सक्रिय तत्व: Flunarizine
FLUGERAL 5 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल 20 कैप्सूल
FLUGERAL 5 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल 30 कैप्सूल
FLUGERAL 5 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल 50 कैप्सूल
FUGERAL 10 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल 20 कैप्सूल
FLUGERAL 10 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल 30 कैप्सूल
FLUGERAL 10 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल 50 कैप्सूल
संकेत Flugeral का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
एंटीवर्टिगो तैयारी।
चिकित्सीय संकेत
लगातार और गंभीर हमलों के साथ माइग्रेन का रोगनिरोधी उपचार उन रोगियों तक सीमित है जिन्होंने अन्य उपचारों का जवाब नहीं दिया है या जिनमें इन उपचारों के गंभीर दुष्प्रभाव हुए हैं।
मतभेद जब Flugeral का सेवन नहीं करना चाहिए
Flunarizine रोगियों में contraindicated है:
- वर्तमान अवसादग्रस्तता रोग या पुनरावर्ती अवसाद का इतिहास ("उपयोग के लिए सावधानियां" और "अवांछनीय प्रभाव" देखें)
- पार्किंसंस रोग या अन्य एक्स्ट्रामाइराइडल विकारों के पहले से मौजूद लक्षण ("उपयोग के लिए सावधानियां" और "अवांछनीय प्रभाव" देखें)
- Flunarizine या सूत्रीकरण में निहित किसी भी अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता।
उपयोग के लिए सावधानियां Flugeral लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Flunarizine एक्स्ट्रामाइराइडल और अवसादग्रस्तता के लक्षण पैदा कर सकता है और विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में पार्किंसनिज़्म को उजागर कर सकता है। इसलिए ऐसे रोगियों में सावधानी के साथ इसका प्रयोग करना चाहिए।
अनुशंसित खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए। मरीजों का नियमित अंतराल पर मूल्यांकन किया जाना चाहिए, विशेष रूप से रखरखाव चिकित्सा के दौरान, ताकि एक्स्ट्रामाइराइडल या अवसादग्रस्तता के लक्षणों का जल्दी पता लगाया जा सके और यदि मौजूद हो, तो उपचार रोका जा सकता है। बुजुर्ग मरीजों में यह नियंत्रण विशेष रूप से सावधान रहना चाहिए।
दुर्लभ मामलों में, फ्लूनारिज़िन थेरेपी के दौरान अस्थिया उत्तरोत्तर बढ़ सकता है। इन मामलों में, चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए। रखरखाव चरण के दौरान दवा की प्रभावकारिता के किसी भी नुकसान के लिए चिकित्सा को बंद करने की आवश्यकता होती है (उपचार की अवधि के लिए "खुराक, विधि और प्रशासन का समय" देखें) )
लैक्टोज
Flunarizine कैप्सूल में लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Flugeral के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
अल्कोहल, हिप्नोटिक्स, ट्रैंक्विलाइज़र या अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं के साथ फ़्लुनारिज़िन के सहवर्ती सेवन से अत्यधिक बेहोशी हो सकती है। चिकित्सा के दौरान मादक पेय पीने की सिफारिश नहीं की जाती है।
फ्लूनारिज़िन के फार्माकोकाइनेटिक्स टोपिरामेट से प्रभावित नहीं होते हैं। माइग्रेन के रोगियों को बार-बार खुराक देने के बाद, फ़्लुनारिज़िन के प्रणालीगत जोखिम में 14% की वृद्धि हुई। जब फ़्लुनारिज़िन को हर 12 घंटे में टॉपिरामेट 50 मिलीग्राम के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया गया, तो दोहराया खुराक के प्रशासन के परिणामस्वरूप 16% की वृद्धि हुई। फ़्लुनारिज़िन के प्रणालीगत जोखिम में। टोपिरामेट की स्थिर अवस्था के फार्माकोकाइनेटिक्स फ्लुनारिज़िन से प्रभावित नहीं होते हैं।
Flunarizine का पुराना प्रशासन फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन, वैल्प्रोएट या फ़ेनोबार्बिटल की जैव उपलब्धता को नहीं बदलता है। फ़्लुनारिज़िन की प्लाज्मा सांद्रता आम तौर पर मिर्गी के रोगियों में कम थी, जो समान खुराक देने वाले स्वस्थ विषयों की तुलना में इन मिरगी-रोधी दवाओं को ले रहे थे। कार्बामाज़ेपिन, वैल्प्रोएट और फ़िनाइटोइन का प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग फ़्लुनारिज़िन के सहवर्ती प्रशासन से प्रभावित नहीं होता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में फ्लुनारिज़िन के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है। पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण / भ्रूण के विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं। एहतियात के तौर पर, गर्भावस्था के दौरान फ्लूनारिज़िन के उपयोग से बचना बेहतर होता है।
खाने का समय
यह अज्ञात है कि मानव दूध में फ्लूनारिज़िन उत्सर्जित होता है या नहीं। पशु अध्ययनों ने स्तन के दूध में फ्लूनारिज़िन के उत्सर्जन का दस्तावेजीकरण किया है। स्तनपान बंद करने या फ्लूनारिज़िन थेरेपी को जारी रखने / बंद करने का निर्णय बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ और महिला के लिए चिकित्सा के लाभ को ध्यान में रखते हुए किया जाना चाहिए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव।
चूंकि उदासीनता हो सकती है, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में, वाहन चलाने या खतरनाक मशीनरी चलाने जैसी गतिविधियों के दौरान सावधानी बरतनी चाहिए।
खुराक और उपयोग की विधि Flugeral का उपयोग कैसे करें: खुराक
माइग्रेन प्रोफिलैक्सिस
अटैक थेरेपी:
65 वर्ष से कम आयु के रोगियों में, सोने के समय प्रति दिन 10 मिलीग्राम की खुराक पर उपचार शुरू किया जाना चाहिए; 65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में इस खुराक को 5 मिलीग्राम तक कम किया जाना चाहिए।
यदि उपचार के इस चरण के दौरान अवसाद, एक्स्ट्रामाइराइडल संकेत या अन्य गंभीर दुष्प्रभाव दिखाई देते हैं, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
यदि दो महीने के बाद कोई महत्वपूर्ण सुधार नहीं देखा जाता है, तो रोगियों को चिकित्सा के लिए दुर्दम्य माना जाना चाहिए और दवा प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए।
रखरखाव चिकित्सा:
यदि रोगी संतोषजनक प्रतिक्रिया देता है, और यदि रखरखाव चिकित्सा को आवश्यक समझा जाता है, तो दैनिक खुराक को कम किया जाना चाहिए और हर दूसरे दिन या लगातार 5 दिनों तक हर हफ्ते दो दिन की रुकावट के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। यहां तक कि अगर रोगनिरोधी उपचार प्रभावी और अच्छी तरह से सहन किया जाता है, तो इसे छह महीने के बाद बंद कर दिया जाना चाहिए और केवल विश्राम के मामले में फिर से शुरू किया जा सकता है।
यदि आपने Flugeral की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
दुर्घटनावश अंतर्ग्रहण/फ्लूफेरल की अत्यधिक खुराक लेने की स्थिति में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
दवा की औषधीय विशेषताओं के आधार पर, अतिदेय के मामले में बेहोश करने की क्रिया और शक्तिहीनता की संभावना है। एक्यूट ओवरडोज (एक सेवन में 600 मिलीग्राम तक) की सूचना मिली है और देखे गए लक्षण बेहोश करने की क्रिया, आंदोलन और क्षिप्रहृदयता थे। तीव्र ओवरडोज के उपचार में सक्रिय चारकोल का प्रशासन, उल्टी या गैस्ट्रिक पानी से धोना, और सहायक उपाय शामिल हैं। कोई विशिष्ट मारक ज्ञात नहीं है।
यदि आपके पास फ्लुगेरल के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव Flugeral के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, Flugeral के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
फ़्लुनारिज़िन की सुरक्षा का मूल्यांकन 247 फ़्लुनारिज़िन-उपचारित विषयों में किया गया था, जिन्होंने क्रमशः चक्कर आना और माइग्रेन के उपचार में दो प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में भाग लिया था, और 476 फ़्लुनारिज़िन-उपचारित विषयों में जिन्होंने तुलनित्र के साथ दो नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में भाग लिया था। चक्कर आना और / या माइग्रेन। इन नैदानिक परीक्षणों से एकत्रित सुरक्षा डेटा के आधार पर, सबसे अधिक सूचित अवांछनीय प्रभाव (घटना 4%) थे (% घटना): वजन बढ़ना (11%), तंद्रा (9%), अवसाद (5%), भूख में वृद्धि (4%) और राइनाइटिस (4%)।
नैदानिक परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग दोनों में फ़्लुनारिज़िन के उपयोग के साथ, ऊपर वर्णित सहित निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं। अवांछनीय प्रभावों को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध किया गया है:
बहुत आम 1/10
आम 1/100 to
असामान्य १/१००० to
दुर्लभ १/१०००० वर्ष
केवल कभी कभी
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
बहुत ही आम:
- भार बढ़ना।
सामान्य:
- rhinitis
- भूख में वृद्धि
- अवसाद, अनिद्रा
- तंद्रा
- कब्ज
- पेट की ख़राबी
- मतली
- मांसलता में पीड़ा
- मासिक धर्म की अनियमितता
- ब्रेस्ट दर्द
- थकान।
असामान्य:
- अवसाद के लक्षण
- नींद संबंधी विकार
- उदासीनता
- चिंता
- समन्वय विसंगतियाँ
- भटकाव
- सुस्ती
- अपसंवेदन
- बेचैनी
- शक्ति की कमी
- tinnitus
- गर्दन में अकड़न
- धड़कन
- अल्प रक्त-चाप
- अंतड़ियों में रुकावट
- शुष्क मुंह
- जठरांत्रिय विकार
- hyperhidrosis
- मांसपेशियों की ऐंठन
- मांसपेशियों में संकुचन
- अत्यार्तव
- मासिक धर्म की गड़बड़ी
- ओलिगोमेनोरिया
- स्तन अतिवृद्धि
- कामेच्छा में कमी
- सामान्यीकृत शोफ
- पेरिफेरल इडिमा
- आस्थेनिया।
आवृत्ति ज्ञात नहीं:
- मनोव्यथा
- यकृत ट्रांसएमिनेस के रक्त स्तर में वृद्धि
- ब्रैडीकिनेसिया
- दांतेदार पहिया कठोरता
- dyskinesia
- आवश्यक कंपन
- एक्स्ट्रामाइराइडल विकार
- parkinsonism
- बेहोश करने की क्रिया
- भूकंप के झटके
- पर्विल
- मांसपेशियों की जकड़न
- गैलेक्टोरिया।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
वैधता अवधि सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में उत्पाद के लिए अभिप्रेत है।
चेतावनी: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
इस दवा को बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
संयोजन
प्रत्येक 5 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल में होता है।
सक्रिय सिद्धांत
Flunarizine dihydrochloride 5.9 mg (flunarizine 5 mg के अनुरूप)
excipients
लैक्टोज, तालक
कैप्सूल के घटक:
जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), आयरन ऑक्साइड (ई 172)
प्रत्येक 10 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल में होता है।
सक्रिय सिद्धांत
11.8 मिलीग्राम फ्लूनारिज़िन डाइहाइड्रोक्लोराइड (10 मिलीग्राम फ्लूनारिज़िन के अनुरूप)
excipients
लैक्टोज, तालक
कैप्सूल घटक: जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), आयरन ऑक्साइड (ई 172)
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
कड़ी टोपियां
20 - 30 - 50 हार्ड कैप्सूल 5 मिलीग्राम के ब्लिस्टर पैक में पैक करें
20 - 30 - 50 हार्ड कैप्सूल 10 मिलीग्राम के ब्लिस्टर पैक में पैक करें
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फ्लूजरल हार्ड कैप्सूल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
FLUGERAL - 10 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
प्रत्येक हार्ड कैप्सूल में शामिल हैं:
Flunarizine डाइहाइड्रोक्लोराइड 11.8 मिलीग्राम
(फ्लुनारिज़िन बेस के 10 मिलीग्राम के बराबर)।
FLUGERAL - 5 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
प्रत्येक हार्ड कैप्सूल में शामिल हैं:
फ्लूनारिज़िन डाइहाइड्रोक्लोराइड 5.9 मिलीग्राम
(फ्लुनारिज़िन बेस के 5 मिलीग्राम के बराबर)।
एक्सपीरिएंस के लिए 6.1 देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
कठोर कैप्सूल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
- लगातार और गंभीर हमलों के साथ माइग्रेन का रोगनिरोधी उपचार उन रोगियों तक सीमित है जिन्होंने अन्य उपचारों का जवाब नहीं दिया है या जिनमें इन उपचारों के गंभीर दुष्प्रभाव हुए हैं।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
माइग्रेन प्रोफिलैक्सिस:
अटैक थेरेपी: 65 वर्ष से कम आयु के रोगियों में, सोने के समय प्रति दिन 10 मिलीग्राम की खुराक पर उपचार शुरू किया जाना चाहिए; 65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में इस खुराक को 5 मिलीग्राम तक कम किया जाना चाहिए।
यदि उपचार के इस चरण के दौरान अवसाद, एक्स्ट्रामाइराइडल संकेत या अन्य गंभीर दुष्प्रभाव दिखाई देते हैं, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
यदि दो महीने के बाद कोई महत्वपूर्ण सुधार नहीं देखा जाता है, तो रोगियों को चिकित्सा के लिए दुर्दम्य माना जाना चाहिए और दवा प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए।
रखरखाव चिकित्सा: यदि रोगी संतोषजनक रूप से प्रतिक्रिया करता है और यदि रखरखाव चिकित्सा आवश्यक समझा जाता है, तो दैनिक खुराक को कम किया जाना चाहिए और वैकल्पिक दिनों में या लगातार 5 दिनों तक प्रत्येक सप्ताह दो दिन की रुकावट के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
यहां तक कि अगर रोगनिरोधी उपचार प्रभावी और अच्छी तरह से सहन किया जाता है, तो इसे छह महीने के बाद बंद कर दिया जाना चाहिए और केवल विश्राम के मामले में फिर से शुरू किया जा सकता है।
04.3 मतभेद
Flunarizine रोगियों में contraindicated है:
- वर्तमान अवसादग्रस्तता रोग या पुनरावर्ती अवसाद का इतिहास (देखें खंड 4.4 और 4.8 )
- पार्किंसंस रोग या अन्य एक्स्ट्रामाइराइडल विकारों के पहले से मौजूद लक्षण (देखें खंड 4.4 और 4.8 )
- फ्लूनारिज़िन या सूत्रीकरण में निहित किसी भी घटक के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
Flunarizine एक्स्ट्रामाइराइडल और अवसादग्रस्तता के लक्षण पैदा कर सकता है और विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में पार्किंसनिज़्म को उजागर कर सकता है। इसलिए ऐसे रोगियों में सावधानी के साथ इसका प्रयोग करना चाहिए।
अनुशंसित खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए। मरीजों का नियमित अंतराल पर मूल्यांकन किया जाना चाहिए, विशेष रूप से रखरखाव चिकित्सा के दौरान, ताकि एक्स्ट्रामाइराइडल या अवसादग्रस्तता के लक्षणों का जल्दी पता लगाया जा सके और यदि मौजूद हो, तो उपचार रोका जा सकता है। बुजुर्ग मरीजों में यह नियंत्रण विशेष रूप से सावधान रहना चाहिए।
दुर्लभ मामलों में, फ्लूनारिज़िन थेरेपी के दौरान अस्थिया उत्तरोत्तर बढ़ सकता है। इन मामलों में, चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए।
रखरखाव चरण के दौरान दवा की प्रभावशीलता के संभावित नुकसान के लिए चिकित्सा के निलंबन की आवश्यकता होती है (उपचार की अवधि के लिए आइटम पोज़ोलॉजी देखें)।
बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
लैक्टोज
Flunarizine कैप्सूल में लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अल्कोहल, हिप्नोटिक्स, ट्रैंक्विलाइज़र या अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं के साथ फ़्लुनारिज़िन के सहवर्ती सेवन से अत्यधिक बेहोशी हो सकती है।
चिकित्सा के दौरान मादक पेय पीने की सिफारिश नहीं की जाती है।
फ्लूनारिज़िन के फार्माकोकाइनेटिक्स टोपिरामेट से प्रभावित नहीं होते हैं। माइग्रेन के रोगियों को बार-बार खुराक देने के बाद, फ़्लुनारिज़िन के प्रणालीगत जोखिम में 14% की वृद्धि हुई। जब फ़्लुनारिज़िन को हर 12 घंटे में टॉपिरामेट 50 मिलीग्राम के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया गया, तो दोहराया खुराक के प्रशासन के परिणामस्वरूप 16% की वृद्धि हुई। फ़्लुनारिज़िन के प्रणालीगत जोखिम में। टोपिरामेट की स्थिर अवस्था के फार्माकोकाइनेटिक्स फ्लुनारिज़िन से प्रभावित नहीं होते हैं।
Flunarizine का पुराना प्रशासन फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन, वैल्प्रोएट या फ़ेनोबार्बिटल की जैव उपलब्धता को नहीं बदलता है। फ़्लुनारिज़िन की प्लाज्मा सांद्रता आम तौर पर मिर्गी के रोगियों में कम थी, जो समान खुराक देने वाले स्वस्थ विषयों की तुलना में इन मिरगी-रोधी दवाओं को ले रहे थे। कार्बामाज़ेपिन, वैल्प्रोएट और फ़िनाइटोइन का प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग फ़्लुनारिज़िन के सहवर्ती प्रशासन से प्रभावित नहीं होता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में फ्लुनारिज़िन के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है। पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण / भ्रूण के विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं। एहतियात के तौर पर, गर्भावस्था के दौरान फ्लूनारिज़िन के उपयोग से बचना बेहतर होता है।
खाने का समय
यह अज्ञात है कि मानव दूध में फ्लूनारिज़िन उत्सर्जित होता है या नहीं। पशु अध्ययनों ने स्तन के दूध में फ्लूनारिज़िन के उत्सर्जन का दस्तावेजीकरण किया है। स्तनपान बंद करने या फ्लूनारिज़िन थेरेपी को जारी रखने / बंद करने का निर्णय बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ और महिला के लिए चिकित्सा के लाभ को ध्यान में रखते हुए किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
चूंकि उदासीनता हो सकती है, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में, वाहन चलाने या खतरनाक मशीनरी चलाने जैसी गतिविधियों के दौरान सावधानी बरतनी चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
फ़्लुनारिज़िन की सुरक्षा का मूल्यांकन 247 फ़्लुनारिज़िन-उपचारित विषयों में किया गया था, जिन्होंने क्रमशः चक्कर आना और माइग्रेन के उपचार में दो प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में भाग लिया था, और 476 फ़्लुनारिज़िन-उपचारित विषयों में जिन्होंने तुलनित्र के साथ दो नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में भाग लिया था। चक्कर आना और / या माइग्रेन। इन नैदानिक परीक्षणों से एकत्रित सुरक्षा डेटा के आधार पर, सबसे अधिक सूचित अवांछनीय प्रभाव (घटना 4%) थे (% घटना): वजन बढ़ना (11%), तंद्रा (9%), अवसाद (5%), भूख में वृद्धि (4%) और राइनाइटिस (4%)।
नैदानिक परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग दोनों में फ़्लुनारिज़िन के उपयोग के साथ, ऊपर वर्णित सहित निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं। अवांछनीय प्रभावों को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध किया गया है:
बहुत आम 1/10
आम 1/100 to
असामान्य १/१००० to
दुर्लभ १/१०००० वर्ष
केवल कभी कभी
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
* बुजुर्ग विशेष रूप से जोखिम में हैं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
दवा की औषधीय विशेषताओं के आधार पर, अतिदेय के मामले में बेहोश करने की क्रिया और शक्तिहीनता की संभावना है।
एक्यूट ओवरडोज (एक सेवन में 600 मिलीग्राम तक) की सूचना मिली है और देखे गए लक्षण बेहोश करने की क्रिया, आंदोलन और क्षिप्रहृदयता थे। तीव्र ओवरडोज के उपचार में सक्रिय चारकोल का प्रशासन, उल्टी या गैस्ट्रिक पानी से धोना, और सहायक उपाय शामिल हैं। कोई विशिष्ट मारक ज्ञात नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एंटीवर्टिगो तैयारी।
एटीसी कोड N07CA03।
Flunarizine एंटीहिस्टामाइन और सीएनएस अवसाद गुणों के साथ सिनारिज़िन का एक द्विफ्लोरोइनेटेड व्युत्पन्न है।
Flunarizine एक WHO वर्ग IV कैल्शियम विरोधी है; इसका सिकुड़न और हृदय चालन पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
Flunarizine में "न्यूरोलेप्टिक प्रकार की क्रिया भी होती है जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर कुछ दुष्प्रभावों का कारण हो सकती है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
स्वस्थ स्वयंसेवकों में, Flunarizine की एकल खुराक के मौखिक प्रशासन के बाद 2-4 घंटे के बाद प्लाज्मा शिखर तक पहुंच जाता है। पुराने उपचार के दौरान, 10 मिलीग्राम की दैनिक खुराक के प्रशासन के लिए, प्लाज्मा सांद्रता धीरे-धीरे बढ़ जाती है, जब तक कि स्थिर अवस्था एकाग्रता दवा के सेवन के 5 वें -6 वें सप्ताह के आसपास नहीं पहुंच जाती है: स्थिर अवस्था में, प्लाज्मा स्तर लगभग एक सीमा से अधिक स्थिर रहता है। 39 और 115 एनजी / एमएल।
Flunarizine के फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों को बड़ी मात्रा में वितरण (स्वस्थ स्वयंसेवकों में वितरण की स्पष्ट मात्रा = 43.2 l / किग्रा) और उच्च ऊतक वितरण की विशेषता है।
वास्तव में, पशु प्रयोगों के परिणामों से, यह सामने आया कि विभिन्न ऊतकों में दवा की सांद्रता संबंधित प्लाज्मा स्तरों की तुलना में बहुत अधिक है, विशेष रूप से वसा ऊतक और कंकाल की मांसपेशियों में।
Flunarizine का लगभग 0.8% मुक्त प्लाज्मा में मौजूद होता है, क्योंकि यह 90% प्लाज्मा प्रोटीन और 9% एरिथ्रोसाइट्स को बांधता है।
दवा का केवल एक नगण्य हिस्सा मूत्र में अपरिवर्तित होता है। व्यापक यकृत चयापचय (डीकाइलेशन - एन-ऑक्सीडेटिव, एरोमैटिक हाइड्रॉक्सिलेशन और ग्लुकुरोनिडेशन) के बाद, फ्लुनारिज़िन और इसके मेटाबोलाइट्स पित्त के माध्यम से मल के साथ उत्सर्जित होते हैं।
"मनुष्यों" में औसत टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन लगभग 18 दिन है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता, प्रजनन विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई जोखिम नहीं दिखाते हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लैक्टोज, तालक
कैप्सूल घटक: शुद्ध जिलेटिन युक्त E171 टाइटेनियम डाइऑक्साइड और E 172 आयरन ऑक्साइड।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
अल / पीवीसी फफोले में 5 मिलीग्राम के 20 हार्ड कैप्सूल युक्त लिथोग्राफ्ड कार्डबोर्ड बॉक्स
अल / पीवीसी ब्लिस्टर में 5 मिलीग्राम के 30 हार्ड कैप्सूल युक्त लिथोग्राफ्ड कार्डबोर्ड बॉक्स
अल / पीवीसी फफोले में 5 मिलीग्राम के 50 हार्ड कैप्सूल युक्त लिथोग्राफ्ड कार्डबोर्ड बॉक्स
अल / पीवीसी फफोले में 10 मिलीग्राम के 20 हार्ड कैप्सूल युक्त लिथोग्राफ्ड कार्डबोर्ड बॉक्स
अल / पीवीसी ब्लिस्टर में 10 मिलीग्राम के 30 हार्ड कैप्सूल युक्त लिथोग्राफ्ड कार्डबोर्ड बॉक्स
एल / पीवीसी ब्लिस्टर में 50 हार्ड कैप्सूल 10 मिलीग्राम युक्त लिथोग्राफ्ड कार्डबोर्ड बॉक्स
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
FLUGERAL 5 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल 20 कैप्सूल - कॉड। एआईसी 024414017
FLUGERAL 5 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल 30 कैप्सूल - कॉड। एआईसी 024414029
FLUGERAL 5 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल 50 कैप्सूल - कॉड। एआईसी 024414031
FLUGERAL 10 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल 20 कैप्सूल - कॉड। एआईसी 024414043
FLUGERAL 10 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल 30 कैप्सूल - कॉड। एआईसी 024414056
FLUGERAL 10 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल 50 कैप्सूल - कॉड। एआईसी 024414068
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
FLUGERAL 5 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल 20 कैप्सूल - कॉड। एआईसी 024414017
FLUGERAL 5 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल 30 कैप्सूल - कॉड। एआईसी 024414029
FLUGERAL 5 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल 50 कैप्सूल - कॉड। एआईसी 024414031
FLUGERAL 10 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल 20 कैप्सूल - कॉड। एआईसी 024414043
FLUGERAL 10 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल 30 कैप्सूल - कॉड। एआईसी 024414056
FLUGERAL 10 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल 50 कैप्सूल - कॉड। एआईसी 024414068
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
प्राधिकरण: 28/05/1981
नवीनीकरण: 01/06/2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जून 2015