लिब्रियम - पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड (क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड हाइड्रोक्लोराइड)

लिब्रियम 10 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल

संकेत लिब्रियम का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

लिब्रियम में सक्रिय पदार्थ क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड हाइड्रोक्लोराइड होता है, जो 'बेंजोडायजेपाइन' नामक दवाओं के वर्ग से संबंधित है। इसमें शांत करने वाले गुण होते हैं, चिंता, तनाव और उत्तेजना को कम करता है।

लिब्रियम का उपयोग वयस्कों में चिंता, तनाव और चिंता से जुड़ी शारीरिक और मानसिक अभिव्यक्तियों के इलाज के लिए किया जाता है।

बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब विकार गंभीर हो, अक्षम हो और गंभीर संकट का विषय हो।

यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या आपको बुरा लगता है तो अपने डॉक्टर से बात करें।

लिब्रियम का सेवन कब नहीं करना चाहिए

लिब्रियम न लें

• अगर आपको क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड हाइड्रोक्लोराइड या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
• यदि आप बिना किसी चिंता के मानसिक विकारों से पीड़ित हैं
• यदि आप मायस्थेनिया ग्रेविस (मांसपेशियों को प्रभावित करने वाली एक गंभीर बीमारी जो कमजोरी और थकान के रूप में प्रकट होती है) से पीड़ित हैं
• यदि आपको फेफड़े की गंभीर विफलता है (फेफड़ों के कार्य में गंभीर कमी)
• अगर आप कोमा में हैं
• यदि आप गंभीर श्वसन विफलता से पीड़ित हैं (श्वसन प्रणाली की गतिविधि में गंभीर कमी)
• यदि आपको गंभीर जिगर की विफलता है (गंभीर जिगर की बीमारी)
• यदि आपको स्लीप एपनिया सिंड्रोम है (नींद के दौरान सांस लेने की अस्थायी समाप्ति)
• यदि आप शराब, दवा या नशीली दवाओं की लत से पीड़ित हैं
• यदि आप रीढ़ की हड्डी या मस्तिष्क गतिभंग से पीड़ित हैं (मांसपेशियों और जोड़ों के समन्वय के नुकसान के साथ आंदोलन विकार)
• यदि आपको कभी ऐसे पदार्थों या दवाओं से जहर दिया गया है जो तंत्रिका तंत्र की गतिविधि को कम करते हैं (शराब, दर्द को दूर करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं, तंत्रिका तंत्र के कुछ विकारों के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं)।

बच्चों और किशोरों (0-18 वर्ष की आयु) को लिब्रियम न दें।

लिब्रियम लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?

Librium लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

विशेष रूप से, लिब्रियम लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि आपको लगता है कि निम्नलिखित में से कोई भी आप पर लागू होता है:

• पुरानी सांस की विफलता से पीड़ित
• मानसिक विकारों से पीड़ित (मानसिक बीमारी, भय, जुनूनी-बाध्यकारी विकार)
• व्यक्तित्व विकारों से पीड़ित
• अवसाद से पीड़ित हैं, क्योंकि लिब्रियम आपकी स्थिति को और खराब कर सकता है और आपकी आत्महत्या की प्रवृत्ति को बढ़ा सकता है (खुद को मारने की कोशिश करें)
• आप एल्ब्यूमिन में कमी से पीड़ित हैं, रक्त में निहित पदार्थ
• जिगर की विफलता से पीड़ित (जिगर रोग)
• गुर्दे की विफलता (गुर्दे की बीमारी) से पीड़ित

यदि आपको लंबे समय तक लिब्रियम लेना है, तो आपका डॉक्टर समय-समय पर आपके रक्तचाप की जांच करेगा और आपके रक्त कोशिकाओं में परिवर्तन और आपके यकृत और गुर्दे के कामकाज की स्थिति की जांच के लिए रक्त परीक्षण का आदेश देगा।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Librium के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं क्योंकि वे लिब्रियम के दुष्प्रभाव को बढ़ा सकते हैं: दवाएं जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की गतिविधि को कम करती हैं क्योंकि लिब्रियम उनके प्रभाव को बढ़ा सकती है।

• एंटीसाइकोटिक्स (कुछ मानसिक बीमारियों के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं)
• ट्रैंक्विलाइज़र, क्योंकि वे आराम के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं और गिरने के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, खासकर यदि आप बुजुर्ग हैं
• चिंताजनक / शामक (दवाएं जो शारीरिक और मानसिक सुन्नता का कारण बनती हैं)
• हिप्नोटिक्स (शांत और नींद बढ़ाने वाली दवाएं)
• एंटीडिप्रेसेंट (अवसाद के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं)
• मादक दर्दनाशक दवाएं (तीव्र या पुरानी उच्च तीव्रता के दर्द के उपचार के लिए दवाएं)। इसके अलावा, लिब्रियम के साथ ली गई ये दवाएं उत्साह और शारीरिक और मानसिक निर्भरता को बढ़ा सकती हैं
• एंटीपीलेप्टिक्स (मिर्गी के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं), विशेष रूप से हाइडेंटोइन्स और बार्बिटुरेट्स के साथ। इस मामले में डॉक्टर उपचार के प्रारंभिक चरणों में लिब्रियम की खुराक को बदल सकते हैं।
• बेहोशी की दवा
• शामक गतिविधि के साथ एंटीहिस्टामाइन (एलर्जी अभिव्यक्तियों का मुकाबला करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं)

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ऐसी दवाएं ले रहे हैं जो लीवर के काम करने के तरीके को प्रभावित करती हैं जैसे:

• सिमेटिडाइन (पेट के अल्सर में इस्तेमाल होने वाली दवा)
• omeprazole
• मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स (जैसे एरिथ्रोमाइसिन)
• डिसुलफिरम
• गर्भनिरोधक (गर्भधारण को रोकने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं) क्योंकि वे लिब्रियम के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं।
• रिफैम्पिसिन, क्योंकि यह लिब्रियम के प्रभाव को कम करता है।

सोडियम ऑक्सीबेट (नार्कोलेप्सी, तंत्रिका तंत्र की एक बीमारी का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा), क्योंकि यह श्वसन अवसाद को बढ़ाता है।

अपने चिकित्सक को यह भी बताएं कि क्या आपको निम्नलिखित में से कोई भी दवा लंबे समय तक लेने की आवश्यकता है:

• उच्चरक्तचापरोधी दवाएं (रक्तचाप को कम करने वाली दवाएं)
• बीटा ब्लॉकर्स, कार्डियक ग्लाइकोसाइड्स (दवाएं जो हृदय गति या दर और हृदय की समस्याओं को धीमा कर देती हैं)
• थक्कारोधी (खून को पतला करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं)।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

