Aldara - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ लाइफ

सक्रिय तत्व: इमीकिमोड

अल्दारा 5% क्रीम

अल्दारा का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

अल्दारा क्रीम का इस्तेमाल तीन अलग-अलग स्थितियों में किया जा सकता है।

आपके डॉक्टर द्वारा इलाज के लिए एल्डारा क्रीम निर्धारित की जा सकती है:

• Condylomas (condylomata acuminata) जो जननांगों (यौन अंगों) की सतह पर और गुदा के आसपास (पेरियनल क्षेत्र) में दिखाई देते हैं।
• सतही बेसल सेल कार्सिनोमा।

  यह एक सामान्य, धीमी गति से बढ़ने वाला त्वचा कैंसर है जिसके शरीर के अन्य भागों में फैलने की बहुत कम संभावना होती है। यह आमतौर पर बुजुर्ग या मध्यम आयु वर्ग के लोगों में होता है, विशेष रूप से गोरी त्वचा के साथ, और यह सूर्य के प्रकाश के अत्यधिक संपर्क के कारण होता है। यदि अनुपचारित छोड़ दिया जाता है, तो बेसल सेल कार्सिनोमा विशेष रूप से चेहरे पर विकृत प्रभाव डाल सकता है। इसलिए इसे पहचानना और जल्दी हस्तक्षेप करना महत्वपूर्ण है।

• सुर्य श्रृंगीयता।

  एक्टिनिक केराटोसिस उन लोगों में पाए जाने वाले त्वचा के खुरदुरे क्षेत्रों की विशेषता है जो अपने जीवनकाल में अत्यधिक धूप के संपर्क में रहे हैं। उनमें से कुछ रंगीन हैं, अन्य भूरे, गुलाबी, लाल या भूरे रंग के हैं। वे सपाट और आंशिक रूप से अतिव्यापी, या उभरे हुए, खुरदरे, सख्त और मस्सा हो सकते हैं। एल्डारा का उपयोग केवल स्वस्थ प्रतिरक्षा प्रणाली वाले रोगियों में चेहरे और खोपड़ी के फ्लैट एक्टिनिक केराटोस के लिए किया जाना चाहिए, जब आपके डॉक्टर ने फैसला किया है कि एल्डारा आपके लिए सबसे उपयुक्त उपचार है।

एल्डारा क्रीम आपके शरीर की प्रतिरक्षा प्रणाली को ऐसे शारीरिक पदार्थों का उत्पादन करने में मदद करती है जो सतही बेसल सेल कार्सिनोमा, एक्टिनिक केराटोसिस या मौसा के लिए जिम्मेदार वायरस से लड़ने में मदद करते हैं।

अल्दारा का सेवन कब नहीं करना चाहिए

एल्डारा क्रीम का प्रयोग न करें:

• अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी) के मामले में इमीकिमॉड (सक्रिय पदार्थ) या एल्डारा क्रीम के किसी भी अवयव के लिए।

बच्चे और किशोर:

• बच्चों और किशोरों में उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।

उपयोग के लिए सावधानियां Aldar को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

• यदि आपने पहले अल्दारा क्रीम या इसी तरह की किसी अन्य दवा का इस्तेमाल किया है, तो इस उपचार को शुरू करने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं।
• अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको प्रतिरक्षा प्रणाली की बीमारियां हैं।
• जब तक इलाज किया जाने वाला क्षेत्र पिछले चिकित्सा या शल्य चिकित्सा उपचार के बाद ठीक न हो जाए, तब तक एल्डारा क्रीम का उपयोग न करें।
• आंखों, होठों और नाक के संपर्क से बचें। आकस्मिक संपर्क के मामले में, पानी से धोकर क्रीम को हटा दें।
• क्रीम को आंतरिक क्षेत्रों में न लगाएं।
• डॉक्टर द्वारा बताई गई मात्रा से अधिक क्रीम न लगाएं।
• एल्डारा क्रीम लगाने के बाद मस्सों को पट्टियों या इस तरह के अन्य सामानों से न ढकें।
• यदि आप प्रभावित क्षेत्र में असुविधा का अनुभव करते हैं, तो क्रीम को हल्के साबुन और पानी से धोकर धो लें।जैसे ही समस्या दूर हो जाती है, आप अपने आवेदन फिर से शुरू कर सकते हैं।
• अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपके पास असामान्य रक्त गणना (रक्त कोशिका की गिनती) है।

एल्डारा क्रीम के काम करने के तरीके के कारण, इस बात की संभावना है कि क्रीम उपचार क्षेत्र में पहले से मौजूद सूजन को खराब कर सकती है।

• यदि आप जननांग मौसा के लिए इलाज कर रहे हैं, तो इन अतिरिक्त सावधानियों का पालन करें:

  जिन पुरुषों की चमड़ी के नीचे मस्से होते हैं, उन्हें चमड़ी को पीछे हटाना चाहिए और नीचे के हिस्से को रोजाना धोना चाहिए। यदि यह धुलाई प्रतिदिन नहीं की जाती है, तो इस बात की बहुत संभावना है कि चमड़ी को वापस लेने में परिणामी कठिनाई के साथ सख्त एडिमा और त्वचा की परत के नुकसान के लक्षण दिखाई दे सकते हैं। यदि आप ऐसे लक्षणों का अनुभव करते हैं, तो तुरंत उपचार बंद कर दें और अपने डॉक्टर को बताएं।

यदि आपके खुले घाव हैं: जब तक वे पूरी तरह से ठीक नहीं हो जाते, तब तक एल्डारा क्रीम से उपचार शुरू न करें।

यदि आपके पास आंतरिक मस्से हैं: मूत्रमार्ग (जिस उद्घाटन से मूत्र गुजरता है), योनि, गर्भाशय ग्रीवा या गुदा (मलाशय) के अंदर किसी भी स्थिति में एल्डारा क्रीम का उपयोग न करें। उपचार के एक से अधिक कोर्स के लिए इस दवा का उपयोग न करें यदि आपके डॉक्टर ने आपको रोग के कारण या आपके द्वारा पहले से उपयोग की जा रही दवाओं के कारण गंभीर प्रतिरक्षा प्रणाली की समस्याओं का निदान किया है।

यदि आप एचआईवी पॉजिटिव हैं, तो आपको अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए, क्योंकि इस श्रेणी के रोगियों में एल्डारा क्रीम का सीमित प्रभाव दिखाया गया है।

यदि आप मस्से की उपस्थिति के दौरान संभोग करने का निर्णय लेते हैं, तो संभोग के बाद - पहले नहीं - संभोग के बाद एल्डारा क्रीम लगाएं। एल्डारा क्रीम कंडोम या डायाफ्राम को नुकसान पहुंचा सकती है, इसलिए इसे संभोग के दौरान त्वचा पर नहीं छोड़ना चाहिए। याद रखें कि Aldara क्रीम एचआईवी संचरण या अन्य यौन संचारित रोगों के जोखिम से रक्षा नहीं करती है।

• यदि आपका बेसल सेल कार्सिनोमा या एक्टिनिक केराटोसिस के लिए इलाज किया जा रहा है, तो इन अतिरिक्त सावधानियों का पालन करें

अल्दारा क्रीम से उपचार के दौरान लैंप या टैनिंग बेड का उपयोग न करें और जितना हो सके धूप के संपर्क में आने से बचें। घर से बाहर निकलते समय सुरक्षात्मक कपड़े और चौड़ी-चौड़ी टोपी पहनें।

एल्डारा क्रीम थेरेपी के दौरान और उपचार तक, उपचार क्षेत्र सामान्य त्वचा से बहुत अलग दिखाई देगा।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Aldara के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं, यहां तक ​​कि बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त की गई दवाएं भी।

ऐसी कोई ज्ञात दवाएं नहीं हैं जो एल्डारा क्रीम के साथ असंगत हों।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान:

कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए कि क्या आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं। आपका डॉक्टर गर्भावस्था के दौरान एल्डारा क्रीम का उपयोग करने के जोखिमों और लाभों के बारे में बताएगा। पशु अध्ययनों ने गर्भावस्था में किसी भी प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष हानिकारक प्रभाव का संकेत नहीं दिया है।

एल्डारा क्रीम के साथ उपचार के दौरान स्तनपान न करें, क्योंकि यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में इमीकिमॉड उत्सर्जित होता है या नहीं।

Aldara क्रीम के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी:

मिथाइल हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (E218), और प्रोपाइल हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (E216) एलर्जी का कारण बन सकते हैं (संभवतः विलंबित)। सीटिल और स्टीयरिल अल्कोहल स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन) का कारण बन सकता है।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय Aldara का उपयोग कैसे करें: Posology

बच्चे और किशोर:

बच्चों और किशोरों में उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।

वयस्क:

हमेशा ऐल्डारा क्रीम का इस्तेमाल ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि आप निश्चित नहीं हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

क्रीम लगाने से पहले और बाद में अपने हाथों को अच्छी तरह धो लें।

ऐल्डारा क्रीम लगाने के बाद उपचारित क्षेत्र को पट्टियों या पैच से न ढकें। हर बार जब आप क्रीम का उपयोग करें तो एक नया पाउच खोलें। उपयोग से बची हुई क्रीम के साथ पाउच को फेंक दें। बाद में उपयोग के लिए पाउच को खुला न रखें।

उपचार की आवृत्ति और अवधि इस पर निर्भर करती है कि वे जननांग मौसा, बेसल सेल कार्सिनोमा या एक्टिनिक केराटोसिस (प्रत्येक संकेत के लिए विशिष्ट निर्देश देखें) के आधार पर भिन्न हैं।

Aldara क्रीम आवेदन निर्देश

• यदि आप जननांग मौसा के लिए इलाज किया जा रहा है:

आवेदन निर्देश - (सोमवार, बुधवार और शुक्रवार)

1. बिस्तर पर जाने से पहले, अपने हाथ और इलाज के क्षेत्र को हल्के साबुन और पानी से धो लें। सूखा कूआँ।
2. एक नया पाउच खोलें और अपनी उंगलियों पर कुछ क्रीम निचोड़ें।
3. मस्से के पहले से धुले और सूखे हिस्से पर एल्डारा क्रीम की एक पतली परत लगाएं और तब तक मालिश करें जब तक कि क्रीम पूरी तरह से अवशोषित न हो जाए।
4. क्रीम लगाने के बाद खुले हुए पाउच को फेंक दें और अपने हाथों को साबुन और पानी से धो लें।
5. एल्डारा क्रीम को मस्सों पर लगभग 6-10 घंटे के लिए छोड़ दें। इस दौरान नहाने या नहाने से बचें।
6. लगभग ६-१० घंटों के बाद, अल्दारा क्रीम लगाने वाली जगह को हल्के साबुन और पानी से धो लें।

हफ्ते में 3 बार एल्डारा क्रीम लगाएं। उदाहरण के लिए, सोमवार, बुधवार और शुक्रवार को क्रीम लगाएं। प्रत्येक पाउच में 20 सेमी2 के मस्सों की सतह को ढकने के लिए पर्याप्त मात्रा में क्रीम होती है।

चमड़ी के नीचे स्थित मौसा वाले पुरुषों को इसे वापस लेना होगा और क्षेत्र को रोजाना धोना होगा ("विशेष देखभाल करें" अनुभाग देखें)।

निर्देशों के अनुसार एल्डारा क्रीम का उपयोग तब तक करना जारी रखें जब तक कि मस्से पूरी तरह से ठीक न हो जाएं (लगभग आधी महिलाएं और पुरुष जो पूरी तरह से ठीक हो जाते हैं, उनका इलाज क्रमशः 8 और 12 सप्ताह तक होता है, हालांकि, कुछ मामलों में, मस्से ठीक हो सकते हैं। उपचार के 4 सप्ताह)।

मस्से के प्रत्येक प्रकरण का इलाज करने के लिए 16 सप्ताह से अधिक समय तक एल्डारा क्रीम का उपयोग न करें।

अगर आपको लगता है कि एल्डारा क्रीम का असर बहुत ज्यादा है या बहुत कमजोर है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।

• यदि आप बेसल सेल कार्सिनोमा के लिए उपचार करवा रहे हैं:

आवेदन निर्देश - (सोमवार, मंगलवार, बुधवार, गुरुवार और शुक्रवार) १

1. बिस्तर पर जाने से पहले, अपने हाथ और इलाज के क्षेत्र को हल्के साबुन और पानी से धो लें। सूखा कूआँ।
2. एक नया पाउच खोलें और अपनी उंगलियों पर कुछ क्रीम निचोड़ें।
3. एल्डारा क्रीम को प्रभावित क्षेत्र और आसपास के क्षेत्र के 1 सेमी (लगभग 0.5 इंच) पर लगाएं। जब तक क्रीम पूरी तरह से अवशोषित न हो जाए तब तक उस क्षेत्र की हल्की मालिश करें।
4. क्रीम लगाने के बाद खुले हुए पाउच को फेंक दें, अपने हाथों को साबुन और पानी से धो लें।
5. लगभग 8 घंटे के लिए एल्डारा क्रीम को त्वचा पर लगा रहने दें। इस दौरान नहाने या नहाने से बचें। 6. लगभग 8 घंटे के बाद, Aldara क्रीम लगाने वाली जगह को हल्के साबुन और पानी से धो लें।

इलाज के लिए क्षेत्र और आसपास के क्षेत्र के 1 सेमी को कवर करने के लिए पर्याप्त एल्डारा क्रीम लागू करें, हर दिन 6 सप्ताह के लिए सप्ताह में लगातार 5 दिन। उदाहरण के लिए, सोमवार से शुक्रवार तक क्रीम लगाएं। शनिवार और रविवार को क्रीम न लगाएं।

• यदि आपका एक्टिनिक केराटोसिस का इलाज किया जा रहा है

आवेदन निर्देश - (सोमवार, बुधवार और शुक्रवार)

1. बिस्तर पर जाने से पहले, अपने हाथ और इलाज के क्षेत्र को हल्के साबुन और पानी से धो लें। सूखा कूआँ।
2. एक नया पाउच खोलें और अपनी उंगलियों पर कुछ क्रीम निचोड़ें।
3. क्रीम को केवल प्रभावित क्षेत्र पर ही लगाएं। जब तक क्रीम पूरी तरह से अवशोषित न हो जाए तब तक उस क्षेत्र की हल्की मालिश करें।
4. क्रीम लगाने के बाद खुले हुए पाउच को फेंक दें, अपने हाथों को साबुन और पानी से धो लें।
5. लगभग 8 घंटे के लिए एल्डारा क्रीम को त्वचा पर लगा रहने दें। इस दौरान नहाने या नहाने से बचें।
6. लगभग 8 घंटे के बाद, Aldara क्रीम लगाने वाली जगह को हल्के साबुन और पानी से धो लें।

हफ्ते में 3 बार एल्डारा क्रीम लगाएं। उदाहरण के लिए, सोमवार, बुधवार और शुक्रवार को क्रीम लगाएं। प्रत्येक पाउच में 25 सेमी 2 (लगभग 4 इंच 2) के क्षेत्र को कवर करने के लिए पर्याप्त क्रीम होती है। 4 सप्ताह तक उपचार जारी रखें। प्राथमिक उपचार समाप्त होने के चार सप्ताह बाद, डॉक्टर त्वचा को देखेंगे। यदि घाव गायब नहीं हुए हैं, तो अतिरिक्त 4 सप्ताह के उपचार की आवश्यकता हो सकती है।

अधिक मात्रा में अधिक मात्रा में लेने पर क्या करें?

यदि आप अपने से अधिक एल्डारा क्रीम का उपयोग करते हैं:

हल्के साबुन और पानी से धोकर अतिरिक्त को हटा दें। जब कोई त्वचा प्रतिक्रिया गायब हो जाती है, तो उपचार फिर से शुरू किया जा सकता है। अगर अल्दारा क्रीम के आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में, अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

अगर आप अल्दारा क्रीम का इस्तेमाल करना भूल जाते हैं:

यदि आप एक खुराक चूक जाते हैं, तो जितनी जल्दी हो सके क्रीम लगाएं और पूर्व-निर्धारित कार्यक्रम के अनुसार जारी रखें।

क्रीम को दिन में एक से अधिक बार न लगाएं।

यदि इस उत्पाद के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

दुष्प्रभाव Aldara . के दुष्प्रभाव क्या हैं?

अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है:

बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 रोगियों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकते हैं)

सामान्य दुष्प्रभाव (10 रोगियों में 1 से कम प्रभावित हो सकते हैं)

असामान्य दुष्प्रभाव (100 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित कर सकते हैं)।

दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित कर सकते हैं)।

बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित कर सकते हैं)।

सभी दवाओं की तरह, अल्दारा भी दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है।

यदि आप अल्दारा क्रीम लेते समय अस्वस्थ महसूस करते हैं, तो जल्द से जल्द अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।

कुछ रोगियों ने उस क्षेत्र में त्वचा के रंग में परिवर्तन देखा है जहां एल्डारा क्रीम लगाई गई थी। हालांकि इन परिवर्तनों में आम तौर पर समय के साथ सुधार होता है, कुछ रोगियों के लिए वे प्रकृति में स्थायी हो सकते हैं।

यदि आपकी त्वचा एल्डारा क्रीम के उपयोग के लिए बुरी तरह से प्रतिक्रिया करती है, तो उपचार बंद कर दें, क्षेत्र को हल्के साबुन और पानी से धो लें और अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।

कुछ रोगियों में रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी देखी गई है। रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी आपको संक्रमण के प्रति अधिक संवेदनशील बना सकती है, इससे आपको अधिक आसानी से चोट लग सकती है या थकान हो सकती है।

गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं शायद ही कभी रिपोर्ट की गई हैं। यदि आप अपनी त्वचा पर घाव या पैच देखते हैं, जो छोटे लाल क्षेत्रों के रूप में शुरू होते हैं और खुजली, बुखार, आमतौर पर अस्वस्थ महसूस करना, जोड़ों की समस्याएं, दृश्य गड़बड़ी, जलन, दर्द जैसे लक्षणों के साथ छोटे लक्ष्य के आकार के घावों के समान हो जाते हैं। आंखों और मुंह में दर्द होने पर ऐल्डारा क्रीम का इस्तेमाल बंद कर दें और तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं।

कम संख्या में रोगियों में उपचारित क्षेत्र या आसपास के क्षेत्र में बालों का झड़ना हुआ है।

यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।

• यदि आप जननांग मौसा के लिए इलाज किया जा रहा है:

एल्डारा क्रीम के कई अवांछनीय प्रभाव त्वचा पर इसके स्थानीय प्रभाव के कारण होते हैं।

बहुत आम प्रभावों में लालिमा (61% रोगियों में), कटाव (30% रोगियों में), फड़कना और सूजन शामिल हैं। यह भी संभव है कि उपचार प्रक्रिया के दौरान चमड़े के नीचे के घाव, छोटे अल्सरेशन, क्रस्टिंग और छोटे चमड़े के नीचे के छाले हो सकते हैं। आप उन क्षेत्रों में खुजली (३२% रोगियों में), जलन (२६% रोगियों में) या दर्द (८% रोगियों में) का अनुभव भी कर सकते हैं। इनमें से अधिकांश प्रतिक्रियाएं मध्यम हैं। और त्वचा वापस आती है आवेदनों की समाप्ति के 2 सप्ताह के भीतर सामान्य करने के लिए।

कुछ रोगियों (4% या उससे कम) में सिरदर्द, असामान्य रूप से बुखार और फ्लू सिंड्रोम, और मांसपेशियों और जोड़ों में दर्द की सूचना मिली है: गर्भाशय आगे को बढ़ाव; महिलाओं में संभोग के दौरान दर्द; स्तंभन कठिनाइयों; पसीना बढ़ गया; मिचली महसूस करना; पेट और आंत के लक्षण; कानों में बजना या बजना; लालपन; थकान; सिर चकराना; माइग्रेन; चुभन; अनिद्रा, अवसाद; भूख की कमी; बढ़े हुए ग्रंथियां; बैक्टीरियल, फंगल और वायरल संक्रमण (जैसे ठंड घावों); योनि संक्रमण और मौखिक मार्ग के कैंडिडिआसिस; गले में खराश के साथ खांसी और जुकाम।

गंभीर या दर्दनाक प्रतिक्रियाएं बहुत ही कम हुई हैं, विशेष रूप से अनुशंसित मात्रा की तुलना में उत्पाद के अत्यधिक उपयोग के मामलों में। योनि खोलने पर दर्दनाक त्वचा प्रतिक्रियाओं ने महिलाओं को पेशाब करना मुश्किल बना दिया है यदि ऐसी स्थितियां होती हैं, तो आपको तुरंत चिकित्सा सहायता लेनी चाहिए।

• यदि आपका बेसल सेल कार्सिनोमा के लिए इलाज किया जा रहा है:

अल्दारा क्रीम के कई दुष्प्रभाव त्वचा पर इसके स्थानीय प्रभाव के कारण होते हैं। स्थानीय त्वचा की प्रतिक्रियाएं इस बात का संकेत हो सकती हैं कि दवा ठीक से काम कर रही है।

आमतौर पर, उपचारित त्वचा पर हल्की खुजली महसूस की जा सकती है।

सामान्य प्रभावों में शामिल हैं: झुनझुनी, त्वचा की छोटी सूजन, दर्द, जलन, जलन, रक्तस्राव, लालिमा या दाने।

यदि उपचार के दौरान त्वचा की प्रतिक्रिया अत्यधिक परेशान करती है, तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें। वे आपको कुछ दिनों के लिए अल्दारा क्रीम लगाना बंद करने की सलाह दे सकते हैं। यदि आपको मवाद या संक्रमण के अन्य लक्षण हैं, तो अपने डॉक्टर से बात करें। त्वचा की प्रतिक्रियाओं के अलावा, अन्य सामान्य प्रभाव लिम्फ ग्रंथियों में सूजन और पीठ दर्द हैं।

असामान्य रूप से, कुछ रोगियों ने आवेदन स्थल में परिवर्तन (निर्वहन, सूजन, सूजन, पपड़ी, त्वचा के घाव, छाले, जिल्द की सूजन) या चिड़चिड़ापन, मतली, शुष्क मुँह, फ्लू के लक्षण और थकान की सूचना दी है।

• यदि आप एक्टिनिक केराटोसिस का इलाज करवा रहे हैं

अल्दारा क्रीम के कई दुष्प्रभाव त्वचा पर इसके स्थानीय प्रभाव के कारण होते हैं। स्थानीय त्वचा की प्रतिक्रियाएं इस बात का संकेत हो सकती हैं कि दवा ठीक से काम कर रही है।

आमतौर पर, उपचारित त्वचा पर हल्की खुजली महसूस की जा सकती है

सामान्य प्रभावों में शामिल हैं: दर्द, जलन, जलन या लालिमा। यदि उपचार के दौरान त्वचा की प्रतिक्रिया अत्यधिक परेशान करती है, तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें। यह आपको सलाह दे सकता है कि कुछ दिनों के लिए ऐल्डारा क्रीम लगाना बंद कर दें (यानी इलाज से थोड़ा आराम करने के लिए)।

यदि आपको मवाद या संक्रमण के अन्य लक्षण हैं, तो अपने डॉक्टर से बात करें। त्वचा की प्रतिक्रियाओं के अलावा, अन्य सामान्य प्रभाव सिरदर्द, एनोरेक्सिया, मतली, मांसपेशियों और जोड़ों में दर्द और थकान हैं।

असामान्य रूप से कुछ रोगियों ने आवेदन स्थल में परिवर्तन देखा है (रक्तस्राव, सूजन, निर्वहन, संवेदीकरण, एडिमा, त्वचा की छोटी सूजन, ठंड लगना, पपड़ी या निशान, अल्सरेशन या गर्मी या बेचैनी की अनुभूति), या नाक की परत की सूजन। , भरी हुई नाक, फ्लू या फ्लू के लक्षण, अवसाद, आंखों में जलन, सूजी हुई पलकें, गले में खराश, दस्त, एक्टिनिक केराटोसिस, लालिमा, चेहरे की सूजन, अल्सर, हाथ-पांव में दर्द, बुखार, कमजोरी या कंपकंपी।

समाप्ति और अवधारण

बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।

25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें

पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।

एक बार खोलने के बाद, पाउच का पुन: उपयोग नहीं किया जाना चाहिए

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

एल्डारा क्रीम में क्या शामिल है

• सक्रिय संघटक इमीकिमॉड है। प्रत्येक पाउच में 250 मिलीग्राम क्रीम होती है (100 मिलीग्राम क्रीम में 5 मिलीग्राम इमीकिमॉड होता है)।
• अन्य सामग्री हैं: आइसोस्टियरिक एसिड, बेंजाइल अल्कोहल, सीटिल अल्कोहल, स्टीयरिल अल्कोहल, व्हाइट पेट्रोलियम जेली, पॉलीसोर्बेट 60, सॉर्बिटन स्टीयरेट, ग्लिसरॉल, मिथाइल हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (ई218), प्रोपाइल हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (ई216), ज़ैंथन गम, शुद्ध पानी।

Aldara Cream कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

• प्रत्येक Aldara 5% क्रीम पाउच में 250 मिलीग्राम पीले-सफेद रंग की क्रीम होती है।
• प्रत्येक पैक में 12 या 24 सिंगल-यूज पॉलिएस्टर/एल्यूमीनियम फॉयल पाउच होते हैं। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Aldara के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तारीख, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, अतिरिक्त विस्तृत निर्देश और रोकथाम पर अतिरिक्त निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

अल्दारा 5% क्रीम

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

क्रीम के प्रत्येक 250 मिलीग्राम पाउच में 12.5 मिलीग्राम इमीकिमॉड (5%) होता है।

100 मिलीग्राम क्रीम में 5 मिलीग्राम इमीकिमॉड होता है।

सहायक पदार्थ:

मिथाइल हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (E218)

प्रोपाइल हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (E216)

सेटिल अल्कोहल

स्टीयरल अल्कोहल

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

मलाई

पीले-सफेद रंग की क्रीम

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

Imiquimod क्रीम के सामयिक उपचार के लिए संकेत दिया गया है:

वयस्क रोगियों में जननांग और पेरिअनल बाहरी एक्यूमिनेट मौसा (कॉन्डिलोमाटा एक्यूमिनाटा)

वयस्क रोगियों में छोटे सतही बेसल सेल कार्सिनोमा (sBCC)

नैदानिक ​​​​रूप से विशिष्ट गैर-हाइपरट्रॉफिक, गैर-हाइपरकेराटोटिक एक्टिनिक केराटोस (एके) प्रतिरक्षात्मक वयस्क रोगियों में चेहरे और खोपड़ी पर मौजूद होते हैं, जब घावों का आकार या संख्या क्रायोथेरेपी की "प्रभावकारिता और / या स्वीकार्यता" को सीमित करती है या जब अन्य सामयिक उपचार विकल्प होते हैं contraindicated या उचित नहीं है।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

मात्रा बनाने की विधि

आवेदन की आवृत्ति और इमीकिमॉड क्रीम के साथ उपचार की अवधि अलग-अलग संकेतों के अनुसार भिन्न होती है।

वयस्क रोगियों में बाहरी जननांग मौसा:

इमीकिमॉड क्रीम को सप्ताह में 3 बार (उदाहरण: सोमवार, बुधवार और शुक्रवार, या मंगलवार, गुरुवार और शनिवार) सोने से पहले लगाना चाहिए और त्वचा पर 6-10 घंटे तक रहना चाहिए।

इमीकिमॉड क्रीम के साथ उपचार तब तक जारी रहना चाहिए जब तक कि जननांग या पेरिअनल मस्से गायब न हो जाएं या मौसा के प्रति एपिसोड अधिकतम 16 सप्ताह तक।

आवेदन की जाने वाली मात्रा के लिए, खंड ४.२ आवेदन की विधि देखें।

वयस्क रोगियों में सतही बेसल सेल कार्सिनोमा:

बिस्तर पर जाने से पहले 6 सप्ताह, सप्ताह में 5 बार (उदाहरण: सोमवार से शुक्रवार) इमीकिमॉड क्रीम लगाएं और इसे लगभग 8 घंटे तक त्वचा पर काम करने के लिए छोड़ दें।

आवेदन की जाने वाली मात्रा के लिए, खंड ४.२ आवेदन की विधि देखें।

वयस्क रोगियों में एक्टिनिक केराटोसिस

उपचार शुरू किया जाना चाहिए और एक चिकित्सक द्वारा निगरानी की जानी चाहिए। इमीकिमॉड क्रीम को सप्ताह में 3 बार (उदाहरण: सोमवार, बुधवार और शुक्रवार) 4 सप्ताह के लिए, बिस्तर पर जाने से पहले लगाया जाना चाहिए और लगभग 8 घंटे की अवधि के लिए त्वचा पर कार्य करने के लिए छोड़ दिया जाना चाहिए। इलाज के क्षेत्र को कवर करने के लिए क्रीम की पर्याप्त खुराक लागू की जानी चाहिए। उपचार से निलंबन के अगले 4 सप्ताह के बाद एक्टिनिक केराटोसिस के उपचार का मूल्यांकन किया जाना चाहिए। यदि इलाज क्षेत्र में एक्टिनिक केराटोसिस के लक्षण बने रहते हैं, तो उपचार को दोहराया जाना चाहिए आगे 4 सप्ताह।

अधिकतम अनुशंसित खुराक एक पाउच है। उपचार की अधिकतम अनुशंसित अवधि 8 सप्ताह है।

"उपचार में रुकावट पर विचार किया जाना चाहिए यदि तीव्र स्थानीय भड़काऊ प्रतिक्रियाएं होती हैं (देखें खंड 4.4) या यदि उपचारित क्षेत्र में "संक्रमण" का पता लगाया जाता है। बाद के मामले में, उचित उपायों का उपयोग किया जाना चाहिए। छूटी हुई खुराक या वापसी की अवधि के मामले में भी प्रत्येक उपचार अवधि 4 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए।

यदि उपचारित घाव या घाव की जांच के लिए अपूर्ण प्रतिक्रिया दिखाते हैं जाँच करना दूसरी उपचार अवधि के 4-8 सप्ताह बाद, एक अलग चिकित्सा का उपयोग किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।

सभी संकेतों पर लागू जानकारी:

यदि एक खुराक छूट जाती है, तो रोगी को जितनी जल्दी हो सके क्रीम लागू करना चाहिए, स्थापित कार्यक्रम के अनुसार जारी रखना चाहिए। हालांकि, क्रीम को दिन में एक से अधिक बार नहीं लगाना चाहिए।

बाल रोगी

बाल रोगियों में इमीकिमॉड के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है अनुमोदित संकेतों में बच्चों और किशोरों में इमीकिमॉड के उपयोग पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।

इस संकेत में प्रभावकारिता की कमी के कारण मोलस्कम संक्रामक वाले बच्चों में एल्डारा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (खंड 5.1 देखें)।

आवेदन की प्रक्रिया

बाहरी जननांग मौसा:

इमीकिमॉड क्रीम को मौसा से प्रभावित क्षेत्र पर लगाया जाना चाहिए, पहले धोया गया, एक पतली परत में, पूरी तरह से अवशोषित होने तक मालिश करें। उत्पाद को केवल प्रभावित क्षेत्रों पर लागू करें, आंतरिक सतहों पर आवेदन से सावधानीपूर्वक परहेज करें। सोने से पहले इमीकिमॉड क्रीम लगाना चाहिए। उपचार के 6 - 10 घंटों के दौरान, स्नान और स्नान से बचना चाहिए। इस अवधि के बाद यह आवश्यक है कि हल्के साबुन और पानी के उपयोग से इमीकिमॉड क्रीम समाप्त हो जाती है।

अत्यधिक मात्रा में क्रीम लगाने या त्वचा पर क्रीम के लंबे समय तक संपर्क से आवेदन क्षेत्र में गंभीर प्रतिक्रिया हो सकती है (देखें खंड 4.4, 4.8 और 4.9)। एक बार उपयोग किया जाने वाला पाउच मस्सों के 20 सेमी2 क्षेत्र को कवर करने के लिए पर्याप्त है एक बार खोलने के बाद, पाउच का पुन: उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। क्रीम लगाने से पहले और बाद में अपने हाथों को अच्छी तरह धो लें।

खतनारहित पुरुषों में मस्सों का उपचार चमड़ी के पीछे हटने और क्षेत्र की दैनिक धुलाई के साथ किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4)।

सतही बेसल सेल कार्सिनोमा:

इमीकिमॉड क्रीम लगाने से पहले, रोगियों को उपचारित क्षेत्र को हल्के साबुन और पानी से धोना चाहिए, इसे अच्छी तरह से सुखाना चाहिए। एक सेंटीमीटर के लिए ट्यूमर के आसपास की त्वचा पर आवेदन का विस्तार करते हुए, उपचार क्षेत्र को कवर करने के लिए पर्याप्त क्रीम की एक खुराक लागू करें। क्रीम को पूरी तरह से अवशोषित होने तक इलाज के लिए क्षेत्र पर हल्की मालिश करके लागू किया जाना चाहिए। क्रीम को बिस्तर पर जाने से पहले लगाया जाना चाहिए और त्वचा पर लगभग 8 घंटे तक काम करने के लिए छोड़ दिया जाना चाहिए। इस दौरान शॉवर या स्नान से बचें। इस अवधि के बाद यह आवश्यक है कि इमीकिमॉड क्रीम को हल्के साबुन और पानी से धोया जाए।

एक बार खोलने के बाद, पाउच का पुन: उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। क्रीम लगाने से पहले और बाद में अपने हाथों को अच्छी तरह धो लें।

उपचार के अंत के 12 सप्ताह बाद इमीकिमॉड क्रीम के साथ ट्यूमर के उपचार की प्रतिक्रिया का मूल्यांकन किया जाना चाहिए। यदि उपचार के लिए ट्यूमर की प्रतिक्रिया अधूरी है, तो एक अलग चिकित्सा का उपयोग किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।

यदि इमीकिमॉड क्रीम के लिए स्थानीय त्वचा की प्रतिक्रिया अत्यधिक रोगी असुविधा का कारण बनती है या उपचार स्थल पर संक्रमण देखा जाता है, तो आवेदन कई दिनों के लिए निलंबित हो सकते हैं (देखें खंड 4.4)। संक्रमण के मामले में, अतिरिक्त उपयुक्त उपायों का उपयोग किया जाना चाहिए।

सुर्य श्रृंगीयता:

इमीकिमॉड क्रीम लगाने से पहले, रोगियों को हल्के साबुन और पानी से उपचारित क्षेत्र को धोना चाहिए, फिर अच्छी तरह सुखाना चाहिए। उपचार क्षेत्र को कवर करने के लिए क्रीम की पर्याप्त खुराक लागू करें क्रीम को पूरी तरह से अवशोषित होने तक इलाज के लिए क्षेत्र पर हल्की मालिश करके लागू किया जाना चाहिए।

क्रीम को सोने से पहले लगाया जाना चाहिए और त्वचा पर लगभग 8 घंटे तक काम करने के लिए छोड़ दिया जाना चाहिए। इस दौरान शॉवर या स्नान से बचें। इस अवधि के बाद यह आवश्यक है कि हल्के साबुन और पानी के उपयोग से इमीकिमॉड क्रीम समाप्त हो जाए। एक बार खोलने के बाद, पाउच का पुन: उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। क्रीम लगाने से पहले और बाद में हाथों को अच्छी तरह धो लें।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

बाहरी जननांग मौसा, सतही बेसल सेल कार्सिनोमा और एक्टिनिक केराटोसिस:

आंखों, होठों और नाक के संपर्क से बचें।

यह संभव है कि इमीकिमॉड क्रीम "त्वचा की सूजन प्रक्रियाओं के तेज होने" का कारण बनती है।

ऑटोइम्यून बीमारियों के रोगियों में सावधानी के साथ इमीकिमॉड क्रीम का उपयोग किया जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)। इन रोगियों को उनके ऑटोइम्यून रोग के बिगड़ने की संभावना के संबंध में इमीकिमॉड के साथ इलाज करने से पहले एक लाभ / जोखिम विश्लेषण किया जाना चाहिए। अंग प्रत्यारोपण के रोगियों में सावधानी के साथ इमीकिमॉड क्रीम का उपयोग किया जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)। अंग अस्वीकृति या ग्राफ्ट-बनाम-होस्ट इम्यूनोलॉजिकल प्रतिक्रिया की संभावना से जुड़े इन रोगियों के इमीकिमॉड उपचार के लिए एक जोखिम / लाभ विश्लेषण किया जाना चाहिए।

इमीकिमॉड क्रीम के साथ थेरेपी की सिफारिश तब तक नहीं की जाती है जब तक कि त्वचा, जो पहले किसी अन्य फार्माकोलॉजिकल या सर्जिकल उपचार से गुजर चुकी हो, पूरी तरह से ठीक हो गई हो। टूटी हुई त्वचा पर लगाने से इमीकिमॉड का प्रणालीगत अवशोषण हो सकता है, जिससे प्रतिकूल घटनाओं का खतरा बढ़ जाता है (देखें खंड 4.8 और 4.9 )।

इमीकिमॉड क्रीम के साथ जननांग और पेरिअनल मौसा के उपचार के दौरान ओक्लूसिव पट्टियों के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।

एक्सीसिएंट्स मिथाइल हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (ई218), प्रोपाइल हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (ई216), सेटिल अल्कोहल और स्टीयरिल अल्कोहल एलर्जी का कारण बन सकते हैं।

शायद ही कभी, इमीकिमॉड क्रीम के कुछ अनुप्रयोगों के बाद भी, एक्सयूडेट या क्षरण के साथ तीव्र स्थानीय भड़काऊ प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। स्थानीय भड़काऊ प्रतिक्रियाओं के साथ या यहां तक ​​कि प्रणालीगत फ्लू जैसे लक्षणों के साथ अस्वस्थता, पाइरेक्सिया, मतली, मायलगिया और कठोरता के साथ हो सकता है। इस मामले में, उपचार बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए Imiquimod का उपयोग बिगड़ा हुआ हेमटोलॉजिकल फ़ंक्शन वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.8 डी)।

बाहरी जननांग मौसा:

चमड़ी के नीचे स्थानीय मौसा वाले पुरुषों के उपचार में इमीकिमॉड क्रीम के उपयोग पर सीमित डेटा हैं। दैनिक चमड़ी स्वच्छता के नियमों का पालन करते हुए, सप्ताह में 3 बार इमीकिमॉड क्रीम के साथ इलाज किए गए खतनारहित पुरुषों की सापेक्ष सहनशीलता एक श्रृंखला पर आधारित है 100 से कम रोगियों में। अन्य अध्ययनों में, जिसमें दैनिक चमड़ी की स्वच्छता का पालन नहीं किया गया था, फिमोसिस के दो गंभीर मामले और स्टेनोसिस के एक मामले में खतना हुआ। इसलिए इस रोगी आबादी के उपचार की सिफारिश केवल उन पुरुषों के लिए की जाती है जो दैनिक चमड़ी की स्वच्छता के नियमों का पालन करने में सक्षम या इच्छुक हैं। सख्ती के शुरुआती लक्षणों में स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाएं (जैसे क्षरण, अल्सरेशन, एडीमा और अवधि) या चमड़ी को वापस लेने में बढ़ती कठिनाई शामिल हो सकती है। ये लक्षण दिखने पर तुरंत इलाज बंद कर दें। वर्तमान में उपलब्ध ज्ञान के आधार पर, यूरेथ्रल, इंट्रा-वेजाइनल, सर्वाइकल, रेक्टल या इंट्रा-एनल मस्सों के उपचार की अनुशंसा नहीं की जाती है। अल्सरेशन या खुले घावों वाले ऊतकों पर इमीकिमॉड क्रीम के साथ चिकित्सा शुरू न करें, जब तक कि प्रभावित क्षेत्र पूरी तरह से ठीक न हो जाए।

स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाएं जैसे एरिथेमा, कटाव, एक्सर्साइज़ेशन / छीलने और एडिमा आम हैं। अन्य स्थानीय प्रतिक्रियाएं भी बताई गई हैं, जैसे कि संकेत, छाले, पपड़ी और छाले। असहनीय त्वचा प्रतिक्रिया की स्थिति में, हल्के साबुन और पानी से क्षेत्र को धोकर क्रीम को हटा दें। त्वचा की प्रतिक्रिया कम होने पर इमीकिमॉड क्रीम से उपचार फिर से शुरू किया जा सकता है।

अनुशंसित खुराक से अधिक के उपयोग के बाद गंभीर स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं का खतरा बढ़ सकता है (देखें खंड 4.2 )।हालांकि, गंभीर स्थानीय प्रतिक्रियाएं जिन्हें उपचार की आवश्यकता होती है और / या अस्थायी अक्षमता का कारण उन रोगियों में शायद ही कभी देखा गया है जिन्होंने निर्देशों के अनुसार इमीकिमॉड का उपयोग किया था। जब मूत्रमार्ग के मांस में ये प्रतिक्रियाएं होती हैं, तो कुछ महिलाओं को पेशाब करने में कठिनाई होती है, कभी-कभी प्रभावित क्षेत्र के कैथीटेराइजेशन और उपचार की तत्काल आवश्यकता होती है।

स्थानीय रूप से लागू जननांग या पेरिअनल मौसा के लिए अन्य दवाओं के साथ उपचार के बाद इमीकिमॉड क्रीम के उपयोग पर कोई नैदानिक ​​अनुभव नहीं है।

इमीकिमॉड क्रीम को संभोग से पहले त्वचा से हटा देना चाहिए। इमीकिमॉड क्रीम कंडोम या डायाफ्राम को नुकसान पहुंचा सकती है, इसलिए इमीकिमॉड क्रीम का एक साथ उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।

गर्भनिरोधक के वैकल्पिक तरीकों पर विचार करना उचित है।

प्रतिरक्षाविहीन रोगियों में, मौसा की पुनरावृत्ति के बाद इमीकिमॉड क्रीम के साथ बार-बार उपचार की सिफारिश नहीं की जाती है।

हालांकि उपलब्ध सीमित आंकड़ों ने एचआईवी पॉजिटिव रोगियों में मौसा की कमी की उच्च दर दिखाई, इस रोगी समूह में मौसा के गायब होने के मामले में इमीकिमॉड क्रीम ने समान प्रभावकारिता प्रदर्शित नहीं की।

सतही बेसल सेल कार्सिनोमा:

इमीकिमॉड का मूल्यांकन पलकों, नाक, होंठ और हेयरलाइन के 1 सेमी के भीतर स्थित बेसल सेल कार्सिनोमा के उपचार के लिए नहीं किया गया है।

उपचार के दौरान और ठीक होने तक, प्रभावित त्वचा सामान्य त्वचा से बहुत अलग दिखेगी। स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाएं सामान्य होती हैं, लेकिन ये प्रतिक्रियाएं आमतौर पर चिकित्सा के दौरान तीव्रता में कम हो जाती हैं या इमीकिमॉड क्रीम थेरेपी को बंद करने के बाद हल हो जाती हैं। पूर्ण इलाज दर और स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे एरिथेमा) की तीव्रता के बीच एक संबंध है। इस तरह की स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं को स्थानीय प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया की उत्तेजना से जोड़ा जा सकता है। अनुप्रयोगों को कई दिनों तक निलंबित किया जा सकता है और इमीकिमॉड क्रीम के साथ उपचार किया जा सकता है त्वचा की प्रतिक्रिया कम होने पर फिर से शुरू हो गया।

उपचार के अंत के लगभग 12 सप्ताह बाद, उपचारित त्वचा के पुनर्जनन के बाद चिकित्सा का परिणाम निर्धारित किया जा सकता है।

इम्युनोकॉम्प्रोमाइज्ड रोगियों में इमीकिमॉड क्रीम के उपयोग के साथ कोई नैदानिक ​​अनुभव नहीं है।

सतही बेसल सेल कार्सिनोमा या पहले अन्य उपचारों के साथ इलाज किए गए रोगियों में नैदानिक ​​​​अनुभव उपलब्ध नहीं है, इसलिए इन रोगियों में दवा के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।

एक ओपन-लेबल क्लिनिकल अध्ययन के डेटा से संकेत मिलता है कि बड़े ट्यूमर (> 7.25 सेमी 2) में इमीकिमॉड थेरेपी का जवाब देने की संभावना कम होती है।

उपचारित सतही त्वचा क्षेत्र को धूप के संपर्क से बचाना चाहिए।

सुर्य श्रृंगीयता

एक्टिनिक केराटोसिस घावों को चिकित्सकीय रूप से असामान्य या घातक होने का संदेह उचित उपचार निर्धारित करने के लिए बायोप्सी किया जाना चाहिए।

Imiquimod का मूल्यांकन पलकों पर एक्टिनिक केराटोस के इलाज के लिए नहीं किया गया है, नाक या कान के अंदर या रंगद्रव्य सीमा के भीतर होंठ क्षेत्र में।

चेहरे और खोपड़ी के अलावा अन्य संरचनात्मक साइटों में एक्टिनिक केराटोस के उपचार के लिए इमीकिमॉड के उपयोग के संबंध में उपलब्ध डेटा बहुत सीमित हैं। फोरआर्म्स और हाथों पर केराटोस के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि उपलब्ध डेटा इमीकिमॉड की प्रभावकारिता का समर्थन नहीं करते हैं इस संकेत के लिए।

एक्टिनिक केराटोसिस घावों के उपचार के लिए इमीकिमॉड की सिफारिश नहीं की जाती है जिसमें चिह्नित हाइपरकेराटोसिस या हाइपरट्रॉफी जैसे त्वचा की अवधि के लिए होता है।

उपचार के दौरान और ठीक होने तक, प्रभावित त्वचा सामान्य त्वचा से बहुत अलग दिखेगी। स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाएं सामान्य होती हैं, लेकिन आमतौर पर चिकित्सा के दौरान तीव्रता में कमी आती है या इमीकिमॉड क्रीम थेरेपी को बंद करने के बाद हल हो जाती है। पूर्ण पुनर्प्राप्ति के सूचकांक और स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं की तीव्रता (जैसे एरिथेमा) के बीच एक संबंध है। इस तरह की स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं को स्थानीय प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया की उत्तेजना से जोड़ा जा सकता है। स्थानीय त्वचा प्रतिक्रिया की आवश्यकता होनी चाहिए, अनुप्रयोगों को निलंबित किया जा सकता है कई दिन .. त्वचा की प्रतिक्रिया कम होने पर इमीकिमॉड क्रीम के साथ उपचार फिर से शुरू किया जा सकता है।

यदि एक या अधिक खुराक भूल गए हैं या वापसी की अवधि के बाद, प्रत्येक उपचार अवधि 4 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए।

उपचार के अंत के लगभग 4-8 सप्ताह बाद, उपचारित त्वचा के पुनर्जनन के बाद चिकित्सा के नैदानिक ​​​​परिणाम निर्धारित किए जा सकते हैं।

इम्युनोकॉम्प्रोमाइज्ड रोगियों में इमीकिमॉड क्रीम के उपयोग के साथ कोई नैदानिक ​​अनुभव नहीं है।

चिकित्सा के एक या दो पाठ्यक्रमों के बाद चंगा एक्टिनिक केराटोस के पुन: उपचार की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि इनमें से किसी भी उपयोग पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।

एक ओपन-लेबल क्लिनिकल अध्ययन के डेटा से संकेत मिलता है कि 8 से अधिक एक्टिनिक केराटोसिस घावों वाले विषयों में 8 से कम घावों वाले रोगियों की तुलना में पूर्ण उपचार की घटनाओं में कमी देखी गई है।

उपचारित त्वचा के सतह क्षेत्र को धूप के संपर्क से बचाना चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है, जिसमें प्रतिरक्षादमनकारी दवाओं के अध्ययन शामिल हैं। प्रणालीगत दवाओं के साथ बातचीत सीमित होगी क्योंकि इमीकिमॉड क्रीम का त्वचा अवशोषण न्यूनतम है।

इसके इम्यूनोस्टिम्युलेटिंग गुणों के कारण, इम्युनोसप्रेसिव थेरेपी से गुजर रहे रोगियों में सावधानी के साथ इमीकिमॉड क्रीम का उपयोग किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 )।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था के दौरान इमीकिमॉड के उपयोग पर कोई नैदानिक ​​डेटा उपलब्ध नहीं है। पशु अध्ययन गर्भ, भ्रूण या भ्रूण के विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (पैराग्राफ 5.3 देखें)। गर्भवती महिलाओं में निर्धारित होने पर सावधानी बरतें।

एकल या बार-बार सामयिक खुराक के बाद सीरम में इमीकिमॉड (> 5 एनजी / एमएल) का कोई मात्रात्मक स्तर नहीं था, इसलिए, स्तनपान के दौरान उपयोग के लिए एक विशिष्ट सिफारिश देना संभव नहीं है।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।

धारा 4.8 में बताए गए अवांछनीय प्रभावों के आधार पर, यह संभावना नहीं है कि उपचार का मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव पड़ेगा।

04.8 अवांछित प्रभाव

सामान्य विवरण:

बाहरी जननांग मौसा:

प्रति सप्ताह तीन अनुप्रयोगों की एक खुराक पर किए गए नैदानिक ​​अध्ययनों में, सबसे अधिक बार अवांछनीय दवा प्रतिक्रियाओं का सामना करना पड़ा और संभवतः या संभवतः इमीकिमॉड क्रीम के साथ उपचार के कारण मौसा की साइट पर आवेदन के क्षेत्र तक सीमित थे (33.7% का% इमीकिमॉड के साथ इलाज किए गए मरीज)। कुछ प्रणालीगत प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं भी बताई गई हैं, जैसे सिरदर्द (3.7%), फ्लू के लक्षण (1.1%) और मायलगिया (1.5%)।

खुले, प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों में इमीकिमॉड क्रीम के साथ इलाज किए गए 2,292 रोगियों द्वारा रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं निम्नलिखित हैं। इस तरह की अवांछनीय घटनाओं को कम से कम इमीकिमॉड उपचार के साथ संभावित कारण और प्रभाव संबंध में माना जाता है।

सतही बेसल सेल कार्सिनोमा:

प्रति सप्ताह 5 अनुप्रयोगों के साथ किए गए अध्ययनों में, 58% रोगियों ने कम से कम एक प्रतिकूल घटना की सूचना दी। सबसे अधिक बार रिपोर्ट की गई अवांछनीय प्रतिक्रियाएं और माना जाता है कि इमीकिमॉड क्रीम के साथ उपचार से संबंधित होने की संभावना या संभावना है, वे 28.1% की आवृत्ति के साथ आवेदन के क्षेत्र तक सीमित हैं। इमीकिमॉड क्रीम से उपचारित रोगियों में कुछ प्रणालीगत प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं जैसे पीठ दर्द (1.1%) और फ्लू के लक्षण (0.5%) बताए गए हैं।

सतही बेसल सेल कार्सिनोमा में प्लेसबो-नियंत्रित चरण III नैदानिक ​​​​परीक्षणों में इमीकिमॉड क्रीम के साथ इलाज किए गए 185 रोगियों द्वारा रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं निम्नलिखित हैं। इस तरह की अवांछनीय घटनाओं को कम से कम इमीकिमॉड उपचार के साथ संभावित कारण और प्रभाव संबंध में माना जाता है।

सुर्य श्रृंगीयता

पूर्व-पंजीकरण अध्ययनों में प्रति सप्ताह 3 बार खुराक के साथ 4 सप्ताह में से प्रत्येक के लिए चिकित्सा के दो पाठ्यक्रमों तक, इमीकिमॉड के साथ इलाज किए गए 56% रोगियों ने कम से कम एक प्रतिकूल घटना की सूचना दी। इन अध्ययनों के दौरान सबसे अधिक बार रिपोर्ट की गई अवांछनीय घटनाएं और माना जाता है कि इमीकिमॉड क्रीम उपचार से संबंधित होने की संभावना है या होने की संभावना है आवेदन क्षेत्र विकार (इमीकिमॉड उपचारित रोगियों का 22%)। इमीकिमॉड के साथ इलाज किए गए मरीजों ने कुछ प्रतिकूल प्रणालीगत प्रतिक्रियाओं की सूचना दी, जिसमें मायलगिया (2%) शामिल है।

चरण III में इमीकिमॉड क्रीम के साथ इलाज किए गए 252 रोगियों द्वारा रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं एक्टिनिक केराटोसिस में प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षण नीचे सूचीबद्ध हैं। इस तरह की अवांछनीय घटनाओं को इमीकिमॉड उपचार से संबंधित कारण और प्रभाव माना जा सकता है।

बी) प्रतिकूल घटनाओं की तालिका:

आवृत्तियों को बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,) के रूप में परिभाषित किया गया है

बाहरी जननांग मौसा (3x wk / 16 wk) N = 2292 सतही बेसल सेल कार्सिनोमा (5x / wk / 6 wk) N = 185 एक्टिनिक सेराटोसिस (3x / सप्ताह / 4 या 8 सप्ताह) N = 252 संक्रमण और संक्रमण संक्रमण सामान्य सामान्य असामान्य छाले सामान्य असामान्य दाद सिंप्लेक्स असामान्य जेनिटल कैडिडोसिस असामान्य योनिशोथ असामान्य जीवाणु संक्रमण असामान्य फफुंदीय संक्रमण असामान्य उपरी श्वसन पथ का संक्रमण असामान्य वल्वाइटिस असामान्य rhinitis असामान्य प्रभाव असामान्य रक्त और लसीका प्रणाली में परिवर्तन लिम्फैडेनोपैथी असामान्य सामान्य असामान्य चयापचय और पोषण में बदलाव एनोरेक्सिया असामान्य सामान्य मानसिक विकार अनिद्रा असामान्य अवसाद असामान्य असामान्य चिड़चिड़ापन असामान्य तंत्रिका तंत्र में परिवर्तन सिरदर्द सामान्य सामान्य झुनझुनी असामान्य चक्कर आना असामान्य माइग्रेन असामान्य तंद्रा असामान्य दृश्य तंत्र के परिवर्तन कंजाक्तिवा की जलन असामान्य पलक की एडिमा असामान्य श्रवण और वेस्टिबुलर तंत्र के परिवर्तन tinnitus असामान्य संवहनी प्रणाली के परिवर्तन लालपन असामान्य श्रवण और वेस्टिबुलर तंत्र के परिवर्तन अन्न-नलिका का रोग असामान्य rhinitis असामान्य नाक बंद असामान्य ग्रसनीशोथ दर्द असामान्य जठरांत्र प्रणाली में परिवर्तन मतली सामान्य असामान्य सामान्य पेट में दर्द असामान्य दस्त असामान्य असामान्य वह पीछे हट गया असामान्य गुदा विकार असामान्य रेक्टल टेनेसमस असामान्य शुष्क मुंह असामान्य त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों में परिवर्तन खुजली असामान्य जिल्द की सूजन असामान्य असामान्य लोम असामान्य एरिथेमेटस रैश असामान्य खुजली असामान्य जल्दबाज असामान्य बढ़ा हुआ पसीना असामान्य पित्ती असामान्य सुर्य श्रृंगीयता असामान्य पर्विल असामान्य चेहरे की सूजन असामान्य त्वचा का अल्सर असामान्य मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम और संयोजी ऊतक में परिवर्तन मांसलता में पीड़ा सामान्य सामान्य जोड़ों का दर्द असामान्य सामान्य पीठ दर्द असामान्य सामान्य हाथ पैरों में दर्द असामान्य गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार पेशाब में जलन असामान्य प्रजनन प्रणाली और स्तन के विकार पुरुष जननांगों में दर्द असामान्य लिंग को प्रभावित करने वाले विकार असामान्य dyspareunia असामान्य नपुंसकता असामान्य गर्भाशय आगे को बढ़ाव असामान्य योनि में दर्द असामान्य एट्रोफिक योनिशोथ असामान्य योनी के विकार असामान्य सामान्य विकार और प्रशासन स्थल में परिवर्तन आवेदन क्षेत्र में खुजली बहुत ही आम बहुत ही आम बहुत ही आम आवेदन के क्षेत्र में दर्द बहुत ही आम सामान्य सामान्य आवेदन के क्षेत्र में जलन सामान्य सामान्य सामान्य आवेदन क्षेत्र की जलन सामान्य सामान्य सामान्य आवेदन क्षेत्र एरिथेमा सामान्य सामान्य आवेदन क्षेत्र में प्रतिक्रिया सामान्य आवेदन क्षेत्र खून बह रहा है सामान्य असामान्य आवेदन क्षेत्र में पपल्स सामान्य असामान्य आवेदन के क्षेत्र में पेरेस्टेसिया सामान्य असामान्य आवेदन क्षेत्र में दाने सामान्य थकान सामान्य सामान्य पाइरेक्सिया असामान्य असामान्य फ्लू के लक्षण असामान्य असामान्य दर्द असामान्य शक्तिहीनता असामान्य असामान्य अस्वस्थता असामान्य ठंड लगना असामान्य असामान्य आवेदन क्षेत्र पर जिल्द की सूजन असामान्य आवेदन क्षेत्र से स्राव असामान्य असामान्य आवेदन क्षेत्र के हाइपरस्थेसिया असामान्य आवेदन क्षेत्र की सूजन असामान्य आवेदन क्षेत्र की एडिमा असामान्य असामान्य आवेदन क्षेत्र में क्रस्टिंग असामान्य असामान्य आवेदन क्षेत्र पर निशान का गठन असामान्य आवेदन क्षेत्र में त्वचा का घाव असामान्य आवेदन क्षेत्र की सूजन असामान्य असामान्य आवेदन क्षेत्र में अल्सर असामान्य आवेदन क्षेत्र में पुटिका असामान्य असामान्य आवेदन के क्षेत्र में गर्मी की अनुभूति असामान्य सुस्ती असामान्य बाधा असामान्य सूजन असामान्य

ग) प्रतिकूल घटनाएं जो अक्सर होती हैं:

बाहरी जननांग मौसा:

प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों में जांचकर्ताओं को प्रति सप्ताह 3 बार लागू इमीकिमॉड क्रीम के साथ प्रोटोकॉल-संकेत नैदानिक ​​​​संकेतों (त्वचा प्रतिक्रियाओं) का मूल्यांकन करने के लिए कहा गया था।इन आकलनों से संकेत मिलता है कि सबसे आम स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाएं एरिथेमा (61%), कटाव (30%), एक्सोरिएशन / डिक्वामेशन (23%) और एडिमा (14%) थीं (देखें खंड 4.4)। स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाएं, जैसे कि एरिथेमा, इमीकिमॉड क्रीम के औषधीय प्रभावों के परिणामस्वरूप होने की संभावना है।

दूर की त्वचा की प्रतिक्रियाएं, मुख्य रूप से प्रकृति में एरिथेमेटस, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों (44%) में भी रिपोर्ट की गई थीं। ऐसी प्रतिक्रियाएं मौसा से मुक्त साइटों में देखी गईं, जो शायद इमीकिमॉड क्रीम के संपर्क में आई थीं। अधिकांश त्वचा प्रतिक्रियाएं हल्के या मध्यम तीव्रता की थीं और उपचार रोकने के 2 सप्ताह के भीतर हल हो गईं।

हालांकि, कुछ मामलों में ये प्रतिक्रियाएं गंभीर साबित हुई हैं और उपचार की आवश्यकता है और / या विकलांगता का कारण बना है। बहुत ही दुर्लभ मामलों में, मूत्रमार्ग के मांस में गंभीर प्रतिक्रियाओं के परिणामस्वरूप महिलाओं में डिसुरिया हो गया है (देखें खंड 4.4)।

सतही बेसल सेल कार्सिनोमा:

प्रति सप्ताह 5 बार लागू इमीकिमॉड क्रीम के साथ प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों में जांचकर्ताओं को प्रोटोकॉल-संकेत नैदानिक ​​​​संकेतों (त्वचा प्रतिक्रियाओं) का मूल्यांकन करने के लिए कहा गया था। इन आकलनों से संकेत मिलता है कि सबसे आम स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाएं गंभीर एरिथेमा (31%), गंभीर क्षरण (13%), और गंभीर क्रस्टिंग और अवधि (19%) थीं। स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाएं, जैसे कि एरिथेमा, इमीकिमॉड क्रीम के औषधीय प्रभावों के परिणामस्वरूप होने की संभावना है।

इमीकिमॉड क्रीम से उपचार के दौरान त्वचा में संक्रमण देखा गया है। हालांकि कोई गंभीर परिणाम नहीं हुआ है, टूटी हुई त्वचा के संक्रमण की संभावना पर हमेशा विचार किया जाना चाहिए।

सुर्य श्रृंगीयता

इमीकिमॉड क्रीम के साथ नैदानिक ​​​​अध्ययन में 4 या 8 सप्ताह के लिए सप्ताह में 3 बार लागू किया गया, आवेदन स्थल पर दुष्प्रभाव आवेदन साइट (14%) की जलन और घाव पर जलन (5%) थे। बहुत ही सामान्य गंभीर एरिथेमा (24%) और गंभीर क्रस्टिंग और अवधि (20%)। स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाएं, जैसे कि एरिथेमा, संभवतः इमीकिमॉड क्रीम के औषधीय प्रभावों का विस्तार है। निकासी की अवधि के बारे में जानकारी के लिए खंड 4.2 और 4.4 देखें। इमीकिमॉड क्रीम के साथ उपचार के दौरान त्वचा में संक्रमण देखा गया है। यदि गंभीर सीक्वेल होते हैं, तो होने की संभावना टूटी हुई त्वचा के संक्रमण पर हमेशा विचार किया जाना चाहिए।

डी) सभी संकेतों पर लागू प्रतिकूल घटनाएं:

इमीकिमॉड क्रीम के उपयोग के बाद स्थानीयकृत हाइपोपिगमेंटेशन और हाइपरपिग्मेंटेशन के कुछ मामले सामने आए हैं। त्वचा के रंग में ये परिवर्तन कुछ रोगियों के लिए स्थायी हो सकते हैं। 162 रोगियों के अनुवर्ती, एसबीसीसी के लिए उपचार के अंत के 5 साल बाद, हल्के हाइपोपिगमेंटेशन था 37% रोगियों में जांच की गई और 6% में मध्यम हाइपोपिगमेंटेशन देखा गया। इनमें से 56% रोगियों में कोई हाइपोपिगमेंटेशन नहीं पाया गया; हाइपरपिग्मेंटेशन का कोई मामला दर्ज नहीं किया गया।

एक्टिनिक केराटोसिस के उपचार के लिए इमीकिमॉड के उपयोग पर किए गए नैदानिक ​​अध्ययनों ने उपचारित क्षेत्र या आसपास के क्षेत्र में 0.4% (5/1214) खालित्य की आवृत्ति दिखाई है। विपणन के बाद, हमें सतही बेसल सेल कार्सिनोमा और बाहरी जननांग मौसा के उपचार के दौरान होने वाले संदिग्ध खालित्य की रिपोर्ट मिली है।

नैदानिक ​​​​अध्ययनों में हीमोग्लोबिन, श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या और पूर्ण न्यूट्रोफिल और प्लेटलेट्स में कमी देखी गई है। सामान्य रक्त भंडार वाले रोगियों में इन कमी को चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं माना जाता है। कम रक्त भंडार वाले मरीजों पर ध्यान नहीं दिया गया। नैदानिक ​​​​परीक्षणों में विचार चिकित्सीय हस्तक्षेप की आवश्यकता वाले हेमेटोलॉजिकल मापदंडों में कमी को पोस्ट-मार्केटिंग सूचित किया गया है।

ऑटोइम्यून बीमारियों के तेज होने के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।

नैदानिक ​​​​परीक्षणों में एरिथेमा मल्टीफॉर्म सहित आवेदन साइट से दूर त्वचा संबंधी दवा प्रतिक्रियाओं के दुर्लभ मामलों की सूचना मिली है। पश्च-विपणन एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवन जॉनसन सिंड्रोम और त्वचीय ल्यूपस एरिथेमेटोसस शामिल हैं।

ई) बाल रोगी:

Imiquimod का मूल्यांकन बाल रोगियों के साथ नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों में किया गया है (देखें खंड 4.2 और 5.1 )।

कोई प्रणालीगत प्रतिक्रिया नोट नहीं की गई थी। प्लेसीबो की तुलना में इमीकिमॉड के बाद प्रशासन साइट की प्रतिक्रियाएं अधिक बार हुईं, हालांकि, इन प्रतिक्रियाओं की घटना और तीव्रता लाइसेंस प्राप्त संकेतों के भीतर वयस्कों में देखी गई लोगों से अलग नहीं थी। वे बाल रोगियों में नहीं हुई। इमीकिमॉड के कारण गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं।

04.9 ओवरडोज

स्थानीय रूप से लागू इमीकिमॉड क्रीम के कारण प्रणालीगत ओवरडोज को त्वचा के न्यूनतम अवशोषण की संभावना नहीं है। खरगोशों के अध्ययन से पता चला है कि केवल 5 ग्राम / किग्रा से ऊपर की त्वचीय खुराक घातक है। इमीकिमॉड क्रीम के लंबे समय तक त्वचा की अधिक मात्रा के परिणामस्वरूप गंभीर स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।

आकस्मिक घूस के बाद, लगभग 16 पाउच की सामग्री के अनुरूप 200 मिलीग्राम इमीकिमॉड की एक खुराक के बाद मतली, उल्टी, सिरदर्द, मायालगिया और बुखार होता है। खुराक 200 मिलीग्राम के बार-बार अंतर्ग्रहण के बाद रिपोर्ट किया गया सबसे गंभीर दुष्प्रभाव हाइपोटेंशन है, जिसे मौखिक या अंतःशिरा द्रव प्रशासन के साथ हल किया जाता है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: सामयिक कीमोथेराप्यूटिक एजेंट, एंटीवायरल: एटीसी कोड: D06BB10।

इमीकिमॉड एक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया संशोधक है। संतृप्ति बांड पर अध्ययन प्रतिरक्षा कोशिकाओं पर प्रतिक्रिया करने के लिए इमीकिमॉड के लिए एक झिल्ली रिसेप्टर के अस्तित्व का सुझाव देता है। इमीकिमॉड में प्रत्यक्ष एंटीवायरल गतिविधि नहीं होती है। जानवर, इमीकिमॉड वायरल संक्रमण पर सक्रिय है और मुख्य रूप से एक एंटीट्यूमर एजेंट के रूप में कार्य करता है इंटरफेरॉन अल्फा और अन्य साइटोकिन्स का प्रेरण नैदानिक ​​अध्ययनों में, जननांग मस्सा ऊतक पर इमीकिमॉड क्रीम के आवेदन के बाद इंटरफेरॉन अल्फा और अन्य साइटोकिन्स का समावेश। एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन ने इमीकिमॉड के सामयिक अनुप्रयोग के बाद इंटरफेरॉन अल्फा और अन्य साइटोकिन्स के प्रणालीगत स्तर में वृद्धि देखी है।

बाहरी जननांग मौसा

नैदानिक ​​अध्ययन

3 पायलट चरण III प्रभावकारिता अध्ययनों के परिणामों से पता चला है कि 16 सप्ताह के लिए इमीकिमॉड के साथ उपचार उपचारित मौसा के पूर्ण उपचार को प्रेरित करने में प्लेसीबो की तुलना में काफी अधिक प्रभावी है।

इमीकिमॉड के साथ इलाज की गई 119 महिलाओं में, प्लेसबो के साथ इलाज किए गए 105 रोगियों में पाए गए 20% की तुलना में कुल इलाज दर 60% थी (95% सीआई: 20% - 61%, पी

इमीकिमॉड के साथ इलाज किए गए 157 पुरुषों में प्लेसबो के साथ इलाज किए गए 161 रोगियों में पाए गए 5% की तुलना में कुल उपचार का प्रतिशत 23% था (95% सीआई: 3% - 36%, पी

सतही बेसल सेल कार्सिनोमा:

नैदानिक ​​अध्ययन:

6 सप्ताह के लिए प्रति सप्ताह 5 बार लागू किए गए इमीकिमॉड की प्रभावकारिता का मूल्यांकन दो डबल-ब्लाइंड प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों में किया गया था।हिस्टोलॉजिकल जांच में, लक्षित ट्यूमर एकल प्राथमिक सतही बेसल सेल कार्सिनोमा पाए गए जिनका न्यूनतम आकार 0.5 सेमी2 और अधिकतम व्यास 2 सेमी है। ट्यूमर आंख, नाक, मुंह, कान और हेयरलाइन के 1 सेमी के भीतर स्थित है।

दो अध्ययनों के संचयी विश्लेषण में, ८२% (१५२/१८५) रोगियों में हिस्टोलॉजिकल उपचार देखा गया। ऐसे मामलों में जहां नैदानिक ​​​​मूल्यांकन शामिल किया गया था, समग्र नैदानिक ​​​​और हिस्टोलॉजिकल एंडपॉइंट द्वारा निर्धारित उपचार 75% (139/185) रोगियों में देखा गया था। ये परिणाम सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण हैं (पी)

5 साल के ओपन-लेबल दीर्घकालिक अनियंत्रित अध्ययन के डेटा से संकेत मिलता है कि अनुमानित 77.9% [95% सीआई (71.9%, 83.8%)] शुरू में इलाज कराने वाले सभी विषयों को चिकित्सकीय रूप से ठीक किया गया है और 60 महीनों तक ऐसा ही रहा।

सुर्य श्रृंगीयता:

नैदानिक ​​अध्ययन:

इमीकिमॉड की प्रभावकारिता एक या दो 4-सप्ताह के चक्रों के लिए सप्ताह में 3 बार लागू होती है, जो 4-सप्ताह की निकासी अवधि से अलग होती है, दो डबल-ब्लाइंड प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों में मूल्यांकन किया गया था। मरीजों ने केराटोसिस घावों का प्रदर्शन किया। नैदानिक ​​​​रूप से विशिष्ट, दृश्यमान, असतत, गंजा खोपड़ी या चेहरे पर 25 सेमी2 के उपचार क्षेत्र के भीतर गैर-हाइपरकेराटोटिक, गैर-हाइपरट्रॉफिक। 4-8 एक्टिनिक केराटोसिस घावों का इलाज किया गया। पूल किए गए नैदानिक ​​​​परीक्षणों के लिए पूर्ण उपचार (इमीकिमॉड माइनस प्लेसीबो) की घटना 46.1% थी ( सीआई 39.0%, 53.1%)।

दो संयुक्त अवलोकन अध्ययनों के अलावा एक वर्ष में एकत्र किए गए डेटा से पता चलता है कि उपचार के एक या दो पाठ्यक्रमों के बाद चिकित्सकीय रूप से ठीक होने वाले रोगियों में 27% (35/128 रोगी) की पुनरावर्तन दर है। सिंगल लेसियन रिलैप्स की घटना 5.6% (41/737) थी। प्लेसीबो के लिए रिलेप्स की संबंधित घटना 47% (8/17 मरीज) और 7.5% (6/80 घाव) थी। स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा में प्रगति की घटना ( SCC) 1.6% (2/128 रोगियों) में रिपोर्ट किया गया था।

एक वर्ष से अधिक समय तक पुनरावर्तन और रोग के बढ़ने की घटनाओं पर कोई डेटा नहीं है।

बाल रोगी

स्वीकृत संकेत: बाहरी जननांग मौसा, एक्टिनिक केराटोसिस और सतही बेसल सेल कार्सिनोमा ऐसी स्थितियां हैं जो आमतौर पर बाल चिकित्सा आबादी में नहीं देखी जाती हैं और इसलिए इसका अध्ययन नहीं किया गया है।

Aldara क्रीम का मूल्यांकन 4 यादृच्छिक, नियंत्रित बनाम नियंत्रित में किया गया था। वाहन, 2 से 15 वर्ष की आयु के बच्चों में मोलस्कम कॉन्टैगिओसम (इमीकिमॉड n = 576, वाहन n = 313) के साथ डबल-ब्लाइंड। इन अध्ययनों ने अध्ययन किए गए किसी भी खुराक के नियमों में इमीकिमॉड की प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया (≤ 16 सप्ताह के लिए प्रति सप्ताह 3 बार और ≤ 8 सप्ताह के लिए प्रति सप्ताह 7 बार)।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

बाहरी जननांग मौसा, सतही बेसल सेल कार्सिनोमा और एक्टिनिक केराटोसिस:

मनुष्यों में, स्थानीय रूप से लागू रेडिओलेबेल्ड इमीकिमॉड की एकल खुराक का 0.9% से भी कम त्वचा के माध्यम से अवशोषित किया गया था। दवा की छोटी अवशोषित खुराक को 3 से 1 के औसत अनुपात में मूत्र और मल मार्गों के माध्यम से तुरंत उत्सर्जित किया गया था। एकल और दोहराए गए स्थान कोई मात्रात्मक सीरम दवा स्तर (> 5 एनजी / एमएल) का पता नहीं चला।

प्रणालीगत जोखिम (परक्यूटेनियस पैठ) की गणना मूत्र और मल में मौजूद इमीकिमॉड [14C] से कार्बन 14 की वसूली से की गई थी।

त्वचा के माध्यम से इमीकिमॉड 5% क्रीम का एक न्यूनतम प्रणालीगत अवशोषण एक्टिनिक केराटोसिस वाले 58 रोगियों के एक अध्ययन में देखा गया था, जिसका इलाज 16 सप्ताह के लिए प्रति सप्ताह 3 अनुप्रयोगों के साथ किया गया था।

पहले और आखिरी आवेदन के बीच पर्क्यूटेनियस अवशोषण की सीमा महत्वपूर्ण रूप से नहीं बदली। सप्ताह 16 के अंत में दवा की चरम रक्त सांद्रता 9 और 12 घंटों के बीच देखी गई और क्रमशः 0 थी। 1, 0.2 और 1.6 एनजी / एमएल के लिए चेहरे पर अनुप्रयोग (12.5 मिलीग्राम, एक एकल उपयोग पाउच), खोपड़ी (25 मिलीग्राम, 2 पाउच) और हाथ / हाथ (75 मिलीग्राम, 6 पाउच)। आवेदन क्षेत्र की सतह को खोपड़ी और हाथ / हाथ के इलाज वाले समूहों में नियंत्रित नहीं किया गया था। खुराक आनुपातिकता नहीं देखी गई थी। पिछले अध्ययन में, चमड़े के नीचे के आवेदन के बाद, 2 घंटे के आधे जीवन के लगभग 10 गुना के आधे जीवन की गणना की गई थी। यह त्वचा में दवा के लंबे समय तक रहने का संकेत देता है। 16 वें सप्ताह में, मूत्र में दवा की मात्रा इन रोगियों में लागू खुराक के 0.6% से कम थी।

बाल रोगी

मोलस्कम कॉन्टैगिओसम (एमसी) वाले बाल रोगियों में एकल और एकाधिक सामयिक अनुप्रयोग के बाद इमीकिमॉड के फार्माकोकाइनेटिक गुणों की जांच की गई। प्रणालीगत जोखिम डेटा ने प्रदर्शित किया कि 6-12 वर्ष की आयु के रोगियों की सीडी त्वचा के लिए सामयिक अनुप्रयोग के बाद इमीकिमॉड का अवशोषण मूल्य कम था और एक्टिनिक केराटोसिस या कार्सिनोमा के साथ स्वस्थ वयस्कों में देखा गया था। सतही बेसल सेल। 2-5 वर्ष की आयु के बच्चों में, Cmax मूल्यों के आधार पर अवशोषण वयस्कों की तुलना में अधिक था।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

फार्माकोलॉजी, सुरक्षा, उत्परिवर्तजनता और टेराटोजेनिटी के पारंपरिक अध्ययनों से गैर-नैदानिक ​​​​डेटा ने मनुष्यों के लिए कोई विशेष जोखिम प्रकट नहीं किया।

चार महीने के लिए 0.5 और 2.5 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक के साथ इलाज किए गए चूहों में एक त्वचीय विषाक्तता अध्ययन में, शरीर के वजन में उल्लेखनीय कमी और प्लीहा के वजन में वृद्धि देखी गई, जबकि वे नहीं पाए गए। चूहों में इसी तरह के अध्ययन के दौरान समान प्रभाव . स्थानीय त्वचीय जलन दोनों प्रजातियों में दिखाई दी, विशेष रूप से उच्च खुराक पर।

चूहों में प्रति सप्ताह तीन दिन त्वचीय प्रशासन के कैंसरजन्यता पर दो साल के अध्ययन में, आवेदन स्थल पर कोई ट्यूमर नहीं मिला। हालांकि, इलाज किए गए जानवरों में हेपेटोसेलुलर ट्यूमर की घटनाएं नियंत्रण विषयों की तुलना में अधिक पाई गईं। इस घटना के अंतर्निहित तंत्र अज्ञात है, लेकिन चूंकि इमीकिमॉड में मानव त्वचा के माध्यम से कम प्रणालीगत अवशोषण होता है और यह उत्परिवर्तजन नहीं होता है, प्रणालीगत के मानव जोखिम की संभावना जोखिम काफी कम माना जाता है। इसके अलावा, चूहों में दो साल के मौखिक कैंसरजन्यता अध्ययन में कोई ट्यूमर नहीं देखा गया था।

नकली सौर पराबैंगनी विकिरण (यूवीआर) के संपर्क में आने वाले बाल रहित अल्बिनो चूहों में किए गए एक अध्ययन में इमीकिमॉड क्रीम की फोटोकार्सिनोजेनेसिटी का मूल्यांकन किया गया था। जानवरों पर सप्ताह में तीन बार इमीकिमॉड क्रीम लगाई जाती थी, जिसे तब 40 सप्ताह के लिए सप्ताह में 5 दिन विकिरणित किया जाता था। कुल 52 सप्ताह के लिए अतिरिक्त 12 सप्ताह के लिए चूहों का इलाज किया गया। ट्यूमर पहले और अधिक संख्या में चूहों के समूह में विकसित हुए जिन्हें कम तीव्रता वाले यूवीआर-विकिरण नियंत्रण समूह की तुलना में प्लेसीबो क्रीम मिली। मनुष्यों में इन निष्कर्षों की प्रासंगिकता अज्ञात है। इमीकिमॉड क्रीम के सामयिक प्रशासन के परिणामस्वरूप प्लेसीबो क्रीम समूह की तुलना में किसी भी खुराक पर ट्यूमर का विकास नहीं हुआ।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

आइसोस्टीयरिक अम्ल

बेंजाइल अल्कोहल

सेटिल अल्कोहल

स्टीयरल अल्कोहल

सफेद पेट्रोलियम जेली

पॉलीसोर्बेट 60

सॉर्बिटान स्टीयरेट

ग्लिसरॉल

मिथाइल हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (E218)

प्रोपाइल हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (E216)

जिंक गम

शुद्धिकृत जल।

06.2 असंगति

लागू नहीं

06.3 वैधता की अवधि

2 साल

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।

एक बार खोलने के बाद, पाउच का पुन: उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

12 या 24 डिस्पोजेबल पॉलिएस्टर / एल्यूमीनियम पाउच के पैक। 250 मिलीग्राम क्रीम। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

मेदा एबी

पाइपर्स वैग 2

170 73 सोलना

स्वीडन

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

ईयू / 1/98/080 / 001-002

034405011

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

पहले प्राधिकरण की तिथि: 18/09/1998

अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 03/09/2008

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश