टिक्लिड - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: टिक्लोपिडीन

टिक्लिड 250 मिलीग्राम लेपित गोलियां

टिक्लिड का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

टिक्लिड में सक्रिय पदार्थ टिक्लोपिडीन होता है, जो एंटीप्लेटलेट एजेंटों के वर्ग से संबंधित है, दवाएं जो थक्के (थ्रोम्बी) के गठन को रोककर रक्त परिसंचरण में सुधार करती हैं।

टिक्लिड का प्रयोग किया जाता है

• उन लोगों में मस्तिष्क और हृदय (इस्किमिया) में रक्त के प्रवाह में रुकावट की रोकथाम में, जिन्हें रक्त के थक्के बनने का उच्च जोखिम है (परिधीय धमनी रोग, पिछले रोधगलन और आवर्तक या गैर-आवर्तक इस्किमिया, इस्केमिक स्ट्रोक, अस्थिर एनजाइना );
• दिल (महाधमनी-कोरोनरी) के लिए बाईपास को बंद करने से रोकने में;
• सर्जिकल हस्तक्षेप के दौरान जिसमें कृत्रिम परिसंचरण (एक्स्ट्राकोर्पोरियल सर्कुलेशन) की आवश्यकता होती है;
• हेमोडायलिसिस सत्र के दौरान;
• यदि आप केंद्रीय रेटिना शिरा के घनास्त्रता से पीड़ित हैं;
• उन लोगों में जिन्हें दिल का दौरा या इस्केमिक दौरा पड़ा है, केवल अगर वे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (एएसए) के प्रति असहिष्णु हैं, या यदि एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड थेरेपी अप्रभावी पाई गई है।

साइड इफेक्ट्स को देखते हुए, इस दवा का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब यह अपूरणीय हो और टिक्लिड के अलावा किसी अन्य दवा के साथ उपचार का पालन करना संभव न हो।

टिक्लिड का सेवन कब नहीं करना चाहिए

टिक्लिड न लें

• यदि आपको सक्रिय पदार्थ या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है
• यदि आपके पास रक्त कोशिका के स्तर (ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और एग्रानुलोसाइटोसिस) में कभी परिवर्तन हुआ है या हुआ है;
• यदि आप रक्तस्राव विकारों से पीड़ित हैं, जैसे कि रक्तस्राव (रक्तस्रावी प्रवणता) लंबे समय तक;
• यदि आपके अन्नप्रणाली या पेट में रक्तस्राव की प्रवृत्ति के साथ घाव हैं (जठरांत्र संबंधी मार्ग के अल्सर, एसोफेजेल वैरिसिस, आदि);
• यदि आप मस्तिष्क परिसंचरण विकारों से पीड़ित हैं (तीव्र रक्तस्रावी मस्तिष्क संवहनी दुर्घटनाएं);
• यदि आपको जिगर की गंभीर समस्याएं हैं (यकृत की गंभीर बीमारी);
• यदि आप अन्य दवाएं ले रहे हैं जो अस्थि मज्जा (मायलोटॉक्सिक दवाएं) के कार्य में हस्तक्षेप कर सकती हैं;
• यदि आप गर्भवती हैं और स्तनपान कराती हैं;

यदि आपके पास धारा 1 में सूचीबद्ध शर्तों में से कोई भी नहीं है, तो प्राथमिक रोकथाम के लिए इस दवा का उपयोग न करें।

टिक्लिड लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

टिक्लिड लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

हेमटोलॉजिकल और रक्तस्रावी प्रकृति की प्रतिकूल घटनाएं, कभी-कभी गंभीर, देखी जा सकती हैं। रक्त घटकों के स्तर में परिवर्तन जैसे सफेद रक्त कोशिकाओं में कमी (एग्रानुलोसाइटोसिस), सभी रक्त कोशिकाओं में कमी (पैन्सीटोपेनिया) और ल्यूकेमिया के दुर्लभ मामलों को विपणन के बाद रिपोर्ट किया गया है, कभी-कभी घातक परिणाम के साथ भी।

इस तरह की गंभीर घटनाओं को इसके साथ जोड़ा जा सकता है:

• अपर्याप्त नियंत्रण, देर से निदान और दुष्प्रभावों का अपर्याप्त उपचार
• एंटीकोआगुलंट्स या एंटीप्लेटलेट दवाओं जैसे एस्पिरिन और गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) का सह-प्रशासन। हालांकि, स्टेंट इम्प्लांटेशन के मामले में, टिक्लोपिडीन को लगभग एक महीने के लिए एस्पिरिन (100-325 मिलीग्राम प्रति दिन) के साथ जोड़ा जाना चाहिए। बाद में। संयंत्र।

टिक्लोपिडीन के संकेतों, सावधानियों और मतभेदों का सख्ती से पालन करना आवश्यक है

किसी भी दुष्प्रभाव की शुरुआत के लिए, विशेष रूप से पहले तीन महीनों में, सख्त चिकित्सकीय देखरेख में उपचार किया जाना चाहिए।

यदि आपको निम्न में से कोई भी स्थिति दिखाई देती है, तो तुरंत उपचार बंद कर दें और अपने डॉक्टर को बताएं:

• गले में खराश, बुखार, मुंह के घाव (न्यूट्रोपेनिया के लक्षण);
• रक्तस्राव, यहां तक ​​​​कि लंबे समय तक या चोट लगने (हेमेटोमा), रक्तस्राव (पुरपुरा) से जुड़ी त्वचा की जलन, अंधेरे मल (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और / या जमावट विकारों के लक्षण);
• रक्तस्राव और घटी हुई प्लेटलेट्स से जुड़ी त्वचा की जलन (थ्रोम्बोटिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा के लक्षण);
• त्वचा का पीला पड़ना (पीलिया), गहरा पेशाब, हल्के रंग का मल (हेपेटाइटिस के लक्षण)।

यदि आपको थ्रोम्बोटिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा पर संदेह है, तो एक विशेषज्ञ को देखें क्योंकि मृत्यु का उच्च जोखिम है। शुरुआत अचानक हो सकती है और ज्यादातर मामलों में चिकित्सा शुरू होने के पहले 8 हफ्तों के भीतर रिपोर्ट की गई है। लक्षण प्लेटलेट्स (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया) और लाल रंग में कमी आई हैं रक्त कोशिकाओं (हेमोलिटिक एनीमिया), एक क्षणिक इस्केमिक हमले (टीआईए) या स्ट्रोक, गुर्दे की समस्याओं और बुखार के समान न्यूरोलॉजिकल लक्षण।

इस दवा के साथ उपचार फिर से शुरू करना आपकी नैदानिक ​​स्थिति और रक्त परीक्षण (रक्त संबंधी जांच) के परिणामों पर निर्भर करता है, जिन्हें तत्काल करने की आवश्यकता है।

आपका डॉक्टर उपचार की शुरुआत में और फिर उपचार के पहले 3 महीनों के लिए हर 2 सप्ताह में और टिक्लिड के किसी भी बंद होने के 15 दिनों के भीतर रक्त परीक्षण का आदेश देगा, यदि ऐसा उपचार के पहले 3 महीनों के भीतर बंद हो जाता है।

यदि आपकी श्वेत रक्त कोशिकाएं (न्यूट्रोपेनिया) कम हो जाती हैं और आपके प्लेटलेट्स कम हो जाते हैं (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया) तो आपका डॉक्टर आपको इस दवा के साथ इलाज बंद करने का निर्देश देगा।

यदि आपको मामूली सर्जरी करने की आवश्यकता है, जैसे "दांत निकालना, कृपया अपने चिकित्सक को इस दवा के साथ अपने उपचार के बारे में बताएं।"

रक्तस्राव के जोखिम से बचने के लिए सर्जरी से कम से कम 10 दिन पहले उपचार बंद कर दें।

आपातकालीन सर्जरी के मामले में, अपने चिकित्सक को वर्तमान उपचार के बारे में बताएं कि रक्तस्राव के जोखिम से बचने के लिए उसे उचित सावधानी बरतनी होगी।

यदि आपको रक्तस्राव (रक्तस्राव) का खतरा है और यदि आपको यकृत की समस्या (यकृत की शिथिलता) है तो सावधानी के साथ इस दवा का प्रयोग करें। आपका डॉक्टर आपको समय-समय पर लिवर फंक्शन टेस्ट कराने की सलाह देगा, खासकर उपचार के पहले तीन महीनों में।

यदि आप गुर्दे की समस्याओं (गुर्दे की विफलता) से पीड़ित हैं, तो कृपया अपने चिकित्सक से संपर्क करें जो रक्तस्राव की समस्या या रक्त की समस्या (हेमेटोपोएटिक विकार) उत्पन्न होने पर खुराक कम कर सकता है या उपचार बंद कर सकता है।

टिक्लिड का उपयोग करते समय सावधानी बरतें यदि आपको टिक्लोपिडीन (थिएनोपाइरीडीन समूह से संबंधित दवाएं), जैसे क्लोपिड्रोग्रेल और प्रसुग्रेल जैसी अन्य दवाओं से एलर्जी है, क्योंकि क्रॉस-रिएक्शन के एपिसोड हो सकते हैं (धारा 4 देखें)। दवाएं मध्यम हो सकती हैं। गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं जैसे त्वचा की जलन (दाने), चेहरे की सूजन, विशेष रूप से आंखों और मुंह के आसपास (एंजियोएडेमा या क्विन्के की एडिमा), प्लेटलेट्स और श्वेत रक्त कोशिकाओं (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और न्यूट्रोपेनिया) के स्तर में परिवर्तन।

जिन रोगियों ने एक थिएनोपाइरीडीन से एलर्जी का अनुभव किया है, उन्हें उसी या एक अन्य थिएनोपाइरीडीन के लिए "अन्य प्रतिक्रिया" का अनुभव करने का एक बढ़ा जोखिम हो सकता है। यह अनुशंसा की जाती है कि थिएनोपाइरीडीन से ज्ञात एलर्जी वाले रोगियों में क्रॉस-रिएक्टिविटी और अतिसंवेदनशीलता के संकेतों की निगरानी की जाए।

बच्चे और किशोर

बच्चों और किशोरों में इस दवा के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Tiklid के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।

अन्य दवाओं के साथ इस दवा का उपयोग करने से बचें जो आपके रक्त कोशिकाओं (मायलोटॉक्सिक दवाओं) में परिवर्तन का कारण बन सकती हैं।

अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप टिक्लिड के अलावा निम्नलिखित दवाएं लेते हैं, क्योंकि वे रक्तस्राव (रक्तस्राव) के जोखिम को बढ़ा सकती हैं:

• गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी);
• एंटीप्लेटलेट एजेंट, रक्त की तरलता बढ़ाने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं;
• एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (स्टेंट इम्प्लांटेशन के मामलों को छोड़कर जहां एसोसिएशन की अनुमति है) और डेरिवेटिव;
• मौखिक और पैरेंट्रल एंटीकोआगुलंट्स (हेपरिन), दवाएं जो परिसंचरण में सुधार करती हैं;

अपने चिकित्सक को बताएं और यदि आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं तो विशेष सावधानी बरतें, क्योंकि विशिष्ट सावधानी बरतने की आवश्यकता हो सकती है:

• थियोफिलाइन, अस्थमा के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा, क्योंकि खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है;
• डिगॉक्सिन, हृदय ताल विकारों के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा;
• फेनोबार्बिटल और फ़िनाइटोइन, मिर्गी के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं;
• पेट खराब (एंटासिड) के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली सिमेटिडाइन और अन्य दवाएं;
• सिक्लोस्पोरिन, प्रत्यारोपण में प्रयुक्त एक प्रतिरक्षादमनकारी दवा।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं तो इस दवा का प्रयोग न करें, जब तक कि बिल्कुल जरूरी न हो।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

इस दवा के उपयोग से चक्कर आना और अन्य दुष्प्रभाव होते हैं, जो मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकते हैं।

खुराक और उपयोग की विधि टिक्लिड का उपयोग कैसे करें: खुराक

इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है।

यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

लंबे समय तक उपचार के लिए, अनुशंसित खुराक दिन में 1 या 2 गोलियां भोजन के साथ ली जानी चाहिए।

अधिक मात्रा में टिक्लिड अधिक मात्रा में लेने पर क्या करें?

यदि आप गलती से ओवरडोज ले लेते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ। इस दवा के ओवरडोज से रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है; यदि लंबे समय तक, प्लेटलेट्स के आधान के माध्यम से हस्तक्षेप करना आवश्यक है। पेट और आंतों की गंभीर समस्याओं के लिए, उपचार में उल्टी, गैस्ट्रिक पानी से धोना और अन्य सहायक उपाय शामिल हैं।

अगर आप टिक्लिड लेना भूल जाते हैं

भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।

यदि आप टिक्लिड लेना बंद कर देते हैं

यदि आप पहले तीन महीनों के भीतर इस दवा को लेना बंद कर देते हैं, तो आपका डॉक्टर आपको उपचार रोकने के दो सप्ताह बाद पूर्ण रक्त परीक्षण करने का निर्देश देगा। जब तक वे सामान्य नहीं हो जाते, तब तक आपको अपने रक्त के मापदंडों की जांच करनी चाहिए।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें

साइड इफेक्ट्स टिक्लिड के साइड इफेक्ट्स क्या हैं

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

इस दवा का उपयोग करने से निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:

सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)

• सफेद रक्त कोशिकाओं में कमी, यहां तक ​​​​कि गंभीर (न्यूट्रोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस);
• सिरदर्द, चक्कर आना;
• असामान्य जिगर समारोह (यकृत एंजाइमों में वृद्धि, क्षारीय फॉस्फेट और ट्रांसएमिनेस में वृद्धि);
• दस्त और मतली;
• त्वचा में जलन (मैकुलोपापुलर या पित्ती की भीड़), अक्सर खुजली के साथ;
• बढ़ा हुआ कोलेस्ट्रॉल और ट्राइग्लिसराइड्स।

असामान्य (100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)

• प्लेटलेट्स में कमी (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया), लाल रक्त कोशिकाओं में कमी (हेमोलिटिक एनीमिया) के साथ;
• शरीर का गंभीर संक्रमण (सेप्सिस) और सेप्टिक शॉक जो घटी हुई श्वेत रक्त कोशिकाओं (एग्रानुलोसाइटोसिस) की घातक जटिलताओं के रूप में हो सकता है;
• संवेदी गड़बड़ी (परिधीय न्यूरोपैथी);
• रक्तस्राव जटिलताओं, विशेष रूप से चोट लगना, मूत्र में रक्त (हेमट्यूरिया), या आंख के निचले हिस्से से रक्तस्राव (कंजंक्टिवा का रक्तस्राव), नाक से रक्तस्राव (एपिस्टेक्सिस) रक्तस्राव जो एक ऑपरेशन के दौरान होता है (पेरी-ऑपरेटिव ब्लीडिंग) और पोस्टऑपरेटिव ब्लीडिंग जो गंभीर और कभी-कभी घातक परिणामों के साथ हो सकता है;
• पेट और आंतों में घावों का गठन (गैस्ट्रोडोडोडेनल अल्सर);
• जिगर समारोह में गड़बड़ी (बिलीरुबिन में वृद्धि);
• छीलने से जुड़ी त्वचा की जलन (एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस)।

दुर्लभ (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)

• सभी रक्त कोशिकाओं (पैन्टीटोपेनिया) में कमी, अस्थि मज्जा गतिविधि में तेज कमी (मेडुलरी अप्लासिया), रक्त विकार (थ्रोम्बोटिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा, ल्यूकेमिया और थ्रोम्बोसाइटोसिस);
• कान में ध्वनि की धारणा (टिनिटस);
• मस्तिष्क रक्तस्राव (इंट्रासेरेब्रल);
• यकृत विकार, जैसे हेपेटाइटिस (साइटोलिटिक और / या कोलेस्टेटिक हेपेटाइटिस);
• जिगर की खराबी (कोलेस्टेटिक पीलिया) के कारण त्वचा का पीला पड़ना।

बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)

• प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार, जैसे कि एलर्जी की अभिव्यक्तियाँ, एनाफिलेक्सिस (गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया), विशेष रूप से आंखों और मुंह के आसपास चेहरे की सूजन (एंजियोएडेमा या क्विन्के की एडिमा), सफेद रक्त कोशिकाओं में वृद्धि (ईोसिनोफिलिया), जोड़ों में दर्द (आर्थ्राल्जिया), सूजन रक्त वाहिकाओं (वास्कुलिटिस), चिड़चिड़ी त्वचा विकार, जोड़ों का दर्द और बुखार (ल्यूपॉइड सिंड्रोम), फेफड़े के विकार (एलर्जी फेफड़े की बीमारी), गुर्दे की विकार (अतिसंवेदनशीलता नेफ्रोपैथी जो गुर्दे की विफलता से जुड़ी हो सकती है);
• आंतों की सूजन (कोलाइटिस और लिम्फोसाइटिक कोलाइटिस) से जुड़े गंभीर दस्त। यदि प्रभाव गंभीर है, तो इस दवा को लेना बंद कर दें;
• घातक हेपेटाइटिस और फुलमिनेंट हेपेटाइटिस;
• एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाएं (एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉन्सन सिंड्रोम और लायल सिंड्रोम)
• बुखार।

ज्ञात नहीं (जिसकी आवृत्ति का अनुमान उपलब्ध आंकड़ों से नहीं लगाया जा सकता है)

• क्लोपिडोग्रेल और प्रसुग्रेल जैसे थिएनोपाइरीडीन के बीच अतिसंवेदनशीलता की क्रॉस-रिएक्शन (अनुभाग "चेतावनी और सावधानियां" देखें)।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं है

"EXP" के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें।

समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

टिक्लिड में क्या शामिल है

• सक्रिय संघटक टिक्लोपिडीन हाइड्रोक्लोराइड है। प्रत्येक टैबलेट में 250 मिलीग्राम सक्रिय घटक होता है।
• अन्य सामग्री माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, पोविडोन, निर्जल साइट्रिक एसिड, मक्का स्टार्च, स्टीयरिक एसिड, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइपोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, मैक्रोगोल 8000 हैं।

टिक्लिड कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण

30 लेपित गोलियों का पैक।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

टिक्लिड के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

टिक्लिड 250 एमजी कोटेड टैबलेट

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

एक टैबलेट में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक: टिक्लोपिडीन हाइड्रोक्लोराइड 250 मिलीग्राम।

Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

लेपित गोलियां।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

टिक्लोपिडीन को थ्रोम्बोटिक जोखिम (परिधीय धमनी रोग, पिछले रोधगलन, पिछले आवर्तक क्षणिक इस्केमिक हमलों, इस्केमिक सेरेब्रल स्ट्रोक, अस्थिर एनजाइना) में रोगियों में सेरेब्रो और कार्डियोवास्कुलर ओक्लूसिव इस्केमिक घटनाओं की माध्यमिक रोकथाम में संकेत दिया गया है। मायोकार्डियल रोधगलन के इतिहास और क्षणिक इस्केमिक हमलों के इतिहास वाले रोगियों में, टिक्लोपिडीन का उपयोग उन रोगियों के लिए आरक्षित किया जाना चाहिए जो एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (एएसए) को सहन नहीं कर सकते हैं या जिनमें एएसए अप्रभावी पाया गया है।

टिक्लोपिडीन भी संकेत दिया गया है: महाधमनी-कोरोनरी बाईपास के पुन: रोड़ा की रोकथाम में, अतिरिक्त-कॉर्पोरियल परिसंचरण में, हेमोडायलिसिस में और केंद्रीय रेटिना नस के घनास्त्रता में।

उपयोग की शर्तें: डॉक्टरों को सलाह दी जाती है कि "विशेष चेतावनियां और उपयोग के लिए सावधानियां" में संकेतित जांच करके और सावधानी से मतभेदों का सम्मान करके ऊपर बताए गए विकृति विज्ञान से संबंधित मामलों में ही उत्पाद का उपयोग करें।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

दीर्घकालिक चिकित्सा के लिए अनुशंसित खुराक प्रति दिन 1 या 2 गोलियां भोजन के साथ ली जानी चाहिए।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

नैदानिक ​​​​परीक्षणों में अनुभव की कमी के कारण बच्चों और किशोरों में उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

दवा उन विषयों में contraindicated है जो ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया या एग्रानुलोसाइटोसिस पेश करते हैं या प्रस्तुत करते हैं।

हेमोरेजिक डायथेसिस (पिछला या वर्तमान) और हेमोपैथिस जो रक्तस्राव के समय को लंबा करते हैं।

रक्तस्राव के लिए अतिसंवेदनशील कार्बनिक घाव (जठरांत्र संबंधी मार्ग के अल्सर, ग्रासनली में सूजन, आदि)।

तीव्र रक्तस्रावी मस्तिष्क संवहनी दुर्घटनाएं।

जिगर की गंभीर बीमारियां।

कुछ मामलों में, ल्यूकोपेनिया या एग्रानुलोसाइटोसिस की उपस्थिति, कभी-कभी एक अपरिवर्तनीय परिणाम के साथ, टिक्लोपिडीन के साथ उपचार के दौरान सूचित किया गया है; इसलिए दवा का उपयोग केवल उन मामलों में किया जाना चाहिए जहां यह अपूरणीय है। चिकित्सकीय रूप से स्वस्थ विषयों में प्राथमिक रोकथाम में टिक्लोपिडीन के उपयोग को स्पष्ट रूप से बाहर रखा जाना चाहिए। अन्य संभावित मायलोटॉक्सिक दवाओं के साथ संबंध से बचा जाना चाहिए।

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना (खंड 4.6 देखें)

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

हेमटोलॉजिकल और रक्तस्रावी प्रकृति की प्रतिकूल घटनाएं, कभी-कभी गंभीर, देखी जा सकती हैं।

विपणन के बाद के अनुभव में एग्रानुलोसाइटोसिस, पैन्टीटोपेनिया और ल्यूकेमिया के दुर्लभ मामलों की सूचना मिली है।

कभी-कभी हेमटोलॉजिकल और रक्तस्रावी प्रतिकूल घटनाओं के बाद घातक परिणाम देखे गए हैं (देखें खंड 4.8 )।

इस तरह की गंभीर घटनाओं को इसके साथ जोड़ा जा सकता है:

- अपर्याप्त नियंत्रण, देर से निदान और प्रतिकूल घटनाओं के लिए अनुपयुक्त चिकित्सीय उपाय

- एंटीकोआगुलंट्स या एंटीप्लेटलेट पदार्थों जैसे एस्पिरिन और गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं का सहवर्ती प्रशासन। हालांकि, स्टेंट इम्प्लांटेशन के मामले में, टिक्लोपिडीन को एस्पिरिन (100-325 मिलीग्राम प्रति दिन) के साथ लगभग एक महीने के लिए जोड़ा जाना चाहिए। पौधा।

टिक्लोपिडीन के संकेतों, सावधानियों और मतभेदों का सख्ती से पालन करना आवश्यक है।

रुधिर नियंत्रण

विभेदक ल्यूकोसाइट और प्लेटलेट काउंट सहित एक पूर्ण रक्त गणना, उपचार की शुरुआत में और फिर उपचार के पहले 3 महीनों के लिए हर 2 सप्ताह में और टिक्लोपिडीन के किसी भी विच्छेदन के 15 दिनों के भीतर की जानी चाहिए, यदि ऐसा विच्छेदन पहले 3 महीनों के भीतर होता है। चिकित्सा का।

जब न्यूट्रोफिल की संख्या 1500 / मिमी 3 से कम हो जाती है, तो मूल्य की पुष्टि की जानी चाहिए। यदि न्यूट्रोपेनिया (न्यूट्रोफिल 3) या थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (प्लेटलेट्स 3) की उपस्थिति की पुष्टि की जाती है, तो उपचार रोक दिया जाना चाहिए।

टिक्लोपिडीन हाइड्रोक्लोराइड के लंबे प्लाज्मा आधा जीवन के कारण, यह अनुशंसा की जाती है कि पहले 90 दिनों के भीतर किसी भी कारण से टिक्लोपिडीन को रोकने वाले रोगियों को एक अतिरिक्त पूर्ण रक्त गणना से गुजरना पड़ता है, जिसमें अंतर ल्यूकोसाइट गिनती शामिल है, चिकित्सा को रोकने के दो सप्ताह बाद। विभेदक श्वेत रक्त कोशिका की गिनती और प्लेटलेट काउंट की निगरानी तब तक की जानी चाहिए जब तक कि वे सामान्य न हो जाएं।

नैदानिक ​​नियंत्रण

रोगी को संभवतः न्यूट्रोपेनिया (बुखार, गले में खराश, मौखिक अल्सरेशन), थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और / या हेमोस्टेसिस विकारों (लंबे समय तक या अप्रत्याशित रक्तस्राव, चोट लगने, पुरपुरा, काले मल) या थ्रोम्बोटिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा (टीपीपी) से संबंधित संकेतों और लक्षणों के बारे में शिक्षित किया जाना चाहिए।

रोगी को सलाह दी जानी चाहिए कि वह दवा बंद कर दे और उपरोक्त में से कोई भी लक्षण या लक्षण दिखाई देने पर तत्काल चिकित्सा की तलाश करे।

उपचार फिर से शुरू करने का निर्णय केवल नैदानिक ​​​​और प्रयोगशाला निष्कर्षों को ध्यान में रखते हुए किया जाना चाहिए।

गंभीर न्यूट्रोपेनिया और एग्रानुलोसाइटोसिस सहित न्यूट्रोपेनिया के मामले ज्यादातर टिक्लोपिडीन के साथ उपचार के पहले तीन महीनों में देखे गए थे, और आमतौर पर संक्रमण या अन्य नैदानिक ​​लक्षणों (रक्त गणना नियंत्रण की आवश्यकता) के संकेत के साथ नहीं थे। इन मामलों में अस्थि मज्जा में आम तौर पर मायलोइड अग्रदूतों में कमी देखी गई (धारा 4.8 देखें)।

उपचार के पहले महीनों के दौरान हेपेटाइटिस (साइटोलिटिक और / या कोलेस्टेटिक) के मामले सामने आए हैं, जिसके बाद पाठ्यक्रम आम तौर पर अनुकूल था (धारा 4.8 देखें)।

रोगी को हेपेटाइटिस के लक्षणों (जैसे पीलिया, गहरा मूत्र, हल्के रंग का मल) के बारे में सूचित किया जाना चाहिए और चिकित्सक को इन लक्षणों की रिपोर्ट करने के लिए प्रोत्साहित किया जाना चाहिए।

दुर्लभ और संभावित घातक थ्रोम्बोटिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा (टीटीपी) का नैदानिक ​​निदान थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, हेमोलिटिक एनीमिया, एक क्षणिक इस्केमिक हमले (टीआईए) या स्ट्रोक, गुर्दा विकार और बुखार के समान न्यूरोलॉजिकल लक्षणों की उपस्थिति की विशेषता है।

शुरुआत अचानक हो सकती है। चिकित्सा शुरू होने के पहले 8 हफ्तों के भीतर ज्यादातर मामले सामने आए हैं।

यदि थ्रोम्बोटिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा का संदेह है, क्योंकि घातक परिणाम का एक उच्च जोखिम है, तो अपने विशेषज्ञ से परामर्श करें।

रोगनिदान में सुधार के लिए प्लास्मफेरेसिस के साथ उपचार का सुझाव दिया जाता है। चूंकि प्लेटलेट्स के प्रशासन से घनास्त्रता का खतरा बढ़ सकता है, इसलिए यदि संभव हो तो इससे बचा जाना चाहिए।

थिएनोपाइरीडीन के बीच क्रॉस-रिएक्शन मरीजों का मूल्यांकन एक अन्य थिएनोपाइरीडीन (जैसे क्लोपिडोग्रेल, प्रसुग्रेल) के लिए अतिसंवेदनशीलता के नैदानिक ​​इतिहास के लिए किया जाना चाहिए क्योंकि थिएनोपाइरीडीन के बीच क्रॉस-रिएक्टिविटी की सूचना दी गई है (देखें खंड 4.8 "अवांछनीय प्रभाव")। थिएनोपाइरीडीन एलर्जी का कारण हो सकता है। मध्यम से गंभीर जैसे दाने, एंजियोएडेमा या हेमेटोलॉजिकल प्रतिक्रियाएं जैसे थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और न्यूट्रोपेनिया। जिन रोगियों ने एक थिएनोपाइरीडीन के लिए पिछली एलर्जी और / या हेमेटोलॉजिकल प्रतिक्रिया का अनुभव किया है, उनमें समान या "एक अन्य प्रतिक्रिया" विकसित होने का जोखिम बढ़ सकता है। क्रॉस रिएक्टिविटी के लिए निगरानी की सिफारिश की जाती है थिएनोपाइरीडीन से ज्ञात एलर्जी वाले रोगियों में अतिसंवेदनशीलता के संकेतों की निगरानी की सिफारिश की जाती है।

• रक्तस्तम्भन:

रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम वाले रोगियों में सावधानी के साथ टिक्लोपिडीन का प्रयोग करें।

हेपरिन, मौखिक थक्कारोधी और एंटीप्लेटलेट दवाओं के संयोजन में दवा का प्रशासन न करें (देखें खंड 4.4 और 4.5); हालांकि, सहवर्ती उपचार के असाधारण मामलों में, करीबी नैदानिक ​​​​और प्रयोगशाला निगरानी आवश्यक है (देखें खंड 4.5 )।

मामूली सर्जिकल हस्तक्षेप (जैसे दांत निकालना) के मामले में, लंबे समय तक रक्तस्राव की उम्मीद की जानी चाहिए और इसलिए डॉक्टर को चल रहे उपचार के बारे में सूचित किया जाना चाहिए।

एक वैकल्पिक सर्जरी से पहले, जब संभव हो, उपचार को कम से कम 10 दिन पहले निलंबित कर दिया जाना चाहिए (उन मामलों को छोड़कर जहां एंटीथ्रॉम्बोटिक गतिविधि स्पष्ट रूप से आवश्यक नहीं है) दवा से प्रेरित रक्तस्राव जोखिम को ध्यान में रखते हुए: चिकित्सा को बंद करने के बाद यह सलाह दी जाती है कि मूल्यांकन करें हस्तक्षेप के साथ आगे बढ़ने से पहले हेमोस्टेसिस (रक्तस्राव का समय) पर प्रभाव की संभावित दृढ़ता।

आपातकालीन सर्जरी के मामले में, रक्तस्राव के जोखिम को सीमित करने और रक्तस्राव के समय को बढ़ाने के लिए 3 तरीकों का इस्तेमाल किया जा सकता है: 0.5 - 1 मिलीग्राम / किग्रा IV मेथिलप्रेडनिसोलोन का प्रशासन, संभवतः दोहराया; 0.2 - 0.4 की खुराक पर डेस्मोप्रेसिन एमसीजी / किग्रा; प्लेटलेट आधान।

• चूंकि टिक्लोपिडीन यकृत में व्यापक रूप से उपापचयित होता है:

- जिगर समारोह विकारों वाले रोगियों में सावधानी के साथ दवा का उपयोग किया जाना चाहिए,

- संदिग्ध जिगर की शिथिलता के मामले में, यकृत समारोह परीक्षण किया जाना चाहिए, विशेष रूप से उपचार के पहले महीनों में,

- और यदि हेपेटाइटिस या पीलिया विकसित होता है, तो उपचार रोक दिया जाना चाहिए और यकृत समारोह परीक्षण किया जाना चाहिए।

एचडीएल-सी, एलडीएल-सी, वीएलडीएल-सी और ट्राइग्लिसराइड्स के सीरम स्तर 1-4 महीने के उपचार के बाद 8 से 10% तक बढ़ सकते हैं। निरंतर चिकित्सा के साथ कोई और वृद्धि नहीं देखी गई है। लिपोप्रोटीन सबफ़्रेक्शन (विशेषकर एचडीएल /) के अनुपात एलडीएल अनुपात) अपरिवर्तित रहता है। नैदानिक ​​​​परीक्षण के आंकड़ों से पता चला है कि प्रभाव उम्र, लिंग, शराब की खपत या मधुमेह से स्वतंत्र है, और हृदय जोखिम पर इसका कोई प्रभाव नहीं है (धारा 4.8 देखें)।

नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों में हल्के गुर्दे की हानि वाले रोगियों में कोई अप्रत्याशित घटना नहीं पाई गई, और उच्च गुर्दे की हानि वाले रोगियों में खुराक समायोजन का कोई अनुभव नहीं है।हालांकि, गुर्दे की कमी वाले रोगियों के लिए, रक्तस्राव या हेमटोपोइएटिक समस्याओं के विकसित होने पर टिक्लोपिडीन की खुराक को कम या पूरी तरह से बंद करने की आवश्यकता हो सकती है।

आम तौर पर हल्के और क्षणिक दस्त के मामले सामने आए हैं और मुख्य रूप से उपचार के पहले तीन महीनों में देखे गए हैं।

ये विकार आमतौर पर उपचार को रोकने के बिना 1-2 सप्ताह के भीतर हल हो जाते हैं (देखें खंड 4.8 )।

त्वचा पर चकत्ते आमतौर पर उपचार के पहले तीन महीनों में देखे गए थे, औसत समय 11 दिनों की शुरुआत के साथ। यदि उपचार रोक दिया जाता है, तो लक्षण कुछ दिनों के भीतर गायब हो जाते हैं (देखें खंड 4.8 )।

विशेष रूप से चिकित्सा के पहले 3 महीनों के दौरान प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं से संबंधित किसी भी नैदानिक ​​​​संकेतों और लक्षणों की शुरुआत के लिए सभी रोगियों की सावधानीपूर्वक जांच करें।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

दवाओं के साथ संयोजन जो रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ाते हैं

एनएसएआईडी

रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (गैस्ट्रोडोडोडेनल म्यूकोसा पर एनएसएआईडी के प्रभाव से जुड़ी एंटीप्लेटलेट गतिविधि में वृद्धि)। यदि ऐसी दवाओं की आवश्यकता है, तो सावधानीपूर्वक नैदानिक ​​​​निगरानी की जानी चाहिए।

एंटीप्लेटलेट दवाएं

रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाना (एंटीप्लेटलेट गतिविधि में वृद्धि)। यदि ऐसी दवाओं की आवश्यकता है, तो सावधानीपूर्वक नैदानिक ​​​​निगरानी की जानी चाहिए।

सैलिसिलिक डेरिवेटिव (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड से एक्सट्रपलेशन द्वारा)

रक्तस्राव का बढ़ा जोखिम (गैस्ट्रोडोडोडेनल म्यूकोसा पर सैलिसिलेट्स के प्रभाव से जुड़ी एंटीप्लेटलेट गतिविधि में वृद्धि)। यदि ऐसी दवाओं की आवश्यकता है, तो सावधानीपूर्वक नैदानिक ​​​​निगरानी की जानी चाहिए।

स्टेंट इम्प्लांटेशन के मामले में भी देखें खंड 4.4

मौखिक थक्कारोधी

रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (एंटीकोआगुलेंट गतिविधि और एंटीप्लेटलेट गतिविधि का जुड़ाव)। यदि ऐसी दवाओं की आवश्यकता है, तो सावधानीपूर्वक नैदानिक ​​और जैविक निगरानी (INR) की जानी चाहिए।

हेपरिन

रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (एंटीकोआगुलेंट गतिविधि और एंटीप्लेटलेट गतिविधि का जुड़ाव)। यदि ऐसी दवाओं की आवश्यकता है, तो सावधानीपूर्वक नैदानिक ​​और जैविक निगरानी (एपीटीटी) की जानी चाहिए।

संभावित मायलोटॉक्सिक दवाओं के साथ संबंध

अन्य संभावित मायलोटॉक्सिक दवाओं के साथ संयोजन से बचा जाना चाहिए।

संघों को विशेष सावधानियों की आवश्यकता होती है

थियोफिलाइन

ओवरडोज के जोखिम के साथ प्लाज्मा थियोफिलाइन के स्तर में वृद्धि (थियोफिलाइन की कुल प्लाज्मा निकासी में कमी)। नैदानिक ​​​​निगरानी करें और, यदि आवश्यक हो, प्लाज्मा थियोफिलाइन स्तरों को मापें। टिक्लोपिडीन उपचार के दौरान और बाद में थियोफिलाइन की खुराक को समायोजित करें।

डायजोक्सिन

टिक्लोपिडीन और डिगॉक्सिन का सहवर्ती प्रशासन डिगॉक्सिन के प्लाज्मा स्तर में मामूली कमी (लगभग 15%) को प्रेरित करता है: इस कमी से डिगॉक्सिन की चिकित्सीय प्रभावकारिता प्रभावित नहीं होनी चाहिए।

फेनोबार्बिटल

स्वस्थ स्वयंसेवकों में, प्लेटलेट एकत्रीकरण पर टिक्लोपिडीन के निरोधात्मक प्रभाव फेनोबार्बिटल के पुराने प्रशासन से प्रभावित नहीं होते हैं।

फ़िनाइटोइन

पढ़ाई से कृत्रिम परिवेशीय यह पाया गया कि टिक्लोपिडीन फ़िनाइटोइन के प्लाज्मा प्रोटीन बंधन को संशोधित नहीं करता है।

हालांकि, कोई अध्ययन नहीं हैं विवो में प्रोटीन बाइंडिंग पर टिक्लोपिडीन और इसके मेटाबोलाइट्स की परस्पर क्रिया पर। दूसरी ओर, टिक्लोपिडीन के संयोजन में निर्धारित होने पर फ़िनाइटोइन के स्तर में वृद्धि और इसकी विषाक्तता की दुर्लभ रिपोर्टें हैं। टिक्लोपिडीन के साथ इस दवा के सहवर्ती प्रशासन पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए और यह फ़िनाइटोइन के रक्त सांद्रता की निगरानी के लिए उपयोगी हो सकता है।

अन्य सहवर्ती उपचार

विभिन्न नैदानिक ​​​​अध्ययनों में, टिक्लोपिडीन को बीटा-ब्लॉकर्स, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स और मूत्रवर्धक के संयोजन में प्रशासित किया गया था: कोई नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण प्रतिकूल बातचीत की सूचना नहीं मिली थी।

में पढ़ता है कृत्रिम परिवेशीय दिखाते हैं कि टिक्लोपिडीन प्लाज्मा प्रोटीन (98%) के साथ विपरीत रूप से बांधता है, लेकिन प्रोपेनोलोल के प्रोटीन बंधन के साथ बातचीत नहीं करता है, जो मूल दवा है, जो प्रोटीन के लिए भी अत्यधिक बाध्य है।

साइटोक्रोम पी 450 सिस्टम के माध्यम से मेटाबोलाइज किए जाने वाले एंटीपायरिन का जैविक आधा जीवन टिक्लोपिडीन के साथ सह-प्रशासित होने पर 25% तक बढ़ जाता है। यह समान यकृत चयापचय वाले पदार्थों के लिए भी अपेक्षित है। विशेष रूप से एक संकीर्ण चिकित्सीय सूचकांक वाले पदार्थों के लिए, सहवर्ती प्रशासन की शुरुआत और विच्छेदन के बाद एक खुराक समायोजन आवश्यक है।

टिक्लोपिडीन और एंटासिड के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप 20-30% कम प्लाज्मा टिक्लोपिडीन स्तर होता है।

क्रोनिक सिमेटिडाइन थेरेपी प्लाज्मा टिक्लोपिडीन के स्तर को काफी बढ़ा देती है।

बहुत ही दुर्लभ मामलों में, साइक्लोस्पोरिन के रक्त स्तर में कमी की सूचना मिली है, इसलिए सहवर्ती प्रशासन के मामले में साइक्लोस्पोरिन की रक्त सांद्रता की निगरानी की जानी चाहिए।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

गर्भवती महिलाओं में टिक्लोपिडीन की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। जब तक बिल्कुल आवश्यक न हो, गर्भावस्था के दौरान टिक्लोपिडीन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

खाने का समय

चूहों के अध्ययन से पता चला है कि दूध में टिक्लोपिडीन उत्सर्जित होता है।

स्तनपान कराने वाली महिलाओं में टिक्लोपिडीन की सुरक्षा स्थापित नहीं है।

जब तक बिल्कुल आवश्यक न हो, स्तनपान के दौरान टिक्लोपिडीन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

टिक्लोपिडीन के अवांछनीय प्रभाव, जैसे चक्कर आना, मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को ख़राब कर सकते हैं।

04.8 अवांछित प्रभाव

प्रतिकूल घटनाओं को आवृत्ति के अनुसार वर्गीकृत किया जाता है: बहुत सामान्य (> 1/10), सामान्य (≥ 1/100,

प्रणाली और अंग वर्गीकरण सामान्य असामान्य दुर्लभ केवल कभी कभी ज्ञात नहीं है रक्त और लसीका तंत्र विकार 1. गंभीर, एग्रानुलोसाइटोसिस सहित न्यूट्रोपेनिया (खंड 4.4 देखें) हेमोलिटिक एनीमिया के साथ असाधारण मामलों में पृथक थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के मामले। सेप्सिस और सेप्टिक शॉक एग्रानुलोसाइटोसिस की घातक जटिलताएं हो सकती हैं पैन्टीटोपेनिया, अस्थि मज्जा अप्लासिया, थ्रोम्बोटिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा, ल्यूकेमिया और थ्रोम्बोसाइटोसिस (खंड 4.4 देखें)। प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार विभिन्न अभिव्यक्तियों के साथ प्रतिरक्षाविज्ञानी प्रतिक्रियाएं, उदाहरण के लिए एलर्जी प्रतिक्रियाएं, ईोसिनोफिलिया, एनाफिलेक्सिस, क्विन्के की एडिमा, गठिया, वास्कुलिटिस, ल्यूपॉइड सिंड्रोम, एलर्जी फुफ्फुसीय रोग, अतिसंवेदनशीलता नेफ्रोपैथी कभी-कभी गुर्दे की विफलता के परिणामस्वरूप होती है थिएनोपाइरीडीन (जैसे क्लोपिडोग्रेल और प्रसुग्रेल) के बीच अतिसंवेदनशीलता क्रॉस-रिएक्शन (खंड 4.4 देखें) तंत्रिका तंत्र विकार सिरदर्द, चक्कर आना संवेदी गड़बड़ी (परिधीय न्यूरोपैथी)) tinnitus संवहनी विकृति रक्तस्रावी जटिलताएं, मुख्य रूप से चोट लगना या इकोस्मोसिस और एपिस्टेक्सिस, कंजंक्टिवल हेमट्यूरिया या रक्तस्राव, पेरी और पोस्टऑपरेटिव रक्तस्राव जो गंभीर हो सकते हैं और कभी-कभी घातक परिणाम हो सकते हैं (देखें खंड 4.4)। इंट्रासेरेब्रल रक्तस्राव जठरांत्रिय विकार दस्त और मतली (खंड 4.4 देखें)। गैस्ट्रोडोडोडेनल अल्सर कोलाइटिस के साथ गंभीर दस्त (लिम्फोसाइटिक कोलाइटिस सहित)। यदि प्रभाव गंभीर और लगातार है, तो चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए। हेपेटोबिलरी विकार जिगर एंजाइमों में वृद्धि, क्षारीय फॉस्फेट और ट्रांसएमिनेस में वृद्धि (पृथक या नहीं) (सामान्य की ऊपरी सीमा से दो गुना से अधिक वृद्धि) (खंड 4.4 देखें) बढ़ा हुआ बिलीरुबिन हेपेटाइटिस (साइटोलिटिक और / या कोलेस्टेटिक) और परमानंद के साथ पीलिया (खंड 4.4 देखें) घातक हेपेटाइटिस और फुलमिनेंट हेपेटाइटिस के मामले त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार त्वचा लाल चकत्ते, ज्यादातर मैकुलोपापुलर या पित्ती, अक्सर खुजली के साथ। इन त्वचा पर चकत्ते को सामान्यीकृत किया जा सकता है एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और लिएल सिंड्रोम सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति बुखार नैदानिक ​​परीक्षण बढ़ा हुआ कोलेस्ट्रॉल और ट्राइग्लिसराइडिमिया। (खंड 4.4 देखें)।

1): 2 बड़े क्लिनिकल अध्ययनों में एक पूर्ण रक्त गणना की बारीकी से निगरानी की गई, जिसमें टिक्लोपिडीन (CATS और TASS नियंत्रित बहुकेंद्रीय नैदानिक ​​परीक्षण) के साथ इलाज किए गए TIA / स्ट्रोक वाले 2,048 रोगियों को शामिल किया गया, खंड 4.4 देखें)

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।

04.9 ओवरडोज

फार्माकोडायनामिक गुणों के आधार पर, ओवरडोज से रक्तस्राव का खतरा हो सकता है।

जानवरों के अध्ययन के आधार पर, ओवरडोज से गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल असहिष्णुता हो सकती है। ऐसी घटना की स्थिति में, उल्टी, गैस्ट्रिक पानी से धोना और अन्य सामान्य सहायक उपायों की सिफारिश की जाती है।

यदि लंबे समय तक रक्तस्राव के समय में तेजी से सुधार की आवश्यकता होती है, तो प्लेटलेट ट्रांसफ्यूजन टिक्लोपिडीन के प्रभाव को उलट सकता है। (खंड ४.४ देखें)

डायलिसिस द्वारा टिक्लोपिडीन को हटाया नहीं जाता है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: एंटीथ्रॉम्बोटिक, एंटीप्लेटलेट एजेंट।

एटीसी कोड: B01AC05।

टिक्लोपिडीन प्लेटलेट एकत्रीकरण का अवरोधक है, खुराक पर निर्भर तरीके से प्लेटलेट एकत्रीकरण को रोकता है, साथ ही प्लेटलेट कारकों की रिहाई को रोकता है और रक्तस्राव के समय को लम्बा खींचता है। दवा की कोई महत्वपूर्ण गतिविधि नहीं है कृत्रिम परिवेशीय लेकिन सिर्फ विवो में, और एक परिसंचारी सक्रिय मेटाबोलाइट के अस्तित्व का कोई प्रमाण नहीं है।

टिक्लोपिडीन प्लेटलेट झिल्ली पर फाइब्रिनोजेन के एडीपी-निर्भर बंधन को रोककर प्लेटलेट एकत्रीकरण में हस्तक्षेप करता है; इसके अलावा, एस्पिरिन के विपरीत, यह साइक्लोऑक्सीजिनेज को बाधित नहीं करता है। चक्रीय प्लेटलेट एएमपी डी "कार्रवाई के तंत्र में एक भूमिका निभाता प्रतीत नहीं होता है।

४० मिमी एचजी के कफ दबाव के साथ परिकलित रक्तस्राव समय, आइवी विधि से मापा जाता है, आधारभूत मान के दोगुने से अधिक लंबा होता है। कफ के बिना मापा जाने वाला रक्तस्राव का समय कम स्पष्ट होता है।

उपचार बंद करने पर, अधिकांश रोगियों में रक्तस्राव का समय और अन्य प्लेटलेट फ़ंक्शन परीक्षण एक सप्ताह के भीतर सामान्य हो जाते हैं।

प्रति दिन दो बार टिक्लोपिडीन 250 मिलीग्राम के प्रशासन के दो दिनों के भीतर प्लेटलेट एकत्रीकरण का निषेध स्पष्ट है। अधिकतम एंटीप्लेटलेट प्रभाव 5-8 दिनों के बाद 250 मिलीग्राम की खुराक पर दो बार दैनिक रूप से प्राप्त किया जाता है।

चिकित्सीय खुराक पर, टिक्लोपिडीन ADP- प्रेरित प्लेटलेट एकत्रीकरण (2.5 mcmol / l) को 50-70% तक रोकता है।

कम खुराक प्लेटलेट एकत्रीकरण के कम निषेध के साथ जुड़ा हुआ है।

कुछ नियंत्रित, नेत्रहीन नैदानिक ​​अध्ययनों में संवहनी घटनाओं के जोखिम पर टिक्लोपिडीन के प्रभाव का अध्ययन किया गया है।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

टिक्लोपिडीन की एक मानक खुराक के मौखिक प्रशासन के बाद तेजी से अवशोषण होता है और खुराक प्रशासन के लगभग 2 घंटे बाद चरम प्लाज्मा मनाया जाता है।अवशोषण वास्तव में पूर्ण है। भोजन के बाद टिक्लोपिडीन का प्रशासन इसकी जैव उपलब्धता में सुधार करता है।

स्थिर-राज्य प्लाज्मा स्तर 7-10 दिनों के बाद प्रतिदिन दो बार 250 मिलीग्राम की खुराक के साथ प्राप्त किया जाता है।

स्थिर अवस्था में टिक्लोपिडीन का औसत टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन लगभग 30-50 घंटे है। हालांकि, प्लेटलेट एकत्रीकरण का निषेध प्लाज्मा दवा के स्तर से संबंधित नहीं है। टिक्लोपिडीन का जिगर में बड़े पैमाने पर चयापचय होता है। दवा की मौखिक खुराक के बाद। रेडियोलैबल्ड उत्पाद, 50-60% मूत्र में और शेष मल में पाया जाता है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

चूहे और चूहे में टिक्लोपिडीन का विषाक्तता मूल्यांकन किया गया था। उपयोग किए जाने वाले प्रशासन के मार्ग चूहे के लिए मौखिक और अंतःशिरा और माउस के लिए मौखिक और इंट्रापेरिटोनियल थे। चूहे में LD50 क्रमशः 1400 ± 220 मिलीग्राम / किग्रा मौखिक रूप से और 60.6 ± 8.6 मिलीग्राम / किग्रा शिरापरक मार्ग से था। चूहों में LD50 क्रमशः ६३० ± ८७ मिलीग्राम/किलोग्राम मौखिक रूप से और १२३ ± ३७ मिलीग्राम/किलोग्राम अंतर्गर्भाशयी था।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, पोविडोन, निर्जल साइट्रिक एसिड, कॉर्न स्टार्च, स्टीयरिक एसिड, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइपोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, मैक्रोगोल 8000।

06.2 असंगति

कोई ज्ञात असंगति नहीं है।

06.3 वैधता की अवधि

3 वर्ष।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

कार्डबोर्ड बॉक्स जिसमें प्रत्येक में 15 गोलियों के 2 फफोले होते हैं।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

सनोफी एस.पी.ए. - वायल एल। बोडियो, 37 / बी - मिलान

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

ए.आई.सी. एन। 024453021

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

पहले प्राधिकरण की तिथि: १५ जून १९८१

नवीनीकरण: 1 जून 2010

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर विस्तृत निर्देश