सहिष्णुता विकास

कुछ हफ्तों तक इस दवा के बार-बार इस्तेमाल के बाद इसके असर (सहनशीलता) में कमी आ सकती है।

व्यसन विकास

उच्च खुराक और / या लंबे समय तक क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड का उपयोग शारीरिक और मनोवैज्ञानिक निर्भरता का कारण बन सकता है, जैसा कि क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड जैसी अन्य दवाओं के मामले में होता है।

यह जोखिम अधिक है यदि आपने अतीत में ड्रग्स या अल्कोहल का दुरुपयोग किया है, क्योंकि आपको इस दवा की आदत और लत विकसित होने की अधिक संभावना है।

जब शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाती है, तो क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड को अचानक बंद करने से वापसी और / या पलटाव के लक्षण हो सकते हैं (अधिक विवरण के लिए खंड 3 "लिब्रियम कैसे लें" देखें)।

स्मृति गड़बड़ी (भूलने की बीमारी)

क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड के उपयोग से स्मृति गड़बड़ी हो सकती है। यह दवा लेने के कई घंटों बाद होता है। इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए, इस दवा को लेने से पहले आपको यह सुनिश्चित करना होगा कि आप पर्याप्त निर्बाध नींद ले सकें। 7-8 घंटे (अनुभाग देखें " लिब्रियम कैसे लें")।

व्यवहारिक प्रतिक्रियाएं (मनोवैज्ञानिक प्रतिक्रियाएं और विरोधाभास)

क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड या किसी बेंजोडायजेपाइन का उपयोग करते समय, अप्रत्याशित चिंताजनक या आक्रामक व्यवहार प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं (देखें खंड 4. संभावित दुष्प्रभाव)। ऐसे में तुरंत दवा लेना बंद कर दें और अपने डॉक्टर से संपर्क करें।बच्चों और बुजुर्गों में ये प्रतिक्रियाएं अधिक आम हैं।

अगर आप बुजुर्ग हैं

यदि आप बुजुर्ग हैं, तो अपने चिकित्सक द्वारा बताए अनुसार लिब्रियम लें।

मांसपेशियों पर आराम प्रभाव के कारण यह दवा गिरने और फ्रैक्चर के जोखिम को बढ़ा सकती है

शराब के साथ लिब्रियम

लिब्रियम लेते समय शराब का सेवन न करें, क्योंकि एक ही समय में शराब और लिब्रियम पीने से इस दवा के शामक (शारीरिक और मानसिक विश्राम) प्रभाव में वृद्धि हो सकती है। यदि आपने अतीत में शराब का दुरुपयोग किया है, तो आपका डॉक्टर आपकी निगरानी करेगा। लिब्रियम, क्योंकि आप इस दवा के आदी होने की अधिक संभावना रखते हैं। लिब्रियम के साथ शराब पीने से मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता का गंभीर नुकसान हो सकता है (अनुभाग "ड्राइविंग और मशीनरी का उपयोग" देखें)।

बच्चे और किशोर

बच्चों और किशोरों (0-18 वर्ष की आयु) को लिब्रियम न दें।

गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

गर्भावस्था: गर्भावस्था के दौरान लिब्रियम लेने से बचें, खासकर गर्भावस्था के पहले 3 महीनों और गर्भावस्था के आखिरी 3 महीनों के दौरान।

हालाँकि, आपका डॉक्टर केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में ही इस दवा को लिख सकता है।

यदि, गंभीर स्वास्थ्य कारणों से, आपका डॉक्टर गर्भावस्था के अंतिम 3 महीनों के दौरान या उच्च खुराक पर प्रसव के दौरान इस दवा को निर्धारित करने का निर्णय लेता है, तो नवजात शिशु को अनियमित हृदय गति, दूध चूसने में कठिनाई, तापमान में कमी जैसे दुष्प्रभावों का अनुभव हो सकता है। मांसपेशियों की टोन में कमी और सांस लेने में कमी।

यदि लिब्रियम को एक विस्तारित अवधि के लिए लिया गया है और गर्भावस्था के बाद के चरणों के दौरान जारी रखा गया है, तो आपके बच्चे को शारीरिक निर्भरता और वापसी के लक्षणों का अनुभव हो सकता है (देखें खंड 2. लिब्रियम लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए)।

प्रारंभिक गर्भावस्था में क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड की चिकित्सीय खुराक के प्रशासन के साथ विकृतियों का जोखिम कम है। हालांकि, कुछ अध्ययनों में तालु के विकृतियों के बढ़ते जोखिम की रिपोर्ट है। ओवरडोज और क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड विषाक्तता के मामले में, प्रसवपूर्व अवधि में उजागर बच्चे विकृतियां और मानसिक हैं मंदता देखी गई।

स्तनपान: यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो लिब्रियम लेने से बचें, क्योंकि यह दवा स्तन के दूध में जाती है।

प्रजनन क्षमता: यदि आप गर्भवती होने का इरादा रखती हैं या यदि आपको संदेह है कि आप गर्भवती हैं, तो आपको अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए जो इस दवा के साथ इलाज रोकने पर विचार करेगा।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

यदि आप लिब्रियम के साथ उपचार के दौरान बेहोश करने की क्रिया (शारीरिक और मानसिक विश्राम), भूलने की बीमारी (स्मृति गड़बड़ी), ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई और बिगड़ा हुआ मांसपेशी समारोह जैसे दुष्प्रभावों का अनुभव करते हैं, तो ड्राइव या मशीनों का उपयोग न करें। आपकी सतर्कता खराब हो सकती है, खासकर यदि आप लिब्रियम लेने के बाद लंबे समय तक (7-8 घंटे) नहीं सोए हैं।

लिब्रियम में लैक्टोज (दूध चीनी) होता है

यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

खुराक और उपयोग की विधि लिब्रियम का उपयोग कैसे करें: खुराक

इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

आपका डॉक्टर आपके लिए सबसे उपयुक्त खुराक और आवृत्ति निर्धारित करेगा ताकि आप इस दवा का अधिक मात्रा में सेवन करने से बच सकें।

कितने

अनुशंसित खुराक 1 कैप्सूल (10 मिलीग्राम) दिन में 2-3 बार, दिन में 3 कैप्सूल (30 मिलीग्राम) तक है। गंभीर मामलों में, आपका डॉक्टर दिन में 2-4 बार 2 कैप्सूल (20 मिलीग्राम) लिख सकता है। आपका डॉक्टर रोग की गंभीरता के आधार पर अधिक खुराक लिख सकता है।

अधिकतम खुराक से अधिक न हो, जो प्रति दिन 8 कैप्सूल (80 मिलीग्राम) है।

चिकित्सक की राय में इस खुराक को प्रति दिन 300 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।

पसंद

टैबलेट को बिना चबाए कुछ तरल के साथ निगल लें।

इस दवा को लेने के बाद आपको लगभग 7-8 घंटे आराम करने या सोने देना चाहिए।

यदि आप बुजुर्ग हैं और / या दुर्बल हैं या मस्तिष्क क्षति या गुर्दे या यकृत या सांस लेने की समस्याओं से पीड़ित हैं

अनुशंसित खुराक दिन में 1 से 2 बार 1 कैप्सूल है।

उपचार की अवधि

आपका डॉक्टर कम से कम संभव उपचार अवधि निर्धारित करेगा।

आम तौर पर उपचार की अवधि 4 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।

लिब्रियम के साथ उपचार की शुरुआत में, आपका डॉक्टर आपको वापसी और पलटाव के लक्षणों का अनुभव करने के जोखिम को कम करने के लिए इस दवा की खुराक को धीरे-धीरे कम करने के बारे में निर्देश देगा (अनुभाग देखें "यदि आप लिब्रियम लेना बंद कर देते हैं" और "संभावित दुष्प्रभाव" "")।

कुछ मामलों में, डॉक्टर आपके स्वास्थ्य की स्थिति का पुनर्मूल्यांकन करने के बाद, ऊपर बताई गई उपचार अवधि को बढ़ाने का निर्णय ले सकते हैं।

अगर आप लिब्रियम लेना भूल जाते हैं

भूले हुए कैप्सूल की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।

यदि आप लिब्रियम का उपयोग करना बंद कर देते हैं

• पहले अपने डॉक्टर से जाँच किए बिना लिब्रियम लेना बंद न करें।
• चिकित्सा के वापसी चरण के दौरान आपका डॉक्टर धीरे-धीरे आपकी खुराक कम कर देगा।
• इस दवा के अचानक बंद होने का परिणाम हो सकता है:
  • अवसाद, सिरदर्द, मांसपेशियों में दर्द, मांसपेशियों में कमजोरी, घबराहट, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन, मनोदशा में बदलाव, पसीना, दस्त, चिड़चिड़ापन जैसे वापसी के लक्षण।

  गंभीर मामलों में यह स्वयं या बाहरी दुनिया से अलगाव या अलगाव की भावना प्रकट कर सकता है, आवाजों के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि, पैरों या बाहों की सुन्नता और झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, उन चीजों की धारणा जो मौजूद नहीं हैं वास्तविकता, मिरगी के दौरे

  • रिबाउंड लक्षण (जब इस दवा के साथ इलाज करने वाले लक्षण उपचार रोकने के बाद अधिक गंभीर रूप में वापस आते हैं) जैसे मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या नींद की गड़बड़ी।

  यदि आपके पास लिब्रियम के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

यदि आपने बहुत अधिक लिब्रियम ले लिया है तो क्या करें?

लिब्रियम की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।

लक्षण

यदि आप गलती से निर्धारित से अधिक दवा लेते हैं तो यह जीवन के लिए खतरा हो सकता है, खासकर यदि आप एक ही समय में शराब या अन्य दवाएं भी लेते हैं।

लिब्रियम की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के हल्के मामलों में जो लक्षण हो सकते हैं वे हैं:

• तंद्रा
• मानसिक भ्रम की स्थिति
• निरंतर नींद और सामान्य उत्तेजनाओं (सुस्ती) के प्रति कम प्रतिक्रिया।

गंभीर मामलों में, लक्षण हो सकते हैं:

• कम मोटर और चाल समन्वय (गतिभंग)
• मांसपेशी टोन में कमी (हाइपोटोनिया)
• निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन)
• कम श्वास (श्वसन अवसाद)
• प्रगाढ़ बेहोशी
• मौत।

इलाज

लक्षणों का मूल्यांकन करने के बाद, डॉक्टर उपयुक्त सहायक चिकित्सा (गैस्ट्रिक लैवेज प्रदर्शन, सक्रिय चारकोल का प्रशासन) करेगा। उल्टी को शामिल करने की अनुशंसा नहीं की जाती है। उच्च प्रोटीन बाध्यकारी और क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड के वितरण की उच्च मात्रा के कारण, मजबूर ड्यूरिसिस या हेमोडायरेसिस कम मूल्य का प्रतीत होता है।

आपका डॉक्टर फ्लुमाज़ेनिल (एक दवा जो बेंजोडायजेपाइन के प्रभाव को अवरुद्ध करके काम करती है) का उपयोग करने पर विचार कर सकती है।

यदि आप अवसाद या मिर्गी के इलाज के लिए दवाएं ले रहे हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं, क्योंकि इन मामलों में फ्लुमाज़ेनिल का अत्यधिक सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए।

कामोत्तेजना के मामले में, बार्बिटुरेट्स का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

लिब्रियम के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें यदि आप Librium को लेने के दौरान निम्नलिखित गंभीर दुष्प्रभावों का अनुभव करते हैं; आपका डॉक्टर बताएगा कि दवा का उपयोग कैसे बंद करें:

• बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन
• आक्रमण
• निराशा
• गुस्सा
• बुरे सपने, मतिभ्रम
• मनोविकृति
• अनुचित व्यवहार, व्यवहार परिवर्तन, अवसाद की अभिव्यक्ति जो अभी तक स्वयं प्रकट नहीं हुई थी
• स्मृति गड़बड़ी (भूलने की बीमारी)। यह प्रभाव दवा लेने के कई घंटे बाद सबसे अधिक बार होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए, इस दवा को लेने से पहले आपको यह सुनिश्चित करना चाहिए कि आपके पास 7-8 घंटे की पर्याप्त निर्बाध नींद है (अनुभाग "लिब्रियम कैसे लें" देखें)
• शारीरिक और मानसिक निर्भरता ("यदि आप लिब्रियम लेना बंद कर देते हैं" और "चेतावनी और सावधानियां" अनुभाग देखें)
• चेतना का कम स्तर
• भावनात्मक गड़बड़ी
• डिप्रेशन
• उदाहरण के लिए अप्रत्याशित प्रतिक्रियाएं (विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं):
  • चिंता
  • नींद की गड़बड़ी, अनिद्रा।
  • खुद को मारने की प्रवृत्ति।

यदि आप बुजुर्ग हैं तो ये प्रतिक्रियाएं अधिक आम हैं।

निम्नलिखित आवृत्तियों के साथ लिब्रियम के साथ उपचार के दौरान निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव देखे गए हैं और रिपोर्ट किए गए हैं:

सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):

• बेहोश करने की क्रिया
• सिर चकराना
• तंद्रा
• मांसपेशियों और जोड़ों के समन्वय के नुकसान के साथ आंदोलन विकार (गतिभंग)
• संतुलन विकार
• भ्रम की स्थिति
• थकान

दुर्लभ (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):

• रक्त कोशिकाओं का उत्पादन करने वाले अस्थि मज्जा के कार्य में कमी (जैसे थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, पैन्टीटोपेनिया)
• सरदर्द
• सिर चकराना
• दोहरी दृष्टि सहित दृष्टि संबंधी कठिनाइयाँ
• कम रक्त दबाव
• पेट और आंतों के विकार
• त्वचा की प्रतिक्रियाएं (जैसे त्वचा लाल चकत्ते)
• मूत्राशय को पूरी तरह से खाली करने में असमर्थता (मूत्र प्रतिधारण)
• यौन इच्छा विकार (कामेच्छा विकार), स्तंभन दोष
• मासिक धर्म की समस्या

ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)

• एलर्जी
• भूख में वृद्धि
• शब्दों को व्यक्त करने में कठिनाई (डिसार्थ्रिया)
• चाल में गड़बड़ी
• एक्स्ट्रामाइराइडल विकार (जैसे कंपकंपी, चलने में कठिनाई)
• श्वास अवसाद
• त्वचा का पीलापन और आंखों का सफेद होना
• रक्त में बिलीरुबिन में वृद्धि, एक पदार्थ जिसके कारण त्वचा और आंखें पीली हो जाती हैं
• ट्रांसएमिनेस में वृद्धि, यकृत में पाए जाने वाले पदार्थ जिनकी वृद्धि जिगर की क्षति की उपस्थिति का संकेत दे सकती है
• रक्त में मौजूद एक पदार्थ क्षारीय फॉस्फेट में वृद्धि, जिसकी वृद्धि हड्डी के नुकसान की उपस्थिति का संकेत दे सकती है
• मांसपेशी में कमज़ोरी

आप निम्नलिखित दुष्प्रभावों का भी अनुभव कर सकते हैं जिनके लिए आवृत्ति अज्ञात है।

स्नायु और हड्डी विकार: अस्थिरता

पेट और आंतों के विकार: लार में बदलाव

गुर्दे और मूत्र पथ के विकार: असंयम

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं।

साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं का निपटान करने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

अन्य सूचना

लिब्रियम में क्या शामिल है

• सक्रिय संघटक क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड हाइड्रोक्लोराइड है। प्रत्येक कैप्सूल में 10 मिलीग्राम क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड हाइड्रोक्लोराइड होता है।
• उच्च घटक लैक्टोज हैं (देखें खंड लिब्रियम में लैक्टोज होता है), तालक, स्टार्च, जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, आयरन ऑक्साइड (E172)।

लिब्रियम की उपस्थिति और पैकेज की सामग्री का विवरण

यह मौखिक उपयोग के लिए कठोर कैप्सूल में आता है, 30 कैप्सूल के फफोले में पैक किया जाता है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

लिब्रियम के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

लिब्रियम १० एमजी हार्ड कैप्सूल

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

एक कैप्सूल में शामिल हैं:

सक्रिय सिद्धांत

क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड हाइड्रोक्लोराइड 10 मिलीग्राम

ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: लैक्टोज

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

मौखिक उपयोग के लिए कठोर कैप्सूल।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

चिंता, तनाव और चिंता सिंड्रोम से जुड़ी अन्य दैहिक या मानसिक अभिव्यक्तियाँ।

बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब विकार गंभीर हो, अक्षम हो और गंभीर संकट का विषय हो।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

मात्रा बनाने की विधि

चूंकि लिब्रियम में नैदानिक ​​​​संकेतों की एक विस्तृत श्रृंखला है, इसकी इष्टतम खुराक निदान और रोगी की प्रतिक्रिया के अनुसार भिन्न होती है। केवल एक व्यक्तिगत खुराक सर्वोत्तम चिकित्सीय परिणाम प्राप्त करने की अनुमति देगा।

वयस्कों: हल्के और मध्यम गंभीरता वाले राज्यों में, लिब्रियम का 10 मिलीग्राम दिन में 2-3 बार, दिन में 30 मिलीग्राम तक। सबसे गंभीर रूपों में 20 मिलीग्राम लिब्रियम दिन में 2-4 बार।

अधिकतम खुराक 80 मिलीग्राम है। आम तौर पर, उपचार की कुल अवधि 4 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।

तीव्र उत्तेजना वाले राज्यों में (प्रलाप कांपना, हिस्टेरिकल अवस्था, घबराहट की स्थिति, मानसिक उत्तेजना, आदि), लिब्रियम की दैनिक खुराक लगभग 50-100 मिलीग्राम प्रशासित की जा सकती है; आवश्यकता के आधार पर, इस खुराक को प्रति दिन 300 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। एक बार चिकित्सीय प्रभाव प्राप्त हो जाने के बाद, रखरखाव खुराक स्थापित होने तक दैनिक खुराक को कम किया जाना चाहिए।

व्यक्तिगत प्रतिक्रियाशीलता का परीक्षण करने के बाद, संकेतित न्यूनतम खुराक के साथ उपचार शुरू करने की सलाह दी जाती है, बाद में इसे बढ़ाना, यदि आवश्यक हो, तो न्यूनतम खुराक जो लक्षणों के पर्याप्त नियंत्रण की अनुमति देती है, का उपयोग किया जाना चाहिए; अधिकतम खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए। और अवधि रोगी की प्रतिक्रिया और विकार की गंभीरता के संबंध में उपचार व्यक्तिगत आधार पर निर्धारित किया जाना चाहिए।

चिंता की स्थिति में उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। यह निर्धारित करने के लिए कि क्या उपचार जारी रखा जाना चाहिए, विशेष रूप से लक्षणों की अनुपस्थिति में, रोगी की नैदानिक ​​स्थिति का नियमित आधार पर पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए और 4 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए। कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है; इस मामले में, रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना उपचार का ऐसा विस्तार नहीं होना चाहिए। उपयोग में बेंजोडायजेपाइन की प्रभावकारिता या सुरक्षा के बारे में बहुत कम जानकारी है। दीर्घकालिक। जीर्ण दीर्घकालिक उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।

उपचार को हमेशा धीरे-धीरे कम करना चाहिए। जिन रोगियों ने लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लिया है, उन्हें लंबी अवधि की आवश्यकता हो सकती है, जिसके दौरान खुराक को कम किया जाना चाहिए। किसी विशेषज्ञ की मदद उपयुक्त हो सकती है।

चूंकि क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड एक लंबे समय तक काम करने वाला बेंजोडायजेपाइन है, इसलिए रोगी को नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए, यदि आवश्यक हो, तो खुराक या प्रशासन की आवृत्ति को कम करने के लिए संचय के कारण ओवरडोज को रोकने के लिए।

विशेष आबादी

वृद्ध या दुर्बल रोगियों के उपचार में, जैविक मस्तिष्क क्षति, श्वसन अपर्याप्तता और / या गुर्दे या यकृत रोग वाले रोगियों में, उपरोक्त आधी खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

लिब्रियम 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में उपयोग के लिए नहीं है। बच्चों और किशोरों में सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं की गई है।

प्रशासन का तरीका

मौखिक उपयोग। बिना चबाये पानी के साथ निगल जाना।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ, बेंजोडायजेपाइन, या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

लिब्रियम के मामले में contraindicated है:

एक प्रमुख चिंताजनक घटक के बिना मानसिक प्रतिक्रियाएं।

मियासथीनिया ग्रेविस।

गंभीर फुफ्फुसीय अपर्याप्तता।

कोमाटोज अवस्थाएं।

गंभीर श्वसन अपर्याप्तता।

गंभीर यकृत अपर्याप्तता।

स्लीप एपनिया सिंड्रोम।

व्यसन का इतिहास (शराब, दवाएं, या दवाएं)

रीढ़ की हड्डी या मस्तिष्क गतिभंग

सीएनएस अवसाद (शराब, दर्दनाशक दवाओं, कृत्रिम निद्रावस्था, न्यूरोलेप्टिक्स, अवसादरोधी, और लिथियम) के साथ तीव्र नशा

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चे और किशोर।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

सहनशीलता

बेंजोडायजेपाइन के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभावों के लिए प्रभावकारिता का कुछ नुकसान कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद विकसित हो सकता है।

क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड की खुराक अलग-अलग होनी चाहिए और तीव्र शामक प्रभावों से बचने के लिए न्यूनतम प्रभावी एक के अनुरूप होना चाहिए। सीएनएस की बेंजोडायजेपाइन के प्रति संवेदनशीलता आम तौर पर उम्र, लिंग, मानसिक और मानसिक स्थिति और अन्य दवाओं के साथ हस्तक्षेप के अनुसार रोगी से रोगी में भिन्न होती है।

जब उत्पाद को लंबे समय तक लिया जाता है, तो समय-समय पर रक्तचाप, रक्त संकट और यकृत और गुर्दे के कार्य की स्थिति की निगरानी करें।

निर्भरता

बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मनोवैज्ञानिक निर्भरता का विकास हो सकता है। खुराक और उपचार की अवधि के साथ निर्भरता का जोखिम बढ़ जाता है; लेकिन चिकित्सीय खुराक सीमा के भीतर अल्पकालिक उपचार के दौरान निर्भरता भी हो सकती है। विशेष रूप से रोगियों में शराब और नशीली दवाओं की लत, या गंभीर व्यक्तित्व विकार के इतिहास वाले रोगियों में, यह जोखिम बढ़ जाता है।इसलिए, व्यसनों के इतिहास वाले रोगियों में लिब्रियम को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।

एक बार शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाने के बाद, उपचार की अचानक समाप्ति वापसी के लक्षणों के साथ होगी। इनमें अवसाद, सिरदर्द, मांसपेशियों में दर्द, मांसपेशियों में कमजोरी, घबराहट, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन, मनोदशा में बदलाव, अनिद्रा, पसीना, दस्त या चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं।

गंभीर मामलों में, निम्नलिखित अतिरिक्त लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरक्यूसिस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे।

बेंज़ोडायजेपाइन के दुरुपयोग की सूचना मिली है

रिबाउंड अनिद्रा और चिंता

एक क्षणिक सिंड्रोम जिसमें बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार के लिए लक्षण बढ़ जाते हैं, उपचार बंद करने पर हो सकता है। इसके साथ मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या नींद की गड़बड़ी सहित अन्य प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।

चूंकि उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या वापसी के लक्षणों का जोखिम अधिक होता है, इसलिए खुराक में धीरे-धीरे कमी का सुझाव दिया जाता है।

उपचार की अवधि

उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए (धारा 4.2 देखें) और 4 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए। बार-बार आदतन नुस्खे से बचना चाहिए।

इस अवधि से आगे चिकित्सा का विस्तार नैदानिक ​​स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए। उपचार शुरू होने पर रोगी को यह सूचित करना सहायक हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह स्पष्ट करने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए। यह भी महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाता है, इस प्रकार इन लक्षणों के बारे में चिंता को कम करना चाहिए जब दवा बंद हो जाती है।

लंबी अवधि की कार्रवाई के साथ बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग करते समय, जैसे कि क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड, रोगी को चेतावनी देना महत्वपूर्ण है कि शॉर्ट-एक्टिंग बेंजोडायजेपाइन में अचानक परिवर्तन की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि वापसी के लक्षण हो सकते हैं।

स्मृतिलोप

भूलने की बीमारी हो सकती है। बेंजोडायजेपाइन एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकते हैं। यह अक्सर दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटों बाद होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगियों को 7-8 घंटे की निर्बाध नींद मिल सके (देखें खंड 4.8 )।

मनोरोग प्रतिक्रियाएं और विरोधाभास

बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग करते समय मानसिक और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं जैसे बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, भ्रम, क्रोध, दुःस्वप्न, मतिभ्रम, मनोविकृति, अनुचित व्यवहार, अन्य व्यवहार परिवर्तन, आत्मघाती अवसाद का खुलासा और अन्य विकार होने के लिए जाना जाता है। यदि लिब्रियम के साथ उपचार के दौरान ऐसा होता है, तो इसका प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए। ऐसी प्रतिक्रियाएं बच्चों और बुजुर्गों में अधिक बार होती हैं।

रोगियों के विशिष्ट समूह

बुजुर्ग और दुर्बल रोगियों को कम खुराक लेने की जरूरत है (देखें खंड 4.2)। इसी तरह, श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन विफलता वाले रोगियों के लिए कम खुराक का सुझाव दिया जाता है।

गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में बेंज़ोडायजेपाइन का संकेत नहीं दिया जाता है क्योंकि वे एन्सेफैलोपैथी को दूर कर सकते हैं। यकृत या गुर्दे की कमी वाले रोगियों में और हाइपोएल्ब्यूमिनमिया वाले रोगियों में, उच्च माध्यमिक प्रतिक्रियाओं की उपस्थिति से बचने के लिए खुराक को उपयुक्त रूप से कम किया जाना चाहिए।

मानसिक बीमारी, भय या जुनूनी-बाध्यकारी विकार के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है।

बेंजोडायजेपाइन का उपयोग अकेले अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता के इलाज के लिए नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि वे आत्मघाती अवसाद प्रकट कर सकते हैं (ऐसे रोगियों में आत्महत्या की प्रवृत्ति हो सकती है)। व्यक्तित्व विकार वाले रोगियों को बेंजोडायजेपाइन निर्धारित करते समय अत्यधिक सावधानी बरती जानी चाहिए बेंजोडायजेपाइन का उपयोग अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए नशीली दवाओं और शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में।

हानि या शोक की स्थिति में, बेंजोडायजेपाइन द्वारा मनोवैज्ञानिक अनुकूलन को बाधित किया जा सकता है। "बुजुर्गों में मांसपेशियों को आराम देने वाले प्रभाव के कारण गिरने और परिणामस्वरूप फ्रैक्चर का खतरा होता है।"

गर्भावस्था के दौरान लिब्रियम की सिफारिश नहीं की जाती है। दवा को केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में चिकित्सक की प्रत्यक्ष देखरेख में और थोड़े समय के लिए प्रशासित किया जाना चाहिए (खंड 4.6 देखें)।

चूंकि बेंजोडायजेपाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए स्तनपान के दौरान लिब्रियम के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.6 देखें)।

कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी

लिब्रियम में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप-लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड का उपयोग अवसादग्रस्त अवस्थाओं या मानसिक प्रतिक्रियाओं की संयुक्त चिकित्सा में किया जा सकता है जब एक चिंतित घटक स्पष्ट होता है। किसी भी मामले में, अन्य मनोदैहिक दवाओं के साथ संबंध के लिए चिकित्सक की ओर से विशेष सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है ताकि बातचीत से अप्रत्याशित अवांछनीय प्रभावों से बचा जा सके।

जब सीएनएस डिप्रेसेंट दवाओं, जैसे कि एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), ट्रैंक्विलाइज़र, हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, एंटीडिप्रेसेंट, मादक दर्दनाशक दवाओं, एंटीपीलेप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स और शामक एंटीहिस्टामाइन के साथ संयुक्त होने पर, लिब्रियम अपनी कार्रवाई को सुदृढ़ कर सकता है।

मादक दर्दनाशक दवाओं के मामले में, बढ़ा हुआ उत्साह बढ़ सकता है जिससे मानसिक निर्भरता बढ़ सकती है। बुजुर्गों को विशेष पर्यवेक्षण की आवश्यकता होती है। 4-हाइड्रॉक्सीबुटानोइक एसिड (सोडियम ऑक्सीबेट) के संयोजन में लिब्रियम श्वसन अवसाद को बढ़ा सकता है

सहवर्ती शराब के सेवन से बचना चाहिए।जब शराब के साथ दवा ली जाती है तो शामक प्रभाव बढ़ाया जा सकता है। यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है

ट्रैंक्विलाइज़र के साथ सहवर्ती उपचार से मांसपेशियों को आराम देने वाले प्रभाव बढ़ सकते हैं, विशेष रूप से लिब्रियम की उच्च खुराक के साथ इलाज किए जाने वाले बुजुर्ग रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए (गिरने का खतरा बढ़ जाता है)।

जब लिब्रियम का उपयोग मिर्गी-रोधी दवाओं के संयोजन में किया जाता है, तो दुष्प्रभाव और विषाक्तता बढ़ सकती है, विशेष रूप से हाइडेंटोइन या बार्बिटुरेट्स या संयोजन जिसमें वे शामिल हैं। इसलिए, उपचार के प्रारंभिक चरणों में खुराक समायोजन पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।

जिगर एंजाइमों के ज्ञात अवरोधक, जैसे सिमेटिडाइन, ओमेप्राज़ोल, मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स (एरिथ्रोमाइसिन) और डिसल्फिरम को बेंजोडायजेपाइन की निकासी को कम करने के लिए दिखाया गया है और उनकी क्रिया को बढ़ा सकता है। गर्भनिरोधक एजेंटों के उपयोग पर भी यही लागू होता है। लिवर एंजाइम के ज्ञात संकेतक, जैसे रिफैम्पिसिन, बेंजोडायजेपाइन की निकासी को बढ़ा सकते हैं।

अन्य दवाओं (जैसे केंद्रीय रूप से अभिनय करने वाले एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंट, बीटा ब्लॉकर्स, एंटीकोआगुलेंट एजेंट और कार्डियक ग्लाइकोसाइड) के साथ दीर्घकालिक उपचार से गुजर रहे रोगियों में, बातचीत की प्रकृति और सीमा का मज़बूती से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

Chlordiazepoxide अपरा बाधा को पार करता है। मानव अनुभव के आधार पर क्लॉर्डियाज़ेपॉक्साइड गर्भावस्था के दौरान प्रशासित होने पर नीचे वर्णित जन्मजात विकृतियों का कारण बन सकता है। पशु अध्ययनों ने प्रजनन विषाक्तता दिखाई है (खंड 5.3 देखें)।

गर्भावस्था के दौरान लिब्रियम की सिफारिश नहीं की जाती है, विशेष रूप से गर्भावस्था के पहले और अंतिम तिमाही के दौरान जब तक कि महिला की नैदानिक ​​स्थिति को क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड के साथ उपचार की आवश्यकता नहीं होती है (खंड 4.4 देखें)।

यदि, गंभीर चिकित्सा कारणों से, गर्भावस्था के अंतिम तिमाही के दौरान या प्रसव के दौरान लंबे समय तक उत्पाद को उच्च या निम्न खुराक में प्रशासित किया जाता है, तो नवजात शिशु पर प्रभाव हो सकता है, जैसे कि अनियमित हृदय गति, चूसने में कठिनाई (फ्लेसीड चाइल्ड सिंड्रोम) ), दवा की औषधीय कार्रवाई के कारण हाइपोथर्मिया, हाइपोटोनिया और श्वसन अवसाद।

इसके अतिरिक्त, देर से गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं से जन्म लेने वाले शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण विकसित होने का कुछ जोखिम हो सकता है।

मनुष्यों में टिप्पणियों ने अब तक क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड के टेराटोजेनिक प्रभाव का कोई स्पष्ट प्रमाण नहीं दिखाया है, जबकि पुनर्जीवन दर में वृद्धि, स्टिलबर्थ और नवजात मृत्यु की घटनाओं में वृद्धि, खोपड़ी की विकृतियां (एक्सेंफली) जानवरों के अध्ययन में देखी गई हैं। , फांक तालु), फुफ्फुसीय असामान्यताएं और संतानों में मूत्रजननांगी पथ में परिवर्तन के साथ-साथ व्यवहार और न्यूरोकेमिकल परिवर्तन देखे गए हैं।

प्रारंभिक गर्भावस्था में क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड की चिकित्सीय खुराक के प्रशासन के साथ विकृतियों का जोखिम कम प्रतीत होता है, हालांकि कुछ महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने फांक तालु की शुरुआत के लिए एक बढ़ा जोखिम दिखाया है और बच्चों में विकृतियों और मानसिक मंदता के कुछ मामले सामने आए हैं। ओवरडोज और क्लोर्डियाजेपॉक्साइड विषाक्तता के बाद प्रसवपूर्व अवधि।

खाने का समय

चूंकि बेंजोडायजेपाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए स्तनपान कराने वाली माताओं को प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4)।

उपजाऊपन

यदि प्रसव उम्र की महिला को लिब्रियम निर्धारित किया जाता है, तो उसे सलाह दी जानी चाहिए कि, चाहे वह गर्भवती होने का इरादा रखती है या संदेह है कि वह गर्भवती है, उसे इलाज रोकने पर विचार करने के लिए अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

मरीजों को चेतावनी दी जानी चाहिए कि बेंजोडायजेपाइन कुशल कार्य प्रदर्शन को प्रभावित कर सकते हैं।

उपयोग, खुराक और व्यक्तिगत संवेदनशीलता के तौर-तरीकों के आधार पर, बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, मांसपेशियों की एकाग्रता और कार्य में परिवर्तन, जो कि क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड के सेवन से प्रेरित हो सकता है, साथ ही उसी प्रकार की अन्य दवाओं द्वारा भी। मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है।

यदि नींद की अवधि अपर्याप्त है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है (देखें खंड 4.5 )।

मरीजों को यह भी सलाह दी जानी चाहिए कि शराब इन परिवर्तनों को तेज कर सकती है, और इसलिए उपचार के दौरान शराब से बचना चाहिए।

04.8 अवांछित प्रभाव

अवांछनीय प्रभावों का मूल्यांकन निम्नलिखित आवृत्तियों पर आधारित है:

• बहुत आम (≥ 1/10)

• सामान्य (≥ 1/100 a

• असामान्य (≥ 1 / 1,000 a

• दुर्लभ (≥ १ / १०,००० ए)

• केवल कभी कभी (

• ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।

मेडड्रा के अनुसार सिस्टम ऑर्गन वर्गीकरण दुष्प्रभाव रक्त और लसीका प्रणाली के विकार दुर्लभ: अस्थि मज्जा अवसाद (जैसे थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, पैन्टीटोपेनिया) प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार ज्ञात नहीं: अतिसंवेदनशीलता चयापचय और पोषण संबंधी विकार ज्ञात नहीं: भूख में वृद्धि मानसिक विकार ज्ञात नहीं: भूलने की बीमारी 1, मतिभ्रम, लत, अवसाद 2, बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, चेतना का उदास स्तर, आक्रामकता, भ्रम, बुरे सपने, मानसिक विकार, असामान्य व्यवहार, भावनात्मक गड़बड़ी, अवसाद, विरोधाभासी दवा प्रतिक्रिया (जैसे चिंता, विकार नींद, अनिद्रा , आत्महत्या का प्रयास, आत्महत्या का विचार) तंत्रिका तंत्र विकार सामान्य: बेहोश करने की क्रिया, चक्कर आना, उनींदापन, गतिभंग, संतुलन की गड़बड़ी, भ्रम की स्थिति दुर्लभ: सिरदर्द, चक्कर आना ज्ञात नहीं: डिसरथ्रिया, चाल की गड़बड़ी, एक्स्ट्रामाइराइडल गड़बड़ी (जैसे कंपकंपी, डिस्केनेसिया) नेत्र विकार दुर्लभ: डिप्लोपिया सहित दृश्य गड़बड़ी संवहनी विकृति दुर्लभ: हाइपोटेंशन श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार ज्ञात नहीं: श्वसन अवसाद जठरांत्रिय विकार दुर्लभ: जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी हेपेटोबिलरी विकार ज्ञात नहीं: पीलिया, रक्त बिलीरुबिन बढ़ा, ट्रांसएमिनेस बढ़ा, रक्त क्षारीय फॉस्फेट बढ़ा त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार दुर्लभ: त्वचा की प्रतिक्रियाएं (जैसे दाने) मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार ज्ञात नहीं: मांसपेशियों में कमजोरी गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार दुर्लभ: मूत्र प्रतिधारण प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग दुर्लभ: कामेच्छा विकार, स्तंभन दोष, मासिक धर्म संबंधी विकार सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति सामान्य: थकान

1) उच्च खुराक पर बढ़े हुए जोखिम के साथ, चिकित्सीय खुराक पर एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी हो सकती है।

यह अनुचित व्यवहार से जुड़ा हो सकता है (देखें खंड 4.4)।

2) बेंजोडायजेपाइन द्वारा पहले से मौजूद अवसाद को बेनकाब किया जा सकता है।

बेंज़ोडायजेपाइन जैसे पदार्थों का उपयोग करते समय यह ज्ञात है कि बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, अनुचित व्यवहार और अन्य प्रतिकूल व्यवहार प्रभाव जैसी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। इन प्रभावों को इस उत्पाद के उपयोग के साथ काफी चिह्नित किया जा सकता है वे बच्चों और बुजुर्गों में अधिक होने की संभावना है।

उपयोग (चिकित्सीय खुराक का भी) शारीरिक निर्भरता के विकास को जन्म दे सकता है: चिकित्सा को बंद करने से वापसी के लक्षण या पलटाव की घटनाएं हो सकती हैं। मनोवैज्ञानिक निर्भरता हो सकती है।

बेंजोडायजेपाइन के दुरुपयोग की सूचना मिली है।

निम्नलिखित हो सकते हैं: अस्थिरता, लार और असंयम में परिवर्तन

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।

04.9 ओवरडोज

अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह, क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड की अधिक मात्रा आमतौर पर जीवन के लिए खतरा नहीं होती है। जब केंद्रीय रूप से अभिनय करने वाली दवाओं, विशेष रूप से शराब के साथ लिया जाता है, तो ओवरडोज के प्रभाव अधिक गंभीर होने की संभावना होती है और, सहायक उपायों के अभाव में, घातक साबित हो सकता है।

संकेत और लक्षण

बेंज़ोडायजेपाइन ओवरडोज़ आमतौर पर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के अवसाद की अलग-अलग डिग्री का परिणाम होता है, जो उदासीनता से लेकर कोमा तक होता है। हल्के मामलों में, लक्षणों में उनींदापन, मानसिक भ्रम और सुस्ती शामिल हैं; गंभीर मामलों में, लक्षणों में गतिभंग, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, शायद ही कभी कोमा और बहुत कम मौत शामिल हो सकती है।

इलाज

हल्के मामलों में, रोगियों को सोने की जरूरत होती है जबकि श्वसन और संचार क्रिया की निगरानी की जाती है। उल्टी को शामिल करने की सिफारिश नहीं की जाती है। सक्रिय चारकोल का उपयोग अवशोषण को कम कर सकता है। गैस्ट्रिक लैवेज की नियमित रूप से सिफारिश नहीं की जाती है, लेकिन गंभीर मामलों में किया जा सकता है। गंभीर मामलों में, अतिरिक्त उपाय आवश्यक हो सकते हैं (संचार समारोह का स्थिरीकरण, गहन निगरानी) उच्च प्रोटीन बाध्यकारी और क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड के वितरण की उच्च मात्रा के कारण, मजबूर ड्यूरिसिस या हेमोडायरेसिस कम मूल्य का प्रतीत होता है। Flumazenil को गंभीर श्वसन और हृदय अपर्याप्तता के साथ विषाक्तता में केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव का विरोध करने के लिए संकेत दिया गया है। श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों का नियंत्रण बनाए रखा जाना चाहिए। बेंजोडायजेपाइन प्रतिपक्षी फ्लुमाज़ेनिल मिर्गी के रोगियों में इंगित नहीं किया गया है जिन्हें बेंजोडायजेपाइन के साथ इलाज किया गया है। इन रोगियों में बेंजोडायजेपाइन के प्रभाव का विरोध आक्षेप का कारण बन सकता है।

कामोत्तेजना के मामले में, बार्बिटुरेट्स का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: चिंताजनक, बेंजोडायजेपाइन डेरिवेटिव

एटीसी कोड: N05BA02

Chlordiazepoxide एक 1,4-बेंजोडायजेपाइन साइकोट्रोपिक पदार्थ है जिसमें तनाव से राहत, उत्तेजना, चिंता और शामक और कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभाव होते हैं। Chlordiazepoxide में मांसपेशियों को आराम देने वाला और निरोधी प्रभाव होता है।

Chlordiazepoxide GABA-ergic न्यूरॉन्स पर स्थित विशिष्ट बेंजोडायजेपाइन रिसेप्टर्स को बांधता है और तंत्रिका तंत्र में GABA-ergic न्यूरॉन्स की निरोधात्मक क्रियाओं को प्रबल करता है। बेंजोडायजेपाइन के साथ लंबे समय तक उपचार के बाद सहिष्णुता का विकास देखा गया। बेंजोडायजेपाइन के पुराने उपयोग से केंद्रीय तंत्रिका तंत्र में प्रतिपूरक परिवर्तन होते हैं। GABA A रिसेप्टर्स बेंजोडायजेपाइन के निरंतर तीव्र प्रभावों के प्रति कम संवेदनशील हो सकते हैं, या तो एक ही GABA A रिसेप्टर में अनुकूलन के परिणामस्वरूप या इंट्रासेल्युलर तंत्र द्वारा, या में परिवर्तन के द्वारा सिस्टम न्यूरोट्रांसमीटर संभवतः कई अनुकूली तंत्र एक साथ सह-अस्तित्व में हैं।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

अवशोषण

लिब्रियम अच्छी तरह से अवशोषित हो जाता है, जिसके चरम रक्त स्तर प्रशासन के एक से दो घंटे बाद होते हैं। दवा का आधा जीवन 6-30 घंटे है। स्थिर-अवस्था का स्तर आमतौर पर तीन दिनों के भीतर पहुंच जाता है।

उपापचय

क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड को डेस्मिथाइलक्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड में मेटाबोलाइज़ किया जाता है। लगातार इलाज करने पर मरीजों के प्लाज्मा में डेमोक्सेपम और डेस्मेथिलडायजेपाम भी पाए गए हैं। सक्रिय मेटाबोलाइट डेस्मिथाइलक्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड का संचय आधा जीवन 10-18 घंटे है; जबकि डेमोक्सेपम 21-78 घंटे का होता है। इन सक्रिय मेटाबोलाइट्स के स्थिर-राज्य स्तर 10-15 दिनों के बाद पहुंच जाते हैं, मेटाबोलाइट सांद्रता जो मूल दवा के समान होती है। उन्मूलन मूत्र उन्मूलन संयुग्मित डेमोक्सेपम और ऑक्साज़ेपम के रूप में होता है। उन्मूलन आधा जीवन 7-28 घंटे (आमतौर पर 20-24 घंटे) होता है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

उत्परिवर्तन और संभावित कैंसरजन्यता:

इन-विवो और इन-विट्रो अध्ययनों में क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड के साथ एक उत्परिवर्तजन प्रभाव के संकेत हैं।हालांकि, समान परख प्रणालियों में परिणाम नकारात्मक होते हैं। सकारात्मक परिणामों की प्रासंगिकता वर्तमान में स्पष्ट नहीं है। चूहों में कैंसरजन्यता अध्ययनों में, उच्च खुराक पर यकृत ट्यूमर में वृद्धि देखी गई, खासकर पुरुषों में, जबकि चूहों में ट्यूमर की घटनाओं में कोई वृद्धि नहीं देखी गई।

प्रजनन विषाक्तता:

जानवरों के अध्ययन में, मृत जन्म और नवजात मृत्यु की घटनाओं में वृद्धि, खोपड़ी की विकृति (एक्सेन्सेफली, फांक तालु), फुफ्फुसीय असामान्यताएं और मूत्रजननांगी पथ में परिवर्तन के साथ-साथ संतानों में व्यवहार संबंधी गड़बड़ी देखी गई है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

तालक, स्टार्च, लैक्टोज।

कैप्सूल घटक: जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, E172।

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

5 साल।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

मिश्रित एल्यूमीनियम और प्लास्टिक सामग्री में ब्लिस्टर पैक में 30 हार्ड कैप्सूल का बॉक्स

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

मेडा फार्मा एस.पी.ए.

फेलिस कासाती के माध्यम से, 20

20124 मिलान

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

लिब्रियम 30 कैप्सूल 10 मिलीग्राम एआईसी एन °: 017604101

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: जून 2010

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश