सक्रिय तत्व: क्लोफोक्टोल
GRAMPLUS® 750 मिलीग्राम सपोसिटरी
GRAMPLUS® 200 मिलीग्राम सपोसिटरी
GRAMPLUS® 100 मिलीग्राम सपोसिटरी
ग्रामप्लस का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
जीवाणुरोधी।
चिकित्सीय संकेत
ऊपरी श्वसन पथ और उनके अनुलग्नकों के तीव्र और पुराने संक्रमण। ट्रेकोब्रोन्चियल संक्रमण। ईएनटी सर्जरी के बाद संक्रमण रोधी उपचार।
अंतर्विरोध जब ग्रामप्लस का सेवन नहीं करना चाहिए
सक्रिय दस्त, सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
उपयोग के लिए सावधानियां ग्रामप्लस लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
ज्ञात नहीं है।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Gramplus के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान:
गर्भावस्था के दौरान, दवा का उपयोग केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और डॉक्टर की देखरेख में किया जाना चाहिए। कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग करना:
संबद्ध नहीं।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय ग्रामप्लस का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
वयस्क: 5 दिनों की अवधि के लिए प्रति दिन 750 मिलीग्राम के 2 सपोसिटरी।
बच्चे: प्रति दिन 200 मिलीग्राम के 2-3 सपोसिटरी, शिशु: 5 दिनों की अवधि के लिए, उम्र और शरीर के वजन के आधार पर प्रति दिन 100 मिलीग्राम के 2-3 सपोसिटरी।
डॉक्टर की राय में, थेरेपी को लंबा या दोहराया जा सकता है।
उपयोग के लिए निर्देश
सपोसिटरी निकालने के लिए, आंकड़ों में बताई गई प्रक्रियाओं का पालन करें।
यदि आपने बहुत अधिक ग्राम प्लस लिया है तो क्या करें?
यदि आप एक या अधिक खुराक लेना भूल गए हैं तो क्या करें
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
उपचार के निलंबन के कारण प्रभाव
यदि आपके पास ग्राम प्लस के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स ग्रामप्लस के साइड इफेक्ट्स क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, ग्रामप्लस भी दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है। स्थानीय जलन और दस्त की अभिव्यक्तियों के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
त्वचा की प्रतिक्रियाओं जैसे कि पित्ती, दाने, एरिथेमा और प्रुरिटस की भी खबरें आई हैं। ऐसे मामलों में, उपचार बाधित हो जाएगा और विशिष्ट उपाय अपनाने होंगे।
इस पत्रक में दिए गए निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई दुष्प्रभाव इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें; यह तिथि उत्पाद के लिए बरकरार पैकेजिंग में है, ठीक से संग्रहीत है।
ग्रामप्लस को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
"EXP" के बाद लेबल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद ग्रामप्लस का उपयोग न करें।
समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
औषधीय उत्पाद के भंडारण के लिए बरती जाने वाली सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
सपोसिटरी के बेहतर उपयोग के लिए उपयोग करने से पहले पैकेज को रेफ्रिजरेटर में रखने की सलाह दी जाती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
रचनाएं
एक 750 मिलीग्राम सपोसिटरी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: क्लोफोक्टोल 750 मिलीग्राम।
Excipients: ठोस अर्ध-सिंथेटिक ग्लिसराइड, संतृप्त पॉलीग्लाइकोलाइड ग्लिसराइड, सोडियम स्टीयरेट।
एक 200 मिलीग्राम सपोसिटरी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: क्लोफोक्टोल 200 मिलीग्राम।
Excipients: ठोस अर्ध-सिंथेटिक ग्लिसराइड।
एक 100 मिलीग्राम सपोसिटरी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: क्लोफोक्टोल 100 मिलीग्राम।
Excipients: ठोस अर्ध-सिंथेटिक ग्लिसराइड।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
सपोसिटरी।
750 मिलीग्राम . के 10 सपोसिटरी का बॉक्स
200 मिलीग्राम . के 10 और 15 सपोसिटरी के बक्से
100 मिलीग्राम . के 10 और 15 सपोसिटरी के बक्से
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ग्रामप्लस सपोजिटरी
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक 750 मिलीग्राम सपोसिटरी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: क्लोफोक्टोल 750 मिलीग्राम।
एक 200 मिलीग्राम सपोसिटरी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: क्लोफोक्टोल 200 मिलीग्राम।
एक 100 मिलीग्राम सपोसिटरी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: क्लोफोक्टोल 100 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मलाशय के उपयोग के लिए सपोसिटरी।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
ऊपरी श्वसन पथ और उनके अनुलग्नकों के तीव्र और पुराने संक्रमण। ट्रेकोब्रोन्चियल संक्रमण। ईएनटी सर्जरी के बाद संक्रमण रोधी उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्क: 5 दिनों की अवधि के लिए प्रति दिन 750 मिलीग्राम के 2 सपोसिटरी।
बच्चे: प्रति दिन 200 मिलीग्राम के 2-3 सपोसिटरी, शिशु: 5 दिनों की अवधि के लिए, उम्र और शरीर के वजन के आधार पर प्रति दिन 100 मिलीग्राम के 2-3 सपोसिटरी।
डॉक्टर की राय में, थेरेपी को लंबा या दोहराया जा सकता है।
उपयोग के लिए निर्देश
सपोसिटरी निकालने के लिए पैकेज लीफलेट में बताई गई प्रक्रियाओं का पालन करें।
04.3 मतभेद
सक्रिय दस्त, सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
रिपोर्ट न करें।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
जानवरों के अध्ययन ने जांच की गई प्रजातियों पर टेराटोजेनिक और भ्रूणोटॉक्सिक प्रभावों की अनुपस्थिति को दिखाया है।
गर्भावस्था के दौरान, दवा का उपयोग केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और डॉक्टर की देखरेख में किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
संबद्ध नहीं।
04.8 अवांछित प्रभाव
स्थानीय जलन और दस्त की अभिव्यक्तियों के दुर्लभ मामले सामने आए हैं। त्वचा की प्रतिक्रियाओं जैसे कि पित्ती, दाने, एरिथेमा और प्रुरिटस की भी खबरें आई हैं। ऐसे मामलों में, उपचार बाधित हो जाएगा और विशिष्ट उपाय अपनाने होंगे।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: जीवाणुरोधी। एटीसी कोड: J01XX03।
क्लॉफोक्टोल, ग्रामप्लस विशेषता का सक्रिय संघटक, एक सिंथेटिक जीवाणुरोधी है जिसमें ग्राम + कीटाणुओं पर और विशेष रूप से स्टेफिलोकोकी, न्यूमोकोकी और स्ट्रेप्टोकोकी पर विशिष्ट गतिविधि होती है। जीवाणुरोधी गतिविधि बैक्टीरियोस्टेटिक खुराक के बहुत करीब खुराक पर की जाती है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
क्लोफोक्टोल रेक्टल म्यूकोसा द्वारा बहुत अच्छी तरह से अवशोषित होता है। जैव उपलब्धता वास्तव में तीव्र और कुल है: दो घंटे में 98%। प्रशासन के आधे घंटे के भीतर अधिकतम रक्त शिखर तक पहुंच जाता है जिससे तेजी से चिकित्सीय कार्रवाई सुनिश्चित होती है। क्लोफोक्टोल अनिवार्य रूप से प्लाज्मा परिवहन के लिए जीव में तेजी से फैलता है और श्वसन वृक्ष में उच्च सांद्रता तक पहुंचता है, इस प्रकार इसके संकेतों को सही ठहराता है, विशेष रूप से ब्रोन्कोपल्मोनरी, ईएनटी और संक्रामक मूल के स्टामाटोलॉजिकल रोगों में। उन्मूलन मुख्य रूप से पित्त मार्ग के माध्यम से होता है, आंशिक रूप से संयुग्मित ग्लुकुरोनाइड डेरिवेटिव के रूप में; मूत्र उन्मूलन मामूली है। ऊतक संचय का जोखिम नगण्य है क्योंकि उत्सर्जन लगभग 72 घंटों के भीतर पूरा हो जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों और चूहों में मौखिक LD50> 5 ग्राम / किग्रा पाया गया, जबकि चूहे में रेक्टली> 2 ग्राम / किग्रा था। ये खुराक, अनुशंसित चिकित्सीय खुराक के संबंध में, ग्रामप्लस को एक बड़ा सुरक्षा मार्जिन देते हैं। 4 सप्ताह के लिए खरगोशों में रेक्टल उपचार ने प्रणालीगत और रेक्टल म्यूकोसल विषाक्तता के कोई विशेष लक्षण प्रकट नहीं किए। कुत्ते में 14 सप्ताह तक और चूहे में 24 सप्ताह तक मलाशय के उपचार में विषाक्तता के कोई विशेष लक्षण नहीं दिखे। भ्रूण विषाक्तता के संबंध में, प्रजनन क्षमता, प्रजनन कार्य और गर्भावस्था पर प्रभाव के कोई संकेत नहीं मिले और न ही टेराटोजेनिक प्रभाव सामने आए।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
ग्रामप्लस 750 मिलीग्राम सपोसिटरी: ठोस अर्ध-सिंथेटिक ग्लिसराइड, संतृप्त पॉलीग्लाइकोलाइड ग्लिसराइड, सोडियम स्टीयरेट।
ग्रामप्लस 200 मिलीग्राम सपोसिटरी और ग्रामप्लस 100 मिलीग्राम सपोसिटरी: ठोस अर्ध-सिंथेटिक ग्लिसराइड।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
संकेतित वैधता की अवधि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
भंडारण
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
सपोसिटरी के बेहतर उपयोग के लिए उपयोग करने से पहले पैकेज को रेफ्रिजरेटर में रखने की सलाह दी जाती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
आंतरिक पैकेजिंग: युग्मित पीवीसी / पीई में एल्वियोली। बाहरी पैकेजिंग: मुद्रित कार्डबोर्ड बॉक्स।
ग्रामप्लस 750 मिलीग्राम सपोसिटरी - 10 सपोसिटरी का बॉक्स
ग्रामप्लस 200 मिलीग्राम सपोसिटरी - 10 सपोसिटरी का बॉक्स
ग्रामप्लस 100 मिलीग्राम सपोसिटरी - 10 सपोसिटरी का बॉक्स
ग्रामप्लस 200 मिलीग्राम सपोसिटरी - 15 सपोसिटरी का डिब्बा
ग्रामप्लस 100 मिलीग्राम सपोसिटरी - 15 सपोसिटरी का डिब्बा
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
Chiesi Farmaceutici S.p.A., पालेर्मो 26 / ए - पर्मा के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ग्रामप्लस 750 मिलीग्राम सपोसिटरी - 10 सपोसिटरी: 025703012
ग्रामप्लस 200 मिलीग्राम सपोसिटरी - 10 सपोसिटरी: 025703024
ग्रामप्लस 100 मिलीग्राम सपोसिटरी - 10 सपोसिटरी: 025703036
ग्रामप्लस 200 मिलीग्राम सपोसिटरी - 15 सपोसिटरी: 025703048
ग्रामप्लस 100 मिलीग्राम सपोसिटरी - 15 सपोसिटरी: 025703051
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
13/05/1985
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
नवंबर 2011
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