सक्रिय तत्व: मेथिलप्रेडनिसोलोन
URBASON 4 मिलीग्राम की गोलियां
पैक आकार के लिए अर्बासन पैकेज इंसर्ट उपलब्ध हैं:- URBASON 4 मिलीग्राम की गोलियां
- URBASON 8 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट, URBASON 4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
अर्बसन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, ग्लुकोकोर्टिकोइड्स।
चिकित्सीय संकेत
आवेदन के सबसे महत्वपूर्ण क्षेत्र हैं: आमवाती रोग, ब्रोन्कियल अस्थमा, हे फीवर, सीरम बीमारी, दवाओं के लिए अतिसंवेदनशीलता और अन्य एलर्जी प्रतिक्रियाएं। पित्ती, सामान्यीकृत एक्जिमा, जिल्द की सूजन, प्रसारित एरिथेमेटोड्स, डर्माटोमायोसिटिस, पेम्फिगस, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस। एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोपेनिया, अधिग्रहित हेमोलिटिक एनीमिया, मायलोब्लास्टोसिस, लिम्फैडेनोसिस, लिम्फोग्रानुलोमैटोसिस। हेपेटाइटिस, अल्सरेटिव कोलाइटिस, एड्रेनोजेनिटल सिंड्रोम, नेफ्रोटिक सिंड्रोम (सैल्यूरेटिक लासिक्स के संयोजन में भी)।उरबासन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
इसका उपयोग मेथिलप्रेडनिसोलोन या अन्य ग्लुकोकोर्टिकोइड्स या किसी भी एक्सीसिएंट्स के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए (देखें "रचना")।
प्रतिस्थापन या आपातकालीन चिकित्सा को छोड़कर, उरबासन को इसमें प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए:
- गैस्ट्रिक या ग्रहणी संबंधी अल्सर वाले रोगी;
- अस्थि विखनिजीकरण (ऑस्टियोपोरोसिस) वाले रोगी;
- मानसिक विकारों वाले रोगी;
- खुले और बंद कोण ग्लूकोमा वाले रोगी;
- हर्पेटिक केराटाइटिस के रोगी;
- कुछ वायरल रोगों वाले रोगी जैसे: चिकन पॉक्स, हर्पीज सिम्प्लेक्स, और हर्पीस ज़ोस्टर के वायरल चरण के दौरान;
- अव्यक्त या प्रकट तपेदिक के रोगी और यहां तक कि यदि केवल संदेहास्पद है (तब तक रोग की शुरुआत का जोखिम पहले से ही प्रगति में है या रोग के बिगड़ने का जोखिम);
- बीसीजी टीकाकरण के बाद लिम्फैडेनोपैथी वाले रोगी;
- अमीबायसिस से पीड़ित रोगी;
- प्रणालीगत माइकोसिस वाले रोगी;
- पोलियोमाइलाइटिस के रोगी (एन्सेफैलिटिक बल्बर फॉर्म के अपवाद के साथ);
- लगभग 8 सप्ताह पहले और टीकाकरण के 2 सप्ताह बाद तक।
यह अनुशंसा की जाती है कि ग्लूकोकार्टिकोइड्स (प्रतिस्थापन चिकित्सा के अलावा) की चिकित्सीय खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों को टीका नहीं लगाया जाता है क्योंकि एंटीबॉडी प्रतिक्रिया अपर्याप्त हो सकती है या वे न्यूरोलॉजिकल जटिलताओं का विकास कर सकते हैं। गंभीर संक्रमण के मामले में Urbason का उपयोग केवल विशिष्ट चिकित्सा के संयोजन में किया जा सकता है।
अवरुद्ध विकास के जोखिम के कारण उरबासन केवल बच्चों को तभी दिया जाना चाहिए जब स्पष्ट रूप से आवश्यकता हो।
उरबासोन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
पेरिटोनिटिस के साथ आंतों के छिद्र के जोखिम के कारण, उरबासन का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब स्पष्ट रूप से आवश्यक हो और रोगियों की पर्याप्त निगरानी के साथ:
- वेध, फोड़ा या प्युलुलेंट सूजन के जोखिम के साथ गंभीर अल्सरेटिव कोलाइटिस;
- डायवर्टीकुलिटिस;
- हाल ही में आंतों के एनास्टोमोसेस।
जब तक उन्हें पहले से ही चिकनपॉक्स न हो, बच्चों और वयस्कों को चिकनपॉक्स या दाद वाले लोगों के संपर्क में आने से बचना चाहिए।
यदि उरबासन लेते समय वे इस तरह के संक्रमण के संपर्क में आते हैं तो उन्हें लक्षणों की अनुपस्थिति में भी तुरंत डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।
पुनर्सक्रियन के जोखिम के कारण ट्यूबरकुलिन प्रतिक्रियाशीलता वाले मरीजों की निगरानी की जानी चाहिए।
इन रोगियों में, लंबे समय तक ग्लूकोकार्टिकोइड थेरेपी के दौरान केमोप्रोफिलैक्सिस की सिफारिश की जाती है। मायस्थेनिया ग्रेविस के रोगियों में, विशेष रूप से यदि वे ग्लूकोकार्टिकोइड्स की उच्च खुराक प्राप्त कर रहे हैं, तो आमतौर पर ग्लूकोकार्टिकोइड थेरेपी शुरू करने के पहले दो हफ्तों के भीतर बीमारी के खराब होने का खतरा होता है। इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि चिकित्सा की शुरुआत में अर्बासन की खुराक कम हो और धीरे-धीरे बढ़ाई जाए।
मधुमेह रोगियों की चयापचय स्थितियों की निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो तो एंटीडायबिटिक चिकित्सा को समायोजित किया जाना चाहिए।
विशेष रूप से, दवा की उच्च खुराक के साथ लंबे समय तक उपचार के बाद, एक संभावित पानी और सोडियम प्रतिधारण पर विचार किया जाना चाहिए। इस मामले में, पोटेशियम की पर्याप्त आपूर्ति सुनिश्चित करना आवश्यक है, जिसके स्तर की रक्त में निगरानी की जानी चाहिए और सोडियम का सेवन कम होना चाहिए।
उच्च रक्तचाप और हृदय रोग के संभावित बिगड़ने को ध्यान में रखा जाना चाहिए, इसलिए रोगियों की उचित निगरानी की आवश्यकता है।
ग्लूकोकार्टिकोइड्स के साथ दीर्घकालिक उपचार में, चिकित्सा जांच में नेत्र संबंधी जांच शामिल हैं।
हाइपोथायरायड के रोगियों या यकृत सिरोसिस वाले रोगियों में, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की प्रतिक्रिया बढ़ सकती है और इसलिए खुराक में कमी और रोगी की निगरानी की आवश्यकता होती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Urbason के प्रभाव को बदल सकते हैं?
- डिजिटलिस ग्लूकोसाइड्स: ग्लूकोसाइड्स की क्रिया को हाइपोकैलिमिया द्वारा बढ़ाया जा सकता है।
- मूत्रवर्धक: पोटेशियम उत्सर्जन में वृद्धि।
- एंटीडायबिटिक: हाइपोग्लाइकेमिक प्रभाव कम हो सकता है।
- Coumarin डेरिवेटिव: थक्कारोधी प्रभाव कम किया जा सकता है।
- रिफैम्पिसिन, फ़िनाइटोइन और बार्बिटुरेट्स: कॉर्टिकोस्टेरॉइड प्रभाव कम हो सकता है ("अवांछनीय प्रभाव" देखें)।
- गैर-विध्रुवण मांसपेशी आराम करने वाले: मांसपेशियों में छूट लंबे समय तक हो सकती है।
- एस्ट्रोजन (गर्भनिरोधक उत्पाद): एस्ट्रोजन के सहवर्ती उपयोग से मिथाइलप्रेडिसिसोलोन सहित कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का चयापचय कम हो सकता है।
- गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ाती हैं।
- Ciclosporin: चयापचय का निषेध; दौरे का खतरा बढ़ गया।
- एलर्जी परीक्षण: एलर्जी परीक्षणों के लिए त्वचा की प्रतिक्रियाओं को दबाया जा सकता है।
- डिल्टियाज़ेम: मेथिलप्रेडनिसोलोन (CYP3A4) चयापचय का निषेध और P-ग्लाइकोप्रोटीन का निषेध। मेथिलप्रेडनिसोलोन थेरेपी शुरू करते समय रोगी की निगरानी की जानी चाहिए। मेथिलप्रेडनिसोलोन खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें यदि आपने हाल ही में बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
ग्लुकोकोर्टिकोइड्स का उपयोग संक्रमण की शुरुआत के कारण प्रतिरक्षा प्रणाली को कमजोर कर सकता है, कुछ सूक्ष्मजीवों को गुप्त संक्रमणों के परिणामस्वरूप प्रकट होने के साथ सक्रिय किया जा सकता है।
ग्लुकोकोर्टिकोइड्स एक संक्रमण के लक्षणों को छुपा सकते हैं जिससे इसके अस्तित्व या विकास का निदान अधिक कठिन हो जाता है।
प्रणालीगत ग्लुकोकोर्टिकोइड्स प्राप्त करने वाले रोगियों में, कुछ वायरल रोग जैसे कि चिकन पॉक्स, हर्पीज सिम्प्लेक्स, और हर्पीस ज़ोस्टर के वायरल चरण के दौरान प्रतिस्थापन उपचारों में भी गंभीर हो सकते हैं।
प्रणालीगत ग्लुकोकोर्तिकोइद उपचार से कोरियोरेटिनोपैथी हो सकती है जिससे दृष्टि हानि सहित दृश्य गड़बड़ी हो सकती है। कम खुराक पर भी ग्लूकोकार्टिकोइड्स के साथ प्रणालीगत उपचार के लंबे समय तक उपयोग से कोरियोरेटिनोपैथी हो सकती है (अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव" देखें)।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
मेथिलप्रेडनिसोलोन नाल को पार करता है और स्तन के दूध में जाता है।
चूंकि गर्भावस्था में मेथिलप्रेडनिसोलोन के उपयोग के साथ बहुत सीमित अनुभव है, इसलिए सीधे चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत, उरबासन को केवल तभी प्रशासित किया जाना चाहिए जब स्पष्ट रूप से आवश्यक हो। यदि दवा की उच्च खुराक प्रशासित की जाती है, तो नैदानिक कारणों से, स्तनपान को रोक दिया जाना चाहिए ताकि शिशु को स्तन के दूध के साथ मेथिलप्रेडनिसोलोन का सेवन करने से रोका जा सके।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
कुछ अवांछनीय प्रभाव (दृश्य क्षमता में कमी, लेंस की अस्पष्टता की शुरुआत, अंतर्गर्भाशयी दबाव में वृद्धि, चक्कर आना और माइग्रेन) रोगियों के ध्यान केंद्रित करने और प्रतिक्रिया करने की क्षमता को कम कर सकते हैं, उन सभी स्थितियों में जोखिम पैदा कर सकते हैं जिनमें ये कौशल विशेष महत्व के हैं (कार चलाना या मशीनों का उपयोग करना)।
URBASON के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
URBASON में लैक्टोज होता है।यदि आपके डॉक्टर ने कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता का निदान किया है, तो इस दवा को लेने से पहले उससे संपर्क करें।
खेल खेलने वालों के लिए:
चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Urbason का उपयोग कैसे करें: Posology
सामान्य तौर पर, उपचार अपेक्षाकृत उच्च खुराक के साथ शुरू होता है जो उपचार के दौरान कम हो जाता है। सफल प्रारंभिक उपचार के बाद संतोषजनक परिणाम (रखरखाव खुराक) प्राप्त करने के लिए आवश्यक न्यूनतम खुराक तक दैनिक खुराक धीरे-धीरे (एक से कई दिनों के अंतराल पर) कम हो जाती है।
ब्रोन्कियल अस्थमा और एलर्जी रोगों में, प्रति दिन 16-40 मिलीग्राम के बीच खुराक शुरू करने की सिफारिश की जाती है, जबकि रखरखाव की खुराक ज्यादातर 4-16 मिलीग्राम प्रति दिन होती है। पुरानी पॉलीआर्थराइटिस के हल्के मामलों में, 8-16 मिलीग्राम उपचार शुरू करने के लिए पर्याप्त हो सकता है, गंभीर मामलों में, हालांकि, 16-40 मिलीग्राम की आवश्यकता होती है, और चिकित्सीय सफलता को बनाए रखने के लिए आमतौर पर 4-16 मिलीग्राम की दैनिक खुराक पर्याप्त होती है।
सबसे हाल के अनुभव के अनुसार, तीव्र आमवाती बुखार में स्टेरॉयड की उच्च खुराक की आवश्यकता होती है। इस कारण से 40-80-120 मिलीग्राम (14 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में, 1.2-1.6 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन) की दैनिक खुराक तब तक दी जानी चाहिए जब तक कि एरिथ्रोसाइट अवसादन दर कम से कम एक सप्ताह तक सामान्य न हो जाए; फिर खुराक धीरे-धीरे कम हो जाती है।
तीव्र एरिथेमेटोड्स, पेम्फिगस वल्गरिस और विभिन्न हेमोपैथियों में कभी-कभी 100 मिलीग्राम या उससे अधिक की दैनिक खुराक तक एक उच्च खुराक की आवश्यकता होती है।
प्रेडनिसोन या प्रेडनिसोलोन के साथ इलाज किए गए रोगियों में, जब उरबासन पर स्विच किया जाता है, तो रखरखाव की खुराक आमतौर पर पहले दी गई खुराक का 80% होती है, अर्थात 4 मिलीग्राम उरबासन टैबलेट एक प्रेडनिसोन या प्रेडनिसोलोन टैबलेट से मेल खाती है। 5 मिलीग्राम से।
गोलियों को खाली पेट नहीं लेना चाहिए; दिन के दौरान खुराक का वितरण और चिकित्सा की अवधि डॉक्टर के निर्णय पर छोड़ दी जाती है, जो रोग की गंभीरता और उपचार के लिए रोगियों की अलग-अलग प्रतिक्रिया के आधार पर ग्लूकोकार्टिकोइड्स के साथ किसी भी चिकित्सा में निर्णय करेगा।
यदि आपने बहुत अधिक अर्बासोन ले लिया है तो क्या करें?
तीव्र नशा के कोई ज्ञात मामले नहीं हैं। हालांकि, यदि आवश्यक हो, गैस्ट्रिक पानी से धोना और किसी भी लक्षण की जाँच की जानी चाहिए।
आकस्मिक रूप से उरबासन की अत्यधिक खुराक का सेवन / सेवन के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास उरबासन के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव Urbason के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, URBASON दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के दौरान, विशेष रूप से गहन और लंबे समय तक उपचार के लिए, निम्नलिखित में से कुछ प्रभाव हो सकते हैं:
- शरीर में वसा का असामान्य वितरण, जैसा कि चंद्र चेहरे के मामले में, मोटापा और बहुत कम ही वर्टेब्रल कैनाल (एपिड्यूरल) या वक्ष गुहा (एपिकार्डियल, मीडियास्टिनल) में वसा का वितरण भी होता है; भार बढ़ना।
- सोडियम प्रतिधारण और ऊतकों में पानी का संचय, संभावित हाइपोकैलिमिया के साथ पोटेशियम उत्सर्जन में वृद्धि, दिल के दौरे के रोगियों में फुफ्फुसीय भीड़ में वृद्धि, उच्च रक्तचाप।
- सेक्स हार्मोन के स्राव में परिवर्तन (संभावित एमेनोरिया, बालों के विकास में वृद्धि, यौन शक्ति में कमी); कॉर्टिकोएड्रेनल गतिविधि की निष्क्रियता या शोष, बच्चों में विकास मंदता।
- रक्त शर्करा में वृद्धि, स्टेरॉयड मधुमेह, सीरम लिपिड अंश में परिवर्तन।
- कण्डरा टूटना (अकिलीज़ टेंडन), विशेष रूप से चयापचय संबंधी विकारों वाले रोगियों में जैसे: यूरीमिया या मधुमेह मेलेटस।
- मांसपेशी में कमज़ोरी। मायस्थेनिया ग्रेविस के रोगियों में मांसपेशियों की कमजोरी और गंभीर मायस्थेनिक संकट हो सकता है। गैर-विध्रुवण आराम करने वालों के उपयोग से तीव्र मायोपैथी को बढ़ाया जा सकता है।
- गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर का विकास; पेरिटोनिटिस के साथ गैस्ट्रिक और ग्रहणी वेध।
- रक्त रोग, उपचार प्रक्रियाओं में देरी, यूरिया में वृद्धि के साथ प्रोटीन चयापचय में वृद्धि।
- त्वचा में परिवर्तन (शोष, धारीदार, मुँहासे और रक्तस्राव)।
- दुर्लभ मामलों में अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं और त्वचा पर लाल चकत्ते हो सकते हैं। अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं में सदमा शामिल है जो पैरेंट्रल प्रशासन के बाद और विशेष रूप से ब्रोन्कियल अस्थमा के रोगियों में या गुर्दा प्रत्यारोपण से गुजरने वाले रोगियों में उत्पन्न हो सकता है।
- प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया में कमी और संक्रमण का खतरा बढ़ गया। कुछ वायरल रोग जैसे: चेचक, दाद सिंप्लेक्स और दाद गंभीर हो सकते हैं।
- सेरेब्रल ऐंठन, पैपिलोएडेमा (स्यूडोट्यूमर सेरेब्री) के साथ इंट्राकैनायल दबाव में वृद्धि, मानसिक विकारों का विकास या वृद्धि जैसे: उत्साह, मिजाज, व्यक्तित्व परिवर्तन, गंभीर अवसाद, मनोविकृति, चक्कर आना, सिरदर्द और नींद की गड़बड़ी।
- ल्यूकोसाइटोसिस (चिकित्सा के दौरान शुरू में सामान्य हो जाता है), थ्रोम्बोसाइटोसिस की प्रवृत्ति, घनास्त्रता का खतरा बढ़ जाता है।
- लेंस का धुंधलापन, अंतर्गर्भाशयी दबाव में वृद्धि, कोरियोरेटिनोपैथी (अनुभाग "विशेष चेतावनी" देखें)।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप इटालियन मेडिसिन एजेंसी, वेबसाइट: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse की राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप अधिक प्रदान करने में मदद कर सकते हैं इस दवा की सुरक्षा के बारे में जानकारी।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार और सही ढंग से संग्रहीत पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
1 टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: मेथिलप्रेडनिसोलोन 4 मिलीग्राम।
Excipients: लैक्टोज, कॉर्न स्टार्च, तालक, कोलाइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड और मैग्नीशियम स्टीयरेट।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
गोलियाँ
4 मिलीग्राम की 10 गोलियों का डिब्बा।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
अर्बासोन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
URBASON 4 मिलीग्राम की गोलियां
1 टैबलेट में शामिल हैं: मेथिलप्रेडनिसोलोन 4 मिलीग्राम।
URBASON 8 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
1 टैबलेट में शामिल हैं: मेथिलप्रेडनिसोलोन 8 मिलीग्राम।
URBASON 4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
1 टैबलेट में शामिल हैं: मेथिलप्रेडनिसोलोन 4 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
URBASON 4 मिलीग्राम की गोलियां
गोल गोलियां एक चेहरे पर "आईवीडी" और दूसरे पर होचस्ट लोगो चिह्नित करती हैं।
URBASON 8 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कोर के साथ गोल, लंबे समय तक रिलीज टैबलेट और "आईवीआर" चिह्नित।
URBASON 4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कोर के साथ गोल, लंबे समय तक रिलीज टैबलेट और "आईवीएम" चिह्नित।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
तीव्र संयुक्त गठिया (आमवाती बुखार) और पुरानी पॉलीआर्थराइटिस, आंतरिक अंगों, वाहिकाओं, आंखों, त्वचा और सीरस की आमवाती और संधिशोथ अभिव्यक्तियाँ; यूरिक गठिया; सोरियाटिक आर्थ्रोपैथी; ब्रोन्कियल अस्थमा, हे फीवर, सीरम बीमारी, दवाओं के लिए अतिसंवेदनशीलता और अन्य एलर्जी और विषाक्त-एलर्जी प्रतिक्रियाएं; पित्ती, सामान्यीकृत एक्जिमा, जिल्द की सूजन; एरिथ्रोडर्मा, प्रसारित एरिथेमेटोड्स, डर्माटोमायोसिटिस, पेम्फिगस, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस; एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, अधिग्रहित हेमोलिटिक एनीमिया, मायलोब्लास्टोसिस, लिम्फैडेनोसिस, लिम्फोग्रानुलोमैटोसिस; हेपेटाइटिस, अल्सरेटिव कोलाइटिस, एड्रेनोजेनिटल सिंड्रोम; नेफ्रोटिक सिंड्रोम (सैल्यूरेटिक लासिक्स के साथ भी)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
सामान्य तौर पर, उपचार अपेक्षाकृत उच्च खुराक के साथ शुरू होता है जो उपचार के दौरान कम हो जाता है। सफल प्रारंभिक उपचार के बाद संतोषजनक परिणाम (रखरखाव खुराक) प्राप्त करने के लिए आवश्यक न्यूनतम खुराक तक दैनिक खुराक धीरे-धीरे (एक से कई दिनों के अंतराल पर) कम हो जाती है।
मात्रा बनाने की विधि:
URBASON 4 मिलीग्राम की गोलियां
ब्रोन्कियल अस्थमा और एलर्जी रोगों में, प्रति दिन 16-40 मिलीग्राम के बीच खुराक शुरू करने की सिफारिश की जाती है, जबकि रखरखाव की खुराक ज्यादातर 4-16 मिलीग्राम प्रति दिन होती है।
क्रोनिक पॉलीआर्थराइटिस के हल्के मामलों में, उपचार शुरू करने के लिए 8-16 मिलीग्राम पर्याप्त हो सकता है, जबकि गंभीर मामलों में 16-40 मिलीग्राम की आवश्यकता होती है। चिकित्सीय सफलता को बनाए रखने के लिए आमतौर पर 4-16 मिलीग्राम की दैनिक खुराक पर्याप्त होती है।
सबसे हाल के अनुभव के अनुसार, तीव्र आमवाती बुखार में स्टेरॉयड की उच्च खुराक की आवश्यकता होती है। इसलिए 40-80-120 मिलीग्राम (14 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में, 1.2-1.6 मिलीग्राम / किग्रा) की दैनिक खुराक तब तक दी जानी चाहिए जब तक कि एरिथ्रोसाइट अवसादन दर कम से कम एक सप्ताह तक सामान्य रहे; फिर खुराक धीरे-धीरे कम हो जाती है।
महत्वपूर्ण रूप से उच्च खुराक, 100 मिलीग्राम और अधिक की दैनिक खुराक तक, कभी-कभी तीव्र एरिथेमेटोड्स, पेम्फिगस वल्गरिस और विभिन्न हेमोपैथियों में आवश्यक होते हैं।
प्रेडनिसोन या प्रेडनिसोलोन के साथ इलाज किए गए रोगियों में, जब उरबासन पर स्विच किया जाता है, तो रखरखाव की खुराक आमतौर पर पहले दी गई खुराक का 80% होती है, अर्थात एक अर्बासन 4 मिलीग्राम टैबलेट एक प्रेडनिसोन 5 मिलीग्राम टैबलेट या प्रेडनिसोलोन से मेल खाती है।
URBASON 8 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट और URBASON 4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट।
उरबासन 8 मिलीग्राम लंबे समय से रिलीज टैबलेट या अर्बासन 4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट के साथ मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉयड थेरेपी तुरंत शुरू करना निश्चित रूप से संभव है; आमतौर पर 20 से 40 मिलीग्राम के बीच की दैनिक खुराक से शुरू होता है और फिर संभवतः जितनी जल्दी हो सके आगे बढ़ता है। और चिकित्सक के निर्णय में, कम खुराक पर।
रखरखाव की खुराक हमेशा लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए न्यूनतम सक्षम होनी चाहिए; खुराक में कमी हमेशा धीरे-धीरे की जानी चाहिए।
प्रशासन का तरीका
गोलियों को खाली पेट नहीं निगलना चाहिए।
लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों को बिना चबाए, पूरा निगल लिया जाना चाहिए।
दिन के दौरान खुराक का वितरण और चिकित्सा की अवधि डॉक्टर के निर्णय पर छोड़ दी जाती है, जो रोग की गंभीरता और उपचार के लिए रोगियों की अलग प्रतिक्रिया के आधार पर ग्लूकोकार्टिकोइड्स के साथ किसी भी चिकित्सा में निर्णय करेगा। .
यह सिफारिश की जाती है कि एक बार दैनिक खुराक सुबह जल्दी ली जाए। एक बार रखरखाव खुराक स्थापित हो जाने के बाद यह सिफारिश की जाती है कि रोगी हर दूसरे दिन एक बार सुबह में एक बार दैनिक डबल खुराक लें। उपचार की अवधि रोगी से रोगी पर निर्भर करती है।
04.3 मतभेद
इसका उपयोग मेथिलप्रेडनिसोलोन या अन्य ग्लुकोकोर्टिकोइड्स या किसी भी एक्सीसिएंट्स के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए (देखें "6.1 एक्सीसिएंट्स की सूची")।
प्रतिस्थापन या आपातकालीन चिकित्सा को छोड़कर, उरबासन को इसमें प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए:
- गैस्ट्रिक या ग्रहणी संबंधी अल्सर वाले रोगी;
- अस्थि विखनिजीकरण (ऑस्टियोपोरोसिस) वाले रोगी;
- मानसिक विकार वाले रोगी;
- खुले और बंद कोण मोतियाबिंद वाले रोगी;
- हर्पेटिक केराटाइटिस के रोगी;
- कुछ वायरल रोगों वाले रोगी जैसे: चिकनपॉक्स, हर्पीज सिम्प्लेक्स, और हर्पीस ज़ोस्टर के वायरल चरण के दौरान;
- अव्यक्त या प्रकट तपेदिक के रोगी और यहां तक कि यदि केवल संदेहास्पद है (तब तक रोग की शुरुआत का जोखिम पहले से ही प्रगति पर है या बीमारी के बिगड़ने का जोखिम);
- बीसीजी टीकाकरण के बाद लिम्फैडेनोपैथी वाले रोगी;
- अमीबायसिस से पीड़ित रोगी;
- प्रणालीगत माइकोसिस वाले रोगी;
- पोलियोमाइलाइटिस के रोगी (एन्सेफैलिटिक बल्बर फॉर्म के अपवाद के साथ);
- लगभग 8 सप्ताह पहले और टीकाकरण के 2 सप्ताह बाद तक।
यह अनुशंसा की जाती है कि ग्लूकोकार्टिकोइड्स (प्रतिस्थापन चिकित्सा के अलावा) की चिकित्सीय खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों को टीका नहीं लगाया जाता है क्योंकि एंटीबॉडी प्रतिक्रिया अपर्याप्त हो सकती है या वे न्यूरोलॉजिकल जटिलताओं का विकास कर सकते हैं। गंभीर संक्रमण के मामले में Urbason का उपयोग केवल विशिष्ट चिकित्सा के संयोजन में किया जा सकता है।
अवरुद्ध विकास के जोखिम के कारण उरबासन केवल बच्चों को तभी दिया जाना चाहिए जब स्पष्ट रूप से आवश्यकता हो।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
ग्लुकोकोर्टिकोइड्स का उपयोग संक्रमण की शुरुआत के कारण प्रतिरक्षा प्रणाली को कमजोर कर सकता है, कुछ सूक्ष्मजीवों को गुप्त संक्रमणों के परिणामस्वरूप प्रकट होने के साथ सक्रिय किया जा सकता है।
ग्लुकोकोर्टिकोइड्स एक संक्रमण के लक्षणों को छुपा सकते हैं जिससे इसके अस्तित्व या विकास का निदान अधिक कठिन हो जाता है।
प्रणालीगत ग्लुकोकोर्टिकोइड्स प्राप्त करने वाले रोगियों में, कुछ वायरल रोग जैसे चिकन पॉक्स, हर्पीज सिम्प्लेक्स और हर्पीस ज़ोस्टर के वायरल चरण के दौरान प्रतिस्थापन उपचार में भी गंभीर हो सकते हैं।
प्रणालीगत ग्लुकोकोर्तिकोइद उपचार से कोरियोरेटिनोपैथी हो सकती है जिससे दृष्टि हानि सहित दृश्य गड़बड़ी हो सकती है। कम खुराक पर भी प्रणालीगत ग्लुकोकोर्तिकोइद उपचार के लंबे समय तक उपयोग से कोरियोरेटिनोपैथी हो सकती है (देखें खंड 4.8 )।
पेरिटोनिटिस के साथ आंतों के छिद्र के जोखिम के कारण, उरबासन का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब स्पष्ट रूप से आवश्यक हो और रोगियों की पर्याप्त निगरानी के साथ:
- वेध, फोड़ा या प्युलुलेंट सूजन के जोखिम के साथ गंभीर अल्सरेटिव कोलाइटिस;
- डायवर्टीकुलिटिस;
- हाल ही में आंतों के एनास्टोमोसेस।
जब तक उन्हें पहले से ही चिकनपॉक्स न हो, बच्चों और वयस्कों को चिकनपॉक्स या दाद वाले लोगों के संपर्क में आने से बचना चाहिए। यदि उरबासन लेते समय वे इस तरह के संक्रमण के संपर्क में आते हैं तो उन्हें लक्षणों की अनुपस्थिति में भी तुरंत डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।
पुनर्सक्रियन के जोखिम के कारण ट्यूबरकुलिन प्रतिक्रियाशीलता वाले मरीजों की निगरानी की जानी चाहिए। इन रोगियों में, लंबे समय तक ग्लूकोकार्टिकोइड थेरेपी के दौरान केमोप्रोफिलैक्सिस की सिफारिश की जाती है।
मायस्थेनिया ग्रेविस के रोगियों में, विशेष रूप से यदि वे ग्लूकोकार्टिकोइड्स की उच्च खुराक प्राप्त कर रहे हैं, तो आमतौर पर ग्लूकोकार्टिकोइड थेरेपी शुरू करने के पहले दो हफ्तों के भीतर बीमारी के खराब होने का खतरा होता है। इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि चिकित्सा की शुरुआत में अर्बासन की खुराक कम हो और धीरे-धीरे बढ़ाई जाए।
मधुमेह रोगियों की चयापचय स्थितियों की निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो तो एंटीडायबिटिक चिकित्सा को समायोजित किया जाना चाहिए।
विशेष रूप से, दवा की उच्च खुराक के साथ लंबे समय तक उपचार के बाद, एक संभावित पानी और सोडियम प्रतिधारण पर विचार किया जाना चाहिए। इस मामले में, पोटेशियम की पर्याप्त आपूर्ति सुनिश्चित करना आवश्यक है, जिसके स्तर की रक्त में निगरानी की जानी चाहिए और सोडियम का सेवन कम होना चाहिए।
उच्च रक्तचाप और हृदय रोग के संभावित बिगड़ने को ध्यान में रखा जाना चाहिए, इसलिए रोगियों की उचित निगरानी की आवश्यकता है।
ग्लूकोकार्टिकोइड्स के साथ दीर्घकालिक उपचार में, चिकित्सा जांच में नेत्र संबंधी जांच शामिल हैं।
हाइपोथायरायड के रोगियों या यकृत सिरोसिस वाले रोगियों में, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की प्रतिक्रिया बढ़ सकती है और इसलिए खुराक में कमी और रोगी की निगरानी की आवश्यकता होती है।
URBASON के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण चेतावनियाँ
URBASON में लैक्टोज होता है।
गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
- डिजिटलिस ग्लूकोसाइड्स: ग्लूकोसाइड्स की क्रिया को हाइपोकैलिमिया द्वारा बढ़ाया जा सकता है।
- मूत्रवर्धक: पोटेशियम का उत्सर्जन बढ़ा।
- एंटीडायबिटिक: हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को कम किया जा सकता है।
- Coumarin डेरिवेटिव: थक्कारोधी प्रभाव कम किया जा सकता है।
- रिफैम्पिसिन, फ़िनाइटोइन और बार्बिटुरेट्स: कॉर्टिकोस्टेरॉइड प्रभाव कम हो सकता है ("अवांछनीय प्रभाव" देखें)।
- गैर-विध्रुवण मांसपेशी रिलैक्सेंट: मांसपेशियों में छूट लंबे समय तक हो सकती है।
- एस्ट्रोजेन (गर्भनिरोधक उत्पाद): एस्ट्रोजन का सहवर्ती उपयोग मिथाइलप्रेडिसिसोलोन सहित कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के चयापचय को कम कर सकता है।
- गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ाती हैं।
- सिक्लोस्पोरिन: चयापचय का निषेध; दौरे का खतरा बढ़ गया।
- एलर्जी परीक्षण: एलर्जी परीक्षणों के लिए त्वचा की प्रतिक्रियाओं को दबाया जा सकता है।
- डिल्टियाज़ेम: मेथिलप्रेडनिसोलोन (CYP3A4) के चयापचय का निषेध और P-ग्लाइकोप्रोटीन का निषेध। मेथिलप्रेडनिसोलोन थेरेपी शुरू करते समय रोगी की निगरानी की जानी चाहिए। खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
मेथिलप्रेडनिसोलोन नाल को पार करता है और स्तन के दूध में जाता है।
चूंकि गर्भावस्था में मेथिलप्रेडनिसोलोन के उपयोग के साथ बहुत सीमित अनुभव है, इसलिए सीधे चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत, उरबासन को केवल तभी प्रशासित किया जाना चाहिए जब स्पष्ट रूप से आवश्यक हो। यदि दवा की उच्च खुराक प्रशासित की जाती है, तो नैदानिक कारणों से, स्तनपान को रोक दिया जाना चाहिए ताकि शिशु को स्तन के दूध के साथ मेथिलप्रेडनिसोलोन का सेवन करने से रोका जा सके।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
कुछ अवांछनीय प्रभाव (दृश्य क्षमता में कमी, लेंस की अस्पष्टता की शुरुआत, अंतर्गर्भाशयी दबाव में वृद्धि, चक्कर आना और माइग्रेन) रोगियों के ध्यान केंद्रित करने और प्रतिक्रिया करने की क्षमता को कम कर सकते हैं, उन सभी स्थितियों में जोखिम पैदा कर सकते हैं जिनमें ये कौशल विशेष महत्व के हैं (कार चलाना या मशीनों का उपयोग करना)।
04.8 अवांछित प्रभाव
कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के दौरान, विशेष रूप से गहन और लंबे समय तक उपचार के लिए, निम्नलिखित में से कुछ प्रभाव हो सकते हैं:
- शरीर में वसा का असामान्य वितरण, जैसा कि चंद्र चेहरे के मामले में, मोटापा और बहुत कम ही कशेरुकी नहर (एपिड्यूरल) या वक्ष गुहा (एपिकार्डियल, मीडियास्टिनल) में वसा का वितरण; भार बढ़ना।
- सोडियम प्रतिधारण और ऊतकों में पानी का संचय, संभावित हाइपोकैलिमिया के साथ पोटेशियम उत्सर्जन में वृद्धि, दिल के दौरे के रोगियों में फुफ्फुसीय भीड़ में वृद्धि, उच्च रक्तचाप।
- सेक्स हार्मोन के स्राव में परिवर्तन (संभावित एमेनोरिया, बालों की वृद्धि में वृद्धि, यौन शक्ति में कमी); कॉर्टिकोएड्रेनल गतिविधि की निष्क्रियता या शोष, बच्चों में विकास मंदता।
- रक्त शर्करा में वृद्धि, स्टेरॉयड मधुमेह, लिपिड के सीरम अंश में परिवर्तन।
- कण्डरा का टूटना (अकिलीज़ टेंडन), विशेष रूप से चयापचय संबंधी विकारों वाले रोगियों में जैसे: यूरीमिया या मधुमेह मेलेटस।
- मांसपेशी में कमज़ोरी।
- मायस्थेनिया ग्रेविस के रोगियों में मांसपेशियों की कमजोरी और गंभीर मायस्थेनिक संकट हो सकता है। नॉन-डिपोलराइजिंग रिलैक्सेंट के उपयोग से तीव्र मायोपैथी को बढ़ाया जा सकता है।
- गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर का विकास; पेरिटोनिटिस के साथ गैस्ट्रिक और ग्रहणी वेध।
- रक्त रोग, उपचार प्रक्रियाओं में देरी, यूरिया की "वृद्धि" के साथ प्रोटीन चयापचय में वृद्धि।
- त्वचा में परिवर्तन (शोष, स्ट्रैपी, मुंहासे और रक्तस्राव)।
- दुर्लभ मामलों में, अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं और त्वचा पर लाल चकत्ते हो सकते हैं। अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं में सदमा शामिल है जो पैरेंट्रल प्रशासन के बाद और विशेष रूप से ब्रोन्कियल अस्थमा के रोगियों में या गुर्दा प्रत्यारोपण से गुजरने वाले रोगियों में उत्पन्न हो सकता है।
- प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया में कमी और संक्रमण का खतरा बढ़ जाता है। कुछ वायरल रोग जैसे चिकन पॉक्स, हर्पीज सिम्प्लेक्स और दाद गंभीर हो सकते हैं।
- सेरेब्रल ऐंठन, पैपिलोएडेमा (स्यूडोट्यूमर सेरेब्री) के साथ इंट्राकैनायल दबाव में वृद्धि, मानसिक विकारों का विकास या वृद्धि जैसे: उत्साह, मिजाज, व्यक्तित्व परिवर्तन, गंभीर अवसाद, मनोविकृति, चक्कर आना, सिरदर्द और नींद की गड़बड़ी।
- ल्यूकोसाइटोसिस (शुरुआत में, यह चिकित्सा के दौरान सामान्य हो जाता है), थ्रोम्बोसाइटोसिस की प्रवृत्ति, घनास्त्रता का खतरा बढ़ जाता है।
- लेंस का धुंधलापन, अंतर्गर्भाशयी दबाव में वृद्धि, कोरियोरेटिनोपैथी (खंड 4.4 देखें)।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "इतालवी दवाएं एजेंसी , वेबसाइट: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
तीव्र नशा के कोई ज्ञात मामले नहीं हैं। हालांकि, यदि आवश्यक हो, गैस्ट्रिक पानी से धोना और किसी भी लक्षण की जाँच की जानी चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, ग्लूकोकार्टोइकोड्स।
एटीसी कोड: H02AB04।
कारवाई की व्यवस्था:
मेथिलप्रेडनिसोलोन का लगभग सभी ऊतकों में चयापचय पर एक खुराक पर निर्भर प्रभाव होता है; एकाग्रता की शारीरिक सीमा में, ये प्रभाव शरीर के होमियोस्टेसिस को आराम से और तनावपूर्ण परिस्थितियों में बनाए रखने के लिए और प्रतिरक्षा प्रणाली को विनियमित करने के लिए भी आवश्यक हैं।
रिप्लेसमेंट थेरेपी:
एड्रेनोकोर्टिकल डिसफंक्शन के मामले में मेथिलप्रेडनिसोलोन की शारीरिक खुराक अंतर्जात कोर्टिसोल की जगह लेती है; इन खुराकों पर कार्बोहाइड्रेट, प्रोटीन और लिपिड के चयापचय पर भी प्रभाव पड़ता है। 8 मिलीग्राम मेथिलप्रेडनिसोलोन 40 मिलीग्राम कोर्टिसोल के बराबर है। मेथिलप्रेडनिसोलोन के मिनरलोकॉर्टिकॉइड प्रभावों की लगभग पूर्ण अनुपस्थिति को देखते हुए, एड्रेनोकोर्टिकोट्रोपिक कार्यों का कुल ब्लॉक होने पर एक मिनरलोकॉर्टिकॉइड को प्रतिस्थापन उपचारों में एक साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
जब प्रतिस्थापन चिकित्सा में उरबासन की उच्च खुराक को प्रशासित करना आवश्यक होता है, तो मेथिलप्र्रेडिनिसोलोन का तेजी से विरोधी भड़काऊ प्रभाव होता है और इम्यूनोसप्रेसिव प्रभाव में देरी होती है।
यह केमोटैक्सिस और प्रतिरक्षा प्रणाली की कोशिकाओं की गतिविधि के साथ-साथ प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाओं के मध्यस्थों की रिहाई और प्रभाव को रोकता है, उदाहरण के लिए लाइसोसोमल एंजाइम और ल्यूकोट्रिएन। ब्रोन्कियल रुकावट में बीटा-मिमिक ब्रोन्कोडायलेटर्स के प्रभाव को बढ़ाया जाता है।
लंबी और उच्च खुराक वाली चिकित्सा प्रतिरक्षा प्रणाली और अधिवृक्क ग्रंथि के कॉर्टिकल भाग के कार्य में कमी लाती है।
मेथिलप्रेडनिसोलोन के मिनरलोट्रोपिक प्रभाव बहुत सीमित हैं।
प्रतिरोधी वायुमार्ग विकृति पर प्रभाव:
इन विकृतियों में मेथिलप्रेडनिसोलोन का प्रभाव पूरी तरह से भड़काऊ प्रक्रियाओं को बाधित करने की क्षमता के लिए, म्यूकोसल एडिमा के दमन या रोकथाम के लिए, ब्रोन्कोकन्सट्रिक्शन के निषेध के लिए, बलगम उत्पादन के निषेध या सीमा के लिए और चिपचिपाहट में कमी के लिए पूरी तरह से जिम्मेदार है। बलगम ही। ये प्रभाव निम्नलिखित तंत्र पर आधारित हैं: झिल्ली स्थिरीकरण, सहानुभूति बी 2 के लिए ब्रोन्कियल मांसपेशियों की प्रतिक्रिया में सुधार, चिकित्सा के एक सप्ताह के बाद टाइप I प्रतिक्रियाओं में कमी।
प्रभाव की अवधि:
प्रभाव की अवधि सीरम में रहने के समय से अधिक है; वास्तव में प्रभाव मध्यवर्ती खुराक के लिए बना रहता है, मौखिक या अंतःशिरा प्रशासन के बाद 12 से 36 घंटे तक।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
उरबासन के मौखिक प्रशासन के बाद मेथिलप्रेडनिसोलोन की चरम सीरम एकाग्रता 1.5 घंटे के भीतर पहुंच जाती है और टी½ लगभग 2/3 घंटे होती है। खुराक की परवाह किए बिना, दवा का 77% प्रोटीन के लिए बाध्य है। बंधन एल्ब्यूमिन के साथ होता है न कि ट्रांसकॉर्टिन के साथ।
मिथाइलप्रेडनिसोलोन का चयापचय ज्यादातर यकृत में होता है, मेटाबोलाइट्स (11-कीटो और 20 हाइड्रोक्सी डेरिवेटिव) हार्मोन के रूप में निष्क्रिय होते हैं और मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित होते हैं (प्रशासित खुराक का लगभग 85% 10 घंटे के भीतर मूत्र में और लगभग 10% मल में दिखाई देता है) ।) Urbason के मौखिक प्रशासन के बाद, 10% से कम मेथिलप्रेडनिसोलोन अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र विषाक्तता:
कुत्तों में ओरल मेथिलप्रेडनिसोलोन का LD50 40 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक होता है जबकि चूहों में यह शरीर के वजन के 4000 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक होता है।
जीर्ण विषाक्तता:
जानवरों के अध्ययन में निम्नलिखित फार्माकोडायनामिक प्रभाव देखे गए हैं: पॉलीसिथेमिया, लिम्फोपेनिया, थाइमस का शोष और अधिवृक्क ग्रंथि का कॉर्टिकल हिस्सा और ग्लाइकोजन का बढ़ा हुआ यकृत भंडारण।
उच्च खुराक (प्रति दिन शरीर के वजन के 3-10 मिलीग्राम / किग्रा) के साथ पुराने उपचार प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया में कमी को प्रेरित करते हैं, अस्थि मज्जा की गतिविधि को कम करते हैं, कंकाल की मांसपेशियों के शोष का कारण बनते हैं, अंडकोष और अंडाशय के वजन को प्रभावित करते हैं। (कुत्ते: अंडकोष के वजन में कमी, चूहा: वृषण और डिम्बग्रंथि के वजन में वृद्धि) और प्रोस्टेट (कुत्ते) और शुक्राणुनाशक (चूहा), पॉलीडिप्सिया, दस्त और सामान्य स्थितियों का बिगड़ना वजन कम होना।
कैंसरजनन
मेथिलप्रेडनिसोलोन के कार्सिनोजेनिक प्रभावों के संबंध में कोई दीर्घकालिक पशु अध्ययन नहीं है।
म्युटाजेनेसिस
मेथिलप्रेडनिसोलोन की उत्परिवर्तनीयता की पूरी तरह से जांच नहीं की गई है। AMES परीक्षण नकारात्मक है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
URBASON 4 मिलीग्राम की गोलियां
लैक्टोज, कॉर्न स्टार्च, तालक, कोलाइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड और मैग्नीशियम स्टीयरेट।
URBASON 8 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
मकई स्टार्च, लैक्टोज, तालक, मैग्नीशियम स्टीयरेट, सुक्रोज, गोंद अरबी, जिलेटिन, तरल ग्लूकोज, कैल्शियम कार्बोनेट, ग्लिसरीन, मेथैक्रेलिक एसिड कोपोलिमर, ट्राइथाइल साइट्रेट, ई 127, ई 110, पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल 6000।
URBASON 4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
मकई स्टार्च, लैक्टोज, तालक, मैग्नीशियम स्टीयरेट, सुक्रोज, गोंद अरबी, जिलेटिन, तरल ग्लूकोज, कैल्शियम कार्बोनेट, ग्लिसरीन, मेथैक्रेलिक एसिड कोपोलिमर, ट्राइथाइल साइट्रेट, ई 104, पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल 6000।
06.2 असंगति
कोई रासायनिक-भौतिक असंगतता ज्ञात नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
URBASON 4 मिलीग्राम की गोलियां: 3 साल।
URBASON 8 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट और URBASON 4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट: 2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
URBASON 4 मिलीग्राम की गोलियां
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
URBASON 8 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट और 4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
वे सामान्य पर्यावरणीय परिस्थितियों में पूर्वाभास नहीं होते हैं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
URBASON 4 मिलीग्राम की गोलियां
अपारदर्शी सफेद पीवीसी और एल्यूमीनियम में ब्लिस्टर पैक, गर्मी-सीलबंद; 10 गोलियाँ।
URBASON 8 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
अपारदर्शी सफेद पीवीसी और एल्यूमीनियम में ब्लिस्टर पैक, गर्मी-सीलबंद; 10 लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ।
URBASON 4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
अपारदर्शी सफेद पीवीसी और एल्यूमीनियम में ब्लिस्टर पैक, गर्मी-सीलबंद; 10 लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
प्राथमिक और / या द्वितीयक पैकेजिंग के प्रकार में उपयोग और उपयोग के लिए विशेष निर्देश शामिल नहीं हैं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सनोफी एस.पी.ए. - वायल एल। बोडियो, 37 / बी - मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
अर्बासन 4 मिलीग्राम की गोलियां ए.आई.सी. एन.:024001012
URBASON 8 mg लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ A.I.C. n.:024001036
URBASON 4 mg लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ A.I.C. n.:024001051
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
URBASON 4 मिलीग्राम की गोलियां: 27.12.1966 / 01.06.2010
URBASON 8 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट: 10.11.1965 / 01.06.2010
URBASON 4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट: 20.4.1979 / 01.06.2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मार्च 2015