Saslong - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: मोंटेलुकास्टी

15 साल की उम्र के किशोरों और वयस्कों के लिए SASLONG 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट

Saslong पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:

• SASLONG 4 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां 2 से 5 वर्ष के बच्चों के लिए
• SASLONG 5 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां 6 से 14 वर्ष के बच्चों के लिए
• 15 साल की उम्र के किशोरों और वयस्कों के लिए SASLONG 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट

Saslong का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

SASLONG एक ल्यूकोट्रिएन रिसेप्टर विरोधी है जो ल्यूकोट्रिएन्स नामक पदार्थों को रोकता है। ल्यूकोट्रिएन्स फेफड़ों में वायुमार्ग को संकीर्ण और प्रफुल्लित करने का कारण बनता है। ल्यूकोट्रिएन्स को अवरुद्ध करके, SASLONG अस्थमा के लक्षणों में सुधार करता है और अस्थमा को नियंत्रित करने में मदद करता है।

उसके डॉक्टर ने दिन और रात में अस्थमा के लक्षणों को रोककर उसके बेटे के अस्थमा के इलाज के लिए SASLONG को निर्धारित किया।

• SASLONG का उपयोग 15 वर्ष से कम उम्र के किशोरों और वयस्कों के इलाज के लिए किया जाता है, जिनकी देखभाल में पर्याप्त रूप से देखरेख नहीं की जाती है और उन्हें आगे की चिकित्सा की आवश्यकता होती है।
• SASLONG व्यायाम से तनावग्रस्त वायुमार्ग को संकुचित करने से रोकने में भी मदद करता है।
• उन दमा के रोगियों में जिनके लिए SASLONG को अस्थमा के उपचार के लिए संकेत दिया गया है, SASLONG मौसमी एलर्जिक राइनाइटिस से रोगसूचक राहत भी प्रदान करता है।

आपके बच्चे के अस्थमा के लक्षणों और गंभीरता के आधार पर आपका डॉक्टर तय करेगा कि SASLONG कैसे लें।

अस्थमा क्या है?

अस्थमा एक दीर्घकालिक बीमारी है।

अस्थमा में शामिल हैं:

• वायुमार्ग के संकीर्ण होने के कारण सांस लेने में कठिनाई। विभिन्न स्थितियों की प्रतिक्रिया में यह सिकुड़न बिगड़ती और सुधरती है;
• संवेदनशील वायुमार्ग जो कई चीजों पर प्रतिक्रिया करते हैं, जैसे सिगरेट का धुआं, पराग, ठंडे क्षेत्र, या व्यायाम;
• वायुमार्ग के भीतर सूजन (सूजन)। अस्थमा के लक्षणों में शामिल हैं: खाँसी, घरघराहट और एक कड़ी छाती।

मौसमी एलर्जी क्या हैं?

मौसमी एलर्जी (जिसे एयॉन हे फीवर या मौसमी राइनाइटिस के रूप में भी जाना जाता है) एक एलर्जी प्रतिक्रिया है जो अक्सर पेड़ों और लॉन से वायुजनित पराग के कारण होती है। मौसमी एलर्जी के लक्षणों में आमतौर पर खुजली वाली नाक, सूजी हुई आंखें और फटने और खुजली के साथ लाल होना शामिल हैं।

मतभेद जब Saslong का सेवन नहीं करना चाहिए

SASLONG न लें अगर

आपको मोंटेलुकास्ट या SASLONG . की किसी भी अन्य सामग्री से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है

Saslong को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?

अपने चिकित्सक को किसी भी चिकित्सीय समस्या या एलर्जी के बारे में बताएं जो आपके बच्चे को हुई है या हुई है।

यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

SASLONG . के साथ विशेष ध्यान रखें

• यदि आपका दमा या श्वास खराब हो जाता है, तो अपने डॉक्टर को बताएं।
• गंभीर अस्थमा के हमलों के उपचार के लिए ओरल SASLONG संकेत नहीं दिया गया है। यदि आपको दौरा पड़ता है, तो अपने डॉक्टर द्वारा दिए गए निर्देशों का पालन करें। अस्थमा के हमलों के लिए हमेशा आपातकालीन श्वास वाली दवा ले जाएं।
• यह महत्वपूर्ण है कि आप अपने चिकित्सक द्वारा निर्धारित सभी अस्थमा दवाएं लें। SASLONG को अन्य अस्थमा उपचारों के लिए प्रतिस्थापित नहीं किया जाना चाहिए जो आपके डॉक्टर ने आपके लिए निर्धारित किए हैं।
• अस्थमा की दवा लेने वाले सभी रोगियों को पता होना चाहिए कि यदि वे लक्षणों का एक संयोजन विकसित करते हैं, जैसे कि फ्लू जैसे ज्वर सिंड्रोम, हाथ या पैर में झुनझुनी या सुन्नता, फेफड़ों के लक्षणों में बिगड़ती, और / या दाने, तो उन्हें अपने डॉक्टर को देखना चाहिए ..
• आपको एसिटाइल-सैलिसिलिक एसिड (एस्पिरिन) या एंटी-इंफ्लेमेटरी ड्रग्स (जिसे नॉन-स्टेरायडल एंटी-इंफ्लेमेटरी ड्रग्स या एनएसएआईडी के रूप में भी जाना जाता है) नहीं लेना चाहिए, अगर वे आपके अस्थमा को बदतर बनाते हैं।

बच्चों में प्रयोग करें

2 से 5 वर्ष के बच्चों के लिए, SASLONG 4 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां उपलब्ध हैं।

6 से 14 वर्ष के बच्चों के लिए, SASLONG 5 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां उपलब्ध हैं।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Saslong के प्रभाव को बदल सकते हैं?

