सक्रिय तत्व: केटोप्रोफेन
फास्टम 2.5% जेल
Fastum Gel का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
क्या है
FASTUM 2.5% GEL एंटी-इंफ्लेमेटरी और एंटीह्यूमेटिक दवाओं की श्रेणी से सम्बन्ध रखता है।
इसका उपयोग क्यों किया जाता है
FASTUM 2.5% GEL का उपयोग गठिया या दर्दनाक मूल के ऑस्टियो-आर्टिकुलर और पेशी तंत्र के दर्दनाक रोगों के स्थानीय उपचार के लिए किया जाता है: खरोंच, मोच, मांसपेशियों में खिंचाव, गर्दन में अकड़न, लम्बागो
Fastum Gel का सेवन कब नहीं करना चाहिए
ज्ञात अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (जैसे अस्थमा, एलर्जिक राइनाइटिस, पित्ती के लक्षण) सक्रिय पदार्थ (केटोप्रोफेन) या किसी भी सहायक पदार्थ या अन्य संबंधित पदार्थों, जैसे कि फेनोफिब्रेट, टियाप्रोफेनिक एसिड, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनएसएआईडी के लिए।
पिछली फोटोसेंसिटाइजेशन प्रतिक्रियाएं।
यदि आपके पास केटोप्रोफेन, टियाप्रोफेनिक एसिड, फेनोफिब्रेट, यूवी सनस्क्रीन या परफ्यूम से एलर्जी का इतिहास है, तो उत्पाद का उपयोग न करें।
केटोप्रोफेन जेल को खुले घावों या त्वचा के निरंतर घावों के पास, या पेरीओकुलर क्षेत्र में नहीं लगाया जाना चाहिए, न ही त्वचा के क्षेत्रों जैसे कि त्वचा रोग, मुँहासे या एक्जिमा जैसे परिवर्तन के साथ लागू किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान उत्पाद को contraindicated है।
उपचार की अवधि के लिए और इसके रुकावट के बाद दो सप्ताह में उपचारित क्षेत्रों को धूपघड़ी या धूपघड़ी से निकलने वाले यूवी लैंप के संपर्क में न आने दें।
Fastum Gel लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
FASTUM 2.5% GEL का उपयोग तुरंत बंद कर दें यदि त्वचा की प्रतिक्रियाएँ होती हैं, जिनमें ऑक्टोक्रिलीन युक्त उत्पादों के सहवर्ती उपयोग के बाद विकसित होते हैं (ऑक्टोक्रिलीन विभिन्न कॉस्मेटिक और स्वच्छता उत्पादों जैसे व्यक्तिगत शैम्पू, आफ़्टरशेव, शॉवर और बाथ जैल, त्वचा में मौजूद है। क्रीम, लिपस्टिक, एंटी-एजिंग क्रीम, मेकअप रिमूवर, हेयर स्प्रे, जो उनके फोटोडिग्रेडेशन को रोकने के लिए उपयोग किए जाते हैं)।
सामयिक उपयोग के लिए उत्पादों का विशेष रूप से लंबे समय तक उपयोग, संवेदीकरण घटना या स्थानीय जलन को जन्म दे सकता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Fastum Gel के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
FASTUM 2.5% GEL का अन्य दवाओं के साथ कोई प्रभाव नहीं पाया गया है। हालांकि, Coumarins (मौखिक थक्कारोधी) के साथ इलाज किए गए रोगियों में रक्त संबंधी जांच करने की सलाह दी जाती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
बड़ी मात्रा में सामयिक उत्पादों का उपयोग प्रणालीगत प्रभावों को जन्म दे सकता है, जैसे अतिसंवेदनशीलता और अस्थमा
सूरज की रोशनी (आसमान में बादल छाए रहने पर भी) या फास्टम 2.5% जीईएल से उपचारित क्षेत्रों से यूवीए लैंप संभावित रूप से गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं (फोटोसेंसिटाइजेशन) को प्रेरित कर सकते हैं।
इसलिए यह आवश्यक है:
- उपचार की पूरी अवधि के लिए उपयुक्त कपड़ों के साथ उपचारित भागों को धूप से बचाएं और इसके रुकावट के बाद के दो सप्ताह में फोटोसेंसिटाइजेशन के किसी भी जोखिम से बचने के लिए
- FASTUM 2.5% GEL . के प्रत्येक आवेदन के बाद अपने हाथों को अच्छी तरह धो लें
फास्टम 2.5% जीईएल के आवेदन के बाद किसी भी त्वचा की प्रतिक्रिया होने पर उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए। उपचार को निर्धारित समय से अधिक समय तक प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए: समय के साथ संपर्क जिल्द की सूजन और प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के विकास का जोखिम बढ़ जाता है
क्रोनिक राइनाइटिस, क्रोनिक साइनसिसिस और / या नाक पॉलीपोसिस से जुड़े अस्थमा के रोगियों में बाकी आबादी की तुलना में एस्पिरिन और / या एनएसएआईडी से एलर्जी का खतरा बढ़ जाता है।
श्लेष्मा झिल्ली या आंखों के संपर्क से बचें।
सामयिक उपयोग के लिए उत्पादों का विशेष रूप से लंबे समय तक उपयोग, संवेदीकरण घटना या त्वचा की जलन को जन्म दे सकता है।
ओक्लूसिव बैंडेज (धुंध पट्टी, या अन्य सामग्री, जो पर्क्यूटेनियस अवशोषण को और भी अधिक बढ़ा देती है) का उपयोग न करें।
फास्टम 2.5% जीईएल नशे की लत नहीं है।
बच्चों में केटोप्रोफेन जेल की सुरक्षा और प्रभावकारिता के संबंध में कोई सहायक डेटा नहीं है।
बिगड़ा हुआ हृदय, यकृत या गुर्दे के कार्य वाले रोगियों में सावधानी के साथ केटोप्रोफेन जेल का उपयोग करें: प्रणालीगत प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं (गुर्दे संबंधी विकार) के अलग-अलग मामले बताए गए हैं।
गर्भावस्था और स्तनपान (देखें गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान क्या करें)
उन मामलों में अपने चिकित्सक से परामर्श करने की भी सलाह दी जाती है जहां ये विकार अतीत में हुए हैं
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान क्या करें?
त्वचीय रूपों के साथ नैदानिक अनुभव की अनुपस्थिति में और प्रणालीगत रूपों का जिक्र करते हुए:
गर्भावस्था
गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान केटोप्रोफेन के उपयोग से बचा जाना चाहिए। गर्भावस्था के अंतिम तिमाही के दौरान केटोप्रोफेन का उपयोग contraindicated है। एनएसएआईडी भी प्रसव में देरी कर सकते हैं।
खाने का समय:
प्रणालीगत प्रशासन के बाद, स्तन के दूध में केटोप्रोफेन के निशान पाए गए।
स्तनपान कराने वाली महिलाओं में केटोप्रोफेन के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। यदि आपको गर्भावस्था का संदेह है या मातृत्व अवकाश की योजना बनाना है तो इसके उपयोग से भी बचना चाहिए।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई ज्ञात प्रभाव नहीं हैं
खुराक और उपयोग की विधि Fastum Gel का उपयोग कैसे करें: खुराक
कितने
चेतावनी: चिकित्सकीय सलाह के बिना संकेतित खुराक से अधिक न लें।
जेल को एक पतली परत में, प्रभावित त्वचा क्षेत्र पर लगाएं
एलर्जी या अन्य त्वचा प्रतिक्रियाओं के मामले में, आपको अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।
कब और कब तक
दिन में एक या दो बार
अपने चिकित्सक से परामर्श करें यदि विकार बार-बार होता है या यदि आपने इसकी विशेषताओं में हाल ही में कोई परिवर्तन देखा है।
चेतावनी: केवल थोड़े समय के उपचार के लिए उपयोग करें
पसंद
इसके अवशोषण की सुविधा के लिए जेल लगाएं और धीरे से मालिश करें। नरम एल्यूमीनियम ट्यूब खोलना: टोपी को खोलना और टोपी की नोक के साथ एल्यूमीनियम डायाफ्राम को उल्टा करके छेदना।
डिस्पेंसर के साथ ट्यूब को प्रीलोड करना: डिस्पेंसिंग कैप को कुछ बार दबाएं या ट्यूब के निचले हिस्से को तब तक आगे की ओर धकेलें जब तक कि जेल दिखाई न दे; इसे क्षैतिज स्थिति में उपयोग करने की अनुशंसा की जाती है।
प्रत्येक उपयोग के बाद अपने हाथों को अच्छी तरह से और लंबे समय तक धोएं।
Fastum Gel का ज्यादा मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
n आकस्मिक घूस / फास्टम की अत्यधिक खुराक के सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल से संपर्क करें।
FASTUM 2.5% GEL के निम्न प्लाज्मा स्तरों को पर्क्यूटेनियस रूप से लागू करने को देखते हुए, ओवरडोज की घटनाओं को बाहर रखा जा सकता है।
यदि आपके पास फास्टम के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
Fastum Gel के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है
त्वचीय उपयोग के लिए अन्य दवाओं की तरह, त्वचा को प्रभावित करने वाले दुष्प्रभाव हो सकते हैं। सूरज की रोशनी के संपर्क में आने के दौरान त्वचा की एलर्जी और गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं के मामले सामने आए हैं। अधिक गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की दुर्लभ रिपोर्टें भी मिली हैं, जैसे कि बुलस या फ़िलेटेनुलर एक्जिमा, जो आवेदन के क्षेत्र से आगे बढ़ सकती है या सामान्यीकृत हो सकती है।
उपचार के दौरान और अगले दो हफ्तों में धूपघड़ी सहित सूर्य के संपर्क में आने से बचने से इन प्रभावों की आवृत्ति और सीमा काफी कम हो जाती है।
विरोधी भड़काऊ दवाओं के अन्य प्रणालीगत प्रभाव सक्रिय संघटक के ट्रांसडर्मल प्रसार पर निर्भर करते हैं और इसलिए लागू जेल की मात्रा, शामिल सतह, त्वचा की अखंडता की डिग्री, उपचार की अवधि और ओक्लूसिव पट्टियों (पाचन और गुर्दे) के उपयोग पर निर्भर करते हैं। प्रभाव)।
निम्नलिखित CIOMS आवृत्ति दर का उपयोग किया जाता है: बहुत सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
बुजुर्ग रोगी विशेष रूप से गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं की प्रतिकूल घटनाओं के लिए अतिसंवेदनशील होते हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
ये दुष्प्रभाव आमतौर पर क्षणिक होते हैं। हालांकि, जब वे होते हैं, तो सलाह दी जाती है कि आप अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
दवा के बारे में जानकारी हमेशा उपलब्ध होना महत्वपूर्ण है, इसलिए बॉक्स और पैकेज लीफलेट दोनों रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
- संयोजन
100 ग्राम जेल में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: केटोप्रोफेन 2.50 ग्राम।
Excipients: कार्बोमर 940, एथिल अल्कोहल, नेरोली का सार, लैवेंडर का सार, ट्राइथेनॉलमाइन, शुद्ध पानी।
- ये कैसा दिखता है
FASTUM 2.5% GEL बाहरी उपयोग के लिए जेल के रूप में आता है।
पैकेज में निहित सॉफ्ट ट्यूब और डिस्पेंसर के साथ ट्यूब 50 ग्राम है
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फास्टम 2.5% जेल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
100 ग्राम जेल में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: केटोप्रोफेन 2.50 ग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
जेल
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
आमवाती या दर्दनाक उत्पत्ति के ऑस्टियो-आर्टिकुलर और पेशी तंत्र के दर्दनाक रोगों का स्थानीय उपचार: चोट, मोच, मांसपेशियों में खिंचाव, गर्दन में अकड़न, लम्बागो।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
जेल को एक पतली परत में, दिन में एक या दो बार, प्रभावित त्वचा क्षेत्र पर लगाएं, इसके अवशोषण को बढ़ावा देने के लिए धीरे से मालिश करें।
04.3 मतभेद
ज्ञात अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (जैसे अस्थमा, एलर्जिक राइनाइटिस, पित्ती के लक्षण) सक्रिय पदार्थ (केटोप्रोफेन) या किसी भी सहायक पदार्थ या अन्य संबंधित पदार्थों, जैसे कि फेनोफिब्रेट, टियाप्रोफेनिक एसिड, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनएसएआईडी के लिए।
पिछली फोटोसेंसिटाइजेशन प्रतिक्रियाएं।
केटोप्रोफेन, टियाप्रोफेनिक एसिड, फेनोफिब्रेट, यूवी सनस्क्रीन या परफ्यूम से त्वचा की एलर्जी का इतिहास।
सूर्य के प्रकाश के संपर्क में, तब भी जब आकाश में बादल छाए हों, जिसमें धूपघड़ी से यूवी प्रकाश भी शामिल हो, उपचार के दौरान और इसके बंद होने के बाद के दो सप्ताह में (खंड 4.4 देखें)।
फास्टम 2.5% जेल को खुले घावों या त्वचा के निरंतर घावों के पास, या पेरीओकुलर क्षेत्र में नहीं लगाया जाना चाहिए, न ही त्वचा के क्षेत्रों में जैसे कि त्वचा रोग, मुँहासे या एक्जिमा जैसे परिवर्तन।
गर्भावस्था की तीसरी तिमाही (खंड 4.6 देखें)
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
उत्पाद के प्रत्येक आवेदन के बाद अपने हाथों को अच्छी तरह से और लंबे समय तक धोएं। ओक्लूसिव ड्रेसिंग का प्रयोग न करें। बड़ी मात्रा में सामयिक उत्पादों का उपयोग प्रणालीगत प्रभावों को जन्म दे सकता है, जैसे कि अतिसंवेदनशीलता और अस्थमा।
सावधानी के साथ प्रयोग करें फास्टम 2.5% जेल खराब हृदय, हेपेटिक या गुर्दे समारोह वाले मरीजों में: प्रणालीगत प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं (गुर्दे की बीमारियों) के पृथक मामलों की सूचना मिली है।
सामयिक उपयोग के लिए उत्पादों का विशेष रूप से लंबे समय तक उपयोग, संवेदीकरण घटना या स्थानीय जलन को जन्म दे सकता है।
जैसे ही त्वचा की प्रतिक्रियाएं होती हैं, उपचार को तुरंत रोक दिया जाना चाहिए, जिसमें ऑक्टोक्रिलीन युक्त उत्पादों के सहवर्ती उपयोग के बाद विकसित होते हैं (ऑक्टोक्रिलीन विभिन्न कॉस्मेटिक और व्यक्तिगत स्वच्छता उत्पादों जैसे शैम्पू, आफ़्टरशेव, शॉवर और बाथ जैल, त्वचा में मौजूद है। क्रीम, लिपस्टिक, एंटी-एजिंग क्रीम, मेकअप रिमूवर, हेयर स्प्रे, उनके फोटोडिग्रेडेशन को रोकने के लिए इस्तेमाल किया जाता है) उपचार को निर्धारित समय से अधिक समय तक प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए: संपर्क से जिल्द की सूजन विकसित होने का जोखिम और समय के साथ प्रकाश संवेदनशीलता बढ़ जाती है
फोटोसेंसिटाइजेशन के जोखिम से बचने के लिए, उत्पाद के उपयोग की पूरी अवधि के दौरान और इसके रुकावट के बाद दो सप्ताह में उपचारित क्षेत्रों को कपड़ों से बचाने की सिफारिश की जाती है।
क्रोनिक राइनाइटिस, क्रोनिक साइनसिसिस और / या नाक पॉलीपोसिस से जुड़े अस्थमा के रोगियों में बाकी आबादी की तुलना में एस्पिरिन और / या एनएसएआईडी से एलर्जी का खतरा बढ़ जाता है।
श्लेष्मा झिल्ली या आंखों के संपर्क से बचें।
फास्टम 2.5% जीईएल नशे की लत नहीं है।
बच्चों में केटोप्रोफेन जेल की सुरक्षा और प्रभावकारिता के संबंध में कोई सहायक डेटा नहीं है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
FASTUM 2.5% GEL का अन्य दवाओं के साथ कोई प्रभाव नहीं पाया गया है। हालांकि, Coumarins के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों की निगरानी करने की सलाह दी जाती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
त्वचीय रूपों के साथ नैदानिक अनुभव की अनुपस्थिति में और प्रणालीगत रूपों का जिक्र करते हुए:
गर्भावस्था:
गर्भावस्था की पहली और दूसरी तिमाही के दौरान:
गर्भवती महिलाओं में केटोप्रोफेन की सुरक्षा का मूल्यांकन नहीं किया गया है। गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान केटोप्रोफेन के उपयोग से बचना चाहिए।
गर्भावस्था के अंतिम तिमाही के दौरान, केटोप्रोफेन सहित एनएसएआईडी के उपयोग से भ्रूण में कार्डियोपल्मोनरी और गुर्दे की विषाक्तता हो सकती है।गर्भावस्था के अंत में, माँ और बच्चे दोनों के रक्तस्राव के समय में वृद्धि हो सकती है। इसलिए, गर्भावस्था के अंतिम तिमाही के दौरान केटोप्रोफेन का उपयोग contraindicated है। NSAIDs भी डिलीवरी में देरी कर सकते हैं।
खाने का समय:
प्रणालीगत प्रशासन के बाद, स्तन के दूध में केटोप्रोफेन के निशान पाए गए। स्तनपान कराने वाली महिलाओं को Ketoprofen का इस्तेमाल नहीं करने की सलाह दी जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई ज्ञात प्रभाव नहीं हैं।
04.8 अवांछित प्रभाव
सभी दवाओं की तरह, Fastum 2.5% gel के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालाँकि यह सभी को नहीं होता है।
त्वचीय उपयोग के लिए अन्य दवाओं की तरह, त्वचा को प्रभावित करने वाले दुष्प्रभाव हो सकते हैं। स्थानीयकृत त्वचा प्रतिक्रियाएं (जैसे एरिथेमा, खुजली और जलन) की सूचना मिली है जो बाद में आवेदन क्षेत्र से आगे बढ़ सकती है और कुछ मामलों में, गंभीर और सामान्यीकृत हो सकती है (उदाहरण के लिए बुलस या फाइलेटेनुलर एक्जिमा), साथ ही अतिसंवेदनशीलता और त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाओं की प्रतिक्रियाएं (फोटोसेंसिटाइजेशन)।
उपचार के दौरान और अगले दो हफ्तों में धूपघड़ी सहित सूर्य के संपर्क में आने से बचने से इन प्रभावों की आवृत्ति और सीमा काफी कम हो जाती है।
एनएसएआईडी के अन्य प्रणालीगत प्रभाव: ये सक्रिय संघटक के ट्रांसडर्मल प्रसार पर निर्भर करते हैं और इसलिए लागू जेल की मात्रा, शामिल सतह, त्वचा की अखंडता की डिग्री, उपचार की अवधि और ओक्लूसिव पट्टियों (पाचन और गुर्दे के प्रभाव) के उपयोग पर निर्भर करते हैं। ) .
निम्नलिखित CIOMS आवृत्ति दर का उपयोग किया जाता है: बहुत सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
बुजुर्ग रोगी विशेष रूप से गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के प्रतिकूल प्रभावों के लिए अतिसंवेदनशील होते हैं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
पर्क्यूटेनियसली लागू केटोप्रोफेन के निम्न प्लाज्मा स्तर को देखते हुए, ओवरडोज की घटनाओं को बाहर रखा जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: सामयिक उपयोग के लिए गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं
एटीसी कोड: M02AA10
केटोप्रोफेन, एक उपयुक्त अंश में, जोड़ों, रंध्र, स्नायुबंधन और मांसपेशियों के दर्दनाक घावों के स्थानीय उपचार की अनुमति देते हुए, ट्रांसक्यूटेनियस रूप से भड़काऊ फॉसी तक पहुंचता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
एकल खुराक के मौखिक प्रशासन के बाद 2 घंटे के भीतर अधिकतम रक्त सांद्रता पहुंच जाती है।
केटोप्रोफेन का प्लाज्मा आधा जीवन एक घंटे से 3 घंटे तक भिन्न होता है; प्लाज्मा प्रोटीन के साथ बंधन 60-90% है। उन्मूलन अनिवार्य रूप से मूत्र के माध्यम से और संयुग्मित ग्लुकुरोनाइड रूप में होता है; प्रशासित राशि का लगभग 90% 24 घंटों के भीतर उत्सर्जित होता है।
दूसरी ओर, त्वचा के माध्यम से अवशोषण बहुत खराब होता है। वास्तव में, 50-150 मिलीग्राम केटोप्रोफेन का आवेदन आवेदन से लगभग 5-8 घंटे के बाद 0.08-0.15 एमसीजी / एमएल के सक्रिय संघटक के प्लाज्मा स्तर को निर्धारित करता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
जानवरों के अध्ययन में कोई भ्रूण संबंधी प्रभाव नहीं दिखाया गया, जबकि मानव गर्भावस्था में केटोप्रोफेन की सुरक्षा का कोई महामारी विज्ञान प्रमाण नहीं है। केटोप्रोफेन जेल के साथ किए गए प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल अध्ययनों ने गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की घटना को नहीं दिखाया है, हालांकि प्रणालीगत प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के वास्तविक मामलों का वर्णन किया गया है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
कार्बोमर 940, एथिल अल्कोहल, नेरोली एसेंस, लैवेंडर एसेंस, ट्राईथेनॉलमाइन, शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
नरम एल्यूमीनियम ट्यूब, आंतरिक रूप से गैर विषैले एपॉक्सी पेंट के साथ इलाज किया जाता है।
एक बेलनाकार पॉलीप्रोपाइलीन कंटेनर, एक पॉलीइथाइलीन पिस्टन (पंप), एक पॉलीएसेटल वाल्व (डिस्पेंसिंग कैप पर) और एक पॉलीप्रोपाइलीन कैप से युक्त डिस्पेंसर (प्रोपेलर गैस के बिना यांत्रिक पंप) के साथ पाइप।
प्रत्येक पैक में 50 ग्राम उत्पाद होता है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
नरम एल्यूमीनियम ट्यूब खोलना: टोपी को खोलना और टोपी की नोक से एल्यूमीनियम डायाफ्राम को ऊपर की ओर छेदना।
डिस्पेंसर के साथ ट्यूब को प्रीलोड करना: डिस्पेंसिंग कैप को कुछ बार दबाएं या ट्यूब के निचले हिस्से को तब तक आगे की ओर धकेलें जब तक कि जेल दिखाई न दे; इसे क्षैतिज स्थिति में उपयोग करने की अनुशंसा की जाती है।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ए मेनारिनी इंडस्ट्री - सेटे सैंटी 3, फ्लोरेंस के माध्यम से।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
फास्टम २.५% जीईएल: ५० ग्राम ट्यूब एआईसी एन।023417037
फास्टम २.५% जीईएल: एआईसी डिस्पेंसर के साथ ५० ग्राम ट्यूब n. ०२३४१७११४
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 22/12/78 (ट्यूब); 19/3/01 (डिस्पेंसर के साथ ट्यूब)।
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 31 मई, 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
29 अगस्त 2013 का एआईएफए निर्धारण