फैम्सिक्लोविर - जेनेरिक दवा - पैकेज लीफलेट

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: फैमिक्लोविर

फैम्सिक्लोविर सैंडोज़ 125 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
फैम्सिक्लोविर सैंडोज़ 250 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
फैम्सिक्लोविर सैंडोज़ 500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां

Famciclovir का उपयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?

फैम्सिक्लोविर सैंडोज़ एक एंटीवायरल दवा है। यह संक्रमित वायरस को प्रजनन करने से रोकता है। चूंकि संक्रमण शुरू होने पर वायरस जल्दी से पुन: उत्पन्न होता है, यदि आप पहले लक्षण दिखाई देते ही फैम्सिक्लोविर सैंडोज़ लेते हैं तो आपको बेहतर उपचार के परिणाम मिलेंगे।

Famciclovir Sandoz वयस्कों में दो प्रकार के वायरल संक्रमणों के इलाज के लिए प्रयोग किया जाता है:

• हरपीज ज़ोस्टर, जो "वैरिसेला ज़ोस्टर (वही वायरस जो चिकनपॉक्स का कारण बनता है) नामक वायरस के कारण होने वाला एक वायरल संक्रमण है। फैमिक्लोविर सैंडोज़ वायरस को शरीर में फैलने से रोकता है ताकि उपचार तेजी से हो सके।
• Famciclovir Sandoz का उपयोग आंख के आस-पास के क्षेत्र में या यहां तक ​​कि आंख में ही संक्रमण के इलाज के लिए भी किया जाता है।
• जननांग परिसर्प। जननांग दाद एक वायरल संक्रमण है जो दाद सिंप्लेक्स वायरस टाइप 1 या 2 के कारण होता है। यह सामान्य रूप से यौन संचारित होता है। यह जननांगों में छाले और जलन या खुजली का कारण बनता है, जो दर्दनाक हो सकता है। Famciclovir Sandoz का उपयोग जननांग दाद के संक्रमण के इलाज के लिए किया जाता है वयस्क जिन लोगों में जननांग दाद के लगातार एपिसोड होते हैं, वे नए एपिसोड को रोकने की कोशिश करने के लिए फैम्सिक्लोविर सैंडोज़ भी ले सकते हैं।

मतभेद जब फैम्सिक्लोविर का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए - जेनेरिक दवा

फैम्सिक्लोविर सैंडोज़ का सेवन न करें

• यदि आपको फैमिक्लोविर, इस दवा के किसी भी अन्य तत्व (धारा 6 में सूचीबद्ध), या पेन्सीक्लोविर (फैमीक्लोविर का सक्रिय मेटाबोलाइट और कुछ अन्य दवाओं का एक घटक) से एलर्जी है।

अगर आपको लगता है कि आपको एलर्जी है तो अपने डॉक्टर से सलाह लें।

उपयोग के लिए सावधानियां Famciclovir - Generic drug . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

Famciclovir Sandoz लेने से पहले चेतावनी और सावधानियां अपने डॉक्टर से बात करें।

• यदि आपको गुर्दे की समस्या है (या पहले भी हो चुकी है)। आपका डॉक्टर फैम्सिक्लोविर सैंडोज़ की निचली खुराक लेने का निर्णय ले सकता है।
• यदि आपको कोई प्रतिरक्षा प्रणाली विकार है।
• अगर आपको लीवर की समस्या है। यदि इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है, तो Famciclovir Sandoz लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें।

बच्चे और किशोर (18 वर्ष से कम आयु)

बच्चों और किशोरों में फैम्सिक्लोविर सैंडोज़ के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।

अन्य व्यक्तियों को जननांग दाद के संचरण की रोकथाम

यदि आप जननांग दाद के उपचार या दमन के लिए फैम्सिक्लोविर सैंडोज़ ले रहे हैं, या यदि आप अतीत में जननांग दाद से पीड़ित हैं, तो आपको कंडोम का उपयोग करके सुरक्षित यौन संबंध बनाना जारी रखना चाहिए। दूसरों को संक्रमण के संचरण को रोकने के लिए यह महत्वपूर्ण है। . अगर आपको जननांग फफोले हैं तो आपको सेक्स नहीं करना चाहिए।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ फैम्सिक्लोविर के प्रभाव को बदल सकते हैं - जेनेरिक दवा

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त दवाओं सहित कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले सकते हैं।

यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:

• रालोक्सिफ़ेन (ऑस्टियोपोरोसिस को रोकने और इलाज के लिए इस्तेमाल किया जाता है)।
• प्रोबेनेसिड (गाउट से जुड़े यूरिक एसिड के उच्च रक्त स्तर का इलाज करने के लिए, और पेनिसिलिन जैसी एंटीबायोटिक दवाओं के रक्त स्तर को बढ़ाने के लिए उपयोग किया जाता है), या कोई अन्य दवा जो गुर्दे को नुकसान पहुंचा सकती है।

खाने और पीने के साथ Famciclovir Sandoz

Famciclovir Sandoz का उपयोग भोजन के साथ या उसके बिना करें।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।

जब तक स्पष्ट रूप से आवश्यक न हो, गर्भावस्था के दौरान फैम्सिक्लोविर सैंडोज़ का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। आपका डॉक्टर आपके साथ गर्भावस्था के दौरान Famciclovir Sandoz लेने के संभावित जोखिमों के बारे में चर्चा करेगा I Famciclovir Sandoz का उपयोग स्तनपान के दौरान तब तक नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि बिल्कुल आवश्यक न हो। आपका डॉक्टर आपके साथ स्तनपान करते समय Famciclovir Sandoz लेने के संभावित जोखिमों के बारे में चर्चा करेगा।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

Famciclovir Sandoz के कारण चक्कर आना, नींद आना या भ्रम की स्थिति हो सकती है। Famciclovir Sandoz लेते समय यदि आपको इनमें से किसी भी लक्षण का अनुभव होता है, तो ड्राइव न करें और न ही मशीनों का उपयोग करें।

फैम्सिक्लोविर सैंडोज़ 125 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों में लैक्टोज होता है

यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा जैसे लैक्टोज के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

फैम्सिक्लोविर सैंडोज़ 250 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों में लैक्टोज होता है

यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा जैसे लैक्टोज के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय Famciclovir का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: Posology

इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

• उपचार की दैनिक खुराक और अवधि आपके वायरल संक्रमण के प्रकार पर निर्भर करेगी - नीचे देखें। आपका डॉक्टर आपके लिए सही खुराक लिखेगा।
• सर्वोत्तम परिणामों के लिए, पहले लक्षण और लक्षण दिखाई देने के बाद जितनी जल्दी हो सके दवा लेना शुरू करें।
• यदि आप जननांग दाद के लक्षणों का अनुभव करते हैं तो यौन संपर्क करने से बचें - भले ही आपने पहले ही फैम्सिक्लोविर सैंडोज़ के साथ इलाज शुरू कर दिया हो। ऐसा इसलिए है क्योंकि यह आपके साथी को संक्रमण पहुंचा सकता है।
• यदि आपको गुर्दा की समस्या है या नहीं हुई है, तो आपका डॉक्टर आपको फैम्सिक्लोविर सैंडोज़ की निचली खुराक देने का निर्णय ले सकता है।

हरपीज जोस्टर के लिए खुराक

यदि आपके पास एक सामान्य प्रतिरक्षा प्रणाली है, तो अनुशंसित खुराक है

• ५०० मिलीग्राम दिन में तीन बार, सात दिनों के लिए

यदि आपकी प्रतिरक्षा सुरक्षा कम हो जाती है, तो अनुशंसित खुराक है

• ५०० मिलीग्राम दिन में तीन बार, दस दिनों के लिए

जननांग दाद के लिए खुराक

खुराक आपकी प्रतिरक्षा प्रणाली की स्थिति और संक्रमण के चरण पर निर्भर करता है।

यदि आपके पास एक सामान्य प्रतिरक्षा प्रणाली है, तो खुराक इस प्रकार हैं:

पहले दाने के लिए, अनुशंसित खुराक है:

• 250 मिलीग्राम दिन में तीन बार, पांच दिनों के लिए।

आगे के चकत्ते के उपचार के लिए, अनुशंसित खुराक है:

• 125 मिलीग्राम दिन में दो बार, पांच दिनों के लिए।

भविष्य के चकत्ते की रोकथाम के लिए, अनुशंसित खुराक है:

• 250 मिलीग्राम दिन में दो बार।

आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि कब तक गोलियां लेना जारी रखना है।

यदि आपकी प्रतिरक्षा सुरक्षा कम है, तो खुराक इस प्रकार हैं:

चल रहे दाने के उपचार के लिए, अनुशंसित खुराक है:

• सात दिनों के लिए दिन में दो बार 500 मिलीग्राम।

भविष्य के चकत्ते की रोकथाम के लिए, खुराक है:

500 मिलीग्राम दिन में दो बार।

आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि कब तक गोलियां लेना जारी रखना है।

अगर आप Famciclovir Sandoz . लेना भूल जाते हैं

यदि आप Famciclovir Sandoz की खुराक लेना भूल जाते हैं, तो आपको याद आते ही इसे लेना चाहिए।

फिर अगली खुराक योजना के अनुसार लें। हालांकि, 1 घंटे से कम समय में दो खुराक न लें: इस मामले में आपको छूटी हुई खुराक को छोड़ देना चाहिए। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक भी न लें।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

Famciclovir - Generic drug का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?

यदि आपने जितनी गोलियां लेने के लिए कहा है, उससे अधिक ले ली हैं, या यदि किसी और ने गलती से आपकी दवा ले ली है, तो तुरंत अपने डॉक्टर या अस्पताल से संपर्क करें। उन्हें अपना टेबलेट का बॉक्स दिखाएं.

Famciclovir Sandoz का अधिक मात्रा में सेवन करने से किडनी पर असर पड़ सकता है। जिन रोगियों को पहले से ही गुर्दे की समस्या है, यदि खुराक को पर्याप्त रूप से कम नहीं किया जाता है, तो यह शायद ही कभी गुर्दे की विफलता का कारण बन सकता है।

साइड इफेक्ट Famciclovir के साइड इफेक्ट क्या हैं - जेनेरिक दवा

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

फैम्सिक्लोविर सैंडोज़ के गंभीर दुष्प्रभाव हैं:

इनमें से अधिकांश दुष्प्रभाव दुर्लभ या असामान्य हैं (10,000 में से 1 से 100 रोगियों को प्रभावित करता है)।

• होठों, आंखों, मुंह, नाक के मार्ग या जननांगों की त्वचा या श्लेष्मा झिल्ली पर फफोले के गंभीर दाने (ये एक गंभीर एलर्जी त्वचा प्रतिक्रिया के संकेत हो सकते हैं)।
• बिना किसी स्पष्ट कारण के चोट लगना, त्वचा पर लाल या बैंगनी रंग के धब्बे या नाक बहना (ये प्लेटलेट्स की संख्या में कमी के संकेत हो सकते हैं)।
• त्वचा की सतह के नीचे सूजन (जैसे चेहरे की सूजन, आंख के आसपास सूजन, पलक की सूजन, गले में सूजन)।
• त्वचा और/या आंखों का पीलापन (पीलिया के लक्षण)।
• त्वचा के बैंगनी धब्बे, खुजली, जलन (रक्त वाहिकाओं की सूजन के लक्षण)।

यदि आप इनमें से किसी भी दुष्प्रभाव का अनुभव करते हैं तो डॉक्टर से संपर्क करें या नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन विभाग में जाएँ।

बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (ये दुष्प्रभाव १० में से १ से अधिक लोगों को प्रभावित करते हैं)

• सिरदर्द

सामान्य दुष्प्रभाव (ये दुष्प्रभाव 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित करते हैं)

• बीमार महसूस करना (मतली)
• वह पीछे हट गया
• पेट में दर्द
• दस्त
• चक्कर आना
• जल्दबाज
• खुजली
• लीवर फंक्शन टेस्ट में असामान्य मान

असामान्य दुष्प्रभाव (ये दुष्प्रभाव १०० लोगों में से १ को प्रभावित करते हैं)

• भ्रम की स्थिति
• उदासीनता (आमतौर पर वृद्ध लोगों में)
• खुजलीदार दाने (पित्ती)

दुर्लभ दुष्प्रभाव (ये दुष्प्रभाव 1000 लोगों में से 1 को प्रभावित करते हैं)

• मतिभ्रम (ऐसी चीजें देखना या सुनना जो वास्तव में नहीं हैं)
• पैल्पिटेशन (असामान्य दिल की धड़कन के संकेत)

1. यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

• इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
• एक्सप के बाद लेबल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
• 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
• नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
• इस दवा का प्रयोग न करें यदि आप देखते हैं कि पैक क्षतिग्रस्त है या छेड़छाड़ के लक्षण दिखाता है।
• अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

अन्य सूचना

फैम्सिक्लोविर सैंडोज़ में क्या शामिल है

फैम्सिक्लोविर सैंडोज़ 125 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां

• सक्रिय संघटक फैमिक्लोविर है।
• अन्य अवयव हैं: निर्जल लैक्टोज, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट (टाइप ए), हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज और मैग्नीशियम स्टीयरेट। टैबलेट कोटिंग में शामिल हैं: हाइपोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), मैक्रोगोल 4000 और मैक्रोगोल 6000।

फैम्सिक्लोविर सैंडोज़ 250 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां

• सक्रिय संघटक फैमिक्लोविर है।
• अन्य अवयव निर्जल लैक्टोज, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट (टाइप ए), हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज और मैग्नीशियम स्टीयरेट हैं। टैबलेट कोटिंग में हाइपोर्मेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई171), मैक्रोगोल 4000 और मैक्रोगोल 6000 शामिल हैं।

फैम्सिक्लोविर सैंडोज़ 500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां

• सक्रिय संघटक फैमिक्लोविर है।
• अन्य सामग्री सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट (टाइप ए), हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज और मैग्नीशियम स्टीयरेट हैं। टैबलेट कोटिंग में हाइपोर्मेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई171), मैक्रोगोल 4000 और मैक्रोगोल 6000 शामिल हैं।

Famciclovir Sandoz कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

Famciclovir Sandoz फिल्म-लेपित गोलियों के रूप में उपलब्ध है।

फैम्सिक्लोविर सैंडोज़ 125 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां:

बेवेल्ड किनारों के साथ सफेद, गोल, उभयलिंगी फिल्म-लेपित टैबलेट, एक तरफ "एफवी" और दूसरी तरफ "125" के साथ डिबॉस किया गया।

फैम्सिक्लोविर सैंडोज़ 250 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां:

सफेद, गोल, उभयलिंगी फिल्म-लेपित टैबलेट बेवेल्ड किनारों के साथ, एक तरफ "एफवी" और दूसरी तरफ "250" के साथ डिबॉस किया गया।

फैम्सिक्लोविर सैंडोज़ 500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां:

सफेद, अंडाकार, उभयलिंगी फिल्म-लेपित टैबलेट बेवेल्ड किनारों के साथ, केवल एक तरफ "FV 500" के साथ उकेरा गया।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Famciclovir के बारे में अधिक जानकारी - जेनेरिक दवा "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

FAMICICLOVIR सैंडोज टैबलेट फिल्म के साथ लेपित

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 125 मिलीग्राम, 250 मिलीग्राम या 500 मिलीग्राम फैमिक्लोविर होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

फिल्म-लेपित टैबलेट।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

वैरिसेला-जोस्टर वायरस (वीजेडवी) संक्रमण - हर्पीज जोस्टर

फैमिक्लोविर सैंडोज़ के लिए संकेत दिया गया है:

- इम्युनोकोम्पेटेंट वयस्कों में हरपीज ज़ोस्टर और ऑप्थेल्मिक ज़ोस्टर का उपचार (देखें खंड 4.4 )

- प्रतिरक्षाविहीन वयस्कों में दाद दाद का उपचार (खंड 4.4 देखें)

हरपीज सिंप्लेक्स वायरस (एचएसवी) संक्रमण - जननांग दाद

फैमिक्लोविर सैंडोज़ के लिए संकेत दिया गया है:

- प्रतिरक्षात्मक वयस्कों में जननांग दाद के पहले और आवर्तक एपिसोड का उपचार

- प्रतिरक्षाविहीन वयस्कों में जननांग दाद के आवर्तक एपिसोड का उपचार

- प्रतिरक्षात्मक और प्रतिरक्षाविहीन वयस्कों में आवर्तक जननांग दाद का दमन

एचआईवी संक्रमण के अलावा अन्य कारणों से एचएसवी के साथ प्रतिरक्षाविहीन रोगियों में कोई नैदानिक ​​अध्ययन नहीं किया गया है (देखें खंड 5.1 )।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

प्रतिरक्षी सक्षम वयस्कों में हरपीज ज़ोस्टर

ऑप्थेल्मिक ज़ोस्टर के तीव्र उपचार के लिए सात दिनों के लिए 500 मिलीग्राम दिन में तीन बार।

दाद के निदान के बाद जितनी जल्दी हो सके उपचार शुरू करना चाहिए।

प्रतिरक्षित वयस्कों में हरपीज ज़ोस्टर

दस दिनों के लिए दिन में तीन बार 500 मिलीग्राम।

दाद के निदान के बाद जितनी जल्दी हो सके उपचार शुरू करना चाहिए।

प्रतिरक्षात्मक वयस्कों में जननांग दाद

जननांग दाद का पहला एपिसोड: 250 मिलीग्राम दिन में तीन बार पांच दिनों के लिए। जननांग दाद के पहले प्रकरण के निदान के बाद जितनी जल्दी हो सके उपचार शुरू करने की सिफारिश की जाती है।

आवर्तक जननांग दाद का एपिसोडिक उपचार: 125 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार पांच दिनों के लिए। प्रोड्रोमल लक्षणों (जैसे झुनझुनी, खुजली, जलन, दर्द) या घावों की शुरुआत के बाद जितनी जल्दी हो सके उपचार शुरू करने की सिफारिश की जाती है।

प्रतिरक्षाविहीन वयस्कों में आवर्तक जननांग दाद

आवर्तक जननांग दाद का एपिसोडिक उपचार: 500 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार सात दिनों के लिए। प्रोड्रोमल लक्षणों (जैसे झुनझुनी, खुजली, जलन, दर्द) या घावों की शुरुआत के बाद जितनी जल्दी हो सके उपचार शुरू करने की सिफारिश की जाती है।

प्रतिरक्षात्मक वयस्कों में आवर्तक जननांग दाद का दमन

250 मिलीग्राम दिन में दो बार। पुनरावृत्ति की आवृत्ति और गंभीरता का पुनर्मूल्यांकन करने के लिए निरंतर एंटीवायरल उपचार के अधिकतम 12 महीनों के बाद दमनकारी चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए। न्यूनतम पुनर्मूल्यांकन अवधि में दो पुनरावृत्ति शामिल होनी चाहिए। जिन रोगियों को गंभीर बीमारी बनी रहती है, वे फिर से दमनकारी उपचार शुरू कर सकते हैं।

प्रतिरक्षाविहीन वयस्कों में आवर्तक जननांग दाद का दमन

500 मिलीग्राम दिन में दो बार।

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी

चूंकि कम पेन्सिक्लोविर क्लीयरेंस गुर्दे के कार्य में कमी से संबंधित है, जैसा कि क्रिएटिनिन क्लीयरेंस द्वारा मापा जाता है, बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में खुराक पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। गुर्दे की हानि वाले वयस्क रोगियों में अनुशंसित खुराक तालिका 1 में दिखाई गई है।

तालिका 1 बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ वयस्क रोगियों में अनुशंसित खुराक

संकेत और नाममात्र खुराक क्रिएटिनिन क्लीयरेंस [एमएल / मिनट] समायोजित खुराक प्रतिरक्षी सक्षम वयस्कों में हरपीज ज़ोस्टर 500 मिलीग्राम दिन में तीन बार 7 दिनों के लिए ≥ 60 500 मिलीग्राम दिन में तीन बार 7 दिनों के लिए 40-59 7 दिनों के लिए दिन में दो बार 500 मिलीग्राम 20-39 ७ दिनों के लिए प्रतिदिन एक बार ५०० मिलीग्राम २५० मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार ७ दिनों के लिए हेमोडायलिसिस पर रोगी 7 दिनों के लिए प्रत्येक डायलिसिस के बाद 250 मिलीग्राम प्रतिरक्षित वयस्कों में हरपीज ज़ोस्टर 500 मिलीग्राम दिन में तीन बार 10 दिनों के लिए ≥ 60 500 मिलीग्राम दिन में तीन बार 10 दिनों के लिए 40-59 10 दिनों के लिए दिन में दो बार 500 मिलीग्राम 20-39 १० दिनों के लिए प्रतिदिन एक बार ५०० मिलीग्राम 10 दिनों के लिए प्रतिदिन एक बार 250 मिलीग्राम हेमोडायलिसिस पर रोगी 10 दिनों के लिए प्रत्येक डायलिसिस के बाद 250 मिलीग्राम प्रतिरक्षात्मक वयस्कों में जननांग दाद - जननांग दाद की पहली कड़ी २५० मिलीग्राम दिन में तीन बार ५ दिनों के लिए ≥ 40 २५० मिलीग्राम दिन में तीन बार ५ दिनों के लिए 20-39 २५० मिलीग्राम दिन में दो बार ५ दिनों के लिए २५० मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार ५ दिनों के लिए हेमोडायलिसिस पर रोगी 5 दिनों के लिए प्रत्येक डायलिसिस के बाद 250 मिलीग्राम प्रतिरक्षात्मक वयस्कों में जननांग दाद - आवर्तक जननांग दाद का प्रासंगिक उपचार 5 दिनों के लिए दिन में दो बार 125 मिलीग्राम ≥ 20 5 दिनों के लिए दिन में दो बार 125 मिलीग्राम 5 दिनों के लिए प्रतिदिन एक बार 125 मिलीग्राम हेमोडायलिसिस पर रोगी 5 दिनों के लिए प्रत्येक डायलिसिस के बाद 125 मिलीग्राम प्रतिरक्षाविहीन वयस्कों में जननांग दाद - आवर्तक जननांग दाद का प्रासंगिक उपचार 7 दिनों के लिए दिन में दो बार 500 मिलीग्राम ≥ 40 7 दिनों के लिए दिन में दो बार 500 मिलीग्राम 20-39 ७ दिनों के लिए प्रतिदिन एक बार ५०० मिलीग्राम २५० मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार ७ दिनों के लिए हेमोडायलिसिस पर रोगी 7 दिनों के लिए प्रत्येक डायलिसिस के बाद 250 मिलीग्राम प्रतिरक्षात्मक वयस्कों में आवर्तक जननांग दाद का दमन 250 मिलीग्राम दिन में दो बार ≥ 40 250 मिलीग्राम दिन में दो बार 20-39 125 मिलीग्राम दिन में दो बार प्रतिदिन एक बार 125 मिलीग्राम हेमोडायलिसिस पर रोगी प्रत्येक डायलिसिस के बाद 125 मिलीग्राम प्रतिरक्षाविहीन वयस्कों में आवर्तक जननांग दाद का दमन 500 मिलीग्राम दिन में दो बार ≥ 40 500 मिलीग्राम दिन में दो बार 20-39 दिन में एक बार 500 मिलीग्राम दिन में एक बार 250 मिलीग्राम हेमोडायलिसिस पर रोगी प्रत्येक डायलिसिस के बाद 250 मिलीग्राम

हेमोडायलिसिस पर गुर्दे की हानि वाले रोगी

चूंकि 4 घंटे के हेमोडायलिसिस के परिणामस्वरूप पेन्सीक्लोविर प्लाज्मा सांद्रता में 75% तक की कमी आई है, डायलिसिस के तुरंत बाद फैमिक्लोविर को प्रशासित किया जाना चाहिए। हेमोडायलिसिस रोगियों के लिए अनुशंसित खुराक तालिका 1 में दिखाई गई है।

बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगी

हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है (देखें खंड 4.4 और 5.2)।

बुजुर्ग मरीज (≥ 65 वर्ष)

बिगड़ा गुर्दे समारोह के मामलों को छोड़कर, कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में फैमिक्लोविर की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। वर्तमान में उपलब्ध डेटा को खंड 5.1 और 5.2 में वर्णित किया गया है।

प्रशासन का तरीका

Famciclovir Sandoz को भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है (खंड 5.2 देखें)।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

पेन्सिक्लोविर के लिए अतिसंवेदनशीलता।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

गुर्दे की हानि वाले रोगियों में प्रयोग करें

बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में खुराक समायोजन किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 और 4.9 )।

यकृत हानि वाले रोगियों में उपयोग करें

गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में फैम्सिक्लोविर का अध्ययन नहीं किया गया है। इन रोगियों में, फैमीक्लोविर का सक्रिय मेटाबोलाइट पेन्सिक्लोविर में परिवर्तन बिगड़ा हो सकता है, जिसके परिणामस्वरूप पेन्सिक्लोविर की प्लाज्मा सांद्रता कम हो सकती है; इसलिए फैमिक्लोविर की प्रभावकारिता में कमी हो सकती है।

दाद दाद के इलाज के लिए प्रयोग करें

नैदानिक ​​​​प्रतिक्रिया की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए, विशेष रूप से प्रतिरक्षाविज्ञानी रोगियों में। जब मौखिक चिकित्सा की प्रतिक्रिया अपर्याप्त मानी जाती है, तो अंतःशिरा एंटीवायरल थेरेपी पर विचार किया जाना चाहिए।

जटिल हर्पीज ज़ोस्टर वाले रोगियों, यानी आंत की भागीदारी वाले, प्रसारित ज़ोस्टर, मोटर न्यूरोपैथी, एन्सेफलाइटिस, और सेरेब्रोवास्कुलर जटिलताओं का इलाज अंतःशिरा एंटीवायरल थेरेपी के साथ किया जाना चाहिए।

इसके अलावा, ऑप्थेल्मिक ज़ोस्टर या रोग प्रसार और आंत के अंग की भागीदारी के उच्च जोखिम वाले प्रतिरक्षाविज्ञानी रोगियों को अंतःशिरा एंटीवायरल थेरेपी के साथ इलाज किया जाना चाहिए।

जननांग दाद का संचरण

मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि यदि लक्षण मौजूद हों तो संभोग से बचें, भले ही एंटीवायरल के साथ उपचार शुरू किया गया हो। एंटीवायरल एजेंटों के साथ दमनात्मक चिकित्सा के दौरान, वायरल शेडिंग की आवृत्ति काफी कम हो जाती है। हालांकि, ट्रांसमिशन अभी भी संभव है। इसलिए, रोगियों को फैमीक्लोविर थेरेपी के अलावा, संभोग के दौरान सुरक्षित उपाय करने की सलाह दी जाती है।

अन्य

Famciclovir Sandoz 125 mg और 250 mg टैबलेट में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता के दुर्लभ वंशानुगत रूपों वाले मरीजों, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज मैलाबॉस्पशन सिंड्रोम को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।.

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

फैमीक्लोविर पर अन्य औषधीय उत्पादों के प्रभाव

कोई नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण बातचीत की पहचान नहीं की गई है।

प्रोबेनेसिड के सहवर्ती उपयोग से पेन्सीक्लोविर के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है, जो कि फैमिक्लोविर का सक्रिय मेटाबोलाइट है, जो उन्मूलन में प्रतिस्पर्धा के कारण होता है।

इसलिए 500 मिलीग्राम की खुराक पर फैमिक्लोविर प्राप्त करने वाले रोगियों को प्रतिदिन तीन बार प्रोबेनेसिड के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए ताकि विषाक्तता की निगरानी की जा सके। यदि रोगियों को गंभीर चक्कर आना, उनींदापन, भ्रम या अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की गड़बड़ी का अनुभव होता है, तो फैमिक्लोविर की खुराक को दिन में तीन बार 250 मिलीग्राम तक कम करने पर विचार किया जा सकता है।

Famciclovir को एंजाइम एल्डिहाइड ऑक्सीडेज को अपने सक्रिय मेटाबोलाइट पेन्सिक्लोविर में बदलने की आवश्यकता होती है। रालोक्सिफ़ेन को इस एंजाइम का एक प्रबल अवरोधक दिखाया गया है। कृत्रिम परिवेशीय. रालोक्सिफ़ेन का सह-प्रशासन पेन्सिक्लोविर के गठन को प्रभावित कर सकता है और इस प्रकार फैमीक्लोविर की प्रभावकारिता को प्रभावित कर सकता है। जब रालोक्सिफ़ेन को फैमीक्लोविर के साथ प्रशासित किया जाता है, तो एंटीवायरल थेरेपी की नैदानिक ​​​​प्रभावकारिता की निगरानी की जानी चाहिए।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

गर्भवती महिलाओं में फैमिक्लोविर के उपयोग पर सीमित डेटा (गर्भावस्था के 300 से कम एपिसोड) हैं। इन सीमित आंकड़ों के आधार पर, संभावित और पूर्वव्यापी गर्भधारण दोनों के संचयी विश्लेषण ने यह सबूत नहीं दिया है कि दवा विशिष्ट भ्रूण परिवर्तन या जन्मजात विसंगतियों का कारण बनती है। . पशु अध्ययनों ने फैमीक्लोविर या पेन्सीक्लोविर (फैमीक्लोविर का सक्रिय मेटाबोलाइट) के साथ कोई भ्रूण-संबंधी या टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया है। Famciclovir का उपयोग केवल गर्भावस्था में किया जाना चाहिए यदि संभावित लाभ संभावित जोखिमों से अधिक हो।

खाने का समय

यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में फैमीक्लोविर उत्सर्जित होता है या नहीं। पशु अध्ययनों ने स्तन के दूध में पेन्सिक्लोविर का उत्सर्जन दिखाया है। यदि महिला की स्थिति में फैमीक्लोविर के साथ उपचार की आवश्यकता होती है, तो स्तनपान में रुकावट पर विचार किया जा सकता है।

उपजाऊपन

क्लिनिकल डेटा लंबे समय तक उपचार के बाद पुरुष प्रजनन क्षमता पर फैम्सिक्लोविर का कोई प्रभाव नहीं दिखाते हैं, 250 मिलीग्राम की मौखिक खुराक पर दिन में दो बार (खंड 5.3 देखें)।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर पड़ने वाले प्रभावों की जांच के लिए कोई अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, चक्कर आना, उनींदापन, भ्रम या अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विकारों का अनुभव करने वाले Famciclovir Sandoz लेने वाले रोगियों को वाहन चलाने और मशीनरी का उपयोग करने से बचना चाहिए।

04.8 अवांछित प्रभाव

नैदानिक ​​​​परीक्षणों में सिरदर्द और मतली की सूचना मिली है।ये प्रभाव आम तौर पर हल्के या मध्यम तीव्रता के थे और प्लेसबो लेने वाले रोगियों में समान आवृत्ति के साथ भी होते थे। अन्य सभी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं विपणन से देखी गईं।

प्लेसबो- या सक्रिय-नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों (एन = 2326 फैमवीर आर्म में) के समग्र पूल को आवृत्ति का वर्गीकरण प्राप्त करने के लिए पूर्वव्यापी रूप से विश्लेषण किया गया था जिसके साथ नीचे सूचीबद्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं देखी गई थीं। नीचे दी गई तालिका में, अनुमानित आवृत्ति प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं साहित्य में वर्णित सभी सहज रिपोर्टों और मामलों पर आधारित होती हैं जो कि इसकी स्थापना के बाद से Famvir के लिए रिपोर्ट की गई हैं।

निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करते हुए प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (तालिका 2) आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध हैं: बहुत आम (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100,

तालिका 2 प्रतिकूल प्रतिक्रिया

रक्त और लसीका प्रणाली के विकार दुर्लभ: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया। मानसिक विकार असामान्य: भ्रम (मुख्य रूप से बुजुर्गों में)। दुर्लभ: मतिभ्रम। तंत्रिका तंत्र विकार बहुत ही आम: सिरदर्द। सामान्य: चक्कर आना आम नहीं: उदासीनता (मुख्य रूप से बुजुर्गों में) जठरांत्रिय विकार सामान्य: मतली उल्टी। हेपेटोबिलरी विकार सामान्य: असामान्य यकृत समारोह परीक्षण। दुर्लभ: कोलेस्टेटिक पीलिया। त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार सामान्य: दाने, खुजली। असामान्य: एंजियोएडेमा (जैसे चेहरा शोफ, पलक शोफ, पेरिऑर्बिटल क्षेत्र एडिमा, ग्रसनी शोफ), पित्ती ज्ञात नहीं है: गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं (जैसे एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस)

कुल मिलाकर, प्रतिरक्षाविज्ञानी रोगियों में नैदानिक ​​​​अध्ययनों में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं प्रतिरक्षात्मक आबादी में रिपोर्ट की गई तुलना में तुलनीय थीं। मतली, उल्टी और असामान्य यकृत समारोह परीक्षण अधिक बार रिपोर्ट किए गए हैं, खासकर उच्च खुराक पर।

