सक्रिय तत्व: ऑक्साज़ेपम
सर्पैक्स 15 मिलीग्राम की गोलियां
सर्पैक्स 30 मिलीग्राम की गोलियां
सर्पैक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह
Anxiolytics, बेंजोडायजेपाइन डेरिवेटिव्स
चिकित्सीय संकेत
चिंता, तनाव और चिंता सिंड्रोम से जुड़ी अन्य दैहिक या मानसिक अभिव्यक्तियाँ। बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब विकार गंभीर हो, अक्षम हो और गंभीर असुविधा का विषय हो।
सर्पैक्स का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सर्पैक्स के साथ रोगियों में contraindicated है:
- सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, बेंजोडायजेपाइन या किसी भी अंश के लिए।
- स्लीप एपनिया सिंड्रोम।
- गंभीर श्वसन अपर्याप्तता।
- मियासथीनिया ग्रेविस।
- गंभीर यकृत अपर्याप्तता।
- ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था
- स्तनपान (गर्भावस्था और दुद्ध निकालना देखें)।
- बाल चिकित्सा आयु।
उपयोग के लिए सावधानियां Serpax को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
रोगियों के विशिष्ट समूह
बुजुर्गों को कम खुराक लेनी चाहिए (देखें "खुराक, विधि और प्रशासन का समय")। इसी तरह, श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन विफलता वाले रोगियों के लिए कम खुराक का सुझाव दिया जाता है।
बुजुर्गों में मांसपेशियों को आराम देने वाले प्रभाव के कारण गिरने और इसके परिणामस्वरूप फ्रैक्चर का खतरा होता है।
गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में ग्लूकोरोनिडेशन के माध्यम से ऑक्साज़ेपम को चयापचय करने की क्षमता कम हो सकती है।
बिगड़ा हुआ यकृत या गुर्दे समारोह वाले मरीजों की अक्सर निगरानी की जानी चाहिए और खुराक को व्यक्तिगत रोगी की प्रतिक्रिया में सावधानीपूर्वक समायोजित किया जाना चाहिए। इन रोगियों में कम खुराक पर्याप्त हो सकती है।
बेंजोडायजेपाइन गंभीर हेपेटिक अपर्याप्तता और / या एन्सेफेलोपैथी वाले मरीजों में contraindicated हैं, क्योंकि सभी बेंजोडायजेपाइन की तरह, वे हेपेटिक एन्सेफेलोपैथी को दूर कर सकते हैं।
नैरो-एंगल ग्लूकोमा के रोगियों के उपचार में सावधानी बरतनी चाहिए।
मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है। बेंजोडायजेपाइन का उपयोग अकेले अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता के इलाज के लिए नहीं किया जाना चाहिए (ऐसे रोगियों में आत्महत्या की प्रवृत्ति हो सकती है)। इन रोगियों में, बड़ी मात्रा में सर्पैक्स से बचा जाना चाहिए।
बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा उपयोग
बेंज़ोडायज़ेपींस को उपचार की वास्तविक आवश्यकता का सावधानीपूर्वक आकलन किए बिना बच्चों को नहीं दिया जाना चाहिए; उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Serpax के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
शराब के साथ सहवर्ती सेवन से बचा जाना चाहिए। जब दवा को शराब के साथ लिया जाता है तो शामक प्रभाव बढ़ाया जा सकता है। यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है। (खंड ४.७ देखें)।
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) अवसाद के साथ संबंध: शराब, बार्बिटुरेट्स, एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स / सेडेटिव्स, चिंताजनक, एंटीडिपेंटेंट्स, नारकोटिक एनाल्जेसिक, एंटीपीलेप्टिक्स, एंटीकॉन्वेलेंट्स, सेडेटिव एनेस्थेटिक्स के साथ सहवर्ती उपयोग के मामलों में केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है। एंटीहिस्टामाइन मादक दर्दनाशक दवाओं के मामले में उत्साह में वृद्धि हो सकती है, जिससे मानसिक निर्भरता में वृद्धि हो सकती है।
थियोफिलाइन और एमिनोफिललाइन का प्रशासन सर्पैक्स सहित बेंजोडायजेपाइन के शामक प्रभाव को कम कर सकता है।
यौगिक जो कुछ यकृत एंजाइमों (विशेष रूप से साइटोक्रोम P450) को रोकते हैं, बेंजोडायजेपाइन की गतिविधि को बढ़ा सकते हैं। कुछ हद तक, यह बेंजोडायजेपाइन पर भी लागू होता है जो केवल संयुग्मन द्वारा चयापचय होते हैं।
प्रयोगशाला विश्लेषण में सहभागिता
सर्पैक्स के उपयोग के साथ प्रयोगशाला परीक्षणों में कोई हस्तक्षेप की सूचना या पहचान नहीं की गई है। हालांकि, कोर्टिसोल उत्पादन को कम करने के लिए ऑक्साज़ेपम की सूचना दी गई है। यदि परीक्षण से पहले सर्पैक्स प्रशासित किया गया था तो एक डेक्सामेथासोन दमन परीक्षण खराब हो सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
सर्पैक्स सहित बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से जीवन के लिए खतरा श्वसन अवसाद हो सकता है।
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के साथ गंभीर एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है। बेंजोडायजेपाइन की पहली या बाद की खुराक लेने के बाद रोगियों में जीभ, ग्लोटिस या स्वरयंत्र से जुड़े एंजियोएडेमा के मामले सामने आए हैं। बेंजोडायजेपाइन लेने वाले कुछ रोगियों में अतिरिक्त लक्षण होते हैं जैसे कि डिस्पेनिया, गला बंद होना, या मतली और उल्टी। कुछ रोगियों को आपातकालीन कक्ष में उपचार की आवश्यकता होती है। यदि एंजियोएडेमा में जीभ, ग्लोटिस या स्वरयंत्र शामिल है, तो वायुमार्ग में रुकावट हो सकती है जो घातक हो सकती है।
बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार के बाद एंजियोएडेमा विकसित करने वाले मरीजों को दवा के साथ फिर से इलाज नहीं किया जाना चाहिए।
बिगड़ा हुआ श्वसन कार्य (जैसे पुरानी फुफ्फुसीय रुकावट, स्लीप एपनिया सिंड्रोम) वाले रोगियों में सर्पैक्स का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि शराब या अन्य सीएनएस अवसाद दवाओं के प्रति उनकी सहनशीलता सर्पैक्स के साथ कम हो जाती है, उन्हें या तो इन पदार्थों से पूरी तरह से बचना चाहिए या अपनी खुराक कम करनी चाहिए।
निरंतर सर्पैक्स थेरेपी की आवश्यकता का समय-समय पर मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
बेंजोडायजेपाइन थेरेपी को धीरे-धीरे बंद कर देना चाहिए।
सर्पैक्स केवल तभी संकेत दिया जाता है जब विकार को गैर-दवा चिकित्सा के साथ हल नहीं किया जा सकता है, और गंभीर, अक्षम करने वाला और गहरा अस्वस्थता का कारण बनता है। दैनिक जीवन की आकस्मिक घटनाओं से जुड़ी चिंता और तनाव को आमतौर पर एक चिंताजनक उपचार की आवश्यकता नहीं होती है।
चिंता कई अन्य विकारों का लक्षण हो सकती है। संभावना है कि चिंता एक गुप्त शारीरिक या मानसिक विकार से संबंधित हो सकती है जिसके लिए एक अधिक विशिष्ट उपचार है, इस पर विचार किया जाना चाहिए।
सर्पैक्स सहित बेंज़ोडायजेपाइन के साथ उपचार के दौरान पहले से मौजूद अवसाद विकसित या खराब हो सकता है ("साइड इफेक्ट्स" देखें)। बेंजोडायजेपाइन का उपयोग अवसादग्रस्त रोगियों में आत्महत्या की प्रवृत्ति को उजागर कर सकता है और उन्हें पर्याप्त अवसादरोधी चिकित्सा के बिना प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
बेंजोडायजेपाइन पर कुछ रोगियों ने रक्त डिस्क्रेसिया विकसित किया है, और कुछ में यकृत एंजाइमों में वृद्धि हुई है। जब लंबे समय तक चिकित्सा चिकित्सकीय रूप से आवश्यक होती है, तो आवधिक हेमेटोलॉजिकल और यकृत समारोह जांच की सिफारिश की जाती है।
हालांकि हाइपोटेंशन शायद ही कभी हुआ है, बेंजोडायजेपाइन को उन रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए जिनमें रक्तचाप में गिरावट से कार्डियो- या सेरेब्रो-संवहनी जटिलताएं हो सकती हैं। यह बुजुर्ग रोगियों में विशेष रूप से महत्वपूर्ण है।
सहनशीलता
बेंज़ोडायजेपाइन के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभावों के लिए प्रभावकारिता का कुछ नुकसान कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद विकसित हो सकता है।
निर्भरता
सर्पैक्स सहित बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मनोवैज्ञानिक निर्भरता का विकास हो सकता है। जब चिंता के अल्पकालिक उपचार में अनुशंसित खुराक पर उपयोग किया जाता है, तो सर्पैक्स की लत को प्रेरित करने की क्षमता कम होती है। खुराक और उपचार की अवधि के साथ व्यसन का खतरा बढ़ जाता है; यह शराब, नशीली दवाओं या नशीली दवाओं के दुरुपयोग या चिह्नित व्यक्तित्व विकारों के इतिहास वाले रोगियों में अधिक है। इसलिए, नशीली दवाओं के आदी रोगियों या शराबियों में उपयोग से बचा जाना चाहिए। सामान्य तौर पर, बेंजोडायजेपाइन को केवल छोटी अवधि (2-4 सप्ताह) के लिए निर्धारित किया जाना चाहिए। लंबे समय तक निरंतर उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। एक सप्ताह के उपचार के बाद अनुशंसित खुराक को बंद करने के बाद वापसी के लक्षण (जैसे रिबाउंड अनिद्रा) हो सकते हैं। उपचार के अचानक बंद होने से बचा जाना चाहिए और धीरे-धीरे खुराक में कमी के कार्यक्रम के साथ चिकित्सा की एक विस्तारित अवधि का पालन किया जाना चाहिए।
एक बार शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाने के बाद, उपचार की अचानक समाप्ति वापसी के लक्षणों के साथ होगी। इनमें सिरदर्द, मांसपेशियों में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम, चिड़चिड़ापन, पलटाव की घटनाएं, चक्कर आना, डिस्फोरिया शामिल हो सकते हैं।
गंभीर मामलों में निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरकेसिस, टिनिटस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क / अवधारणात्मक परिवर्तन, अनैच्छिक आंदोलनों, उल्टी, मतली, दस्त, भूख न लगना, मतिभ्रम / प्रलाप, कंपकंपी, पेट में ऐंठन, मायलगिया, आंदोलन, धड़कन, क्षिप्रहृदयता, घबराहट के दौरे, चक्कर आना, हाइपर-रिफ्लेक्सिया, अल्पकालिक स्मृति हानि, अतिताप, दौरे या आक्षेप। पहले से मौजूद जब्ती विकारों वाले रोगियों में दौरे / दौरे अधिक आम हो सकते हैं या जो अन्य दवाओं का उपयोग करते हैं जो जब्ती सीमा को कम करते हैं, जैसे कि एंटीडिपेंटेंट्स।
अन्य लक्षण हैं: अवसाद, अनिद्रा, पसीना।
रिबाउंड अनिद्रा और चिंता: उपचार के बंद होने पर एक क्षणिक सिंड्रोम हो सकता है जिसमें लक्षण जो बेंजोडायजेपाइन उपचार के कारण बढ़े हुए रूप में पुनरावृत्ति करते हैं। यह सिंड्रोम अन्य प्रतिक्रियाओं के साथ हो सकता है, जिसमें मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या नींद संबंधी विकार शामिल हैं।
वापसी के लक्षण, विशेष रूप से अधिक गंभीर, उन रोगियों में अधिक आम हैं जिन्होंने लंबी अवधि में उच्च खुराक प्राप्त की है; हालांकि, वे चिकित्सीय खुराक पर लगातार लिए गए बेंजोडायजेपाइन को बंद करने के बाद भी हो सकते हैं, खासकर अगर निलंबन अचानक होता है।
चूंकि उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या वापसी के लक्षणों का जोखिम अधिक होता है, इसलिए खुराक में धीरे-धीरे कमी का सुझाव दिया जाता है। बेंजोडायजेपाइन के शामक प्रभावों के प्रति सहिष्णुता के विकास का प्रमाण है।
विशेष रूप से नशीली दवाओं और / या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में सर्पैक्स के दुरुपयोग की संभावना हो सकती है
उपचार की अवधि
संकेत के आधार पर उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए (खुराक, विधि और प्रशासन का समय देखें), लेकिन क्रमिक वापसी की अवधि सहित आठ से बारह सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए। इन अवधियों से परे चिकित्सा का विस्तार नहीं होना चाहिए नैदानिक स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना। उपचार शुरू होने पर रोगी को यह सूचित करना सहायक हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह स्पष्ट करने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए।
यह भी महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाता है, इस प्रकार इन लक्षणों के बारे में चिंता को कम करना चाहिए जब दवा बंद हो जाती है।
स्मृतिलोप
बेंजोडायजेपाइन एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी या स्मृति हानि को प्रेरित कर सकते हैं। यह अक्सर दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटे बाद होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगियों को 7-8 घंटे की निर्बाध नींद मिल सके (साइड इफेक्ट देखें)।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं
बेंज़ोडायजेपाइन के उपयोग के साथ बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन, चिंता की स्थिति, शत्रुता, उत्तेजना, नींद की गड़बड़ी / अनिद्रा जैसी विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं कभी-कभी बताई गई हैं। बेहोशी, थकान, उनींदापन, गतिभंग, भ्रम, अवसाद, अवसाद का पर्दाफाश, चक्कर आना, कामेच्छा में परिवर्तन, नपुंसकता, संभोग में कमी। ऐसा होने पर, दवा का उपयोग बंद कर देना चाहिए। ऐसी प्रतिक्रियाएं बच्चों और बुजुर्गों में अधिक बार होती हैं।
प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था के दौरान बेंजोडायजेपाइन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, खासकर पहली और तीसरी तिमाही में।
यदि उत्पाद प्रसव क्षमता वाली महिला को निर्धारित किया गया है, तो उसे अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए, यदि वह गर्भवती होने का इरादा रखती है, और यदि उसे संदेह है कि वह गर्भवती है, तो दवा को बंद करने के संबंध में।
गर्भावस्था के दौरान बेंजोडायजेपाइन लेने से भ्रूण को नुकसान हो सकता है। गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान चिंताजनक एजेंटों, जैसे कि क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड, डायजेपाम और मेप्रोबैमेट के उपयोग से जुड़े जन्मजात विकृतियों के बढ़ते जोखिम का सुझाव कई अध्ययनों में दिया गया है।
मनुष्यों में, गर्भनाल से प्राप्त रक्त स्तर इंगित करते हैं कि बेंजोडायजेपाइन और उनके ग्लुकुरोनाइड्स प्लेसेंटा से गुजरते हैं। यदि, गंभीर चिकित्सा कारणों से, उत्पाद को गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान, या उच्च खुराक पर श्रम के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो नवजात शिशु पर प्रभाव तब हो सकता है। हाइपोएक्टिविटी, हाइपोटोनिया, हाइपोथर्मिया, श्वसन अवसाद, एपनिया, पोषण संबंधी समस्याएं और चयापचय प्रतिक्रियाएं जैसे लक्षण ठंड के प्रतिरोध में कमी के कारण उन शिशुओं में बताए गए हैं जिनकी माताओं ने देर से गर्भावस्था या प्रसव के दौरान बेंजोडायजेपाइन का इस्तेमाल किया था।
इसके अतिरिक्त, देर से गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं से जन्म लेने वाले शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण विकसित होने का कुछ जोखिम हो सकता है।
खाने का समय
चूंकि बेंजोडायजेपाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए उन्हें स्तनपान कराने वाली माताओं को तब तक नहीं दिया जाना चाहिए जब तक कि महिला को अपेक्षित लाभ नवजात शिशु को होने वाले संभावित जोखिम से अधिक न हो।
जिन शिशुओं की माताएँ बेंज़ोडायजेपाइन ले रही थीं, उनमें स्तनपान के दौरान बेहोशी और स्तन दूध लेने में असमर्थता हुई। ऐसी माताओं से पैदा हुए शिशुओं को औषधीय प्रभावों (बेहोश करने की क्रिया और चिड़चिड़ापन सहित) के लिए देखा जाना चाहिए
उपजाऊपन
मानव प्रजनन क्षमता पर ऑक्साज़ेपम के प्रभाव अज्ञात हैं।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, बिगड़ा हुआ एकाग्रता और मांसपेशियों का कार्य मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त रही है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है (बातचीत देखें)। सीएनएस-क्रियाशील दवाएं प्राप्त करने वाले सभी रोगियों के साथ, रोगियों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे खतरनाक मशीनरी का संचालन न करें और तब तक गाड़ी न चलाएं जब तक कि वे सुनिश्चित न हों कि वे सर्पैक्स के नेतृत्व में नींद या हल्के नहीं हैं।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
दवा में लैक्टोज होता है इसलिए शर्करा के प्रति असहिष्णुता के मामले में दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि Serpax का उपयोग कैसे करें: खुराक
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। रोगी का नियमित रूप से पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और निरंतर उपचार की आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए, खासकर यदि रोगी लक्षण मुक्त है। उपचार की कुल अवधि आम तौर पर 8-12 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।
कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है, ऐसे में रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना ऐसा नहीं किया जाना चाहिए।
सबसे कम अनुशंसित खुराक के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
अधिकतम खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
उपचार की खुराक और अवधि को व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जाना चाहिए। सबसे कम प्रभावी खुराक को कम से कम संभव समय के लिए निर्धारित किया जाना चाहिए।
उपचार धीरे-धीरे बंद कर देना चाहिए।
हल्के से मध्यम चिंता के लिए सामान्य खुराक 15 मिलीग्राम, दिन में 3 या 4 बार है।
गंभीर चिंता सिंड्रोम, या अवसाद से जुड़ी चिंता के लिए, सामान्य खुराक 15-30 मिलीग्राम, दिन में 3 या 4 बार होती है।
बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों, या बिगड़ा हुआ यकृत या गुर्दे समारोह या पुरानी श्वसन विफलता वाले रोगियों को आमतौर पर कम या कम लगातार खुराक की आवश्यकता होती है। इन रोगियों की अक्सर निगरानी की जानी चाहिए, और खुराक को सावधानीपूर्वक व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के अनुरूप बनाया जाना चाहिए। गंभीर यकृत हानि वाले मरीजों में ग्लूकोरोनिडेशन के माध्यम से ऑक्साज़ेपम को चयापचय करने की क्षमता क्षीण हो सकती है।
बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों के लिए, प्रारंभिक खुराक 15 मिलीग्राम, दिन में 1 या 2 बार है। यदि आवश्यक हो, तो खुराक को सावधानी से बढ़ाकर 15 मिलीग्राम, दिन में 3 या 4 बार किया जा सकता है।
यदि आपने बहुत अधिक सर्पेक्स ले लिया है तो क्या करें?
अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह, जब तक सहवर्ती अन्य सीएनएस अवसाद (शराब सहित) नहीं लिया जाता है, तब तक अधिक मात्रा में जीवन के लिए खतरा होने की उम्मीद नहीं है।
किसी भी दवा के ओवरडोज के उपचार में, इस संभावना पर विचार किया जाना चाहिए कि अन्य पदार्थ एक ही समय में लिए गए हों।
लक्षण:
बेंजोडायजेपाइन की अधिकता के परिणामस्वरूप आमतौर पर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के अवसाद की अलग-अलग डिग्री होती है, जो बादल से लेकर कोमा तक होती है। हल्के मामलों में, लक्षणों में उनींदापन, भ्रम, डिसरथ्रिया और सुस्ती शामिल हैं। गंभीर मामलों में (जैसे कि वे जो बड़े पैमाने पर आत्महत्या के सेवन के बाद हो सकते हैं) लक्षणों में गतिभंग, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, सम्मोहन, विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं, सीएनएस अवसाद, हृदय अवसाद, श्वसन अवसाद, 1 ° -3 कोमा डिग्री और मृत्यु शामिल हो सकते हैं।
इलाज:
मौखिक उपयोग के लिए बेंजोडायजेपाइन की अधिक मात्रा के बाद, उल्टी को प्रेरित किया जाना चाहिए (एक घंटे के भीतर) यदि रोगी को होश में है या गैस्ट्रिक पानी से धोना, अंतर्ग्रहण के तुरंत बाद, श्वसन सुरक्षा के साथ यदि रोगी ज्ञान से वंचित है या लक्षणों के साथ पेश करने वाले रोगियों में , यदि उपयुक्त हो, तो सामान्य पुनर्जीवन प्रथाओं द्वारा, महत्वपूर्ण संकेतों की निगरानी और रोगी के निकट अवलोकन द्वारा पीछा किया जाता है। जहां आकांक्षा का खतरा होता है, उल्टी को शामिल करने की अनुशंसा नहीं की जाती है
यदि पेट खाली होने पर कोई सुधार नहीं देखा जाता है, तो अवशोषण को कम करने के लिए सक्रिय चारकोल दिया जाना चाहिए। आपातकालीन चिकित्सा में श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
हाइपोटेंशन, हालांकि संभावना नहीं है, नॉरपेनेफ्रिन से नियंत्रित किया जा सकता है। सर्पैक्स खराब डायलेजेबल है।
बेंज़ोडायजेपाइन प्रतिपक्षी फ्लुमाज़ेनिल का उपयोग अस्पताल में भर्ती रोगियों में बेंजोडायजेपाइन ओवरडोज़ के उचित उपचार के लिए एक सहायक के रूप में किया जा सकता है, प्रतिस्थापन के रूप में नहीं। इसका उपयोग करने से पहले आपको उत्पाद की जानकारी से परामर्श करने की आवश्यकता है। चिकित्सकों को फ्लुमाज़ेनिल उपचार के साथ दौरे के जोखिम के बारे में पता होना चाहिए, विशेष रूप से उन लोगों में जो लंबे समय से बेंजोडायजेपाइन का उपयोग कर रहे हैं और चक्रीय एंटीडिपेंटेंट्स के ओवरडोज के मामले में।
गलती से सर्पैक्स की अत्यधिक खुराक लेने / लेने की स्थिति में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास सर्पैक्स के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स Serpax के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, SERPAX दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालाँकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है।
मेडड्रा सिस्टम ऑर्गन क्लास के भीतर, निम्नलिखित श्रेणियों का उपयोग करके प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को आवृत्ति (प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का अनुभव करने वाले रोगियों की संख्या) द्वारा सूचीबद्ध किया जाता है:
बहुत आम (≥1 / 10)
सामान्य (≥1 / 100 से <1/10)
असामान्य (≥1 / 1,000 से <1/100)
दुर्लभ (≥1 / 10,000 से <1 / 1,000)
बहुत दुर्लभ (<1 / 10,000)
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
बुजुर्गों में मांसपेशियों को आराम देने वाले प्रभाव के कारण गिरने और इसके परिणामस्वरूप फ्रैक्चर का खतरा होता है।
सीएनएस पर बेंजोडायजेपाइन के प्रभाव खुराक पर निर्भर हैं। उच्च खुराक के परिणामस्वरूप अधिक गंभीर सीएनएस अवसाद होता है।
स्मृतिलोप
चिकित्सीय खुराक में एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी भी हो सकती है, उच्च खुराक पर जोखिम बढ़ जाता है। एम्नेसिक प्रभाव व्यवहार परिवर्तन के साथ जुड़ा हो सकता है (देखें "विशेष चेतावनी")।
अवसाद
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान एक पूर्व-मौजूदा अवसादग्रस्तता अवस्था का पर्दाफाश किया जा सकता है।
बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे यौगिक प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकते हैं जैसे: बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन।
ऐसी प्रतिक्रियाएं काफी गंभीर हो सकती हैं। वे बच्चों और बुजुर्गों में अधिक होने की संभावना है।
निर्भरता
बेंजोडायजेपाइन (चिकित्सीय खुराक पर भी) के उपयोग से शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है; चिकित्सा के बंद होने से पलटाव या वापसी की घटना हो सकती है (विशेष चेतावनी देखें)। मानसिक निर्भरता हो सकती है। बेंजोडायजेपाइन के दुरुपयोग की सूचना मिली है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है
यदि कोई भी साइड इफेक्ट गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई साइड इफेक्ट दिखाई देता है जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें
संयोजन
सर्पैक्स 15 मिलीग्राम की गोलियां
हर गोली में है:
सक्रिय संघटक: ऑक्साज़ेपम 15.00 मिलीग्राम।
Excipients: लैक्टोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, कॉर्न स्टार्च, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च।
सर्पैक्स 30 मिलीग्राम की गोलियां
हर गोली में है:
सक्रिय संघटक: ऑक्साज़ेपम 30.00 मिलीग्राम।
Excipients: लैक्टोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, पोलाक्रिलिन पोटेशियम, मैग्नीशियम स्टीयरेट।गोलियाँ।
सर्पैक्स 15 मिलीग्राम की गोलियां - 20 गोलियां
सर्पैक्स 30 मिलीग्राम की गोलियां - 20 गोलियां
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
सर्पैक्स टैबलेट्स
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
सर्पैक्स 15 मिलीग्राम की गोलियां
हर गोली में है:
सक्रिय संघटक: ऑक्साज़ेपम 15.00 मिलीग्राम।
सर्पैक्स 30 मिलीग्राम की गोलियां
हर गोली में है:
सक्रिय संघटक: ऑक्साज़ेपम 30.00 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए देखें खंड ६.१
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
विभाज्य गोलियाँ
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
चिंता, तनाव और चिंता सिंड्रोम से जुड़ी अन्य दैहिक या मानसिक अभिव्यक्तियाँ।
बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब विकार गंभीर हो, अक्षम हो और गंभीर असुविधा का विषय हो।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। रोगी का नियमित रूप से पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और निरंतर उपचार की आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए, खासकर यदि रोगी लक्षण मुक्त है। उपचार की कुल अवधि आम तौर पर 8-12 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।
कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है, ऐसे में रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना ऐसा नहीं किया जाना चाहिए।
सबसे कम अनुशंसित खुराक के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
अधिकतम खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
उपचार की खुराक और अवधि को व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जाना चाहिए।
सबसे कम प्रभावी खुराक को कम से कम संभव समय के लिए निर्धारित किया जाना चाहिए।
उपचार धीरे-धीरे बंद कर देना चाहिए।
हल्के से मध्यम चिंता के लिए सामान्य खुराक 15 मिलीग्राम, दिन में 3 या 4 बार है।
गंभीर चिंता सिंड्रोम, या अवसाद से जुड़ी चिंता के लिए, सामान्य खुराक दिन में 15-30 मिलीग्राम 3 या 4 बार होती है।
बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों, या बिगड़ा हुआ यकृत या गुर्दे समारोह या पुरानी श्वसन विफलता वाले रोगियों को आमतौर पर कम या कम लगातार खुराक की आवश्यकता होती है। इन रोगियों की बार-बार निगरानी की जानी चाहिए, और खुराक को व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के अनुसार सावधानीपूर्वक तैयार किया जाना चाहिए। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में ग्लूकोरोनिडेशन के माध्यम से ऑक्साज़ेपम को चयापचय करने की क्षमता क्षीण हो सकती है (देखें खंड 5.2 )।
बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों के लिए, प्रारंभिक खुराक 15 मिलीग्राम, दिन में 1 या 2 बार है। यदि आवश्यक हो, तो खुराक को सावधानी से बढ़ाकर 15 मिलीग्राम, दिन में 3 या 4 बार किया जा सकता है।
04.3 मतभेद
सर्पैक्स के साथ रोगियों में contraindicated है:
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, बेंजोडायजेपाइन या किसी भी अंश के लिए।
स्लीप एपनिया सिंड्रोम।
गंभीर श्वसन अपर्याप्तता।
मियासथीनिया ग्रेविस।
गंभीर यकृत अपर्याप्तता।
ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था - स्तनपान (धारा 4.6 देखें)।
बाल चिकित्सा आयु।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
सर्पैक्स सहित बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से जीवन के लिए खतरा श्वसन अवसाद हो सकता है।
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के साथ गंभीर एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है। बेंजोडायजेपाइन की पहली या बाद की खुराक लेने के बाद रोगियों में जीभ, ग्लोटिस या स्वरयंत्र से जुड़े एंजियोएडेमा के मामले सामने आए हैं। बेंजोडायजेपाइन लेने वाले कुछ रोगियों में अतिरिक्त लक्षण होते हैं जैसे कि डिस्पेनिया, गला बंद होना, या मतली और उल्टी। कुछ रोगियों को आपातकालीन कक्ष में उपचार की आवश्यकता होती है। यदि एंजियोएडेमा में जीभ, ग्लोटिस या स्वरयंत्र शामिल है, तो वायुमार्ग में रुकावट हो सकती है जो घातक हो सकती है।
बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार के बाद एंजियोएडेमा विकसित करने वाले मरीजों को दवा के साथ फिर से इलाज नहीं किया जाना चाहिए।
बिगड़ा हुआ श्वसन कार्यों (जैसे क्रोनिक पल्मोनरी ऑब्सट्रक्शन, स्लीप एपनिया सिंड्रोम) वाले रोगियों में सावधानी के साथ सेरपैक्स का उपयोग किया जाना चाहिए।
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि शराब या अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) अवसाद दवाओं के प्रति उनकी सहनशीलता सेरपैक्स के साथ कम हो जाती है, इसलिए उन्हें या तो इन पदार्थों से पूरी तरह से बचना चाहिए या अपनी खुराक कम करनी चाहिए।
निरंतर सर्पैक्स थेरेपी की आवश्यकता का समय-समय पर मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
बेंजोडायजेपाइन थेरेपी को धीरे-धीरे बंद कर देना चाहिए।
सर्पैक्स केवल तभी संकेत दिया जाता है जब विकार को गैर-औषधीय चिकित्सा के साथ हल नहीं किया जा सकता है, और यह गंभीर, अक्षम करने वाला और गहरा अस्वस्थता पैदा करने वाला है। दैनिक जीवन की आकस्मिक घटनाओं से जुड़ी चिंता और तनाव को आमतौर पर एक चिंताजनक उपचार की आवश्यकता नहीं होती है।
चिंता कई अन्य विकारों का लक्षण हो सकती है। संभावना है कि चिंता एक गुप्त शारीरिक या मानसिक विकार से संबंधित हो सकती है जिसके लिए एक अधिक विशिष्ट उपचार है, इस पर विचार किया जाना चाहिए।
सर्पैक्स सहित बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार के दौरान पहले से मौजूद अवसाद उभर सकता है या खराब हो सकता है (धारा 4.8 देखें)। बेंजोडायजेपाइन का उपयोग अवसादग्रस्त रोगियों में आत्महत्या की प्रवृत्ति को उजागर कर सकता है और उन्हें पर्याप्त अवसादरोधी चिकित्सा के बिना प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
बेंजोडायजेपाइन पर कुछ रोगियों ने रक्त डिस्क्रेसिया विकसित किया है, और कुछ में यकृत एंजाइमों में वृद्धि हुई है। जब लंबे समय तक चिकित्सा चिकित्सकीय रूप से आवश्यक होती है, तो आवधिक हेमेटोलॉजिकल और यकृत समारोह जांच की सिफारिश की जाती है।
हालांकि हाइपोटेंशन शायद ही कभी हुआ है, बेंजोडायजेपाइन को उन रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए जिनमें रक्तचाप में गिरावट से कार्डियो- या सेरेब्रो-संवहनी जटिलताएं हो सकती हैं। यह बुजुर्ग रोगियों में विशेष रूप से महत्वपूर्ण है।
सहनशीलता
बेंज़ोडायजेपाइन के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभावों के लिए प्रभावकारिता का कुछ नुकसान कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद विकसित हो सकता है।
निर्भरता
सर्पैक्स सहित बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मनोवैज्ञानिक निर्भरता का विकास हो सकता है। जब चिंता के अल्पकालिक उपचार में अनुशंसित खुराक पर उपयोग किया जाता है, तो सर्पैक्स की लत को प्रेरित करने की क्षमता कम होती है। खुराक और उपचार की अवधि के साथ व्यसन का खतरा बढ़ जाता है; यह शराब, नशीली दवाओं या नशीली दवाओं के दुरुपयोग या चिह्नित व्यक्तित्व विकारों के इतिहास वाले रोगियों में अधिक है। इसलिए, नशीली दवाओं के आदी रोगियों या शराबियों में उपयोग से बचा जाना चाहिए। सामान्य तौर पर, बेंजोडायजेपाइन को केवल छोटी अवधि (2-4 सप्ताह) के लिए निर्धारित किया जाना चाहिए। लंबे समय तक निरंतर उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
उपचार के केवल एक सप्ताह के बाद अनुशंसित खुराक को बंद करने के बाद वापसी के लक्षण (जैसे रिबाउंड अनिद्रा) हो सकते हैं। उपचार के अचानक बंद होने से बचा जाना चाहिए और धीरे-धीरे खुराक में कमी के कार्यक्रम के साथ चिकित्सा की एक विस्तारित अवधि का पालन किया जाना चाहिए।
एक बार शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाने के बाद, उपचार की अचानक समाप्ति वापसी के लक्षणों के साथ होगी। इनमें सिरदर्द, मांसपेशियों में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम, चिड़चिड़ापन, पलटाव की घटनाएं, चक्कर आना, डिस्फोरिया शामिल हो सकते हैं।
गंभीर मामलों में निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरकेसिस, टिनिटस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क / अवधारणात्मक परिवर्तन, अनैच्छिक आंदोलनों, उल्टी, मतली, दस्त, भूख न लगना, मतिभ्रम / प्रलाप, कंपकंपी, पेट में ऐंठन, मायलगिया, आंदोलन, धड़कन, क्षिप्रहृदयता, घबराहट के दौरे, चक्कर आना, हाइपर-रिफ्लेक्सिया, अल्पकालिक स्मृति हानि, अतिताप, दौरे या आक्षेप। पहले से मौजूद जब्ती विकारों वाले रोगियों में दौरे / दौरे अधिक आम हो सकते हैं या जो अन्य दवाओं का उपयोग करते हैं जो जब्ती सीमा को कम करते हैं, जैसे कि एंटीडिपेंटेंट्स।
अन्य लक्षण हैं: अवसाद, अनिद्रा, पसीना।
रिबाउंड अनिद्रा और चिंता: एक क्षणिक सिंड्रोम जिसमें बेंजोडायजेपाइन उपचार की ओर ले जाने वाले लक्षण एक बढ़े हुए रूप में होते हैं, उपचार बंद करने पर हो सकता है। इसके साथ अन्य प्रतिक्रियाएं भी हो सकती हैं, जिसमें मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या नींद में गड़बड़ी शामिल है।
वापसी के लक्षण, विशेष रूप से अधिक गंभीर, उन रोगियों में अधिक आम हैं जिन्होंने लंबी अवधि में उच्च खुराक प्राप्त की है; हालांकि, वे चिकित्सीय खुराक पर लगातार लिए गए बेंजोडायजेपाइन को बंद करने के बाद भी हो सकते हैं, खासकर अगर निलंबन अचानक होता है।
चूंकि उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या वापसी के लक्षणों का जोखिम अधिक होता है, इसलिए खुराक में धीरे-धीरे कमी का सुझाव दिया जाता है।
बेंजोडायजेपाइन के शामक प्रभावों के प्रति सहिष्णुता के विकास का प्रमाण है।
विशेष रूप से नशीली दवाओं और / या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में सर्पैक्स के दुरुपयोग की संभावना हो सकती है।
उपचार की अवधि
संकेत के आधार पर उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए (खंड 4.2 देखें), लेकिन क्रमिक वापसी की अवधि सहित आठ से बारह सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए।इन अवधियों से परे विस्तारित चिकित्सा नैदानिक स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होनी चाहिए। उपचार शुरू होने पर रोगी को यह सूचित करना सहायक हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह स्पष्ट करने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए। यह भी महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाता है, इस प्रकार इन लक्षणों के बारे में चिंता को कम करना चाहिए, वे दवा के बंद होने पर होते हैं।
स्मृतिलोप
बेंजोडायजेपाइन एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी या स्मृति हानि को प्रेरित कर सकते हैं।
यह अक्सर दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटों बाद होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगियों को 7-8 घंटे की निर्बाध नींद मिल सके (धारा 4.8 देखें)।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं
बेंज़ोडायजेपाइन के उपयोग के साथ बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन, चिंता की स्थिति, शत्रुता, उत्तेजना, नींद की गड़बड़ी / अनिद्रा जैसी विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं कभी-कभी बताई गई हैं। बेहोशी, थकान, उनींदापन, गतिभंग, भ्रम, अवसाद, अवसाद का पर्दाफाश, चक्कर आना, कामेच्छा में परिवर्तन, नपुंसकता, संभोग में कमी। ऐसा होने पर, दवा का उपयोग बंद कर देना चाहिए। ऐसी प्रतिक्रियाएं बच्चों और बुजुर्गों में अधिक बार होती हैं।
रोगियों के विशिष्ट समूह
बुजुर्गों को कम खुराक लेनी चाहिए (खंड 4.2 देखें)। इसी तरह, श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन विफलता वाले रोगियों के लिए कम खुराक का सुझाव दिया जाता है।
बुजुर्गों में मांसपेशियों को आराम देने वाले प्रभाव के कारण गिरने और इसके परिणामस्वरूप फ्रैक्चर का खतरा होता है।
गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में ग्लूकोरोनिडेशन के माध्यम से ऑक्साज़ेपम को चयापचय करने की क्षमता कम हो सकती है (देखें खंड 5.2 )।
बिगड़ा हुआ यकृत या गुर्दे समारोह वाले मरीजों की अक्सर निगरानी की जानी चाहिए और खुराक को व्यक्तिगत रोगी की प्रतिक्रिया में सावधानीपूर्वक समायोजित किया जाना चाहिए। इन रोगियों में कम खुराक पर्याप्त हो सकती है।
बेंजोडायजेपाइन गंभीर हेपेटिक अपर्याप्तता और / या एन्सेफेलोपैथी वाले मरीजों में contraindicated हैं, क्योंकि सभी बेंजोडायजेपाइन की तरह, वे हेपेटिक एन्सेफेलोपैथी को दूर कर सकते हैं।
नैरो-एंगल ग्लूकोमा के रोगियों के उपचार में सावधानी बरतनी चाहिए।
मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है। बेंजोडायजेपाइन का उपयोग अकेले अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता के इलाज के लिए नहीं किया जाना चाहिए (ऐसे रोगियों में आत्महत्या की प्रवृत्ति हो सकती है)। इन रोगियों में, बड़ी मात्रा में सर्पैक्स से बचा जाना चाहिए।
बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा उपयोग
उपचार की वास्तविक आवश्यकता का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किए बिना बच्चों को बेंजोडायजेपाइन नहीं दिया जाना चाहिए; उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी।
औषधीय उत्पाद में लैक्टोज होता है और इसलिए यह लैक्टेज की कमी, गैलेक्टोसिमिया या ग्लूकोज / गैलेक्टोज malabsorption सिंड्रोम वाले व्यक्तियों के लिए उपयुक्त नहीं है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
शराब के साथ सहवर्ती सेवन से बचा जाना चाहिए। जब दवा को शराब के साथ लिया जाता है तो शामक प्रभाव बढ़ाया जा सकता है। यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है (देखें खंड 4.7)।
सीएनएस डिप्रेसेंट्स के साथ संबंध: अल्कोहल, बार्बिटुरेट्स, एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स / सेडेटिव्स, चिंताजनक, एंटीडिप्रेसेंट्स, नारकोटिक एनाल्जेसिक, एंटीपीलेप्टिक्स, एंटीकॉन्वेलेंट्स, एनेस्थेटिक्स और सेडेटिव एंटीहिस्टामाइन के साथ सहवर्ती उपयोग के मामलों में केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है। मादक दर्दनाशक दवाओं के उपयोग से उत्साह में वृद्धि हो सकती है, जिससे मानसिक निर्भरता में वृद्धि हो सकती है।
थियोफिलाइन और एमिनोफिललाइन का प्रशासन सर्पैक्स सहित बेंजोडायजेपाइन के शामक प्रभाव को कम कर सकता है।
यौगिक जो कुछ यकृत एंजाइमों (विशेष रूप से साइटोक्रोम P450) को रोकते हैं, बेंजोडायजेपाइन की गतिविधि को बढ़ा सकते हैं। कुछ हद तक, यह बेंजोडायजेपाइन पर भी लागू होता है जो केवल संयुग्मन द्वारा चयापचय होते हैं।
प्रयोगशाला विश्लेषण में सहभागिता
सर्पैक्स के उपयोग के साथ प्रयोगशाला परीक्षणों में कोई हस्तक्षेप की सूचना या पहचान नहीं की गई है। हालांकि, कोर्टिसोल उत्पादन को कम करने के लिए ऑक्साज़ेपम की सूचना दी गई है। यदि परीक्षण से पहले सर्पैक्स प्रशासित किया गया था तो एक डेक्सामेथासोन दमन परीक्षण खराब हो सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान बेंजोडायजेपाइन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, खासकर पहली और तीसरी तिमाही में।
यदि उत्पाद प्रसव क्षमता वाली महिला को निर्धारित किया गया है, तो उसे अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए, यदि वह गर्भवती होने का इरादा रखती है, और यदि उसे संदेह है कि वह गर्भवती है, तो दवा को बंद करने के संबंध में।
गर्भावस्था के दौरान बेंजोडायजेपाइन लेने से भ्रूण को नुकसान हो सकता है। गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान चिंताजनक एजेंटों, जैसे कि क्लोर्डियाज़ेपॉक्साइड, डायजेपाम और मेप्रोबैमेट के उपयोग से जुड़े जन्मजात विकृतियों के बढ़ते जोखिम का सुझाव कई अध्ययनों में दिया गया है।
मनुष्यों में, गर्भनाल से प्राप्त रक्त स्तर इंगित करते हैं कि बेंजोडायजेपाइन और उनके ग्लुकुरोनाइड्स प्लेसेंटा से गुजरते हैं। यदि, गंभीर चिकित्सा कारणों से, उत्पाद को गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान, या उच्च खुराक पर श्रम के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो नवजात शिशु पर प्रभाव तब हो सकता है।हाइपोएक्टिविटी, हाइपोटोनिया, हाइपोथर्मिया, श्वसन अवसाद, एपनिया, पोषण संबंधी समस्याएं और चयापचय प्रतिक्रियाएं जैसे लक्षण ठंड के प्रतिरोध में कमी के कारण उन शिशुओं में बताए गए हैं जिनकी माताओं ने देर से गर्भावस्था या प्रसव के दौरान बेंजोडायजेपाइन का इस्तेमाल किया था।
इसके अतिरिक्त, देर से गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं से जन्म लेने वाले शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण विकसित होने का कुछ जोखिम हो सकता है।
खाने का समय
चूंकि बेंजोडायजेपाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए उन्हें स्तनपान कराने वाली माताओं को तब तक नहीं दिया जाना चाहिए जब तक कि महिला को अपेक्षित लाभ नवजात शिशु को होने वाले संभावित जोखिम से अधिक न हो।
जिन शिशुओं की माताएँ बेंजोडायजेपाइन ले रही थीं, उनमें स्तनपान के दौरान बेहोशी और स्तन का दूध लेने में असमर्थता हुई है। ऐसी माताओं से पैदा हुए शिशुओं को औषधीय प्रभावों (बेहोश करने की क्रिया और चिड़चिड़ापन सहित) के लिए देखा जाना चाहिए।
उपजाऊपन
मानव प्रजनन क्षमता पर ऑक्साज़ेपम के प्रभाव अज्ञात हैं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, बिगड़ा हुआ एकाग्रता और मांसपेशियों का कार्य मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है (देखें खंड 4.5 )। सीएनएस-क्रियाशील दवाएं प्राप्त करने वाले सभी रोगियों के साथ, रोगियों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे खतरनाक मशीनरी का संचालन न करें और तब तक गाड़ी न चलाएं जब तक कि वे सुनिश्चित न हों कि वे सर्पैक्स के नेतृत्व में नींद या हल्के नहीं हैं।
04.8 अवांछित प्रभाव
MedDRA सिस्टम ऑर्गन क्लासिफिकेशन के हिस्से के रूप में, प्रतिक्रियाएं
प्रतिकूल घटनाओं को आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध किया जाता है (मरीजों की संख्या होने की उम्मीद है)
वर्तमान प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ) निम्नलिखित श्रेणियों का उपयोग करते हुए:
बहुत आम (≥1 / 10)
सामान्य (≥1 / 100,
असामान्य (≥1 / 1,000 to
दुर्लभ (≥1 / 10,000,
केवल कभी कभी (
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
तालिका: अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति
बुजुर्गों में मांसपेशियों को आराम देने वाले प्रभाव के कारण गिरने और इसके परिणामस्वरूप फ्रैक्चर का खतरा होता है।
सीएनएस पर बेंजोडायजेपाइन का प्रभाव खुराक पर निर्भर है। उच्च खुराक के परिणामस्वरूप अधिक गंभीर सीएनएस अवसाद होता है।
स्मृतिलोप
चिकित्सीय खुराक में एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी भी हो सकती है, उच्च खुराक पर जोखिम बढ़ जाता है। एम्नेसिक प्रभाव व्यवहार परिवर्तन से जुड़ा हो सकता है (देखें खंड 4.4)।
अवसाद
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान एक पूर्व-मौजूदा अवसादग्रस्तता अवस्था का पर्दाफाश किया जा सकता है।
बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे यौगिक प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकते हैं जैसे: बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन।
ऐसी प्रतिक्रियाएं काफी गंभीर हो सकती हैं। वे बच्चों और बुजुर्गों में अधिक होने की संभावना है।
निर्भरता
बेंज़ोडायज़ेपींस (चिकित्सीय खुराक पर भी) के उपयोग से शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है; चिकित्सा के बंद होने से पलटाव या वापसी की घटना हो सकती है (देखें खंड 4.4)। मानसिक निर्भरता हो सकती है। बेंजोडायजेपाइन के दुरुपयोग की सूचना दी गई है।
04.9 ओवरडोज
अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह, जब तक सहवर्ती अन्य सीएनएस अवसाद (शराब सहित) नहीं लिया जाता है, तब तक अधिक मात्रा में जीवन के लिए खतरा होने की उम्मीद नहीं है।
किसी भी दवा के ओवरडोज के उपचार में, इस संभावना पर विचार किया जाना चाहिए कि अन्य पदार्थ एक ही समय में लिए गए हों। मौखिक उपयोग के लिए बेंजोडायजेपाइन की अधिक मात्रा के बाद, रोगी को होश में आने पर उल्टी को प्रेरित किया जाना चाहिए (एक "घंटे के भीतर)। o अंतर्ग्रहण के तुरंत बाद गैस्ट्रिक पानी से धोना शुरू कर दिया, यदि रोगी बेहोश है या लक्षणों वाले रोगियों में श्वसन सुरक्षा के साथ, यदि आवश्यक हो, तो सामान्य पुनर्जीवन प्रथाओं, महत्वपूर्ण संकेतों की निगरानी और रोगी के निकट अवलोकन द्वारा पीछा किया जाता है। यदि कोई जोखिम है आकांक्षा की, उल्टी को शामिल करने की अनुशंसा नहीं की जाती है। यदि पेट खाली होने पर कोई सुधार नहीं देखा जाता है, तो अवशोषण को कम करने के लिए सक्रिय चारकोल दिया जाना चाहिए। आपातकालीन चिकित्सा में श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। बेंजोडायजेपाइन की अधिकता के परिणामस्वरूप आमतौर पर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के अवसाद की अलग-अलग डिग्री होती है, जो बादल से लेकर कोमा तक होती है। हल्के मामलों में, लक्षणों में उनींदापन, भ्रम, डिसरथ्रिया और सुस्ती शामिल हैं।
गंभीर मामलों में (जैसे कि वे जो बड़े पैमाने पर आत्महत्या के सेवन के बाद हो सकते हैं) लक्षणों में गतिभंग, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, सम्मोहन, विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं, सीएनएस अवसाद, हृदय अवसाद, श्वसन अवसाद, 1 ° -3 कोमा डिग्री और मृत्यु शामिल हो सकते हैं।
हाइपोटेंशन, हालांकि संभावना नहीं है, नॉरएड्रेनालाईन के साथ नियंत्रित किया जा सकता है।
सर्पैक्स खराब डायलिज़ेबल है।
बेंज़ोडायजेपाइन प्रतिपक्षी फ्लुमाज़ेनिल का उपयोग अस्पताल में भर्ती रोगियों में बेंजोडायजेपाइन ओवरडोज़ के उचित उपचार के लिए एक सहायक के रूप में किया जा सकता है, प्रतिस्थापन के रूप में नहीं। इसका उपयोग करने से पहले आपको उत्पाद की जानकारी से परामर्श करने की आवश्यकता है। चिकित्सकों को फ्लुमाज़ेनिल उपचार के साथ दौरे के जोखिम के बारे में पता होना चाहिए, विशेष रूप से उन लोगों में जो लंबे समय से बेंजोडायजेपाइन का उपयोग कर रहे हैं और चक्रीय एंटीडिपेंटेंट्स के ओवरडोज के मामले में।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: चिंताजनक, बेंजोडायजेपाइन डेरिवेटिव
एटीसी कोड: N05BA04
ऑक्साज़ेपम (सर्पैक्स) एक 1,4 बेंजोडायजेपाइन है जिसमें निम्नलिखित रासायनिक नाम 7-क्लोरो-1,3-डायहाइड्रो-3 हाइड्रॉक्सी-5-फिनाइल-2H-1,4-बेंजोडायजेपिन-2-एक है।
ऑक्साज़ेपम एक सफेद क्रीम से हल्के पीले रंग का पाउडर है, व्यावहारिक रूप से गंधहीन, पानी में लगभग अघुलनशील और अल्कोहल और क्लोरोफॉर्म में थोड़ा घुलनशील है। आणविक भार 286.7 है और गलनांक 205 ° -206 ° C के बीच है।
इसका संरचनात्मक सूत्र इस प्रकार है:
सभी बेंजोडायजेपाइनों की तरह, सर्पैक्स में चिंताजनक और शामक गुण होते हैं।
बेंजोडायजेपाइन की क्रिया का सटीक तंत्र अभी तक स्पष्ट नहीं किया गया है; हालांकि, बेंजोडायजेपाइन विभिन्न तंत्रों के माध्यम से कार्य करते प्रतीत होते हैं। बेंजोडायजेपाइन संभवतः केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के भीतर विभिन्न साइटों पर विशिष्ट रिसेप्टर्स के लिए बाध्य करके या बेंजोडायजेपाइन के प्रभाव को बढ़ाकर अपना प्रभाव डालते हैं। सिनैप्टिक या प्रीसानेप्टिक निषेध के प्रभाव (-एमिनोब्यूट्रिक एसिड द्वारा मध्यस्थता या क्रिया क्षमता उत्पन्न करने वाले तंत्र को सीधे प्रभावित करते हैं।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक रूप से प्रशासित सर्पैक्स तेजी से और लगभग पूरी तरह से अवशोषित होता है। अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता मौखिक प्रशासन के लगभग 2-3 घंटे बाद पहुंच जाती है। मानव प्लाज्मा में सर्पैक्स का उन्मूलन आधा जीवन सामान्य रूप से 4 से 15 घंटे तक होता है। चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण सांद्रता में, सर्पैक्स प्लाज्मा प्रोटीन से 95-98% बाध्य होता है। सर्पैक्स 3-हाइड्रॉक्सी स्थिति में यकृत में संयुग्मित होता है और इसके रूप में परिवर्तित हो जाता है निष्क्रिय ग्लुकुरोनाइड मौखिक प्रशासन के 48 घंटों के भीतर, 70% से अधिक खुराक मूत्र में ग्लूकोरोनाइड के रूप में मौजूद होता है, जो मूत्र उत्सर्जन उत्पादों का कम से कम 95% होता है। सर्पैक्स महत्वपूर्ण रूप से हाइड्रॉक्सिलेटेड नहीं है और इसमें सक्रिय मेटाबोलाइट्स नहीं हैं। सेरपैक्स साइटोक्रोमिक पी-450 प्रणाली के एन-डील्किलेटिंग एंजाइमों के लिए एक सब्सट्रेट नहीं है। एकाधिक खुराक चिकित्सा स्वस्थ विषयों में अत्यधिक दवा संचय की ओर नहीं ले जाती है।
ऑक्सीज़ेपम के कैनेटीक्स उम्र से चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं होते हैं। बुजुर्ग रोगियों में कुछ अध्ययनों ने युवा रोगियों की तुलना में ऑक्साज़ेपम के उन्मूलन के आधे जीवन में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि की सूचना दी है, लेकिन कुल निकासी में महत्वपूर्ण बदलाव नहीं हुआ है।
हल्के से मध्यम क्षतिपूर्ति वाले यकृत रोग (तीव्र वायरल हेपेटाइटिस, सिरोसिस) की उपस्थिति में ऑक्साज़ेपम का ग्लुकुरोनिडेशन और उन्मूलन कैनेटीक्स अपेक्षाकृत अप्रभावित रहता है। गंभीर विघटित सिरोसिस और एन्सेफैलोपैथी वाले रोगियों में एक अध्ययन ने जिगर की निकासी में उल्लेखनीय कमी दिखाई। नियंत्रण मूल्य (5.8 घंटे) की तुलना में औसत उन्मूलन आधा जीवन (16.7 घंटे) काफी लंबा था। औसत स्पष्ट निकासी (0.55 मिली / मिनट / किग्रा), अनबाउंड दवा का प्रतिशत (15.4%) और निकासी अनबाउंड ऑक्साज़ेपम (4.1 मिली / मिनट / किग्रा) को नियंत्रण मूल्यों (क्रमशः 1.19 मिली / मिनट / किग्रा, 4.6% और 25.4 मिली / मिनट / किग्रा) की तुलना में काफी संशोधित किया गया था। इन परिणामों से पता चलता है कि विघटित यकृत रोग और गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में ग्लूकोरोनिडेशन और ऑक्साज़ेपम की उन्मूलन क्षमता में कमी आई है।
पुरानी गुर्दे की विफलता और गुर्दे की विफलता सहित गुर्दे की बीमारी की अलग-अलग डिग्री वाले मरीजों में अध्ययन ने स्वस्थ विषयों की तुलना में कुल ऑक्सीज़ेपम निकासी और औसत स्थिर प्लाज्मा स्तर पर कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं दिखाया है। निष्क्रिय ग्लुकुरोनाइड का उन्मूलन काफी कम हो गया था।स्थायी हेमोडायलिसिस पर गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में एक अध्ययन में, अनबाउंड दवा की कम निकासी पाई गई, हालांकि ऑक्साज़ेपम की कुल निकासी स्वस्थ नियंत्रण विषयों के समान थी। डायलिसिस के साथ बरामद ऑक्साज़ेपम की मात्रा नगण्य थी।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
विषाक्तता
सर्पैक्स ने एलडी 50 के बराबर (मौखिक प्रशासन के लिए) के साथ बहुत कम तीव्र विषाक्तता दिखाई: चूहा 6500 मिलीग्राम / किग्रा; माउस 4500 मिलीग्राम / किग्रा। विभिन्न जानवरों की प्रजातियों में कई सूक्ष्म और पुरानी विषाक्तता परीक्षण किए गए हैं जिनमें सर्पैक्स को बहुत कम विषाक्तता दिखाया गया है।
टेराटोजेनेसिस
विभिन्न जानवरों की प्रजातियों पर किए गए कई परीक्षण ऑक्सज़ेपम के टेराटोजेनिक प्रभावों को बाहर कर देंगे।
कार्सिनोजेनेसिस, उत्परिवर्तजन
दो साल के कैंसरजन्यता अध्ययन में, ऑक्सीज़ेपम को आहार के साथ चूहों को प्रशासित किया गया था। अधिकतम मानव खुराक प्राप्त करने वाले नर चूहों ने नियंत्रण समूहों की तुलना में सौम्य थायरॉइड फॉलिक्युलर सेल ट्यूमर, टेस्टिकुलर इंटरस्टिशियल सेल एडेनोमा और प्रोस्टेट एडेनोमा में सांख्यिकीय वृद्धि देखी। पहले प्रकाशित एक अध्ययन में यह बताया गया था कि चूहों ने 9 महीने तक ऑक्साज़ेपम खुराक के साथ 35 से 100 गुना मानव दैनिक खुराक के साथ इलाज किया, हेपेटिक एडेनोमा में खुराक से संबंधित वृद्धि विकसित हुई। इस अध्ययन के नमूनों के एक स्वतंत्र माइक्रोस्कोप विश्लेषण में, इनमें से कई ट्यूमर को लीवर कार्सिनोमा के रूप में वर्गीकृत किया गया था। एक अन्य अध्ययन में दो साल तक इलाज किए गए चूहों में लीवर एडेनोमा या कार्सिनोमा में खुराक से संबंधित वृद्धि की सूचना दी गई है, जिसमें ऑक्साज़ेपम की खुराक अधिकतम दैनिक मानव खुराक के लगभग 135 गुना की औसत खपत के बराबर या उससे अधिक है। इसी अध्ययन से पता चला है कि "महिला B6C3F1 चूहों में फॉलिक्युलर थायरॉइड सेल एडेनोमा की बढ़ी हुई घटना, ऑक्साज़ेपम खुराक के साथ दो साल तक इलाज की गई, जो दैनिक मानव खुराक के लगभग 175 गुना की औसत खपत के बराबर या उससे अधिक है। आज तक कोई सबूत नहीं है कि नैदानिक ऑक्सीज़ेपम का उपयोग ट्यूमर की शुरुआत के साथ जुड़ा हुआ है।
ऑक्सीज़ेपम के साथ इन विट्रो उत्परिवर्तन की रिपोर्ट निर्णायक परिणामों तक नहीं पहुंची है; एक अध्ययन में, ऑक्साज़ेपम को साल्मोनेला टाइफिम्यूरियम पर एम्स परीक्षण में उत्परिवर्तजन पाया गया, जबकि चयापचय सक्रियण के साथ और उसके बिना किए गए एक बाद के अध्ययन में, ऑक्साज़ेपम अलग-अलग साल्मोनेला टाइफिम्यूरियम उपभेदों में से किसी में भी गैर-म्यूटाजेनिक नहीं पाया गया, क्या इसने प्रेरित किया चीनी हैम्स्टर अंडाशय सेल संस्कृतियों में एलील्स या क्रोमोसोमल विपथन का आदान-प्रदान। साल्मोनेला / माइक्रोसोम परख के साथ एक अन्य प्रयोग ने संकेत दिया कि चूहे के जिगर एंजाइमेटिक सक्रियण की उपस्थिति और अनुपस्थिति दोनों में ऑक्साज़ेपम गैर-म्यूटाजेनिक है।
प्रजनन अध्ययन
जिन मादा चूहों ने 0.05% या 0.75% ऑक्साज़ेपम युक्त आहार प्राप्त किया, उनमें योनि एस्ट्रस की आवृत्ति में उल्लेखनीय कमी देखी गई। मानव प्रजनन क्षमता पर ऑक्साज़ेपम के प्रभाव अज्ञात हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सर्पैक्स 15 मिलीग्राम की गोलियां
हर गोली में है:
Excipients: लैक्टोज; भ्राजातु स्टीयरेट; कॉर्नस्टार्च; प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च।
सर्पैक्स 30 मिलीग्राम की गोलियां
हर गोली में है:
Excipients: लैक्टोज; माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; पोलाक्रिलिन पोटेशियम; भ्राजातु स्टीयरेट।
06.2 असंगति
आज तक, कोई असंगति ज्ञात नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
फफोले (पीवीसी और एल्यूमीनियम में)
सर्पैक्स 15 मिलीग्राम की गोलियां - 20 गोलियां
सर्पैक्स 30 मिलीग्राम की गोलियां - 20 गोलियां
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
खंड ४.२ में जानकारी देखें।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
मेडा फार्मा एस.पी.ए. वायल ब्रेंटा, १८ - २०१३९-मिलाना
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
SERPAX 15 मिलीग्राम की गोलियां AIC n. 020835031
SERPAX 30 mg टैबलेट AIC n. 020835043
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 1967
प्राधिकरण नवीनीकरण: जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मार्च 2012