नोवाडियन - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

सक्रिय तत्व: डिएनोगेस्ट, एथिनिल एस्ट्राडियोल

NOVADIEN 2 मिलीग्राम / 0.03 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां

नोवाडियन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

नोवाडियन दवाओं के एक समूह से संबंधित एक संयोजन मौखिक गर्भनिरोधक है जिसे अक्सर गोली कहा जाता है। इसमें दो प्रकार के हार्मोन होते हैं: एक एस्ट्रोजन और एक प्रोजेस्टिन।

नोवाडियन को गर्भावस्था को रोकने के लिए डिज़ाइन किया गया है।

संयोजन गर्भनिरोधक गोली आपको तीन तरह से गर्भावस्था से बचाती है।

ये हार्मोन:

1. अंडाशय को हर महीने एक अंडा छोड़ने से रोकें (ओव्यूलेशन)
2. वे तरल पदार्थ (गर्भाशय की गर्दन में) को भी सघन बनाते हैं, जिससे शुक्राणु अंडे तक नहीं पहुंच पाते हैं
3. वे निषेचित अंडे को स्वीकार करने की संभावना को कम करने के लिए गर्भाशय के अस्तर को बदल देते हैं।

नोवाडियन का सेवन कब नहीं करना चाहिए

इससे पहले कि आप नोवाडियन का उपयोग शुरू करें, आपको खंड 2 में रक्त के थक्कों की जानकारी पढ़नी चाहिए। यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है कि आप रक्त के थक्के के लक्षणों को पढ़ें (खंड 2 "रक्त के थक्के" देखें)।

इस पत्रक में, कुछ मामले प्रस्तुत किए गए हैं जहां आपको नोवाडियन लेना बंद करना होगा या जहां गोली की प्रभावशीलता कम हो सकती है। इन मामलों में आपको सेक्स नहीं करना चाहिए या आपको अतिरिक्त गैर-हार्मोनल गर्भनिरोधक सावधानियों का उपयोग करना चाहिए (जैसे कंडोम या अन्य बाधा विधि) प्रभावी गर्भनिरोधक सुनिश्चित करने के लिए संभोग के दौरान। जागने पर कैलेंडर विधि या शरीर के तापमान को मापने की विधि का उपयोग न करें क्योंकि मौखिक गर्भनिरोधक शरीर के तापमान और ग्रीवा बलगम की संरचना में चक्रीय परिवर्तन को प्रभावित कर सकते हैं।

याद रखें कि नोवाडियन जैसी मौखिक गर्भनिरोधक गोलियां आपको यौन संचारित रोगों (जैसे एड्स) से नहीं बचाती हैं। केवल कंडोम ही इसमें आपकी मदद कर सकता है।

नोवाडियन का प्रयोग न करें

यदि आपके पास नीचे सूचीबद्ध शर्तों में से कोई भी है तो नोवाडियन का उपयोग न करें। यदि आपके पास नीचे सूचीबद्ध शर्तों में से कोई भी है, तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें। आपका डॉक्टर आपके साथ अन्य जन्म नियंत्रण विधियों पर चर्चा करेगा जो आपके लिए अधिक उपयुक्त हो सकती हैं।

• यदि आपके पास पैर की रक्त वाहिका (गहरी शिरा घनास्त्रता, डीवीटी), फेफड़े (फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता, पीई) या अन्य अंगों में रक्त का थक्का है (या कभी पड़ा है);
• यदि आप जानते हैं कि आपको कोई विकार है जो रक्त के थक्के को प्रभावित करता है, जैसे कि प्रोटीन सी की कमी, प्रोटीन एस की कमी, एंटीथ्रोम्बिन-III की कमी, कारक वी लीडेन या एंटीफॉस्फोलिपिड एंटीबॉडी;
• यदि आप एक "ऑपरेशन करने जा रहे हैं या यदि आप लंबे समय तक लेटे रहेंगे (अनुभाग" रक्त के थक्के "देखें); यदि आपको कभी दिल का दौरा या स्ट्रोक हुआ है; यदि आपको एनजाइना है (या कभी हुआ है) पेक्टोरिस (एक ऐसी स्थिति जो सीने में तेज दर्द का कारण बनती है और दिल के दौरे का पहला संकेत हो सकती है) या एक क्षणिक इस्केमिक अटैक (टीआईए - अस्थायी स्ट्रोक के लक्षण);
• यदि आपको निम्न में से कोई भी बीमारी है, जो धमनियों में थक्कों के जोखिम को बढ़ा सकती है: रक्त वाहिकाओं को नुकसान के साथ गंभीर मधुमेह, बहुत उच्च रक्तचाप, रक्त में बहुत अधिक वसा (कोलेस्ट्रॉल या ट्राइग्लिसराइड्स), एक ज्ञात बीमारी हाइपरहोमोसिस्टीनेमिया के रूप में
• यदि आपके पास एक प्रकार का माइग्रेन है (या कभी हुआ है) जिसे "माइग्रेन विद ऑरा" कहा जाता है;
• यदि आपको डायनेजेस्ट या एथिनिल एस्ट्राडियोल या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा 6 में सूचीबद्ध);
• यदि आप धूम्रपान करते हैं (अनुभाग "चेतावनी और सावधानियां" देखें);
• यदि आप अतीत में गंभीर जिगर की बीमारी से पीड़ित हैं या पीड़ित हैं और आपका यकृत कार्य अभी तक सामान्य नहीं हुआ है; पीलिया या पूरे शरीर में खुजली लीवर की बीमारी के संकेत हो सकते हैं:
• अगर आपको कभी लीवर कैंसर हुआ है या हुआ है;
• यदि आपको स्तन या जननांगों का कैंसर है, जैसे कि डिम्बग्रंथि का कैंसर, गर्भाशय ग्रीवा का कैंसर या गर्भाशय का कैंसर होने का संदेह है या हुआ है;
• यदि आप अस्पष्टीकृत योनि से रक्तस्राव का अनुभव करते हैं;
• यदि आपको अग्न्याशय (अग्नाशयशोथ) की सूजन है (या कभी हुई है)।

यदि आपको नोवाडियन लेते समय इनमें से कोई भी स्थिति मिलती है, तो गोली लेना बंद कर दें और तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें। इस बीच, गर्भनिरोधक की एक और गैर-हार्मोनल विधि का उपयोग करें।

उपयोग के लिए सावधानियां नोवाडिएन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

आपको डॉक्टर को कब देखना चाहिए?

तुरंत डॉक्टर से संपर्क करें

• यदि आपको रक्त के थक्के के संभावित लक्षण दिखाई देते हैं जो यह संकेत दे सकते हैं कि आप पैर में रक्त के थक्के (गहरी शिरा घनास्त्रता), फेफड़े में रक्त के थक्के (फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता), दिल का दौरा या स्ट्रोक (नीचे अनुभाग देखें) से पीड़ित हैं। "रक्त के थक्के")।

इन गंभीर दुष्प्रभावों के लक्षणों के विवरण के लिए "रक्त के थक्के को कैसे पहचानें" अनुभाग पर जाएँ।

अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या निम्न में से कोई भी आप पर लागू होता है।

यदि आप नोवाडियन का उपयोग करते समय यह स्थिति प्रकट होती है या खराब हो जाती है तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए।

• अगर किसी करीबी रिश्तेदार को कभी स्तन कैंसर हुआ हो या हुआ हो
• अगर आपको लीवर या पित्ताशय की थैली की बीमारी है
• अगर आपको मधुमेह है
• अगर आप डिप्रेशन से पीड़ित हैं
• यदि आप मिर्गी से पीड़ित हैं ("अन्य दवाएं और नोवाडियन देखें")
• यदि आपको कोई बीमारी है जो पहली बार गर्भावस्था के दौरान या सेक्स हार्मोन के पिछले उपयोग (उदाहरण के लिए, श्रवण हानि, पोर रिया नामक रक्त विकार, गर्भावस्था के दौरान फफोले के साथ त्वचा पर दाने (दाद ग्रेविडिकम), एक तंत्रिका तंत्र की बीमारी है जो अचानक होती है शरीर की हलचल (सिडेनहैम का कोरिया))
• यदि आपके पास पिछले क्लोस्मा (विशेष रूप से चेहरे या गर्दन की त्वचा का मलिनकिरण, जिसे "गर्भावस्था पैच" भी कहा जाता है) है। यदि हां, तो सूर्य के प्रकाश या पराबैंगनी किरणों के सीधे संपर्क में आने से बचें।
• यदि आपको वंशानुगत वाहिकाशोफ है, तो एस्ट्रोजन युक्त उत्पाद आपके लक्षणों को प्रेरित या बढ़ा सकते हैं। यदि आपको एंजियोएडेमा के लक्षण जैसे चेहरे, जीभ और / या ग्रसनी में सूजन और / या निगलने में कठिनाई या सांस लेने में कठिनाई के साथ-साथ पित्ती का अनुभव होता है, तो आपको तुरंत डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।
• यदि आपको क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस (पुरानी सूजन आंत्र रोग) है;
• यदि आपके पास सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमैटोसस (एसएलई, एक बीमारी जो प्राकृतिक रक्षा प्रणाली को प्रभावित करती है);
• यदि आपके पास हेमोलिटिक यूरीमिक सिंड्रोम है (पति, एक रक्त के थक्के विकार जो गुर्दे की विफलता का कारण बनता है);
• यदि आपको सिकल सेल एनीमिया है (लाल रक्त कोशिकाओं की विरासत में मिली बीमारी);
• यदि आपके रक्त में वसा का उच्च स्तर (हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया) या "इस स्थिति का सकारात्मक पारिवारिक इतिहास" है।
• यदि आपका "ऑपरेशन" होने वाला है या यदि आप लंबे समय तक लेटे रहने वाले हैं (देखें खंड 2 "रक्त के थक्के");
• यदि आपने अभी जन्म दिया है, तो आपके रक्त के थक्कों के विकसित होने का जोखिम अधिक है। अपने डॉक्टर से पूछें कि बच्चा होने के कितने समय बाद आप नोवाडियन लेना शुरू कर सकते हैं;
• यदि आपके पास "त्वचा के नीचे नसों की सूजन (सतही थ्रोम्बोफ्लिबिटिस) है;
• यदि आपके पास वैरिकाज़ नसें हैं।

रक्त के थक्के

नोवाडियन जैसे संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग न करने की तुलना में रक्त के थक्के के विकास के आपके जोखिम को बढ़ाता है। दुर्लभ मामलों में, रक्त का थक्का रक्त वाहिकाओं को अवरुद्ध कर सकता है और गंभीर समस्याएं पैदा कर सकता है।

रक्त के थक्के विकसित हो सकते हैं

• नसों में (जिसे "शिरापरक घनास्त्रता", "शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म" या वीटीई कहा जाता है)
• धमनियों में ('धमनी थ्रोम्बिसिस', 'धमनी थ्रोम्बेम्बोलिज्म' या एटीई के रूप में जाना जाता है)।

रक्त के थक्कों से रिकवरी हमेशा पूरी नहीं होती है। शायद ही कभी, लंबे समय तक चलने वाले गंभीर प्रभाव हो सकते हैं या बहुत कम ही, वे घातक हो सकते हैं।

यह याद रखना महत्वपूर्ण है कि नोवाडियन से जुड़े हानिकारक रक्त के थक्के का समग्र जोखिम कम है।

खून के थक्के को कैसे पहचानें

यदि आपको निम्न में से कोई भी लक्षण या लक्षण दिखाई दें तो तुरंत डॉक्टर से मिलें।

क्या आपके पास इनमें से कोई संकेत है? आप शायद किससे पीड़ित हैं?

• एक पैर या पैर या पैर में नस के साथ सूजन, खासकर जब इसके साथ:
• पैर में दर्द या कोमलता जो केवल खड़े होने या चलने पर ही महसूस हो सकती है
• प्रभावित पैर में गर्मी की अनुभूति बढ़ जाना
• पैर की त्वचा के रंग में परिवर्तन, जैसे पीला, लाल या नीला पड़ जाना

• सांस की अचानक और अस्पष्टीकृत कमी या तेजी से सांस लेना;
• बिना किसी स्पष्ट कारण के अचानक खाँसी, जिससे रक्त का उत्सर्जन हो सकता है;
• तेज सीने में दर्द जो गहरी सांस लेने के साथ बढ़ सकता है;
• गंभीर प्रकाश सिरदर्द या चक्कर आना;
• तेज या अनियमित दिल की धड़कन;
• गंभीर पेट दर्द यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर को बताएं क्योंकि खांसी या सांस की तकलीफ जैसे कुछ लक्षणों को "श्वसन संक्रमण (उदाहरण के लिए" सामान्य सर्दी ") जैसी मामूली स्थिति के लिए गलत माना जा सकता है।

फुफ्फुसीय अंतःशल्यता एक आंख में सबसे अधिक बार होने वाले लक्षण:

• दृष्टि की तत्काल हानि या
• दृष्टि का दर्द रहित धुंधलापन जो दृष्टि हानि में प्रगति कर सकता है

रेटिना शिरा घनास्त्रता (आंख में रक्त का थक्का)

• सीने में दर्द, बेचैनी, दबाव या भारीपन की भावना
• छाती, हाथ या ब्रेस्टबोन के नीचे निचोड़ने या परिपूर्णता की अनुभूति;
• परिपूर्णता, अपच या घुटन की भावना;
• पीठ, जबड़े, गले, हाथ और पेट तक विकीर्ण होने वाली ऊपरी शरीर की परेशानी;
• पसीना, मतली, उल्टी या चक्कर आना;
• अत्यधिक कमजोरी, चिंता, या सांस की तकलीफ;
• तेज़ या अनियमित दिल की धड़कन

दिल का दौरा

• चेहरे, हाथ या पैर की अचानक सुन्नता या कमजोरी, विशेष रूप से शरीर के एक तरफ;
• अचानक भ्रम, बोलने या समझने में कठिनाई;
• एक या दोनों आँखों में देखने में अचानक कठिनाई;
• चलने में अचानक कठिनाई, चक्कर आना, संतुलन या समन्वय की हानि;
• बिना किसी ज्ञात कारण के अचानक, गंभीर या लंबे समय तक माइग्रेन;
• दौरे के साथ या बिना चेतना की हानि या बेहोशी। स्ट्रोक के लक्षण कभी-कभी संक्षिप्त हो सकते हैं, लगभग तुरंत और पूरी तरह से ठीक होने के साथ, लेकिन आपको अभी भी तत्काल एक डॉक्टर को देखने की जरूरत है क्योंकि आपको एक और स्ट्रोक का खतरा हो सकता है।

आघात

• एक "चरम" की सूजन और हल्का नीला मलिनकिरण;
• गंभीर पेट दर्द (तीव्र पेट)

रक्त के थक्के जो अन्य रक्त वाहिकाओं को अवरुद्ध करते हैं

एक नस में खून के थक्के

अगर नस में खून का थक्का बन जाए तो क्या हो सकता है?

• संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों के उपयोग को नसों (शिरापरक घनास्त्रता) में रक्त के थक्कों के बढ़ते जोखिम से जोड़ा गया है। हालांकि, ये दुष्प्रभाव दुर्लभ हैं। ज्यादातर मामलों में वे एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग करने के पहले वर्ष में होते हैं।
• यदि पैर या पैर की नस में रक्त का थक्का बनता है, तो यह डीप वेन थ्रॉम्बोसिस (DVT) का कारण बन सकता है।
• यदि रक्त का थक्का पैर से निकलकर फेफड़ों में जमा हो जाता है, तो यह "फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता" का कारण बन सकता है।
• बहुत कम ही, किसी अन्य अंग जैसे आंख (रेटिनल वेन थ्रॉम्बोसिस) में थक्का बन सकता है।

शिरा में रक्त का थक्का बनने का जोखिम सबसे अधिक कब होता है?

पहली बार एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक लेने के पहले वर्ष के दौरान शिरा में रक्त का थक्का विकसित होने का जोखिम सबसे अधिक होता है। यदि आप 4 या अधिक सप्ताह के ब्रेक के बाद एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक (एक ही दवा या एक अलग दवा) लेना फिर से शुरू करते हैं तो जोखिम और भी अधिक हो सकता है।

पहले वर्ष के बाद, जोखिम कम हो जाता है, लेकिन यदि आप एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं कर रहे थे, तो यह हमेशा थोड़ा अधिक होता है।

जब आप नोवाडियन को लेना बंद कर देते हैं तो कुछ हफ्तों के भीतर रक्त का थक्का बनने का जोखिम सामान्य हो जाता है।

रक्त का थक्का विकसित होने का खतरा क्या है?

जोखिम वीटीई के आपके प्राकृतिक जोखिम और आपके द्वारा लिए जा रहे संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक के प्रकार पर निर्भर करता है।

नोवाडियन के साथ पैर या फेफड़े (डीवीटी या पीई) में रक्त का थक्का विकसित होने का समग्र जोखिम कम है।

• १०,००० महिलाओं में से जो किसी भी संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं कर रही हैं और जो गर्भवती नहीं हैं, उनमें से लगभग २ को एक वर्ष में रक्त का थक्का विकसित हो जाएगा।
• लेवोनोर्जेस्ट्रेल, नॉरएथिस्टरोन या नॉरएस्टीमेट युक्त संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग करने वाली 10,000 महिलाओं में से लगभग 5-7 में एक वर्ष में रक्त का थक्का विकसित हो जाएगा।
• नोवाडियन जैसे ड्रोसपाइरोन युक्त संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग करने वाली 10,000 महिलाओं में से, लगभग 9-12 में एक वर्ष में रक्त का थक्का विकसित हो जाएगा।
• रक्त का थक्का बनने का जोखिम आपके चिकित्सा इतिहास पर निर्भर करता है ("कारक जो रक्त के थक्के बनने के जोखिम को बढ़ाते हैं" के तहत देखें)।

एक साल में खून का थक्का बनने का खतरा जो महिलाएं संयुक्त हार्मोन की गोली का उपयोग नहीं कर रही हैं और जो गर्भवती नहीं हैं 10,000 में से लगभग 2 महिलाएं लेवोनोर्गेस्ट्रेल, नॉरएथिस्टरोन या नॉरएस्टीमेट युक्त संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक गोली का उपयोग करने वाली महिलाएं 10,000 में से लगभग 5-7 महिलाएं नोवाडियन का उपयोग करने वाली महिलाएं अभी तक ज्ञात नहीं है

कारक जो नस में रक्त के थक्के के विकास के जोखिम को बढ़ाते हैं

नोवाडियन के साथ रक्त का थक्का बनने का जोखिम कम होता है लेकिन कुछ स्थितियां जोखिम को बढ़ा देंगी। इसका जोखिम अधिक है:

• यदि आप गंभीर रूप से अधिक वजन वाले हैं (बॉडी मास इंडेक्स या बीएमआई 30 किग्रा / एम 2 से अधिक);
• अगर किसी करीबी रिश्तेदार के पैर, फेफड़े या अन्य अंग में कम उम्र (लगभग 50 वर्ष से कम) में रक्त का थक्का बन गया हो। इस मामले में आपको विरासत में मिला रक्त का थक्का जमने का विकार हो सकता है;
• यदि आपका कोई ऑपरेशन होने वाला है या यदि आपको चोट या बीमारी के कारण लंबे समय तक लेटना पड़ता है या यदि आपके पास एक कास्ट में पैर है तो आपको सर्जरी से कुछ हफ्ते पहले या में नोवाडियन लेना बंद करना पड़ सकता है जिस अवधि में आप कम मोबाइल हैं। अगर आपको नोवाडियन लेना बंद करना है, तो अपने डॉक्टर से पूछें कि आप इसे फिर से कब लेना शुरू कर सकते हैं;
• जैसे-जैसे आप बड़े होते जाते हैं (विशेषकर 35 वर्ष से अधिक);
• यदि आपने कुछ सप्ताह से कम समय पहले जन्म दिया है।

रक्त के थक्के के विकसित होने का जोखिम आपके पास इस प्रकार की अधिक स्थितियों को बढ़ाता है।

हवाई यात्रा (स्थायी> 4 घंटे) अस्थायी रूप से रक्त के थक्के के जोखिम को बढ़ा सकती है, खासकर यदि आपके पास कुछ अन्य जोखिम कारक सूचीबद्ध हैं।

यह महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है, भले ही आप सुनिश्चित न हों। आपका डॉक्टर यह तय कर सकता है कि नोवाडियन को बंद करने की आवश्यकता है।

यदि आप नोवाडियन का उपयोग कर रहे हैं, तो उपरोक्त में से कोई भी स्थिति बदल जाती है, उदाहरण के लिए यदि किसी करीबी रिश्तेदार को बिना किसी कारण के घनास्त्रता है या यदि आपका वजन बहुत अधिक है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

एक धमनी में रक्त के थक्के

यदि "धमनी" में रक्त का थक्का बन जाए तो क्या हो सकता है?

नस में रक्त के थक्के की तरह, धमनी में थक्के गंभीर समस्याएं पैदा कर सकते हैं, उदाहरण के लिए, वे दिल का दौरा या स्ट्रोक का कारण बन सकते हैं।

धमनी में रक्त का थक्का बनने के जोखिम को बढ़ाने वाले कारक

यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि नोवाडियन के उपयोग से जुड़े दिल के दौरे या स्ट्रोक का खतरा बहुत कम है लेकिन बढ़ सकता है:

• बढ़ती उम्र के साथ (35 वर्ष से अधिक);
• यदि आप धूम्रपान करते हैं। नोवाडियन जैसे संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग करते समय आपको धूम्रपान बंद करने की सलाह दी जाती है। यदि आप धूम्रपान बंद करने में असमर्थ हैं और 35 वर्ष से अधिक उम्र के हैं, तो आपका डॉक्टर आपको एक अलग प्रकार के गर्भनिरोधक का उपयोग करने की सलाह दे सकता है;
• यदि आप अधिक वजन वाले हैं;
• यदि आपको उच्च रक्तचाप है;
• यदि आपके परिवार के किसी सदस्य को कम उम्र (लगभग 50 वर्ष से कम) में दिल का दौरा या स्ट्रोक हुआ हो। इस मामले में, आपको दिल का दौरा या स्ट्रोक होने का भी उच्च जोखिम हो सकता है;
• यदि आपके या किसी करीबी रिश्तेदार के रक्त में वसा का उच्च स्तर (कोलेस्ट्रॉल या ट्राइग्लिसराइड्स) है;
• यदि आप माइग्रेन से पीड़ित हैं, विशेष रूप से आभा के साथ माइग्रेन;
• यदि आपको हृदय की कोई समस्या है (वाल्व दोष, एक हृदय ताल विकार जिसे आलिंद फिब्रिलेशन कहा जाता है);
• अगर आपको मधुमेह है।

यदि आपके पास इनमें से एक से अधिक स्थितियां हैं, या यदि उनमें से कोई भी विशेष रूप से गंभीर है, तो रक्त का थक्का विकसित होने का जोखिम और भी अधिक हो सकता है।

यदि नोवाडियन का उपयोग करते समय उपरोक्त में से कोई भी स्थिति बदल जाती है, उदाहरण के लिए यदि आप धूम्रपान करना शुरू करते हैं, यदि किसी करीबी रिश्तेदार को बिना किसी कारण के घनास्त्रता है या यदि आपका वजन बहुत अधिक है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

नोवाडियन और ट्यूमर

संयोजन गोलियों का उपयोग करने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर का थोड़ा अधिक बार पता चला है, लेकिन यह स्थापित नहीं किया गया है कि क्या यह उपचार के कारण है।उदाहरण के लिए, यह हो सकता है कि संयोजन गोलियों पर महिलाओं में अधिक कैंसर का निदान किया जाता है क्योंकि वे अधिक बार चिकित्सा परीक्षण करते हैं।

जब संयोजन हार्मोनल गर्भ निरोधकों का उपयोग बंद कर दिया जाता है तो स्तन कैंसर की घटनाएं धीरे-धीरे कम हो जाती हैं। यह महत्वपूर्ण है कि आप नियमित रूप से अपने स्तनों की जांच करें और यदि आपको कोई गांठ महसूस हो तो आप अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

गोली लेने वाली महिलाओं में सौम्य यकृत ट्यूमर और यहां तक ​​​​कि शायद ही कभी घातक यकृत ट्यूमर की सूचना दी गई है। यदि आप असामान्य गंभीर पेट दर्द का अनुभव करते हैं तो अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

लंबे समय तक संयोजन गोलियों का उपयोग करने वाली महिलाओं में कुछ महामारी विज्ञान के अध्ययनों में गर्भाशय ग्रीवा के कैंसर का खतरा बढ़ गया है, लेकिन विवाद जारी है कि यह यौन व्यवहार और मानव पेपिलोमा वायरस जैसे अन्य कारकों के जटिल प्रभावों से कितना दूर हो सकता है।

मासिक धर्म के बीच अनपेक्षित रक्तस्राव

नोवाडियन का उपयोग करने के पहले कुछ महीनों के दौरान, आप अप्रत्याशित रक्तस्राव का अनुभव कर सकते हैं (रक्तस्राव जो अंतराल अवधि के साथ मेल नहीं खाता है)। यदि यह रक्तस्राव कुछ महीनों से अधिक समय तक होता है, या यदि यह कुछ महीनों के बाद शुरू होता है, तो आपके डॉक्टर को कारण की जांच करनी चाहिए।

नियमित जांच

एक बार जब आप गोली लेना शुरू कर देते हैं, तो आपका डॉक्टर आपको नियमित जांच के लिए फिर से देखना चाहेगा। आपके दौरे की आवृत्ति और प्रकृति आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित की जाएगी और आपकी व्यक्तिगत जरूरतों और स्वास्थ्य की स्थिति के अनुरूप होगी।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ नोवाडिएन के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। कुछ दवाएं गोली को ठीक से काम करने से रोक सकती हैं, यानी वे जन्म नियंत्रण की प्रभावशीलता को कम कर सकती हैं। कम प्रभावशीलता के संकेत नियंत्रण के नुकसान से रक्तस्राव हो सकते हैं। ये दवाएं उदाहरण के लिए हैं:

• मिर्गी के इलाज के लिए दवाएं जैसे कि फ़िनाइटोइन, फेनोबार्बिटल, प्राइमिडोन, कार्बामाज़ेपिन, ऑक्सकार्बाज़ेपिन, टोपिरामेट, फ़ेलबामेट, बार्बेक्साक्लोन;
• रिफैम्पिसिन (तपेदिक के उपचार के लिए);
• कुछ संक्रमणों का इलाज करने के लिए एंटीबायोटिक्स (जैसे एम्पीसिलीन, टेट्रासाइक्लिन, ग्रिसोफुलविन);
• रटनवीर, रिफाब्यूटिन, नेविरापीन;
• मोडाना एल (नार्कोलेप्सी का इलाज करने के लिए इस्तेमाल किया जाने वाला एजेंट, एक तंत्रिका तंत्र विकार);
• आमतौर पर सेंट जॉन पौधा (Hypericum perforatum) नामक टोथेरेपी उपचार।

अन्य दवाओं के साथ नोवाडियन की परस्पर क्रिया भी दुष्प्रभावों की घटना को बढ़ा या स्पष्ट कर सकती है।

निम्नलिखित दवाएं नोवाडियन की सहनशीलता को कम कर सकती हैं:

• पैरासिटामोल (दर्द और बुखार के लिए)
• एस्कॉर्बिक एसिड (विटामिन सी)
• एटोरवास्टेटिन (रक्त वसा को कम करने के लिए)
• ट्रोलैंडोमाइसिन (एक एंटीबायोटिक)
• इमिडाज़ोल - एंटिफंगल दवाएं (फंगल संक्रमण के खिलाफ) जैसे कि यूकोनाज़ोल
• इंडिनवीर (एचआईवी संक्रमण के उपचार के लिए)।

नोवाडियन अन्य दवाओं के चयापचय को प्रभावित कर सकता है

निम्नलिखित दवाओं की प्रभावकारिता या सहनशीलता नोवाडियन द्वारा प्रभावित हो सकती है:

• सिक्लोस्पोरिन (प्रतिरक्षा प्रणाली को दबाने की दवा)
• थियोफिलाइन ("अस्थमा के इलाज के लिए एक दवा)
• ग्लुकोकोर्टिकोइड्स (जैसे कोर्टिसोन)
• कुछ बेंजोडायजेपाइन (अवसादरोधी) जैसे डायजेपाम, लोराज़ेपम
• क्लोफिब्रेट (रक्त वसा कम करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा)
• पैरासिटामोल (दर्द और बुखार की दवा)
• मॉर्फिन (एक बहुत मजबूत दर्द निवारक)
• लैमोट्रीजीन (मिर्गी के इलाज के लिए एक दवा)।

किसी भी दवा को निर्धारित करने से पहले, अपने डॉक्टर या दंत चिकित्सक को बताना सुनिश्चित करें कि आप नोवाडियन ले रहे हैं। आपका डॉक्टर या दंत चिकित्सक आपको बता सकता है कि क्या आपको अतिरिक्त गर्भनिरोधक सावधानियों का उपयोग करने की आवश्यकता है और कितने समय तक।

यदि आप इनमें से कोई भी दवा अल्पावधि में ले रहे हैं, तो आपको दूसरी दवा लेते समय और इसे लेना बंद करने के बाद 7 दिनों तक गर्भनिरोधक की एक अतिरिक्त विधि (जैसे कंडोम) का उपयोग करने की भी आवश्यकता होगी।

रिफैम्पिसिन के साथ इलाज की जा रही महिलाओं को रिफैम्पिसिन प्रशासन अवधि के दौरान और इसके बंद होने के 28 दिनों के लिए संयोजन मौखिक गर्भनिरोधक के अलावा एक बाधा विधि का उपयोग करना चाहिए। यदि सहवर्ती दवा प्रशासन नोवाडियन टैबलेट ब्लिस्टर पैक के अंत से आगे जाता है, तो अगला पैक टैबलेट-मुक्त अंतराल की प्रतीक्षा किए बिना शुरू किया जाना चाहिए।

यदि आप लंबे समय तक लीवर एंजाइम इंडक्शन प्रभाव वाली तथाकथित दवाएं ले रहे हैं, तो अपने डॉक्टर से बात करें क्योंकि नोवाडियन आपके लिए उपयुक्त नहीं हो सकता है। (इन दवाओं के पैकेज लीफलेट भी पढ़ें)। कुछ मामलों में, आपको गर्भनिरोधक की एक गैर-हार्मोनल विधि चुननी होगी।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

यदि आप गर्भवती हैं तो आपको Novadien नहीं लेना चाहिए। यदि आप गर्भवती हो जाती हैं या यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हो सकती हैं तो तुरंत नोवाडियन लेना बंद कर दें और अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