04.9 ओवरडोज

फैमिक्लोविर ओवरडोज के मामले सीमित हैं। ओवरडोज की स्थिति में, उपयुक्त रोगसूचक और सहायक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए। अव्यक्त गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में तीव्र गुर्दे की विफलता शायद ही कभी रिपोर्ट की गई है, जिसमें गुर्दे के कार्य के स्तर के संबंध में फैमीक्लोविर की खुराक को पर्याप्त रूप से कम नहीं किया गया था। पेन्सीक्लोविर डायलिज़ेबल है; हेमोडायलिसिस के 4 घंटे बाद प्लाज्मा सांद्रता लगभग 75% कम हो जाती है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: न्यूक्लियोसाइड्स और न्यूक्लियोटाइड्स, रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस इनहिबिटर को छोड़कर।

एटीसी कोड: JO5A B09.

कारवाई की व्यवस्था

फैम्सिक्लोविर पेन्सिक्लोविर का मौखिक प्रलोभन है। फैमिक्लोविर तेजी से परिवर्तित होता है विवो में पेन्सिक्लोविर के लिए, जिसमें एक गतिविधि है कृत्रिम परिवेशीय दाद सिंप्लेक्स वायरस (एचएसवी प्रकार 1 और 2), वैरीसेला जोस्टर वायरस, एपस्टीन-बार वायरस और साइटोमेगालोवायरस के खिलाफ।

कई पशु मॉडल में मौखिक रूप से प्रशासित फैमीक्लोविर के एंटीवायरल प्रभाव का प्रदर्शन किया गया है: यह प्रभाव रूपांतरण के कारण होता है विवो में पेन्सिक्लोविर को। वायरस से संक्रमित कोशिकाओं में, वायरल थाइमिडीन किनेज (टीके) फॉस्फोराइलेट्स पेन्सिक्लोविर को एक मोनोफॉस्फेट रूप में बदल देता है, जो बदले में, सेलुलर किनेसेस द्वारा पेन्सिक्लोविर ट्राइफॉस्फेट में परिवर्तित हो जाता है। यह ट्राइफॉस्फेट संक्रमित कोशिकाओं में 12 घंटे से अधिक समय तक रहता है और बढ़ते वायरल डीएनए में शामिल करने के लिए डीऑक्सीगुआनोसिन ट्राइफॉस्फेट के साथ प्रतिस्पर्धात्मक अवरोध द्वारा वायरल डीएनए श्रृंखला बढ़ाव को रोकता है, जिससे वायरल डीएनए प्रतिकृति अवरुद्ध हो जाती है। उन कोशिकाओं में जो वायरस से संक्रमित नहीं हैं, पेन्सिक्लोविर ट्राइफॉस्फेट की सांद्रता निर्धारण की दहलीज की सीमा पर है। इसलिए, स्तनधारी मेजबान कोशिकाओं के लिए विषाक्तता की संभावना कम है और पेन्सिक्लोविर की चिकित्सीय सांद्रता से असंक्रमित कोशिकाओं पर औषधीय प्रभाव होने की संभावना नहीं है।

प्रतिरोध

एसिक्लोविर की तरह, हर्पीस सिम्प्लेक्स वायरस (एचएसवी) उपभेदों में देखा गया प्रतिरोध का सबसे आम रूप एंजाइम थाइमिडीन किनेज (टीके) के पेन्सिक्लोविर के उत्पादन में कमी है।

पेन्सीक्लोविर (सामयिक और अंतःस्रावी फॉर्मूलेशन) या फैमीक्लोविर के साथ इलाज किए गए इम्यूनोकोम्पेटेंट या इम्यूनोकॉम्प्रोमाइज्ड रोगियों में किए गए 11 अंतरराष्ट्रीय नैदानिक ​​​​अध्ययनों के परिणाम, उन अध्ययनों सहित, जिनमें रोगियों को 12 महीने तक फैमिक्लोविर के साथ इलाज किया गया था, ने वायरल आइसोलेट्स की समग्र कम आवृत्ति को प्रतिरोधी दिखाया। पेन्सिक्लोविर: प्रतिरक्षी रोगियों में 0.2% (2/913) और प्रतिरक्षी रोगियों में 2.1% (6/288)। प्रतिरोधी आइसोलेट्स मुख्य रूप से चिकित्सा की शुरुआत में या प्लेसीबो समूह में पाए गए थे, और प्रतिरोध केवल दो इम्युनोकॉम्प्रोमाइज्ड रोगियों में फैमिक्लोविर या पेन्सिक्लोविर के साथ उपचार के दौरान या बाद में हुआ था।

नैदानिक ​​प्रभावकारिता

प्लेसीबो- और सक्रिय-नियंत्रित अध्ययनों में दोनों इम्युनोकोम्पेटेंट और इम्यूनोकॉम्प्रोमाइज्ड रोगियों में जटिल हर्पीज ज़ोस्टर के साथ, फैमीक्लोविर घाव भरने में प्रभावी पाया गया। एक सक्रिय-नियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षण में, इम्यूनोकोम्पेटेंट रोगियों में फैमिक्लोविर को ऑप्थेल्मिक ज़ोस्टर के उपचार में प्रभावी दिखाया गया था।

जननांग दाद के पहले एपिसोड के साथ इम्युनोकोम्पेटेंट रोगियों में फैमीक्लोविर की प्रभावकारिता तीन सक्रिय-नियंत्रित अध्ययनों में प्रदर्शित की गई थी। इम्युनोकोम्पेटेंट रोगियों में दो प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन और जननांग दाद के साथ एचआईवी संक्रमित रोगियों में एक सक्रिय-नियंत्रित अध्ययन से पता चला है कि फैमीक्लोविर ये प्रभावी है।

आवर्तक जननांग दाद के साथ प्रतिरक्षात्मक रोगियों में किए गए दो 12-महीने के प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों से पता चला है कि फैमीक्लोविर के साथ इलाज किए गए रोगियों में प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में पुनरावृत्ति में उल्लेखनीय कमी आई थी। 16 सप्ताह तक के प्लेसबो-नियंत्रित और अनियंत्रित अध्ययनों से पता चला है कि फैमीक्लोविर एचआईवी संक्रमित रोगियों में बार-बार होने वाले जननांग दाद के दमन में प्रभावी है; प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन से पता चला है कि फैमिक्लोविर ने रोगसूचक और स्पर्शोन्मुख प्रसार के दिनों के अनुपात को काफी कम कर दिया है। हरपीज सिंप्लेक्स वायरस के कारण।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

मौखिक उपयोग के लिए फैमीक्लोविर ग्रेन्यूल्स के जांच फॉर्मूलेशन का अध्ययन 1 महीने से 12 वर्ष की आयु के 169 बाल रोगियों में किया गया था। इनमें से 1 से 12 वर्ष की आयु के सौ रोगियों का इलाज फैमिक्लोविर ओरल ग्रेन्यूल्स (150 और 500 मिलीग्राम के बीच की खुराक पर) दिन में दो बार (हर्पीज सिम्प्लेक्स संक्रमण वाले 47 रोगी) या 7 दिनों के लिए दिन में तीन बार (चिकनपॉक्स के 53 रोगियों) के साथ किया गया था। . शेष 69 रोगियों (1 से 12 महीने की आयु के 18 रोगियों, 1 से 12 वर्ष की आयु के 51 रोगियों) ने फार्माकोकाइनेटिक में भाग लिया और सुरक्षा फैमिक्लोविर ओरल ग्रेन्यूल्स की एकल खुराक का उपयोग करना (25 और 500 मिलीग्राम के बीच की खुराक पर)। फैमिक्लोविर की खुराक, शरीर के वजन के आधार पर, 500 मिलीग्राम फैमिक्लोविर के प्रशासन के बाद वयस्कों में देखे गए पेन्सिक्लोविर के प्रणालीगत जोखिम के समान "पेंसिक्लोविर के प्रणालीगत जोखिम" को प्राप्त करने के लिए चुना गया था। इनमें से किसी भी अध्ययन में एक नियंत्रण समूह शामिल नहीं था; इसलिए अध्ययन किए गए खुराक के नियमों की प्रभावकारिता पर कोई निष्कर्ष नहीं निकाला जा सकता है। सुरक्षा प्रोफ़ाइल वयस्कों में देखी गई समान थी। हालांकि, 6 महीने से कम उम्र के बच्चों में दवा के लिए प्रणालीगत जोखिम कम था, इस प्रकार किसी भी सुरक्षा मूल्यांकन को रोकना इस आबादी में फैमिक्लोविर।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

सामान्य विशेषताएं

अवशोषण

फैम्सिक्लोविर पेन्सीक्लोविर का मौखिक प्रोड्रग है, जो वायरस के खिलाफ एक सक्रिय मेटाबोलाइट है। मौखिक प्रशासन के बाद, फैमीक्लोविर तेजी से और बड़े पैमाने पर अवशोषित हो जाता है और पेन्सिक्लोविर में परिवर्तित हो जाता है। फैमीक्लोविर के मौखिक प्रशासन के बाद पेन्सिक्लोविर की जैव उपलब्धता 77% थी। 125 मिलीग्राम, 250 मिलीग्राम, 500 मिलीग्राम और 750 मिलीग्राम फैमीक्लोविर की मौखिक खुराक के बाद पेन्सिक्लोविर की चरम प्लाज्मा सांद्रता क्रमशः 0.8 एमसीजी / एमएल, 1.6 एमसीजी / एमएल, 3.3 एमसीजी / एमएल और 5.1 एमसीजी / एमएल थी, और प्राप्त की गई थी प्रशासन के बाद 45 मिनट के मध्य समय में।

पेन्सिक्लोविर प्लाज्मा सांद्रता बनाम समय के वक्र एकल और बार-बार प्रशासन (दिन में तीन बार और दो बार) दोनों के बाद समान होते हैं, यह दर्शाता है कि फैमिक्लोविर के बार-बार प्रशासन के बाद पेन्सिक्लोविर का कोई संचय नहीं है।

मौखिक रूप से प्रशासित फैमीक्लोविर-व्युत्पन्न पेन्सिक्लोविर की प्रणालीगत उपलब्धता (एयूसी) भोजन से प्रभावित नहीं होती है।

वितरण

पेन्सिक्लोविर और इसके 6-डीऑक्सी अग्रदूत प्लाज्मा प्रोटीन (20% से कम) के लिए खराब रूप से बंधे हैं।

चयापचय और उन्मूलन

Famciclovir को मुख्य रूप से पेन्सिक्लोविर के रूप में और 6-डीऑक्सी अग्रदूत के रूप में समाप्त किया जाता है, जो दोनों मूत्र में उत्सर्जित होते हैं। मूत्र में अपरिवर्तित फैमीक्लोविर की कोई सांद्रता नहीं होती है। ट्यूबलर स्राव पेन्सिक्लोविर के गुर्दे के उन्मूलन में योगदान देता है।

फैमिक्लोविर के एकल और बार-बार प्रशासन के बाद टर्मिनल प्लाज्मा उन्मूलन पेन्सिक्लोविर का आधा जीवन लगभग 2 घंटे था।

प्रीक्लिनिकल अध्ययनों के परिणामों ने साइटोक्रोम P450 एंजाइमों को शामिल करने और CYP3A4 के निषेध के लिए कोई क्षमता प्रदर्शित नहीं की।

विशेष आबादी में लक्षण

हरपीज ज़ोस्टर संक्रमण वाले रोगी

फैमिक्लोविर के मौखिक प्रशासन के बाद जटिल हर्पीज ज़ोस्टर संक्रमण पेन्सिक्लोविर के फार्माकोकाइनेटिक्स को महत्वपूर्ण रूप से नहीं बदलता है। हरपीज ज़ोस्टर के रोगियों में फैमिक्लोविर के एकल और बार-बार खुराक प्रशासन के बाद, पेन्सिक्लोविर का टर्मिनल प्लाज्मा आधा जीवन क्रमशः 2 था। 8 और 2.7 घंटे।

गुर्दे की हानि वाले विषय

एकल और बार-बार खुराक के प्रशासन के बाद, स्पष्ट प्लाज्मा निकासी, गुर्दे की निकासी और पेन्सिक्लोविर के प्लाज्मा उन्मूलन की निरंतर दर गुर्दे के कार्य में कमी के साथ आनुपातिक रूप से कम हो गई। गुर्दे की हानि वाले रोगियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है (देखें खंड 4.2 )।

यकृत हानि वाले विषय

हल्के और मध्यम यकृत हानि ने फैमिक्लोविर के मौखिक प्रशासन के बाद पेन्सिक्लोविर की प्रणालीगत उपलब्धता पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया। हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों के लिए कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है (देखें खंड 4.2 और 4.4 )। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में पेन्सिक्लोविर के फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन नहीं किया गया है। इन रोगियों में, फैम्सिक्लोविर का सक्रिय मेटाबोलाइट पेन्सिक्लोविर में रूपांतरण बिगड़ा हो सकता है, जिसके परिणामस्वरूप पेन्सिक्लोविर की प्लाज्मा सांद्रता कम हो सकती है और इस प्रकार फैमिक्लोविर की प्रभावकारिता में संभावित कमी हो सकती है।

बुजुर्ग (≥ 65 वर्ष पुराना)

तुलनात्मक अध्ययनों के आधार पर, फैमिक्लोविर के मौखिक प्रशासन के बाद औसत एयूसी मान लगभग 30% अधिक था और युवा स्वयंसेवकों की तुलना में बुजुर्ग स्वयंसेवकों (65-79 वर्ष) में पेन्सिक्लोविर की गुर्दे की निकासी लगभग 20% कम थी। आंशिक रूप से ये अंतर दो समूहों में गुर्दे के कार्य में अंतर के कारण हो सकते हैं। उम्र के आधार पर कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है जब तक कि गुर्दे का कार्य बिगड़ा न हो (देखें खंड 4.2 )।

लिंग

महिलाओं और पुरुषों के बीच पेन्सिक्लोविर की गुर्दे की निकासी में छोटे अंतर बताए गए हैं, जिन्हें गुर्दे के कार्य में लिंग अंतर के लिए जिम्मेदार ठहराया गया है। लिंग के आधार पर कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।

बाल रोगी

हेपेटाइटिस बी संक्रमण के साथ बाल रोगियों (6-11 वर्ष की आयु) को प्रशासित फैमिक्लोविर (250 या 500 मिलीग्राम प्रतिदिन तीन बार) की बार-बार मौखिक खुराक का एकल खुराक प्रशासन की तुलना में पेन्सिक्लोविर फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा। । पेन्सिक्लोविर का कोई संचय नहीं था।

बच्चों (1-12 वर्ष) में दाद सिंप्लेक्स संक्रमण के साथ या चिकनपॉक्स के साथ फैमिक्लोविर की एकल खुराक दी गई (खंड 5.1 देखें), गैर-रैखिक फैशन में शरीर के वजन में वृद्धि के साथ पेन्सीक्लोविर की स्पष्ट निकासी में वृद्धि हुई। एल "प्लाज्मा उन्मूलन आधा जीवन पेन्सिक्लोविर की मात्रा 6 से 12 वर्ष की आयु के रोगियों में 1.6 घंटे के औसत से घटते हुए, 6 से 12 वर्ष की आयु के रोगियों में 1.2 घंटे तक कम हो गई। 1 से 2 वर्ष पूरा नहीं हुआ।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

सामान्य विषाक्तता

औषधीय सुरक्षा और बार-बार खुराक विषाक्तता के अध्ययन से मनुष्यों के लिए कोई विशेष जोखिम प्रकट नहीं होता है।

genotoxicity

फैम्सिक्लोविर इन विट्रो और इन विवो परीक्षणों की एक व्यापक श्रृंखला में जीनोटॉक्सिक नहीं था जो जीन उत्परिवर्तन, गुणसूत्र क्षति और मरम्मत योग्य डीएनए क्षति का पता लगाने में सक्षम था। पेन्सीक्लोविर, समान वर्ग के अन्य पदार्थों के समान, क्रोमोसोमल क्षति का कारण बना, लेकिन बैक्टीरिया या स्तनधारी सेल सिस्टम में या तो जीन उत्परिवर्तन को प्रेरित नहीं किया, या डीएनए की मरम्मत में वृद्धि नहीं हुई। कृत्रिम परिवेशीय.

कैंसरजनन

स्तन ग्रंथि एडेनोकार्सिनोमा की एक बढ़ी हुई घटना, कैंसरजन्यता अध्ययनों में इस्तेमाल की जाने वाली चूहों की इस प्रजाति में आमतौर पर मनाया जाने वाला ट्यूमर, मादा चूहों में उच्च खुराक पर रिपोर्ट किया गया था। नर चूहों या चूहों में दोनों लिंगों के नियोप्लाज्म की घटनाओं पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा।

प्रजनन विषाक्तता

500 मिलीग्राम / किग्रा / दिन दिए गए नर चूहों में बिगड़ा हुआ प्रजनन क्षमता (वृषण के पैथोफिजियोलॉजिकल परिवर्तन, परिवर्तित शुक्राणु आकृति विज्ञान, शुक्राणु की एकाग्रता और गतिशीलता में कमी और प्रजनन क्षमता में कमी सहित) पाया गया। इसके अलावा, सामान्य विषाक्तता अध्ययनों में वृषण उपकला के अपक्षयी परिवर्तन देखे गए थे। यह प्रभाव प्रतिवर्ती था और इस वर्ग के अन्य पदार्थों के साथ भी देखा गया था। पशु अध्ययन ने महिला प्रजनन क्षमता पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं दिखाया।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

फैमिक्लोविर सैंडोज़ 125 और 250 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां:

हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, निर्जल लैक्टोज, सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइपोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), मैक्रोगोल 4000, मैक्रोगोल 6000।

फैम्सिक्लोविर सैंडोज़ 500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां:

हाइड्रोक्सीप्रोपाइल सेलुलोज, सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइपोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), मैक्रोगोल 4000, मैक्रोगोल 6000।

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

3 वर्ष।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

फैम्सिक्लोविर सैंडोज़ 125 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां

125 मिलीग्राम . की 10 गोलियों के ब्लिस्टर पैक

फैम्सिक्लोविर सैंडोज़ 250 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां

२५० मिलीग्राम . की १५ और २१ गोलियों के फफोले

फैम्सिक्लोविर सैंडोज़ 500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां

500 मिलीग्राम . की 14 और 21 गोलियों के फफोले

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

सैंडोज़ एस.पी.ए.

लार्गो अम्बर्टो बोक्सीओनी, १

२१०४० ओरिगिओ वीए

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

फैम्सिक्लोविर सैंडोज़ 125 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां

10 गोलियाँ ए.आई.सी. एन। ०२९१७३०४६

फैम्सिक्लोविर सैंडोज़ 250 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां

15 गोलियाँ ए.आई.सी. एन। 029173034

21 गोलियाँ ए.आई.सी. एन। 029173010

फैम्सिक्लोविर सैंडोज़ 500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां

14 गोलियाँ ए.आई.सी. एन। ०२९१७३०६१

21 गोलियाँ ए.आई.सी. एन। 029173059

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

Famciclovir Sandoz 250 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 21 गोलियां:

पहला प्राधिकरण: 01.06.1995

नवीनीकरण: 22.06.2010

फैम्सिक्लोविर सैंडोज़ 125 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 10 गोलियां

Famciclovir Sandoz 250 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 15 गोलियां

फैम्सिक्लोविर सैंडोज़ 500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 14 गोलियां

फैम्सिक्लोविर सैंडोज़ 500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 21 गोलियां

पहला प्राधिकरण: 07.05.2002

नवीनीकरण: 22.06.2010

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

जनवरी 2014

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश