Malarone बच्चे - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

सक्रिय तत्व: Atovaquone, Proguanil (Proguanil हाइड्रोक्लोराइड)

मलेरोन चिल्ड्रेन 62.5 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम - फिल्म-लेपित गोलियां

मलेरोन बाम्बिनी का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

मलेरोन चिल्ड्रेन दवाओं के एक समूह से सम्बन्ध रखता है जिसे मलेरिया-रोधी कहा जाता है। इसमें दो सक्रिय तत्व, एटोवाक्वोन और प्रोगुआनिल हाइड्रोक्लोराइड शामिल हैं।

मलेरोन चिल्ड्रन किसके लिए प्रयोग किया जाता है

Malarone Bambini का उपयोग दो मामलों में किया जाता है:

• मलेरिया की रोकथाम के लिए (11 किलो से 40 किलो वजन के बच्चों के लिए)
• मलेरिया के इलाज के लिए (5 किलो वजन वाले बच्चों के लिए -

धारा ३ देखें, मलेरोन चिल्ड्रेन कैसे लें।

यद्यपि यह दवा आमतौर पर बच्चों और किशोरों में उपयोग की जाती है, यह 40 किलो से कम वजन वाले वयस्कों के लिए भी निर्धारित की जा सकती है। 8.

मलेरिया एक संक्रमित मच्छर के काटने से फैलता है जो मलेरिया परजीवी (प्लास्मोडियम फाल्सीपेरम) को रक्तप्रवाह में पहुंचाता है। मलेरिया किड्स इस परजीवी को मारकर मलेरिया से बचाता है। मलेरिया से पहले से संक्रमित लोगों में भी मलेरिया के बच्चे इन परजीवियों को मारते हैं।

अपने बच्चे को मलेरिया होने से बचाएं।

किसी भी उम्र के लोग मलेरिया की चपेट में आ सकते हैं। यह एक गंभीर बीमारी है, लेकिन इससे बचा जा सकता है।

यह बहुत जरूरी है कि आप मलेरोन बाम्बिनी लेने के अलावा मच्छरों के काटने से बचने के लिए भी सावधानी बरतें।

• उजागर त्वचा क्षेत्रों पर कीट विकर्षक का प्रयोग करें।
• हल्के रंग के कपड़ों का प्रयोग करें जो शरीर के अधिकांश हिस्से को कवर करते हैं, खासकर सूर्यास्त के बाद क्योंकि यह मच्छरों की सबसे बड़ी गतिविधि की अवधि है।
• मच्छरदानी से सुरक्षित कमरे में सोना या कीटनाशक युक्त मच्छरदानी के नीचे सोना।
• सूर्यास्त के समय दरवाजे और खिड़कियां बंद कर दें यदि उनमें मच्छरदानी नहीं लगी है।
• कीड़ों के कमरे को साफ करने या मच्छरों को उसमें प्रवेश करने से रोकने के लिए एक कीटनाशक (प्लेटलेट्स, स्प्रे, प्लग उपकरण) का उपयोग करें।

यदि आपको अधिक जानकारी चाहिए, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

इन आवश्यक सावधानियों के बावजूद अभी भी मलेरिया होना संभव है। कुछ प्रकार के मलेरिया संक्रमण लंबे समय के बाद लक्षण पैदा करते हैं, इसलिए यह रोग विदेश से लौटने के कई दिनों, हफ्तों या महीनों के बाद भी प्रकट हो सकता है।

घर लौटने पर तेज बुखार, सिरदर्द, ठंड लगना और थकान जैसे लक्षण होने पर तुरंत अपने बच्चे को देखें।

मतभेद जब Malarone बच्चों का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए

मलेरोन बच्चे न लें:

• यदि आपके बच्चे को "एटोवाक्वोन, प्रोगुआनिल हाइड्रोक्लोराइड या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
• मलेरिया की रोकथाम के लिए, यदि आपके बच्चे को गुर्दे की गंभीर बीमारी है।

अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या इनमें से किसी भी मामले में आपका बच्चा शामिल है।

उपयोग के लिए सावधानियां मैलारोन चिल्ड्रेन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

मलेरोन चिल्ड्रेन लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि:

• आपको/आपके बच्चे को गुर्दे की गंभीर बीमारी है
• आपके बच्चे का मलेरिया का इलाज किया जा रहा है और उसका वजन 5 किलो से कम है या मलेरिया से बचाव के लिए मलेरिया के बच्चे ले रहा है और उसका वजन 11 किलो से कम है

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या कोई मामला आप पर लागू होता है।

परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Malarone Kids के प्रभाव को बदल सकते हैं

अन्य दवाएं और मलेरोन चिल्ड्रेन

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपका बच्चा ले रहा है, हाल ही में लिया है, या कोई अन्य दवा ले सकता है, यहां तक ​​​​कि बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त भी।

कुछ दवाएं मलेरोन किड्स के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकती हैं, या मलेरोन किड्स स्वयं एक ही समय में ली जाने वाली अन्य दवाओं की प्रभावशीलता को बढ़ा या कमजोर कर सकते हैं। इसमे शामिल है:

• मेटोक्लोप्रमाइड, मतली और उल्टी का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है
• एंटीबायोटिक्स टेट्रासाइक्लिन, रिफैम्पिसिन और रिफैब्यूटिन
• efavirenz या कुछ मजबूत प्रोटीज अवरोधक जो एचआईवी का इलाज करते थे
• वार्फरिन और अन्य दवाएं जो रक्त के थक्के को अवरुद्ध करती हैं
• कैंसर के इलाज के लिए इस्तेमाल किया जाने वाला एटोपोसाइड

अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपका बच्चा इनमें से कोई भी दवा ले रहा है। आपका डॉक्टर यह तय कर सकता है कि मलेरोन किड्स आपके लिए उपयुक्त नहीं है, या आपको मलेरोन किड्स लेते समय आगे के परीक्षणों से गुजरना होगा।

अपने डॉक्टर को बताना याद रखें कि क्या आपका बच्चा उसी समय अन्य दवाएं लेना शुरू कर देता है जैसे मलेरोन किड्स।

खाने-पीने की चीजों के साथ मलेरोन बच्चे

यदि संभव हो तो मलेरोन चिल्ड्रेन को भोजन या दूध आधारित पेय के साथ लें।इस तरह आपका शरीर/आपके बच्चे का शरीर अधिक मलरोन शिशुओं को अवशोषित करेगा और उपचार अधिक प्रभावी होगा।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

यदि आप या बच्चा गर्भवती हैं, तब तक मलेरोन चिल्ड्रेन न लें, जब तक कि आपका डॉक्टर इसकी सिफारिश न करे।

मलेरोन चिल्ड्रेन लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

मलेरोन इन्फैंट को लेते समय स्तनपान न करें क्योंकि मलेरोन इन्फेंट के घटक स्तन के दूध में जा सकते हैं और बच्चे को नुकसान पहुँचा सकते हैं।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

अगर आपको चक्कर आ रहे हैं तो वाहन न चलाएं

कुछ लोगों में मलेरोन चिल्ड्रेन के कारण चक्कर आते हैं। यदि आपके साथ ऐसा होता है, तो वाहन न चलाएं, मशीनों का उपयोग न करें, ऐसी गतिविधियों में भाग न लें जो आपको या दूसरों को जोखिम में डाल सकती हैं।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय Malarone बच्चों का उपयोग कैसे करें: Posology

इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

यदि संभव हो तो मलेरोन चिल्ड्रेन को भोजन या दूध आधारित पेय के साथ लें। गोलियों को पूरा निगल जाना चाहिए। हालांकि, जिन बच्चों को उन्हें निगलने में मुश्किल होती है, उन्हें लेने से ठीक पहले उन्हें कुचल दिया जा सकता है और भोजन या दूध आधारित पेय के साथ मिलाया जा सकता है।

मलेरोन किड्स को हर दिन एक ही समय पर लेना सबसे अच्छा है।

अगर आपका बच्चा उल्टी करता है

मलेरिया की रोकथाम के लिए:

• यदि आपका बच्चा मलेरोन चिल्ड्रेन लेने के 1 घंटे के भीतर उल्टी करता है, तो उसे तुरंत दूसरी खुराक दें
• मलेरोन किड्स के साथ पूरे चक्र का पालन करना महत्वपूर्ण है। यदि आपके बच्चे को उल्टी के कारण अतिरिक्त गोलियां लेनी पड़ती हैं, तो उसे किसी अन्य नुस्खे की आवश्यकता हो सकती है।
• यदि आपका शिशु उल्टी कर रहा है, तो सुरक्षा के अतिरिक्त साधनों का उपयोग करना विशेष रूप से महत्वपूर्ण है, जैसे कि विकर्षक और मच्छरदानी। कम मात्रा में अवशोषित होने के कारण, मलेरोन चिल्ड्रेन पूरी तरह से प्रभावी नहीं हो सकता है।

मलेरिया के इलाज के लिए:

• अगर आपका बच्चा उल्टी करता है और दस्त होता है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं। आपके बच्चे को नियमित रक्त परीक्षण की आवश्यकता होगी। कम मात्रा में अवशोषित होने के कारण मलरोन बच्चे पूरी तरह से प्रभावी नहीं हो सकते हैं। परीक्षण यह जांच करेंगे कि आपके रक्त से मलेरिया परजीवी साफ हो गया है या नहीं।

मलेरिया से बचाव के लिए

मलेरिया से बचाव के लिए सुझाई गई खुराक आपके बच्चे के वजन पर निर्भर करती है।

११-२० किलो - १ गोली दिन में एक बार

२१-३० किग्रा - २ गोलियां दिन में एक बार (एक खुराक के रूप में)

31-40 किग्रा - 3 गोलियां दिन में एक बार (एक खुराक के रूप में)

वयस्कों में मलेरिया को रोकने के लिए:

• मलेरिया वाले क्षेत्र में यात्रा करने से 1 या 2 दिन पहले मलेरोन चिल्ड्रेन लेना शुरू करें
• अपने पूरे प्रवास के दौरान हर दिन मलेरोन चिल्ड्रेन लेना जारी रखें
• मलेरिया मुक्त क्षेत्र में लौटने के बाद और 7 दिनों तक मलेरोन चिल्ड्रेन लेना जारी रखें।

अधिकतम सुरक्षा के लिए, आपके बच्चे को पूर्ण उपचार से गुजरना होगा।

मलेरिया के इलाज के लिए

मलेरिया के इलाज के लिए अनुशंसित खुराक आपके बच्चे के वजन पर निर्भर करती है।

5-8 किग्रा - 2 गोलियां दिन में एक बार 3 दिनों के लिए

9-10 किग्रा - 3 गोलियां दिन में एक बार 3 दिनों के लिए

ओवरडोज अगर आपने बहुत अधिक मलरोन चिल्ड्रेन ले लिया है तो क्या करें?

अगर आपका बच्चा उससे ज्यादा मलरोन चिल्ड्रन लेता है, जितना उसे लेना चाहिए

सलाह के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें। हो सके तो उसे मलेरोन किड्स का पैक दिखा दें।

अगर आप मलेरोन चिल्ड्रेन लेना भूल जाते हैं

यह बहुत महत्वपूर्ण है कि आपका बच्चा Malarone Kids के उपचार का पूरी तरह से पालन करे। यदि आप अपने बच्चे को 1 खुराक देना भूल जाती हैं, तो चिंता न करें। याद आते ही उसे अगली खुराक दें। फिर उपचार पहले की तरह जारी रखें।

भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए अतिरिक्त खुराक न लें। अगली खुराक सामान्य समय पर लें।

डॉक्‍टर की सलाह के बिना Malarone चिल्ड्रेन के साथ इलाज बंद न करें

मलेरिया मुक्त क्षेत्र में लौटने के बाद 7 दिनों तक मलेरोन चिल्ड्रेन लेना जारी रखें।

अधिकतम सुरक्षा के लिए मलेरोन के साथ पूरे उपचार का पालन करें। इसे पहले रोकने से आपके बच्चे को मलेरिया होने का खतरा होता है, क्योंकि यह सुनिश्चित करने में 7 दिन लगते हैं कि संक्रमित मच्छर के काटने के बाद रक्त में मौजूद कोई भी परजीवी मर गया है।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

मलेरोन चिल्ड्रेन के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

निम्नलिखित गंभीर प्रतिक्रियाओं के लिए देखें। ये बहुत कम लोगों में हुए हैं, लेकिन उनकी सटीक आवृत्ति अज्ञात है।

गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं - लक्षणों में शामिल हैं:

• दाने और खुजली
• अचानक घरघराहट, छाती या गले में जकड़न या सांस लेने में कठिनाई
• पलकों, चेहरे, होंठ, जीभ या शरीर के अन्य भागों में सूजन

अगर आपके बच्चे में इनमें से कोई भी लक्षण हैं तो तुरंत डॉक्टर से संपर्क करें। मलेरोन किड्स को तुरंत देना बंद करें।

गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं

• दाने, जिसमें फफोले हो सकते हैं और छोटे लक्ष्य के रूप में दिखाई दे सकते हैं (गहरे केंद्रीय धब्बे, किनारे के चारों ओर एक गहरे रंग की अंगूठी के साथ हल्के रंग के क्षेत्र से घिरे हुए) (एरिथेमा मल्टीफॉर्म)
• फफोले और त्वचा के छीलने के साथ गंभीर व्यापक दाने, विशेष रूप से मुंह, नाक, आंखों और जननांगों के आसपास होते हैं (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम)

यदि आपको इनमें से कोई भी प्रभाव दिखाई देता है, तो तुरंत डॉक्टर से संपर्क करें।

रिपोर्ट किए गए कई अन्य दुष्प्रभाव हल्के और कम अवधि के थे:

बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव

ये हर 10 लोगों में से 1 से अधिक में हो सकता है:

• सरदर्द
• बीमार महसूस करना और बीमार होना (मतली और उल्टी)
• पेटदर्द
• दस्त।

आम दुष्प्रभाव

ये हर 10 में से 1 व्यक्ति में हो सकता है:

• सिर चकराना
• नींद की गड़बड़ी (अनिद्रा)
• अजीब सपने
• डिप्रेशन
• भूख में कमी
• बुखार
• दाने जिसमें खुजली हो सकती है
• खांसी।

रक्त परीक्षण में दिखाई देने वाले सामान्य दुष्प्रभाव हैं:

• लाल रक्त कोशिकाओं (एनीमिया) की कम संख्या जो थकान, सिरदर्द और सांस की तकलीफ का कारण बन सकती है
• श्वेत रक्त कोशिकाओं (न्यूट्रोपेनिया) की कम संख्या जो आपको संक्रमण के प्रति अधिक संवेदनशील बना सकती है
• रक्त में सोडियम का निम्न स्तर (हाइपोनेट्रेमिया)
• यकृत एंजाइमों में वृद्धि।

असामान्य दुष्प्रभाव

ये हर 100 लोगों में से 1 में हो सकता है:

• चिंता
• असामान्य दिल की धड़कन के बारे में एक असामान्य जागरूकता (धड़कन)
• सूजन और मुंह की लाली
• बाल झड़ना

असामान्य दुष्प्रभाव जो रक्त परीक्षण में दिखाई दे सकते हैं:

• एमाइलेज में वृद्धि (अग्न्याशय द्वारा निर्मित एक एंजाइम)

दुर्लभ दुष्प्रभाव

ये हर 1,000 लोगों में से 1 में हो सकता है:

• ऐसी चीजें देखना या सुनना जो वहां नहीं हैं (मतिभ्रम)

अन्य दुष्प्रभाव

अन्य दुष्प्रभाव कम संख्या में लोगों में हुए हैं लेकिन उनकी सटीक आवृत्ति अज्ञात बनी हुई है।

• जिगर की सूजन (हेपेटाइटिस)
• पित्त नलिकाओं में रुकावट (कोलेस्टेसिस)
• हृदय गति में वृद्धि (टैचीकार्डिया)
• रक्त वाहिकाओं (वास्कुलिटिस) की सूजन जो त्वचा पर उभरे हुए लाल या बैंगनी धब्बे के रूप में दिखाई दे सकती है, लेकिन जो शरीर के अन्य भागों को भी प्रभावित कर सकती है।
• आक्षेप
• पैनिक अटैक, रोना
• बुरे सपने
• मुंह में छालों का बनना
• पुटिकाओं
• त्वचा छूटना
• सूर्य के प्रकाश के प्रति त्वचा की संवेदनशीलता में वृद्धि
• गंभीर मानसिक स्वास्थ्य समस्या जिसमें व्यक्ति वास्तविकता से संपर्क खो देता है और स्पष्ट रूप से सोचने और न्याय करने में असमर्थ होता है

अन्य दुष्प्रभाव जो रक्त परीक्षण में दिखाई दे सकते हैं:

• सभी प्रकार की रक्त कोशिकाओं में कमी (पैन्सीटोपेनिया)

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप इटालियन मेडिसिन एजेंसी, वेबसाइट: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

इस दवा का उपयोग कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें।

Malarone Bambini को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं है।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं का निपटान करने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।.0

संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

मलेरोन चिल्ड्रन में क्या होता है

सक्रिय तत्व हैं: प्रत्येक टैबलेट में 62.5 मिलीग्राम एटोवाक्वोन और 25 मिलीग्राम प्रोगुआनिल हाइड्रोक्लोराइड।

एक्सीसिएंट हैं:

टैबलेट कोर: पोलोक्सामर 188, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, हाइड्रोक्सीप्रोपाइल सेलुलोज, पोविडोन K30, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट (टाइप ए), मैग्नीशियम स्टीयरेट

टैबलेट कोटिंग: हाइपोर्मेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), रेड आयरन ऑक्साइड (E172), मैक्रोगोल 400 और पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल 8000 (खंड 2 देखें)।

अपने बच्चे को मालारोन चिल्ड्रेन देने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या उन्हें इनमें से किसी भी सामग्री से एलर्जी है।

मलेरोन चिल्ड्रेन कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

मलेरोन किड्स टैबलेट गोल, गुलाबी फिल्म-लेपित टैबलेट हैं। उन्हें 12 गोलियों वाले फफोले में पैक किया जाता है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

मलेरोन शिशुओं के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि 04.3 मतभेद 04.6 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियां और उपयुक्त सावधानियां 04.6 लैक्टेशन 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव 04.8 अवांछनीय प्रभाव 04.9 ओवरडोज 05.0 फार्माकोलॉजिकल गुण 05.1 फार्माकोडायनामिक गुण 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण 06.1 प्राथमिक पैकेजिंग और भंडारण की प्रकृति 06.2 असंगतता 06.3 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां 06.3 पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या सीआईओ 09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि 10.0 रेडियो दवाओं के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, अतिरिक्त विस्तृत निर्देश और निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

मलेरोन चिल्ड्रेन ६२.५ एमजी / २५ एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

मलेरोन चिल्ड्रन की प्रत्येक गोली में 62.5 मिलीग्राम एटोवाक्वोन और 25 मिलीग्राम प्रोगुआनिल हाइड्रोक्लोराइड होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

गोल, उभयलिंगी, गुलाबी फिल्म-लेपित गोलियां एक तरफ "GX CG7" के साथ उभरी हुई हैं।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

मलेरोन बाम्बिनी रक्त स्किज़ोन्टिसाइड गतिविधि के साथ एटोवाक्वोन और प्रोगुआनिल हाइड्रोक्लोराइड का एक "फिक्स्ड-डोज़ संयोजन है और साथ ही यकृत के स्किज़ोन्ट्स के खिलाफ गतिविधि के साथ" प्लाज्मोडियम फाल्सीपेरम. इसके लिए संकेत दिया गया है:

मलेरिया के प्रोफिलैक्सिस से पी. फाल्सीपेरुम 11-40 किलोग्राम वजन वाले विषयों में।

तीव्र मलेरिया का उपचार, जटिल नहीं पी. फाल्सीपेरुम 5 किलो ई . वजन वाले बच्चों में

जटिल तीव्र मलेरिया के उपचार के लिए पी. फाल्सीपेरुम 11-40 किलोग्राम वजन वाले विषयों में, मालरोन के उत्पाद विशेषताओं के सारांश का संदर्भ दिया जाना चाहिए।

मलेरिया के खिलाफ प्रभावी हो सकता है पी. फाल्सीपेरुम एक या अधिक अन्य मलेरिया-रोधी एजेंटों के लिए प्रतिरोधी। नतीजतन, Malarone प्रोफिलैक्सिस के लिए और से संक्रमण के उपचार में विशेष रूप से उपयुक्त हो सकता है पी. फाल्सीपेरुम उन क्षेत्रों में जहां यह प्रजाति एक या एक से अधिक अन्य मलेरिया-रोधी एजेंटों के लिए प्रतिरोधी मानी जाती है और साथ ही उन रोगियों के उपचार के लिए जो इससे संक्रमित हो चुके हैं। पी. फाल्सीपेरुम उन्हीं क्षेत्रों में।

मलेरिया-रोधी दवा प्रतिरोध के प्रसार पर आधिकारिक दिशानिर्देशों और स्थानीय जानकारी पर विचार किया जाना चाहिए। आधिकारिक दिशानिर्देशों में आम तौर पर विश्व स्वास्थ्य संगठन द्वारा प्रकाशित और स्वास्थ्य अधिकारियों के दिशानिर्देश शामिल होते हैं।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

प्रशासन का तरीका

दैनिक खुराक को भोजन या दूध आधारित पेय के साथ एक ही दैनिक खुराक में लिया जाना चाहिए (अधिकतम अवशोषण सुनिश्चित करने के लिए) प्रत्येक दिन एक ही समय पर।

यदि रोगी भोजन करने में असमर्थ हैं, तो मलेरोन चिल्ड्रेन को प्रशासित किया जाना चाहिए, लेकिन एटोवाक्वोन का प्रणालीगत जोखिम कम हो जाएगा। यदि प्रशासन के एक घंटे के भीतर उल्टी होती है, तो दूसरी खुराक ली जानी चाहिए।

मलेरोन बच्चों को अधिमानतः पूरा निगल जाना चाहिए। यदि छोटे बच्चों को प्रशासित करने में कठिनाइयों का सामना करना पड़ता है, तो गोलियों को कुचल दिया जा सकता है और प्रशासन से ठीक पहले भोजन या दूध आधारित पेय के साथ मिलाया जा सकता है।

मात्रा बनाने की विधि

प्रोफिलैक्सिस और तीव्र मलेरिया के उपचार के लिए खुराक, जटिल नहीं पी. फाल्सीपेरुम बच्चों में यह उनके शरीर के वजन पर आधारित होता है।

प्रोफिलैक्सिस

11-40 किलो वजन वाले विषयों में खुराक

दैनिक खुराक

शरीर का वजन (किलो) एटोवाक्वोन (मिलीग्राम) प्रोगुआनिल (मिलीग्राम) गोलियों की संख्या 11-20 62,5 25 मलेरोन बम्बिनी की 1 गोली 21-30 125 50 मलेरोन बम्बिनी के 2 सीपीआर 31-40 187,5 75 मलेरोन बम्बिनी के 3 सीपीआर >40 250 100 40 किलो से अधिक वजन वाले विषयों को प्रतिदिन 250/100 मिलीग्राम मलेरोन की 1 गोली लेनी चाहिए कृपया मलेरोन टैबलेट के एसएमपीसी को देखें 250/100 मिलीग्राम

11 किलो से कम वजन वाले बच्चों में मलेरिया की रोकथाम में मलेरोन बाम्बिनी की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन नहीं किया गया है।

प्रोफिलैक्सिस चाहिए:

• ऐसे क्षेत्र में प्रवेश करने से 24 या 48 घंटे पहले शुरू करें जहां मलेरिया स्थानिक है,

• ठहरने की अवधि के दौरान जारी रखें,

• क्षेत्र छोड़ने के बाद 7 दिनों तक जारी रखें।

स्थानिक क्षेत्रों (अर्ध-प्रतिरक्षा विषयों) के निवासियों में, मैलारोन चिल्ड्रेन की सुरक्षा और प्रभावकारिता का प्रदर्शन 12 सप्ताह तक की अवधि के अध्ययनों में किया गया है (देखें खंड 5.1 )।

गैर-प्रतिरक्षा विषयों में, नैदानिक ​​​​परीक्षणों में जोखिम की औसत अवधि 27 दिन थी।

इलाज

5- वजन वाले विषयों में खुराक

दैनिक खुराक

शरीर का वजन (किलो) एटोवाक्वोन (मिलीग्राम) प्रोगुआनिल (मिलीग्राम) खुराक आहार 5-8 125 50 लगातार ३ दिनों तक दो गोलियां मलेरोन बाम्बिनी की दिन में 9-10 187,5 75 लगातार 3 दिनों तक मलरोन बाम्बिनी की तीन गोलियां एक दिन ≥11 कृपया मलेरोन टैबलेट के एसएमपीसी को देखें 250/100 मिलीग्राम

5 किलो से कम वजन वाले बच्चों में मलेरिया के इलाज के लिए मलेरोन चिल्ड्रेन की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन नहीं किया गया है।

11 किलो या उससे अधिक वजन वाले व्यक्तियों के लिए, तीव्र मलेरिया के इलाज के लिए पहली पसंद, जटिल नहीं पी. फाल्सीपेरुम मलेरोन टैबलेट (250/100 मिलीग्राम) है। कृपया इस वजन सीमा के लिए अनुशंसित खुराक के लिए मलेरोन टैबलेट के उत्पाद विशेषताओं का सारांश देखें। मलेरोन की गोलियों की खुराक मलेरोन चिल्ड्रेन की तुलना में चार गुना अधिक होती है।

मलेरोन चिल्ड्रेन का उपयोग उन मामलों में किया जा सकता है जहां मलेरोन टैबलेट उपलब्ध नहीं हैं।

बिगड़ा हुआ जिगर समारोह वाले रोगियों में खुराक

बिगड़ा हुआ जिगर समारोह वाले बच्चों में कोई अध्ययन नहीं है। हालांकि, वयस्कों में किए गए एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन से संकेत मिलता है कि हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। हालांकि गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में कोई अध्ययन नहीं किया गया है, कोई विशेष सावधानी या खुराक समायोजन की उम्मीद नहीं है (देखें खंड 5.2 )।

बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ रोगियों में खुराक

बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह वाले बच्चों में कोई अध्ययन नहीं है। हालांकि, वयस्कों में फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों से संकेत मिलता है कि हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाले मरीजों में खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है। खुराक की उपयुक्तता के बारे में जानकारी की कमी के कारण, गंभीर गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले वयस्कों और बच्चों में मलेरिया के प्रोफिलैक्सिस में मलेरोन को contraindicated है।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थों या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

मलेरिया के प्रोफिलैक्सिस में मलेरोन चिल्ड्रेन को contraindicated है पी. फाल्सीपेरुम गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस)

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

यदि मलेरिया रोकथाम या उपचार के लिए मलरोन चिल्ड्रेन लेने वाले लोग प्रशासन के एक घंटे के भीतर उल्टी कर देते हैं, तो उन्हें दूसरी खुराक लेनी चाहिए। दस्त के मामले में, सामान्य प्रशासन जारी रखा जाना चाहिए। एटोवाक्वोन का अवशोषण कम हो सकता है। दस्त या उल्टी के रोगियों में, लेकिन इन स्थितियों को मलेरिया प्रोफिलैक्सिस के लिए मलेरोन के नैदानिक ​​परीक्षणों में कम प्रभावकारिता के साथ नहीं जोड़ा गया है। हालांकि, अन्य मलेरिया-रोधी एजेंटों की तरह, दस्त या उल्टी वाले व्यक्तियों को व्यक्तिगत सुरक्षा उपायों (कीटनाशकों, मच्छरदानियों) का सम्मान करते हुए मलेरिया की रोकथाम के उपायों को जारी रखने की सलाह दी जानी चाहिए।

तीव्र मलेरिया वाले रोगियों में जो दस्त या उल्टी का अनुभव करते हैं, वैकल्पिक चिकित्सा पर विचार किया जाना चाहिए। यदि इन रोगियों में मलेरिया के इलाज के लिए मलेरोन का उपयोग किया जाता है, तो पैरासिटिमिया और रोगी की नैदानिक ​​स्थिति की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।

सेरेब्रल मलेरिया या मलेरिया के अन्य गंभीर अभिव्यक्तियों के उपचार के लिए मलेरिया का मूल्यांकन नहीं किया गया है, जिसमें हाइपरपैरासिटामिया, फुफ्फुसीय एडिमा, या गुर्दे की विफलता शामिल है।

मलेरोन लेने वाले रोगियों में कभी-कभी गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्सिस सहित) बताई गई हैं। यदि रोगियों को एलर्जी की प्रतिक्रिया का अनुभव होता है (धारा 4.8 देखें) तो मलेरोन का सेवन तुरंत बंद कर देना चाहिए और उचित उपचार शुरू करना चाहिए।

मलेरोन को प्लास्मोडियम विवैक्स हिप्नोजोइट्स के खिलाफ अप्रभावी दिखाया गया है क्योंकि मलेरिया के कारण होने पर आमतौर पर रिलेप्स होते हैं। पी. विवैक्स उसका इलाज अकेले मलेरोन से किया गया था। यात्रियों जो तीव्रता से के संपर्क में हैं पी. विवैक्स मौखिक पी. ओवले और जो लोग दोनों परजीवियों के कारण मलेरिया विकसित करते हैं, उन्हें एक दवा के साथ अतिरिक्त उपचार की आवश्यकता होगी जो सम्मोहन के खिलाफ सक्रिय है।

के कारण होने वाले संक्रमण के मामले में पी. फाल्सीपेरुम जो मलेरोन के साथ उपचार के बाद भड़क जाते हैं या मलेरोन चिल्ड्रेन के साथ उपचार के बाद केमोप्रोफिलैक्सिस की विफलता के मामले में, रोगियों को एक अलग रक्त स्किज़ोन्टिसाइडल एजेंट के साथ इलाज किया जाना चाहिए क्योंकि ये घटनाएं परजीवी प्रतिरोध को प्रतिबिंबित कर सकती हैं।

टेट्रासाइक्लिन के साथ सहवर्ती उपचार प्राप्त करने वाले रोगियों में पैरासिटिमिया की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए (देखें खंड 4.5 )।

जब भी संभव हो Malarone और efavirenz या बूस्टेड प्रोटीज इनहिबिटर के सहवर्ती प्रशासन से बचा जाना चाहिए (धारा 4.5 देखें)।

Malarone और rifampicin या rifabutin के सहवर्ती प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है (धारा 4.5 देखें)।