कुछ दवाएं SASLONG के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकती हैं, या SASLONG कुछ अन्य दवाओं के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकती हैं।

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।

अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप SASLONG शुरू करने से पहले निम्नलिखित दवाएं ले रहे हैं:

• फेनोबार्बिटल (मिर्गी के इलाज के लिए प्रयुक्त)
• फ़िनाइटोइन (मिर्गी के इलाज के लिए प्रयुक्त)
• रिफैम्पिसिन (टर्बोकोलोसिस और कुछ अन्य संक्रमणों के इलाज के लिए उपयोग किया जाता है)।

SASLONG को खाने और पीने के साथ में लें

SASLONG को भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था में उपयोग करें

जो महिलाएं गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, उन्हें SASLONG लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लेनी चाहिए। आपका डॉक्टर यह आकलन करेगा कि क्या आप इस अवधि के दौरान SASLONG ले सकते हैं।

स्तनपान में उपयोग करें

यह ज्ञात नहीं है कि स्तन के दूध में SASLONG होता है या नहीं। यदि आप स्तनपान करा रही हैं या स्तनपान कराने की योजना बना रही हैं तो आपको SASLONG लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

माना जाता है कि SASLONG मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।

हालांकि, उपचार के लिए अलग-अलग प्रतिक्रियाएं भिन्न हो सकती हैं। कुछ साइड इफेक्ट्स (जैसे चक्कर आना और नींद न आना) जो कि सास्लोंग के साथ बहुत ही कम रिपोर्ट किए गए हैं, कुछ रोगियों की मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकते हैं।

SASLONG की कुछ सामग्रियों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी

SASLONG में लैक्टोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय Saslong का उपयोग कैसे करें: Posology

• आपको अपने चिकित्सक द्वारा बताए अनुसार दिन में केवल एक बार SASLONG टैबलेट लेना चाहिए।
• यह तब भी लिया जाना चाहिए जब आपको कोई लक्षण न हो या आपको अस्थमा का तीव्र दौरा पड़े।
• हमेशा SASLONG को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
• मुँह से लो।

15 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों के लिए

एक 10 मिलीग्राम की गोली दिन में एक बार शाम को लेनी चाहिए। SASLONG 10 mg को खाने के साथ या खाने के बिना भी ले सकते हैं।

यदि आप SASLONG ले रहे हैं, तो सुनिश्चित करें कि आप उसी सक्रिय संघटक, मोंटेलुकास्ट के साथ कोई अन्य उत्पाद नहीं ले रहे हैं।

यदि आपने बहुत अधिक Saslong लिया है तो क्या करें?

यदि आप अपने से अधिक मोंटेलुकास्ट लेते हैं

परामर्श के लिए तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

अधिकांश ओवरडोज रिपोर्ट में कोई अवांछनीय प्रभाव नहीं बताया गया। वयस्कों और बच्चों में ओवरडोज से जुड़े सबसे आम लक्षणों में पेट में दर्द, अनिद्रा, प्यास, सिरदर्द, उल्टी और अति सक्रियता शामिल हैं।

अगर आप SASLONG . लेना भूल गए हैं

SASLONG को बताए अनुसार लेने का प्रयास करें। हालांकि, यदि आप एक खुराक भूल जाते हैं, तो दिन में एक बार एक फिल्म-लेपित टैबलेट की सामान्य लय को फिर से शुरू करें। भूली हुई खुराक के लिए दोहरी खुराक न लें।

यदि आप SASLONG . लेना बंद कर देते हैं

अगर आप इसे लगातार लेते हैं तो SASLONG आपके अस्थमा को ठीक कर सकता है।

यह महत्वपूर्ण है कि जब तक आपका डॉक्टर आपको बताए, तब तक आप SASLONG को लगातार लेते रहें। यह अस्थमा को नियंत्रित करने में मदद करेगा।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

साइड इफेक्ट्स Saslong के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, SASLONG के भी दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।

SASLONG 4 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियों के साथ नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, सबसे अधिक रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभाव (100 रोगियों में कम से कम 1 में होने वाले और इलाज किए गए 10 बाल रोगियों में से 1 से कम) को SASLONG के कारण माना जाता था:

• पेट में दर्द;
• प्यास।

इसके अलावा, SASLONG 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों और 5 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियों के साथ नैदानिक ​​अध्ययनों में निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं:

• सरदर्द।

आमतौर पर, ये हल्के होते थे और प्लेसबो (एक गोली जिसमें कोई दवा नहीं होती) की तुलना में SASLONG के साथ इलाज किए गए रोगियों में अधिक बार होता है।

नीचे सूचीबद्ध संभावित दुष्प्रभावों की आवृत्ति को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके परिभाषित किया गया है:

बहुत ही आम: 10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है

सामान्य: 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है

असामान्य: 100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है

दुर्लभ: 1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है

बहुत दुर्लभ: 10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है

इसके अलावा, उस समय के दौरान जब दवा बाजार में आई है, निम्नलिखित के बारे में बताया गया है:

• ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण (बहुत आम);
• रक्तस्राव की प्रवृत्ति में वृद्धि (दुर्लभ);
• एलर्जी की प्रतिक्रिया, जिसमें दाने, चेहरे, होंठ, जीभ और / या गले में सूजन शामिल है, जिससे सांस लेने और निगलने में कठिनाई हो सकती है (असामान्य);
• व्यवहार और मनोदशा में परिवर्तन [अजीब सपने, जैसे बुरे सपने, नींद की गड़बड़ी, नींद में चलना, चिड़चिड़ापन, चिंता की भावना, बेचैनी, आक्रामक व्यवहार या शत्रुता सहित आंदोलन, अवसाद (असामान्य), कंपकंपी (दुर्लभ), मतिभ्रम, भटकाव, आत्मघाती विचार और कार्य (केवल कभी कभी)];
• चक्कर आना, तंद्रा, झुनझुनी / सुन्नता, आक्षेप (असामान्य);
• धड़कन (दुर्लभ);
• दस्त, मतली, उल्टी (सामान्य), शुष्क मुँह, अपच (असामान्य);
• ट्रांसएमिनेस का ऊंचा रक्त स्तर (एएलटी, एएसटी) (सामान्य), हेपेटाइटिस (यकृत की सूजन) (बहुत दुर्लभ)
• दाने (सामान्य), खरोंच, खुजली, पित्ती (असामान्य), त्वचा के नीचे दर्दनाक, लाल गांठ आमतौर पर पिंडली (एरिथेमा नोडोसम), गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं (एरिथेमा मल्टीफॉर्म) (बहुत दुर्लभ)
• जोड़ों या मांसपेशियों में दर्द, मांसपेशियों में ऐंठन (असामान्य);
• बुखार (सामान्य), बीमार / थका हुआ महसूस करना, बीमार महसूस करना, सूजन (असामान्य);

मोंटेलुकास्ट के साथ इलाज किए गए दमा के रोगियों में, फ्लू जैसे बुखार, हाथ और पैरों में झुनझुनी या सुन्नता, फेफड़ों के लक्षणों का बिगड़ना और / या दाने (चुर्ग-स्ट्रॉस सिंड्रोम) जैसे लक्षणों के संयोजन के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं।

अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आपके बच्चे में इनमें से एक या अधिक लक्षण हैं।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट यहां कर सकते हैं: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

• बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
• छाले पर EXP के बाद ६ अंकों द्वारा दर्शाई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का प्रयोग न करें। पहले दो अंक महीने को इंगित करते हैं, अंतिम चार अंक वर्ष को इंगित करते हैं। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को दर्शाती है।
• 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर के तापमान पर स्टोर करें। प्रकाश और नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
• अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

SASLONG में क्या शामिल है

सक्रिय संघटक मोंटेलुकास्ट है।

प्रत्येक टैबलेट में मोंटेलुकास्ट सोडियम होता है जो 10 मिलीग्राम मोंटेलुकास्ट से मेल खाता है।

अन्य सामग्री हैं: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, croscarmellose सोडियम, हाइपोलोज (E463), मैग्नीशियम स्टीयरेट। फिल्म-कोटिंग: ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172), हाइपोमेलोज, रेड आयरन ऑक्साइड (E 172), पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E 171), येलो आयरन ऑक्साइड (E 172), मैक्रोगोल।

SASLONG की उपस्थिति और पैकेज की सामग्री का विवरण

SASLONG 10 mg फिल्म-लेपित टैबलेट बेज, चौकोर और उभयलिंगी टैबलेट हैं जिनमें एक तरफ MOK10 और दूसरी तरफ PHD471 है।

14, 20, 28, 30, SO, 98 और 100 फिल्म-लेपित गोलियों के ब्लिस्टर पैक।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Saslong के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

फिल्म के साथ लेपित सास्लोंग १० एमजी टैबलेट

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

एक SASLONG 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट में मोंटेलुकास्ट सोडियम होता है, जो 10 मिलीग्राम मोंटेलुकास्ट से मेल खाता है।

Excipients: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट 89.6 मिलीग्राम प्रति टैबलेट।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

फिल्म-लेपित टैबलेट।

बेज, चौकोर, उभयलिंगी टैबलेट, एक तरफ MOK10 और दूसरी तरफ PHD471 के साथ उकेरा गया।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

SASLONG 10 mg को अस्थमा के उपचार में हल्के से मध्यम लगातार अस्थमा वाले रोगियों में सहायक चिकित्सा के रूप में इंगित किया जाता है, जो इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं होते हैं और जिनमें कोई बीटा-एगोनिस्ट होता है छोटा अभिनय अस्थमा का अपर्याप्त नैदानिक ​​नियंत्रण प्रदान करना।

उन दमा के रोगियों में जिनके लिए SASLONG 10 mg अस्थमा के उपचार के लिए संकेत दिया गया है, SASLONG 10 mg मौसमी एलर्जिक राइनाइटिस से रोगसूचक राहत भी प्रदान कर सकता है।

SASLONG 10 mg उन मामलों में अस्थमा के प्रोफिलैक्सिस में भी संकेत दिया जाता है जहां प्रमुख घटक व्यायाम-प्रेरित ब्रोन्कोकन्सट्रक्शन है।

15 वर्ष की आयु से वयस्कों में SASLONG 10 mg का संकेत दिया गया है।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

15 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों के लिए अस्थमा, या अस्थमा और सहवर्ती मौसमी एलर्जिक राइनाइटिस के लिए खुराक, प्रति दिन एक 10 मिलीग्राम लेपित टैबलेट शाम को लिया जाना है।

सामान्य सिफारिशें

अस्थमा नियंत्रण मापदंडों पर SASLONG का चिकित्सीय प्रभाव एक दिन के भीतर होता है। मोंटेलुकास्ट को भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है।

मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि भले ही उनका अस्थमा नियंत्रण में हो, साथ ही पीरियड्स के दौरान जब उनका अस्थमा खराब हो रहा हो, तब भी SASLONG लेना जारी रखें। SASLONG को उसी समय नहीं लिया जाना चाहिए, जब अन्य दवाओं में एक ही सक्रिय संघटक, मोंटेलुकास्ट होता है।

बुजुर्गों के लिए, या गुर्दे की कमी वाले रोगियों के लिए, या हल्के या मध्यम यकृत रोग के लिए कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है। गंभीर यकृत रोग वाले रोगियों के लिए कोई डेटा नहीं है। पुरुष और महिला रोगियों के लिए खुराक समान है।

अन्य अस्थमा उपचारों के संबंध में SASLONG चिकित्सा

SASLONG को रोगी के वर्तमान उपचार आहार में जोड़ा जा सकता है।

इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स

SASLONG उपचार का उपयोग सहायक चिकित्सा के रूप में किया जा सकता है जब किसी भी बीटा-एगोनिस्ट के साथ कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को साँस में लिया जाता हैछोटा अभिनय अपर्याप्त नैदानिक ​​नियंत्रण प्रदान करना। SASLONG को साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स से प्रतिस्थापित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।

6 से 14 वर्ष की आयु के बाल रोगियों के लिए 5 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां उपलब्ध हैं।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि अस्थमा के तीव्र हमलों के इलाज के लिए मौखिक मोंटेलुकास्ट का उपयोग न करें और हमेशा अपनी सामान्य आपातकालीन दवाएं हाथ में रखें। यदि तीव्र हमला होता है, तो बीटा एगोनिस्ट का उपयोग किया जाना चाहिए छोटा अभिनय साँस लेना द्वारा। मरीजों को जितनी जल्दी हो सके अपने डॉक्टर को देखना चाहिए यदि उन्हें बीटा एगोनिस्ट के कई इनहेलेशन की आवश्यकता होती है छोटा अभिनय सामान्य से।

मोंटेलुकास्ट को मौखिक या साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के लिए प्रतिस्थापित नहीं किया जाना चाहिए।

इस बात का कोई सबूत नहीं है कि जब मोंटेलुकास्ट को सहवर्ती रूप से लिया जाता है तो मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को कम किया जा सकता है।

दुर्लभ मामलों में, मोंटेलुकास्ट सहित अस्थमा-विरोधी एजेंटों के साथ उपचार करने वाले मरीज़ प्रणालीगत ईोसिनोफिलिया के साथ उपस्थित हो सकते हैं, कभी-कभी चुर्ग-स्ट्रॉस सिंड्रोम के अनुरूप वास्कुलिटिस की नैदानिक ​​​​विशेषताओं के साथ, आमतौर पर प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के साथ इलाज की जाने वाली स्थिति। । आमतौर पर, लेकिन हमेशा नहीं, ये मामले ओरल कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी की कमी या समाप्ति से जुड़े रहे हैं। ल्यूकोट्रियन रिसेप्टर विरोधी के चुर्ग-स्ट्रॉस सिंड्रोम के विकास से जुड़े होने की संभावना को न तो खारिज किया जा सकता है और न ही स्थापित किया जा सकता है। ईोसिनोफिलिया, वास्कुलिटिक रैश, फुफ्फुसीय लक्षणों के बिगड़ने, हृदय संबंधी जटिलताओं और / या रोगियों में होने वाली न्यूरोपैथी के मामले में सामान्य चिकित्सक को सूचित किया जाना चाहिए। इन लक्षणों का अनुभव करने वाले रोगियों की स्थिति का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और उनके उपचार की समीक्षा की जानी चाहिए।

मोंटेलुकास्ट के साथ उपचार एस्पिरिन और अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं को लेने से बचने के लिए एस्पिरिन-संवेदनशील अस्थमा के रोगियों की आवश्यकता को नहीं बदलता है।

इस दवा में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

मोंटेलुकास्ट को अन्य उपचारों के साथ प्रशासित किया जा सकता है जो आमतौर पर अस्थमा के प्रोफिलैक्सिस और पुराने उपचार में उपयोग किए जाते हैं। ड्रग इंटरेक्शन अध्ययनों में, मोंटेलुकास्ट की अनुशंसित नैदानिक ​​​​खुराक का निम्नलिखित दवाओं के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं था: थियोफिलाइन, प्रेडनिसोन, प्रेडनिसोलोन, मौखिक गर्भनिरोधक (एथिनिलेस्ट्राडियोल / नॉरएथिंड्रोन 35/1), टेरफेनडाइन, डिगॉक्सिन और वारफारिन।

मॉन्टेलुकास्ट के लिए प्लाज्मा एकाग्रता वक्र (एयूसी) के तहत क्षेत्र में लगभग 40% तक कम हो गया था, जो कि फेनोर्बिटोल के साथ सह-प्रशासित था। चूंकि मोंटेलुकास्ट को सीवाईपी 3 ए 4 द्वारा चयापचय किया जाता है, विशेष रूप से बच्चों में सावधानी बरती जानी चाहिए, जब मोंटेलुकास्ट को सह-प्रशासित किया जाता है CYP 3A4 के संकेतक, जैसे कि फ़िनाइटोइन, फ़ेनोर्बिटोल और रिफ़ैम्पिसिन।

शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय ने दिखाया कि मोंटेलुकास्ट CYP 2C8 का प्रबल अवरोधक है। हालांकि, मोंटेलुकास्ट और रोसिग्लिटाज़ोन (एक सब्सट्रेट) से जुड़े ड्रग-ड्रग इंटरेक्शन अध्ययन के डेटा जांच मुख्य रूप से CYP 2C8 द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं का प्रतिनिधित्व) ने दिखाया है कि मोंटेलुकास्ट CYP 2C8 को बाधित नहीं करता है विवो में. इसलिए, मोंटेलुकास्ट से इस एंजाइम (जैसे पैक्लिटैक्सेल, रोसिग्लिटाज़ोन और रेपैग्लिनाइड) द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए औषधीय उत्पादों के चयापचय में स्पष्ट रूप से बदलाव की उम्मीद नहीं है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था में उपयोग करें

पशु अध्ययन गर्भावस्था या भ्रूण/भ्रूण विकास के संबंध में हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं।

गर्भावस्था के डेटाबेस से उपलब्ध सीमित डेटा मोंटेलुकास्ट और विकृतियों (यानी अंग दोष) के बीच एक कारण संबंध का संकेत नहीं देते हैं, जिन्हें दुनिया भर में पोस्ट-मार्केटिंग के बारे में शायद ही कभी बताया गया हो।

SASLONG का उपयोग केवल गर्भावस्था के दौरान ही किया जा सकता है यदि यह कड़ाई से आवश्यक हो।

स्तनपान के दौरान प्रयोग करें

चूहों पर किए गए अध्ययनों से पता चला है कि मोंटेलुकास्ट दूध में स्रावित होता है (खंड 5.3 देखें)। यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में मोंटेलुकास्ट का स्राव होता है या नहीं।

SASLONG का उपयोग नर्सिंग माताओं में केवल तभी किया जा सकता है जब कड़ाई से आवश्यक हो।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

मोंटेलुकास्ट से रोगी की मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करने की उम्मीद नहीं है। हालांकि, बहुत ही दुर्लभ मामलों में, व्यक्तियों ने उनींदापन और चक्कर आने की सूचना दी है।

04.8 अवांछित प्रभाव

मोंटेलुकास्ट का मूल्यांकन नैदानिक ​​​​अध्ययनों में निम्नानुसार किया गया था:

• १५ वर्ष और उससे अधिक उम्र के लगभग ४००० वयस्क अस्थमा रोगियों में १० मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां

• १५ वर्ष की आयु से मौसमी एलर्जिक राइनाइटिस वाले लगभग ४०० वयस्क अस्थमा रोगियों में १० मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां

• ६ से ४ वर्ष की आयु के लगभग १७५० बाल चिकित्सा अस्थमा रोगियों में ५ मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां।

नैदानिक ​​​​परीक्षणों में दवा से संबंधित निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव आमतौर पर रिपोर्ट किए गए थे (> 1/100 to

प्रणाली और अंग वर्गीकरण 15 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्क रोगी 6 से 14 वर्ष की आयु के बाल रोगी (दो १२-सप्ताह के अध्ययन; n = ७९५) (एक 8-सप्ताह का अध्ययन; n = 201) (दो ५६-सप्ताह के अध्ययन; n = ६१५) तंत्रिका तंत्र विकार सरदर्द सरदर्द जठरांत्रिय विकार पेट में दर्द

वयस्कों के लिए 2 साल तक के रोगियों की सीमित संख्या के साथ नैदानिक ​​परीक्षणों में लंबे समय तक इलाज के साथ, और 6 से 14 साल के बाल रोगियों के लिए 12 महीने तक, सुरक्षा प्रोफ़ाइल में कोई बदलाव नहीं आया।

विपणन के बाद के उपयोग में निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं:

संक्रमण और संक्रमण: उपरी श्वसन पथ का संक्रमण।

रक्त और लसीका प्रणाली के विकार: खून बहने की प्रवृत्ति में वृद्धि।

प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार: एनाफिलेक्सिस, यकृत इओसिनोफिलिक घुसपैठ सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं।

मानसिक विकार: बहुत ही दुर्लभ मामलों में बुरे सपने, मतिभ्रम, अनिद्रा, नींद में चलना, चिड़चिड़ापन, चिंता की भावना, बेचैनी, आक्रामक व्यवहार या शत्रुता सहित आंदोलन, कंपकंपी, अवसाद, आत्मघाती विचार और कार्य (आत्महत्या) सहित अजीब सपने।

तंत्रिका तंत्र विकार: चक्कर आना, उनींदापन, पेरेस्टेसिया / हाइपोस्थेसिया, आक्षेप।

कार्डिएक पैथोलॉजी: धड़कन।

श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार: एपिस्टेक्सिस।

जठरांत्रिय विकार: दस्त, शुष्क मुँह, अपच, मतली, उल्टी।

हेपेटोबिलरी विकार: ऊंचा सीरम ट्रांसएमिनेस स्तर (एएलटी, एएसटी), हेपेटाइटिस (उत्साही, हेपेटोसेलुलर और मिश्रित घाव सहित)।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: वाहिकाशोफ, खरोंच, पित्ती, प्रुरिटस, दाने, पर्विल नोडोसम।

मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार: आर्थ्राल्जिया, माइलियागिया जिसमें मांसपेशियों में ऐंठन भी शामिल है।

सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: अस्थेनिया / थकान, अस्वस्थता, शोफ, ज्वर।

अस्थमा के रोगियों में मोंटेलुकास्ट के साथ उपचार के दौरान चुर्ग-स्ट्रस सिंड्रोम (सीएसएस) के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं (खंड 4.4 देखें)।

04.9 ओवरडोज

मोंटेलुकास्ट के ओवरडोज़ के इलाज के संबंध में कोई विशेष जानकारी उपलब्ध नहीं है। अस्थमा के पुराने अध्ययनों में, मोंटेलुकास्ट को 22 सप्ताह के लिए वयस्क रोगियों में 200 मिलीग्राम / दिन तक की खुराक पर और अल्पकालिक अध्ययनों में, लगभग एक सप्ताह तक रोगियों में 900 मिलीग्राम / दिन तक, बड़ी प्रतिकूल घटनाओं के बिना प्रशासित किया गया था। दृष्टिकोण।

पोस्ट-मार्केटिंग और क्लिनिकल परीक्षणों में मोंटेलुकास्ट के साथ तीव्र ओवरडोज की खबरें आई हैं। इनमें 1000 मिलीग्राम (42 महीने के बच्चे में लगभग 61 मिलीग्राम / किग्रा) की खुराक वाले वयस्कों और बच्चों की रिपोर्ट शामिल है। देखे गए नैदानिक ​​​​और प्रयोगशाला डेटा वयस्कों और बाल रोगियों में सुरक्षा प्रोफ़ाइल के अनुरूप थे। अधिकांश ओवरडोज रिपोर्ट में कोई प्रतिकूल घटना नहीं हुई। सबसे अधिक बार होने वाली प्रतिकूल घटनाएं मोंटेलुकास्ट की सुरक्षा प्रोफ़ाइल के अनुरूप थीं और इसमें पेट दर्द, उदासीनता, प्यास, सिरदर्द, उल्टी और साइकोमोटर अति सक्रियता शामिल थी।

यह ज्ञात नहीं है कि मॉन्टेलुकास्ट पेरिटोनियल डायलिसिस में डायलिसेबल है या हेमोडायलिसिस में।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: प्रणालीगत उपयोग के लिए अन्य अस्थमा विरोधी, ल्यूकोट्रिएन रिसेप्टर विरोधी

एटीसी कोड: R03D C03

Cysteinyl leukotrienes (LTC4, LTD4, LTE4) कई कोशिकाओं द्वारा जारी शक्तिशाली एंटी-इंफ्लेमेटरी ईकोसैनोइड हैं, जिनमें मस्तूल कोशिकाएं और ईोसिनोफिल शामिल हैं। ये महत्वपूर्ण दमा समर्थक मध्यस्थ सिस्टीनिल ल्यूकोट्रिएन (CysLT) रिसेप्टर्स से जुड़ते हैं। CysLT टाइप 1 रिसेप्टर (CysLT1) मानव वायुमार्ग (वायुमार्ग चिकनी मांसपेशियों की कोशिकाओं और वायुमार्ग मैक्रोफेज सहित) और अन्य प्रो-भड़काऊ कोशिकाओं (ईोसिनोफिल और कुछ मायलोइड स्टेम कोशिकाओं सहित) में मौजूद है। CysLTs अस्थमा और एलर्जिक राइनाइटिस के पैथोफिज़ियोलॉजी से संबंधित हैं। अस्थमा में, ल्यूकोट्रिएन-मध्यस्थता प्रभावों में ब्रोन्कोकन्सट्रिक्शन, म्यूकोसल स्राव, संवहनी पारगम्यता और ईोसिनोफिल भर्ती शामिल हैं। एलर्जिक राइनाइटिस में, प्रारंभिक और देर से दोनों प्रतिक्रियाओं के दौरान एलर्जिक एक्सपोजर के बाद नाक के म्यूकोसा से CysLTs निकलते हैं और एलर्जिक राइनाइटिस के लक्षणों से जुड़े होते हैं। CYSLTs के साथ इंट्रानासल उपचार से नाक के वायुमार्ग प्रतिरोध में वृद्धि और नाक में रुकावट के लक्षण दिखाई दिए।

मोंटेलुकास्ट एक मौखिक रूप से सक्रिय यौगिक है जो उच्च आत्मीयता और चयनात्मकता के साथ CysLT1 रिसेप्टर को बांधता है। नैदानिक ​​अध्ययनों में, मोंटेलुकास्ट 5 मिलीग्राम की कम खुराक पर LTD4 की साँस लेना के कारण ब्रोन्कोकन्सट्रिक्शन को रोकता है। मौखिक प्रशासन के 2 घंटे के भीतर ब्रोन्कोडायलेशन देखा गया था। इसमें बीटा एगोनिस्ट के कारण ब्रोन्कोडायलेशन प्रभाव जोड़ा गया था। मोंटेलुकास्ट के कारण। मोंटेलुकास्ट उपचार ने एंटीजन उपचार के कारण ब्रोन्कोकन्सट्रक्शन के शुरुआती और देर दोनों चरणों को रोक दिया। मोंटेलुकास्ट, प्लेसबो की तुलना में, वयस्क और बाल रोगियों में परिधीय रक्त ईोसिनोफिल में कमी आई है। एक अलग अध्ययन में, मोंटेलुकास्ट उपचार ने वायुमार्ग (थूक में मापा गया) और परिधीय रक्त में ईोसिनोफिल को काफी कम कर दिया और नैदानिक ​​अस्थमा के नियंत्रण में सुधार किया।

वयस्क अध्ययनों में, मॉन्टेलुकास्ट 10 मिलीग्राम को एक बार दैनिक रूप से प्लेसबो की तुलना में सुबह FEV1 (बेसलाइन से 10.4% बनाम 2.7% परिवर्तन), पीक फ्लो मॉर्निंग एक्सपिरेटरी (AM PEFR) (24.5 l / मिनट बनाम 3.3l / मिनट का परिवर्तन) में महत्वपूर्ण सुधार दिखाया गया है। बेसलाइन से), और कुल बीटा-एगोनिस्ट उपयोग में उल्लेखनीय कमी (- 26.1% बनाम - 4, बेसलाइन से 6% का परिवर्तन।) दिन और रात के दौरान रोगी द्वारा रिपोर्ट किए गए अस्थमा लक्षण स्कोर में सुधार प्लेसबो की तुलना में काफी अधिक था।

वयस्कों में अध्ययन ने इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के नैदानिक ​​​​प्रभाव को बढ़ाने के लिए मोंटेलुकास्ट की क्षमता को दिखाया है (इनहेल्ड बीक्लोमेथासोन प्लस मोंटेलुकास्ट बनाम बेक्लोमेथासोन के लिए बेसलाइन से क्रमशः एफईवी 1: 5.43% बनाम 1.04%; बीटा-एगोनिस्ट उपयोग: -8.70% बनाम + 2.64%) इनहेल्ड बीक्लोमीथासोन की तुलना में (एक स्पेसर डिवाइस के साथ प्रतिदिन दो बार 200 एमसीजी - स्पेसर), मोंटेलुकास्ट ने एक तेज प्रारंभिक प्रतिक्रिया का प्रदर्शन किया, हालांकि 12-सप्ताह के अध्ययन में, बीक्लोमीथासोन उपचार के परिणामस्वरूप अधिक औसत प्रभाव हुआ (मॉन्टेलुकास्ट बनाम बेक्लोमीथासोन के लिए बेसलाइन से% परिवर्तन, FEV1 के लिए: 7, 9% बनाम 13.3%; बीटा-एगोनिस्ट उपयोग : -28.8% बनाम -43.89%)। हालांकि, बीक्लोमेथासोन की तुलना में, "मोंटेलुकास्ट के साथ इलाज किए गए रोगियों के उच्च प्रतिशत ने समान नैदानिक ​​​​प्रतिक्रियाएं प्राप्त कीं (उदाहरण के लिए बीक्लोमेथासोन के इलाज वाले 50% रोगियों ने बेसलाइन पर लगभग 11% या उससे अधिक के एफईवी 1 में सुधार हासिल किया। , जबकि लगभग 42% रोगियों ने मोंटेलुकास्ट के साथ इलाज ने वही प्रतिक्रिया हासिल की)।

15 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्क अस्थमा रोगियों में सहवर्ती मौसमी एलर्जिक राइनाइटिस के साथ रोगसूचक एलर्जिक राइनाइटिस के रोगसूचक उपचार के लिए मोंटेलुकास्ट का मूल्यांकन करने के लिए एक नैदानिक ​​अध्ययन किया गया था। इस अध्ययन में, मोंटेलुकास्ट 10 मिलीग्राम की गोलियां रोजाना एक बार दी गई, प्लेसबो की तुलना में डेली राइनाइटिस लक्षण स्कोर में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार हुआ। डेली राइनाइटिस लक्षण स्कोर दैनंदिन नाक लक्षण स्कोर (मतलब नाक की भीड़, बहती नाक, छींकने, नाक की खुजली) और रात के लक्षण स्कोर का औसत है (मतलब जागने पर नाक की भीड़ स्कोर, सोने में कठिनाई, और रात में जागना)। प्लेसबो की तुलना में रोगी और प्राथमिक देखभाल करने वाले चिकित्सकों की एलर्जिक राइनाइटिस की समग्र रेटिंग में काफी सुधार हुआ है। अस्थमा प्रभावकारिता का आकलन इस अध्ययन का प्राथमिक लक्ष्य नहीं था।

6 से 14 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में 8 सप्ताह के अध्ययन में, मॉन्टेलुकास्ट 5 मिलीग्राम प्लेसबो की तुलना में दैनिक रूप से बेहतर श्वसन क्रिया में एक बार प्रशासित (FEV1: 4.16% की तुलना में 8.71% की आधार रेखा से परिवर्तन; AM PEFR: 27.9 की आधार रेखा से परिवर्तन) एल / मिनट 17.8 एल / मिनट की तुलना में) और बीटा-एगोनिस्ट के आवश्यक उपयोग में कमी आई (मूल मूल्यों के + 8.2% की तुलना में -11.7% का परिवर्तन)।

वयस्कों में 12-सप्ताह के अध्ययन में व्यायाम-प्रेरित ब्रोन्कोकन्सट्रक्शन में उल्लेखनीय कमी दिखाई गई (व्यायाम-प्रेरित ब्रोन्कोकन्सट्रक्शन, EIB) (FEV1 में अधिकतम नुकसान: मॉन्टेलुकास्ट के लिए 22.33% बनाम प्लेसबो के लिए 32.40%; बेसलाइन FEV1 के 5% पर उपचार का समय: 44.22 मिनट बनाम 60.64 मिनट)। यह प्रभाव पूरे १२-सप्ताह की अध्ययन अवधि के दौरान नियमित रूप से होता रहा। ईआईबी में कमी बाल रोगियों में अल्पकालिक अध्ययन में भी प्रदर्शित की गई थी (एफईवी1 में अधिकतम नुकसान: 18.27% बनाम 26.11%, बेसलाइन एफईवी1 के 5% पर उपचार का समय: 27.98 मिनट की तुलना में 17.76 मिनट)। दोनों अध्ययनों में प्रभाव एक बार दैनिक खुराक अंतराल के अंत में प्रदर्शित किया गया था।

एस्पिरिन के प्रति संवेदनशील अस्थमा रोगियों में, जिन्हें सहवर्ती रूप से साँस और / या मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड दिया गया था, प्लेसबो की तुलना में मोंटेलुकास्ट के साथ उपचार ने अस्थमा नियंत्रण में महत्वपूर्ण सुधार दिखाया (FEV1: आधार 8.55% बनाम -1.74% से परिवर्तन और कुल बीटा-एगोनिस्ट उपयोग में कमी) : बेसलाइन से बदलाव - 27.78% बनाम 2.09%)।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

अवशोषण

मौखिक प्रशासन के बाद मोंटेलुकास्ट तेजी से अवशोषित होता है। 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट के लिए, औसत चोटी प्लाज्मा एकाग्रता (सीएमएक्स) उपवास वयस्कों में खुराक के 3 घंटे (टीएमएक्स) के बाद पहुंच जाती है। औसत मौखिक जैव उपलब्धता 64% है। मौखिक जैवउपलब्धता और Cmax मानक भोजन से प्रभावित नहीं होते हैं। नैदानिक ​​​​परीक्षणों में सुरक्षा और प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है जिसमें भोजन के सेवन के समय पर विशेष ध्यान दिए बिना 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट प्रशासित किया गया था।

5 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियों के लिए, उपवास वयस्कों में खुराक के 2 घंटे के भीतर सीमैक्स तक पहुंच जाता है। औसत मौखिक जैव उपलब्धता 73% है और मानक भोजन के साथ घटकर 63% हो जाती है।

वितरण

99% से अधिक मोंटेलुकास्ट प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा होता है। की स्थितियों में स्थिर अवस्था मोंटेलुकास्ट के वितरण की मात्रा लगभग 8 - 11 लीटर है। रेडिओलेबेल्ड मोंटेलुकास्ट प्रशासित चूहों में अध्ययन रक्त मस्तिष्क बाधा के आसपास न्यूनतम वितरण का संकेत देते हैं। इसके अलावा, प्रशासन के 24 घंटे बाद रेडिओलेबेल्ड पदार्थ की सांद्रता अन्य सभी ऊतकों में न्यूनतम थी।

जैव परिवर्तन

मोंटेलुकास्ट को बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है। चिकित्सीय खुराक के अध्ययन में, मोंटेलुकास्ट मेटाबोलाइट्स के प्लाज्मा सांद्रता की शर्तों के तहत पता नहीं लगाया जा सकता है स्थिर अवस्था वयस्कों और बच्चों दोनों में।

शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय मानव जिगर के माइक्रोसोम पर, संकेत मिलता है कि साइटोक्रोमेस P450 3A4, 2A6 और 2C9 मोंटेलुकास्ट के चयापचय में भाग लेते हैं। आगे के निष्कर्षों के आधार पर कृत्रिम परिवेशीय मानव जिगर के माइक्रोसोम पर, प्लाज्मा में मोंटेलुकास्ट की चिकित्सीय सांद्रता साइटोक्रोमेस P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19, या 2D6 को बाधित नहीं करती है। मोंटेलुकास्ट के चिकित्सीय प्रभाव में मेटाबोलाइट्स का योगदान न्यूनतम है।

निकाल देना

वहां निकासी स्वस्थ वयस्कों में मोंटेलुकास्ट की प्लाज्मा सांद्रता लगभग 45 मिली / मिनट है। रेडियोलैबल्ड मोंटेलुकास्ट खुराक के मौखिक प्रशासन के बाद, रेडियोधर्मी घटक का 86% 5-दिवसीय मल और मूत्र संग्रह में प्राप्त किया गया था। मोंटेलुकास्ट की मौखिक जैव उपलब्धता के अनुमानों के साथ, यह इंगित करता है कि मोंटेलुकास्ट और इसके मेटाबोलाइट्स लगभग विशेष रूप से स्रावित होते हैं पित्त

रोगियों में लक्षण

बुजुर्ग रोगियों या हल्के से मध्यम गुर्दे की कमी के लिए कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है। गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों में अध्ययन नहीं किया गया है। चूंकि मोंटेलुकास्ट और इसके मेटाबोलाइट्स पित्त मार्ग के माध्यम से समाप्त हो जाते हैं, इसलिए गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में मोंटेलुकास्ट के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई डेटा नहीं है (चिल-पुग स्कोर> 9)।

मोंटेलुकास्ट की उच्च खुराक (अनुशंसित वयस्क खुराक की 20 और 60 गुना) के साथ, प्लाज्मा थियोफिलाइन एकाग्रता में कमी देखी गई। यह प्रभाव प्रतिदिन एक बार 10 मिलीग्राम की अनुशंसित खुराक पर नहीं देखा गया था।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

पशु विषाक्तता अध्ययनों में, एएलटी, ग्लूकोज, फास्फोरस और ट्राइग्लिसराइड्स में क्षणिक प्रकृति के सीरम में मामूली जैव रासायनिक परिवर्तन देखे गए थे। जानवरों में विषाक्तता के प्रकट होने से लार का स्राव बढ़ गया, जठरांत्र संबंधी लक्षण, ढीले मल और आयन असंतुलन। ये प्रभाव उन खुराकों पर हुए जो प्रणालीगत जोखिम को प्रेरित करते थे> नैदानिक ​​खुराक के 17 गुना। बंदरों में, दुष्प्रभाव 150 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (> संबंधित नैदानिक ​​​​खुराक पर प्रणालीगत जोखिम का 232 गुना) की खुराक पर हुआ।

जानवरों के अध्ययन में, मोंटेलुकास्ट ने 24 गुना से अधिक नैदानिक ​​​​प्रणालीगत जोखिम से अधिक प्रणालीगत जोखिम पर प्रजनन क्षमता या प्रजनन प्रदर्शन को प्रभावित नहीं किया। 200 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के पिल्ला शरीर के वजन में मामूली कमी देखी गई। चूहों में मादा प्रजनन अध्ययन में (> प्रणालीगत नैदानिक ​​जोखिम का 69 गुना)। खरगोश के अध्ययन में, नियंत्रण जानवरों की तुलना में अपूर्ण ossification की एक उच्च घटना एक प्रणालीगत जोखिम> नैदानिक ​​​​खुराक पर देखे गए नैदानिक ​​​​प्रणालीगत जोखिम के 24 गुना पर नोट की गई थी। चूहों में कोई असामान्यता नहीं देखी गई। मोंटेलुकास्ट को अपरा बाधा को पार करने के लिए देखा गया है और यह जानवरों के दूध में स्रावित होता है।

चूहों और चूहों में 5,000 मिलीग्राम / किग्रा (क्रमशः 15,000 मिलीग्राम / एम 2 और 30,000 मिलीग्राम / एम 2) की खुराक पर मोंटेलुकास्ट सोडियम के एकल मौखिक प्रशासन के बाद कोई मौत नहीं हुई, उच्चतम खुराक का परीक्षण किया गया। । यह खुराक एक वयस्क व्यक्ति (50 किलो वजन वाले वयस्क रोगी के रूप में माना जाता है) के लिए प्रति दिन अनुशंसित खुराक के 25,000 गुना के बराबर है।

मोंटेलुकास्ट को यूवीए, यूवीबी या दृश्य प्रकाश स्पेक्ट्रा द्वारा चूहों में 500 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (> प्रणालीगत जोखिम से लगभग 200 गुना) तक खुराक में फोटोटॉक्सिक नहीं होने के लिए निर्धारित किया गया था।

मोंटेलुकास्ट न तो परीक्षणों में उत्परिवर्तजन था कृत्रिम परिवेशीय और विवो में न ही कृंतक प्रजातियों में कार्सिनोजेनिक।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज

लैक्टोज मोनोहाइड्रेट

क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम

कम प्रतिस्थापित हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज (E463)

भ्राजातु स्टीयरेट

कोटिंग फिल्म:

ओपेड्री ऑरेंज:

ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172)

हाइपोमेलोज,

लाल आयरन ऑक्साइड (ई 172)

मैक्रोगोल

टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)

पीला आयरन ऑक्साइड (ई 172)

मैक्रोगोल

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

2 साल।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

30 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर न करें।

दवा को प्रकाश और नमी से दूर रखने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

कार्डबोर्ड बॉक्स में निहित पॉलियामाइड / पीवीसी / एल्यूमीनियम फफोले में पैक किया गया।

14, 20, 28, 30, 50, 98 और 100 फिल्म-लेपित गोलियों के पैक।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

इस दवा से अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

सो.से.फार्म एस.आर.एल.

देई कास्टेली रोमानी के माध्यम से, 22

00040 पोमेज़िया (आरएम)

इटली

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

SASLONG 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट - एआईसी एन। ०४०६४९१७० / एम

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

08/2012

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

23/07/2012 का एआईएफए निर्धारण

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर विस्तृत निर्देश