिवेशीय निम्नलिखित दवाओं के साथ ऑक्सिप्लिप्टिन प्रोटीन बाइंडिंग का कोई महत्वपूर्ण विस्थापन नहीं देखा गया: एरिथ्रोमाइसिन, सैलिसिलेट्स, ग्रैनिसट्रॉन, पैक्लिटैक्सेल और सोडियम वैल्प्रोएट।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था में ऑक्सिप्लिप्टिन के सुरक्षित उपयोग के बारे में अब तक कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है। जानवरों के अध्ययन में प्रजनन विषाक्तता देखी गई है। इसलिए, गर्भावस्था के दौरान और गर्भ निरोधक उपायों का उपयोग नहीं करने वाली महिलाओं में ऑक्सिप्लिप्टिन के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
ऑक्सिप्लिप्टिन के उपयोग पर तभी विचार किया जाना चाहिए जब रोगी को भ्रूण को होने वाले जोखिम के बारे में पर्याप्त रूप से सूचित किया गया हो और रोगी की सहमति से।
मरीजों को उपचार के दौरान और बाद में महिला के लिए 4 महीने की अवधि के लिए और पुरुष के लिए 6 महीने की अवधि के लिए उचित गर्भनिरोधक विधियों का उपयोग करना चाहिए।
स्तन के दूध में उत्सर्जन का अध्ययन नहीं किया गया है स्तनपान के दौरान ऑक्सिप्लिप्टिन को contraindicated है।
ऑक्सिप्लिप्टिन गर्भ धारण करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है (देखें खंड 4.4)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर दवा के प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, ऑक्सिप्लिप्टिन थेरेपी से चक्कर आना, मतली और उल्टी, और अन्य न्यूरोलॉजिकल लक्षणों का खतरा बढ़ जाता है जो चाल और संतुलन को प्रभावित करते हैं। और यह एक हो सकता है मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर हल्के से मध्यम प्रभाव।
दृष्टि में परिवर्तन, विशेष रूप से दृष्टि की क्षणिक हानि (चिकित्सा बंद करने के बाद प्रतिवर्ती), रोगियों की मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकती है। इसलिए, रोगियों को मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर इन घटनाओं के संभावित प्रभावों के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
5-फ्लूरोरासिल / फोलिनिक एसिड (5 एफयू / एफए) के संयोजन में ऑक्सिप्लिप्टिन की सबसे लगातार प्रतिकूल घटनाएं गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल (दस्त, मतली, उल्टी और म्यूकोसाइटिस), हेमेटोलॉजिकल (न्यूट्रोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया) और न्यूरोलॉजिकल (तीव्र परिधीय संवेदी न्यूरोपैथी) थीं। बार-बार खुराक से)। कुल मिलाकर, ये प्रतिकूल घटनाएं अकेले 5 एफयू / एफए की तुलना में 5 एफयू / एफए के संयोजन में ऑक्सिप्लिप्टिन के साथ अधिक लगातार और गंभीर थीं।
नीचे दी गई तालिका में बताई गई आवृत्तियाँ मेटास्टेटिक और सहायक उपचार (क्रमशः ऑक्सिप्लिप्टिन + 5 एफयू / एफए उपचार समूहों में 416 और 1108 रोगियों को शामिल किया गया) और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव दोनों में नैदानिक परीक्षणों के परिणाम हैं।
नीचे दी गई तालिका में दिखाए गए आवृत्तियों को निम्नलिखित रूपांतरण का उपयोग करके परिभाषित किया गया था: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
अधिक विवरण तालिका के बाद प्रदान किए गए हैं।
*नीचे अनुभाग में विस्तार से देखें
** खंड ४.४ देखें।
+ बहुत बार: एलर्जी / एलर्जी प्रतिक्रियाएं, जो छिड़काव के दौरान अधिक बार होती हैं, कभी-कभी घातक (लगातार एलर्जी प्रतिक्रियाएं जैसे कि दाने, विशेष रूप से पित्ती, नेत्रश्लेष्मलाशोथ, राइनाइटिस।
++ ब्रोंकोस्पज़म, एंजियोएडेमा, निम्न रक्तचाप और एनाफिलेक्टिक सदमे सहित बार-बार एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं।
क्रॉस रिएक्शन, कभी-कभी घातक, सभी प्लैटिनम लवणों के साथ सूचित किया गया है।
+++ बहुत आम: बुखार, ठंड लगना (कंपकंपी), संक्रमण के कारण (फब्राइल न्यूट्रोपेनिया के साथ या बिना) या पृथक बुखार संभवतः एक प्रतिरक्षा तंत्र के कारण होता है।
++++ प्रशासन साइट प्रतिक्रियाओं के बीच स्थानीय कोमलता, लाली, सूजन और थ्रोम्बिसिस की सूचना मिली है। एक्सट्रावासेशन भी स्थानीय दर्द और सूजन का कारण बन सकता है, यहां तक कि गंभीर भी, जिससे नेक्रोसिस जैसी जटिलताएं हो सकती हैं, खासकर जब ऑक्सिप्लिप्टिन को परिधीय शिरा के माध्यम से संक्रमित किया जाता है (खंड 4.4 देखें)।
हेपेटोबिलरी विकार
बहुत दुर्लभ (≤1 / 10,000):
हेपेटिक साइनसॉइडल बाधा सिंड्रोम, जिसे यकृत के ओक्लूसिव वेनोपैथी के रूप में भी जाना जाता है, या इस यकृत विकार से संबंधित रोग संबंधी अभिव्यक्तियाँ, जिसमें यकृत पेलियोसिस, गांठदार पुनर्योजी हाइपरप्लासिया और पेरिसिनसॉइडल फाइब्रोसिस शामिल हैं। उनकी नैदानिक अभिव्यक्तियाँ पोर्टल उच्च रक्तचाप और / या ऊंचा ट्रांसएमिनेस हो सकती हैं।
बहुत दुर्लभ (≤1 / 10,000):
अग्नाशयशोथ।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
बहुत दुर्लभ (≤1 / 10,000):
तीव्र ट्यूबलर नेक्रोसिस, तीव्र अंतरालीय नेफ्रैटिस और तीव्र गुर्दे की विफलता।
हेमटोलॉजिकल विषाक्तता :
रोगी द्वारा घटना (%), ग्रेड के अनुसार
अज्ञात आवृत्ति के साथ पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव:
हीमोलाइटिक यूरीमिक सिंड्रोम
पाचन विषाक्तता:
रोगी द्वारा घटना (%), ग्रेड के अनुसार
प्रोफिलैक्सिस और / या शक्तिशाली एंटीमैटिक दवाओं के साथ उपचार का संकेत दिया जाता है।
गंभीर दस्त / उल्टी के कारण निर्जलीकरण, लकवाग्रस्त आंत्रावरोध, आंतों में रुकावट, हाइपोकैलिमिया, चयापचय अम्लरक्तता और गुर्दे की विफलता हो सकती है, खासकर जब ऑक्सिप्लिप्टिन और 5-फ्लूरोरासिल (5 एफयू) को सह-प्रशासित किया जाता है (खंड 4.4 देखें)।
तंत्रिका तंत्र
ऑक्सिप्लिप्टिन प्रशासन को सीमित करने वाली विषाक्तता न्यूरोलॉजिकल है। यह एक परिधीय संवेदी न्यूरोपैथी है जो कि ऐंठन के साथ या नहीं होने पर, अक्सर ठंड से ट्रिगर होने वाले डायस्थेसिया और / या चरम सीमाओं के पारेषण द्वारा विशेषता है। ये लक्षण इलाज किए गए 95% रोगियों में होते हैं। इन लक्षणों की अवधि, जो आमतौर पर पाठ्यक्रमों के बीच कम हो जाती है, उपचार पाठ्यक्रमों की संख्या के साथ बढ़ जाती है।
दर्द की शुरुआत और / या कार्यात्मक गड़बड़ी लक्षणों की अवधि के आधार पर, खुराक को समायोजित करने या यहां तक कि उपचार बंद करने के लिए संकेत प्रदान करती है (देखें खंड 4.4)।
इस कार्यात्मक विकार में ठीक आंदोलनों को करने में कठिनाइयां शामिल हैं और संवेदी हानि का संभावित परिणाम है। 850 मिलीग्राम / एम 2 (10 चक्र) की कुल खुराक के लिए लगातार लक्षणों का जोखिम लगभग 10% है, और कुल खुराक के लिए 1020 मिलीग्राम / m2 (12 चक्र) लगभग 20% है।
ज्यादातर मामलों में, उपचार बंद करने के साथ न्यूरोलॉजिकल लक्षणों में सुधार होता है या पूरी तरह से गायब हो जाता है। कोलन कैंसर के सहायक उपचार में, 87% रोगियों ने उपचार बंद करने के 6 महीने बाद हल्के से कोई लक्षण नहीं होने की सूचना दी। अनुवर्ती 3 साल तक की अवधि में , लगभग 3% रोगियों में या तो मध्यम तीव्रता (2.3%) के लगातार स्थानीयकृत पैरास्थेसिया या कार्यात्मक गतिविधियों (0.5%) में हस्तक्षेप करने में सक्षम पेरेस्टेसिया था।
तीव्र संवेदी अभिव्यक्तियों की सूचना दी गई है (खंड 5.3 देखें)। ये प्रतिक्रियाएं प्रशासन के कुछ घंटों के भीतर शुरू होती हैं और अक्सर ठंड के संपर्क में होती हैं। वे आमतौर पर क्षणिक पेरेस्टेसिया, डिस्थेसिया और हाइपोस्थेसिया के रूप में प्रकट होती हैं। 1% और 2% रोगियों में तीव्र ग्रसनीशोथ सिंड्रोम होता है। डिस्पैगिया या डिस्पेनिया / घुटन सनसनी की व्यक्तिपरक संवेदनाओं द्वारा , श्वसन संकट (सायनोसिस या हाइपोक्सिया की अनुपस्थिति) या लैरींगोस्पास्म या ब्रोन्कोस्पास्म (स्ट्रिडोर या घरघराहट की अनुपस्थिति) का कोई उद्देश्य प्रमाण नहीं है। हालांकि इन मामलों में एंटीहिस्टामाइन और ब्रोन्कोडायलेटर्स दिए गए हैं, लेकिन उपचार के बिना भी लक्षण तेजी से प्रतिवर्ती हैं। जलसेक को लंबा करने से इस सिंड्रोम की घटनाओं को कम करने में मदद मिलती है (देखें खंड 4.4)।
जबड़े में ऐंठन / मांसपेशियों में ऐंठन / अनैच्छिक मांसपेशियों में संकुचन / मांसपेशियों में तनाव / मायोक्लोनस, समन्वय असामान्यताएं / चाल असामान्यताएं / गतिभंग / संतुलन की गड़बड़ी, जकड़न / संपीड़न / अस्वस्थता / छाती या सीने में दर्द सहित अन्य लक्षण कभी-कभी देखे गए हैं। गला।
इसके अलावा, कपाल तंत्रिका की शिथिलता ptosis, डिप्लोपिया, एफ़ोनिया / डिस्फ़ोनिया / स्वर बैठना के रूप में अलग-अलग घटनाओं के साथ या यहां तक कि अलग-अलग घटनाओं के रूप में संभव है, जिसे कभी-कभी वोकल कॉर्ड पैरालिसिस, लिंग संबंधी असामान्यता या डिसरथ्रिया की अनुभूति के रूप में वर्णित किया जाता है, जिसे कभी-कभी वाचाघात, ट्राइजेमिनल के रूप में वर्णित किया जाता है। नसों का दर्द / चेहरे का दर्द / आंखों में दर्द, दृश्य तीक्ष्णता में कमी, दृश्य क्षेत्र में गड़बड़ी।
अन्य न्यूरोलॉजिकल लक्षण जैसे कि डिसरथ्रिया, डीप टेंडन रिफ्लेक्स का नुकसान और लेर्मिट के संकेत भी ऑक्सिप्लिप्टिन थेरेपी के दौरान बताए गए हैं। ऑप्टिक न्यूरिटिस के पृथक मामलों की सूचना मिली है।
अज्ञात आवृत्ति के साथ पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव:
आक्षेप और प्रतिवर्ती पश्च ल्यूकोएन्सेफालोपैथी सिंड्रोम (एसएलपीआर)।
एलर्जी :
रोगी द्वारा घटना (%), ग्रेड के अनुसार
04.9 ओवरडोज
ऑक्सिप्लिप्टिन के लिए कोई ज्ञात एंटीडोट्स नहीं हैं ओवरडोज की स्थिति में प्रतिकूल घटनाओं के बढ़ने की उम्मीद की जा सकती है। हेमेटोलॉजिकल मापदंडों की निगरानी शुरू की जानी चाहिए और रोगसूचक उपचार किया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अन्य एंटीनोप्लास्टिक दवाएं, प्लैटिनम यौगिक।
एटीसी कोड: L01XA 03।
ऑक्सिप्लिप्टिन प्लैटिनम-आधारित यौगिकों के एक नए वर्ग से संबंधित एक एंटीनोप्लास्टिक सक्रिय घटक है जिसमें प्लैटिनम परमाणु 1,2-डायमिनोसाइक्लोहेक्सेन ("डीएसीएच") और एक ऑक्सालेट समूह के साथ एक जटिल बनाता है।
"ऑक्सलीप्लाटिन एक अद्वितीय एनैन्टीओमर है, (SP-4-2) - [(1R, 2R) -साइक्लोहेक्सेन-1,2-डायमाइन-kN, kN"] [एथेनेडियम (2 -) - kO1, kO2] [प्लैटिनम]।
ऑक्सिप्लिप्टिन दोनों साइटोटोक्सिसिटी का एक व्यापक स्पेक्ट्रम प्रदर्शित करता है कृत्रिम परिवेशीय एंटीट्यूमर गतिविधि विवो में मानव कोलोरेक्टल कैंसर मॉडल सहित कई ट्यूमर मॉडल सिस्टम में।
ऑक्सिप्लिप्टिन भी दोनों गतिविधि प्रदर्शित करता है कृत्रिम परिवेशीय वह विवो में सिस्प्लैटिन के प्रतिरोधी विभिन्न मॉडलों में।
दोनों मैंएन विट्रो वह विवो में 5-फ्लूरोरासिल (5 एफयू) के सहयोग से एक सहक्रियात्मक साइटोटोक्सिक क्रिया।
ऑक्सिप्लिप्टिन की क्रिया के तंत्र पर अध्ययन, भले ही इसे पूरी तरह से स्पष्ट नहीं किया गया हो, यह दर्शाता है कि ऑक्सिप्लिप्टिन के बायोट्रांसफॉर्मेशन से प्राप्त हाइड्रेटेड डेरिवेटिव डीएनए के साथ इंटर- और इंटर-चेन क्रॉस-लिंक दोनों बनाने के लिए इंटरैक्ट करते हैं, जिससे "बाधा" होती है। परिणामी साइटोटोक्सिक और एंटीट्यूमर प्रभाव के साथ डीएनए संश्लेषण।
मेटास्टेटिक कोलोरेक्टल कैंसर के रोगियों में 5-फ्लूरोरासिल / फोलिनिक एसिड (5-एफयू / एफए) के संयोजन में ऑक्सिप्लिप्टिन (85 मिलीग्राम / एम 2 हर दो सप्ताह में दोहराया जाता है) की प्रभावकारिता तीन नैदानिक अध्ययनों में बताई गई है:
- प्रथम-पंक्ति उपचार में, चरण III, दो-समूह अध्ययन EFC2962 ने 420 रोगियों को या तो 5-FU / FA अकेले (LV5FU2, N = 210) या ऑक्सिप्लिपटिन को 5 FU / FA (FOLFOX4, N = 210) के संयोजन में यादृच्छिक किया;
- प्रीट्रीटेड रोगियों में, तीन-समूह तुलना अध्ययन EFC4584 चरण III ने 821 रोगियों को इरिनोटेकन (CPT-11) + 5 FU / FA के संयोजन के लिए केवल 5 FU / FA समूह (LV5FU2, N = 275) के साथ यादृच्छिक किया। अकेले ऑक्सिप्लिप्टिन (एन = २७५), या ऑक्सिप्लिप्टिन के साथ ५ एफयू / एफए (FOLFOX4, N = २७१) के संयोजन में;
- अंत में, अनियंत्रित चरण II EFC2964 अध्ययन में केवल 5 FU / FA के लिए दुर्दम्य रोगियों को शामिल किया गया था, जिनका 5 FU / FA (FOLFOX4, N = 57) के संयोजन में ऑक्सिप्लिप्टिन के साथ इलाज किया गया था।
दो यादृच्छिक क्लिनिकल परीक्षण, प्रथम-पंक्ति उपचार में EFC2962 और पूर्व-इलाज वाले रोगियों में EFC4584, ने केवल 5 FU / AF के साथ उपचार की तुलना में काफी उच्च प्रतिक्रिया दर और अधिक प्रगति-मुक्त अस्तित्व (PFS) / प्रगति के लिए समय (TTP) का प्रदर्शन किया।
अध्ययन ईएफसी 4584 में, दुर्दम्य प्रीट्रीटेड रोगियों में प्रदर्शन किया गया, ऑक्सिप्लिप्टिन और 5 एफयू / एफए के साथ संयोजन के बीच औसत समग्र अस्तित्व (ओएस) में अंतर सांख्यिकीय महत्व तक नहीं पहुंचा।
LV5FU2 की तुलना में FOLFOX4 में प्रतिक्रिया सूचकांक
* लागू नहीं
मेडियन प्रोग्रेस-फ्री सर्वाइवल (PFS) / मेडियन टाइम टू प्रोग्रेस (TTP)
FOLFOX4 बनाम LV5FU2
* लागू नहीं
LV5FU2 की तुलना में FOLFOX4 में माध्य समग्र अस्तित्व (OS)
* लागू नहीं
बेसलाइन पर रोगसूचक रोगियों (ईएफसी 4584) में, 5 एफयू / एफए के साथ संयुक्त ऑक्सिप्लिप्टिन के साथ इलाज करने वालों के उच्च अनुपात में अकेले 5 एफयू / एफए के साथ इलाज करने वालों की तुलना में बीमारी से संबंधित लक्षणों में महत्वपूर्ण सुधार हुआ था। (27.7% बनाम 14.6%) पी = 0.0033)।
गैर-उपचारित रोगियों (EFC2962) में, जीवन की गुणवत्ता के किसी भी पहलू के लिए दो उपचार समूहों के बीच कोई सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर नहीं था। हालांकि, समग्र स्वास्थ्य और दर्द के उपायों के लिए नियंत्रण समूह में जीवन स्कोर की गुणवत्ता आम तौर पर बेहतर थी और मतली और उल्टी के लिए ऑक्सिप्लिप्टिन समूह में बदतर थी।
सहायक में, MOSAÏC चरण III तुलनात्मक अध्ययन (EFC3313) ने 2246 रोगियों (899 चरण II / ड्यूक बी 2 और 1347 चरण III / ड्यूक सी) को यादृच्छिक रूप से प्राथमिक कोलन कैंसर के पूर्ण रूप से हटाने के बाद, केवल 5 FU / AF (LV5FU2, N) के साथ = ११२३ (बी२/सी = ४४८/६७५) या ऑक्सिप्लिपटिन के साथ ५ एफयू/एएफ (एफओएलएफओएक्स४, एन = ११२३ (बी२/सी) = ४५१/६७२) के सहयोग से।
EFC3313 3-वर्षीय रोग-मुक्त अस्तित्व (ITT विश्लेषण) * सामान्य जनसंख्या के लिए।
* माध्य अनुवर्ती ४४.२ महीने (सभी रोगियों ने कम से कम ३ वर्षों तक पालन किया)
अध्ययन ने केवल 5 FU / FA (LV5FU2) की तुलना में 5 FU / FA (FOLFOX4) के संयोजन में ऑक्सिप्लिप्टिन के लिए 3-वर्षीय रोग-मुक्त अस्तित्व में एक महत्वपूर्ण समग्र लाभ का प्रदर्शन किया।
EFC3313 3-वर्षीय रोग-मुक्त अस्तित्व (ITT विश्लेषण) * रोग के चरण के अनुसार
* माध्य अनुवर्ती ४४.२ महीने (सभी रोगियों ने कम से कम ३ वर्षों तक पालन किया)
कुल अस्तित्व (आईटीटी विश्लेषण):
3 साल के रोग-मुक्त उत्तरजीविता विश्लेषण के समय, जो मोज़ेक अध्ययन का प्राथमिक समापन बिंदु था, FOLFOX4 समूह में 85.1% रोगी अभी भी जीवित थे, जबकि LV5FU2 समूह में 83.8% थे। यह FOLFOX4 समूह के पक्ष में मृत्यु दर में 10% की सामान्य कमी का अनुवाद करता है, हालांकि सांख्यिकीय महत्व तक नहीं पहुंच रहा है (खतरा अनुपात = 0.90)।
चरण II उप-जनसंख्या (ड्यूक बी 2) (खतरा अनुपात = 1.01) में मान 92.2% बनाम 92.4% और चरण III उप-जनसंख्या (ड्यूक सी) (खतरा अनुपात = 0.87) में 80.4% बनाम 78.1%, FOLFOX4 और LV5FU2 के लिए थे। क्रमश।
एकल एजेंट के रूप में ऑक्सिप्लिप्टिन का मूल्यांकन 2 चरण I अध्ययनों (69 रोगियों) और 2 चरण II अध्ययनों (90 रोगियों) में बाल चिकित्सा आबादी में किया गया है। ठोस ट्यूमर वाले कुल 159 बाल रोगियों (7 महीने-22 वर्ष की आयु) का इलाज किया गया। उपचारित बाल चिकित्सा आबादी में एकल एजेंट के रूप में ऑक्सिप्लिप्टिन की प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। ट्यूमर प्रतिक्रिया की कमी के कारण दोनों चरण II अध्ययनों में रोगी नामांकन बंद कर दिया गया था।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
व्यक्तिगत सक्रिय यौगिकों के फार्माकोकाइनेटिक गुण निर्धारित नहीं किए गए हैं। अल्ट्राफिल्टरेबल प्लैटिनम के फार्माकोकाइनेटिक गुण, जो सभी अनबाउंड सक्रिय और निष्क्रिय प्लैटिनम प्रजातियों के संयोजन का प्रतिनिधित्व करता है, ऑक्सिप्लिप्टिन के दो घंटे के जलसेक के बाद 130 मिलीग्राम / एम 2 हर तीन सप्ताह में 1/5 चक्र और ऑक्सिप्लिप्टिन 85 मिलीग्राम / एम 2 हर दो पर होता है। 1/3 चक्रों के लिए सप्ताह नीचे दिखाए गए हैं:
अल्ट्राफिल्ट्रेट में प्लैटिनम के फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों के अनुमानों का सारांश ऑक्सिप्लिप्टिन की कई खुराक के बाद हर दो सप्ताह में 85 मिलीग्राम / एम 2 या हर तीन सप्ताह में 130 मिलीग्राम / एम 2 पर होता है।
माध्य AUC0-48 और Cmax मान चक्र 3 (85 mg / m2) या चक्र 5 (130 mg / m2) पर निर्धारित किए गए थे।
AUC, Vss, CL और CLR0-48 के माध्य मान चक्र 1 में निर्धारित किए गए थे।
Cend, Cmax, AUC, AUC0-48, Vss और CL के मान गैर-कम्पार्टमेंटल विश्लेषण द्वारा निर्धारित किए गए थे।
t½α, t½β और t½γ के मान कंपार्टमेंटल विश्लेषण (चक्र 1-3 संयुक्त) द्वारा निर्धारित किए गए थे।
2 घंटे के जलसेक के अंत में, प्रशासित प्लैटिनम का 15% प्रणालीगत परिसंचरण में मौजूद होता है, जबकि शेष 85% तेजी से ऊतकों में वितरित होता है या मूत्र में समाप्त हो जाता है। एरिथ्रोसाइट्स और सीरम एल्ब्यूमिन का टर्नओवर समय। प्लाज्मा अल्ट्राफिल्ट्रेट में कोई संचय हर दो सप्ताह में 85 मिलीग्राम / एम 2 या हर तीन सप्ताह में 130 मिलीग्राम / एम 2 की खुराक के बाद नहीं देखा गया था, और इस मैट्रिक्स में पहले चक्र में स्थिर स्थिति तक पहुंच गई थी। अंतर- और अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता आम तौर पर कम होती है।
कृत्रिम परिवेशीय, बायोट्रांसफॉर्म को गैर-एंजाइमी गिरावट का परिणाम माना जाता है और डायमिनोसाइक्लोहेक्सेन रिंग (DACH) के साइटोक्रोम P450-मध्यस्थता चयापचय का कोई सबूत नहीं है।
रोगियों में, ऑक्सिप्लिप्टिन व्यापक बायोट्रांसफॉर्म से गुजरता है, और 2 घंटे के जलसेक के अंत में प्लाज्मा अल्ट्राफिल्ट्रेट में कोई बरकरार सक्रिय पदार्थ का पता नहीं चला था। प्रणालीगत परिसंचरण में कई साइटोटोक्सिक बायोट्रांसफॉर्म उत्पादों की पहचान की गई है, जिनमें मोनोक्लोर, डाइक्लोरो और डायको डीएसीएच प्लैटिनम शामिल हैं। प्रजातियां एक साथ, क्रमिक क्षणों में, एक निश्चित संख्या में निष्क्रिय संयुग्मों के साथ।
प्रशासन के 48 घंटों के भीतर अधिकतम निकासी के साथ, प्लेटिनम मुख्य रूप से मूत्र में समाप्त हो जाता है।
पांचवें दिन, कुल खुराक का लगभग 54% मूत्र में और 3% से कम मल में समाप्त हो जाता है।
17.6 ± 2.18 एल / एच से 9.95 ± 1.91 एल / एच तक निकासी में उल्लेखनीय कमी 330 ± 40., 9 से 241 ± 36.1 एल से वितरण की मात्रा में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी से जुड़े गुर्दे की हानि वाले विषयों में देखी गई थी। प्लैटिनम निकासी पर गंभीर गुर्दे की हानि के प्रभाव की जांच नहीं की गई है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
एकल-खुराक और दोहराव-खुराक अध्ययनों में प्रीक्लिनिकल प्रजातियों (चूहों, चूहों, कुत्तों और / या बंदरों) में पहचाने गए लक्षित अंगों में अस्थि मज्जा, जठरांत्र संबंधी मार्ग, गुर्दे, वृषण, तंत्रिका तंत्र और हृदय शामिल थे। जानवरों में देखी गई लक्षित अंग विषाक्तता अन्य प्लैटिनम-आधारित औषधीय उत्पादों और मनुष्यों में कैंसर-विरोधी उपचार में उपयोग की जाने वाली डीएनए-हानिकारक साइटोटोक्सिक दवाओं के कारण होती है, हृदय पर प्रभाव के अपवाद के साथ। हृदय पर प्रभाव देखा गया है केवल कुत्ते में और घातक वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन के साथ इलेक्ट्रोफिजियोलॉजिकल गड़बड़ी शामिल है। कार्डियोटॉक्सिसिटी को कुत्ते के लिए विशिष्ट माना जाता है, न केवल इसलिए कि यह केवल कुत्ते में देखा गया था, बल्कि इसलिए भी कि कुत्ते में घातक कार्डियोटॉक्सिसिटी पैदा करने वालों के समान खुराक (150 मिलीग्राम / m2) मनुष्यों में अच्छी तरह से सहन किया गया है।
चूहे संवेदी न्यूरॉन्स में प्रीक्लिनिकल अध्ययन से पता चलता है कि ऑक्सिप्लिप्टिन से संबंधित तीव्र संवेदी लक्षणों में "वोल्टेज-गेटेड Na + चैनल के साथ बातचीत" शामिल हो सकती है।
स्तनधारी परीक्षण प्रणालियों में, ऑक्सिप्लिप्टिन उत्परिवर्तजन और क्लैस्टोजेनिक था और चूहों में भ्रूण-भ्रूण विषाक्तता उत्पन्न करता था। ऑक्सिप्लिप्टिन को एक संभावित कैंसरजन माना जाता है, हालांकि कैंसरजन्यता अध्ययन आयोजित नहीं किया गया है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट।
06.2 असंगति
पतला दवा को एक ही जलसेक बैग या लाइन में अन्य दवाओं के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए। धारा 6.6 में वर्णित उपयोग के निर्देशों के अनुसार, ऑक्सिप्लिप्टिन को वाई-लाइन का उपयोग करके फोलिनिक एसिड (एफए) के साथ एक साथ प्रशासित किया जा सकता है।
- क्षारीय दवाओं या क्षारीय समाधानों के साथ मिश्रण न करें, विशेष रूप से 5-फ्लूरोरासिल (5 एफयू) या फोलिनिक एसिड (एएफ) की तैयारी जिसमें ट्रोमेटामोल एक उत्तेजक और ट्रोमेटामोल लवण युक्त अन्य सक्रिय तत्व होते हैं। क्षारीय दवाओं या क्षारीय समाधानों का ऑक्सिप्लिप्टिन की स्थिरता पर प्रतिकूल प्रभाव पड़ेगा (खंड 6.6 देखें)।
- ऑक्सिप्लिप्टिन को खारा या क्लोराइड युक्त अन्य समाधानों (कैल्शियम क्लोराइड, पोटेशियम क्लोराइड या सोडियम क्लोराइड सहित) के साथ पुनर्गठित या पतला न करें।
- एक ही जलसेक बैग या लाइन में अन्य दवाओं के साथ मिश्रण न करें (फॉलिकिक एसिड (एफए) के साथ एक साथ प्रशासन के निर्देशों के लिए धारा 6.6 देखें)।
- एल्युमिनियम युक्त इंजेक्शन सामग्री का प्रयोग न करें।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
मूल शीशी में पुनर्गठित घोल:
सूक्ष्मजीवविज्ञानी और रासायनिक कारणों से, पुनर्गठित समाधान को तुरंत पतला किया जाना चाहिए।
आसव के लिए समाधान:
5% ग्लूकोज समाधान (50 मिलीग्राम / एमएल) में पुनर्गठित समाधान के कमजोर पड़ने के बाद, उपयोग की वर्तमान परिस्थितियों में, 2 डिग्री सेल्सियस और 8 डिग्री सेल्सियस के बीच के तापमान पर 48 घंटों के लिए रासायनिक-भौतिक स्थिरता का प्रदर्शन किया गया है।
सूक्ष्मजीवविज्ञानी कारणों से, जलसेक समाधान का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए।
यदि तुरंत उपयोग नहीं किया जाता है, तो उपयोग की वर्तमान परिस्थितियों में उपयोग में भंडारण समय और शर्तें उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी होती है और सामान्य रूप से 2 डिग्री सेल्सियस से 8 डिग्री सेल्सियस पर 24 घंटे से अधिक नहीं होगी, जब तक कि नियंत्रित और मान्य एसेप्टिक के तहत कमजोर पड़ने की स्थिति न हो। शर्तेँ।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
पुनर्गठित और पतला दवा के भंडारण की स्थिति के लिए, खंड 6.3 देखें
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
ब्रोमोबुटिल रबर स्टॉपर और कैप (फ्लिप-ऑफ) के साथ ऑक्सिप्लिप्टिन पाउडर (50 मिलीग्राम) की 30 मिली शीशी (टाइप I न्यूट्रल ग्लास)।
ब्रोमोबुटिल रबर स्टॉपर और कैप (फ्लिप-ऑफ) के साथ ऑक्सिप्लिप्टिन पाउडर (100 मिलीग्राम) की 50 मिली शीशी (टाइप I न्यूट्रल ग्लास)।
पैक आकार: 1, 2, 3, 5, 10 या 50 शीशियों प्रति गत्ते का डिब्बा।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
अन्य संभावित जहरीले यौगिकों के साथ, ऑक्सिप्लिप्टिन समाधानों को संभालने और तैयार करने में सावधानी बरतनी चाहिए।
हैंडलिंग निर्देश
चिकित्सा या पैरामेडिकल कर्मियों द्वारा इस साइटोटोक्सिक दवा को संभालने के लिए हेरफेर करने वाले व्यक्ति और जिस वातावरण में वह काम करता है, उसकी सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए हर सावधानी की आवश्यकता होती है।
साइटोटोक्सिक एजेंटों के इंजेक्शन योग्य समाधानों की तैयारी विशेष कर्मियों द्वारा उपयोग में आने वाले औषधीय उत्पादों के गहन ज्ञान के साथ की जानी चाहिए, ऐसी स्थिति में जो औषधीय उत्पाद की अखंडता, पर्यावरण की सुरक्षा और विशेष रूप से सुरक्षा की गारंटी देते हैं। अस्पताल की नीतियों के अनुसार उत्पादों, दवाओं को संभालने वाले कर्मचारी। इस तैयारी के लिए विशेष रूप से आरक्षित क्षेत्र की आवश्यकता होती है। इस क्षेत्र में धूम्रपान करना और भोजन या पेय का सेवन करना मना है।
कर्मियों के पास हैंडलिंग के लिए उपयुक्त सामग्री होनी चाहिए, विशेष रूप से लंबी बाजू के गाउन, सुरक्षात्मक मास्क, हेडगियर, सुरक्षात्मक चश्मे, बाँझ डिस्पोजेबल दस्ताने, कार्य क्षेत्र के लिए सुरक्षात्मक मैट, कंटेनर और कचरे के संग्रह बैग।
मल और उल्टी को सावधानी से संभालना चाहिए।
गर्भवती महिलाओं को साइटोटोक्सिक दवाओं को संभालने से बचने की सलाह दी जानी चाहिए।
किसी भी टूटे हुए कंटेनर को उसी सावधानी के साथ व्यवहार किया जाना चाहिए और दूषित अपशिष्ट माना जाना चाहिए। दूषित कचरे को उपयोग के लिए तैयार कठोर कंटेनरों में भस्म किया जाना चाहिए। "निपटान" अध्याय भी देखें।
असंगठित ऑक्सिप्लिप्टिन लियोफिलिसेट, पुनर्गठित समाधान या जलसेक समाधान के साथ आकस्मिक त्वचा संपर्क के मामले में, त्वचा को तुरंत और अच्छी तरह से पानी से धो लें।
असंगठित ऑक्सिप्लिप्टिन लियोफिलिसेट, पुनर्गठित समाधान या जलसेक समाधान के साथ श्लेष्म झिल्ली के आकस्मिक संपर्क के मामले में, तुरंत और अच्छी तरह से पानी से भाग को कुल्ला।
प्रशासन के लिए विशेष सावधानियां
- एल्युमिनियम युक्त इंजेक्शन सामग्री का प्रयोग न करें।
- उत्पाद को बिना पतला किए प्रशासित न करें।
- मंदक के रूप में जलसेक (50 मिलीग्राम / एमएल) के लिए केवल 5% ग्लूकोज समाधान का उपयोग करें। सोडियम क्लोराइड या अन्य क्लोराइड युक्त समाधान के साथ जलसेक के लिए पुनर्गठन या पतला न करें।
- एक ही इन्फ्यूजन बैग में किसी अन्य प्रकार के औषधीय उत्पाद के साथ न मिलाएं या एक ही इन्फ्यूजन लाइन में एक साथ प्रशासन न करें।
- क्षारीय दवाओं या क्षारीय समाधानों के साथ मिश्रण न करें, विशेष रूप से 5-फ्लूरोरासिल (5 एफयू) या फोलिनिक एसिड (एएफ) की तैयारी जिसमें ट्रोमेटामोल एक उत्तेजक और ट्रोमेटामोल लवण युक्त अन्य सक्रिय तत्व होते हैं। दवाओं या क्षारीय समाधानों का ऑक्सिप्लिप्टिन की स्थिरता पर प्रतिकूल प्रभाव पड़ेगा।
फोलिनिक एसिड (AF) के साथ उपयोग के लिए निर्देश (कैल्शियम फोलेट या डिसोडियम फोलेट के रूप में):
5% ग्लूकोज समाधान (50 मिलीग्राम / एमएल) के 250/500 मिलीलीटर में अंतःशिरा जलसेक के लिए ऑक्सिप्लिप्टिन 85 मिलीग्राम / एम 2, 5% ग्लूकोज समाधान में फोलिनिक एसिड (एफए) के अंतःशिरा जलसेक के साथ एक साथ प्रशासित किया जाता है।% (50 मिलीग्राम / एमएल) ), 2/6 घंटे की अवधि में, जलसेक स्थल के ठीक पहले वाई-लाइन का उपयोग करके। दो दवाओं को एक ही जलसेक बैग में एक साथ नहीं रखा जाना चाहिए। फोलिनिक एसिड (AF) में एक सहायक के रूप में ट्रोमेटामोल नहीं होना चाहिए और केवल 5% आइसोटोनिक ग्लूकोज समाधान (50 मिलीग्राम / एमएल) का उपयोग करके पतला होना चाहिए, कभी भी क्षारीय या सोडियम क्लोराइड समाधान या क्लोराइड युक्त समाधान नहीं होना चाहिए।
5-फ्लूरोरासिल (5 एफयू) के साथ उपयोग के लिए निर्देश:
ऑक्सिप्लिप्टिन को हमेशा फ्लोरोपाइरीमिडीन से पहले प्रशासित किया जाना चाहिए - जैसे 5-फ्लूरोरासिल (5 एफयू)।
ऑक्सिप्लिप्टिन के प्रशासन के बाद, जलसेक लाइन को फ्लश करें और फिर 5-फ्लूरोरासिल (5 एफयू) का प्रशासन करें।
ऑक्सिप्लिप्टिन से संबंधित दवाओं के बारे में अधिक जानकारी के लिए, उन उत्पादों के लिए उत्पाद विशेषताओं का सारांश देखें।
- केवल अनुशंसित सॉल्वैंट्स का उपयोग करें (नीचे देखें)।
- खतरनाक कचरे के निपटान से संबंधित कानूनों के अनुपालन में, अवक्षेप के निशान दिखाने वाले सभी पुनर्गठित समाधान प्रशासित नहीं किए जाने चाहिए और उन्हें नष्ट कर दिया जाना चाहिए (नीचे देखें)।
समाधान का पुनर्गठन
- घोल का पुनर्गठन करने के लिए इंजेक्शन के लिए पानी का उपयोग करें या 5% ग्लूकोज घोल (50 मिलीग्राम / एमएल).
- 50 मिलीग्राम शीशी के लिए: 5 मिलीग्राम / एमएल की ऑक्सिप्लिप्टिन एकाग्रता प्राप्त करने के लिए 10 मिलीलीटर विलायक जोड़ें।
- 100 मिलीग्राम शीशी के लिए: 5 मिलीग्राम / एमएल की ऑक्सिप्लिप्टिन एकाग्रता प्राप्त करने के लिए 20 मिलीलीटर विलायक जोड़ें।
सूक्ष्मजीवविज्ञानी और रासायनिक कारणों से, पुनर्गठित समाधान 5% ग्लूकोज समाधान (50 मिलीग्राम / एमएल) के साथ तुरंत पतला होना चाहिए।
उपयोग करने से पहले नेत्रहीन जांच करें। केवल स्पष्ट, कण-मुक्त समाधान का उपयोग करें।
दवा केवल एकल उपयोग के लिए है। सभी अप्रयुक्त समाधानों को त्याग दिया जाना चाहिए।
अंतःशिरा जलसेक से पहले कमजोर पड़ना
शीशी (एस) से पुनर्गठित समाधान की आवश्यक मात्रा को वापस ले लें और फिर कम से कम 0.2 मिलीग्राम / एमएल और 0.2 मिलीग्राम / के बीच ऑक्सिप्लिप्टिन एकाग्रता प्राप्त करने के लिए 5% ग्लूकोज समाधान (50 मिलीग्राम / एमएल) के 250-500 मिलीलीटर के साथ पतला करें। मिली और 0.7 मिलीग्राम / मिली।
अंतःशिरा जलसेक द्वारा प्रशासित।
5% ग्लूकोज समाधान (50 मिलीग्राम / एमएल) में कमजोर पड़ने के बाद, उपयोग की वर्तमान परिस्थितियों में, 2 डिग्री सेल्सियस और 8 डिग्री सेल्सियस के बीच के तापमान पर 48 घंटों के लिए रासायनिक-भौतिक स्थिरता का प्रदर्शन किया गया है।
सूक्ष्मजीवविज्ञानी कारणों से, जलसेक समाधान का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए।
यदि तुरंत उपयोग नहीं किया जाता है, तो उपयोग की वर्तमान परिस्थितियों में उपयोग में भंडारण समय और शर्तें उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी होती है और सामान्य रूप से 2 डिग्री सेल्सियस से 8 डिग्री सेल्सियस पर 24 घंटे से अधिक नहीं होगी, जब तक कि नियंत्रित और मान्य एसेप्टिक के तहत कमजोर पड़ने की स्थिति न हो। शर्तेँ।
उपयोग करने से पहले नेत्रहीन जांच करें। केवल स्पष्ट, कण-मुक्त समाधान का उपयोग करें।
दवा केवल एकल उपयोग के लिए है। सभी अप्रयुक्त जलसेक समाधानों को त्याग दिया जाना चाहिए (नीचे अध्याय "निपटान" देखें)।
पुनर्गठन या कमजोर पड़ने के लिए कभी भी सोडियम क्लोराइड समाधान या क्लोराइड युक्त समाधान का उपयोग न करें।
जलसेक के लिए ऑक्सिप्लिप्टिन समाधान की संगतता का परीक्षण प्रतिनिधि पीवीसी-आधारित प्रशासन किट के साथ किया गया है।
आसव
ऑक्सिप्लिप्टिन के प्रशासन के लिए पूर्व-जलयोजन की आवश्यकता नहीं होती है।
ऑक्सिप्लिप्टिन 250 - 500 मिलीलीटर 5% ग्लूकोज समाधान (50 मिलीग्राम / एमएल) में पतला, 0.2 मिलीग्राम / एमएल से कम की एकाग्रता प्रदान करने के लिए, 2 से 6 घंटे के चाप पर परिधीय या केंद्रीय रूप से संक्रमित होना चाहिए। जब ऑक्सिप्लिप्टिन 5-फ्लूरोरासिल (5 एफयू) के साथ प्रशासित किया जाता है, ऑक्सिप्लिप्टिन जलसेक 5-फ्लूरोरासिल (5 एफयू) से पहले होना चाहिए।
निपटान
औषधीय उत्पाद अवशेषों और पुनर्गठन, कमजोर पड़ने और प्रशासन के लिए उपयोग की जाने वाली किसी भी सामग्री को खतरनाक कचरे के निपटान के संबंध में लागू कानूनों के अनुपालन में मानक अस्पताल साइटोटोक्सिक अपशिष्ट निपटान प्रक्रियाओं के अनुसार नष्ट किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
माइलन एस.पी.ए. - विटोर पिसानी के माध्यम से, 20 - 20124 मिलान, इटली
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
जलसेक के लिए समाधान के लिए 5 मिलीग्राम / एमएल पाउडर 50 मिलीग्राम एआईसी नंबर की 1 गिलास शीशी: 038097010 / एम
जलसेक के लिए समाधान के लिए 5 मिलीग्राम / एमएल पाउडर 50 मिलीग्राम एआईसी नंबर की 2 गिलास शीशी: 038097022 / एम
जलसेक के लिए समाधान के लिए 5 मिलीग्राम / एमएल पाउडर 50 मिलीग्राम एआईसी संख्या की 3 कांच की शीशी: 038097034 / एम
जलसेक के लिए समाधान के लिए 5 मिलीग्राम / एमएल पाउडर 50 मिलीग्राम एआईसी नंबर की 5 कांच की शीशी: 038097046 / एम
जलसेक के लिए समाधान के लिए 5 मिलीग्राम / एमएल पाउडर 50 मिलीग्राम एआईसी नंबर की 10 कांच की शीशी: 038097059 / एम
जलसेक के लिए समाधान के लिए 5 मिलीग्राम / एमएल पाउडर 50 मिलीग्राम एआईसी नंबर की 50 कांच की शीशी: 038097061 / एम
जलसेक के लिए समाधान के लिए 5 मिलीग्राम / एमएल पाउडर 100 मिलीग्राम एआईसी नंबर की 1 गिलास शीशी: 038097073 / एम
जलसेक के लिए समाधान के लिए 5 मिलीग्राम / एमएल पाउडर 100 मिलीग्राम एआईसी नंबर की 2 गिलास शीशी: 038097085 / एम
जलसेक के लिए समाधान के लिए 5 मिलीग्राम / एमएल पाउडर 100 मिलीग्राम एआईसी नंबर की 3 कांच की शीशी: 038097097 / एम
जलसेक के लिए समाधान के लिए 5 मिलीग्राम / एमएल पाउडर 100 मिलीग्राम एआईसी नंबर की 5 कांच की शीशी: 038097109 / एम
जलसेक के लिए समाधान के लिए 5 मिलीग्राम / एमएल पाउडर 100 मिलीग्राम एआईसी नंबर की 10 कांच की शीशी: 038097111 / एम
जलसेक के लिए समाधान के लिए 5 मिलीग्राम / एमएल पाउडर 100 मिलीग्राम एआईसी संख्या की 50 कांच की शीशी: 038097123 / एम
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
फरवरी 2008
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
फरवरी 2013