मेटोक्लोप्रमाइड के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। अन्य एंटीमैटिक उपचार दिए जाने चाहिए (खंड 4.5 देखें)।

वारफारिन या अन्य कौमारिन-आधारित एंटीकोआगुलंट्स के साथ निरंतर उपचार पर रोगियों में मलेरिया प्रोफिलैक्सिस या मलेरोन के साथ उपचार शुरू करते या बंद करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है (खंड 4.5 देखें)।

Atovaquone एटोपोसाइड और इसके मेटाबोलाइट के स्तर को बढ़ा सकता है (खंड 4.5 देखें)।

गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में (तीव्र चरण में क्रिएटिनिन क्लीयरेंस पी। फाल्सीपेरम (खंड 4.2, 4.3 और 5.2 देखें)।

11 किलो से कम वजन वाले बच्चों में मलेरिया की रोकथाम और 5 किलो से कम वजन वाले बच्चों में मलेरिया के इलाज के लिए मलेरोन चिल्ड्रेन की प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।

मलेरिया बच्चों को तीव्र सीधी मलेरिया के उपचार में संकेत नहीं दिया जाता है पी. फाल्सीपेरुम 11-40 किलोग्राम वजन वाले विषयों में इन व्यक्तियों में मैलारोन टैबलेट (एटोवाक्वोन 250 मिलीग्राम / प्रोगुआनिल हाइड्रोक्लोराइड 100 मिलीग्राम टैबलेट) का उपयोग किया जाना चाहिए (खंड 4.2 देखें)।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

रिफैम्पिसिन या रिफैब्यूटिन के सहवर्ती प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि वे एटोवाक्वोन के प्लाज्मा सांद्रता को क्रमशः 50% और 34% तक कम करने के लिए जाने जाते हैं (खंड 4.4 देखें)।

मेटोक्लोप्रमाइड के साथ सहवर्ती उपचार एटोवाक्वोन के प्लाज्मा सांद्रता में उल्लेखनीय कमी (लगभग 50%) से जुड़ा था (खंड 4.4 देखें)। एक और एंटीमेटिक उपचार दिया जाना चाहिए।

हालांकि कुछ बच्चों ने एक साथ मलेरोन और मेटोक्लोप्रमाइड प्राप्त किया, और हालांकि नैदानिक ​​​​अध्ययनों ने मलेरिया के खिलाफ सुरक्षा में कमी नहीं दिखाई, लेकिन चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण दवा बातचीत की संभावना को बाहर नहीं किया जा सकता है।

एटोवाक्वोन की सांद्रता, जब एफेविरेंज़ या बूस्टेड प्रोटीज़ इनहिबिटर के साथ प्रशासित किया जाता है, तो 75% तक की कमी देखी गई है। जब भी संभव हो इस संयोजन से बचना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।

Proguanil Warfarin और अन्य Coumarin anticoagulants के प्रभाव को प्रबल कर सकता है, जिसके परिणामस्वरूप रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।

इस संभावित दवा बातचीत का तंत्र स्थापित नहीं किया गया है। मौखिक एंटीकोआगुलंट्स के साथ निरंतर उपचार पर रोगियों में मलेरिया प्रोफिलैक्सिस या एटोवाक्वोन-प्रोगुआनिल के साथ उपचार शुरू या बंद करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। प्रोथ्रोम्बिन समय (INR = अंतर्राष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात) के परिणामों के आधार पर, Malarone के साथ उपचार के दौरान या इसके बंद होने के बाद मौखिक थक्कारोधी की खुराक को समायोजित करना आवश्यक हो सकता है।

टेट्रासाइक्लिन के साथ सहवर्ती उपचार एटोवाक्वोन के प्लाज्मा सांद्रता में कमी के साथ जुड़ा हुआ है।

पीसीपी प्रोफिलैक्सिस के लिए तीव्र लिम्फोब्लास्टिक ल्यूकेमिया वाले बच्चों (एन = 9) में 45 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर एटोवाक्वोन का सह-प्रशासन एटोपोसाइड और इसके कैटेचोल एटोपोसाइड मेटाबोलाइट के प्लाज्मा सांद्रता (एयूसी) को बढ़ाने के लिए दिखाया गया है। % (P = ०.०५५) और २८.४% (P = ०.०३१) (क्रमशः etoposide और sulfamethoxazole-trimethoprim के सह-प्रशासन की तुलना में)।

एटोपोसाइड के साथ सहवर्ती चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए (खंड 4.4 देखें)।

Proguanil मुख्य रूप से CYP2C19 द्वारा चयापचय किया जाता है। हालांकि, CYP2C19 के अन्य सबस्ट्रेट्स, इनहिबिटर्स (जैसे मोक्लोबेमाइड, फ्लुवोक्सामाइन) या इंड्यूसर (जैसे आर्टीमिसिनिन, कार्बामाज़ेपिन) के साथ संभावित फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन अज्ञात हैं (खंड 5.2 देखें)।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

मानव गर्भावस्था के दौरान एक साथ प्रशासित एटोवाक्वोन और प्रोगुआनिल हाइड्रोक्लोराइड की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है और इसलिए संभावित जोखिम अज्ञात है।

जानवरों के अध्ययन ने संयोजन की टेराटोजेनिकिटी का कोई सबूत नहीं दिखाया है। अलग-अलग घटकों ने प्रसव या पूर्व और प्रसवोत्तर विकास पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया। एक टेराटोजेनिक अध्ययन के दौरान गर्भवती खरगोशों में मातृ विषाक्तता पाई गई थी (देखें खंड 5.3 )।

मलेरोन गर्भवती बच्चों के उपयोग पर केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब मां को अपेक्षित लाभ भ्रूण को होने वाले किसी भी संभावित जोखिम से अधिक हो।

प्रोगुआनिल परजीवी के डायहाइड्रोफोलेट रिडक्टेस को रोककर काम करता है। कोई नैदानिक ​​​​डेटा संकेत नहीं है कि "फोलेट पूरकता दवा की प्रभावकारिता में कमी को निर्धारित करती है।" प्रसव क्षमता वाली महिलाओं के लिए जो अजन्मे बच्चे में न्यूरल ट्यूब दोष को रोकने के लिए फोलेट की खुराक ले रही हैं, इन सप्लीमेंट्स को मलरोन चिल्ड्रन लेते समय जारी रखा जाना चाहिए।

स्तनपान

चूहों में एक अध्ययन में, दूध में एटोवाक्वोन सांद्रता संबंधित मातृ प्लाज्मा सांद्रता का 30% था। यह ज्ञात नहीं है कि मानव स्तन के दूध में एटोवाक्वोन उत्सर्जित होता है या नहीं।

प्रोगुआनिल मानव स्तन के दूध में कम मात्रा में उत्सर्जित होता है।

मलेरोन चिल्ड्रेन को स्तनपान कराने वाली महिलाओं को नहीं लेना चाहिए।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

चक्कर आने की सूचना मिली है। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि यदि उन्हें चक्कर आते हैं तो उन्हें वाहन नहीं चलाना चाहिए, मशीनरी का संचालन नहीं करना चाहिए या ऐसी गतिविधियाँ नहीं करनी चाहिए जो खुद को या दूसरों को जोखिम में डाल सकती हैं।

04.8 अवांछित प्रभाव

मलेरिया प्रोफिलैक्सिस के लिए मलेरोन चिल्ड्रेन के साथ किए गए नैदानिक ​​परीक्षणों में, 11 से 40 किलोग्राम वजन वाले 357 बच्चों या किशोरों का इलाज मलेरोन चिल्ड्रन के साथ किया गया। इनमें से अधिकांश विषय स्थानिक क्षेत्रों के निवासी थे और लगभग 12 सप्ताह तक मलेरोन शिशुओं को ले गए। शेष स्थानिक क्षेत्रों के यात्री थे, और ज्यादातर 2-4 सप्ताह के लिए मलेरोन शिशुओं को ले गए।

5 से 11 किग्रा के बीच वजन वाले बच्चों के उपचार से संबंधित ओपन-लेबल क्लिनिकल अध्ययनों से पता चला है कि सुरक्षा प्रोफ़ाइल 11 से 40 किग्रा और वयस्कों में शरीर के वजन वाले बच्चों के समान है।

बच्चों में दीर्घकालिक सुरक्षा पर सीमित आंकड़े हैं। विशेष रूप से, सामान्य रूप से वृद्धि, यौवन और विकास पर मलेरोन के दीर्घकालिक प्रभावों का अध्ययन नहीं किया गया है।

मलेरिया के इलाज के लिए मलेरोन के नैदानिक ​​परीक्षणों में, सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं पेट दर्द, सिरदर्द, एनोरेक्सिया, मतली, उल्टी, दस्त और खांसी थीं।

मलेरिया प्रोफिलैक्सिस के लिए मलेरोन के नैदानिक ​​परीक्षणों में, सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सिरदर्द, पेट दर्द और दस्त थे।

निम्न तालिका उन प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का सारांश प्रदान करती है जिनके बारे में नैदानिक ​​​​परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग स्वतःस्फूर्त रिपोर्ट में एटोवाक्वोन प्रोगुआनिल के साथ उपचार के साथ एक संदिग्ध (या कम से कम संभव) कारण संबंध होने की सूचना मिली है। आवृत्ति वर्गीकरण के लिए निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग किया जाता है: बहुत सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,

प्रणाली और अंग वर्गीकरण बहुत ही आम सामान्य असामान्य दुर्लभ ज्ञात नहीं 2 रक्त और लसीका प्रणाली के विकार रक्ताल्पता पैन्टीटोपेनिया न्यूट्रोपेनिया 1 प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार एलर्जी वाहिकाशोफ 3 तीव्रग्राहिता (खंड ४.४ देखें) वास्कुलिटिस 3 चयापचय और पोषण संबंधी विकार हाइपोनेट्रेमिया 1 एमाइलेज का ऊंचा स्तर 1 एनोरेक्सिया मानसिक विकार असामान्य सपने चिंता दु: स्वप्न आतंकी हमले अवसाद रोना बुरे सपने मानसिक विकार तंत्रिका तंत्र विकार सिरदर्द अनिद्रा आक्षेप चक्कर आना कार्डिएक पैथोलॉजी धड़कन tachycardia जठरांत्रिय विकार उबकाई १ स्टामाटाइटिस गैस्ट्रिक असहिष्णुता 3. वह पीछे हट गया मौखिक अल्सरेशन 3 दस्त पेट में दर्द हेपेटोबिलरी विकार जिगर एंजाइमों का ऊंचा स्तर हेपेटाइटिस कोलेस्टेसिस 3 त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार खुजली बाल झड़ना स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम जल्दबाज पित्ती एरिथेम मल्टीफार्मेयर पुटिकाओं त्वचा छूटना प्रकाश संवेदनशीलता की प्रतिक्रियाएं सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति बुखार श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार खांसी

1 एटोवाक्वोन के उत्पाद विशेषताओं के सारांश से प्राप्त आवृत्ति। एटोवाक्वोन के साथ नैदानिक ​​परीक्षणों में भाग लेने वाले मरीजों को उच्च खुराक प्राप्त हुई और वे अक्सर पहले से ही उन्नत मानव प्रतिरक्षा कमी रोग (एचआईवी) की जटिलताओं का सामना कर रहे थे। इन घटनाओं को कम आवृत्ति के साथ देखा गया हो सकता है या एटोवाक्वोन-प्रोगुआनिल के साथ नैदानिक ​​​​अध्ययनों में नहीं पाया गया हो सकता है।

२ पोस्ट-मार्केटिंग स्वतःस्फूर्त रिपोर्टों में देखा गया, जिसकी आवृत्ति इसलिए अज्ञात है

3 प्रोगुआनिल के साथ मनाया गया

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ/जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को इतालवी मेडिसिन एजेंसी के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। , वेबसाइट: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

04.9 ओवरडोज

मलेरोन की अधिकता की स्थिति में परिणामों की भविष्यवाणी करने या विशिष्ट प्रबंधन का सुझाव देने के लिए अपर्याप्त अनुभव है। हालांकि, एटोवाक्वोन ओवरडोज के रिपोर्ट किए गए मामलों में, देखे गए प्रभाव दवा के ज्ञात अवांछनीय प्रभावों के अनुरूप थे। यदि ओवरडोज होता है, तो रोगी की निगरानी की जानी चाहिए और मानक सहायक उपचार दिया जाना चाहिए।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: मलेरिया रोधी। एटीसी कोड: P01BB51।

कारवाई की व्यवस्था

मलेरोन बाम्बिनी, एटोवाक्वोन और प्रोगुआनिल हाइड्रोक्लोराइड के घटक, न्यूक्लिक एसिड की प्रतिकृति के लिए आवश्यक पाइरीमिडीन के जैवसंश्लेषण में शामिल दो अलग-अलग मार्गों में हस्तक्षेप करते हैं। के खिलाफ एटोवाक्वोन की कार्रवाई का तंत्र पी. फाल्सीपेरुम यह साइटोक्रोम बीसी 1 कॉम्प्लेक्स के स्तर पर माइटोकॉन्ड्रियल इलेक्ट्रॉनों के परिवहन के निषेध और माइटोकॉन्ड्रियल झिल्ली क्षमता में कमी के माध्यम से व्यक्त किया जाता है। अपने साइक्लोगुआनिल मेटाबोलाइट के माध्यम से प्रोगुआनिल की क्रिया का एक तंत्र डायहाइड्रॉफ़ोलेट रिडक्टेस का निषेध है, जो डीऑक्सिथिमिडिलेट के संश्लेषण को बाधित करता है। प्रोगुआनिल में साइक्लोगुआनिल में इसके चयापचय से स्वतंत्र मलेरिया-रोधी गतिविधि भी है। प्रोगुआनिल, लेकिन साइक्लोगुआनिल नहीं, मलेरिया परजीवियों में माइटोकॉन्ड्रियल झिल्ली क्षमता को तोड़ने के लिए एटोवाक्वोन की क्षमता को बढ़ाने में सक्षम है। यह बाद वाला तंत्र मलेरिया-रोधी तालमेल की व्याख्या कर सकता है जब एटोवाक्वोन और प्रोगुआनिल का संयोजन में उपयोग किया जाता है।

कीटाणु-विज्ञान

एटोवाक्वोन के खिलाफ एक शक्तिशाली गतिविधि करता है प्लाज्मोडियम एसपीपी(आईसी50 कृत्रिम परिवेशीय के खिलाफ पी. फाल्सीपेरुम 0.23-1.43 एनजी / एमएल के बराबर)।

विभिन्न दवा वर्गों से संबंधित एटोवाक्वोन और अन्य एंटीमाइरियल एजेंटों के बीच क्रॉस-प्रतिरोध 30 से अधिक आइसोलेट्स के बीच नहीं पाया गया था पी. फाल्सीपेरुम जिन्होंने प्रतिरोध दिखाया है कृत्रिम परिवेशीय क्लोरोक्वीन (41% आइसोलेट्स), कुनैन (आइसोलेट्स का 32%), मेफ्लोक्वीन (आइसोलेट्स का 29%) और हेलोफैंट्रिन (आइसोलेट्स का 48%)।

के विभिन्न उपभेदों के खिलाफ प्रोगुआनिल-साइक्लोगुआनिल के प्राथमिक मेटाबोलाइट का IC50 पी. फाल्सीपेरुम 4-20 एनजी/एमएल पाया गया। प्रोगुआनिल और एक अन्य मेटाबोलाइट, 4-क्लोरोफेनिलबिगुआनाइड की कुछ गतिविधि इन विट्रो में 600-3000 एनजी / एमएल के बीच खुराक पर देखी गई है।

एटोवाक्वोन और प्रोगुआनिल के संयोजन को के खिलाफ सहक्रियात्मक दिखाया गया है पी. फाल्सीपेरम इन विट्रो. मलेरिया उपचार के नैदानिक ​​परीक्षणों में एकल सक्रिय पदार्थों की तुलना में प्रतिरक्षा और गैर-प्रतिरक्षा रोगियों दोनों में संयोजन अधिक प्रभावी पाया गया।

नैदानिक ​​प्रभावकारिता

प्रोफिलैक्सिस

गैर-प्रतिरक्षा बाल यात्रियों में उत्पाद की प्रभावकारिता सीधे स्थापित नहीं की गई है, हालांकि इसे स्थानिक क्षेत्रों की बाल चिकित्सा (अर्ध-प्रतिरक्षा) आबादी में 12-सप्ताह के अध्ययन से प्राप्त सुरक्षा और प्रभावकारिता परिणामों से और सुरक्षा से निकाला जा सकता है। और अर्ध-प्रतिरक्षा और गैर-प्रतिरक्षा वयस्कों दोनों के लिए प्रभावकारिता परिणाम।

बाल चिकित्सा आबादी में डेटा दो अध्ययनों से उपलब्ध है जो मुख्य रूप से स्थानिक क्षेत्रों में यात्रियों (गैर-प्रतिरक्षा) यात्रियों में मैलारोन शिशु गोलियों की सुरक्षा का आकलन करते हैं। इन अध्ययनों में, कुल 93 बॉडीवेट यात्री

इलाज

गैबॉन में एक "ओपन लेबल" समानांतर समूह यादृच्छिक क्लिनिकल परीक्षण किया गया था, जिसका वजन 200 बच्चों में> 5 किलो और पी। फाल्सीपेरम था। उपचार मलेरोन बाम्बिनी के साथ या एमोडायक्वीन निलंबन के साथ किया गया था। इंटेंट-टू-ट्रीट आबादी में, 28 दिन में उपचार प्रतिक्रिया दर मलेरोन समूह (87/100 विषयों) में 87% थी। प्रति-प्रोटोकॉल आबादी में, 28 दिन में उपचार प्रतिक्रिया दर यह 95% थी। मलेरोन समूह (८७/९२ विषय) मलेरोन समूह में परजीवी उपचार के प्रति प्रतिक्रिया दर इरादा-से-इलाज करने वाली आबादी के लिए ८८% और प्रति-प्रोटोकॉल आबादी के लिए ९५% थी।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

अनुशंसित खुराक पर एटोवाक्वोन और प्रोगुआनिल के बीच कोई फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं है।

क्लिनिकल प्रोफिलैक्सिस अध्ययनों में, जहां बच्चों को शरीर के वजन के आधार पर मलेरोन की खुराक मिली, बच्चों में एटोवाक्वोन, प्रोगुआनिल और साइक्लोगुआनिल के गर्त स्तर आमतौर पर वयस्कों में देखे गए वास्तविक मूल्यों की सीमा के भीतर होते हैं (नीचे तालिका देखें)।

बच्चों * और वयस्कों में मलेरोन प्रोफिलैक्सिस के दौरान ट्रफ प्लाज्मा सांद्रता [मीन ± एसडी, (रेंज)] एटोवाक्वोन, प्रोगुआनिल और साइक्लोगुआनिल

एटोवाक्वोन: प्रोगुआनिल एचसीएल दैनिक खुराक 62.5 मिलीग्राम: 25 मिलीग्राम 125 मिलीग्राम: 50 मिलीग्राम 187.5 मिलीग्राम: 75 मिलीग्राम 250 मिलीग्राम: 100 मिलीग्राम [वजन वर्ग] [११-२० किलो] [21-30 किग्रा] [31-40 किग्रा] वयस्क (> 40 किग्रा) एटोवाक्वोन (एमसीजी / एमएल) 2,2 ± 1,1 (0,2-5,8) 3,2 ± 1,8 (0,2-10,9) 4,1 ± 1,8 (0,7-8,8) 2,1 +1,2 (0,1-5,7) विषयों की संख्या एन = 87 एन = 88 एन = 76 एन = 100 एटोवाक्वोन (एनजी / एमएल) 12,3 ± 14,4 ( 18,8 ± 11,2 ( 26,8 ± 17,1 (5,1-55,9) 26,8 + 14,0 (5,2-73,2) विषयों की संख्या एन = 72 एन = 83 एन = 75 एन = 95 एटोवाक्वोन (एनजी / एमएल) 7,7 ± 7,2 ( 8,1 ± 6,3 ( 8,7 ± 7,3 (6,4-17,0) 10,9 + 5,6 (5,0-37,8) विषयों की संख्या एन = 58 एन = 69 एन = 66 एन = 95

* दो अध्ययनों से प्राप्त समग्र डेटा

अवशोषण

Atovaquone कम पानी में घुलनशीलता के साथ एक अत्यधिक लिपोफिलिक यौगिक है।

यद्यपि स्वस्थ विषयों में एटोवाक्वोन की जैव उपलब्धता पर कोई डेटा नहीं है, भोजन के साथ प्रशासित एटोवाक्वोन गोलियों की एक एकल 750 मिलीग्राम खुराक की पूर्ण जैव उपलब्धता 21% (90% सीआई, 17- 27%) है।

आहार वसा एक ही समय में एटोवाक्वोन के रूप में लिया जाता है, अवशोषण की दर और डिग्री में वृद्धि होती है, उपवास में देखे गए मूल्यों की तुलना में एयूसी 2-3 गुना और सीमैक्स 5 गुना बढ़ जाता है। मरीजों को मलेरोन चिल्ड्रेन टैबलेट को भोजन या दूध आधारित पेय के साथ लेने की सलाह दी जाती है (देखें खंड 4.2 )।

भोजन के सेवन की परवाह किए बिना, प्रोगुआनिल हाइड्रोक्लोराइड तेजी से और बड़े पैमाने पर अवशोषित होता है।

वितरण

एटोवाक्वोन और प्रोगुआनिल के वितरण की स्पष्ट मात्रा शरीर के वजन का एक कार्य है।

Atovaquone अत्यधिक प्रोटीन बाध्य (> 99%) है, लेकिन इन विट्रो में अन्य उच्च प्रोटीन बाध्यकारी दवाओं को विस्थापित नहीं करता है, यह दर्शाता है कि "विस्थापन" के बाद कोई महत्वपूर्ण दवा बातचीत की उम्मीद नहीं है।

मौखिक प्रशासन के बाद, वयस्कों और बच्चों में एटोवाक्वोन के वितरण की मात्रा लगभग 8.8 एल / किग्रा है।

Proguanil 75% प्रोटीन बाध्य है। मौखिक प्रशासन के बाद, वयस्कों और बच्चों (> 5 किग्रा) में प्रोगुआनिल के वितरण की मात्रा लगभग 20 से 79 एल / किग्रा तक होती है।

मानव प्लाज्मा में एटोवाक्वोन और प्रोगुआनिल का बंधन परस्पर प्रभावित नहीं था।

जैव परिवर्तन

इस बात का कोई सबूत नहीं है कि एटोवाक्वोन का चयापचय होता है और मूत्र में एटोवाक्वोन का उत्सर्जन नगण्य होता है, मुख्य रूप से मल में अपरिवर्तित (> 90%) होता है।

प्रोगुआनिल हाइड्रोक्लोराइड आंशिक रूप से पॉलीमॉर्फिक साइटोक्रोम P450 के 2C19 आइसोनिजाइम द्वारा आंशिक रूप से चयापचय किया जाता है, जिसमें मूत्र में 40% से कम अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है। इसके मेटाबोलाइट्स साइक्लोगुआनिल और 4-क्लोरोफेनिलबिगुआनाइड भी मूत्र में उत्सर्जित होते हैं।

अनुशंसित खुराक पर मलेरोन के प्रशासन के दौरान, प्रोगुआनिल की चयापचय स्थिति का मलेरिया के उपचार या प्रोफिलैक्सिस के लिए कोई प्रभाव नहीं दिखता है।

निकाल देना

बच्चे में एटोवाक्वोन का उन्मूलन आधा जीवन लगभग 1-2 दिन है।

बच्चों में प्रोगुआनिल और साइक्लोगुआनिल का उन्मूलन आधा जीवन लगभग 12-15 घंटे है।

वजन बढ़ने के साथ एटोवाक्वोन और प्रोगुआनिल की ओरल क्लीयरेंस बढ़ जाता है और 20 किलो विषय की तुलना में 40 किलो विषय में लगभग 70% अधिक होता है।

5 से 40 किलोग्राम वजन वाले रोगियों में औसत मौखिक निकासी एटोवाक्वोन के लिए 0.5 से 6.3 एल / एच और प्रोगुआनिल के लिए 8.7 से 64 एल / एच तक होती है।

गुर्दे की कमी में फार्माकोकाइनेटिक्स

बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह वाले बच्चों में कोई अध्ययन नहीं है।

हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाले वयस्क रोगियों में, मौखिक निकासी और / या एटोवाक्वोन, प्रोगुआनिल और साइक्लोगुआनिल के एयूसी डेटा सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में देखे गए मूल्यों की सीमा के भीतर आते हैं।

गंभीर गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 2) वाले वयस्क रोगियों में Atovaquone Cmax और AUC क्रमशः 64% और 54% कम हो जाते हैं।

गंभीर गुर्दे की कमी वाले वयस्क रोगियों में, प्रोगुआनिल (t½ 39 घंटे) के लिए उन्मूलन आधा जीवन और साइक्लोगुआनिल (t½ 37 घंटे) के लिए उन्मूलन आधा जीवन लंबा होता है; बार-बार प्रशासन पर दवा के संचय का एक संभावित जोखिम है (देखें खंड 4.2 और 4.4 )।

हेपेटिक अपर्याप्तता में फार्माकोकाइनेटिक्स

बिगड़ा हुआ जिगर समारोह वाले बच्चों में कोई अध्ययन नहीं है।

हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले वयस्क रोगियों में, स्वस्थ विषयों की तुलना में एटोवाक्वोन जोखिम में कोई नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं होता है।

हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले वयस्क रोगियों में, प्रोगुआनिल के एयूसी में 85% की वृद्धि हुई है, उन्मूलन के आधे जीवन में कोई बदलाव नहीं हुआ है, और प्रोगुआनिल के सीमैक्स और एयूसी में 65-68% की कमी है।

गंभीर यकृत हानि वाले वयस्क रोगियों में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है (देखें खंड 4.2 )।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

बार-बार खुराक विषाक्तता:

एटोवाक्वोन / प्रोगुआनिल हाइड्रोक्लोराइड के संयोजन के साथ बार-बार खुराक विषाक्तता अध्ययन में टिप्पणियों को प्रोगुआनिल के लिए पूरी तरह से पता लगाने योग्य पाया गया और खुराक पर देखा गया जो अपेक्षित नैदानिक ​​​​एक्सपोज़र की तुलना में कोई महत्वपूर्ण एक्सपोजर मार्जिन प्रदान नहीं करता था। हालांकि, जैसा कि प्रोगुआनिल का व्यापक रूप से और सुरक्षित रूप से मलेरिया के उपचार और प्रोफिलैक्सिस में संयोजन में उपयोग किए जाने वाले समान खुराक पर उपयोग किया गया है, इन टिप्पणियों को नैदानिक ​​​​अभ्यास में बहुत कम प्रासंगिकता माना जाता है।

प्रजनन विषाक्तता अध्ययन:

चूहों और खरगोशों में संयोजन से संबंधित टेराटोजेनिटी का कोई सबूत नहीं था। प्रजनन या पूर्व और प्रसवोत्तर विकास पर संयोजन के प्रभावों के बारे में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, लेकिन मैलारोन चिल्ड्रेन के व्यक्तिगत घटकों पर अध्ययन उपलब्ध नहीं हैं। पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया गया इन मापदंडों। संयोजन का उपयोग करते हुए एक खरगोश टेराटोजेनिक अध्ययन में, नैदानिक ​​​​उपयोग में मनुष्यों में देखे गए समान प्रणालीगत जोखिम पर अस्पष्टीकृत मातृ विषाक्तता पाई गई थी।

म्युटाजेनेसिस:

उत्परिवर्तजनता परीक्षणों की एक विस्तृत श्रृंखला से पता चला है कि व्यक्तिगत रूप से लिए गए एटोवाक्वोन या प्रोगुआनिल की उत्परिवर्तजन गतिविधि का कोई सबूत नहीं है।

प्रोगुआनिल के साथ संयोजन में एटोवाक्वोन के साथ उत्परिवर्तन अध्ययन नहीं किया गया है।

प्रोगुआनिल के सक्रिय मेटाबोलाइट साइक्लोगुआनिल ने एक नकारात्मक एम्स परीक्षण का उत्पादन किया, लेकिन माउस लिम्फोमा परीक्षण और माउस माइक्रोन्यूक्लियस परीक्षण में सकारात्मक था।

साइक्लोगुआनिल (एक डायहाइड्रोफोलेट प्रतिपक्षी) के साथ सकारात्मक परीक्षण के परिणाम फोलिक एसिड पूरकता के साथ काफी कम या पूरी तरह से समाप्त कर दिए गए थे।

कैंसरजनन:

चूहों में, अकेले एटोवाक्वोन के ऑन्कोजेनेसिस अध्ययनों ने हेपेटोसेलुलर एडेनोमा और कार्सिनोमा की वृद्धि हुई घटनाओं को दिखाया। चूहों में कोई समान निष्कर्ष नहीं पाया गया और उत्परिवर्तन परीक्षण नकारात्मक थे। इन परिणामों को चूहों की एटोवाक्वोन की आंतरिक संवेदनशीलता द्वारा निर्धारित किया जाता है और नैदानिक ​​​​सेटिंग में कोई प्रासंगिकता नहीं माना जाता है।

अकेले प्रोगुआनिल पर ऑन्कोजेनेसिस अध्ययन ने चूहों और चूहों में कैंसरजन्यता का सबूत प्रदर्शित नहीं किया।

एटोवाक्वोन के साथ संयोजन में प्रोगुआनिल पर ऑन्कोजेनेसिस अध्ययन नहीं किया गया है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

नाभिक

पोलोक्सामर 188; माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; कम-प्रतिस्थापित हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज; पोविडोन के 30; सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट (टाइप ए); भ्राजातु स्टीयरेट।

परत

हाइपोमेलोज; टाइटेनियम डाइऑक्साइड E171; लाल लोहे के आक्साइड E172; मैक्रोगोल 400; पॉलीथीन ग्लाइकोल 8000।

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

5 साल।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

पीवीसी / एल्युमिनियम ब्लिस्टर जिसमें 12 गोलियां हों।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं।

अप्रयुक्त दवा और इस दवा से प्राप्त कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन एस.पी.ए. - ए फ्लेमिंग के माध्यम से, 2 - वेरोना

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

12 गोलियाँ - एआईसी: 033299037

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

17 सितंबर 2007 - 18 सितंबर 2012

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

दिसंबर 2013

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश