सक्रिय तत्व: निमेसुलाइड (निमेसुलाइड -साइक्लोडेक्सट्रिन)
निमेडेक्स 400 मिलीग्राम की गोलियां
मौखिक निलंबन के लिए निमेडेक्स 400 मिलीग्राम Granules
संकेत निमेडेक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
NIMEDEX एनाल्जेसिक गुणों के साथ एक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवा ("एनएसएआईडी") है। इसका उपयोग तीव्र दर्द और मासिक धर्म के दर्द के उपचार के लिए किया जाता है।
निमेडेक्स को निर्धारित करने से पहले, आपका डॉक्टर संभावित लाभों का मूल्यांकन करेगा जो यह दवा आपको साइड इफेक्ट्स के जोखिम के खिलाफ दे सकती है।
निमेडेक्स का सेवन कब नहीं करना चाहिए
निमेडेक्स का प्रयोग न करें यदि:
- आप निमेसुलाइड या निमेडेक्स की किसी भी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हैं (इस पत्रक के अंत में खंड 6 में सूचीबद्ध)
- एस्पिरिन या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं लेने के बाद निम्नलिखित लक्षणों में से कोई भी है:
- घरघराहट, सीने में जकड़न, घरघराहट (अस्थमा)
- नाक के अंदर श्लेष्मा झिल्ली की वृद्धि के कारण नाक की भीड़ (नाक के जंतु)
- दाने / खुजली वाले दाने (पित्ती)
- त्वचा या श्लेष्मा झिल्ली की अचानक सूजन, जैसे कि आंखों, चेहरे, होंठ, मुंह या गले के आसपास सूजन, जिससे सांस लेने में कठिनाई हो सकती है (एंजियोन्यूरोटिक एडिमा)
- एनएसएआईडी के साथ उपचार के बाद अतीत में प्रतिक्रिया हुई है जैसे कि:
- गैस्ट्रिक या आंतों से खून बह रहा है
- पेट या आंतों में अल्सर (वेध)
- हाल ही में पेट या ग्रहणी संबंधी अल्सर या रक्तस्राव हुआ है या अतीत में हुआ है (अल्सर या रक्तस्राव के कम से कम दो एपिसोड);
- एक "ब्रेन हैमरेज (स्ट्रोक) हुआ है;
- रक्त का थक्का जमने की समस्या के कारण रक्तस्राव की कोई अन्य समस्या या समस्या है;
- जिगर की विफलता से पीड़ित;
- आप लीवर को प्रभावित करने के लिए जानी जाने वाली अन्य दवाएं ले रहे हैं, जैसे। एसिटामिनोफेन या कोई अन्य दर्द निवारक या एनएसएआईडी उपचार;
- आप ड्रग्स ले रहे हैं या ड्रग्स या अन्य पदार्थों की लत विकसित कर चुके हैं;
- एक भारी आदतन शराब पीने वाला (शराब) है;
- जिगर को प्रभावित करने वाले अतीत में निमेसुलाइड की प्रतिक्रिया हुई है;
- गंभीर गुर्दे की विफलता से पीड़ित हैं जिन्हें डायलिसिस की आवश्यकता नहीं है;
- गंभीर दिल की विफलता से पीड़ित;
- बुखार या फ्लू है (सामान्य दर्द, अस्वस्थ महसूस करना, कंपकंपी या कंपकंपी या उच्च तापमान);
- गर्भावस्था के अंतिम तिमाही में है;
- स्तनपान कर रहा है।
12 साल से कम उम्र के बच्चे को निमेडेक्स न दें।
निमेडेक्स लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
NIMEDEX जैसी दवाएं दिल के दौरे (मायोकार्डियल इंफार्क्शन) या स्ट्रोक के एक छोटे से बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं।
उच्च खुराक और लंबे समय तक उपचार के साथ कोई भी जोखिम अधिक होने की संभावना है। अनुशंसित खुराक या उपचार की अवधि से अधिक न हो।
यदि आपको हृदय की समस्या है, स्ट्रोक का इतिहास है, या आपको लगता है कि आपको इन स्थितियों के लिए जोखिम हो सकता है (उदाहरण के लिए यदि आपको उच्च रक्तचाप, मधुमेह या उच्च कोलेस्ट्रॉल है या यदि आप धूम्रपान करते हैं), तो आपको अपने उपचार के बारे में अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से चर्चा करनी चाहिए। .
यदि उपचार के दौरान गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं होती हैं, तो आपको निमेडेक्स लेना बंद कर देना चाहिए और त्वचा पर चकत्ते, नरम ऊतक (श्लेष्म) घावों या एलर्जी के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति पर अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए।
यदि आपको रक्तस्राव (काले मल के साथ) या पाचन अल्सर (पेट दर्द के कारण) हो तो तुरंत निमेडेक्स लेना बंद कर दें।
NIMEDEX का विशेष ध्यान रखें
यदि निमेसुलाइड के साथ उपचार के दौरान यकृत विकार के लक्षण दिखाई देते हैं, तो आपको निमेसुलाइड लेना बंद कर देना चाहिए और तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए। यकृत विकार के लक्षण लक्षण भूख में कमी, मतली, उल्टी, पेट में दर्द, थकान लगातार और गहरे रंग का मूत्र है।
यदि आप पेप्टिक अल्सर, पेट या आंतों से रक्तस्राव, या सूजन आंत्र रोग जैसे अल्सरेटिव कोलाइटिस या क्रोहन रोग से पीड़ित हैं, तो आपको NIMEDEX लेने से पहले अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए।
यदि NIMEDEX के साथ उपचार के दौरान बुखार और / या फ्लू जैसे लक्षण (सामान्य दर्द, अस्वस्थता, ठंड लगना या कंपकंपी) होते हैं, तो आपको उत्पाद लेना बंद कर देना चाहिए और अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए।
यदि आप हल्के दिल की समस्याओं, उच्च रक्तचाप, संचार या गुर्दे की समस्याओं से पीड़ित हैं, तो आपको निमेडेक्स लेने से पहले अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए।
यदि आप बुजुर्ग हैं, तो आपका डॉक्टर यह सुनिश्चित करने के लिए नियमित रूप से आपकी जांच कर सकता है कि निमेडेक्स के कारण पेट, किडनी, हृदय या लीवर की समस्या तो नहीं हो रही है।
यदि आप गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, तो अपने डॉक्टर को बताएं क्योंकि निमेडेक्स प्रजनन क्षमता को कम कर सकता है।
यदि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
यदि आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं, जो निमेडेक्स के साथ परस्पर क्रिया कर सकती है:
- कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (सूजन की स्थिति के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं),
- रक्त को पतला करने के लिए दवाएं (एंटीकोआगुलंट्स, जैसे वार्फरिन, या एंटीप्लेटलेट एजेंट, एस्पिरिन या अन्य सैलिसिलेट्स),
- एंटीहाइपरटेन्सिव या मूत्रवर्धक (रक्तचाप या हृदय रोग को नियंत्रित करने वाली दवाएं),
- लिथियम, अवसाद या इसी तरह की बीमारियों के इलाज के लिए प्रयोग किया जाता है,
- चयनात्मक सेरोटोनिन पुनःअवशोषण अवरोधक (अवसाद के उपचार में प्रयुक्त दवाएं),
- मेथोट्रेक्सेट (संधिशोथ और कैंसर के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा),
- सिक्लोस्पोरिन (प्रत्यारोपण के बाद या प्रतिरक्षा प्रणाली विकारों के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा)।
सुनिश्चित करें कि आपका डॉक्टर या फार्मासिस्ट जानता है कि आप निमेडेक्स लेने से पहले ये दवाएं ले रहे हैं
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Nimedex के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
NIMEDEX या कोई अन्य दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
- गर्भावस्था के अंतिम तिमाही के दौरान निमेडेक्स का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए यह बच्चे और प्रसव के लिए समस्या पैदा कर सकता है।
- यदि आप गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं क्योंकि निमेडेक्स प्रजनन क्षमता को कम कर सकता है।
- यदि आप गर्भावस्था के पहले या दूसरे तिमाही में हैं, तो अपने डॉक्टर द्वारा निर्धारित उपचार की खुराक और अवधि से अधिक न लें।
स्तनपान के दौरान निमेडेक्स का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यदि निमेडेक्स आपको चक्कर या नींद आने देता है तो वाहन न चलाएं या मशीनों का उपयोग न करें।
निमेडेक्स के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
मौखिक निलंबन के लिए निमेडेक्स टैबलेट और ग्रेन्युल में शर्करा होती है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद का उपयोग करने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Nimedex का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा निमेडेक्स को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
दुष्प्रभावों को कम करने के लिए, लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक कम से कम समय के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए।
भोजन के बाद, दिन में दो बार, मौखिक निलंबन के लिए सामान्य खुराक एक निमेडेक्स टैबलेट या निमेडेक्स ग्रैन्यूल का एक पाउच है। कम से कम संभव अवधि के लिए निमेडेक्स का प्रयोग करें और उपचार के एक ही कोर्स में 15 दिनों से अधिक नहीं।
अगर आप निमेडेक्स लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आपने बहुत अधिक निमेडेक्स ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप लेते हैं या सोचते हैं कि आपने निर्धारित (अधिक मात्रा में) से अधिक निमेडेक्स लिया है, तो तुरंत अपने डॉक्टर या अस्पताल से संपर्क करें। अपने साथ कोई भी शेष दवा लें। अधिक मात्रा में होने की स्थिति में आपको निम्न में से कोई भी लक्षण विकसित होगा: नींद, मतली पेट दर्द, गैस्ट्रिक अल्सर, सांस लेने में कठिनाई।
साइड इफेक्ट Nimedex के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, निमेडेक्स दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
यदि निम्न में से कोई भी लक्षण होता है, तो दवा लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं क्योंकि यह एक दुर्लभ गंभीर दुष्प्रभाव का संकेत दे सकता है जिसके लिए तत्काल चिकित्सा ध्यान देने की आवश्यकता है:
- पेट की परेशानी या दर्द, भूख न लगना, मतली (बीमार महसूस करना), उल्टी, पेट या आंतों से खून बहना, या काला मल;
- त्वचा की प्रतिक्रियाएं जैसे कि दांत या लाली;
- घरघराहट या सांस की तकलीफ;
- त्वचा या आंखों का पीला पड़ना (पीलिया);
- आपके मूत्र की मात्रा या रंग में अप्रत्याशित परिवर्तन;
- चेहरे, पैरों या पैरों की सूजन;
- लगातार थकान।
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के सामान्य दुष्प्रभाव:
कुछ एनएसएआईडी का उपयोग धमनी रोड़ा (घनास्त्रता) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है जैसे कि दिल का दौरा (मायोकार्डियल रोधगलन) या स्ट्रोक (स्ट्रोक), विशेष रूप से उच्च खुराक के साथ और दीर्घकालिक उपचार के साथ।
एनएसएआईडी उपचार के साथ, द्रव प्रतिधारण (एडीमा), उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) और दिल की विफलता की सूचना मिली है।
NSAIDs के साथ सबसे अधिक देखे जाने वाले दुष्प्रभाव पाचन तंत्र (जठरांत्र संबंधी प्रभाव) से संबंधित हैं:
- गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर
- आंत की दीवारों का छिद्र या पेट या आंतों से खून बह रहा है (कभी-कभी घातक, खासकर बुजुर्ग मरीजों में)।
निमेडेक्स के साथ होने वाले दुष्प्रभाव हैं:
- सामान्य (100 रोगियों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकता है): दस्त, मतली, उल्टी, यकृत समारोह के रक्त मूल्यों में मामूली परिवर्तन।
- असामान्य (100 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकता है): सांस की तकलीफ, चक्कर आना, रक्तचाप में वृद्धि, कब्ज, पेट फूलना, पेट या आंत्र रक्तस्राव, ग्रहणी या पेट के अल्सर, छिद्रित अल्सर, नाराज़गी ( गैस्ट्रिटिस), खुजली, दाने, पसीना बढ़ जाना , सूजन (सूजन)।
- दुर्लभ (1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है): रक्ताल्पता, श्वेत रक्त कोशिकाओं में कमी, रक्त में कुछ श्वेत रक्त कोशिकाओं (ईोसिनोफिल्स) में वृद्धि, रक्तचाप में परिवर्तन, रक्तस्राव, पेशाब करते समय दर्द या मूत्र प्रतिधारण, मूत्र में रक्त , रक्त में पोटेशियम की वृद्धि, चिंतित या घबराहट महसूस करना, दुःस्वप्न, धुंधली दृष्टि, हृदय गति में वृद्धि, निस्तब्धता, त्वचा की लालिमा, त्वचा की सूजन (जिल्द की सूजन), अस्वस्थता, थकान।
- बहुत दुर्लभ (10,000 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकता है): गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं (एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस के रूप में जाना जाता है) जिससे त्वचा पर चकत्ते और गंभीर असुविधा होती है; गुर्दे की विफलता या सूजन (नेफ्रैटिस); मस्तिष्क कार्यों की गड़बड़ी (एन्सेफालोपैथी); रक्त में प्लेटलेट्स की संख्या में कमी, त्वचा के नीचे या शरीर में कहीं और रक्तस्राव, रक्तस्राव के कारण काला मल; जिगर की सूजन (हेपेटाइटिस), कभी-कभी बहुत गंभीर, जिससे पीलिया और पित्त प्रवाह में रुकावट होती है; एलर्जी, जिसमें पतन और सांस लेने में कठिनाई, अस्थमा, शरीर के तापमान में कमी, चक्कर आना, सिरदर्द, अनिद्रा, पेट दर्द के साथ गंभीर प्रतिक्रियाएं शामिल हैं; अपच, मुंह में जलन, खुजली (पित्ती); चेहरे और आसपास के क्षेत्रों की सूजन, दृश्य गड़बड़ी।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
NIMEDEX को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं है।
निमेडेक्स को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद NIMEDEX का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
निमेडेक्स में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक निमेसुलाइड β-साइक्लोडेक्सट्रिन है।
मौखिक निलंबन के लिए दानों के प्रत्येक पाउच में 400 मिलीग्राम निमेसुलाइड β-साइक्लोडेक्सट्रिन होता है, जो 100 मिलीग्राम निमेसुलाइड के अनुरूप होता है।
Excipients: सोर्बिटोल, कोलाइडल सिलिका, एस्पार्टेम, नारंगी स्वाद।
प्रत्येक टैबलेट में 400 मिलीग्राम निमेसुलाइड β-साइक्लोडेक्सट्रिन होता है, जो 100 मिलीग्राम निमेसुलाइड के अनुरूप होता है।
Excipients: लैक्टोज, डिबासिक कैल्शियम फॉस्फेट, क्रॉस-लिंक्ड पॉलीविनाइलपायरोलिडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
NIMEDEX की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण
लिथोग्राफ वाला कार्डबोर्ड बॉक्स जिसमें 400 मिलीग्राम पेपर / एल्यूमीनियम / पॉलीथीन के 30 पाउच होते हैं।
अपारदर्शी पीवीसी / अल ब्लिस्टर में 400 मिलीग्राम की 30 गोलियां युक्त लिथोग्राफ्ड कार्डबोर्ड बॉक्स।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
निमिडेक्स
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
मौखिक निलंबन के लिए ग्रैन्यूल के प्रत्येक टैबलेट या पाउच में 400 मिलीग्राम निमेसुलाइड β-साइक्लोडेक्सट्रिन होता है, जो 100 मिलीग्राम निमेसुलाइड के अनुरूप होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए देखें खंड ६.१
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
गोलियाँ, मौखिक निलंबन के लिए कणिकाओं
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
तीव्र दर्द का उपचार (धारा 4.2 देखें)।
प्राथमिक कष्टार्तव।
निमेसुलाइड को केवल दूसरी पंक्ति के उपचार के रूप में निर्धारित किया जाना चाहिए।
निमेसुलाइड को निर्धारित करने का निर्णय व्यक्तिगत रोगी के समग्र जोखिमों के आकलन पर आधारित होना चाहिए (देखें खंड 4.3 और 4.4)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
नैदानिक आवश्यकताओं के आधार पर, NIMEDEX का उपयोग यथासंभव कम समय के लिए किया जाना चाहिए। इसके अलावा, लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक कम से कम समय के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।
निमेसुलाइड के साथ उपचार की अधिकतम अवधि 15 दिन है
वयस्कों:
भोजन के बाद दिन में दो बार निमेडेक्स की एक गोली या एक पाउच।
वरिष्ठ नागरिकों:
बुजुर्ग रोगियों में दैनिक खुराक को कम करने की आवश्यकता नहीं है (देखें खंड 5.2 )।
संतान (:
इन रोगियों में NIMEDEX को contraindicated है (खंड 4.3 भी देखें)।
किशोर (12 से 18 वर्ष):
वयस्कों में गतिज प्रोफ़ाइल और निमेसुलाइड की फार्माकोडायनामिक विशेषताओं के आधार पर, इन रोगियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।
किडनी खराब:
फार्माकोकाइनेटिक्स के आधार पर, हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है (निकासी क्रिएटिनिन 30-80 मिली / मिनट), गंभीर गुर्दे की कमी के मामले में NIMEDEX को contraindicated है (निकासी क्रिएटिनिन का
यकृत अपर्याप्तता:
NIMEDEX का उपयोग यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में contraindicated है (खंड 4.3 और 5.2 देखें)।
04.3 मतभेद -
- निमेसुलाइड या उत्पाद के किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
- एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के जवाब में पिछली अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (जैसे ब्रोन्कोस्पास्म, राइनाइटिस, पित्ती, नाक पॉलीप्स)।
- निमेसुलाइड के लिए पिछली हेपेटोटॉक्सिक प्रतिक्रियाएं।
- अन्य संभावित हेपेटोटॉक्सिक पदार्थों के सहवर्ती संपर्क।
- मद्यपान, मादक द्रव्यों का सेवन।
- पिछले एनएसएआईडी उपचार से संबंधित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या वेध का इतिहास
- सक्रिय या पिछले आवर्तक पेप्टिक अल्सर / रक्तस्राव (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड)।
- सेरेब्रोवास्कुलर रक्तस्राव या अन्य रक्तस्राव या चल रहे रक्तस्रावी विकृति।
- गंभीर रक्तस्राव विकार।
- गंभीर दिल की विफलता।
- गंभीर गुर्दे की कमी।
- यकृत अपर्याप्तता।
- बुखार और/या फ्लू के लक्षण वाले मरीज।
- 12 साल से कम उम्र के बच्चे।
- गर्भावस्था और दुद्ध निकालना की तीसरी तिमाही (खंड 4.6 और 5.3 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
चयनात्मक cyclooxygenase-2 अवरोधकों सहित NSAIDs के साथ NIMEDEX के उपयोग से बचा जाना चाहिए, रोगियों को अन्य सहवर्ती एनाल्जेसिक लेने से परहेज करने की सलाह दी जानी चाहिए।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक कम से कम समय के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.2 )।
कोई लाभ न दिखने पर उपचार बंद कर दें।
यकृत प्रभाव
दुर्लभ मामलों में, NIMEDEX और गंभीर यकृत प्रतिक्रियाओं के बीच एक संबंध बताया गया है, जिसमें कुछ बहुत ही दुर्लभ घातक मामले शामिल हैं (खंड 4.8 भी देखें)। जिन रोगियों को NIMEDEX के साथ उपचार के दौरान जिगर की चोट के अनुरूप लक्षणों का अनुभव होता है (उदाहरण के लिए, एनोरेक्सिया, मतली, उल्टी) , पेट में दर्द, थकान, गहरे रंग का मूत्र) या उपचार के दौरान असामान्य यकृत समारोह परीक्षण वाले रोगियों को उपचार बंद कर देना चाहिए। इन रोगियों को अब निमेसुलाइड का उपयोग नहीं करना चाहिए। जिगर की चोट, ज्यादातर मामलों में प्रतिवर्ती, दवा के कम जोखिम के बाद रिपोर्ट की गई है।
यदि निमेसुलाइड लेने वाले रोगियों में बुखार और / या फ्लू जैसे लक्षण दिखाई देते हैं, तो उपचार बंद कर देना चाहिए।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रभाव
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध:
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध जो घातक हो सकता है, किसी भी समय सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है।
अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में एनएसएआईडी की बढ़ती खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है, खासकर अगर रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल हो (खंड 4.3 देखें) और बुजुर्गों में। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए।इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (जैसे मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के साथ संयोजन चिकित्सा पर विचार किया जाना चाहिए और उन लोगों के लिए भी जो एस्पिरिन या अन्य दवाओं की कम खुराक ले रहे हैं जो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे देखें। और पैराग्राफ 4.5)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, खासकर जब बुजुर्ग, को किसी भी असामान्य पेट के लक्षणों (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए, खासकर उपचार के शुरुआती चरणों में।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सर या वेध उपचार के दौरान किसी भी समय चेतावनी के लक्षणों या पिछले गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के साथ या बिना हो सकता है। यदि गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो निमेसुलाइड के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। निमेसुलाइड का उपयोग गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग के रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिसमें पेप्टिक अल्सर, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेटिव कोलाइटिस या क्रोहन रोग का इतिहास शामिल है।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वारफारिन, चयनात्मक सेरोटोनिन पुन:अवशोषण अवरोधक या एस्पिरिन जैसे एंटी-प्लेटलेट एजेंट (धारा 4.5 देखें)।
जब निमेडेक्स लेने वाले मरीजों में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या अल्सरेशन होता है तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
NSAIDs को गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, क्योंकि ये स्थितियां तेज हो सकती हैं (धारा 4.8 देखें)।
बुजुर्ग: बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी, विशेष रूप से जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव और वेध के प्रति प्रतिकूल प्रतिक्रिया की आवृत्ति बढ़ जाती है, जो घातक हो सकती है (देखें 4.2)। नतीजतन, पर्याप्त नैदानिक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय प्रभाव
हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में पर्याप्त निगरानी और निर्देश की आवश्यकता होती है क्योंकि एनएसएआईडी थेरेपी के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक और दीर्घकालिक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है। बाहर करने के लिए पर्याप्त डेटा हैं। निमेडेक्स के साथ यह जोखिम।
अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही निमेसुलाइड के साथ इलाज किया जाना चाहिए। हृदय रोग (जैसे उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलेटस, धूम्रपान) के जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले इसी तरह के विचार किए जाने चाहिए।
चूंकि निमेसुलाइड प्लेटलेट फ़ंक्शन में हस्तक्षेप कर सकता है, इसलिए इसका उपयोग रक्तस्रावी डायथेसिस वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (खंड 4.3 भी देखें)। हालांकि, NIMEDEX कार्डियोवास्कुलर प्रोफिलैक्सिस में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के विकल्प का प्रतिनिधित्व नहीं करता है।
गुर्दा प्रभाव
गुर्दे या हृदय की कमी वाले रोगियों में, सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि NIMEDEX का उपयोग गुर्दे के कार्य को ख़राब कर सकता है। इस मामले में, उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए (धारा 4.5 भी देखें)।
त्वचा पर प्रभाव
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, जिनमें से कुछ घातक हैं, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, NSAIDs के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.8)। रोगियों को प्रारंभिक अवस्था में जोखिम बढ़ जाता है। उपचार के पहले महीने के भीतर ज्यादातर मामलों में प्रतिक्रिया की शुरुआत होती है। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में NIMEDEX को बंद कर दिया जाना चाहिए।
प्रजनन क्षमता पर प्रभाव
NIMEDEX का उपयोग महिला प्रजनन क्षमता को ख़राब कर सकता है और गर्भवती होने का प्रयास करने वाली महिलाओं में इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है। जिन महिलाओं को गर्भधारण करने में कठिनाई होती है या जिन्हें बांझपन के लिए परीक्षण किया जा रहा है, उन्हें NIMEDEX को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए (पैराग्राफ 4.6 देखें)।
NIMEDEX गोलियों में लैक्टोज होता है और इसलिए गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत स्थितियों वाले विषयों में उपयुक्त नहीं हैं।
मौखिक निलंबन के लिए NIMEDEX कणिकाओं में सुक्रोज होता है और इसलिए फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज / गैलेक्टोज malabsorption, सुक्रोज-आइसोमाल्टेज की कमी की दुर्लभ वंशानुगत स्थितियों वाले विषयों में उपयुक्त नहीं है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन
अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी):
अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ NIMEDEX (धारा 4.4 देखें) के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है, जिसमें विरोधी भड़काऊ खुराक में दिए गए एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (एक खुराक के रूप में ≥ 1 ग्राम या कुल दैनिक मात्रा के रूप में 3 ग्राम) शामिल हैं।
Corticosteroids:
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।
थक्का-रोधी:
NSAIDs एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि वारफारिन (खंड 4.4 देखें)।
वार्फरिन, या इसी तरह के एंटीकोआगुलेंट एजेंटों को प्राप्त करने वाले मरीजों को निमेडेक्स के साथ इलाज करने पर रक्तस्राव की जटिलताओं का एक उच्च जोखिम होता है। इसलिए संयोजन की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.4 भी देखें) और गंभीर जमावट विकारों वाले रोगियों में contraindicated है (4.3 भी देखें)। यदि संयोजन से बचा नहीं जा सकता है, तो थक्कारोधी गतिविधि की बारीकी से निगरानी करें।
एंटीप्लेटलेट एजेंट और चयनात्मक सेरोटोनिन पुनःअवशोषण अवरोधक (SSRIs): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।
मूत्रवर्धक, एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक (एसीई अवरोधक) या एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी (एआईआईए): NSAIDs मूत्रवर्धक और अन्य उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के प्रभाव को कम कर सकते हैं। कुछ रोगियों में बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह (जैसे निर्जलित रोगियों या बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ बुजुर्ग विषयों) में एक एसीई अवरोधक और रक्तचाप अवरोधक साइक्लोऑक्सीजिनेज का सहवर्ती प्रशासन गुर्दे की हानि को बढ़ा सकता है कार्य, तीव्र गुर्दे की विफलता की संभावना सहित, जो आमतौर पर प्रतिवर्ती है।
एसीई इनहिबिटर या एआईआईए के साथ संयोजन में निमेडेक्स लेने वाले रोगियों में इन इंटरैक्शन पर विचार किया जाना चाहिए। इसलिए, संयोजन में इन दवाओं का प्रशासन सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग रोगियों में। मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती उपचार शुरू करने के बाद और उसके बाद समय-समय पर गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन: अन्य दवाओं के फार्माकोकाइनेटिक्स पर निमेसुलाइड का प्रभाव
furosemide:
स्वस्थ विषयों में, निमेसुलाइड सोडियम उत्सर्जन पर फ़्यूरोसेमाइड के प्रभाव को क्षणिक रूप से कम कर देता है और, कुछ हद तक, पोटेशियम का उत्सर्जन करता है और मूत्रवर्धक प्रतिक्रिया को कम करता है।
फ़्यूरोसेमाइड और निमेसुलाइड के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप एयूसी (लगभग 20%) में कमी आती है और फ़्यूरोसेमाइड के कुल उत्सर्जन में समझौता किए बिना निकासी उत्तरार्द्ध का गुर्दे।
फ़्यूरोसेमाइड और NIMEDEX के सहवर्ती उपयोग के लिए गुर्दे या हृदय रोग के रोगियों में सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है, जैसा कि खंड 4.4 में वर्णित है।
लिथियम
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं को कम करने के लिए सूचित किया गया है निकासी लिथियम का और यह ऊंचा प्लाज्मा स्तर और लिथियम विषाक्तता की ओर जाता है। लिथियम थेरेपी पर एक मरीज को निमेडेक्स निर्धारित करते समय, लिथियम के स्तर की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
विवो में ग्लिबेंक्लामाइड, थियोफिलाइन, वारफारिन, डिगॉक्सिन, सिमेटिडाइन और एक एंटासिड तैयारी (एल्यूमीनियम और मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड का एक संयोजन) के साथ संभावित फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन की भी जांच की गई। कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बातचीत नहीं देखी गई।
निमेसुलाइड CYP2C9 को रोकता है. एनआईएमईडीईएक्स के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर इस एंजाइम द्वारा चयापचय की जाने वाली दवाओं के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है।
मेथोट्रेक्सेट उपचार से 24 घंटे पहले या बाद में निमेसुलाइड लेने पर सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि सीरम मेथोट्रेक्सेट का स्तर बढ़ सकता है और इसलिए इस दवा की विषाक्तता अधिक हो सकती है।
गुर्दे के प्रोस्टाग्लैंडीन पर उनके प्रभाव को देखते हुए, निमेसुलाइड जैसे प्रोस्टाग्लैंडीन सिंथेटेस अवरोधक साइक्लोस्पोरिन की नेफ्रोटॉक्सिसिटी को बढ़ा सकते हैं।
फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन: निमेसुलाइड के फार्माकोकाइनेटिक्स पर अन्य दवाओं के प्रभाव
इन विट्रो अध्ययनों से पता चला है कि टोलबुटामाइड, सैलिसिलिक एसिड और वैल्प्रोइक एसिड बाध्यकारी साइटों से निमेसुलाइड को विस्थापित करते हैं। हालांकि, निमेसुलाइड के प्लाज्मा स्तर पर संभावित प्रभाव के बावजूद, ये इंटरैक्शन चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं थे।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही में निमेडेक्स का उपयोग contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
अन्य NSAIDs की तरह, गर्भवती होने का प्रयास करने वाली महिलाओं में NIMEDEX के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.4 देखें)।
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण के निषेध का गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर नकारात्मक प्रभाव पड़ सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के एक उच्च जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम बढ़ गया था। लगभग 1.5% तक। जोखिम रहा है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ वृद्धि माना जाता है।
जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण हानि और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि का कारण दिखाया गया है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेसिस की अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में हृदय संबंधी विकृतियों सहित विभिन्न विकृतियों की एक बढ़ी हुई घटना की सूचना मिली है।
खरगोशों में अध्ययन ने असामान्य प्रजनन विषाक्तता (खंड 5.3 देखें) दिखाया है और गर्भवती महिलाओं में NIMEDEX के उपयोग पर कोई व्यापक डेटा नहीं है।
नतीजतन, मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है और गर्भावस्था के पहले दो ट्राइमेस्टर के दौरान दवा के नुस्खे की सिफारिश की जाती है जब तक कि सख्ती से आवश्यक न हो।
यदि गर्भवती होने की कोशिश कर रही महिला द्वारा या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान निमेडेक्स का उपयोग किया जाता है, तो खुराक और उपचार की अवधि को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
- रक्तस्राव के समय का एक संभावित लम्बा होना, और एक एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
-गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है।
नतीजतन, गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान निमेडेक्स को contraindicated है।
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में निमेसुलाइड उत्सर्जित होता है या नहीं। NIMEDEX स्तनपान कराने वाली महिलाओं में contraindicated है (खंड 4.3 और 5.3 देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, जिन रोगियों को NIMEDEX लेने के बाद चक्कर आना, चक्कर आना या उनींदापन का अनुभव होता है, उन्हें ड्राइविंग या मशीनरी चलाने से बचना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव -
क) सामान्य विवरण
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक पर और लंबे समय तक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है (खंड 4.4 देखें)।
एनएसएआईडी उपचारों के साथ एडिमा, उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता की सूचना मिली है। स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस सहित बुलबुल प्रतिक्रियाओं के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। पेप्टिक अल्सर, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध या रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, हो सकता है, खासकर बुजुर्गों में (खंड 4.4 देखें)। NIMEDEX के प्रशासन के बाद मतली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना, कब्ज, अपच, पेट में दर्द, मेलेना, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, बृहदांत्रशोथ का तेज होना और क्रोहन रोग की सूचना मिली है (खंड 4.4 देखें)। गैस्ट्र्रिटिस कम बार देखा गया है।
बी) अवांछनीय प्रभावों की तालिका
अवांछनीय प्रभावों की निम्नलिखित सूची नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों * (लगभग 7,800 रोगियों को शामिल करते हुए) और फार्माकोविजिलेंस डेटा के परिणामों पर आधारित है। रिपोर्ट किए गए मामलों को बहुत ही सामान्य (≥1 / 10) के रूप में वर्गीकृत किया गया है; सामान्य (≥1 / 100,
04.9 ओवरडोज़ -
तीव्र एनएसएआईडी ओवरडोज से जुड़े लक्षण आमतौर पर उदासीनता, उनींदापन, मतली, उल्टी और अधिजठर दर्द तक सीमित होते हैं, आमतौर पर सहायक देखभाल के साथ प्रतिवर्ती होते हैं। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव हो सकता है। उच्च रक्तचाप, तीव्र गुर्दे की विफलता, श्वसन विफलता और कोमा भी हो सकता है, हालांकि शायद ही कभी। चिकित्सीय खुराक में NSAIDs के अंतर्ग्रहण के बाद एनाफिलेक्सिस प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है, जो ओवरडोज के बाद भी हो सकती है।
एनएसएआईडी ओवरडोज के मामले में, रोगियों को रोगसूचक और सहायक उपचारों के साथ प्रबंधित किया जाना चाहिए। कोई विशिष्ट मारक नहीं हैं। हेमोडायलिसिस द्वारा निमेसुलाइड के उन्मूलन के बारे में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है: प्लाज्मा प्रोटीन (97.5% तक) के लिए इसकी उच्च बाध्यता को देखते हुए, अतिदेय की स्थिति में डायलिसिस उपयोगी होने की संभावना नहीं है। सक्रिय चारकोल (वयस्कों में 60 से 100 ग्राम) और / या ऑस्मोटिक कैथर्टिक्स का संकेत दिया जा सकता है यदि अधिक मात्रा के लक्षणों वाले रोगियों में 4 घंटे के भीतर प्रशासित किया जाता है या जिन्होंने निमेसुलाइड की उच्च खुराक ली है। उच्च प्रोटीन बंधन के कारण जबरन पेशाब, मूत्र क्षारीकरण, हेमोडायलिसिस, या हेमोपरफ्यूजन सहायक नहीं हो सकता है। गुर्दे और यकृत समारोह की निगरानी की जानी चाहिए।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ / एंटीह्यूमेटिक दवाएं।
एटीसी कोड: M01AX17
निमेसुलाइड एनाल्जेसिक और एंटीपीयरेटिक गुणों वाली एक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवा है जो प्रोस्टाग्लैंडीन को संश्लेषित करने वाले साइक्लो-ऑक्सीजनेज एंजाइम को रोककर काम करती है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
मौखिक निलंबन के लिए गोलियाँ और दाने
मौखिक प्रशासन के बाद निमेसुलाइड अच्छी तरह से अवशोषित हो जाता है। 100 मिलीग्राम निमेसुलाइड की एकल खुराक के बाद, 2-3 घंटे के बाद वयस्कों में अधिकतम प्लाज्मा स्तर 3-4 मिलीग्राम / एल तक पहुंच जाता है। एयूसी = 20 - 35 मिलीग्राम एच / एल। इन मूल्यों और 7 दिनों के लिए प्रतिदिन दो बार 100 मिलीग्राम के प्रशासन के बाद दर्ज किए गए मूल्यों के बीच कोई सांख्यिकीय महत्वपूर्ण अंतर नहीं थे।
97.5% तक दवा प्लाज्मा प्रोटीन से बंधी होती है।
निमेसुलाइड को साइटोक्रोम P450 isoenzymes CYP2C9 सहित कई मार्गों द्वारा यकृत में व्यापक रूप से चयापचय किया जाता है। इसलिए CYP2C9 द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं के साथ संभावित ड्रग इंटरेक्शन है (देखें 4.5)। मुख्य मेटाबोलाइट पैरा-हाइड्रॉक्सी व्युत्पन्न है जो औषधीय रूप से भी सक्रिय है। संचलन में मेटाबोलाइट के प्रकट होने का समय कम (लगभग 0.8 घंटे) है, लेकिन इसका गठन स्थिरांक अधिक नहीं है और स्थिरांक से काफी कम है। निमेसुलाइड। हाइड्रोक्सीनिमेसुलाइड प्लाज्मा में पाया जाने वाला एकमात्र मेटाबोलाइट है, और लगभग पूरी तरह से संयुग्मित है। उसका टी½ 3.2 से 6 घंटे तक होता है।
निमेसुलाइड मुख्य रूप से मूत्र में उत्सर्जित होता है (प्रशासित खुराक का लगभग 50%)।
केवल 1-3% एक असंशोधित दवा के रूप में उत्सर्जित होता है।हाइड्रोक्सीनिमेसुलाइड, प्रमुख मेटाबोलाइट, केवल ग्लुकुरोनेट के रूप में पाया जाता है। लगभग 29% खुराक मल में उत्सर्जित और चयापचय होता है।
एकल और दोहराई गई खुराक दोनों के बाद बुजुर्गों में निमेसुलाइड की गतिज प्रोफ़ाइल नहीं बदलती है।
हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में एकल-खुराक प्रायोगिक अध्ययन में (निकासी क्रिएटिनिन 30-80 मिली / मिनट) बनाम। स्वस्थ स्वयंसेवकों, निमेसुलाइड के प्लाज्मा शिखर और इसके मुख्य मेटाबोलाइट स्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में अधिक नहीं थे। AUC और t½ बीटा 50% अधिक थे लेकिन फिर भी स्वस्थ स्वयंसेवकों में निमेसुलाइड के लिए देखे गए गतिज मूल्यों की सीमा के भीतर थे। बार-बार प्रशासन के परिणामस्वरूप संचय नहीं हुआ।
निमेसुलाइड हेपेटिक अपर्याप्तता वाले रोगियों में contraindicated है (देखें 4.3)।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
गैर-नैदानिक डेटा सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और ऑन्कोजेनिक क्षमता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।
दोहराए गए खुराक विषाक्तता अध्ययनों में, निमेसुलाइड ने गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल, गुर्दे और हेपेटिक विषाक्तता दिखाया।
प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों में, खरगोशों में टेराटोजेनिक या भ्रूणोटॉक्सिक क्षमता (कंकाल विकृतियां, सेरेब्रल वेंट्रिकल्स का फैलाव) के लक्षण देखे गए थे, लेकिन चूहों में नहीं, बांधों के लिए गैर विषैले खुराक के स्तर तक इलाज किया गया था। चूहों में, प्रारंभिक प्रसवोत्तर अवधि में संतानों में मृत्यु दर में वृद्धि हुई और प्रजनन क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव देखा गया।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
निमेडेक्स 400 मिलीग्राम की गोलियां:
लैक्टोज, डिबासिक कैल्शियम फॉस्फेट, क्रॉस-लिंक्ड पॉलीविनाइलपायरोलिडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
मौखिक निलंबन के लिए निमेडेक्स 400 मिलीग्राम ग्रेन्युल:
सोर्बिटोल, कोलाइडल सिलिका, एस्पार्टेम, नारंगी स्वाद।
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
निमेडेक्स 400 मिलीग्राम की गोलियां:
अपारदर्शी पीवीसी / अल ब्लिस्टर में 400 मिलीग्राम की 30 गोलियां युक्त लिथोग्राफ्ड कार्डबोर्ड बॉक्स।
मौखिक निलंबन के लिए निमेडेक्स 400 मिलीग्राम ग्रेन्युल:
लिथोग्राफ वाला कार्डबोर्ड बॉक्स जिसमें 400 मिलीग्राम पेपर / एल्यूमीनियम / पॉलीथीन के 8 पाउच होते हैं।
लिथोग्राफ वाला कार्डबोर्ड बॉक्स जिसमें 400 मिलीग्राम पेपर / एल्यूमीनियम / पॉलीथीन के 30 पाउच होते हैं।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष निर्देश नहीं।
इस दवा से अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
इटालफार्माको एस.पी.ए. - वायल फुल्वियो टेस्टी, 330 - 20126 मिलान
Helsinn Healthcare S.A द्वारा लाइसेंस प्राप्त है।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
गोलियाँ: 30 गोलियाँ * ए.आई.सी. 029120019
मौखिक निलंबन के लिए दाने: 8 पाउच * ए.आई.सी. ०२९१२००३३
30 पाउच ए.आई.सी. 029120021
*पैकेजिंग बाजार में नहीं है
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
गोलियाँ: 30 गोलियाँ अगस्त 1995 / अगस्त 2010
मौखिक निलंबन के लिए दाने: 8 पाउच जुलाई 1999 / अगस्त 2010
30 पैकेट अगस्त 1995 / अगस्त 2010
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
अप्रैल 2012
