ब्लिट्जिमा - रिटक्सिमैब क्या है और इसका उपयोग किस लिए किया जाता है?
ब्लिट्जिमा नीचे वर्णित रक्त कैंसर और सूजन की स्थिति के इलाज के लिए वयस्कों में उपयोग की जाने वाली दवा है:
- कूपिक लिंफोमा और फैलाना बड़े बी-सेल गैर-हॉजकिन के लिंफोमा (गैर-हॉजकिन के लिंफोमा के दो रूप, एक रक्त कैंसर);
- क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया (सीएलएल, एक अन्य रक्त कैंसर जो सफेद रक्त कोशिकाओं को प्रभावित करता है);
- पॉलीएंगाइटिस (जीपीए या वेगेनर के ग्रैनुलोमैटोसिस) और सूक्ष्म पॉलीएंगाइटिस (एमपीए) के साथ ग्रैनुलोमैटोसिस, जो रक्त वाहिकाओं की सूजन की स्थिति है।
इलाज की जा रही स्थिति के आधार पर, ब्लिट्जिमा को कीमोथेरेपी (अन्य एंटीकैंसर दवाओं) या सूजन संबंधी विकारों (कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स) के लिए उपयोग की जाने वाली दवाओं के संयोजन में दिया जा सकता है। ब्लिट्जिमा में सक्रिय पदार्थ रीतुसीमाब होता है।
ब्लिट्जिमा एक 'बायोसिमिलर दवा' है। इसका मतलब यह है कि यह एक जैविक दवा ('संदर्भ दवा') के समान है जो पहले से ही यूरोपीय संघ (ईयू) में अधिकृत है। ब्लिट्जिमा के लिए संदर्भ दवा MabThera है। बायोसिमिलर दवाओं के बारे में अधिक जानकारी के लिए, कृपया प्रश्न देखें। और जवाब यहाँ क्लिक करके।
ब्लिट्जिमा का उपयोग कैसे किया जाता है?
ब्लिट्जिमा केवल एक नुस्खे के साथ प्राप्त किया जा सकता है। यह एक नस में जलसेक (ड्रिप) के लिए एक समाधान बनाने के लिए एक सांद्रण के रूप में उपलब्ध है। प्रत्येक जलसेक से पहले, रोगी को एक एंटीहिस्टामाइन (एलर्जी प्रतिक्रियाओं को रोकने के लिए) और एक ज्वरनाशक (बुखार कम करने के लिए एक दवा) दिया जाना चाहिए। ब्लिट्जिमा को एक अनुभवी स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर की देखरेख में और ऐसी जगह पर प्रशासित किया जाना चाहिए जहां रोगियों के लिए पुनर्जीवन उपकरण आसानी से उपलब्ध हो।
अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें।
ब्लिट्जिमा - रिटक्सिमैब कैसे काम करता है?
ब्लिट्जिमा में सक्रिय पदार्थ, रीटक्सिमैब, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी (एक प्रकार का प्रोटीन) है जिसे सीडी 20 नामक प्रोटीन को पहचानने और संलग्न करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जो बी कोशिकाओं (श्वेत रक्त कोशिकाओं के प्रकार) की सतह पर पाया जाता है। जब रीटक्सिमैब सीडी 20 से बंधता है, तो यह बी कोशिका की मृत्यु का कारण बनता है, जिससे लिम्फोमा और सीएलएल को लाभ होता है, जहां बी कोशिकाएं कैंसर बन गई हैं। जीपीए और एमपीए के मामले में, बी कोशिकाओं के विनाश से एंटीबॉडी का उत्पादन कम हो जाता है, जो रक्त वाहिकाओं पर हमला करने और सूजन पैदा करने में भूमिका निभाते हैं।
अध्ययन के दौरान ब्लिट्जिमा - रिटक्सिमैब से क्या लाभ हुआ?
ब्लिट्जिमा और मबथेरा की तुलना करने वाले प्रयोगशाला अध्ययनों से पता चला है कि ब्लिट्जिमा का सक्रिय संघटक संरचना, शुद्धता और जैविक गतिविधि के मामले में मबथेरा के समान ही है। अध्ययनों से यह भी पता चला है कि ब्लिट्जिमा का प्रशासन शरीर में मबथेरा के समान सक्रिय पदार्थ के स्तर का उत्पादन करता है।
इसके अलावा, ब्लिट्जिमा की तुलना एक मुख्य अध्ययन में नस में दी गई मबथेरा से की गई थी, जिसमें सक्रिय रुमेटीइड गठिया (एक सूजन की बीमारी) के 372 रोगियों को शामिल किया गया था। अध्ययन से पता चला कि ब्लिट्जिमा और मैबथेरा का गठिया के लक्षणों पर तुलनीय प्रभाव था: 24 सप्ताह के बाद, लक्षण स्कोर में 20% सुधार (एसीआर20 कहा जाता है) वाले रोगियों का प्रतिशत 74% (155 रोगियों में से 114) था। ब्लिट्जिमा के साथ और 73% ( 59 में से 43 मरीज) मबथेरा के साथ।
उन्नत फॉलिक्युलर लिंफोमा वाले 121 रोगियों सहित सहायक अध्ययनों से अतिरिक्त सबूत सामने आए, जिसमें ब्लिट्जिमा को कीमोथेरेपी दवाओं में शामिल करना कम से कम उतना ही प्रभावी था जितना कि मैबथेरा के यूएस संस्करण रिटक्सन को जोड़ना। इस अध्ययन में, ब्लिट्जिमा के साथ ९६% (७० रोगियों में से ६७) और रिटक्सन के साथ ९०% (७० रोगियों में से ६३) में सुधार देखा गया।
चूंकि ब्लिट्जिमा एक बायोसिमिलर दवा है, इसलिए मेबथेरा के साथ रीटक्सिमैब की प्रभावकारिता और सुरक्षा के संबंध में किए गए अध्ययनों को ब्लिट्जिमा के लिए दोहराने की आवश्यकता नहीं है।
ब्लिट्जिमा - रिटक्सिमैब से जुड़े जोखिम क्या हैं?
रीटक्सिमैब के सबसे आम दुष्प्रभाव जलसेक से संबंधित प्रतिक्रियाएं हैं (जैसे बुखार, ठंड लगना और कंपकंपी) जो कैंसर के अधिकांश रोगियों में होती हैं और पहले जलसेक के समय जीपीए या एमपीए वाले 10 में से 1 से अधिक रोगियों में होती हैं। इन प्रतिक्रियाओं में से बाद के जलसेक के साथ घट जाती है। सबसे आम गंभीर दुष्प्रभाव जलसेक प्रतिक्रियाएं, संक्रमण और, कैंसर रोगियों में, हृदय की समस्याएं हैं। अन्य गंभीर दुष्प्रभावों में हेपेटाइटिस बी का पुनर्सक्रियन शामिल है ("यकृत वायरस संक्रमण" की पुनरावृत्ति पहले सक्रिय हेपेटाइटिस बी ) और एक दुर्लभ गंभीर मस्तिष्क संक्रमण जिसे प्रोग्रेसिव मल्टीफोकल ल्यूकोएन्सेफालोपैथी (पीएमएल) के रूप में जाना जाता है। ब्लिट्जिमा के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
ब्लिट्जिमा का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो रीटक्सिमैब, माउस प्रोटीन, या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हैं। इसका उपयोग गंभीर संक्रमण या गंभीर रूप से कमजोर प्रतिरक्षा प्रणाली वाले रोगियों में भी नहीं किया जाना चाहिए। यहां तक कि जीपीए या एमपीए के रोगियों को भी अगर उन्हें दिल की गंभीर समस्या है तो उन्हें ब्लिट्जिमा नहीं लेनी चाहिए।
ब्लिट्जिमा - रिटक्सिमैब को क्यों मंजूरी दी गई है?
यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी ने फैसला किया है कि, बायोसिमिलर दवाओं के लिए यूरोपीय संघ की आवश्यकताओं के अनुसार, ब्लिट्जिमा की संरचना, शुद्धता और जैविक गतिविधि MabThera के समान है और शरीर में उसी तरह वितरित की जाती है।इसके अलावा, रूमेटोइड गठिया (जो जीपीए और एमपीए जैसे अन्य सूजन संबंधी विकारों में इसके उपयोग का समर्थन कर सकता है) के रोगियों में ब्लिट्जिमा और मैबथेरा की तुलना करने वाले एक अध्ययन से पता चला है कि दोनों दवाएं समान रूप से प्रभावी हैं और कूपिक लिंफोमा में एक अध्ययन सहायक उपचार ने इसकी प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया है। कैंसर। नतीजतन, इन सभी आंकड़ों को यह निष्कर्ष निकालने के लिए पर्याप्त माना गया कि ब्लिट्जिमा उसी तरह से व्यवहार करेगा जैसे अनुमोदित संकेतों में प्रभावकारिता के मामले में। इसलिए, एजेंसी ने माना कि, मबथेरा के मामले में, लाभ पहचाने गए से अधिक हैं जोखिम उठाया और सिफारिश की कि ब्लिट्जिमा को एक विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
ब्लिट्जिमा - रिटक्सिमैब के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
ब्लिट्जिमा का विपणन करने वाली कंपनी गैर-कैंसर स्थितियों के लिए दवा का उपयोग करने वाले डॉक्टरों और रोगियों को शैक्षिक सामग्री के साथ प्रदान करेगी, जिसमें दवा को प्रशासित करने की आवश्यकता के बारे में जानकारी शामिल है जहां पुनर्जीवन उपकरण उपलब्ध हैं और संक्रमण के जोखिम पर, प्रगतिशील मल्टीफोकल ल्यूकोएन्सेफालोपैथी सहित। मरीजों को हर समय अपने साथ ले जाने के लिए एक अलर्ट कार्ड भी दिया जाना चाहिए, जिसमें उन्हें संक्रमण के सूचीबद्ध लक्षणों में से कोई भी लक्षण होने पर तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करने का निर्देश दिया गया हो।
ब्लिट्जिमा को कैंसर के लिए निर्धारित करने वाले डॉक्टरों को शैक्षिक सामग्री प्रदान की जाएगी जो उन्हें केवल नस में जलसेक द्वारा दवा का उपयोग करने की आवश्यकता की याद दिलाती है।
ब्लिट्जिमा को सुरक्षित और प्रभावी रूप से उपयोग करने के लिए स्वास्थ्य पेशेवरों और रोगियों द्वारा पालन की जाने वाली सिफारिशों और सावधानियों को उत्पाद विशेषताओं और पैकेज पत्रक के सारांश में भी बताया गया है।
ब्लिट्जिमा के बारे में अधिक जानकारी - रितुक्सिमाब
EPAR के पूर्ण संस्करण और ब्लिट्जिमा की जोखिम प्रबंधन योजना के सारांश के लिए, एजेंसी की वेबसाइट देखें: ema.europa.eu/Find दवा / मानव दवाएं / यूरोपीय सार्वजनिक मूल्यांकन रिपोर्ट। ब्लिट्जिमा थेरेपी के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (EPAR के साथ शामिल) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
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