सक्रिय तत्व: फेकेनाइड
फ्लेकेनाइड सैंडोज़ 100 मिलीग्राम की गोलियां
फ्लेकेनाइड का प्रयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?
FLECAINIDE SANDOZ दवाओं के समूह से संबंधित है जो कार्डियक अतालता (एंटी-अतालता के रूप में जाना जाता है) से लड़ता है। यह दवा हृदय में चालन उत्तेजना को रोकती है और हृदय के आराम करने के समय को लम्बा खींचती है, जिसके परिणामस्वरूप हृदय सामान्य रूप से फिर से पंप करता है।
FLECAINIDE SANDOZ निर्धारित है
- कुछ गंभीर हृदय अतालता के लिए, आमतौर पर गंभीर दिल की धड़कन या क्षिप्रहृदयता के रूप में प्रकट होता है;
- गंभीर हृदय अतालता के लिए जिन्होंने अन्य दवाओं के साथ इलाज के लिए अच्छी प्रतिक्रिया नहीं दी है या जब अन्य उपचार बर्दाश्त नहीं किए जा सकते हैं।
मतभेद जब फ्लेकेनाइड का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए - जेनेरिक दवा
फ्लेकेनाइड सैंडोज़ न लें:
- यदि आपको फ्लीकेनाइड या दवा के किसी अन्य घटक से एलर्जी है (धारा 6 "अधिक जानकारी" में सूचीबद्ध);
- यदि आपको हृदय रोग के अलावा कोई अन्य हृदय रोग है जिसके लिए आप यह दवा ले रहे हैं। यदि आप अनिश्चित हैं या अधिक जानकारी चाहते हैं, तो अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट से परामर्श करें;
- यदि आप कुछ अन्य एंटीरियथमिक्स (सोडियम चैनल ब्लॉकर्स, जैसे डिसोपाइरामाइड और क्विनिडाइन) ले रहे हैं।
उपयोग के लिए सावधानियां फ्लेकेनाइड - जेनेरिक दवा लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Flecainide Sandoz . लेने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं
- यदि आप बिगड़ा हुआ जिगर समारोह और / या बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह से पीड़ित हैं, क्योंकि रक्त में फ्लीकेनाइड की एकाग्रता बढ़ सकती है। इस मामले में, डॉक्टर को नियमित रूप से रक्त में फ्लीकेनाइड की एकाग्रता की जांच करनी चाहिए,
- यदि आपके पास स्थायी पेसमेकर या अस्थायी इलेक्ट्रोड है,
- यदि आप हृदय शल्य चिकित्सा के बाद हृदय अतालता से पीड़ित हैं,
- यदि आप गंभीर मंदनाड़ी या उच्च रक्तचाप से पीड़ित हैं,
- अगर आपको दिल का दौरा पड़ा है। Flecainide Sandoz लेने से पहले इन शर्तों को ठीक किया जाना चाहिए।
रक्त में पोटेशियम का निम्न या उच्च स्तर Flecainide Sandoz के प्रभाव को प्रभावित कर सकता है। Flecainide Sandoz लेने से पहले पोटेशियम के स्तर को ठीक किया जाना चाहिए।
12 . से कम उम्र के बच्चे
फ्लेकेनाइड 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग के लिए अनुमोदित नहीं है, लेकिन उन शिशुओं में फ्लीकेनाइड विषाक्तता के बारे में बताया गया है जिन्होंने अपने दूध का सेवन कम कर दिया है, और उन शिशुओं में जिन्होंने स्तनपान से स्विच किया है। पाउडर दूध के साथ डेक्सट्रोज के साथ .
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Flecainide - Generic drug के प्रभाव को बदल सकते हैं?
यदि आप फ्लेकेनाइड सैंडोज़ के साथ अन्य दवाओं का उपयोग करते हैं, तो कृपया ध्यान दें कि दवाएं कभी-कभी एक दूसरे को उनके काम करने के तरीके और / या साइड इफेक्ट्स (यानी परस्पर क्रिया हो सकती हैं) को प्रभावित कर सकती हैं।
इस दवा को लेते समय परस्पर क्रिया हो सकती है। उदाहरण के लिए:
- सोडियम चैनल ब्लॉकर्स (कक्षा I एंटीरियथमिक्स), जैसे कि डिसोपाइरामाइड और क्विनिडाइन: अनुभाग देखें "फ्लेकेनाइड सैंडोज़ न लें",
- बीटा ब्लॉकर्स जैसे प्रोप्रानोलोल (दवाएं जो हृदय के पंपिंग कार्य को कम करती हैं),
- अमियोडेरोन (हृदय रोग के लिए); कुछ रोगियों के लिए फ्लेकेनाइड सैंडोज़ की खुराक को कम करने की आवश्यकता हो सकती है,
- कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, जैसे वेरापामिल (रक्तचाप को कम करता है),
- मूत्रवर्धक, जुलाब (दवाएं जो मल त्याग को उत्तेजित करती हैं) और अधिवृक्क प्रांतस्था के हार्मोन (कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स) - आपका डॉक्टर आपके रक्त में पोटेशियम की मात्रा की जांच कर सकता है,
- मिज़ोलास्टीन और टेरफेनडाइन ("एंटीहिस्टामाइन" नामक एलर्जी का इलाज करने वाली दवाएं),
- रटनवीर, लोपिनवीर और इंडिनवीर (एचआईवी संक्रमण के इलाज के लिए दवाएं),
- फ्लुओक्सेटीन, पैरॉक्सिटाइन और कुछ अन्य एंटीडिप्रेसेंट जिन्हें "ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट" कहा जाता है,
- फ़िनाइटोइन, फेनोबार्बिटल और कार्बामाज़ेपिन (मिर्गी के लिए दवाएं): ये पदार्थ फ्लीकेनाइड के उन्मूलन में तेजी ला सकते हैं,
- क्लोज़ापाइन, हेलोपरिडोल और रिसपेरीडोन ("न्यूरोलेप्टिक्स" नामक मानसिक विकारों के इलाज के लिए दवाएं), - कुनैन (मलेरिया के खिलाफ दवा),
- टेरबिनाफाइन ("एंटीफंगल" नामक फंगल संक्रमण का इलाज करने के लिए दवा),
- सिमेटिडाइन (एक एंटासिड): फ्लेकेनाइड सैंडोज़ के प्रभाव को बढ़ा सकता है,
- बुप्रोपियन (सिगरेट धूम्रपान बंद करने की दवा),
- डिगॉक्सिन (दिल को उत्तेजित करने वाली दवा): फ्लेकेनाइड सैंडोज़ रक्त में डिगॉक्सिन के स्तर को बढ़ा सकता है।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है, या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। यह गैर-पर्चे वाली दवाओं, हर्बल दवाओं या प्राकृतिक उत्पादों पर भी लागू होता है।
डेयरी उत्पादों के साथ फ्लेकेनाइड सैंडोज़
डेयरी उत्पाद (दूध, शिशु फार्मूला और संभवतः दही) बच्चों और शिशुओं में फ्लीकेनाइड के अवशोषण को कम कर सकते हैं। फ्लेकेनाइड 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग के लिए स्वीकृत नहीं है, लेकिन फ्लीकेनाइड विषाक्तता की सूचना दी गई है। उन शिशुओं में फ्लीकेनाइड उपचार के दौरान जिनके पास है अपने दूध का सेवन कम कर दिया, और उन शिशुओं में जो फॉर्मूला से डेक्सट्रोज में बदल गए हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
फ्लेकेनाइड प्लेसेंटा को पार करता है और कम मात्रा में स्तन के दूध में जाता है। यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं, या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं। गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान इस दवा को तब तक न लें जब तक कि आपके डॉक्टर ने आपको विशेष रूप से सलाह न दी हो।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यदि आप चक्कर आना, दोहरी या धुंधली दृष्टि जैसे दुष्प्रभावों से पीड़ित हैं या यदि आप हल्का-हल्का महसूस करते हैं, तो आपकी प्रतिक्रिया करने की क्षमता कम हो सकती है। यह उन स्थितियों में खतरनाक हो सकता है जिनमें एकाग्रता और ध्यान देने की आवश्यकता होती है, जैसे वाहन चलाना, खतरनाक मशीनरी को संभालना, या ओवरहेड काम करना। यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि यह दवा आपकी गाड़ी चलाने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल रही है, तो अपने डॉक्टर से बात करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय फ्लेकेनाइड का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: पॉज़ोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लेना चाहिए। आपका डॉक्टर एक व्यक्तिगत खुराक लिखेगा, जिसे आपकी बीमारियों के अनुरूप समायोजित किया जाएगा। फ्लेकेनाइड सैंडोज़ के साथ उपचार आम तौर पर एक डॉक्टर की देखरेख में शुरू होना चाहिए (यदि आवश्यक हो तो अस्पताल में)।
गोलियाँ कब और कैसे लेनी चाहिए?
गोलियों को पर्याप्त तरल (जैसे पानी) के साथ निगल कर लें। दैनिक खुराक आमतौर पर खाली पेट या भोजन से कम से कम एक घंटे पहले दिन में विभाजित किया जाता है।
सामान्य खुराक केवल एक दिशानिर्देश है और इस प्रकार है: सामान्य प्रारंभिक खुराक 50 और 200 मिलीग्राम के बीच है। यह खुराक आपके डॉक्टर द्वारा प्रति दिन अधिकतम 400 मिलीग्राम तक बढ़ाई जा सकती है।
बुजुर्ग रोगी
आपका डॉक्टर आपके लिए कम खुराक लिख सकता है। बुजुर्ग रोगियों के लिए खुराक प्रति दिन 300 मिलीग्राम (या प्रतिदिन दो बार 150 मिलीग्राम) से अधिक नहीं होनी चाहिए।
बिगड़ा हुआ जिगर या गुर्दा समारोह वाले रोगी
आपका डॉक्टर आपके लिए कम खुराक लिख सकता है।
स्थायी पेसमेकर वाले रोगी
दैनिक खुराक दिन में दो बार 100 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
मरीजों को सिमेटिडाइन (पेट विकारों के लिए दवा) या अमियोडेरोन (हृदय अतालता के लिए दवा) के साथ सहवर्ती रूप से इलाज किया जाता है।
आपके डॉक्टर को आपकी नियमित जांच करनी चाहिए और कुछ रोगियों को इसकी कम खुराक दी जा सकती है।
उपचार के दौरान, डॉक्टर को नियमित रूप से रक्त में फ्लीकेनाइड के स्तर का निर्धारण करना चाहिए और जिसे इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम (ईसीजी) के रूप में जाना जाता है, किया जाना चाहिए। एक साधारण ईसीजी महीने में एक बार किया जाना चाहिए और हर 3 महीने में एक बार अधिक गहन ईसीजी किया जाना चाहिए। उपचार की शुरुआत में या जब खुराक बढ़ाई जाती है, तो हर 2-4 दिनों में एक ईसीजी लिया जाना चाहिए।
सामान्य रूप से निर्धारित की तुलना में कम खुराक लेने वाले रोगियों के लिए एक ईसीजी अधिक बार किया जाना चाहिए। आपका डॉक्टर 6 से 8 दिनों के अंतराल पर खुराक में बदलाव कर सकता है। इन रोगियों में, चिकित्सा शुरू होने के बाद दूसरे और तीसरे सप्ताह में एक ईसीजी किया जाना चाहिए।
बच्चों में प्रयोग करें
ये गोलियां 12 साल से कम उम्र के बच्चों को नहीं लेनी चाहिए।
यदि आप Flecainide Sandoz . लेना भूल जाते हैं
जैसे ही आपको पता चले कि आप इसे भूल गए हैं, खुराक लें, जब तक कि आपको केवल यह पता न चले कि आपकी अगली खुराक का समय कब है। बाद के मामले में, आपको अतिरिक्त भूली हुई खुराक नहीं लेनी चाहिए, लेकिन अपने शेड्यूल का पालन करना जारी रखना चाहिए। यह बहुत महत्वपूर्ण है कि आप अपनी गोलियाँ निर्धारित अनुसार लें। यदि आपके कोई प्रश्न हैं तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें। दोहरी खुराक न लें भूले हुए टैबलेट की भरपाई करें।
यदि आप Flecainide Sandoz लेना बंद कर देते हैं
यदि आप अचानक फ्लेकेनाइड सैंडोज़ लेना बंद कर देते हैं, तो हो सकता है कि आपके पास वापसी के लक्षण न हों। हालाँकि, आपके अतालता को आवश्यकतानुसार नियंत्रित नहीं किया जा सकता है। इसलिए अपने डॉक्टर को बताए बिना इसे लेना बंद न करें। यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से पूछें।
यदि आपने फ्लेकेनाइड की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें - जेनेरिक दवा
यदि आपको अधिक मात्रा में संदेह है, तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं।
साइड इफेक्ट फ्लेकेनाइड के साइड इफेक्ट क्या हैं - जेनेरिक दवा
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
साइड इफेक्ट्स जो हो सकते हैं उनमें निम्नलिखित शामिल हैं:
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों में):
चक्कर आना, दृश्य गड़बड़ी, जैसे दोहरी दृष्टि और धुंधली दृष्टि।
सामान्य (100 लोगों में 1 से अधिक में):
अधिक गंभीर प्रकार के अतालता की उपस्थिति या पहले से मौजूद अतालता की आवृत्ति या गंभीरता में वृद्धि, सांस की तकलीफ, कमजोरी, थकान (थकान), बुखार और ऊतकों में द्रव का संचय (एडिमा)।
असामान्य (1,000 से अधिक लोगों में):
लाल रक्त कोशिकाओं, श्वेत रक्त कोशिकाओं या प्लेटलेट्स में कमी, आलिंद स्पंदन, मतली, उल्टी, कब्ज, पेट दर्द, भूख में कमी, दस्त, अपच, हवा, एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाओं जैसे दाने, बालों के झड़ने के साथ रोगियों में हृदय गति में वृद्धि।
दुर्लभ (१०,००० लोगों में १ से अधिक में):
ऐसी चीजें देखना, सुनना या महसूस करना जो वहां नहीं हैं (मतिभ्रम), अवसाद, भ्रम, चिंता, भूलने की बीमारी, अनिद्रा, त्वचा की झुनझुनी ("जैसे कि चींटियां उस पर चल रही थीं"), समन्वय की समस्याएं, संवेदनशीलता में कमी, पसीना बढ़ जाना , बेहोशी कंपकंपी, निस्तब्धता, उनींदापन, सिरदर्द, हाथ और पैर जैसे तंत्रिका संबंधी विकार, ऐंठन, हिलने-डुलने में कठिनाई (टिक्स), कानों में बजना, चक्कर आना (चक्कर आना), फेफड़ों की सूजन, यकृत के पीले होने के साथ या बिना बढ़े हुए एंजाइम आंखें और त्वचा, और गंभीर पित्ती।
बहुत दुर्लभ (१०,००० लोगों में १ से कम में):
कुछ एंटीबॉडी के बढ़े हुए स्तर जो एक ऑटोइम्यून बीमारी (शरीर में सूजन के साथ या बिना) का संकेत दे सकते हैं, आंख के कॉर्निया में जमा हो जाते हैं, त्वचा की धूप के प्रति संवेदनशीलता बढ़ जाती है।
आवृत्ति ज्ञात नहीं है (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम में कुछ परिवर्तन (पीआर और क्यूआरएस अंतराल में वृद्धि), पेसमेकर या अस्थायी पेसिंग इलेक्ट्रोड वाले रोगियों में पेसिंग थ्रेशोल्ड में वृद्धि, हृदय के अटरिया और निलय के बीच बिगड़ा हुआ चालन (दूसरा या तीसरा डिग्री एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक), दिल की धड़कन, धीमी गति या तेज दिल की धड़कन, शरीर के ऊतकों को पर्याप्त रक्त पंप करने की हृदय की क्षमता का नुकसान, पेट में दर्द, निम्न रक्तचाप, दिल का दौरा, दिल की धड़कन की धारणा, सामान्य हृदय ताल में ठहराव (साइनस को रोकना), जीवन के लिए खतरा अनियमित दिल की धड़कन (वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन) ), पहले से मौजूद हृदय रोग (ब्रुगाडा सिंड्रोम) का प्रकट होना, जिसे फ्लेकेनाइड सैंडोज़ के साथ उपचार से पहले नहीं देखा गया था, फेफड़े या फेफड़ों की बीमारी (जिसे फेफड़े की बीमारी सांस लेने में कठिनाई कहा जाता है), यकृत विकार।
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो कृपया अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स को बताएं। इसमें कोई भी दुष्प्रभाव शामिल है जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it / it पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। / उत्तरदायी। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
"बाद में उपयोग न करें" या "EXP" के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
किसी भी दवा को नाली में न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि अब आप जिन दवाओं का उपयोग नहीं करते हैं उन्हें कैसे फेंके।इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
फ्लेकेनाइड सैंडोज़ में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक फ्लीकेनाइड एसीटेट है। प्रत्येक टैबलेट में 100 मिलीग्राम फ्लीसेनाइड एसीटेट होता है।
- अन्य सामग्री हैं: croscarmellose सोडियम (E468), मैग्नीशियम स्टीयरेट (E470b), प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च, मक्का स्टार्च और माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज (E460)।
फ्लेकेनाइड सैंडोज़ कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
100 मिलीग्राम की गोली गोलाकार, सफेद, एक तरफ गोल होती है, जिसमें एक तरफ शिलालेख "एफजे" और दूसरी तरफ "सी" होता है; और टैबलेट के दूसरी तरफ केवल स्कोर लाइन है।
अल / पीवीसी / पीवीडीसी फफोले
पैक का आकार: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 और 180 टैबलेट
पीपी कंटेनर
पैक का आकार: १००, २५०, ५०० और १००० टैबलेट
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
फ्लेकेनाइड सांडोज़ १०० एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
एक टैबलेट में 100 मिलीग्राम फ्लीकेनाइड एसीटेट होता है
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
गोली।
सफेद, गोलाकार, उभयलिंगी बिना ढकी गोलियां, एक तरफ पहचान पत्र "सी" के साथ रेखा के ऊपर और "एफजे" रेखा के नीचे; दूसरी तरफ ब्रेक लाइन।
टैबलेट को बराबर हिस्सों में बांटा जा सकता है।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
का उपचार
1. पारस्परिक नोडल एवी टैचीकार्डिया; वोल्फ-पार्किंसंस-व्हाइट सिंड्रोम से जुड़े अतालता और अन्य असामान्य चालन मार्गों के साथ समान स्थितियां, जब अन्य उपचार अप्रभावी साबित हुए हैं।
2. गंभीर रोगसूचक और जानलेवा पैरॉक्सिस्मल वेंट्रिकुलर अतालता जो चिकित्सा के अन्य रूपों का जवाब देने में विफल रही है। यहां तक कि ऐसे मामलों में भी जहां अन्य उपचारों को बर्दाश्त नहीं किया गया है।
3. रूपांतरण के बाद अक्षम लक्षणों वाले रोगियों में पैरॉक्सिस्मल अलिंद अतालता (अलिंद फिब्रिलेशन, अलिंद स्पंदन और अलिंद क्षिप्रहृदयता), बशर्ते कि नैदानिक लक्षणों की गंभीरता के आधार पर उपचार की स्पष्ट आवश्यकता हो, यदि अन्य उपचार अप्रभावी रहे हों। प्रोएरिथमिक प्रभाव के बढ़ते जोखिम के कारण संरचनात्मक हृदय रोग और / या बिगड़ा हुआ बाएं निलय समारोह को बाहर रखा जाना चाहिए।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
मात्रा बनाने की विधि
फ्लीकेनाइड एसीटेट थेरेपी की शुरुआत और खुराक में संशोधन एक चिकित्सक की देखरेख में और ईसीजी और प्लाज्मा स्तरों की निगरानी के साथ किया जाना चाहिए। कुछ रोगियों में इन प्रक्रियाओं के दौरान अस्पताल में भर्ती होना आवश्यक हो सकता है, विशेष रूप से जीवन-धमकाने वाले हृदय अतालता से पीड़ित। ऐसे निर्णय एक विशेषज्ञ द्वारा किए जाने चाहिए। अंतर्निहित कार्बनिक हृदय रोग वाले रोगियों में और विशेष रूप से मायोकार्डियल रोधगलन के इतिहास वाले रोगियों में, उपचार के साथ फ्लीकेनाइड केवल तभी शुरू किया जाना चाहिए जब कक्षा आईसी (विशेष रूप से एमियोडेरोन) को छोड़कर अन्य अतालता एजेंट अप्रभावी साबित हुए हैं या बर्दाश्त नहीं किए गए हैं और जब गैर-औषधीय उपचार (सर्जरी, पृथक, डिफिब्रिलेटर) का संकेत नहीं दिया गया है। ईसीजी की चिकित्सा निगरानी बंद करें और उपचार के दौरान प्लाज्मा स्तर की आवश्यकता होती है।
वयस्क और किशोर (13-17 वर्ष) :
सुप्रावेंट्रिकुलर अतालता: अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रतिदिन दो बार 50 मिलीग्राम है और इस खुराक पर अधिकांश रोगियों की स्थिति नियंत्रण में रहती है। यदि आवश्यक हो, तो खुराक को अधिकतम दैनिक 300 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।
वेंट्रिकुलर अतालता: अनुशंसित प्रारंभिक खुराक दिन में दो बार 100 मिलीग्राम है। अधिकतम दैनिक खुराक 400 मिलीग्राम है और आमतौर पर बड़े बिल्ड के रोगियों के लिए आरक्षित है या जहां अतालता के तेजी से नियंत्रण की आवश्यकता होती है। 3-5 दिनों के बाद रक्त के नियंत्रण को बनाए रखने के लिए आवश्यक न्यूनतम स्तर पर खुराक को धीरे-धीरे समायोजित करने की सिफारिश की जाती है। अतालता & EGRAVE; लंबी अवधि के उपचार में खुराक को कम करना संभव है।
वरिष्ठ नागरिकों :
बुजुर्ग मरीजों में अधिकतम प्रारंभिक खुराक 100 मिलीग्राम / दिन (या 50 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार) होनी चाहिए क्योंकि बुजुर्गों में प्लाज्मा से फ्लीसेनाइड के उन्मूलन की दर कम हो सकती है। खुराक समायोजन करते समय इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए। बुजुर्ग रोगियों के लिए खुराक 300 मिलीग्राम / दिन (या दिन में दो बार 150 मिलीग्राम) से अधिक नहीं होनी चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या :
12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर डेटा की कमी के कारण फ्लीसेनाइड एसीटेट के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
प्लाज्मा स्तर:
सीपीवी दमन के आधार पर, ऐसा प्रतीत होता है कि अधिकतम चिकित्सीय प्रभाव प्राप्त करने के लिए 200-1000 एनजी / एमएल के प्लाज्मा स्तर की आवश्यकता होती है। 700-1000 एनजी / एमएल से ऊपर के प्लाज्मा स्तर प्रतिकूल घटनाओं की उच्च संभावना से जुड़े होते हैं।
गुर्दे की क्षति वाले रोगी :
महत्वपूर्ण गुर्दे की हानि वाले रोगियों में (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 35 मिली / मिनट / 1.73 वर्ग मीटर या उससे कम) अधिकतम शुरुआती खुराक 100 मिलीग्राम / दिन (या 50 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार) होनी चाहिए। जब इन रोगियों में उपयोग किया जाता है, तो प्लाज्मा स्तरों की लगातार निगरानी की जोरदार सिफारिश की जाती है। प्रभाव और सहनशीलता के आधार पर, खुराक को सावधानी से बढ़ाया जा सकता है। 6-7 दिनों के बाद, प्रभाव और सहनशीलता के आधार पर खुराक को समायोजित किया जा सकता है। गंभीर गुर्दे की कमी वाले कुछ रोगियों में फ्लीकेनाइड की बहुत धीमी निकासी हो सकती है और इसलिए लंबे समय तक आधा जीवन (60-70 घंटे) हो सकता है।
यकृत हानि वाले रोगी :
यकृत हानि वाले रोगियों में, रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और खुराक प्रति दिन 100 मिलीग्राम (या प्रतिदिन दो बार 50 मिलीग्राम) से अधिक नहीं होनी चाहिए।
स्थायी पेसमेकर वाले मरीजों का सावधानी से इलाज किया जाना चाहिए और खुराक प्रतिदिन दो बार 100 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
सिमेटिडाइन या एमीओडारोन एक साथ प्राप्त करने वाले रोगियों में नज़दीकी निगरानी की आवश्यकता होती है। कुछ रोगियों में खुराक को कम करने की आवश्यकता हो सकती है और दिन में दो बार 100 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। उपचार के प्रारंभिक चरणों के दौरान और रखरखाव चिकित्सा के दौरान मरीजों की निगरानी की जानी चाहिए।
उपचार के दौरान नियमित अंतराल पर प्लाज्मा स्तर की निगरानी और ईसीजी जांच की सिफारिश की जाती है (महीने में एक बार ईसीजी जांच और हर 3 महीने में लंबी अवधि की ईसीजी)। उपचार के शुरुआती चरणों में और जब खुराक बढ़ा दी जाती है, तो हर 2-4 दिनों में एक ईसीजी करें।
जब खुराक प्रतिबंध वाले रोगियों को फ्लीकेनाइड दिया जाता है, तो लगातार ईसीजी जांच (फ्लेकेनाइड की नियमित प्लाज्मा निगरानी के अलावा) की जानी चाहिए। 6-8 दिनों के अंतराल पर खुराक समायोजन करें। इन रोगियों में, व्यक्तिगत खुराक की जांच के लिए दूसरे और तीसरे सप्ताह में एक ईसीजी किया जाना चाहिए।
प्रशासन का तरीका
केवल मौखिक उपयोग के लिए। दवा के अवशोषण को प्रभावित करने वाले भोजन की संभावना से बचने के लिए, खाली पेट या भोजन से एक घंटे पहले फ्लीकेनाइड लें।
04.3 मतभेद -
• सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
• फ्लेकेनाइड दिल की विफलता में और बिना लक्षण वाले वेंट्रिकुलर एक्टोपिया या स्पर्शोन्मुख गैर-निरंतर वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया के साथ मायोकार्डियल रोधगलन के इतिहास वाले रोगियों में contraindicated है।
• कार्डियोजेनिक शॉक की उपस्थिति में फ्लेकेनाइड को contraindicated है।
• लंबे समय तक आलिंद फिब्रिलेशन वाले रोगी जिनमें साइनस लय में बदलने का कोई प्रयास नहीं किया गया है, और हेमोडायनामिक रूप से महत्वपूर्ण वाल्वुलर हृदय रोग वाले रोगी।
• कम या बिगड़ा हुआ वेंट्रिकुलर कार्य, कार्डियोजेनिक शॉक, गंभीर मंदनाड़ी (50 बीपीएम से कम), गंभीर हाइपोटेंशन वाले रोगी
• कक्षा I के एंटीरियथमिक्स (कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स) के संयोजन में उपयोग करें
• ज्ञात ब्रुगडा सिंड्रोम
• जब तक लय बहाल नहीं हो जाती, तब तक साइनस नोड डिसफंक्शन, एट्रियल कंडक्शन डिफेक्ट, सेकेंड डिग्री या अधिक एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक, बंडल ब्रांच ब्लॉक या डिस्टल ब्लॉक वाले मरीजों को फ्लीकेनाइड नहीं दिया जाना चाहिए।
• बिना लक्षण वाले या हल्के लक्षण वाले वेंट्रिकुलर अतालता वाले मरीजों को फ्लीकेनाइड नहीं लेना चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
मौखिक फ्लीकेनाइड के साथ उपचार सीधे अस्पताल में या रोगियों के लिए किसी विशेषज्ञ की देखरेख में किया जाना चाहिए:
• एवी नोडल वैकल्पिक क्षिप्रहृदयता; वोल्फ-पार्किंसंस-व्हाइट सिंड्रोम से जुड़े अतालता और सहायक मार्गों के साथ समान स्थितियां
• अक्षम लक्षणों वाले रोगियों में पैरॉक्सिस्मल अलिंद फिब्रिलेशन।
अन्य लक्षणों वाले रोगियों का उपचार अस्पताल में शुरू किया जाना चाहिए।
अस्पताल में अंतःशिरा फ्लीकेनाइड उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
फ्लेकेनाइड को मायोकार्डियल रोधगलन और स्पर्शोन्मुख वेंट्रिकुलर अतालता वाले रोगियों में मृत्यु दर के जोखिम को बढ़ाने के लिए दिखाया गया है।
फ्लेकेनाइड, अन्य एंटीरियथमिक्स की तरह, प्रोएरिथमिक प्रभाव पैदा कर सकता है, यानी यह अधिक गंभीर प्रकार के अतालता की उपस्थिति का कारण बन सकता है, मौजूदा अतालता की आवृत्ति या लक्षणों की गंभीरता को बढ़ा सकता है (धारा 4.8 देखें)।
फ्लेकेनाइड का उपयोग संरचनात्मक हृदय रोग या असामान्य बाएं निलय समारोह वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.8 )।
हृदय शल्य चिकित्सा के बाद एट्रियल फाइब्रिलेशन की तीव्र शुरुआत वाले मरीजों में सावधानी के साथ फ्लीसेनाइड का प्रयोग करें।
बोलस इंजेक्शन से उपचारित सभी रोगियों में निरंतर ईसीजी निगरानी की सिफारिश की जाती है।
फ्लेकेनाइड क्यूटी अंतराल को बढ़ाता है और क्यूआरएस कॉम्प्लेक्स को 12-20% तक बढ़ाता है। जेटी अंतराल पर प्रभाव नगण्य है।
ब्रुगडा सिंड्रोम को फ्लीकेनाइड थेरेपी द्वारा उजागर किया जा सकता है। फ्लीकेनाइड के साथ उपचार के दौरान ईसीजी परिवर्तन के विकास के मामले में जो ब्रुगडा सिंड्रोम का संकेत दे सकता है, उपचार बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
चूंकि महत्वपूर्ण हेपेटिक हानि वाले मरीजों में प्लाज्मा से फ्लीसेनाइड का उन्मूलन काफी धीमा हो सकता है, इन मरीजों में फ्लीसेनाइड का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि संभावित लाभ जोखिम से अधिक न हों। प्लाज्मा स्तर की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 35 मिली / मिनट / 1.73 वर्ग मीटर) वाले रोगियों में सावधानी के साथ फ्लीकेनाइड का उपयोग करें और चिकित्सीय दवा की निगरानी करें।
बुजुर्गों में प्लाज्मा से फ्लीकेनाइड के उन्मूलन की दर कम हो सकती है। खुराक समायोजन करते समय इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।
12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में फ्लेकेनाइड की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि इस रोगी समूह में इसके उपयोग के अपर्याप्त प्रमाण हैं।
फ्लीकेनाइड का उपयोग करने से पहले इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी (जैसे हाइपो- और हाइपरकेलेमिया) को ठीक किया जाना चाहिए (कुछ दवाओं के लिए धारा 4.5 देखें जो इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी का कारण बनती हैं)।
फ्लीकेनाइड का उपयोग करने से पहले गंभीर मंदनाड़ी या चिह्नित हाइपोटेंशन को ठीक किया जाना चाहिए।
फ्लेकेनाइड एंडोकार्डियल रिदम थ्रेशोल्ड को बढ़ाने के लिए जाना जाता है, यानी एंडोकार्डियल रिदम की संवेदनशीलता को कम करता है। यह प्रभाव प्रतिवर्ती है और पुरानी की तुलना में तीव्र ताल सीमा पर अधिक चिह्नित है। इसलिए फ्लेकेनाइड का उपयोग स्थायी पेसमेकर या अस्थायी इलेक्ट्रोड वाले सभी रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और कम-दहलीज या गैर-प्रोग्राम योग्य पेसमेकर वाले रोगियों को तब तक प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि ताल को बहाल नहीं किया जा सकता।
आम तौर पर, पल्स की चौड़ाई या वोल्टेज को दोगुना करना कैप्चर को फिर से स्थापित करने के लिए पर्याप्त है, लेकिन फ्लीकेनाइड की उपस्थिति में प्रारंभिक आरोपण पर 1 वोल्ट से नीचे वेंट्रिकुलर थ्रेसहोल्ड प्राप्त करना मुश्किल हो सकता है।
कुछ रोगियों को डीफिब्रिलेशन करने में कठिनाई का सामना करना पड़ा है। रिपोर्ट किए गए कई मामलों में हृदय की मांसपेशियों में वृद्धि, मायोकार्डियल रोधगलन का इतिहास, धमनीकाठिन्य हृदय रोग और "दिल की विफलता" के साथ पहले से मौजूद हृदय रोग था।
"चिकित्सीय विफलता की स्थिति में आलिंद फिब्रिलेशन की वेंट्रिकुलर दर का त्वरण बताया गया है।
फ्लेकेनाइड का एक चयनात्मक प्रभाव होता है जो पूर्वगामी और विशेष रूप से प्रतिगामी पाठ्यक्रम की दुर्दम्य अवधि को बढ़ाता है। ये प्रभाव अधिकांश रोगियों में क्यूटीसी अंतराल के लंबे समय तक ईसीजी में परिलक्षित होते हैं; फलस्वरूप जेटी अंतराल पर बहुत कम प्रभाव पड़ता है। हालांकि, जेटी अंतराल के 4% तक लंबे समय तक बढ़ने की सूचना मिली है। हालांकि यह प्रभाव कक्षा 1 ए एंटीरैडमिक दवाओं के साथ देखे गए प्रभाव से कम चिह्नित है।
डेयरी उत्पाद (दूध, शिशु फार्मूला और संभवतः दही) बच्चों और शिशुओं में फ्लीकेनाइड के अवशोषण को कम कर सकते हैं। फ्लेकेनाइड 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग के लिए स्वीकृत नहीं है, लेकिन फ्लीकेनाइड विषाक्तता की सूचना दी गई है। उन शिशुओं में फ्लीकेनाइड उपचार के दौरान जिनके पास है अपने दूध का सेवन कम कर दिया, और उन शिशुओं में जो फॉर्मूला से डेक्सट्रोज में बदल गए हैं।
आगे की चेतावनियों और सावधानियों के लिए खंड 4.5 देखें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
क्लास I एंटीरियथमिक्स: फ़्लीकेनाइड को अन्य क्लास I एंटीरियथमिक्स के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
क्लास II एंटीरियथमिक्स: क्लास II एंटीरियथमिक्स, यानी बीटा-ब्लॉकर्स के फ्लेकेनाइड के साथ योगात्मक प्रतिकूल इनोट्रोपिक प्रभावों की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
कक्षा III एंटीरियथमिक्स: यदि फ्लीकेनाइड की उपस्थिति में प्रशासित किया जाता है ऐमियोडैरोन, फ्लीकेनाइड की सामान्य खुराक को 50% तक कम किया जाना चाहिए और साइड इफेक्ट के लिए रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। इन परिस्थितियों में, प्लाज्मा स्तर की निगरानी की जोरदार सिफारिश की जाती है।
चतुर्थ श्रेणी की एंटीरियथमिक्स: यदि कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, जैसे वेरापामिल के संयोजन में फ्लीकेनाइड का उपयोग किया जाता है, तो सावधानी बरती जानी चाहिए।
प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि के कारण बातचीत के कारण जीवन-धमकी या घातक प्रतिकूल घटनाएं भी हो सकती हैं (खंड 4.9 देखें)। फ्लेकेनाइड को CYP2D6 द्वारा काफी हद तक मेटाबोलाइज किया जाता है, और इस आइसो-एंजाइम के निरोधात्मक दवाओं (जैसे एंटीडिप्रेसेंट, न्यूरोलेप्टिक्स, प्रोप्रानोलोल, रटनवीर, कुछ एंटीहिस्टामाइन) या इंड्यूसर (जैसे फ़िनाइटोइन, फेनोबार्बिटल, कार्बामाज़ेपिन) के सहवर्ती उपयोग से क्रमशः प्लाज्मा में वृद्धि या कमी हो सकती है। फ्लीकेनाइड की सांद्रता (नीचे देखें)।
फ्लीकेनाइड की निकासी में कमी के कारण गुर्दे की कमी के कारण प्लाज्मा स्तर में वृद्धि भी हो सकती है (देखें खंड 4.4 )।
हाइपोकैलिमिया, लेकिन हाइपरकेलेमिया या अन्य इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी को भी फ्लीकेनाइड के प्रशासन से पहले ठीक किया जाना चाहिए। हाइपोकैलिमिया मूत्रवर्धक, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या जुलाब के सहवर्ती उपयोग के परिणामस्वरूप हो सकता है।
एंटीहिस्टामाइन: वेंट्रिकुलर अतालता का खतरा बढ़ जाता है मिज़ोलैस्टाइन और टेरफेनाडाइन (सहवर्ती उपयोग से बचें)।
एंटीवायरल: प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हुई रटनवीर, lopinavir और इंडिनवीर (वेंट्रिकुलर अतालता का बढ़ता जोखिम) (सहवर्ती उपयोग से बचें)।
अवसादरोधी: फ्लुक्सोटाइन, पैरोक्सेटाइन और अन्य एंटीडिप्रेसेंट फ्लीकेनाइड के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ाते हैं; ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के साथ अतालता का खतरा बढ़ जाता है।
एंटीपीलेप्टिक्स: ज्ञात एंजाइम इंड्यूसर के साथ इलाज कर रहे रोगियों से सीमित डेटा (फ़िनाइटोइन, फेनोबार्बिटल, कार्बमेज़पाइन) फ्लीकेनाइड के उन्मूलन दर में केवल 30% की वृद्धि का संकेत देता है।
मनोविकार नाशक: क्लोज़ापाइन - अतालता का खतरा बढ़ जाता है।
मलेरिया रोधी: कुनेन की दवा फ्लीकेनाइड के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ाता है।
एंटिफंगल: Terbinafine CYP2D6 गतिविधि के निषेध के कारण फ्लीकेनाइड के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है।
मूत्रवर्धक: हाइपोकैलिमिया के कारण वर्ग प्रभाव जो कार्डियोटॉक्सिसिटी को बढ़ाता है।
H2 एंटीहिस्टामाइन (गैस्ट्रिक अल्सर के उपचार के लिए): एंटी-H2 प्रतिपक्षी सिमेटिडाइन फ्लीकेनाइड के चयापचय को रोकता है। स्वस्थ विषयों में 1 सप्ताह के लिए सिमेटिडाइन (1 ग्राम दैनिक) के साथ इलाज किया जाता है, फ्लीसेनाइड का एयूसी लगभग 30% बढ़ जाता है और आधा जीवन लगभग 10% बढ़ जाता है।
धूम्रपान विरोधी दवाएं: का सह-प्रशासन bupropion (CYP2D6 द्वारा मेटाबोलाइज़ किया गया) फ्लीकेनाइड के साथ सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और सहवर्ती दवा की सबसे कम खुराक को ध्यान में रखते हुए शुरू किया जाना चाहिए। स्वयं bupropion एक रोगी के इलाज में जोड़ा गया है जो पहले से ही फ्लीसेनाइड ले रहा है, मूल दवा की खुराक को कम करने की आवश्यकता पर विचार किया जाना चाहिए।
कार्डिएक ग्लाइकोसाइड्स: फ्लेकेनाइड प्लाज्मा डिगॉक्सिन के स्तर को लगभग 15% बढ़ा सकता है, जो उन रोगियों के लिए नैदानिक महत्व की संभावना नहीं है जिनके प्लाज्मा स्तर चिकित्सीय सीमा में हैं।
यह अनुशंसा की जाती है कि डिजिटलिस उपचार प्राप्त करने वाले रोगियों में डिगॉक्सिन प्लाज्मा स्तर को प्रत्येक डिगॉक्सिन प्रशासन के छह घंटे से कम समय में, फ्लीकेनाइड प्रशासन से पहले या बाद में मापा जाए।
एंटीकोआगुलंट्स: फ्लीकेनाइड के साथ उपचार मौखिक थक्कारोधी के उपयोग के साथ संगत है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
गर्भावस्था में दवा की सुरक्षा के लिए कोई सबूत नहीं है। न्यूजीलैंड के सफेद खरगोशों में, फ्लीकेनाइड की उच्च खुराक के कारण कुछ भ्रूण संबंधी असामान्यताएं हुईं, लेकिन ये प्रभाव डच बेल्ट-प्रकार के खरगोशों या चूहों में नहीं देखे गए (देखें खंड 5.3)। मनुष्यों के लिए इन निष्कर्षों की प्रासंगिकता स्थापित नहीं की गई है। उपलब्ध आंकड़ों से पता चला है कि गर्भावस्था के दौरान फ्लीसेनाइड के साथ इलाज किए गए मरीजों में फ्लीसेनाइड प्लेसेंटा को पार करता है और भ्रूण तक पहुंचता है। फ्लेकेनाइड का उपयोग केवल गर्भावस्था में किया जाना चाहिए यदि लाभ जोखिम से अधिक हो।
खाने का समय
मानव दूध में फ्लेकेनाइड उत्सर्जित होता है (देखें खंड 5.2)। एक शिशु में प्राप्त प्लाज्मा सांद्रता दवा की चिकित्सीय सांद्रता से 5-10 गुना कम होती है। यद्यपि शिशु के लिए हानिकारक प्रभावों का जोखिम बहुत कम है, फ्लीकेनाइड का उपयोग केवल स्तनपान के दौरान ही किया जाना चाहिए, यदि प्राप्त लाभ जोखिमों से अधिक हो।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
ड्राइव करने, मशीनों का उपयोग करने और असुरक्षित काम करने की क्षमता प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं जैसे चक्कर आना और दृश्य गड़बड़ी, यदि कोई हो, से प्रभावित हो सकती है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
अन्य एंटीरैडिक्स की तरह, फ्लीकेनाइड अतालता को प्रेरित कर सकता है।
पहले से मौजूद अतालता खराब हो सकती है या नए उत्पन्न हो सकते हैं। संरचनात्मक हृदय रोग और / या महत्वपूर्ण बाएं वेंट्रिकुलर समझौता वाले रोगियों में प्रोएरिथमिक प्रभाव का जोखिम अधिक होने की संभावना है।
सबसे आम कार्डियोवैस्कुलर प्रतिकूल घटनाएं दूसरी और तीसरी डिग्री एवी ब्लॉक, ब्रैडकार्डिया, दिल की विफलता, सीने में दर्द, मायोकार्डियल इंफार्क्शन, हाइपोटेंशन, साइनस गिरफ्तारी, टैचिर्डिया (एटी और वीटी) और पेलपिटेशन थीं।
सबसे आम प्रतिकूल घटनाएं चक्कर आना और दृश्य गड़बड़ी हैं, जो लगभग 15% उपचारित रोगियों में दिखाई देती हैं। ये प्रतिकूल घटनाएं आमतौर पर क्षणिक होती हैं और निरंतर उपचार या दवा की खुराक को कम करने के साथ गायब हो जाती हैं। प्रतिकूल घटनाओं की निम्नलिखित सूची नैदानिक परीक्षणों और विपणन के बाद के अनुभवों पर आधारित है।
सिस्टम ऑर्गन क्लास और फ़्रीक्वेंसी द्वारा प्रतिकूल घटनाओं को नीचे सूचीबद्ध किया गया है। आवृत्तियों को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है:
बहुत आम (≥1 / 10)
सामान्य (≥1 / 100,
असामान्य (≥1 / 1 000,
दुर्लभ (≥1 / 10,000,
केवल कभी कभी (
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
असामान्य: लाल रक्त कोशिका की संख्या में कमी, श्वेत रक्त कोशिका की संख्या में कमी और प्लेटलेट की संख्या में कमी
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
बहुत दुर्लभ: प्रणालीगत भड़काऊ भागीदारी के साथ या बिना एंटी-न्यूक्लियस एंटीबॉडी में वृद्धि हुई
मानसिक विकार
दुर्लभ: मतिभ्रम, अवसाद, भ्रम की स्थिति, चिंता, भूलने की बीमारी, अनिद्रा
तंत्रिका तंत्र विकार
बहुत ही आम: चक्कर आना, आमतौर पर क्षणिक
दुर्लभ: पेरेस्टेसिया, गतिभंग, हाइपोस्थेसिया, हाइपरहाइड्रोसिस, सिंकोप, कंपकंपी, निस्तब्धता, उनींदापन, सिरदर्द, परिधीय न्यूरोपैथी, आक्षेप, डिस्केनेसिया
नेत्र विकार
बहुत ही आम: दृश्य गड़बड़ी जैसे डिप्लोपिया और धुंधली दृष्टि
बहुत दुर्लभ: कॉर्नियल जमा
कान और भूलभुलैया विकार
दुर्लभ: टिनिटस, चक्कर आना
कार्डिएक पैथोलॉजी
सामान्य: प्रोएरिथिमिया (संरचनात्मक हृदय रोग वाले रोगियों में अधिक संभावना)।
असामान्य: अलिंद स्पंदन वाले मरीजों में हृदय गति में वृद्धि के साथ 1: 1 एवी चालन विकसित हो सकता है।
आवृत्ति ज्ञात नहीं: पीआर और क्यूआरएस अंतराल में खुराक पर निर्भर वृद्धि हो सकती है (खंड 4.4 देखें)। परिवर्तित पेसिंग थ्रेशोल्ड (अनुभाग ४.४ देखें)।
सेकेंड डिग्री एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक और थर्ड डिग्री एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक, कार्डियक अरेस्ट, ब्रैडीकार्डिया, हार्ट फेल्योर / कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर, सीने में दर्द, हाइपोटेंशन, मायोकार्डियल इन्फ्रक्शन, पैल्पिटेशन, साइनस अरेस्ट और टैचीकार्डिया (एटी और वीटी) या वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन। पहले से मौजूद ब्रुगाडा सिंड्रोम को उजागर करना।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
सामान्य: डिस्पेनिया
दुर्लभ: निमोनिया
आवृत्ति ज्ञात नहीं: फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस, अंतरालीय फेफड़े की बीमारी
जठरांत्रिय विकार
असामान्य: मतली, उल्टी, कब्ज, पेट में दर्द, भूख में कमी, दस्त, अपच, पेट फूलना
हेपेटोबिलरी विकार
दुर्लभ: पीलिया के साथ या उसके बिना ऊंचा यकृत एंजाइम
आवृत्ति ज्ञात नहीं: यकृत रोग
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
असामान्य: एलर्जी जिल्द की सूजन, जिसमें दाने, खालित्य शामिल हैं
दुर्लभ: गंभीर पित्ती
बहुत दुर्लभ: प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रिया
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य: अस्टेनिया, थकान, पायरेक्सिया, एडिमा
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
फ्लीकेनाइड के साथ ओवरडोज एक "संभावित जीवन-धमकी देने वाली चिकित्सा आपात स्थिति है। दवा की संवेदनशीलता में वृद्धि और चिकित्सीय स्तर से ऊपर प्लाज्मा स्तर भी ड्रग इंटरैक्शन के परिणामस्वरूप हो सकता है (देखें खंड 4.5)। कोई विशिष्ट मारक ज्ञात नहीं है। अज्ञात। फ्लीकेनाइड को तेजी से हटाने की एक विधि तन। न तो डायलिसिस और न ही हेमोपरफ्यूज़न सहायक होते हैं। उपचार सहायक होना चाहिए और इसमें जठरांत्र संबंधी मार्ग से बिना अवशोषित दवा को हटाना शामिल हो सकता है। अतिरिक्त उपायों में इनोट्रोपिक एजेंट या कार्डियक उत्तेजक जैसे डोपामाइन, डोबुटामाइन या आइसोप्रोटेरेनॉल के साथ-साथ यांत्रिक वेंटिलेशन और संचार सहायता (जैसे गुब्बारा) शामिल हो सकते हैं। चालन रुकावट की स्थिति में एक ट्रांसवेनस पेसमेकर के अस्थायी सम्मिलन पर विचार किया जा सकता है। यह मानते हुए कि प्लाज्मा आधा जीवन लगभग 20 घंटे है, इन सहायक उपचारों को विस्तारित अवधि के लिए जारी रखना चाहिए। मूत्र के अम्लीकरण के साथ जबरन डायरिया सैद्धांतिक रूप से दवा उन्मूलन को बढ़ावा देता है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: एंटीरियथमिक्स, क्लास आईसी, फ्लीकेनाइड
एटीसी कोड: C01 ईसा पूर्व 04
फ्लेकेनाइड एसीटेट एक वर्ग आईसी अतालता एजेंट है जिसका उपयोग गंभीर रोगसूचक जीवन-धमकाने वाले वेंट्रिकुलर अतालता और गंभीर सुप्रावेंट्रिकुलर अतालता के उपचार के लिए किया जाता है।
इलेक्ट्रोफिजियोलॉजिकल दृष्टिकोण से, फ्लीकेनाइड स्थानीय एनेस्थेटिक प्रकार (वर्ग आईसी) का एक एंटीरियथमिक यौगिक है। यह स्थानीय संवेदनाहारी का एक एमाइड प्रकार है, जो संरचनात्मक रूप से प्रोकेनामाइड और एनकेनाइड से संबंधित है क्योंकि ये एजेंट बेंजामाइड डेरिवेटिव भी हैं।
एक वर्ग आईसी यौगिक के रूप में फ्लीकेनाइड का लक्षण वर्णन गुणों के एक त्रय पर आधारित है: हृदय में तेजी से सोडियम चैनल का चिह्नित अवसाद; सोडियम चैनल निषेध की धीमी शुरुआत और अंत कैनेटीक्स (जो सोडियम चैनलों के लिए धीमी गति से बंधन और उनसे धीमी गति से पृथक्करण को दर्शाता है); पर्किनजे फाइबर की तुलना में वेंट्रिकुलर पेशी में क्रिया क्षमता की अवधि पर दवा का अंतर प्रभाव, एक पर कोई प्रभाव नहीं पैदा करता है और स्पष्ट रूप से दूसरों पर इसे कम करना गुणों के सेट से विध्रुवण के लिए फास्ट चैनल के तंतुओं पर निर्भर तंतुओं में चालन की गति में उल्लेखनीय कमी आती है, लेकिन पृथक हृदय के ऊतकों में अध्ययन किए जाने पर प्रभावी दुर्दम्य अवधि में मामूली वृद्धि के साथ। फ्लीकेनाइड एसीटेट के ये इलेक्ट्रोफिजियोलॉजिकल गुण ईसीजी पर पीआर अंतराल और क्यूआरएस अवधि को लम्बा खींच सकते हैं। बहुत अधिक सांद्रता में, फ्लीकेनाइड मायोकार्डियम में धीमे चैनल पर एक हल्का अवसाद प्रभाव डालता है। यह एक नकारात्मक इनोट्रोपिक प्रभाव के साथ है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद, फ्लीकेनाइड लगभग पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है और व्यापक पहले पास चयापचय से नहीं गुजरता है। फ्लीकेनाइड एसीटेट गोलियों की जैवउपलब्धता लगभग 90% है।
चिकित्सीय प्लाज्मा सांद्रता सीमा आमतौर पर 200 और 1000 एनजी प्रति मिलीलीटर के बीच स्वीकार की जाती है।अंतःशिरा प्रशासन के साथ चरम सीरम एकाग्रता तक पहुंचने का औसत समय 0.67 घंटे है और औसत जैव उपलब्धता 98% है, जबकि मौखिक समाधान के लिए 1 घंटे और 78% और टैबलेट के लिए 4 घंटे और 81% है।
वितरण
फ्लेकेनाइड प्लाज्मा प्रोटीन से लगभग 40% बाध्य है। फ्लेकेनाइड प्लेसेंटा को पार करता है और स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है।
जैव परिवर्तन
फ्लेकेनाइड व्यापक रूप से चयापचय किया जाता है (आनुवंशिक बहुरूपता के अधीन)। 2 प्रमुख मेटाबोलाइट्स डीलकेलेटेड एम-ओ-फ्लीकेनाइड और फ्लीकेनाइड एम-ओ-डील्किलेटेड लैक्टम हैं; दोनों में कुछ गतिविधि हो सकती है। ऐसा लगता है कि इसके चयापचय में साइटोक्रोम P450 isoenzyme CYP2D6 शामिल है जो आनुवंशिक बहुरूपता को प्रदर्शित करता है।
निकाल देना
फ्लेकेनाइड मुख्य रूप से मूत्र में उत्सर्जित होता है, लगभग 30% अपरिवर्तित दवा के रूप में और शेष मेटाबोलाइट्स के रूप में। लगभग 5% मल में उत्सर्जित होता है। गुर्दे की विफलता, जिगर की बीमारी, हृदय की विफलता और क्षारीय मूत्र के मामले में फ्लीकेनाइड का उत्सर्जन कम हो जाता है। हेमोडायलिसिस अपरिवर्तित फ्लीकेनाइड का केवल 1% हटाता है।
फ्लीकेनाइड के प्लाज्मा उन्मूलन का आधा जीवन लगभग 20 घंटे है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
एसएमपीसी के अन्य वर्गों में पहले से शामिल लोगों को जोड़ने के लिए निर्धारित चिकित्सक के लिए महत्वपूर्ण एकमात्र प्रीक्लिनिकल डेटा प्रजनन पर निम्नलिखित प्रभाव हैं। खरगोशों की एक नस्ल में, फ्लीकेनाइड ने टेराटोजेनिसिटी और भ्रूणोटॉक्सिसिटी का कारण बना। डेटा के लिए मार्जिन सुरक्षा स्थापित करने के लिए यह प्रभाव अपर्याप्त है, हालांकि इन प्रभावों को खरगोशों, चूहों और चूहों की अन्य नस्लों में नहीं देखा गया।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
क्रॉसकार्मेलोस सोडियम (ई 468)
मैग्नीशियम स्टीयरेट (ई ४७०बी)
प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च
कॉर्नस्टार्च
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज (E460)
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं
06.3 वैधता की अवधि "-
3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
भंडारण के लिए कोई विशेष सावधानियां नहीं
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
पॉलीइथाइलीन स्नैप-लॉक लिड्स के साथ पीवीसी / पीवीडीसी / अल ब्लिस्टर और पॉलीप्रोपाइलीन कंटेनर।
पैक आकार:
छाले: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 और 180 गोलियां
कंटेनर: 100, 250, 500 और 1000 टैबलेट।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष निर्देश नहीं
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
सैंडोज़ एस.पी.ए. लार्गो यू. बोक्सीओनी, 1 21040 ओरिगिओ
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
पीवीसी / पीवीडीसी / एएल एआईसी ब्लिस्टर में 100 मिलीग्राम टैबलेट 20 टैबलेट एन। 037415015
पीवीसी / पीवीडीसी / एएल एआईसी ब्लिस्टर में 100 मिलीग्राम टैबलेट 28 टैबलेट एन। 037415027
पीवीसी / पीवीडीसी / एएल एआईसी ब्लिस्टर में 100 मिलीग्राम टैबलेट 30 टैबलेट एन। 037415039
पीवीसी / पीवीडीसी / एएल एआईसी ब्लिस्टर में 100 मिलीग्राम टैबलेट 50 टैबलेट एन। 037415041
पीवीसी / पीवीडीसी / एएल एआईसी ब्लिस्टर में 100 मिलीग्राम टैबलेट 56 टैबलेट एन। 037415054
पीवीसी / पीवीडीसी / एएल एआईसी ब्लिस्टर में 100 मिलीग्राम टैबलेट 60 टैबलेट एन। 037415066
पीवीसी / पीवीडीसी / एएल एआईसी ब्लिस्टर में 100 मिलीग्राम टैबलेट 84 टैबलेट एन। 037415078
पीवीसी / पीवीडीसी / एएल एआईसी ब्लिस्टर में 100 मिलीग्राम टैबलेट 90 टैबलेट एन। 037415080
पीवीसी / पीवीडीसी / एएल एआईसी ब्लिस्टर में 100 मिलीग्राम टैबलेट 100 टैबलेट एन। 037415092
पीवीसी / पीवीडीसी / एएल एआईसी ब्लिस्टर में 100 मिलीग्राम टैबलेट 112 टैबलेट एन। ०३७४१५१०४
पीवीसी / पीवीडीसी / एएल एआईसी ब्लिस्टर में 100 मिलीग्राम टैबलेट 120 टैबलेट एन। ०३७४१५११६
पीवीसी / पीवीडीसी / एएल एआईसी ब्लिस्टर में 100 मिलीग्राम टैबलेट 168 टैबलेट एन। ०३७४१५१२८
पीवीसी / पीवीडीसी / एएल एआईसी ब्लिस्टर में 100 मिलीग्राम टैबलेट 180 टैबलेट एन। ०३७४१५१३०
१०० मिलीग्राम की गोलियां १०० गोलियां कंटेनर पीपी एआईसी में n. ०३७४१५१४२
१०० मिलीग्राम की गोलियां २५० गोलियां कंटेनर पीपी एआईसी में n. 037415155
१०० मिलीग्राम की गोलियां ५०० गोलियां कंटेनर पीपी एआईसी में n. ०३७४१५१६७
१०० मिलीग्राम की गोलियां १००० गोलियां कंटेनर पीपी एआईसी में n. ०३७४१५१७९
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
अगस्त 2007 / 3 मई, 2011
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
24 सितंबर 2015
