सक्रिय तत्व: Ciclopirox olamine
MICLAST 1% क्रीम
MICLAST 1% त्वचा पायस
MICLAST 1% त्वचीय पाउडर
MICLAST 1% त्वचीय समाधान
संकेत मिक्लास्ट का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
MICLAST में सक्रिय संघटक सिक्लोपिरोक्स ओलामाइन होता है।
MICLAST "एंटीफंगल" नामक दवाओं के एक समूह से सम्बन्ध रखता है।
MICLAST का उपयोग त्वचा के कुछ कवक संक्रमणों (संवेदनशील कवक के कारण होने वाले त्वचीय माइकोसिस) के लिए किया जाता है।
मिक्लास्ट का सेवन कब नहीं करना चाहिए
MICLAST का प्रयोग न करें
- यदि आपको सिक्लोपिरोक्स ओलामाइन या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है;
- MICLAST त्वचीय पाउडर के मामले में घावों पर।
उपयोग के लिए सावधानियां मिक्लास्ट लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
MICLAST का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
आँखे मत मिलाओ।
मिक्लास्ट का प्रयोग सावधानी के साथ और सीधे चिकित्सकीय देखरेख में करें:
- त्वचीय मार्ग (प्रणालीगत एंटिफंगल उपचार) के अलावा अन्य मार्गों द्वारा प्रशासित अन्य एंटीफंगल के साथ एक साथ उपचार के मामले में;
- यदि आपको अतीत में आपकी प्रतिरक्षा सुरक्षा (इम्यूनोसप्रेशन) में गंभीर दोषों का निदान किया गया है;
- यदि आपकी प्रतिरक्षा प्रणाली से समझौता किया जाता है, जैसे कि प्रत्यारोपण और एड्स वायरस (एचआईवी) के संक्रमण के मामले में;
- यदि आप मधुमेह रोगी हैं।
स्थानीय उपयोग के लिए उत्पादों का उपयोग, खासकर अगर लंबे समय तक, एलर्जी प्रतिक्रियाओं (संवेदीकरण) का कारण बन सकता है। इस मामले में, उपचार बंद करो और अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
उपचार के दौरान, अपने डॉक्टर और/या फार्मासिस्ट द्वारा सुझाए गए स्वच्छता उपायों का ध्यानपूर्वक पालन करें। यदि आपको कैंडिडा संक्रमण है, तो एसिड साबुन का उपयोग न करें, क्योंकि यह इसके प्रसार को बढ़ावा दे सकता है।
मलाई:
श्लेष्मा झिल्ली के संपर्क से बचें।
घावों पर न लगाएं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Miclast के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
अन्य दवाओं के साथ कोई ज्ञात बातचीत नहीं है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
क्रीम, त्वचा पायस, त्वचा समाधान
गर्भावस्था
एहतियात के तौर पर, गर्भावस्था के दौरान MICLAST 1% क्रीम, स्किन इमल्शन, स्किन सॉल्यूशन के उपयोग से बचना बेहतर होता है, क्योंकि गर्भवती महिलाओं में सिक्लोपिरॉक्स ओलामाइन के उपयोग पर अपर्याप्त डेटा हैं।
खाने का समय
स्तनपान के दौरान MICLAST 1% क्रीम, त्वचीय इमल्शन, त्वचीय घोल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि स्तन के दूध में ciclopirox olamine और इसके संभावित मेटाबोलाइट्स के उत्सर्जन के बारे में अपर्याप्त जानकारी है।इसलिए, नवजात शिशुओं और शिशुओं के लिए जोखिम से इंकार नहीं किया जा सकता है।
त्वचा का पाउडर
MICLAST त्वचीय पाउडर का उपयोग गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान किया जा सकता है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
MICLAST मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
MICLAST क्रीम में स्टीयरिल अल्कोहल और सेटिल अल्कोहल होता है
MICLAST क्रीम में स्टीयरिल अल्कोहल और सेटिल अल्कोहल होता है, जो स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन) का कारण बन सकता है।
MICLAST त्वचा इमल्शन में बेंजोइक एसिड और ब्यूटाइलहाइड्रोक्सीनिसोल होता है
MICLAST त्वचा इमल्शन में बेंजोइक एसिड और ब्यूटाइलहाइड्रोक्सीनिसोल होता है जो स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन) का कारण बन सकता है या त्वचा, आंखों और श्लेष्मा झिल्ली को हल्का परेशान कर सकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय माइक्लास्ट का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
हमेशा इस दवा का उपयोग ठीक उसी तरह करें जैसा कि इस पत्रक में वर्णित है या आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
डॉक्टर और/या फार्मासिस्ट की राय में, अलग-अलग मामले के लिए सबसे उपयुक्त एक को अलग-अलग तैयारियां अपनाना संभव बनाती हैं।
जब तक अन्यथा आपके डॉक्टर द्वारा निर्देशित न किया जाए, अनुशंसित खुराक है:
मलाई:
त्वचा के घावों पर दिन में 2 या 3 बार लगाएं और तैयारी को सूखने दें।
उपचार को तब तक दोहराएं जब तक कि त्वचा के घाव गायब न हो जाएं जो आमतौर पर 2 सप्ताह में होता है; पुनरावृत्ति से बचने के लिए घावों के गायब होने के बाद 1-2 सप्ताह तक उपचार जारी रखें।
क्रीम सीमित आकार के गंजा क्षेत्रों के लिए विशेष रूप से उपयुक्त है।
त्वचा का पायस:
उपयोग करने से पहले बोतल को अच्छी तरह से हिलाएं। इसे दिन में 2 या 3 बार त्वचा के घावों पर लगाएं और तैयारी को सूखने दें।
उपचार को तब तक दोहराएं जब तक कि त्वचा के घाव गायब न हो जाएं जो आमतौर पर 2 सप्ताह में होता है; पुनरावृत्ति से बचने के लिए घावों के गायब होने के बाद 1-2 सप्ताह तक उपचार जारी रखें।
त्वचा के इमल्शन को बड़े त्वचा क्षेत्रों और बालों के विकास वाले क्षेत्रों (बालों वाले क्षेत्रों) के लिए संकेत दिया जाता है।
त्वचा का पाउडर:
प्रभावित क्षेत्रों पर दिन में 1-2 बार फैलाएं और त्वचा के घाव गायब होने तक उपचार दोहराएं; पुनरावृत्ति से बचने के लिए घावों के गायब होने के बाद 1-2 सप्ताह तक उपचार जारी रखें। रोगनिरोधी उद्देश्यों के लिए और जुराबों और जूतों की कीटाणुशोधन के लिए पाउडर का उपयोग करें।
त्वचा समाधान:
दिन में 2-3 बार लगाएं, हल्के से मलें और त्वचा के घाव गायब होने तक उपचार दोहराएं, जो आमतौर पर 2 सप्ताह में होता है; पुनरावृत्ति से बचने के लिए घावों के गायब होने के बाद 1-2 सप्ताह तक उपचार जारी रखें।
यदि आपने बहुत अधिक माइक्लास्ट ले लिया है तो क्या करें?
ओवरडोज के कोई ज्ञात प्रभाव नहीं हैं।
मिक्लास्ट के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
MICLAST के उपयोग से निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव हो सकते हैं:
क्रीम, त्वचा पायस और त्वचा समाधान
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
आवेदन क्षेत्र में लक्षणों का बिगड़ना:
- जलन की अनुभूति;
- लालपन;
- खुजली
ये दुष्प्रभाव पहले कुछ अनुप्रयोगों के दौरान होते हैं और अस्थायी होते हैं। उपचार को रोकना आवश्यक नहीं है।
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- सामान्य एलर्जी प्रतिक्रियाएं (अतिसंवेदनशीलता);
- आवेदन क्षेत्र में पुटिकाओं। यदि इनमें से कोई भी दुष्प्रभाव होता है तो उपचार बंद कर दें और जितनी जल्दी हो सके अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
आवृत्ति के साथ अवांछनीय प्रभाव ज्ञात नहीं हैं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- स्थानीय त्वचा की सूजन, जैसे एक्जिमा और संपर्क जिल्द की सूजन।
कोई ज्ञात अवांछनीय प्रभाव नहीं है जो पूरे जीव को प्रभावित कर सकता है। हालांकि, इस संभावना को बड़ी सतहों पर, घावों पर, श्लेष्म झिल्ली पर या ड्रेसिंग के उपयोग के मामले में लंबे समय तक इलाज करने वाले मरीजों में बाहर नहीं किया जा सकता है जो फैलाव की अनुमति नहीं देते हैं दवा (ओक्लूसिव ड्रेसिंग)।
त्वचा का पाउडर
आवृत्ति के साथ अवांछनीय प्रभाव ज्ञात नहीं हैं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- त्वचा की सूजन, जैसे एक्जिमा और संपर्क जिल्द की सूजन;
- त्वचा की स्थानीय एलर्जी प्रतिक्रियाएं, जैसे कि झुनझुनी, जलन, लालिमा, एरिथेमा, खुजली और / या आवेदन के क्षेत्र में सुन्नता।
इस पत्रक में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें।
समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
किसी भी दवा को अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से न फेंके।
अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।
मलाई:
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
त्वचा का पायस:
कोई विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं है।
त्वचा का पाउडर:
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
त्वचा समाधान:
कोई विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं है। पहली बार खोलने के 21 दिनों के बाद दवा का प्रयोग न करें।
अन्य सूचना
MICLAST में क्या शामिल है
MICLAST 1% क्रीम
- सक्रिय संघटक सिक्लोपिरोक्स ओलामाइन है। 1 ग्राम क्रीम में 10 मिलीग्राम साइक्लोपीरोक्स ओलामाइन होता है।
- अन्य अवयव हैं: ऑक्टाइलडोडेकैनॉल, हल्का तरल पैराफिन, स्टीयरिल अल्कोहल, सेटिल अल्कोहल, मिरिस्टिल अल्कोहल, पॉलीसॉर्बेट 60, सॉर्बिटन स्टीयरेट, बेंज़िल अल्कोहल, लैक्टिक एसिड, शुद्ध पानी।
MICLAST 1% त्वचा पायस
- सक्रिय संघटक सिक्लोपिरोक्स ओलामाइन है। 1 ग्राम स्किन इमल्शन में 10 मिलीग्राम सिक्लोपिरॉक्स ओलामाइन होता है।
- अन्य अवयव हैं: पॉलीऑक्सीएथिलीन ग्लाइकोल पामिटो-स्टीयरेट, संतृप्त फैटी एसिड के पॉलीऑक्सीएथिलीन ग्लिसराइड, तरल पैराफिन, बेंजोइक एसिड, ब्यूटाइलहाइड्रोक्सीनिसोल, शुद्ध पानी।
MICLAST 1% त्वचीय पाउडर
- सक्रिय संघटक सिक्लोपिरोक्स ओलामाइन है। 1 ग्राम त्वचीय पाउडर में 10 मिलीग्राम सिकलोपीरॉक्स ओलामाइन होता है।
- अन्य सामग्री हैं: निर्जल कोलाइडल सिलिका, प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च।
MICLAST 1% त्वचीय समाधान
- सक्रिय संघटक सिक्लोपिरोक्स ओलामाइन है। त्वचीय समाधान के 1 मिलीलीटर में 10 मिलीग्राम सिकलोपीरॉक्स ओलामाइन होता है।
- अन्य सामग्री हैं: मैक्रोगोल 400, आइसोप्रोपिल अल्कोहल, शुद्ध पानी।
MICLAST कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
MICLAST निम्नलिखित फार्मास्युटिकल रूपों में उपलब्ध है:
- क्रीम: 1% क्रीम की 30 ग्राम ट्यूब।
सजातीय, गंधहीन, सफेद क्रीम
- स्किन इमल्शन: 1% स्किन इमल्शन की 30 ग्राम बोतल।
सजातीय पायस, सफेद से पीले सफेद।
- त्वचा पाउडर: 1% त्वचा पाउडर की 30 ग्राम बोतल।
ठीक, सजातीय, व्यावहारिक रूप से सफेद, द्रव और गांठ रहित पाउडर
- त्वचीय समाधान: 1% त्वचीय समाधान के 30 मिलीलीटर की बोतल।
स्पष्ट, रंगहीन या थोड़ा पीला तरल।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
MICLAST
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
मलाई:
एक ग्राम क्रीम में 10 मिलीग्राम साइक्लोपीरोक्सोलामाइन होता है।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ:
एक ग्राम क्रीम में 0.0575 ग्राम सेटिल अल्कोहल, 0.0575 ग्राम स्टीयरिल अल्कोहल होता है।
स्किन इमल्शन: एक ग्राम स्किन इमल्शन में 10 मिलीग्राम साइक्लोपाइरोक्सोलामाइन होता है।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ:
एक ग्राम स्किन इमल्शन में 3 मिलीग्राम बेंजोइक एसिड (E210), 0.06 मिलीग्राम ब्यूटाइलेटेड हाइड्रॉक्सियानिसोल (E320) होता है।
त्वचा का पाउडर: एक ग्राम स्किन पाउडर में 10 मिलीग्राम साइक्लोपीरोक्सोलामाइन होता है।
त्वचा समाधान:
त्वचीय समाधान के एक मिलीलीटर में 10 मिलीग्राम साइक्लोपीरोक्सोलामाइन होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
सजातीय, गंधहीन, सफेद क्रीम।
त्वचा पायस
सजातीय पायस, सफेद से पीले सफेद।
त्वचा का पाउडर
ठीक, सजातीय, व्यावहारिक रूप से सफेद, तरल और गांठ रहित पाउडर।
त्वचा समाधान
स्पष्ट, रंगहीन या थोड़ा पीला तरल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
संवेदनशील कवक द्वारा बनाए गए त्वचा मायकोसेस
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
अलग-अलग तैयारी डॉक्टर की राय में, व्यक्तिगत मामले के लिए सबसे उपयुक्त एक को अपनाना संभव बनाती है। जब तक अन्यथा निर्धारित न हो, खुराक आमतौर पर इस प्रकार है:
क्रीम: त्वचा के घावों पर दिन में 2 या 3 बार लगाएं और तैयारी को सूखने दें। उपचार को तब तक दोहराएं जब तक कि त्वचा के घाव गायब न हो जाएं (आमतौर पर 2 सप्ताह); रिलैप्स से बचने के लिए इसे 1-2 सप्ताह तक जारी रखने की सलाह दी जाती है। क्रीम विशेष रूप से अशक्त और सीमित क्षेत्रों के लिए उपयुक्त है।
त्वचा इमल्शन: उपयोग करने से पहले बोतल को अच्छी तरह हिलाएं। त्वचा के घावों पर दिन में 2 या 3 बार लगाएं और तैयारी को सूखने दें। त्वचा के घाव गायब होने तक उपचार दोहराएं (आमतौर पर 2 सप्ताह); पुनरावृत्ति से बचने के लिए इसे जारी रखने की सिफारिश की जाती है 1-2 सप्ताह। इमल्शन को विस्तारित त्वचा क्षेत्रों और बालों वाले क्षेत्रों के माइकोसिस के लिए संकेत दिया गया है।
त्वचा का पाउडर: प्रभावित क्षेत्रों को दिन में 1-2 बार छिड़कें और त्वचा के घाव गायब होने तक उपचार दोहराएं; रिलैप्स से बचने के लिए इसे 1-2 सप्ताह तक जारी रखने की सलाह दी जाती है। रोगनिरोधी उद्देश्यों के लिए और मोजे और जूतों की कीटाणुशोधन के लिए पाउडर के उपयोग की सिफारिश की जाती है।
त्वचा का घोल: दिन में 2-3 बार लगाएं, हल्के से मलें और उपचार को तब तक दोहराएं जब तक कि त्वचा के घाव गायब न हो जाएं (आमतौर पर 2 सप्ताह); रिलैप्स से बचने के लिए इसे 1-2 सप्ताह तक जारी रखने की सलाह दी जाती है।
04.3 मतभेद
साइक्लोपीरोक्सोलामाइन या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता। खुले घावों पर पाउडर नहीं लगाना चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
क्रीम, स्किन इमल्शन, स्किन सॉल्यूशन और स्किन पाउडर
आँखों के संपर्क से बचें साइक्लोपीरोक्सोलामाइन का उपयोग सावधानी के साथ और प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत किया जाना चाहिए:
- सहवर्ती प्रणालीगत एंटिफंगल उपचार के मामले में;
- प्रतिरक्षादमन के इतिहास वाले विषयों में;
- समझौता प्रतिरक्षा प्रणाली वाले रोगियों में, जैसे प्रत्यारोपण प्राप्तकर्ता और एचआईवी संक्रमण वाले;
- मधुमेह रोगियों में।
सामयिक उपयोग के लिए उत्पादों का विशेष रूप से लंबे समय तक उपयोग, संवेदीकरण घटना का कारण बन सकता है। इस मामले में उपचार को बाधित करना और उपयुक्त चिकित्सीय उपायों को अपनाना आवश्यक है।
उपचार के दौरान, डॉक्टर द्वारा सुझाए गए स्वच्छता उपायों का कड़ाई से पालन किया जाना चाहिए।
कैंडिडिआसिस के मामले में, एसिड साबुन के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (एसिड पीएच कैंडिडा के प्रसार का पक्षधर है)।
मलाई
Miclast 1% क्रीम श्लेष्मा झिल्ली के संपर्क में आने से बचें। मिक्लास्ट 1% क्रीम खुले घाव पर न लगाएं.
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी:
मलाई:
माइक्लास्ट 1% क्रीम में स्टीयरिल अल्कोहल और सेटिल अल्कोहल होता है जो स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन) का कारण बन सकता है।
त्वचा का पायस:
माइक्लास्ट 1% स्किन इमल्शन में बेंजोइक एसिड (E210) और ब्यूटाइलहाइड्रॉक्सीनसोल (E320) होता है जो स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे कॉन्टैक्ट डर्मेटाइटिस) या त्वचा, आंखों और श्लेष्मा झिल्ली की हल्की जलन पैदा कर सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
क्रीम, त्वचा पायस और त्वचा समाधान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में सिक्लोपीरोक्सोलामाइन के उपयोग पर कोई या सीमित डेटा (300 से कम गर्भावस्था डेटा) नहीं है।
पशु अध्ययन साइक्लोपीरोक्सोलामाइन के मौखिक, सामयिक या उपचर्म प्रशासन के बाद प्रजनन विषाक्तता के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (देखें खंड 5.3 )।
एहतियात के तौर पर गर्भावस्था के दौरान माइक्लास्ट 1% क्रीम, स्किन इमल्शन और स्किन सॉल्यूशन के इस्तेमाल से बचना बेहतर होता है।
खाने का समय
स्तन के दूध में साइक्लोपाइरोक्सोलामाइन और इसके संभावित मेटाबोलाइट्स के उत्सर्जन के बारे में अपर्याप्त जानकारी है। नवजात शिशुओं / शिशुओं के लिए जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। स्तनपान के दौरान माइक्लास्ट 1% क्रीम, त्वचा इमल्शन और त्वचा के घोल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। ..
त्वचा का पाउडर
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान कोई प्रभाव होने की उम्मीद नहीं है, क्योंकि साइक्लोपीरोक्सोलामाइन के लिए प्रणालीगत जोखिम निम्नलिखित आवेदन नगण्य है। गर्भावस्था के दौरान माइक्लास्ट 1% त्वचीय पाउडर का उपयोग किया जा सकता है।
खाने का समय
स्तनपान कराने वाले शिशुओं पर कोई प्रभाव प्रत्याशित नहीं है, क्योंकि नर्सिंग महिलाओं में साइक्लोपीरोक्सोलामाइन के लिए प्रणालीगत जोखिम नगण्य है। स्तनपान के दौरान माइक्लास्ट 1% त्वचीय पाउडर का उपयोग किया जा सकता है।
उपजाऊपन
चूहों में प्रायोगिक अध्ययनों में, 5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक में साइक्लोपीरोक्सोलामाइन के मौखिक प्रशासन के बाद पुरुष और महिला प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया गया था।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Miclast मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
क्रीम, त्वचा का घोल और त्वचा का पायस
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
- अतिसंवेदनशीलता और आवेदन साइट फफोले के लिए उपचार बंद करने की आवश्यकता होती है।
- आवेदन स्थल पर स्थानीय लक्षणों के बढ़ने से उपचार बंद करने की आवश्यकता नहीं होती है।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सारांश तालिका
नीचे दी गई तालिका वर्गीकरण के अनुसार प्रतिकूल प्रतिक्रिया प्रस्तुत करती है
सिस्टम और अंगों के लिए MedDRA।
आवृत्तियों को निम्नलिखित सम्मेलन के अनुसार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100,
* उन्हें मार्केटिंग के दौरान सूचित किया गया है।
हालांकि कोई प्रणालीगत प्रभाव नहीं बताया गया है, यह बड़ी सतहों, टूटी हुई त्वचा, म्यूकोसा या ओक्लूसिव ड्रेसिंग के तहत लंबे समय तक उपचार से गुजर रहे रोगियों में विचार किया जाना चाहिए।
त्वचा का पाउडर
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सारांश तालिका
नीचे दी गई तालिका मेडड्रा सिस्टम ऑर्गन क्लास के अनुसार प्रतिकूल प्रतिक्रिया प्रस्तुत करती है।
फ़्रीक्वेंसी को निम्नलिखित परिपाटी का उपयोग करके परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100,
विपणन के दौरान इन सभी अवांछनीय प्रभावों की सूचना मिली है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
कोई ज्ञात ओवरडोज सिंड्रोम नहीं हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: त्वचीय उपयोग के लिए एंटिफंगल।
एटीसी कोड D01AE14.
MICLAST स्थानीय ऐंटिफंगल क्रिया वाली एक दवा है।
सक्रिय संघटक सिक्लोपिरॉक्स ओलामाइन है, जो एक व्यापक स्पेक्ट्रम और डर्माटोफाइट्स (जैसे माइक्रोस्पोरम, एपिडर्मोफाइटन, ट्राइकोफाइटन), यीस्ट (कैंडिडा अल्बिकन्स), मोल्ड्स और अन्य कवक (जैसे मालासेज़िया फरफुर) पर एक व्यापक स्पेक्ट्रम और चिह्नित निरोधात्मक गतिविधि द्वारा विशेषता एक अणु है; यह ग्राम-पॉजिटिव बैक्टीरिया (स्ट्रेप्टोकोकी और स्टेफिलोकोसी) पर भी सक्रिय है।
अधिकांश परीक्षण किए गए कवक उपभेदों को 1 से 4 एमसीजी / एमएल तक की बहुत कम सांद्रता में सिक्लोपीरॉक्स ओलामाइन द्वारा बाधित किया जाता है।
दवा की गतिविधि को कुछ सब्सट्रेट और आवश्यक आयनों के इंट्रासेल्युलर कमी के लिए जिम्मेदार ठहराया जाता है, जो माध्यम द्वारा उनके अवशोषण के निषेध द्वारा निर्धारित किया जाता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
पैठ परीक्षणों में, सिक्लोपिरॉक्स ओलामाइन एपिडर्मिस और त्वचा और नाखूनों के सींग वाले ऊतकों की मोटी परतों के माध्यम से चिह्नित प्रवेश गतिविधि को प्रदर्शित करता है।
"इन विवो" इसका अवशोषण आवेदन की विधि के अनुसार बदलता रहता है।
वास्तव में, चूहों और कुत्तों पर किए गए निर्धारण के अनुसार, त्वचीय मार्ग के माध्यम से यह उपयोग की जाने वाली मात्रा का लगभग 1% है, जबकि मौखिक प्रशासन के लिए यह अंतर्ग्रहण खुराक का लगभग 75% है। आधा जीवन लगभग 12-14 घंटे है।
14C-ciclopirox olamine के साथ फार्माकोकाइनेटिक परीक्षणों ने निर्दिष्ट किया है कि, 1% की एकाग्रता पर तैयारी के सामयिक अनुप्रयोग के बाद, रक्त में रेडियोधर्मिता लगभग 1 घंटे के बाद बढ़ना शुरू हो जाती है, जो आवेदन से 6 वें घंटे के आसपास अधिकतम तक पहुंच जाती है। ; 21 दिनों के बाद रेडियोधर्मिता का कोई संकेत रिकॉर्ड करने योग्य नहीं दिखाई देता है।
हेमोप्रेसर के स्तर, श्वसन गतिविधि (खरगोशों और बिल्लियों में), बेसलाइन इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक मापदंडों (बिल्लियों में) और पृथक अंगों की प्रतिक्रियाशीलता पर कोई स्पष्ट प्रभाव एकल खुराक में सिक्लोपीरॉक्स ओलामाइन के उपयोग के लिए दर्ज नहीं किया गया था।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
मौखिक या चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद चूहों और चूहों में साइक्लोपीरोक्सोलामाइन के साथ तीव्र विषाक्तता अध्ययन समान और कम विषाक्तता प्रदर्शित करता है (एलडी 50 1740 मिलीग्राम / किग्रा और 2500 मिलीग्राम / किग्रा के बीच)।
Ciclopiroxolamine के साथ बार-बार खुराक विषाक्तता अध्ययन ने चूहों और कुत्तों में 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के कोई भी प्रतिकूल प्रभाव के साथ पुरानी मौखिक खुराक के साथ अच्छी प्रणालीगत सहनशीलता का प्रदर्शन किया।
जीनोटॉक्सिसिटी अध्ययनों के एक पूरे सेट ने साइक्लोपीरोक्सोलामाइन के लिए किसी भी जीनोटॉक्सिक क्षमता का प्रदर्शन नहीं किया। एचपीआरटी / वी79 परीक्षण में एक "संदिग्ध" क्लैस्टोजेनिक गतिविधि दिखाई गई थी, जैसा कि माउस लिंफोमा परीक्षण में छोटी कॉलोनियों को प्रभावित करने वाले उत्परिवर्तन में उल्लेखनीय वृद्धि से प्रमाणित है। Cyclopyroxolamine ने UDS परख में डीएनए की मरम्मत गतिविधि को भी महत्वपूर्ण रूप से बाधित किया, लेकिन इस परख में कोई जीनोटॉक्सिक प्रभाव नहीं था। हालांकि, परिकल्पना यह थी कि साइक्लोपाइरोक्सोलामाइन की इन विट्रो क्लैस्टोजेनिक गतिविधि सीधे कैल्शियम के खिलाफ इसकी chelating क्षमता से संबंधित थी। संस्कृति माध्यम में।
साइक्लोपीरोक्सोलामाइन के साथ कैंसरजन्यता अध्ययन आयोजित नहीं किया गया है।
5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक पर चूहों में ओरल सिक्लोपीरॉक्स ओलेमाइन का पुरुष या महिला प्रजनन क्षमता पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं पड़ता है।
Ciclopirox olamine के मौखिक, सामयिक या उपचर्म प्रशासन के बाद कोई भ्रूण-संबंधी या टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं देखा गया। अध्ययन चूहों, चूहों, खरगोशों और बंदरों सहित कई जानवरों की प्रजातियों में आयोजित किए गए थे।
मौखिक साइक्लोपीरोक्सोलामाइन का कोई प्रसवकालीन या प्रसवोत्तर प्रतिकूल प्रभाव नहीं होता है, जब मादा चूहों को 5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक में गर्भ के दिन से 15 तक दूध पिलाया जाता है।
मलाई
खरगोशों में स्थानीय सहिष्णुता अध्ययनों से पता चला है कि क्रीम (1%) त्वचा और आंखों में हल्की जलन का कारण बनती है। गिनी पिग में माइक्लास्ट 1% क्रीम को एक सेंसिटाइज़र के रूप में माना जाता था (0.1 मिली प्रति सिंगल एप्लीकेशन), हालाँकि फोटोसेंसिटाइज़िंग क्षमता का मूल्यांकन नहीं किया गया है और इसलिए इसे बाहर नहीं किया जा सकता है। कोई फोटोइरिटेशन नहीं देखा गया। चूहों में एलएलएनए परीक्षण में, क्रीम (1%) संवेदीकरण नहीं कर रही थी।
त्वचा का पाउडर
जब स्वस्थ या झुलसी हुई खरगोश की त्वचा पर लगाया जाता है, या तो 24 घंटे के भीतर या 28 दिनों के लिए दैनिक रूप से, त्वचा पाउडर (1%) गैर-परेशान होता है।
जब मैग्नसन और क्लिगमैन विधि के अनुसार गिनी पिग में परीक्षण किया गया, तो त्वचा पाउडर (1%) को कम संवेदीकरण के रूप में वर्गीकृत किया गया था।
त्वचा समाधान
जब 24 घंटे की अवधि में एक बार स्वस्थ, झुलसी हुई खरगोश की त्वचा पर लगाया जाता है, तो त्वचा का घोल (1%) गैर-परेशान होता है। कुत्तों में इस सांद्रता पर छोटे ब्लिस्टरिंग के साथ एक क्षणिक हल्का एरिथेमा 6 महीने के लिए दैनिक आवेदन के बाद देखा गया है। स्वस्थ और झुलसी त्वचा।
जब खरगोश की आंख के कंजंक्टिवल म्यूकोसा पर एक बार लगाया जाता है, तो त्वचीय समाधान (1%) ने थोड़ी अस्थायी जलन पैदा की।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
क्रीम: ऑक्टाइलडोडेकेनॉल, हल्का तरल पैराफिन, स्टीयरिल अल्कोहल, सेटिल अल्कोहल, मिरिस्टिल अल्कोहल, पॉलीसोर्बेट 60, सॉर्बिटन स्टीयरेट, बेंज़िल अल्कोहल, लैक्टिक एसिड, शुद्ध पानी।
त्वचा का पायस: पॉलीऑक्सीएथिलीन ग्लाइकॉल पामिटो-स्टीयरेट, संतृप्त फैटी एसिड के पॉलीऑक्सीएथिलीन ग्लिसराइड, तरल पैराफिन, बेंजोइक एसिड, ब्यूटाइलहाइड्रॉक्सीनसोल, शुद्ध पानी।
त्वचा का पाउडर: निर्जल कोलाइडल सिलिका, प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च।
त्वचा समाधान: मैक्रोगोल 400, आइसोप्रोपिल अल्कोहल, शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
MICLAST 1% क्रीम: 2 साल जब ठीक से बरकरार पैकेजिंग को संग्रहीत किया जाता है।
MICLAST 1% त्वचा पायस: बरकरार पैकेजिंग में 3 साल, ठीक से संग्रहीत।
MICLAST 1% त्वचा पाउडर: बरकरार पैकेजिंग में 3 साल, ठीक से संग्रहीत।
MICLAST 1% त्वचीय समाधान: 42 महीने जब पैकेजिंग बरकरार है, ठीक से संग्रहीत है। बोतल के पहले उद्घाटन के बाद, उत्पाद बिना किसी भंडारण की स्थिति के 21 दिनों के लिए वैध है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
MICLAST 1% त्वचीय पाउडर: 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
MICLAST 1% क्रीम: 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
MICLAST 1% त्वचीय समाधान: कोई विशेष भंडारण की स्थिति नहीं।
MICLAST 1% त्वचा पायस: कोई विशेष भंडारण की स्थिति नहीं
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
MICLAST 1% क्रीम: 30 ग्राम ट्यूब, लचीली एल्यूमीनियम में, राल की एक परत के साथ संरक्षित, एक सफेद राल शंक्वाकार पेंच कैप्सूल से सुसज्जित।
MICLAST 1% स्किन इमल्शन: 30 ग्राम एचडीपीई बोतल पीई ड्रॉपर और कैप के साथ सेफ्टी क्लोजर से लैस।
MICLAST 1% स्किन पाउडर: 30 ग्राम एचडीपीई बोतल एलडीपीई स्प्रिंकलर के साथ, एचडीपीई स्क्रू कैप के साथ।
MICLAST 1% त्वचीय घोल: LDPE में 30 मिली की बोतल, LDPE में TRISEAL क्लोजर के साथ, उत्पाद के उपयोग को सुविधाजनक बनाने के लिए स्प्रे के साथ आपूर्ति की जाती है (पीपी में विसर्जन ट्यूब के साथ)।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
MICLAST 1% त्वचा इमल्शन: उपयोग करने से पहले अच्छी तरह हिलाएं।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
पियरे फैबरे इटालिया एस.पी.ए.
विंकेलमैन के माध्यम से, 1 - मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
MICLAST 1% क्रीम: 025218013
MICLAST 1% त्वचा पायस: 025218090
MICLAST 1% त्वचीय पाउडर: 025218114
MICLAST 1% त्वचीय समाधान: 025218102
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
MICLAST 1% क्रीम: मई 1984 / जून 2010
MICLAST 1% त्वचा पायस: मई 1984 / जून 2010
MICLAST 1% त्वचीय पाउडर: दिसंबर 2006 / जून 2010
MICLAST 1% त्वचीय समाधान: दिसंबर 2006 / जून 2010