यदि आप स्तनपान करते समय नोवाडियन ले रहे हैं, तो टैबलेट की मात्रा कम हो सकती है और दूध की संरचना बदल सकती है। दूध में गर्भनिरोधक स्टेरॉयड और / या उनके मेटाबोलाइट्स की थोड़ी मात्रा उत्सर्जित हो सकती है। ये मात्रा बच्चे को प्रभावित कर सकती है। इसलिए नोवाडियन को नहीं करना चाहिए स्तनपान के दौरान लिया जाना चाहिए।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

नोवाडियन का मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।

नोवाडियन में लैक्टोज होता है

यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

खुराक और उपयोग की विधि नोवाडियन का उपयोग कैसे करें: खुराक

इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

प्रत्येक नोवाडियन ब्लिस्टर पैक में 21 एलएम-लेपित गोलियां होती हैं। ब्लिस्टर पैक को गोली लेना याद रखने में आपकी मदद करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।

आपको हर दिन लगभग एक ही समय पर गोली लेने की कोशिश करनी चाहिए; यदि आवश्यक हो तो कुछ तरल के साथ, ब्लिस्टर पैक पर दिखाए गए क्रम में।

जब तक आप पैक में सभी 21 गोलियां समाप्त नहीं कर लेते, तब तक आपको एक दिन में एक गोली लेनी चाहिए। फिर उसके पास 7 दिन होंगे जिसमें उसे कोई गोली नहीं लेनी होगी।

7 गोली-मुक्त दिनों के दौरान, दूसरे या तीसरे दिन, आपको मासिक धर्म की तरह वापसी रक्तस्राव होगा, जो कि आपका मासिक चक्र है।

अगला पैक आठवें दिन (सप्ताह के सातवें दिन के अंतराल के बाद) शुरू करें, भले ही रक्तस्राव अभी तक बंद न हुआ हो। जब तक आप नोवाडियन को सही तरीके से लेते रहेंगे, आप हमेशा प्रत्येक नए पैक को उसी दिन शुरू करेंगे। सप्ताह और आपकी अवधि है। मासिक, हमेशा महीने के एक ही दिन।

यदि आप इस तरह से नोवाडियन का उपयोग करते हैं, तो आप उन 7 दिनों में भी गर्भावस्था से सुरक्षित रहेंगे जो आप टैबलेट नहीं ले रहे हैं।

पहला पैक कब शुरू करें

यदि आपने पिछले चक्र के दौरान किसी भी मौखिक गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं किया है

पहली गोली अपने पीरियड के पहले दिन लें, जो आपके पीरियड्स का पहला दिन है, जिस दिन आपको ब्लीडिंग शुरू होती है। सप्ताह के उस दिन के साथ चिह्नित एक गोली लें।

यदि आप अपनी अवधि के पहले दिन नोवाडियन का उपयोग करना शुरू करते हैं तो आप तुरंत गर्भावस्था से सुरक्षित हो जाते हैं। यह आपकी माहवारी के 2 से 5 दिनों में भी शुरू हो सकता है, लेकिन इस मामले में आपको पहले 7 दिनों के लिए अतिरिक्त सुरक्षात्मक तरीकों (उदाहरण के लिए, एक कंडोम) का उपयोग करना चाहिए।

एक संयोजन से हार्मोनल गर्भनिरोधक (संयोजन मौखिक गर्भनिरोधक, योनि की अंगूठी, ट्रांसडर्मल पैच) से बदलना

अपनी पिछली गोली के आखिरी सक्रिय टैबलेट (सक्रिय तत्वों से युक्त आखिरी टैबलेट) लेने के एक दिन बाद नोवाडियन लेना शुरू करें, लेकिन आपकी पिछली गोली के टैबलेट-मुक्त दिनों के समाप्त होने के अगले दिन (या आखिरी के बाद) आपकी पिछली गोली की निष्क्रिय गोली) यदि आप योनि की अंगूठी या पैच से बदलते हैं, तो अपने डॉक्टर की सलाह का पालन करें।

प्रोजेस्टेरोन-ओनली विधि से स्विच करना (प्रोजेस्टेरोन-ओनली पिल, इंजेक्शन, इम्प्लांट, प्रोजेस्टेरोन-रिलीजिंग अंतर्गर्भाशयी डिवाइस (IUS))

प्रोजेस्टेरोन-केवल गोली से स्विचिंग किसी भी दिन हो सकती है (प्रत्यारोपण या आईयूएस से हटाने के दिन, इंजेक्शन योग्य गर्भनिरोधक से जिस दिन अगला इंजेक्शन दिया जाएगा) लेकिन इन सभी मामलों में आपको अतिरिक्त सुरक्षात्मक लेने की आवश्यकता होगी उपाय (उदाहरण के लिए, एक कंडोम) गोलियाँ लेने के पहले 7 दिनों के लिए।

यदि आपको कोई चिंता या अन्य प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

जन्म देने के बाद

यदि आपने अभी जन्म दिया है, तो आप घटना के 21 से 28 दिनों के बीच नोवाडियन लेना शुरू कर सकते हैं। यदि आप 28 दिनों के बाद शुरू करते हैं, तो आपको पहले 7 दिनों के दौरान एक अतिरिक्त बाधा विधि (उदाहरण के लिए, एक कंडोम) का उपयोग करना चाहिए। नोवाडियन अगर, बच्चा होने के बाद, आपने नोवाडियन (या फिर से शुरू) शुरू करने से पहले संभोग किया है, तो आपको पहले यह सुनिश्चित करना होगा कि आप गर्भवती नहीं हैं या अपनी अगली अवधि की प्रतीक्षा करें।

यदि आप स्तनपान करा रही हैं, तो कृपया "गर्भावस्था और स्तनपान" अनुभाग पढ़ें।

गर्भपात या गर्भपात के बाद

गर्भपात या गर्भपात के बाद, आपके डॉक्टर को आपको गोली लेने की सलाह देनी चाहिए।

यदि आपने बहुत अधिक नोवाडिएन ले लिया है तो क्या करें?

यदि आप अपने से अधिक नोवाडियन लेते हैं

नोवाडियन के ओवरडोज पर कोई डेटा नहीं है। वयस्कों और बच्चों में अन्य मौखिक गर्भ निरोधकों की अधिकता के कारण तीव्र मौखिक विषाक्तता धीमी है। इन मामलों में जो लक्षण हो सकते हैं वे हैं: युवा लड़कियों में मतली, उल्टी और योनि से हल्का रक्तस्राव। सामान्य तौर पर, कोई विशेष उपचार आवश्यक नहीं है; यदि आवश्यक हो, उपचार रोगसूचक होना चाहिए।

यदि आप देखते हैं कि एक बच्चे ने एक से अधिक टैबलेट ले लिए हैं, तो डॉक्टर से संपर्क करें।

अगर आप Novadien . लेना भूल जाते हैं

अगर देरी 12 घंटे से कम है

यदि आप याद आते ही गोली ले लेती हैं, तो भी आप गर्भावस्था से सुरक्षित रहती हैं। अगली गोलियां सामान्य समय पर लेना जारी रखें। इसका मतलब एक ही दिन में दो गोलियां लेना हो सकता है।

यदि देरी 12 घंटे से अधिक है

यदि आप गोली लेने में 12 घंटे से अधिक देर करती हैं, तो गर्भावस्था से सुरक्षा कम हो सकती है। गर्भवती होने का जोखिम अधिक होता है यदि आप पैक की शुरुआत में या पैक के अंत से पहले गोली लेना भूल जाती हैं। इस मामले में उसे निम्नलिखित नियमों का पालन करना चाहिए:

अगर आप एक से ज्यादा गोली लेना भूल गए हैं

यदि आप एक से अधिक गोली भूल गए हैं, तो अपने डॉक्टर से सलाह लें। याद रखें कि आपकी गर्भनिरोधक सुरक्षा प्रभावी नहीं है।

यदि आप सप्ताह 1 पर गोली लेना भूल जाते हैं तो क्या करें?

याद आते ही आपको आखिरी भूली हुई गोली लेनी चाहिए, भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो गोलियां लेना हो। फिर उसे सामान्य समय पर गोलियां लेते रहना चाहिए। उसे एक बाधा विधि का भी उपयोग करना चाहिए, उदा। अगले 7 दिनों के लिए कंडोम। यदि आपने पिछले 7 दिनों के दौरान संभोग किया है, तो आपको गर्भावस्था की संभावना पर विचार करना चाहिए। ऐसे में जल्द से जल्द अपने डॉक्टर से सलाह लें।

यदि आप सप्ताह 2 में गोली लेना भूल जाते हैं तो क्या करें?

याद आते ही आपको आखिरी भूली हुई गोली लेनी चाहिए, भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो गोलियां लेना हो। फिर उसे सामान्य समय पर गोलियां लेते रहना चाहिए। जब तक आपने भूली हुई गोली से पहले 7 दिनों में अपनी गोलियाँ सही ढंग से ली हैं, तब तक अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपाय करने की कोई आवश्यकता नहीं है।

यदि आप सप्ताह 3 पर गोली लेना भूल जाते हैं तो क्या करें?

अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपाय करने की आवश्यकता नहीं है, बशर्ते कि आपने पहली छूटी हुई गोली से पहले 7 दिनों में अपनी गोलियाँ सही ढंग से ली हों और आप निम्नलिखित दो विकल्पों में से एक का पालन करें:

1. याद आते ही आपको आखिरी भूली हुई गोली लेनी चाहिए, भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो गोलियां लेना हो। फिर उसे सामान्य समय पर गोलियां लेते रहना चाहिए। फिर आपको पैक में आखिरी टैबलेट लेने के तुरंत बाद अगला पैक शुरू करना चाहिए, यानी दो पैक के बीच टैबलेट-मुक्त अंतराल को छोड़ना। दूसरा पैक समाप्त होने के बाद निकासी रक्तस्राव की संभावना नहीं है, लेकिन जिस दिन आप गोलियां लेते हैं उस दिन 'स्पॉटिंग' या नियंत्रण रक्तस्राव हो सकता है।
2. आप मौजूदा पैक से टैबलेट लेना बंद भी कर सकते हैं। इस मामले में, आपको सीधे 7 दिनों तक की टैबलेट-मुक्त अवधि पर जाना होगा, जिसमें वे भी शामिल हैं जब आप अपने टैबलेट भूल गए हों, और फिर अगले पैक के साथ जारी रखें। यदि आप सप्ताह के सामान्य दिन पर एक नया पैक शुरू करना चाहते हैं, तो आप 7 दिनों से कम की टैबलेट-मुक्त अवधि चुन सकते हैं।

यदि आप अपनी गोलियाँ लेना भूल गए हैं, और सामान्य टैबलेट-मुक्त अंतराल के दौरान वापसी से रक्तस्राव नहीं होता है, तो गर्भावस्था की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। ऐसे में अगला पैक शुरू करने से पहले आपको अपने डॉक्टर से बात करनी चाहिए।

पेट की समस्या हो तो क्या करें

यदि आपको गोली लेने के 3-4 घंटे के भीतर उल्टी या दस्त हो गया है, तो गोली में सक्रिय पदार्थ आपके शरीर द्वारा पूरी तरह से अवशोषित नहीं हो सकते हैं। इस मामले में, ऊपर वर्णित भूली हुई गोलियों की सलाह का पालन किया जाना चाहिए। एक और गोली के रूप में जितनी जल्दी हो सके, बाद में 12 घंटे से अधिक नहीं। यदि यह 12 घंटे से अधिक हो गया है, तो कृपया "यदि आप नोवाडियन लेना भूल जाते हैं" के तहत निर्देशों का पालन करें।

यदि आप अपनी अवधि में देरी करना चाहते हैं तो क्या करें?

यदि आप अपनी अवधि में देरी करना चाहते हैं, तो आपको नोवाडियन के अगले पैक के साथ जारी रखना चाहिए, वर्तमान पैक की आखिरी गोली लेने के बाद, गोली मुक्त अवधि को छोड़कर। इस दूसरे पैक से आप जितनी चाहें उतनी गोलियां ले सकते हैं, ऊपर दूसरे पैक के अंत तक। छाला। दूसरे पैक का उपयोग करते समय आपको ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग या खून के धब्बे (स्पॉटिंग) का अनुभव हो सकता है। नोवाडियन का नियमित सेवन सामान्य 7-दिन के टैबलेट-मुक्त अंतराल के बाद फिर से शुरू किया जाता है।

अगर आप साइकिल चलाना चाहते हैं तो क्या करें

यदि आप नोवाडियन को सही तरीके से लेते हैं, तो सप्ताह के उसी दिन हर 4 सप्ताह में आपका मासिक चक्र हमेशा रहेगा। यदि आप अपनी वर्तमान गोली के अभ्यस्त होने के बजाय अपनी अवधि को सप्ताह के किसी अन्य दिन में स्थानांतरित करना चाहते हैं, तो आप अपने अगले गोली-मुक्त अंतराल को जितने चाहें उतने दिनों तक छोटा (लेकिन लंबा नहीं) कर सकते हैं। उदाहरण के लिए, यदि आपका मासिक चक्र आमतौर पर शुक्रवार को शुरू होता है, और आप इसे मंगलवार (यानी तीन दिन पहले) से शुरू करना चाहते हैं, तो आपको तीन दिन पहले नोवाडियन का अगला पैक शुरू करना होगा। गोली-मुक्त अंतराल जितना छोटा होगा, संभावना उतनी ही अधिक होगी कि आपको विदड्रॉल ब्लीडिंग नहीं होगी और दूसरे पैक के दौरान ब्लीडिंग पर नियंत्रण नहीं रहेगा या खून के धब्बे पड़ सकते हैं।

यदि आप एक चक्र याद करते हैं

यदि आपने सभी गोलियां सही ढंग से ली हैं, और पेट की समस्या नहीं हुई है, या किसी अन्य दवा का उपयोग नहीं किया है, तो यह संभावना नहीं है कि आप गर्भवती हैं। हमेशा की तरह नोवाडियन लेना जारी रखें।

यदि आप लगातार दो चक्र चूक गए हैं तो आप गर्भवती हो सकती हैं और आपको तुरंत अपने डॉक्टर को देखना चाहिए। आपको गर्भावस्था परीक्षण करने के बाद और अपने डॉक्टर की सलाह पर ही गोली लेना जारी रखने की अनुमति है।

यदि आप Novadien . लेना बंद करना चाहते हैं

आप किसी भी समय नोवाडियन लेना बंद कर सकते हैं। यदि आप गर्भवती नहीं होना चाहती हैं, तो अपने डॉक्टर से गर्भनिरोधक के अन्य विश्वसनीय तरीकों की सिफारिश करने के लिए कहें।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

नोवाडियन के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, नोवाडियन दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं लेता है।

यदि आपके कोई अवांछित प्रभाव हैं, खासकर यदि वे गंभीर या लगातार हैं, या यदि आपके स्वास्थ्य में कोई बदलाव है जो आपको लगता है कि नोवाडियन के कारण हो सकता है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।

संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक लेने वाली सभी महिलाओं में नसों में रक्त के थक्के (शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलाइज्म (वीटीई)) या धमनियों में रक्त के थक्के (धमनी थ्रोम्बेम्बोलिज्म (एटीई)) विकसित होने का जोखिम बढ़ जाता है। "संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों को लेने से विभिन्न जोखिमों के बारे में अधिक विस्तृत जानकारी के लिए, खंड 2 देखें" नोवाडियन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए "।

नैदानिक ​​​​परीक्षणों में 2 मिलीग्राम डायनेजेस्ट और 0.03 मिलीग्राम एथिनिल एस्ट्राडियोल युक्त दवाओं के साथ निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव देखे गए।

सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):

• सरदर्द
• सीने में दर्द जिसमें स्तन में परेशानी और कोमलता शामिल है

असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):

• जननांगों की सूजन (योनिशोथ / vulvovaginitis), योनि के फंगल संक्रमण (कैंडिडिआसिस, vulvovaginal संक्रमण)
• भूख में वृद्धि
• उदास मन
• सिर चकराना
• माइग्रेन
• निम्न या उच्च रक्तचाप
• पेट में दर्द (पेट के ऊपरी और निचले चतुर्थांश में दर्द, बेचैनी/गॉन घंटे सहित)
• मतली, उल्टी या दस्त
• मुंहासा
• बालों का झड़ना (खालित्य)
• त्वचा लाल चकत्ते (धब्बेदार त्वचा लाल चकत्ते सहित)
• खुजली (कुछ मामलों में पूरे शरीर में)
• भारी रक्तस्राव (मेनोरेजिया), कमजोर रक्तस्राव (हाइपोमेनोरिया), दुर्लभ रक्तस्राव (ऑलिगोमेनोरिया) और कोई वापसी रक्तस्राव (अमेनोरिया) सहित अनियमित निकासी रक्तस्राव
• मासिक धर्म के बीच रक्तस्राव (योनि से रक्तस्राव और मेट्रोरहागिया)
• मासिक धर्म दर्द (कष्टार्तव), पैल्विक दर्द
• स्तन सूजन, स्तन शोफ सहित स्तन वृद्धि
• योनि स्राव
• अंडाशय पुटिका
• कमजोरी, थकान और सामान्य अस्वस्थता सहित अत्यधिक थकावट
• वजन में परिवर्तन (वृद्धि, कमी या उपयोग)

दुर्लभ दुष्प्रभाव (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):

• गर्भाशय या अंडाशय की ट्यूब की सूजन
• गर्भाशय ग्रीवा की सूजन (गर्भाशय ग्रीवा)
• मूत्राशय की सूजन (सिस्टिटिस) में मूत्र पथ की सूजन
• स्तन सूजन (मास्टिटिस)
• फंगल इन्फेक्शन (जैसे कैंडिडा), वायरल इन्फेक्शन, कोल्ड सोर
• बुखार (फ्लू), ब्रोंकाइटिस, ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण, परानासल संक्रमण (साइनसाइटिस)
• दमा
• सांस लेने की दर में वृद्धि (हाइपरवेंटिलेशन)
• गर्भाशय में सौम्य प्रसार (मायोमा)
• वसायुक्त स्तन ऊतक में सौम्य प्रसार (स्तन लिपोमा)
• रक्ताल्पता
• एलर्जी प्रतिक्रियाएं (अतिसंवेदनशीलता)
• मर्दानाकरण (विषाणुवाद)
• भूख न लगना (एनोरेक्सिया)
• अवसाद, मिजाज, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता
• उनींदापन, नींद में खलल
• मस्तिष्क या हृदय के संचार संबंधी विकार, स्ट्रोक
• डायस्टोनिया (मांसपेशियों में विकार जैसे असामान्य मुद्रा)
• सूखी या पीड़ादायक आँखें
• दृष्टि गड़बड़ी
• अचानक बहरापन (श्रवण हानि), सुनने की बिगड़ा हुआ भावना
• tinnitus
• वेस्टिबुलर विकार
• त्वरित हृदय गति
• घनास्त्रता, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता
• नसों की सूजन (थ्रोम्बस और बिटिस)
• वैरिकाज़ नसों (वैरिकाज़), नसों में बेचैनी या दर्द
• डायस्टोलिक रक्तचाप में वृद्धि (निम्न रक्तचाप मान)
• बैठने या लेटने की स्थिति से उठने पर चक्कर आना या बेहोशी (ऑर्थोस्टेटिक डिसरेगुलेशन)
• अचानक बुखार वाली गर्मी महसूस करना
• आंतों की सूजन (एंटराइटिस) में गैस्ट्रिक म्यूकोसा (गैस्ट्राइटिस) की सूजन
• पेट खराब (अपच)
• एलर्जी प्रतिक्रियाओं, न्यूरोडर्माेटाइटिस / एटोपिक जिल्द की सूजन, एक्जिमा, सोरायसिस सहित त्वचा की प्रतिक्रियाएं / विकार
• मजबूत पसीना
• भूरे और सुनहरे रंग के धब्बे (जिन्हें गर्भावस्था के धब्बे कहा जाता है), विशेष रूप से चेहरे पर (क्लोस्मा), रंजकता विकार / बढ़े हुए रंजकता
• तैलीय त्वचा (सेबोरिया)
• रूसी
• शरीर के अतिरिक्त बाल (हिर्सुटिज़्म)
• संतरे के छिलके की त्वचा (सेल्युलाईट)
• स्टार नेवस (एक केंद्रीय लाल धब्बा और लाल रंग का विस्तार जो मकड़ी के जाले की तरह बाहर की ओर फैलता है)
• पीठ दर्द, सीने में दर्द
• हड्डियों और मांसपेशियों में बेचैनी, मांसपेशियों में दर्द (मायलगिया), हाथ और पैरों में दर्द
• ग्रीवा डिसप्लेसिया (गर्भाशय ग्रीवा की सतह पर कोशिकाओं की असामान्य वृद्धि)
• गर्भाशय ट्यूब और अंडाशय में दर्द या पुटी
• स्तन अल्सर, स्तनों में सौम्य वृद्धि (ब्रोसिस्टिक मास्टोपाथी), जन्मजात अतिरिक्त स्तन ग्रंथि स्तन के बाहर सूजन (सहायक स्तन)
• संभोग के दौरान दर्द
• स्तन ग्रंथियों से स्राव, स्तन स्राव
• मासिक धर्म में गड़बड़ी
• परिधीय शोफ (शरीर में द्रव का संचय)
• फ्लू जैसी बीमारी, प्रवेश में, पायरेक्सिया (बुखार)
• रक्त में ट्राइग्लिसराइड्स या कोलेस्ट्रॉल के बढ़े हुए स्तर (हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया, हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया)
• नस या धमनी में हानिकारक रक्त के थक्के, उदाहरण के लिए: o पैर या पैर (DVT) या फेफड़े (PE), या दिल का दौरा, या स्ट्रोक, या मिनी-स्ट्रोक या स्ट्रोक के समान अस्थायी लक्षण, जिन्हें क्षणिक कहा जाता है इस्केमिक अटैक (TIA) या लीवर, पेट / आंतों, किडनी या आंख में रक्त के थक्के।

रक्त का थक्का विकसित होने की संभावना अधिक हो सकती है यदि आपके पास कोई अन्य स्थितियां हैं जो इस जोखिम को बढ़ाती हैं (खून के थक्कों के जोखिम और रक्त के थक्के के लक्षणों को बढ़ाने वाली स्थितियों के बारे में अधिक जानकारी के लिए खंड 2 देखें)।

गोली लेने वालों में अन्य दुष्प्रभाव देखे गए लेकिन जिनकी सटीक आवृत्ति अज्ञात है: यौन इच्छा में वृद्धि या कमी (कामेच्छा), कॉन्टैक्ट लेंस की असंगति, पित्ती, एरिथेमा नोडोसम या मल्टीफॉर्म।

यदि आप वंशानुगत वाहिकाशोफ से पीड़ित हैं, तो एस्ट्रोजन युक्त दवाएं एंजियोएडेमा विकारों को प्रेरित या बढ़ा सकती हैं (खंड 2 "चेतावनी और सावधानियां" देखें)।

संयोजन मौखिक गर्भ निरोधकों का उपयोग करने वाली महिलाओं में निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं और "चेतावनी और सावधानियों" के तहत चर्चा की गई है:

• रक्त के थक्के
• उच्च रक्त चाप
• लीवर ट्यूमर
• चेहरे और शरीर पर भूरे रंग के धब्बे (क्लोस्मा)।

मौखिक गर्भनिरोधक उपयोगकर्ताओं के बीच स्तन कैंसर के निदान की आवृत्ति बहुत थोड़ी बढ़ जाती है। चूंकि 40 वर्ष से कम उम्र की महिलाओं में स्तन कैंसर दुर्लभ है, स्तन कैंसर के समग्र जोखिम के संबंध में अतिरिक्त संख्या कम है।

अधिक जानकारी के लिए, "नोवाडियन न लें" और "चेतावनी और सावधानियां" अनुभाग देखें।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। "पते" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से अवांछनीय प्रभावों की भी सीधे रिपोर्ट की जा सकती है।साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

इस दवा की समाप्ति तिथि निकल जाने के बाद इसका सेवन न करें. समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें। 30 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

नोवाडियन में क्या शामिल है

• सक्रिय तत्व डायनेजेस्ट और एथिनिल एस्ट्राडियोल हैं।

प्रत्येक टैबलेट में शामिल हैं: 2 मिलीग्राम डायनेजेस्ट और 0.03 मिलीग्राम एथिनिल एस्ट्राडियोल।

• अन्य सामग्री हैं:

टैबलेट कोर:

लैक्टोज मोनोहाइड्रेट कॉर्न स्टार्च

पोविडोन 30 के

सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट

भ्राजातु स्टीयरेट

शुद्धिकृत जल

कलई करना:

हाइपोमेलोज

हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेलुलोज

तालक

हाइड्रोजनीकृत बिनौला तेल

टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)

नोवाडियन कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

सफेद, गोल, उभयलिंगी, फिल्म-लेपित गोलियां।

नोवाडियन 2 मिलीग्राम / 0.03 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट 21 गोलियों के पीवीसी / पीवीडीसी / एल्यूमीनियम ब्लिस्टर में पैक किए जाते हैं।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

नोवाडियन के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि 04.3 मतभेद 04.6 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियां और उपयुक्त सावधानियां 04.6 लैक्टेशन 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव 04.8 अवांछनीय प्रभाव 04.9 ओवरडोज 05.0 फार्माकोलॉजिकल गुण 05.1 फार्माकोडायनामिक गुण 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण 06.1 प्राथमिक पैकेजिंग और भंडारण की प्रकृति 06.2 असंगतता 06.3 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां 06.3 पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या सीआईओ 09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि 10.0 रेडियो दवाओं के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, अतिरिक्त विस्तृत निर्देश और निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

फिल्म के साथ लेपित नोवाडिएन 2 एमजी / 0.03 एमजी टैबलेट

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

एक फिल्म-लेपित टैबलेट में 2 मिलीग्राम डायनेजेस्ट और 0.03 मिलीग्राम एथिनिल एस्ट्राडियोल होता है।

सहायक:

प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 57.17 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

फिल्म-लेपित टैबलेट।

दिखावट: सफेद, गोल, उभयलिंगी लेपित गोली।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

मौखिक गर्भनिरोधक।

नोवाडियन को निर्धारित करने का निर्णय व्यक्तिगत महिला के वर्तमान जोखिम कारकों को ध्यान में रखना चाहिए, विशेष रूप से शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई) से संबंधित और नोवाडियन से जुड़े वीटीई के जोखिम और अन्य संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक (सीओसी) से जुड़े जोखिम के बीच तुलना। (देखें खंड 4.3 और 4.4)।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

मात्रा बनाने की विधि

नोवाडिएन कैसे लें?

गोलियों को हर दिन लगभग एक ही समय पर लिया जाना चाहिए, यदि आवश्यक हो तो थोड़ा तरल के साथ, ब्लिस्टर पैक पर बताए गए क्रम के अनुसार। प्रत्येक टैबलेट को लगातार 21 दिनों तक दैनिक लिया जाना चाहिए। प्रत्येक बाद के पैक को अंतराल के बाद शुरू किया जाएगा 7 टैबलेट-मुक्त दिन, जिसके दौरान आमतौर पर रक्तस्राव होता है। यह आमतौर पर आखिरी टैबलेट के दूसरे या तीसरे दिन शुरू होता है और अगला पैक शुरू होने से पहले बंद नहीं हो सकता है।

Novadien . कैसे लेना शुरू करें

हार्मोनल गर्भनिरोधक के पिछले उपयोग के मामले में (पिछले महीने के दौरान)

नोवाडियन का उपयोग महिला के प्राकृतिक चक्र के पहले दिन (अर्थात उसके मासिक धर्म के पहले दिन) से शुरू होना चाहिए। यदि सही तरीके से लिया जाए, तो गोली लेने के पहले दिन से गर्भनिरोधक सुरक्षा प्राप्त होती है। यदि टैबलेट लेना शुरू किया जाता है दूसरे और पांचवें दिन, टैबलेट लेने के पहले सात दिनों के दौरान गर्भनिरोधक की एक अतिरिक्त गैर-हार्मोनल विधि (बाधा विधि) का उपयोग किया जाना चाहिए।

दूसरे संयोजन से बदलते समय हार्मोनल गर्भनिरोधक विधि (संयोजन मौखिक गर्भनिरोधक, योनि की अंगूठी, ट्रांसडर्मल पैच)

महिला को अपने पिछले संयोजन मौखिक गर्भनिरोधक के अंतिम सक्रिय टैबलेट (सक्रिय पदार्थों से युक्त अंतिम टैबलेट) लेने के एक दिन बाद नोवाडियन लेना शुरू कर देना चाहिए, लेकिन अगले दिन सामान्य टैबलेट-मुक्त अंतराल पर या प्लेसीबो के साथ। आपके पिछले संयोजन से मौखिक गर्भनिरोधक।

योनि की अंगूठी या ट्रांसडर्मल पैच के उपयोग के मामले में, महिला को हटाने के दिन नोवाडियन का उपयोग करना शुरू कर देना चाहिए, लेकिन नवीनतम पर जब अगला आवेदन होना चाहिए था।

यदि आप गर्भनिरोधक की केवल प्रोजेस्टेरोन विधि (प्रोजेस्टेरोन-केवल गोली, इंजेक्शन, प्रत्यारोपण, या प्रोजेस्टेरोन-रिलीजिंग अंतर्गर्भाशयी डिवाइस (IUS)) से बदलते हैं।

यदि आपने पहले मिनी-गोली ली है, तो सप्ताह के किसी भी दिन परिवर्तन किया जा सकता है; प्रत्यारोपण या IUS से संक्रमण हटाने के दिन ही किया जाना चाहिए; जिस दिन अगला इंजेक्शन दिया जाएगा उस दिन इंजेक्शन वाले गर्भनिरोधक से स्विच करना चाहिए। इन सभी मामलों में, नोवाडियन लेने के पहले 7 दिनों के लिए गर्भनिरोधक की गैर-हार्मोनल विधि (बाधा विधि) के अतिरिक्त उपयोग की आवश्यकता होती है।

पहली तिमाही के गर्भपात के बाद

महिला तुरंत चिकित्सा शुरू कर सकती है; ऐसा करने में, आपको अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपाय करने की आवश्यकता नहीं है।

प्रसव के बाद या दूसरी तिमाही में गर्भपात के बाद

महिलाओं को सलाह दी जानी चाहिए कि वे प्रसव या दूसरी तिमाही के गर्भपात के 21 से 28 दिनों के बीच नोवाडियन का उपयोग शुरू कर दें। यदि बाद में शुरू हो रही है, तो महिला को पहले कुछ के लिए एक अतिरिक्त बाधा विधि का उपयोग करने की सलाह दी जानी चाहिए। हालांकि, अगर वह पहले से ही संभोग कर चुकी है, संयोजन मौखिक गर्भनिरोधक के उपयोग की वास्तविक शुरुआत से पहले गर्भावस्था से इंकार कर दिया जाना चाहिए या रोगी को अपने पहले मासिक धर्म की प्रतीक्षा करनी चाहिए।

स्तनपान कराने वाली महिलाओं में Novadien का उपयोग

स्तनपान के लिए खंड 4.6 देखें।

भूली हुई गोलियों का प्रबंधन

यदि उसे कोई भी गोली लेने में 12 घंटे से कम की देरी होती है, तो गर्भनिरोधक सुरक्षा कम नहीं होती है।रोगी को याद आते ही गोली लेनी चाहिए और सामान्य समय पर निम्नलिखित गोलियां लेनी चाहिए।

यदि आप किसी भी टैबलेट को लेने में 12 घंटे से अधिक देरी करते हैं, तो गर्भनिरोधक सुरक्षा कम हो सकती है। छूटी हुई गोलियों का प्रबंधन निम्नलिखित दो बुनियादी नियमों का पालन कर सकता है:

• टैबलेट लेना कभी भी 7 दिनों से अधिक समय तक बाधित नहीं होना चाहिए;

• हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-डिम्बग्रंथि अक्ष के पर्याप्त दमन को प्राप्त करने के लिए 7 दिनों के निर्बाध टैबलेट लेने की आवश्यकता है।

नतीजतन, दैनिक अभ्यास में निम्नलिखित की सिफारिश की जा सकती है:

सप्ताह 1

रोगी को याद आते ही आखिरी छूटी हुई गोली लेनी चाहिए, भले ही इसमें एक ही समय में दो गोलियां लेना शामिल हो। फिर वह सामान्य समय पर गोलियाँ लेना जारी रखेगी। इसके अलावा, आपको निम्नलिखित 7 दिनों के लिए कंडोम जैसी बाधा विधि का उपयोग करना चाहिए। यदि पिछले 7 दिनों के भीतर संभोग किया गया है, तो गर्भावस्था की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। जितनी अधिक गोलियां छूट जाती हैं और वे टैबलेट-मुक्त अंतराल के जितने करीब होती हैं, गर्भावस्था का खतरा उतना ही अधिक होता है।

सप्ताह २

रोगी को याद आते ही आखिरी छूटी हुई गोली लेनी चाहिए, भले ही इसमें एक ही समय में दो गोलियां लेना शामिल हो। फिर वह सामान्य समय पर गोलियाँ लेना जारी रखेगी। बशर्ते रोगी ने पहली छूटी हुई गोली से पहले 7 दिनों में अपनी गोलियाँ सही ढंग से ली हों, अतिरिक्त जन्म नियंत्रण सावधानियों का उपयोग करने की कोई आवश्यकता नहीं है। हालांकि, यदि एक से अधिक टैबलेट भूल गए हैं, तो 7 दिनों के लिए अतिरिक्त सावधानी बरतने की आवश्यकता होगी।

सप्ताह 3

आगामी 7-दिवसीय टैबलेट-मुक्त अंतराल के कारण विश्वसनीयता में कमी का जोखिम काफी है। हालांकि, टैबलेट लेने के शेड्यूल को बदलकर, गर्भनिरोधक सुरक्षा में कमी को अभी भी रोका जा सकता है।

इसलिए, निम्नलिखित दो विकल्पों में से किसी एक का पालन करके, अतिरिक्त गर्भनिरोधक सावधानियों का सहारा लेने की कोई आवश्यकता नहीं है, बशर्ते कि पहली बार भूलने की बीमारी से पहले के 7 दिनों में रोगी ने सभी गोलियां सही ढंग से ली हों। यदि नहीं, तो आपको इन दो विकल्पों में से पहले का पालन करना चाहिए और अगले 7 दिनों के लिए अतिरिक्त सावधानी बरतनी चाहिए।

रोगी को याद आते ही आखिरी छूटी हुई गोली लेनी चाहिए, भले ही इसमें एक ही समय में दो गोलियां लेना शामिल हो। फिर वह सामान्य समय पर गोलियाँ लेना जारी रखेगी। अगला ब्लिस्टर पैक इस्तेमाल वाला पैक खत्म होते ही शुरू कर देना चाहिए, यानी दोनों पैक के बीच कोई गैप नहीं होना चाहिए। दूसरे पैक के पूरा होने से पहले रोगी की वापसी की अवधि होने की संभावना नहीं है, हालांकि उसे टैबलेट लेने के दिनों में कुछ स्पॉटिंग या ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग का अनुभव हो सकता है।

रोगी वर्तमान ब्लिस्टर पैक से गोलियां लेना बंद भी कर सकता है। उसके बाद उसे 7 दिनों तक का टैबलेट-मुक्त अंतराल होना चाहिए, जिसमें वह दिन भी शामिल है जब वह गोलियां भूल गई थी, और फिर अगले ब्लिस्टर पैक के साथ जारी रखें।

यदि रोगी गोलियां भूल जाता है और बाद में पहले टैबलेट-मुक्त अंतराल के दौरान वापसी रक्तस्राव का अनुभव नहीं करता है, तो गर्भावस्था की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।

जठरांत्र संबंधी विकारों के मामले में चेतावनी

यदि फिल्म-लेपित टैबलेट लेने के 3-4 घंटे के भीतर उल्टी या गंभीर दस्त होता है, तो अवशोषण पूरा नहीं हो सकता है और अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपाय किए जाने चाहिए।

इन मामलों में, एक नया (प्रतिस्थापन) टैबलेट जल्द से जल्द लिया जाना चाहिए। यदि संभव हो तो टैबलेट लेने के सामान्य समय के 12 घंटे के भीतर नया टैबलेट लिया जाना चाहिए।यदि 12 घंटे से अधिक समय बीत चुका है, तो खंड 4.2 "छूटी हुई गोलियों को संभालना" में वर्णित छूटी हुई गोलियों के बारे में चेतावनी लागू होती है। यदि महिला अपने सामान्य टैबलेट लेने के कार्यक्रम को बदलना नहीं चाहती है, तो उसे अतिरिक्त टैबलेट लेना चाहिए। एक और ब्लिस्टर पैक से।

निकासी ब्लीड को कैसे स्थगित करें

मासिक धर्म में देरी करने के लिए महिला को नोवाडियन के एक और ब्लिस्टर पैक के साथ टैबलेट-मुक्त अंतराल से बचना जारी रखना चाहिए। देरी की अवधि को वांछित के रूप में बढ़ाया जा सकता है जब तक कि दूसरे पैक से गोलियां पूरी तरह से उपयोग न हो जाएं। देरी की अवधि के दौरान महिला को ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग या स्पॉटिंग की उपस्थिति का अनुभव हो सकता है। नोवाडियन का नियमित सेवन फिर से शुरू किया जाएगा। सामान्य 7-दिन का टैबलेट-मुक्त अंतराल।

अपने मासिक धर्म को सप्ताह के किसी अन्य दिन में स्थानांतरित करने के लिए, जो महिला को उसके वर्तमान कार्यक्रम के अनुसार उपयोग किया जाता है, उसे सलाह दी जा सकती है कि वह जितनी चाहें उतनी दिनों तक टैबलेट-मुक्त अंतराल को छोटा कर सकती है। अंतराल जितना छोटा होगा, उतना ही अधिक होगा। यह संभावना है कि आपको विदड्रॉल ब्लीड नहीं होगा, बल्कि अगले पैक के दौरान ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग और स्पॉटिंग का अनुभव होगा (ठीक उसी तरह जब आप पीरियड्स में देरी करते हैं)।

04.3 मतभेद

निम्नलिखित स्थितियों में संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों (COCs) का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। यदि इनमें से कोई भी स्थिति पहली बार संयोजन मौखिक गर्भनिरोधक का उपयोग करते समय होती है, तो उत्पाद को तुरंत बंद कर देना चाहिए।

निम्नलिखित में से किसी भी मामले में नोवाडियन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए:

• शिरापरक घनास्त्रता (वीटीई) की उपस्थिति या जोखिम

• शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म - करंट (एंटीकोगुलेंट सेवन के साथ) या पिछला वीटीई (जैसे डीप वेन थ्रॉम्बोसिस [डीवीटी] या पल्मोनरी एम्बोलिज्म [पीई])

• शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के लिए ज्ञात वंशानुगत या अधिग्रहित प्रवृत्ति, जैसे सक्रिय प्रोटीन सी (फैक्टर वी लीडेन सहित), एंटीथ्रोम्बिन III की कमी, प्रोटीन सी की कमी, प्रोटीन एस की कमी का प्रतिरोध

• लंबे समय तक स्थिरीकरण के साथ प्रमुख सर्जरी (खंड 4.4 देखें)

• कई जोखिम वाले कारकों की उपस्थिति के कारण शिरापरक घनास्त्रता का उच्च जोखिम (खंड 4.4 देखें)

• धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (एटीई) की उपस्थिति या जोखिम

• वर्तमान या पिछली धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म-धमनी थ्रोम्बेम्बोलिज़्म (जैसे मायोकार्डियल इंफार्क्शन) या प्रोड्रोमल स्थितियां (जैसे एनजाइना पेक्टोरिस)

• सेरेब्रोवास्कुलर रोग-वर्तमान या पिछला स्ट्रोक या प्रोड्रोमल स्थितियां (जैसे क्षणिक इस्केमिक हमला (क्षणिक इस्केमिक हमला, टीआईए))

• धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के लिए ज्ञात वंशानुगत या अधिग्रहित प्रवृत्ति, जैसे कि हाइपरहोमोसिस्टीनेमिया और एंटीफॉस्फोलिपिड एंटीबॉडी (एंटीकार्डियोलिपिन एंटीबॉडी, ल्यूपस एंटीकोआगुलेंट)

• फोकल न्यूरोलॉजिकल लक्षणों के साथ माइग्रेन का इतिहास

• कई जोखिम कारकों की उपस्थिति के कारण धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म का एक उच्च जोखिम (खंड 4.4 देखें) या एक गंभीर जोखिम कारक की उपस्थिति जैसे:

- संवहनी लक्षणों के साथ मधुमेह मेलिटस

- गंभीर उच्च रक्तचाप

- गंभीर डिस्लिपोप्रोटीनेमिया

• धूम्रपान (देखें खंड 4.4);

• गंभीर जिगर की बीमारी मौजूद है या इतिहास में है जब तक कि यकृत समारोह परीक्षण के मूल्य सामान्य नहीं हो जाते हैं;

• लिवर ट्यूमर (सौम्य या घातक) मौजूद या इतिहास में;

• ज्ञात या संदिग्ध सेक्स स्टेरॉयड से संबंधित कैंसर (जैसे जननांग अंगों या स्तनों का);

• निदान न किया गया योनि से रक्तस्राव;

• अगर गंभीर हाइपरट्राइग्लिसराइडिमिया से जुड़ा हुआ है तो वर्तमान या पिछले एक्क्रियाटाइटिस;

• सक्रिय पदार्थों या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

[१] गैर-उपयोग की तुलना में लेवोनोर्जेस्ट्रेल युक्त COCs के लगभग 2.3-3.6 के सापेक्ष जोखिम के आधार पर प्रति १०,००० महिला-वर्ष में ५-७ की औसत मूल्य।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

चेतावनी

यदि नीचे उल्लिखित कोई भी स्थिति या जोखिम कारक मौजूद हैं, तो महिला के साथ नोवाडियन की उपयुक्तता पर चर्चा की जानी चाहिए।

इन जोखिम कारकों या स्थितियों में से किसी के बिगड़ने या पहली बार प्रकट होने की स्थिति में, महिला को यह निर्धारित करने के लिए अपने चिकित्सक से संपर्क करना चाहिए कि क्या नोवाडियन का उपयोग बंद कर दिया जाना चाहिए।

परिसंचरण गड़बड़ी

शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई) का जोखिम

किसी भी संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक (सीओसी) के उपयोग से बिना उपयोग की तुलना में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (वीटीई) का खतरा बढ़ जाता है। जिन उत्पादों में लेवोनोर्जेस्ट्रेल, नॉरएस्टीमेट या नॉरएथिस्टरोन होता है, वे वीटीई के कम जोखिम से जुड़े होते हैं। यह अभी तक ज्ञात नहीं है कि कैसे नोवाडियन से जुड़े जोखिम की तुलना इन कम जोखिम वाले उत्पादों से की जाती है। वीटीई के कम जोखिम वाले उत्पादों के अलावा किसी अन्य उत्पाद का उपयोग करने का निर्णय महिला के साथ चर्चा के बाद ही किया जाना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि वह सीएचसी से जुड़े वीटीई के जोखिम को समझती है, इसके मौजूदा जोखिम कारक उस जोखिम को कैसे प्रभावित करते हैं, और तथ्य यह है कि वीटीई विकसित करने का जोखिम उपयोग के पहले वर्ष में सबसे अधिक है। कुछ प्रमाण भी हैं कि सीओसी लेने पर जोखिम बढ़ जाता है जब 4 या 4 के ब्रेक के बाद फिर से शुरू किया जाता है। अधिक सप्ताह।

लगभग १०,००० में से २ महिलाएं जो सीएचसी का उपयोग नहीं करती हैं और जो गर्भवती नहीं हैं, उनमें एक वर्ष की अवधि में वीटीई विकसित हो जाएगा। हालांकि, एक अकेली महिला में, उसके अंतर्निहित जोखिम कारकों (नीचे देखें) के आधार पर जोखिम बहुत अधिक हो सकता है।

कम खुराक वाली सीओसी का उपयोग करने वाली महिलाओं में महामारी विज्ञान के अध्ययन (एक वर्ष में एक वीटीई विकसित होगा। सीमित महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि डायनेजेस्ट युक्त सीएचसी से जुड़े वीटीई का जोखिम लेवोनोर्गेस्ट्रेल युक्त सीएचसी से जुड़े जोखिम के समान हो सकता है।

प्रति वर्ष वीटीई की संख्या गर्भावस्था में या प्रसवोत्तर अवधि में अपेक्षित संख्या से कम है।1 से 2% मामलों में वीटीई घातक हो सकता है।

बहुत कम ही, अन्य रक्त वाहिकाओं में सीएचसी उपयोगकर्ताओं में घनास्त्रता की सूचना दी गई है, जैसे कि यकृत, मेसेंटेरिक, वृक्क या रेटिना नसों और धमनियों।

वीटीई के लिए जोखिम कारक

सीएचसी उपयोगकर्ताओं में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं का जोखिम काफी बढ़ सकता है यदि अतिरिक्त जोखिम कारक मौजूद हैं, खासकर यदि एक से अधिक जोखिम कारक हैं (तालिका देखें)।

नोवाडियन को contraindicated है यदि एक महिला के पास विभिन्न जोखिम कारक हैं जो उसके शिरापरक घनास्त्रता के जोखिम को बढ़ाते हैं (खंड 4.3 देखें)। यदि किसी महिला में एक से अधिक जोखिम कारक हैं, तो यह संभव है कि बढ़ा हुआ जोखिम व्यक्तिगत कारकों के योग से अधिक हो; इस मामले में उसके वीटीई के कुल जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए। यदि लाभ-जोखिम अनुपात को नकारात्मक माना जाता है , एक सीएचसी निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।

तालिका: वीटीई के लिए जोखिम कारक

जोखिम कारक टिप्पणी मोटापा (बॉडी मास इंडेक्स (बीएमआई) 30 किग्रा/एम2 से ऊपर) बीएमआई बढ़ने पर जोखिम काफी बढ़ जाता है। यह विचार करना विशेष रूप से महत्वपूर्ण है कि क्या अन्य जोखिम कारक भी मौजूद हैं। लंबे समय तक स्थिरीकरण, बड़ी सर्जरी, किसी भी प्रकार की पैर और श्रोणि सर्जरी, न्यूरोसर्जरी, या प्रमुख आघात इन स्थितियों में यह सलाह दी जाती है कि पैच/गोली/अंगूठी (ऐच्छिक सर्जरी के मामले में कम से कम चार सप्ताह पहले) का उपयोग बंद कर दें और गतिशीलता की पूर्ण बहाली के दो सप्ताह बाद तक इसे फिर से शुरू न करें। अनचाहे गर्भ से बचने के लिए गर्भनिरोधक के दूसरे तरीके का इस्तेमाल करना चाहिए। नोट: 4 घंटे से अधिक समय तक चलने वाली हवाई यात्रा सहित अस्थायी संयम भी वीटीई के लिए एक जोखिम कारक हो सकता है, विशेष रूप से अन्य जोखिम कारकों वाली महिलाओं में यदि नोवाडियन को पहले बंद नहीं किया गया है, तो एंटीथ्रॉम्बोटिक उपचार पर विचार किया जाना चाहिए। सकारात्मक पारिवारिक इतिहास (भाई-बहन या माता-पिता में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म, विशेष रूप से अपेक्षाकृत कम उम्र में, यानी 50 वर्ष की आयु से पहले) यदि वंशानुगत प्रवृत्ति का संदेह है, तो किसी भी सीओसी लेने का निर्णय लेने से पहले महिला को सलाह के लिए किसी विशेषज्ञ के पास भेजा जाना चाहिए। वीटीई से जुड़ी अन्य चिकित्सीय स्थितियां कैंसर, प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस, हेमोलिटिक यूरीमिक सिंड्रोम, पुरानी सूजन आंत्र रोग (क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस) और सिकल सेल एनीमिया। वृध्दावस्था विशेष रूप से 35 वर्ष की आयु से ऊपर

शिरापरक घनास्त्रता की शुरुआत और प्रगति में वैरिकाज़ नसों और सतही थ्रोम्बोफ्लिबिटिस की संभावित भूमिका पर कोई सहमति नहीं है।

गर्भावस्था में थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के बढ़ते जोखिम, विशेष रूप से प्रसवोत्तर अवधि के 6-सप्ताह की अवधि पर विचार किया जाना चाहिए ("गर्भावस्था और दुद्ध निकालना" के बारे में जानकारी के लिए खंड 4.6 देखें)।

वीटीई के लक्षण (गहरी शिरा घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता)

यदि इस प्रकार के लक्षण होते हैं, तो महिलाओं को तत्काल चिकित्सा सहायता लेनी चाहिए और उन्हें सूचित करना चाहिए कि वे सीएचसी ले रही हैं।

गहरी शिरा घनास्त्रता (DVT) के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:

- पैर और / या पैर की एकतरफा सूजन या पैर में एक नस के साथ;

- पैर में दर्द या कोमलता जो केवल खड़े होने या चलने पर ही महसूस हो सकती है;

- प्रभावित पैर में गर्मी की बढ़ती सनसनी; पैर की त्वचा जो लाल या फीकी पड़ गई हो।

फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता (पीई) के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:

- सांस की तकलीफ और तेजी से सांस लेने की अचानक और अस्पष्ट शुरुआत;

- अचानक खांसी जो हेमोप्टीसिस से जुड़ी हो सकती है;

- सीने में तेज दर्द;

- गंभीर प्रकाश सिरदर्द या चक्कर आना;

- तेज या अनियमित दिल की धड़कन।

इनमें से कुछ लक्षण (जैसे "सांस की तकलीफ" और "खांसी") गैर-विशिष्ट हैं और इन्हें अधिक सामान्य या कम गंभीर घटनाओं (जैसे श्वसन पथ के संक्रमण) के रूप में गलत समझा जा सकता है।

संवहनी रोड़ा के अन्य लक्षणों में शामिल हो सकते हैं: अचानक दर्द, सूजन या एक "चरम" का हल्का नीला मलिनकिरण।

यदि आंख में रोड़ा होता है, तो लक्षण दर्द रहित धुंधलापन से लेकर दृष्टि हानि तक हो सकते हैं। कभी-कभी दृष्टि हानि लगभग तुरंत होती है।

धमनी थ्रोम्बेम्बोलिज्म (एटीई) का जोखिम

महामारी विज्ञान के अध्ययन ने सीएचसी के उपयोग को धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (मायोकार्डिअल इन्फ्रक्शन) या सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटनाओं (जैसे क्षणिक इस्केमिक हमला, स्ट्रोक) के बढ़ते जोखिम के साथ जोड़ा है। धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाएं घातक हो सकती हैं।

एटीई के जोखिम कारक

सीएचसी उपयोगकर्ताओं में धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं या एक सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना का जोखिम जोखिम कारकों की उपस्थिति में बढ़ जाता है (तालिका देखें)। यदि किसी महिला में एटीई के लिए एक गंभीर जोखिम कारक या कई जोखिम कारक हैं जो धमनी घनास्त्रता के जोखिम को बढ़ाते हैं (खंड 4.3 देखें) तो नोवाडियन को contraindicated है। यदि किसी महिला में एक से अधिक जोखिम कारक हैं, तो यह संभव है कि जोखिम में वृद्धि व्यक्तिगत कारकों के योग से अधिक हो, इस मामले में उसके कुल जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए। यदि लाभ-जोखिम संतुलन नकारात्मक माना जाता है, एक सीएचसी निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।

तालिका: एटीई . के जोखिम कारक

जोखिम कारक टिप्पणी वृध्दावस्था विशेष रूप से 35 वर्ष की आयु से ऊपर। धुआं महिलाओं को सलाह दी जानी चाहिए कि यदि वे सीएचसी का उपयोग करना चाहती हैं तो धूम्रपान न करें। 35 वर्ष से अधिक उम्र की महिलाएं जो धूम्रपान करना जारी रखती हैं, उन्हें गर्भनिरोधक की एक अलग विधि का उपयोग करने की दृढ़ता से सलाह दी जानी चाहिए। उच्च रक्तचाप मोटापा (बॉडी मास इंडेक्स (बीएमआई) 30 किग्रा/एम2 से ऊपर) बीएमआई बढ़ने पर जोखिम काफी बढ़ जाता है। अन्य जोखिम वाले कारकों वाली महिलाओं में विशेष रूप से महत्वपूर्ण है। सकारात्मक पारिवारिक इतिहास (भाई-बहन या माता-पिता में धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म, विशेष रूप से अपेक्षाकृत कम उम्र में, यानी 50 वर्ष की आयु से पहले) यदि वंशानुगत प्रवृत्ति का संदेह है, तो किसी भी सीओसी लेने का निर्णय लेने से पहले महिला को सलाह के लिए किसी विशेषज्ञ के पास भेजा जाना चाहिए। माइग्रेन सीएचसी के उपयोग के दौरान माइग्रेन की आवृत्ति या गंभीरता में वृद्धि (जो एक सेरेब्रोवास्कुलर घटना का प्रोड्रोमल हो सकता है) तत्काल बंद करने का एक कारण हो सकता है। प्रतिकूल संवहनी घटनाओं से जुड़ी अन्य चिकित्सीय स्थितियां मधुमेह मेलिटस, हाइपरहोमोसिस्टिनमिया, एट्रियल वाल्वुलोपैथी और फाइब्रिलेशन, डिस्लिपोप्रोटीनेमिया और सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमैटोसस।

एटीईई के लक्षण

यदि इस प्रकार के लक्षण होते हैं, तो महिलाओं को अवश्य तुरंत एक स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर से संपर्क करें और उन्हें सूचित करें कि वे सीएचसी ले रहे हैं।

सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:

- चेहरे, हाथ या पैर की अचानक सुन्नता या कमजोरी, विशेष रूप से शरीर के एक तरफ;

- चलने में अचानक कठिनाई, चक्कर आना, संतुलन या समन्वय की हानि;

- अचानक भ्रम, बोलने या समझने में कठिनाई;

- एक या दोनों आंखों में देखने में अचानक कठिनाई;

- बिना किसी ज्ञात कारण के अचानक, गंभीर या लंबे समय तक माइग्रेन;

- आक्षेप के साथ या बिना चेतना की हानि या बेहोशी।

अस्थायी लक्षण बताते हैं कि यह एक क्षणिक इस्केमिक हमला (टीआईए) है।

मायोकार्डियल इंफार्क्शन (एमआई) के लक्षणों में निम्न शामिल हो सकते हैं:

- दर्द, बेचैनी, दबाव, भारीपन, छाती, हाथ या ब्रेस्टबोन के नीचे निचोड़ने या परिपूर्णता की अनुभूति;

- पीठ, जबड़े, गले, हाथ, पेट में विकीर्ण होने वाली बेचैनी;

- परिपूर्णता, अपच या घुटन की भावना;

- पसीना, मतली, उल्टी या चक्कर आना;

- अत्यधिक कमजोरी, चिंता या सांस की तकलीफ;

- तेज या अनियमित दिल की धड़कन।

शिरापरक या धमनी रोग के लिए क्रमशः एकल गंभीर जोखिम कारक या एकाधिक जोखिम कारकों की उपस्थिति, एक contraindication है। थक्कारोधी चिकित्सा को लागू करने की संभावना पर भी विचार किया जाना चाहिए। घनास्त्रता के संभावित लक्षणों के मामले में संयोजन मौखिक गर्भ निरोधकों के उपयोगकर्ताओं को विशेष रूप से अपने डॉक्टर से संपर्क करने की सलाह दी जानी चाहिए। एक संदिग्ध या पुष्ट घनास्त्रता की स्थिति में, मौखिक गर्भनिरोधक का उपयोग बंद कर दिया जाना चाहिए। एक पर्याप्त गर्भनिरोधक विकल्प शुरू किया जाना चाहिए, जो थक्कारोधी चिकित्सा (Coumarins) की टेराटोजेनिटी को देखते हुए किया जाना चाहिए।

ट्यूमर

कुछ महामारी विज्ञान के अध्ययनों में संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों (> 5 वर्ष) के दीर्घकालिक उपयोग में गर्भाशय ग्रीवा के कैंसर के विकास का एक बढ़ा जोखिम बताया गया है, लेकिन यह विवाद जारी है कि यह कितना दूर हो सकता है। मानव पेपिलोमा वायरस (एचपीवी) जैसे कारक।

54 महामारी विज्ञान के अध्ययनों के एक मेटा-विश्लेषण ने बताया कि सामान्य रूप से COCs का उपयोग करने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर के निदान के सापेक्ष जोखिम (RR = 1.24) में मामूली वृद्धि हुई है। मौखिक गर्भनिरोधक का उपयोग बंद करने के बाद 10 वर्षों के दौरान बढ़ा हुआ जोखिम धीरे-धीरे गायब हो जाता है। चूंकि 40 वर्ष से कम उम्र की महिलाओं में स्तन कैंसर एक दुर्लभ घटना है, वर्तमान और हाल ही में मौखिक गर्भनिरोधक उपयोगकर्ताओं में स्तन कैंसर के निदान की संख्या कम है स्तन कैंसर के विकास के समग्र जोखिम के संबंध में।

दुर्लभ मामलों में, सौम्य यकृत ट्यूमर, और इससे भी अधिक दुर्लभ, सीओसी का उपयोग करने वाली महिलाओं में घातक यकृत ट्यूमर देखे गए हैं। अलग-अलग मामलों में, इन ट्यूमर ने जीवन-धमकी देने वाले इंट्रा-पेट के रक्तस्राव का उत्पादन किया है। लीवर कैंसर की उपस्थिति को एक विभेदक निदान के हिस्से के रूप में माना जाना चाहिए जब ऊपरी पेट के चतुर्भुज में गंभीर दर्द, बढ़े हुए यकृत या इंट्रा-पेट के रक्तस्राव के लक्षण मौखिक गर्भनिरोधक लेने वाली महिलाओं में होते हैं।

अन्य विकृति

हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया वाली महिलाएं या जिनके लिए यह पारिवारिक इतिहास में है, उन्हें संयोजन मौखिक गर्भ निरोधकों का उपयोग करते समय अग्नाशयशोथ का खतरा बढ़ सकता है।

हालांकि सीओसी लेने वाली कई महिलाओं में रक्तचाप में मामूली वृद्धि दर्ज की गई है, लेकिन चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि दुर्लभ है। मौखिक गर्भनिरोधक के उपयोग का "तत्काल बंद" केवल इन दुर्लभ मामलों में उचित है। यदि, पहले उच्च रक्तचाप वाली महिला में मौखिक गर्भनिरोधक के उपयोग के दौरान, लगातार उच्च रक्तचाप मान या रक्तचाप में उल्लेखनीय वृद्धि एंटीहाइपरटेन्सिव उपचार के लिए पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं देती है, तो मौखिक गर्भनिरोधक को बंद कर दिया जाना चाहिए। सही व्यवहार, मौखिक गर्भनिरोधक का उपयोग यदि एंटीहाइपरटेन्सिव थेरेपी से सामान्य रक्तचाप मान प्राप्त किया जा सकता है तो फिर से शुरू किया जा सकता है।

यह ध्यान दिया गया है कि गर्भावस्था और मौखिक गर्भनिरोधक दोनों के उपयोग के साथ निम्नलिखित स्थितियां हो सकती हैं या खराब हो सकती हैं, लेकिन मौखिक गर्भनिरोधक उपयोग के साथ संबंध का प्रमाण अनिर्णायक है: कोलेस्टेसिस के कारण पीलिया और / या खुजली; पित्त पथरी; पोर्फिरीया; प्रणालीगत एक प्रकार का वृक्ष; हीमोलाइटिक यूरीमिक सिंड्रोम; सिडेनहैम का कोरिया; हरपीज ग्रेविडरम; ओटोस्क्लेरोसिस से संबंधित सुनवाई हानि। वंशानुगत एंजियोएडेमा वाली महिलाओं में, बहिर्जात एस्ट्रोजेन एंजियोएडेमा के लक्षणों को प्रेरित या बढ़ा सकते हैं।

जिगर समारोह की तीव्र या पुरानी गड़बड़ी के लिए मौखिक गर्भनिरोधक के संयोजन को बंद करने की आवश्यकता हो सकती है जब तक कि यकृत समारोह के सूचकांक सामान्य नहीं हो जाते।कोलेस्टेटिक पीलिया और / या कोलेस्टेसिस से संबंधित प्रुरिटस जो पहले गर्भावस्था में या सेक्स स्टेरॉयड के पिछले उपयोग के दौरान हुआ था, के लिए संयोजन मौखिक गर्भनिरोधक को बंद करने की आवश्यकता होती है।

यद्यपि संयोजन मौखिक गर्भ निरोधकों का परिधीय इंसुलिन प्रतिरोध और ग्लूकोज सहिष्णुता पर प्रभाव पड़ सकता है, लेकिन संयोजन मौखिक गर्भ निरोधकों का उपयोग करके मधुमेह रोगियों में उपचार के नियम को बदलने की आवश्यकता का कोई सबूत नहीं है। हालांकि, मधुमेह महिलाओं को बनाए रखा जाना चाहिए। सावधानीपूर्वक अवलोकन के तहत, विशेष रूप से में एक संयोजन मौखिक गर्भनिरोधक के उपयोग के प्रारंभिक चरण।

मौखिक गर्भ निरोधकों के संयोजन के उपयोग के दौरान अंतर्जात अवसाद, मिर्गी, क्रोहन रोग और अल्सरेटिव कोलाइटिस के बिगड़ने की सूचना मिली है।

क्लोस्मा कभी-कभी हो सकता है, विशेष रूप से क्लोस्मा ग्रेविडेरम के इतिहास वाली महिलाओं में। क्लोस्मा की प्रवृत्ति वाली महिलाओं को संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों का उपयोग करते समय सूर्य या पराबैंगनी किरणों के संपर्क में आने से बचना चाहिए।

चिकित्सा परीक्षा / यात्रा

नोवाडियन का उपयोग शुरू करने या फिर से शुरू करने से पहले, एक पूर्ण चिकित्सा इतिहास (पारिवारिक इतिहास सहित) लिया जाना चाहिए और गर्भावस्था से इंकार किया जाना चाहिए। रक्तचाप को मापा जाना चाहिए और नैदानिक ​​​​परीक्षा, contraindications द्वारा निर्देशित (खंड 4.3 देखें) और चेतावनियां (खंड 4.4 देखें) की जाती हैं। शिरापरक या धमनी घनास्त्रता से संबंधित जानकारी पर एक महिला का ध्यान आकर्षित करना महत्वपूर्ण है, जिसमें अन्य सीएचसी की तुलना में नोवाडियन से जुड़े जोखिम, वीटीई और एटीई के लक्षण, ज्ञात जोखिम कारक और एक संदिग्ध घनास्त्रता की स्थिति में क्या करना है। पैकेज पत्रक को ध्यान से पढ़ने और उसकी सलाह का पालन करने की आवश्यकता के बारे में भी सलाह दी जानी चाहिए परीक्षाओं की आवृत्ति और प्रकार स्थापित दिशानिर्देशों पर आधारित होना चाहिए और व्यक्तिगत महिला के लिए अनुकूलित किया जाना चाहिए।

महिलाओं को सलाह दी जानी चाहिए कि हार्मोनल गर्भनिरोधक एचआईवी संक्रमण (एड्स) और अन्य यौन संचारित रोगों से रक्षा नहीं करते हैं।

प्रभावशीलता में कमी

गर्भ निरोधकों की प्रभावशीलता को कम किया जा सकता है, उदाहरण के लिए, गोलियां भूल जाती हैं (धारा 4.2 देखें), यदि गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी होती है (खंड 4.2 देखें) या सहवर्ती चिकित्सा के दौरान (खंड 4.5 देखें)।

चक्र नियंत्रण में कमी

सभी संयोजन मौखिक गर्भ निरोधकों के साथ, अनियमित रक्तस्राव (रक्त के धब्बे या सफलता रक्तस्राव) हो सकता है, विशेष रूप से उपयोग के पहले महीनों के दौरान। इसलिए, अनियमित रक्तस्राव का मूल्यांकन अनुकूलन की अवधि के बाद ही समझ में आता है। लगभग तीन चक्र।

यदि नियमित पिछले चक्रों के बाद भी अनियमित रक्तस्राव बना रहता है या होता है, तो गैर-हार्मोनल कारणों पर विचार किया जाना चाहिए और घातकता या गर्भावस्था को बाहर करने के लिए पर्याप्त नैदानिक ​​जांच का संकेत दिया जाता है। उनमें स्क्रैपिंग भी हो सकती है।

कुछ महिलाओं में, टैबलेट-मुक्त अंतराल के दौरान वापसी रक्तस्राव नहीं हो सकता है। यदि संयोजन के आधार पर मौखिक गर्भनिरोधक धारा 4.2 में वर्णित निर्देशों के अनुसार लिया गया है, तो यह संभावना नहीं है कि महिला गर्भवती है। हालांकि, अगर गर्भनिरोधक पहले मिस्ड विदड्रॉल ब्लीड से पहले इन निर्देशों के अनुसार नहीं लिया गया है या यदि यह लगातार दो बार नहीं हुआ है, तो संयोजन मौखिक गर्भनिरोधक के उपयोग को जारी रखने से पहले गर्भावस्था से इंकार किया जाना चाहिए।

अन्य दवाओं के साथ बातचीत जो सेक्स स्टेरॉयड की निकासी को बढ़ाती है, सफलता से रक्तस्राव और गर्भनिरोधक प्रभाव को कम कर सकती है (देखें खंड 4.5 )।

सेंट जॉन पौधा युक्त हर्बल औषधीय विशेषता ( हाइपरिकम छिद्रणप्लाज्मा-कम करने वाले प्रभाव और एनोगेस्ट-एथिनिलेस्ट्राडियोल संयोजन की नैदानिक ​​​​प्रभावकारिता के कारण नोवाडियन के साथ सहवर्ती रूप से नहीं लिया जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।

इस दवा में प्रति टैबलेट 57.17 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।

गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

अन्य दवाओं के साथ सहभागिता

मौखिक गर्भ निरोधकों और अन्य औषधीय उत्पादों के बीच परस्पर क्रिया से रक्तस्राव और / या गर्भनिरोधक विफलता हो सकती है। साहित्य में निम्नलिखित बातचीत की सूचना मिली है।

निम्नलिखित सक्रिय तत्व नोवाडियन में निहित सेक्स स्टेरॉयड की सीरम एकाग्रता को कम कर सकते हैं:

- सभी औषधीय उत्पाद जो जठरांत्र संबंधी गतिशीलता को बढ़ाते हैं, उदा। मेटाक्लोप्रमाइड;

- सक्रिय तत्व जो यकृत में माइक्रोसोमल एंजाइमों को प्रेरित करते हैं, उदा। रिफैम्पिसिन, रिफैब्यूटिन, बार्बिटुरेट्स, एंटीपीलेप्टिक दवाएं (जैसे बार्बेक्साक्लोन, कार्बामाज़ेपिन, ऑक्सकार्बाज़ेपिन, फ़िनाइटोइन, प्राइमिडोन, टोपिरामेट और फ़ेलबामेट), ग्रिसोफुलविन, मोडाफिनिल, सेंट जॉन पौधा (हाइपरिकम छिद्रण); एचआईवी प्रोटीज इनहिबिटर (जैसे रटनवीर) और नॉन-न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस इनहिबिटर (जैसे नेविरापीन) दोनों को यकृत चयापचय को प्रभावित करने के लिए सूचित किया गया है;

- कुछ महिलाओं में कुछ एंटीबायोटिक्स (जैसे एम्पीसिलीन, टेट्रासाइक्लिन), संभवतः एस्ट्रोजेन के एंटरोहेपेटिक परिसंचरण में कमी के कारण।

ऊपर सूचीबद्ध किसी भी दवा वर्ग के साथ या व्यक्तिगत सक्रिय पदार्थों के साथ अल्पकालिक उपचार (1 सप्ताह तक) पर महिलाओं को मौखिक गर्भनिरोधक के संयोजन के अलावा या सहवर्ती दवा प्रशासन के दौरान और इसके 7 दिनों के बाद अस्थायी रूप से एक बाधा विधि का उपयोग करना चाहिए। निलंबन।

रिफैम्पिसिन के साथ इलाज की जा रही महिलाओं के लिए, मौखिक गर्भनिरोधक के संयोजन के अलावा एक बाधा विधि का उपयोग रिफैम्पिसिन प्रशासन की अवधि के लिए और इसके बंद होने के बाद 28 दिनों के लिए किया जाना चाहिए। यदि सहवर्ती दवा प्रशासन संयोजन मौखिक गर्भनिरोधक ब्लिस्टर पैक में गोलियों के अंत से आगे बढ़ता है, तो अगला मौखिक गर्भनिरोधक पैक सामान्य टैबलेट-मुक्त अंतराल के बिना शुरू किया जाना चाहिए।

सक्रिय पदार्थों के साथ दीर्घकालिक उपचार पर महिलाओं में जो यकृत एंजाइमों को प्रेरित करते हैं, गर्भनिरोधक की एक और विश्वसनीय गैर-हार्मोनल विधि की सिफारिश की जाती है।

निम्नलिखित सक्रिय तत्व नोवाडियन में निहित सेक्स स्टेरॉयड की सीरम एकाग्रता को बढ़ा सकते हैं:

- सक्रिय पदार्थ जो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल दीवार में एथिनिल एस्ट्राडियोल के सल्फेशन को रोकते हैं, जैसे एस्कॉर्बिक एसिड या पेरासिटामोल;

- एटोरवास्टेटिन (एथिनिलेस्ट्राडियोल का एयूसी 20% बढ़ गया);

- सक्रिय पदार्थ जो यकृत में माइक्रोसोमल एंजाइमों को रोकते हैं, जैसे कि एंटिफंगल इमिडाज़ोल (जैसे फ्लुकोनाज़ोल), इंडिनवीर और ट्रोलैंडोमाइसिन।

निषेध अध्ययनों के आधार पर कृत्रिम परिवेशीय, डायनेजेस्ट साइटोक्रोम P450 एंजाइम को लागू एकाग्रता के भीतर बाधित नहीं करता है, इसलिए इस दवा के साथ कोई बातचीत अपेक्षित नहीं है।

मौखिक गर्भनिरोधक अन्य सक्रिय अवयवों के चयापचय को प्रभावित कर सकते हैं। इसलिए, प्लाज्मा और ऊतक सांद्रता बढ़ सकती है (जैसे साइक्लोस्पोरिन, डायजेपाम और कुछ अन्य बेंजोडायजेपाइन, थियोफिलाइन, ग्लुकोकोर्टिकोइड्स) या कमी (जैसे लैमोट्रीजीन, क्लोरोफिब्रेट, पैरासिटामोल, मॉर्फिन, लॉराज़ेपम और अन्य बेंजोडायजेपाइन)।

प्रयोगशाला परीक्षण

गर्भनिरोधक स्टेरॉयड का उपयोग कुछ प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों को प्रभावित कर सकता है, जिसमें यकृत, थायरॉयड और गुर्दे और अधिवृक्क समारोह के जैव रासायनिक पैरामीटर, प्रोटीन के प्लाज्मा स्तर (परिवहन कार्यों के साथ), जैसे ग्लोब्युलिन जिस पर कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और लिपिड / लिपोप्रोटीन अंश शामिल हैं। कार्बोहाइड्रेट चयापचय के पैरामीटर और जमावट और फाइब्रिनोलिसिस के पैरामीटर बाध्य हैं। भिन्नताएं आम तौर पर सामान्य संदर्भ मूल्यों के भीतर रहती हैं।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

गर्भावस्था के दौरान नोवाडियन का संकेत नहीं दिया जाता है।

यदि नोवाडियन के उपयोग के दौरान गर्भावस्था होती है, तो तैयारी तुरंत बंद कर दी जानी चाहिए। व्यापक महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने गर्भावस्था से पहले एक संयोजन मौखिक गर्भनिरोधक का उपयोग करने वाली महिलाओं से पैदा हुए बच्चों में जन्म दोषों का कोई बढ़ा जोखिम नहीं दिखाया है। न ही एक टेराटोजेनिक प्रभाव जब मौखिक गर्भनिरोधक था गर्भावस्था के दौरान अनजाने में लिया गया इन अध्ययनों में नोवाडियन शामिल नहीं था।

गर्भावस्था के दौरान नोवाडियन के उपयोग पर उपलब्ध डेटा गर्भावस्था और भ्रूण या नवजात शिशु के स्वास्थ्य पर नोवाडियन के प्रतिकूल प्रभावों पर किसी निष्कर्ष की अनुमति देने के लिए बहुत सीमित है। आज तक, कोई प्रासंगिक महामारी विज्ञान डेटा उपलब्ध नहीं है।

पशु अध्ययनों ने गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान अवांछनीय प्रभाव दिखाया है (देखें खंड 5.3 )। मनुष्यों में प्रभाव ज्ञात नहीं हैं; हालाँकि, गर्भावस्था के दौरान COCs के साथ सामान्य अनुभव यह दस्तावेज नहीं करता है कि ऐसे दुष्प्रभाव वास्तव में मनुष्यों में होते हैं।

नोवाडियन को फिर से शुरू करते समय प्रसवोत्तर अवधि में थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के बढ़ते जोखिम को ध्यान में रखा जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 और 4.4)।

खाने का समय

स्तनपान को मौखिक गर्भ निरोधकों के संयोजन से प्रभावित किया जा सकता है, क्योंकि वे स्तन के दूध की मात्रा को कम कर सकते हैं और इसकी संरचना को बदल सकते हैं। मौखिक गर्भ निरोधकों के उपयोग के दौरान गर्भनिरोधक स्टेरॉयड और / या उनके मेटाबोलाइट्स की थोड़ी मात्रा दूध के साथ उत्सर्जित हो सकती है। एसोसिएशन। इन मात्राओं का प्रभाव शिशु पर पड़ सकता है। इसलिए, स्तनपान के दौरान नोवाडियन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

नोवाडियन मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।

04.8 अवांछित प्रभाव

COCs के उपयोगकर्ताओं में गंभीर अवांछनीय प्रभावों के लिए, खंड 4.4 देखें।

मौखिक गर्भनिरोधक के लिए 2 मिलीग्राम डायनोगेस्ट और 0.03 मिलीग्राम एथिनिल एस्ट्राडियोल के उपयोग के दौरान अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति और नैदानिक ​​​​परीक्षणों में मामूली गंभीर मुँहासे के उपचार के लिए (एन = 4,942) को निम्नलिखित तालिका में संक्षेपित किया गया है।

अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति दर निम्नलिखित श्रेणियों पर आधारित हैं:

• बहुत आम (≥1 / 10)

• सामान्य (≥1 / 100,

• असामान्य (≥1 / 1000,

• दुर्लभ (≥1 / 10,000,

• केवल कभी कभी (

• ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)

प्रत्येक आवृत्ति समूह के भीतर, अवांछनीय प्रभाव गंभीरता के अवरोही क्रम में प्रस्तुत किए जाते हैं।

प्रणाली और अंग वर्गीकरण सामान्य असामान्य दुर्लभ ज्ञात नहीं है संक्रमण और संक्रमण योनिशोथ / vulvovaginitis योनि कैंडिडिआसिस या vulvovaginal कवक संक्रमण सल्पिंगो-ओओफोराइटिस, मूत्र पथ के संक्रमण, सिस्टिटिस, मास्टिटिस, गर्भाशयग्रीवाशोथ, फंगल संक्रमण, कैंडिडिआसिस, मौखिक दाद, इन्फ्लूएंजा, ब्रोंकाइटिस, साइनसिसिस, ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण, वायरल संक्रमण नियोप्लाज्म सौम्य, घातक और अनिर्दिष्ट (सिस्ट और पॉलीप्स सहित) गर्भाशय लेयोमायोमा, स्तन लिपोमा रक्त और लसीका प्रणाली के विकार रक्ताल्पता प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार अतिसंवेदनशीलता एंडोक्राइन पैथोलॉजी पौरुषवाद चयापचय और पोषण संबंधी विकार भूख में वृद्धि एनोरेक्सिया मानसिक विकार उदास मन अवसाद, मानसिक विकार, अनिद्रा, नींद की गड़बड़ी, आक्रामकता मूड में बदलाव, कामेच्छा में वृद्धि या कमी तंत्रिका तंत्र विकार सिरदर्द चक्कर आना, माइग्रेन इस्केमिक स्ट्रोक, सेरेब्रोवास्कुलर विकार, डायस्टोनिया नेत्र विकार सूखी आंखें, गले में खराश, ऑसिलोप्सिया, दृष्टि का बिगड़ना संपर्क लेंस असहिष्णुता कान और भूलभुलैया विकार सुनने की हानि, टिनिटस, चक्कर आना, सुनने की दुर्बलता कार्डिएक पैथोलॉजी हृदय संबंधी विकार, क्षिप्रहृदयता संवहनी विकृति उच्च रक्तचाप, हाइपोटेंशन शिरापरक थ्रोम्बोइम्बोलिज्म, धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म, थ्रोम्बोफ्लिबिटिस, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता डायस्टोलिक उच्च रक्तचाप, ऑर्थोस्टेटिक डिसरेगुलेशन, गर्म चमक, वैरिकाज़ नसों, नसों की परेशानी, नसों में दर्द श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार अस्थमा, हाइपरवेंटिलेशन जठरांत्रिय विकार पेट दर्द2, मतली, उल्टी, दस्त जठरशोथ, आंत्रशोथ, अपच त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार मुँहासे, खालित्य, त्वचा लाल चकत्ते3, प्रुरिटस4 एलर्जी जिल्द की सूजन, एटोपिक जिल्द की सूजन / न्यूरोडर्माेटाइटिस, एक्जिमा, सोरायसिस, हाइपरहाइड्रोसिस, क्लोमा, वर्णक परिवर्तन / हाइपर-पिग्मेंटेशन, सेबोरिया, रूसी, हिर्सुटिज़्म, त्वचा में परिवर्तन, त्वचा की प्रतिक्रियाएं, संतरे के छिलके की त्वचा, स्टार नेवस अर्टिकेरिया, एरिथेमा नोडोसम, एरिथेमा मल्टीफॉर्म मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार पीठ दर्द, मस्कुलोस्केलेटल विकार, माइलियागिया, हाथ-पांव में दर्द प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग स्तन दर्द 5 अनियमित निकासी रक्तस्राव6, ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग7, स्तन वृद्धि8, स्तन शोफ, कष्टार्तव, योनि स्राव, डिम्बग्रंथि पुटी, श्रोणि दर्द सरवाइकल डिसप्लेसिया, एडनेक्सल सिस्ट, गर्भाशय एडनेक्सल दर्द, ब्रेस्ट सिस्ट, फाइब्रोसिस्टिक मास्टोपाथी, डिस्पेर्यूनिया, गैलेक्टोरिया, मासिक धर्म संबंधी विकार स्तन स्राव जन्मजात, पारिवारिक और आनुवंशिक विकार गौण स्तन सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति थकान 9 सीने में दर्द, परिधीय शोफ, फ्लू जैसी बीमारी, सूजन, ज्वर, चिड़चिड़ापन तरल अवरोधन नैदानिक ​​परीक्षण वजन में परिवर्तन 10 रक्त ट्राइग्लिसराइड के स्तर में वृद्धि, हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया

1 त्वरित हृदय गति सहित

2 ऊपरी और निचले पेट के चतुर्थांश दर्द, पेट की परेशानी / सूजन सहित

3 धब्बेदार दाने सहित

4 सामान्यीकृत खुजली सहित

5 स्तन की परेशानी और स्तन कोमलता सहित

6 मेनोरेजिया, हाइपोमेनोरिया, ओलिगोमेनोरिया और एमेनोरिया सहित

7 योनि से खून बह रहा है और मेट्रोरहागिया शामिल है

8 स्तन की सूजन / सूजन सहित

9 अस्थेनिया और सामान्य अस्वस्थता सहित

10 वजन बढ़ना, वजन में कमी और उतार-चढ़ाव सहित

कुछ प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण

धमनी और शिरापरक थ्रोम्बोटिक और थ्रोम्बोटिक घटनाओं का एक बढ़ा हुआ जोखिम, जिसमें मायोकार्डियल रोधगलन, स्ट्रोक, क्षणिक इस्केमिक हमले, शिरापरक घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता शामिल है, सीएचसी उपयोगकर्ताओं में देखा गया है और खंड 4.4 में अधिक विस्तार से चर्चा की गई है।

COCs का उपयोग करने वाली महिलाओं में निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं, जिनकी चर्चा खंड 4.4 में भी की गई है:

• उच्च रक्तचाप;

• यकृत ट्यूमर;

• उन स्थितियों का दिखना या बिगड़ना जिनके लिए COCs के साथ संबंध निर्णायक नहीं रहा है: क्रोहन रोग, अल्सरेटिव कोलाइटिस, पोरफाइरिया, सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस, जेस्टेशनल हर्पीस, सिडेनहैम का कोरिया, हेमोलिटिक यूरीमिक सिंड्रोम, कोलेस्टेटिक पीलिया;

• क्लोस्मा।

मौखिक गर्भ निरोधकों का उपयोग करने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर के निदान की आवृत्ति थोड़ी बढ़ जाती है। चूंकि 40 वर्ष से कम उम्र में स्तन कैंसर दुर्लभ है, स्तन कैंसर के समग्र जोखिम की तुलना में अतिरिक्त संख्या कम है।

अधिक जानकारी के लिए खंड ४.३ और ४.४ देखें।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। हेल्थकेयर पेशेवरों को राष्ट्रीय फार्माकोविजिलेंस सिस्टम के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है "https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।

04.9 ओवरडोज

एथिनिल एस्ट्राडियोल और डायनोगेस्ट के साथ ओवरडोज की तीव्र मौखिक विषाक्तता कम है। नोवाडियन की कई खुराक के साथ बच्चों में भी जहरीले लक्षणों की संभावना कम होती है।

इन मामलों में होने वाले लक्षण हैं: मतली, उल्टी और युवा लड़कियों में, योनि से हल्का रक्तस्राव। सामान्य तौर पर, कोई विशिष्ट उपचार आवश्यक नहीं है; यदि आवश्यक हो, उपचार रोगसूचक होना चाहिए।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: प्रोजेस्टोजेन और एस्ट्रोजेन, निश्चित संयोजन

एटीसी कोड: G03AA16

नोवाडियन एक संयोजन मौखिक गर्भनिरोधक है जिसमें एंटीएंड्रोजेनिक प्रभाव होता है जिसमें एस्ट्रोजेन के रूप में एथिनिल एस्ट्राडियोल और प्रोजेस्टिन के रूप में डायनेजेस्ट होता है।

कारवाई की व्यवस्था

नोवाडियन का गर्भनिरोधक प्रभाव विभिन्न कारकों की परस्पर क्रिया पर आधारित है; जिनमें से सबसे महत्वपूर्ण ओव्यूलेशन का निषेध और एंडोमेट्रियम का परिवर्तन माना जाता है।

डिएनोगेस्ट नोरेथिस्टरोन का व्युत्पन्न है, प्रोजेस्टिन रिसेप्टर के लिए 10-30 गुना कम आत्मीयता के साथ कृत्रिम परिवेशीय अन्य सिंथेटिक प्रोजेस्टोजेन की तुलना में। विवो में डिएनोगेस्ट का कोई महत्वपूर्ण एंड्रोजेनिक, मिनरलोकॉर्टिकॉइड या ग्लुकोकोर्तिकोइद प्रभाव नहीं है।

डायनोगेस्ट अपने आप में 1 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर ओव्यूलेशन को रोकता है।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

एथिनिल एस्ट्राडियोल (0.03 मिलीग्राम)

अवशोषण

एथिनिल एस्ट्राडियोल अंतर्ग्रहण के बाद तेजी से और पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है। उत्पाद के अंतर्ग्रहण के बाद, अंतर्ग्रहण के बाद 1.5 - 4 घंटे के भीतर 67 पीजी / एमएल की चरम प्लाज्मा सांद्रता पहुंच जाती है। एथिनिल एस्ट्राडियोल व्यापक पहले पास चयापचय से गुजरता है और बड़े पैमाने पर चयापचय होता है। पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 44% है।

वितरण

एथिनिल एस्ट्राडियोल अत्यधिक है लेकिन विशेष रूप से सीरम एल्ब्यूमिन (लगभग 98%) के लिए बाध्य नहीं है। एथिनिल एस्ट्राडियोल सेक्स हार्मोन बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (एसएचबीजी) के सीरम सांद्रता में वृद्धि को प्रेरित करता है। एथिनिल एस्ट्राडियोल के वितरण की स्पष्ट मात्रा 2.8-8.6 एल / किग्रा है।

जैव परिवर्तन

एथिनिल एस्ट्राडियोल आंतों के म्यूकोसा और यकृत में संयुग्मन के अधीन है। मुख्य चयापचय मार्ग को सुगंधित हाइड्रॉक्सिलेशन द्वारा दर्शाया जाता है, लेकिन इसका चयापचय भी हाइड्रॉक्सिलेटेड और मिथाइलेटेड मेटाबोलाइट्स का एक व्यापक स्पेक्ट्रम पैदा करता है, जो ग्लूकोरोनाइड्स और सल्फेट्स के साथ मुक्त और संयुग्मित रूप में पाए जाते हैं। निकासी लगभग 2.3-7ml / मिनट / किग्रा है।

निकाल देना

एथिनिल एस्ट्राडियोल का प्लाज्मा स्तर 2 चरणों में घटता है, जिसमें आधा जीवन 1 और 10-20 घंटे होता है। एथिनिल एस्ट्राडियोल महत्वपूर्ण मात्रा में अपरिवर्तित नहीं होता है। एथिनिल एस्ट्राडियोल मेटाबोलाइट्स 4: 6 के मूत्र / पित्त अनुपात के साथ उत्सर्जित होते हैं। मेटाबोलाइट उत्सर्जन का आधा जीवन लगभग एक दिन है।

अपरिवर्तनीय स्थिति

चिकित्सीय चक्र के दूसरे भाग के दौरान स्थिर अवस्था की स्थिति प्राप्त की जाती है और एथिनिल एस्ट्राडियोल का सीरम स्तर लगभग 2 के कारक द्वारा जमा होता है।

Dienogest

अवशोषण

मौखिक प्रशासन के बाद डायनेजेस्ट तेजी से और पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है। 51 एनजी / एमएल की पीक प्लाज्मा सांद्रता 2.5 घंटे के भीतर हासिल की जाती है। एथिनिल एस्ट्राडियोल के साथ प्रशासित होने पर, पूर्ण जैव उपलब्धता 96% है।

वितरण

डिएनोगेस्ट सीरम एल्ब्यूमिन से बंधता है और SHBG या कॉर्टिकोस्टेरॉइड-बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (CBG) से नहीं बंधता है। प्लाज्मा में मुक्त डायनेजेस्ट का अंश 10% है, जबकि 90% विशेष रूप से एल्ब्यूमिन से बंधता नहीं है। डिएनोगेस्ट में वितरण की स्पष्ट मात्रा 37-45 एल / किग्रा है।

जैव परिवर्तन

डायनेजेस्ट को मुख्य रूप से हाइड्रॉक्सिलेशन के माध्यम से और वैकल्पिक रूप से ग्लुकुरोनिडेशन के माध्यम से चयापचय किया जाता है। इसके मेटाबोलाइट निष्क्रिय हैं और प्लाज्मा से तेजी से समाप्त हो जाते हैं; इसलिए मेटाबोलाइट्स को प्लाज्मा में महत्वपूर्ण मात्रा में अपरिवर्तित डायनेजेस्ट को छोड़कर नहीं पाया जा सकता है। एकल खुराक प्रशासन (सीएल / एफ) के बाद कुल निकासी 3.6 एल / एच है।

निकाल देना

डायनेजेस्ट का आधा जीवन लगभग 9 घंटे है। गुर्दे द्वारा समाप्त अपरिवर्तित डायनेजेस्ट का अंश महत्वपूर्ण नहीं है। 0.1 मिलीग्राम / किग्रा की मौखिक खुराक के बाद, मल और मूत्र में उत्सर्जन की उत्सर्जन दर लगभग 3.2 है। मौखिक प्रशासन के बाद लगभग 86% 6 दिनों के भीतर समाप्त हो जाते हैं, जिनमें से 42% 24 घंटों के भीतर समाप्त हो जाते हैं, मुख्यतः मूत्र में।

अपरिवर्तनीय स्थिति

डायनेजेस्ट के फार्माकोकाइनेटिक्स प्लाज्मा एसएचबीजी स्तरों से प्रभावित नहीं होते हैं। डायनेजेस्ट का सीरम स्तर लगभग 1.5 के कारक से जमा होता है और स्थिर अवस्था 4 दिनों के भीतर पहुंच जाती है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

प्रयोगशाला जानवरों में, डायनेजेस्ट और एथिनिल एस्ट्राडियोल के प्रभाव मान्यता प्राप्त औषधीय कार्रवाई से जुड़े लोगों तक सीमित थे।

प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों ने प्रोजेस्टोजेन के विशिष्ट प्रभावों को दिखाया है, जैसे कि प्री- और पोस्ट-इम्प्लांटेशन असामान्यताएं, गर्भकालीन अवधि को लम्बा खींचना, पिल्लों में प्रसवकालीन मृत्यु दर में वृद्धि। गर्भावस्था या स्तनपान के अंतिम चरण के दौरान डायनेजेस्ट की उच्च खुराक के प्रशासन के बाद संतान की प्रजनन क्षमता खराब हो गई थी।

एथिनिल एस्ट्राडियोल अधिकांश संयोजन मौखिक गर्भ निरोधकों का एस्ट्रोजेनिक घटक है। उच्च खुराक पर इसका भ्रूणोटॉक्सिक प्रभाव होता है और मूत्रजननांगी अंगों के विकास पर नकारात्मक प्रभाव पड़ता है।

उपर्युक्त कारकों के अलावा, सामान्य रूप से संयोजन मौखिक गर्भ निरोधकों के उपयोग के लिए विशिष्ट, पारंपरिक विषाक्तता अध्ययनों के परिणाम मनुष्यों में जीनोटॉक्सिसिटी और कार्सिनोजेनिक क्षमता के विशेष जोखिमों का संकेत नहीं देते हैं।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

टैबलेट का कोर:

लैक्टोज मोनोहाइड्रेट

कॉर्नस्टार्च

पॉवीडान

सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट

भ्राजातु स्टीयरेट

शुद्धिकृत जल

परत:

हाइपोमेलोज

हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेलुलोज

तालक

हाइड्रोजनीकृत बिनौला तेल

टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

3 वर्ष

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें। 30 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

पीवीसी / पीवीडीसी / एल्यूमिनियम फफोले

21 और 63 गोलियों के पैक।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं।

इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

FARMITALIA एस.आर.एल.

वायल एल्काइड डी गैस्पेरी 165 / बी

95127 कैटेनिया (इटली)

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

२१ गोलियों का १ ब्लिस्टर: एआईसी एन. ०४१३९००१६

२१ गोलियों के ३ फफोले: एआईसी एन. ०४१३९००२८

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

अप्रैल 2013

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

अप्रैल 2014

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश