सक्रिय तत्व: कार्बामाज़ेपिन
टेग्रेटोल 200 मिलीग्राम की गोलियां
TEGRETOL 400 मिलीग्राम की गोलियां
TEGRETOL 200 mg संशोधित रिलीज़ टैबलेट
TEGRETOL 400 mg संशोधित रिलीज़ टैबलेट
TEGRETOL बच्चे 20 मिलीग्राम / एमएल सिरप
Tegretol पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - TEGRETOL 200 mg टैबलेट, TEGRETOL 400 mg टैबलेट, TEGRETOL 200 mg संशोधित-रिलीज़ टैबलेट, TEGRETOL 400 mg संशोधित-रिलीज़ टैबलेट, TEGRETOL चिल्ड्रन 20 mg / ml सिरप
- TEGRETOL 100 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां
टेग्रेटोल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह
मिरगीरोधी। ट्राइजेमिनल का एंटीन्यूरलजिक। एंटीमैनिक।
चिकित्सीय संकेत
संशोधित रिलीज टैबलेट / टैबलेट
मिर्गी (साइकोमोटर या अस्थायी, सामान्यीकृत टॉनिक-क्लोनिक दौरे, मिश्रित रूप, फोकल दौरे)।
ट्राइजेमिनल के आवश्यक नसों का दर्द।
उन्माद।
सिरप
बचपन की ऐंठन अवस्था।
टेग्रेटोल टैबलेट (साइकोमोटर या टेम्पोरल, सामान्यीकृत टॉनिक-क्लोनिक बरामदगी, मिश्रित रूप, फोकल बरामदगी) की समान विशेषताओं वाली मिर्गी।
टेग्रेटोल का उपयोग मोनो और पॉलीथेरेपी दोनों में किया जा सकता है। आम तौर पर टेग्रेटोल पेटिट माल (अनुपस्थिति) और मायोक्लोनिक हमलों पर कार्य नहीं करता है (अनुभाग "विशेष चेतावनी" देखें)।
टेग्रेटोल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
- सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, समान संरचना वाली दवाओं के लिए (जैसे ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट), या किसी भी सहायक पदार्थ के लिए।
- एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक वाले मरीज।
- अस्थि मज्जा अवसाद के इतिहास वाले रोगी।
- हेपेटिक पोरफाइरिया के इतिहास वाले रोगी (जैसे तीव्र आंतरायिक पोर्फिरीया, विभिन्न प्रकार के पोर्फिरीया, टार्डा पोरफाइरिया)।
- मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) और टेग्रेटोल के सहवर्ती प्रशासन को contraindicated है (अनुभाग "इंटरैक्शन" देखें)।
- आमतौर पर गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान contraindicated है।
उपयोग के लिए सावधानियां टेग्रेटोल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
थेरेपी चिकित्सकीय देखरेख में आयोजित की जानी चाहिए।
जिगर, हृदय या गुर्दे की क्षति के इतिहास वाले रोगियों में, अन्य दवाओं या पिछले कार्बामाज़ेपिन थेरेपी पाठ्यक्रमों के लिए हेमेटोलॉजिकल साइड इफेक्ट, टेग्रेटोल को केवल लाभ-जोखिम संतुलन का आकलन करने और करीबी निगरानी के बाद ही निर्धारित किया जाना चाहिए।
रुधिर संबंधी प्रभाव
टेग्रेटोल के उपयोग से जुड़े अप्लास्टिक एनीमिया और एग्रानुलोसाइटोसिस के मामले सामने आए हैं; हालाँकि, इन स्थितियों की बहुत कम घटनाओं को देखते हुए, टेग्रेटोल के उपयोग से जुड़े महत्वपूर्ण जोखिम की गणना करना मुश्किल है।
टेग्रेटोल के साथ उपचार के दौरान प्लेटलेट्स और श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में अस्थायी या लगातार कमी हो सकती है; हालांकि, ज्यादातर मामलों में, ये प्रभाव अस्थायी होते हैं और अप्लास्टिक एनीमिया या एग्रानुलोसाइटोसिस की शुरुआत के संकेत नहीं होते हैं। हालांकि, उपचार से पहले और समय-समय पर उपचार के दौरान एक पूर्ण रक्त परीक्षण (प्लेटलेट्स और, यदि संभव हो तो, रेटिकुलोसाइट्स और सीरम आयरन सहित) की सिफारिश की जाती है।
यदि उपचार के दौरान काफी कम श्वेत रक्त कोशिकाएं या प्लेटलेट्स देखे जाते हैं, तो रोगी के रक्त मापदंडों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। अस्थि मज्जा अवसाद के कोई लक्षण दिखाई देने पर टेग्रेटोल को बंद कर देना चाहिए।
मरीजों को विषाक्तता के शुरुआती लक्षणों और संभावित हेमटोलॉजिकल समस्याओं के साथ-साथ यकृत या त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाओं के बारे में सूचित किया जाना चाहिए। यदि बुखार, गले में खराश, दाने, मुंह के छाले, केशिका की नाजुकता, पेटीकिया या बैंगनी रक्तस्राव जैसे लक्षण दिखाई देते हैं, तो रोगी को तुरंत अपने डॉक्टर को इसकी सूचना देनी चाहिए।
गंभीर त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाएं
Tegretol के साथ उपचार के दौरान गंभीर त्वचा दुष्प्रभाव शायद ही कभी हो सकते हैं। कुछ आबादी में (उदाहरण के लिए चीनी, थाई, जापानी, कोकेशियान मूल की आबादी में, कुछ स्वदेशी अमेरिकी आबादी में, हिस्पैनिक आबादी में, दक्षिण भारत में या अरब मूल की) इस जोखिम का अनुमान रक्त परीक्षण के माध्यम से लगाया जा सकता है। उपरोक्त जातीय मूल में से एक, दवा लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
टेग्रेटोल के उपयोग से जानलेवा त्वचा पर चकत्ते (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस) की सूचना मिली है: ये शुरू में गोल लाल धब्बे या गोलाकार पैच के रूप में दिखाई देते हैं जो अक्सर ट्रंक के मध्य भाग में फफोले के साथ दिखाई देते हैं। मुंह, गला, नाक, जननांग और नेत्रश्लेष्मलाशोथ (लाल और सूजी हुई आंखें)।
ये जानलेवा चकत्ते अक्सर फ्लू जैसे लक्षणों के साथ होते हैं। त्वचा के व्यापक छाले या छीलने के विकास के लिए दाने प्रगति कर सकते हैं। गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं का सबसे अधिक जोखिम उपचार के पहले महीनों में होता है।
यदि आपने टेग्रेटोल के उपयोग के साथ स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम या विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस विकसित किया है, तो टेग्रेटोल का अब उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। यदि आप एक दाने या त्वचा के इन लक्षणों को विकसित करते हैं, तो टेग्रेटोल लेना बंद कर दें, तत्काल एक डॉक्टर से परामर्श करें। डॉक्टर और उसे सूचित करें कि आप यह दवा ले रहे हैं। टेग्रेटोल उपचार के अचानक बंद होने से दौरे पड़ सकते हैं (देखें "खुराक में कमी और उपचार बंद करना")। गंभीर त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाओं का सामना करने वाले मरीजों को अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता हो सकती है क्योंकि ये स्थितियां जीवन के लिए खतरा पैदा कर सकती हैं और घातक हो सकती हैं।
अन्य त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाएं
हल्की त्वचा प्रतिक्रियाएं भी हो सकती हैं (उदाहरण के लिए, मैकुलर या मैकुलोपापुलर एक्सेंथेमेटस प्रतिक्रियाओं के पृथक एपिसोड), जो आम तौर पर क्षणिक होते हैं और खतरनाक नहीं होते हैं; ये आमतौर पर कुछ दिनों या हफ्तों के भीतर गायब हो जाते हैं, या तो उपचार जारी रखने या खुराक कम करने से। हालांकि, चूंकि अधिक गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं के पहले लक्षणों को हल्के और क्षणिक प्रतिक्रियाओं से अलग करना मुश्किल हो सकता है, रोगियों को चिकित्सा के दौरान बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, यदि दवा के प्रशासन के दौरान, दवा के प्रशासन के दौरान बिगड़ती है देखे गए लक्षणों में से।
अतिसंवेदनशीलता
टेग्रेटोल अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं को ट्रिगर कर सकता है, जिसमें ईोसिनोफिलिया और प्रणालीगत लक्षणों (ड्रेस) के साथ दवा-प्रेरित दाने शामिल हैं, एक विलंबित बहु-अंग अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया, जो विभिन्न संयोजनों में हो सकती है, जैसे कि बुखार, दाने, वास्कुलिटिस, लिम्फैडेनोपैथी, स्यूडो-लिंफोमा, आर्थ्राल्जिया , ल्यूकोपेनिया, ईोसिनोफिलिया, हेपेटोसप्लेनोमेगाली, असामान्य यकृत समारोह परीक्षण और अपवर्तक पित्त नली सिंड्रोम (इंट्राहेपेटिक पित्त नलिकाओं का विनाश और गायब होना)। अन्य अंग भी प्रभावित हो सकते हैं, जैसे फेफड़े, गुर्दे, अग्न्याशय, मायोकार्डियम, बृहदान्त्र (अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव" देखें)।
जिन रोगियों ने कार्बामाज़ेपिन के लिए अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के एपिसोड का अनुभव किया है, उन्हें सलाह दी जानी चाहिए कि इनमें से लगभग 25-30% मामलों में ऑक्सकार्बाज़ेपिन (टोलेप) के लिए अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।
कार्बामाज़ेपिन और फ़िनाइटोइन के बीच क्रॉस-अतिसंवेदनशीलता भी हो सकती है। सामान्य तौर पर, यदि अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के लक्षण और लक्षण होते हैं, तो टेग्रेटोल थेरेपी तुरंत बंद कर दी जानी चाहिए।
बरामदगी
मिश्रित दौरे वाले रोगियों में टेग्रेटोल का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिसमें विशिष्ट या असामान्य अनुपस्थिति शामिल हैं। इन मामलों में, टेग्रेटोल हमलों को बढ़ा सकता है। यदि हमले खराब हो जाते हैं, तो टेग्रेटोल थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए।
जिगर का कार्य
विशेष रूप से यकृत विकार वाले रोगियों और बुजुर्गों में, शुरुआत में और उपचार के दौरान जिगर की कार्यप्रणाली की जाँच की जानी चाहिए।यकृत की शिथिलता या सक्रिय यकृत रोग के बिगड़ने की स्थिति में टेग्रेटोल का प्रशासन तुरंत बंद कर देना चाहिए।
गुर्दे समारोह
यह अनुशंसा की जाती है कि समय-समय पर मूत्र और रक्त यूरिया नाइट्रोजन का पूर्ण विश्लेषण किया जाए।
हाइपोनेट्रेमिया
हाइपोनेट्रेमिया कार्बामाज़ेपिन के साथ होने के लिए जाना जाता है। कम सोडियम के स्तर से जुड़े पहले से मौजूद गुर्दे की स्थिति वाले रोगियों में या उन रोगियों में जो सोडियम के स्तर को कम करते हैं (जैसे मूत्रवर्धक, असामान्य एडीएच स्राव से जुड़ी दवाएं), सीरम सोडियम के स्तर को कार्बामाज़ेपिन थेरेपी शुरू करने से पहले मापा जाना चाहिए। इसलिए सीरम सोडियम के स्तर को लगभग दो सप्ताह के बाद और उसके बाद मासिक अंतराल पर चिकित्सा के पहले तीन महीनों के दौरान या चिकित्सकीय रूप से आवश्यकतानुसार मापा जाना चाहिए। ये जोखिम कारक मुख्य रूप से बुजुर्ग रोगियों को प्रभावित कर सकते हैं। यदि हाइपोनेट्रेमिया मनाया जाता है, तो तरल पदार्थ का सेवन कम करना "महत्वपूर्ण प्रतिवाद का प्रतिनिधित्व कर सकता है, जहां नैदानिक रूप से संकेत दिया गया है।
हाइपोथायरायडिज्म
कार्बामाज़ेपिन एंजाइम प्रेरण द्वारा थायराइड हार्मोन के सीरम सांद्रता को कम कर सकता है। यह सुझाव दिया जाता है कि थायराइड समारोह की निगरानी की जानी चाहिए; हाइपोथायरायडिज्म के रोगियों में, थायराइड रिप्लेसमेंट थेरेपी के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव
टेग्रेटोल ने कमजोर एंटीकोलिनर्जिक गतिविधि दिखाई; इसलिए, उच्च नेत्र दबाव और मूत्र प्रतिधारण वाले रोगियों को चिकित्सा के दौरान बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव" देखें)।
मनोरोग प्रभाव
हमें अव्यक्त मनोविकृति के सक्रिय होने की संभावना और बुजुर्ग रोगियों में भ्रम या आंदोलन की संभावना को नहीं भूलना चाहिए।
आत्मघाती विचार और व्यवहार
टेग्रेटोल जैसी मिरगी-रोधी दवाओं के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों की एक छोटी संख्या में आत्म-नुकसान या आत्महत्या के विचार विकसित हुए हैं। जब भी ऐसे विचार आए तो तुरंत डॉक्टर से संपर्क करें।
एंडोक्रिनोलॉजिकल प्रभाव
मौखिक गर्भ निरोधकों को टेग्रेटोल के साथ लेने वाली महिलाओं में रक्त की हानि की सूचना मिली है; Tegretol के उपयोग से मौखिक गर्भ निरोधकों की सुरक्षा से समझौता किया जा सकता है। इसलिए, Tegretol प्राप्त करने वाली प्रसव उम्र की महिलाओं को गर्भनिरोधक के वैकल्पिक तरीकों का उपयोग करने की सलाह दी जाती है। Tegretol द्वारा निर्धारित एंजाइमेटिक इंडक्शन वास्तव में एस्ट्रोजन युक्त दवाओं के चिकित्सीय प्रभाव को रद्द कर सकता है और / या प्रोजेस्टेरोन।
प्लाज्मा स्तर की निगरानी
यद्यपि कार्बामाज़ेपिन खुराक, प्लाज्मा स्तर और नैदानिक प्रभावकारिता-सहनशीलता के बीच संबंध कमजोर है, प्लाज्मा स्तरों का नियंत्रण निम्नलिखित स्थितियों में उपयोगी हो सकता है: गर्भावस्था में, उपचार में हमलों की आवृत्ति (अनुपालन का सत्यापन) में उल्लेखनीय वृद्धि बच्चों और किशोरों में, संदिग्ध असामान्य अवशोषण के मामलों में, संदिग्ध विषाक्तता के मामलों में जब कई दवाएं दी जा रही हों (अनुभाग "इंटरैक्शन" देखें)।
हाइपरिकम पेरफोराटम की तैयारी को कार्बामाज़ेपिन युक्त दवाओं के साथ नहीं लिया जाना चाहिए, क्योंकि प्लाज्मा के स्तर में कमी और कार्बामाज़ेपिन की चिकित्सीय प्रभावकारिता में कमी (अनुभाग "इंटरैक्शन" देखें) के जोखिम के कारण।
उपचार बंद करने पर खुराक और प्रभाव में कमी
टेग्रेटोल उपचार के अचानक बंद होने से मिर्गी के दौरे पड़ सकते हैं: इसलिए कार्बामाज़ेपिन थेरेपी को कम से कम 6 महीनों में धीरे-धीरे बंद कर देना चाहिए।यदि मिर्गी के रोगी में टेग्रेटोल के साथ उपचार अचानक बंद कर दिया जाना है, तो पर्याप्त दवा कवरेज का उपयोग करके एक नई एंटीपीलेप्टिक तैयारी पर स्विच किया जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Tegretol के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई दवा ली है, यहां तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
इंटरैक्शन जो उपयोग के लिए एक contraindication निर्धारित करते हैं
टेग्रेटोल का उपयोग मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (एमएओआई) के संयोजन में contraindicated है। टेग्रेटोल का उपयोग करने से पहले एमओओआई के प्रशासन को कम से कम 2 सप्ताह या उससे अधिक समय तक बाधित किया जाना चाहिए यदि नैदानिक स्थिति अनुमति देती है (अनुभाग "मतभेद" देखें)।
ड्रग्स जो कार्बामाज़ेपिन प्लाज्मा स्तर बढ़ा सकते हैं
चूंकि कार्बामाज़ेपिन के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि से दुष्प्रभाव हो सकते हैं (जैसे चक्कर आना, नींद न आना, गतिभंग, डिप्लोपिया), टेग्रेटोल की खुराक को तदनुसार समायोजित किया जाना चाहिए और / या नीचे वर्णित सहवर्ती दवाओं को प्रशासित करते समय प्लाज्मा स्तर की निगरानी की जानी चाहिए।
एनाल्जेसिक, विरोधी भड़काऊ: डेक्सट्रोप्रोपोक्सीफीन, इबुप्रोफेन।
एण्ड्रोजन: डोनाज़ोल।
एंटीबायोटिक्स: मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स (जैसे एरिथ्रोमाइसिन, ट्रोलैंडोमाइसिन, आयोसामाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन, सिप्रोफ्लोक्सासिन)।
एंटीडिप्रेसेंट: शायद डेसिप्रामाइन, फ्लुओक्सेटीन, फ़्लूवोक्सामाइन, नेफ़ाज़ोडोन, पैरॉक्सिटाइन, ट्रैज़ोडोन, विलोक्साज़िन।
एंटीपीलेप्टिक्स: स्टिरिपेंटोल, विगाबेट्रिन एंटिफंगल: एज़ोल्स (जैसे इट्राकोनाज़ोल, केटोकोनाज़ोल, फ्लुकोनाज़ोल), वोरिकोनाज़ोल।
एंटीहिस्टामाइन: लॉराटिडाइन, टेरफेनडाइन।
एंटीसाइकोटिक्स: ओलानज़ापाइन।
एंटीट्यूबरकुलोसिस: आइसोनियाजिड।
एंटीवायरल: एचआईवी प्रोटीज इनहिबिटर (जैसे रटनवीर)।
कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ इनहिबिटर: एसिटाज़ोलमाइड।
कार्डियोवास्कुलर ड्रग्स: वेरापामिल, डिल्टियाज़ेम।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल दवाएं: शायद सिमेटिडाइन, ओमेप्राज़ोल।
मांसपेशियों को आराम देने वाले: ऑक्सीब्यूटिनिन, डैंट्रोलिन।
प्लेटलेट एकत्रीकरण के अवरोधक: टिक्लोपिडीन।
अन्य इंटरैक्शन: अंगूर का रस, निकोटीनमाइड (वयस्कों में केवल उच्च खुराक में)।
दवाएं जो कार्बामाज़ेपिन-10,11-एपॉक्साइड मेटाबोलाइट के प्लाज्मा स्तर को बढ़ा सकती हैं
चूंकि कार्बामाज़ेपिन-10,11-एपॉक्साइड के ऊंचे प्लाज्मा स्तर से प्रतिकूल प्रतिक्रिया हो सकती है (जैसे चक्कर आना, उनींदापन, गतिभंग, डिप्लोपिया), टेग्रेटोल की खुराक को तदनुसार समायोजित किया जाना चाहिए और / या प्लाज्मा स्तर की निगरानी तब की जानी चाहिए जब टेग्रेटोल को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है। नीचे सूचीबद्ध पदार्थ:
Loxapine, quetiapine, primidone, progabide, valproic acid, valnoctamide और valpromide।
दवाएं जो कार्बामाज़ेपिन प्लाज्मा स्तर को कम कर सकती हैं
जब नीचे वर्णित दवाओं को एक साथ प्रशासित किया जाता है, तो टेग्रेटोल की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
एंटीपीलेप्टिक्स: फेलबैमेट, मेसुक्सिमाइड, ऑक्सकार्बाज़ेपाइन, फेनोबार्बिटल, फ़ेंसक्सिमाइड, फ़िनाइटोइन और फ़ॉस्फ़ेनीटोइन, प्राइमिडोन और, हालांकि डेटा आंशिक रूप से विरोधाभासी हैं, क्लोनज़ेपम भी।
एंटीनाप्लास्टिक्स: सिस्प्लैटिन, डॉक्सोरूबिसिन।
एंटीट्यूबरकुलोसिस: रिफैम्पिसिन।
ब्रोन्कोडायलेटर्स या एंटी-अस्थमैटिक्स: थियोफिलाइन, एमिनोफिललाइन।
त्वचा संबंधी दवाएं: आइसोट्रेटिनॉइन।
अन्य बातचीत: हाइपरिकम पेरफोराटम की तैयारी के सहवर्ती प्रशासन द्वारा कार्बामाज़ेपिन सीरम के स्तर को कम किया जा सकता है। यह हाइपरिकम पेरफोराटम पर आधारित तैयारी द्वारा दवा चयापचय के लिए जिम्मेदार एंजाइमों को शामिल करने के कारण है, इसलिए, कार्बामाज़ेपिन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। बंद होने के बाद प्रेरण प्रभाव कम से कम 2 सप्ताह तक बना रह सकता है। हाइपरिकम पेरफोराटम उत्पादों के साथ उपचार। यदि कोई रोगी एक ही समय में हाइपरिकम पेरफोराटम उत्पाद ले रहा है, तो कार्बामाज़ेपिन के रक्त स्तर की निगरानी की जानी चाहिए और हाइपरिकम पेरफ़ोराटम उत्पादों के साथ चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए। कार्बामाज़ेपिन रक्त स्तर को बंद किया जा सकता है। हाइपरिकम पेरफ़ोराटम को रोकने के साथ बढ़ाएँ। कार्बामाज़ेपिन की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
सहवर्ती दवाओं के प्लाज्मा स्तरों पर टेग्रेटोल का प्रभाव
कार्बामाज़ेपिन कुछ दवाओं के प्लाज्मा स्तर में कमी का कारण बन सकता है, और उनकी गतिविधि को कम या रद्द भी कर सकता है। निम्नलिखित दवाओं की खुराक को विशिष्ट नैदानिक आवश्यकताओं के अनुसार समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है:
एनाल्जेसिक, एंटी-इंफ्लेमेटरी: ब्यूप्रेनोर्फिन, मेथाडोन, पेरासिटामोल (कार्बामाज़ेपिन और पेरासिटामोल (एसिटामिनोफेन) का दीर्घकालिक प्रशासन हेपेटोटॉक्सिसिटी से जुड़ा हो सकता है), फेनाज़ोन (एंटीपायरिन), ट्रामाडोल।
एंटीबायोटिक्स: डॉक्सीसाइक्लिन।
एंटीकोआगुलंट्स: ओरल एंटीकोआगुलंट्स (वारफारिन, फेनप्रोकोमोन, डाइकुमरोल और एसेनोकौमरोल)।
एंटीडिप्रेसेंट्स: बुप्रोपियन, सीतालोप्राम, मियांसेरिन, नेफाज़ोडोन, सेराट्रलाइन, ट्रैज़ोडोन, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स (जैसे इमीप्रामाइन, एमिट्रिप्टिलाइन, नॉर्ट्रिप्टिलाइन, क्लोमीप्रामाइन)।
एंटीमेटिक्स: एपरेपिटेंट।
एंटीपीलेप्टिक्स: क्लोबज़म, क्लोनज़ेपम, एथोसक्सिमाइड, फ़ेलबामेट, लैमोट्रिजिन, ऑक्सकार्बाज़ेपिन, प्राइमिडोन, टियागाबिन, टोपिरामेट, वैल्प्रोइक एसिड, ज़ोनिसमाइड। कार्बामाज़ेपिन ने शायद ही कभी प्लाज्मा मेफेनीटोइन के स्तर को बढ़ाया हो।
एंटिफंगल: इट्राकोनाज़ोल, वोरिकोनाज़ोल।
कीटनाशक: प्राजिकेंटेल, एल्बेंडाजोल।
एंटीनाप्लास्टिक्स: इमैटिनिब, साइक्लोफॉस्फेमाइड, लैपटिनिब, टेम्सिरोलिमस।
एंटीसाइकोटिक्स: क्लोज़ापाइन, हेलोपरिडोल और ब्रोम्परिडोल, ओलानज़ापाइन, क्वेटियापाइन, रिसपेरीडोन, ज़िप्रासिडोन, एरीपिप्राज़ोल, पैलिपरिडोन।
एंटीवायरल: एचआईवी प्रोटीज इनहिबिटर (जैसे इंडिनवीर, रटनवीर, सैक्विनावीर)।
Anxiolytics: अल्प्राजोलम, मिडाजोलम।
ब्रोन्कोडायलेटर्स या एंटीअस्थमैटिक्स: थियोफिलाइन।
गर्भनिरोधक: हार्मोनल गर्भनिरोधक (वैकल्पिक तरीकों के उपयोग की सिफारिश की जाती है)।
कार्डियोवास्कुलर ड्रग्स: कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स (डायहाइड्रोपाइरीडीन डेरिवेटिव) जैसे। फेलोडिपाइन, डिगॉक्सिन, सिमवास्टेटिन, एटोरवास्टेटिन, लवस्टैटिन, सेरिवास्टेटिन, आइवाब्रैडिन।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स: कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (जैसे प्रेडनिसोलोन, डेक्सामेथासोन)।
स्तंभन दोष के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं: तडालाफिल।
इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स: साइक्लोस्पोरिन, एवरोलिमस, टैक्रोलिमस, सिरोलिमस।
थायराइड की तैयारी: लेवोथायरोक्सिन।
अन्य दवा पारस्परिक क्रिया: एस्ट्रोजन और / या प्रोजेस्टेरोन युक्त उत्पाद।
समवर्ती उपचारों का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए
कार्बामाज़ेपिन और लेवेतिरसेटम का सहवर्ती प्रशासन कार्बामाज़ेपिन द्वारा प्रेरित विषाक्तता को बढ़ाता है।
कार्बामाज़ेपिन और आइसोनियाज़िड का सहवर्ती प्रशासन आइसोनियाज़िड द्वारा प्रेरित हेपेटोटॉक्सिसिटी को बढ़ाता है।
कार्बामाज़ेपिन और लिथियम या मेटोक्लोप्रमाइड, या कार्बामाज़ेपिन और न्यूरोलेप्टिक्स (हेलोपेरिडोल, थियोरिडाज़िन) का प्रशासन न्यूरोलॉजिकल साइड इफेक्ट्स में वृद्धि का कारण बन सकता है (दूसरे संयोजन के साथ, यहां तक कि चिकित्सीय प्लाज्मा स्तरों की उपस्थिति में भी)।
कुछ मूत्रवर्धक (हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड, फ़्यूरोसेमाइड) के साथ टेग्रेटोल के सहवर्ती प्रशासन से साइड इफेक्ट की संभावित शुरुआत के साथ रक्त में सोडियम में कमी हो सकती है। कार्बामाज़ेपिन कुछ गैर-विध्रुवण मांसपेशियों को आराम देने वाले (जैसे पैनकुरोनियम) के प्रभाव का विरोध कर सकता है; उनकी खुराक बढ़ाई जानी चाहिए और रोगियों को न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक के समाधान को बहुत जल्दी होने से रोकने के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
कार्बामाज़ेपिन, अन्य साइकोएक्टिव दवाओं की तरह, शराब की सहनशीलता को कम कर सकता है; इसलिए रोगी को शराब के सेवन से परहेज करने की सलाह दी जाती है।
सीरोलॉजिकल परीक्षणों में हस्तक्षेप
कार्बामाज़ेपिन एचपीएलसी विश्लेषण पर परफेनज़ीन सांद्रता के लिए बाद के साथ हस्तक्षेप के कारण झूठी सकारात्मक दे सकता है।
कार्बामाज़ेपिन और मेटाबोलाइट 10,11, एपॉक्साइड ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स की सांद्रता के संबंध में ध्रुवीकृत प्रतिदीप्ति माप के आधार पर प्रतिरक्षाविज्ञानी पद्धति के साथ झूठी सकारात्मकता दे सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
जो मरीज गर्भवती हो सकते हैं या बच्चे पैदा करने की उम्र के हैं, उन्हें विशेषज्ञ सलाह दी जानी चाहिए।
जब रोगी गर्भवती होने की योजना बना रहा हो तो एंटीपीलेप्टिक उपचार की आवश्यकता का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
एक एंटीपीलेप्टिक के साथ इलाज की जाने वाली माताओं की संतानों में जन्मजात दोषों का जोखिम 2 से 3 गुना बढ़ जाता है, सबसे अधिक बार कटे होंठ, हृदय संबंधी विकृतियां, तंत्रिका ट्यूब दोष, हाइपोस्पेडिया होने की सूचना दी जाती है।
एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ पॉलीथेरेपी मोनोथेरेपी की तुलना में जन्मजात विकृतियों के उच्च जोखिम से जुड़ी हो सकती है। पॉलीफ़ार्मेसी में प्रशासित कार्बामाज़ेपिन के संपर्क में आने के बाद विकृतियों का जोखिम इस्तेमाल की जाने वाली एंटीपीलेप्टिक दवाओं के आधार पर भिन्न हो सकता है और पॉलीथेरपी के मामले में अधिक हो सकता है जिसमें वैल्प्रोएट शामिल है। इसलिए यह महत्वपूर्ण है कि जब भी संभव हो मोनोथेरेपी का अभ्यास किया जाए।
यह अनुशंसा की जाती है कि सबसे कम प्रभावी खुराक दी जाए और प्लाज्मा स्तर की निगरानी की जाए। इस बात के प्रमाण हैं कि कार्बामाज़ेपिन के साथ विकृतियों का जोखिम खुराक पर निर्भर हो सकता है, अर्थात 400 मिलीग्राम / दिन से कम की खुराक पर कार्बामाज़ेपिन की उच्च खुराक की तुलना में विकृतियों की आवृत्ति कम थी।
दौरे के फिर से शुरू होने के खतरे के कारण एंटीपीलेप्टिक थेरेपी को अचानक बंद करने का अभ्यास नहीं किया जाना चाहिए, जिसके मां और बच्चे दोनों के लिए गंभीर परिणाम हो सकते हैं।
निगरानी और रोकथाम
गर्भावस्था से पहले और दौरान अतिरिक्त फोलिक एसिड उपचार की सिफारिश की जाती है।
नवजात
गर्भावस्था के अंतिम हफ्तों और नवजात शिशु दोनों को विटामिन K1 के प्रशासन की सिफारिश की जाती है। नवजात शिशुओं में दौरे और / या श्वसन अवसाद के कुछ एपिसोड हुए हैं जिनकी माताओं को टेग्रेटोल के साथ इलाज किया गया था और अन्य एंटीकॉन्वेलसेंट दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से इलाज किया गया था; कुछ मामलों में, नवजात शिशु में उल्टी, दस्त और / या कम भोजन का सेवन भी बताया गया है। ये प्रतिक्रियाएं नवजात निकासी सिंड्रोम का संकेत दे सकती हैं।
प्रसव उम्र की महिलाएं और गर्भनिरोधक उपाय
टेग्रेटोल का उपयोग एस्ट्रोजेन और / या प्रोजेस्टेरोन युक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के चिकित्सीय प्रभाव को रद्द कर सकता है। प्रसव की क्षमता वाले मरीजों को टेग्रेटोल के साथ उपचार के दौरान गर्भनिरोधक के वैकल्पिक तरीकों का उपयोग करने की सलाह दी जानी चाहिए।
खाने का समय
कार्बामाज़ेपिन स्तन के दूध में गुजरता है। इस घटना में कि डॉक्टर पक्ष में है और बच्चे को सख्ती से नियंत्रित किया जाता है, रोगी बच्चे को स्तनपान भी करा सकता है। हालांकि, अगर कोई साइड इफेक्ट होता है (जैसे एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाएं) या यदि बच्चा सामान्य से अधिक सोता है, तो स्तनपान बंद कर दें और अपने डॉक्टर से संपर्क करें। प्रसवपूर्व अवधि में कार्बामाज़ेपिन के संपर्क में आने वाले नवजात शिशुओं में कोलोस्टेटिक हेपेटाइटिस की कुछ रिपोर्टें आई हैं। . हेपेटोबिलरी प्रतिकूल घटनाओं की घटना के लिए कार्बामाज़ेपिन-उपचारित और स्तनपान कराने वाली माताओं के शिशुओं की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
उपजाऊपन
बिगड़ा हुआ पुरुष प्रजनन क्षमता और / या शुक्राणुजनन में असामान्यता के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मरीजों की प्रतिक्रिया करने की क्षमता अंतर्निहित बीमारी (दौरे) और प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं से प्रभावित हो सकती है, जिसमें उदासीनता, चक्कर आना, गतिभंग, डिप्लोपिया, आवास की गड़बड़ी और धुंधली दृष्टि शामिल हैं, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में या खुराक को समायोजित करते समय टेग्रेटोल के साथ रिपोर्ट की गई।इसलिए मोटर वाहन चलाते समय, मशीनों का उपयोग करते समय या ऐसी गतिविधियों में बहुत सावधानी बरतना आवश्यक है, जिन पर विशेष ध्यान देने की आवश्यकता है।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी:
TEGRETOL बच्चे 20 मिलीग्राम / एमएल सिरप में सोर्बिटोल होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
टेग्रेटोल चिल्ड्रेन 20 मिलीग्राम / एमएल सिरप में मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है। वे एलर्जी का कारण बन सकते हैं (यहां तक कि देरी से)।
TEGRETOL 200 mg संशोधित रिलीज़ टैबलेट में हाइड्रोजनीकृत पॉलीहाइड्रिक अरंडी का तेल होता है। यह पेट खराब और दस्त का कारण बन सकता है।
TEGRETOL 400 मिलीग्राम संशोधित-रिलीज़ टैबलेट में हाइड्रोजनीकृत पॉलीहाइड्रिक अरंडी का तेल होता है। यह पेट खराब और दस्त का कारण बन सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि Tegretol का उपयोग कैसे करें: खुराक
टेग्रेटोल एक दवा है जिसे नियमित रूप से और बिल्कुल डॉक्टर द्वारा निर्धारित खुराक पर लिया जाना चाहिए। यह आपको सर्वोत्तम परिणाम प्राप्त करने और अवांछित प्रभावों के जोखिम को कम करने की अनुमति देता है। यह अनुशंसा की जाती है कि डॉक्टर द्वारा अनुशंसित खुराक और प्रशासन की आवृत्ति से अधिक न हो।
गोलियां और सिरप (बोतल को उपयोग करने से पहले हिलाया जाना चाहिए) भोजन से पहले, दौरान या बाद में लिया जा सकता है; गोलियों को कुछ तरल के साथ लिया जाना चाहिए।
संशोधित-रिलीज़ टैबलेट (या तो पूरी या आधे में टूटी हुई) को बिना चबाए, कुछ तरल के साथ निगल लिया जाना चाहिए। सीक्रेटोल, उपचार के पहले दिन के अपवाद के साथ, हमेशा कई दैनिक खुराक में दिया जाना चाहिए, आमतौर पर 2 या 3 बार एक दिन।
ड्रग इंटरैक्शन और एंटीपीलेप्टिक दवाओं के विभिन्न फार्माकोकाइनेटिक्स के कारण, बुजुर्ग रोगियों में टेग्रेटोल की खुराक को सावधानीपूर्वक स्थापित किया जाना चाहिए।
मिरगी
जहां संभव हो टेग्रेटोल को मोनोथेरेपी के रूप में दिया जाना चाहिए और खुराक को व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जाना चाहिए। यह अनुशंसा की जाती है कि चिकित्सा को एक प्रगतिशील खुराक के साथ स्थापित किया जाए।
प्लाज्मा सांद्रता का निर्धारण विशेष रूप से संयोजन उपचार में इष्टतम खुराक खोजने में मदद कर सकता है।
वयस्क: मिर्गी का उपचार आम तौर पर दिन में एक या दो बार 100-200 मिलीग्राम से शुरू होता है। फिर खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाकर 800-1200 मिलीग्राम प्रति दिन (कुछ रोगियों को प्रति दिन 1600 या 2000 मिलीग्राम की खुराक की आवश्यकता होती है), 2 में विभाजित किया जाता है। या 3 प्रशासन।
बच्चे: 4 साल तक के बच्चों में, 20-60 मिलीग्राम / दिन की प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की जाती है, हर 2 दिनों में 20-60 मिलीग्राम की वृद्धि होती है। 4 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों के लिए, चिकित्सा 100 मिलीग्राम / दिन से शुरू की जा सकती है और साप्ताहिक रूप से 100 मिलीग्राम तक बढ़ाई जा सकती है।
मिर्गी के इलाज के लिए बच्चों में अनुशंसित दैनिक रखरखाव खुराक (= 10-20 मिलीग्राम / किग्रा शरीर का वजन, दैनिक विभाजित खुराक में) है:
1 वर्ष से कम 100-200 मिलीग्राम / दिन (= 5-10 मिली = 1-2 स्कूप सिरप)
1 से 5 वर्ष तक 200-400 मिलीग्राम / दिन (= 10-20 मिली = 2 x 1-2 स्कूप सिरप)
६ से १० साल तक ४००-६०० मिलीग्राम / दिन (= २०-३० मिली = २ x २-३ स्कूप सिरप)
११ से १५ वर्ष ६००-१००० मिलीग्राम / दिन (= ३०-५० मिली = ३ x २-३ स्कूप सिरप)
15 वर्ष से अधिक: 800-1200 मिलीग्राम / दिन (वयस्कों के लिए समान खुराक)।
प्रति दिन 200 मिलीग्राम से दिन के दौरान खुराक को 2-3 प्रशासन में विभाजित करने की सिफारिश की जाती है।
बच्चों में अधिकतम अनुशंसित रखरखाव खुराक है:
6 साल तक: 35 मिलीग्राम / किग्रा / दिन
6 से 15 वर्ष तक: 1000 मिलीग्राम / दिन
15 साल से अधिक: 1200 मिलीग्राम / दिन।
बहुत छोटे बच्चों (5 वर्ष से कम उम्र) में टेग्रेटोल टैबलेट, संशोधित-रिलीज़ टैबलेट और चबाने योग्य टैबलेट की सिफारिश नहीं की जाती है
चेहरे की नसो मे दर्द
प्रति दिन 200-400 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक धीरे-धीरे बढ़ जाती है जब तक कि दर्द कम न हो जाए (आमतौर पर 200 मिलीग्राम की खुराक पर दिन में 3-4 बार); तब खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाता है जब तक कि न्यूनतम प्रभावी रखरखाव खुराक तक नहीं पहुंच जाता। अधिकतम अनुशंसित खुराक 1200 मिलीग्राम / दिन है।
एक बार जब दर्द कम हो जाता है, तो एक नया हमला होने तक धीरे-धीरे चिकित्सा बंद करने का प्रयास किया जाना चाहिए।
बुजुर्गों और विशेष रूप से संवेदनशील रोगियों में कम प्रारंभिक खुराक, दिन में दो बार 100 मिलीग्राम की सिफारिश की जाती है।
उन्माद
खुराक प्रति दिन 400 मिलीग्राम से 1600 मिलीग्राम तक भिन्न होता है; सामान्य खुराक 400-600 मिलीग्राम प्रति दिन 2-3 खुराक में विभाजित है।
बुजुर्ग मरीजों के इलाज में, डॉक्टर द्वारा सावधानी से खुराक की स्थापना की जानी चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित खुराक इस पत्रक में बताई गई खुराक से भिन्न हो सकती है। इस मामले में, डॉक्टर के निर्देशों का पालन करने की सिफारिश की जाती है।
विशेष आबादी
गुर्दे / यकृत हानि गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में कार्बामाज़ेपिन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
यदि आपने बहुत अधिक Tegretol लिया है तो क्या करें?
यदि श्वसन प्रणाली (जैसे सांस लेने में कठिनाई), हृदय प्रणाली (जैसे तेज और अनियमित दिल की धड़कन), केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (चेतना की हानि), जठरांत्र प्रणाली (जैसे मतली या उल्टी) के लक्षण मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम (जैसे रबडोमायोलिसिस) होते हैं, तो खुराक आप ले रहे हैं बहुत अधिक हो सकता है। दवा की कोई अन्य खुराक न लें और तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें। यदि आकस्मिक अंतर्ग्रहण / टेग्रेटोल की अत्यधिक खुराक का सेवन हो जाता है, तो तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास टेग्रेटोल के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव Tegretol के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, टेग्रेटोल दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
विशेष रूप से टेग्रेटोल के साथ उपचार की शुरुआत में, या यदि शुरुआती खुराक बहुत अधिक है या बुजुर्ग रोगियों में, कुछ प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बहुत बार या अक्सर हो सकती हैं, उदाहरण के लिए सीएनएस (चक्कर आना, सिरदर्द, गतिभंग, उनींदापन, थकान, डिप्लोपिया) में। , जठरांत्र संबंधी मार्ग (मतली, उल्टी) और एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाएं।
खुराक से संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं आमतौर पर कुछ दिनों के भीतर या तो अनायास या अस्थायी खुराक में कमी के बाद गायब हो जाती हैं।
सीएनएस प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं प्लाज्मा स्तरों में अधिक मात्रा या महत्वपूर्ण उतार-चढ़ाव की अभिव्यक्ति हो सकती हैं। इन मामलों में प्लाज्मा स्तर की जांच करने का सुझाव दिया जाता है।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नीचे प्रकार और आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध हैं। प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, घटती गंभीरता के क्रम में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध किया जाता है।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
बहुत आम: ल्यूकोपेनिया।
सामान्य: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ईोसिनोफिलिया।
दुर्लभ: ल्यूकोसाइटोसिस, लिम्फैडेनोपैथी।
बहुत दुर्लभ: एग्रानुलोसाइटोसिस, अप्लास्टिक एनीमिया, पैन्टीटोपेनिया, शुद्ध लाल कोशिका अप्लासिया, एनीमिया, एनीमियामेगालोब्लास्टिक, रेटिकुलोसाइटोसिस, हेमोलिटिक एनीमिया।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
दुर्लभ: विकारों के साथ कई अंग विलंबित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया, जो विभिन्न संयोजनों में प्रकट हो सकते हैं, जैसे कि बुखार, दाने, वास्कुलिटिस, लिम्फैडेनोपैथी, स्यूडो-लिम्फोमा, आर्थ्राल्जिया, ल्यूकोपेनिया, ईोसिनोफिलिया, हेपेटोसप्लेनोमेगाली, असामान्य यकृत समारोह और अपवर्तक पित्त नली सिंड्रोम (विनाश और इंट्राहेपेटिक पित्त नलिकाओं का गायब होना)। अन्य अंग भी प्रभावित हो सकते हैं, जैसे फेफड़े, गुर्दे, अग्न्याशय, मायोकार्डियम, बृहदान्त्र।
बहुत दुर्लभ: एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, एंजियोएडेमा, हाइपोगैमाग्लोबुलिनमिया।
एंडोक्राइन पैथोलॉजी
आम: एडिमा, पानी प्रतिधारण, वजन बढ़ना, हाइपोनेट्रेमिया और "एडीएच के समान कार्रवाई" के कारण रक्त परासरण में कमी, जो दुर्लभ मामलों में उल्टी, सुस्ती, सिरदर्द, भ्रम, तंत्रिका संबंधी विकारों के साथ पानी का नशा हो सकता है।
बहुत दुर्लभ: गैलेक्टोरिया, गाइनेकोमास्टिया।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
दुर्लभ: फोलिक एसिड की कमी, भूख में कमी।
बहुत दुर्लभ: तीव्र पोरफाइरिया (तीव्र आंतरायिक पोरफाइरिया और विभिन्न प्रकार के पोर्फिरीया), गैर-तीव्र पोर्फिरीया (टारडा पोर्फिरीया)।
मानसिक विकार
दुर्लभ: मतिभ्रम (दृश्य या श्रवण), अवसाद, आक्रामकता, आंदोलन, बेचैनी, भ्रम।
बहुत दुर्लभ: मनोविकृति की सक्रियता।
तंत्रिका तंत्र विकार
बहुत आम: गतिभंग, चक्कर आना, उनींदापन।
सामान्य: डिप्लोपिया, सिरदर्द।
असामान्य: अनैच्छिक असामान्य हरकतें (जैसे कंपकंपी, तारकीय, डायस्टोनिया, टिक्स), निस्टागमस।
दुर्लभ: डिस्केनेसिया, ओकुलर गतिशीलता विकार, भाषण विकार (डिसार्थ्रिया, अस्पष्ट भाषण), कोरियोएथेटोसिस, परिधीय न्यूरोपैथी, पैरास्थेसिया, पैरेसिस।
बहुत दुर्लभ: न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम, मायोक्लोनस के साथ सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस और परिधीय ईोसिनोफिलिया, डिस्गेशिया।
नेत्र विकार
सामान्य: आवास की गड़बड़ी (जैसे धुंधली दृष्टि)।
बहुत कम ही: लेंस की अस्पष्टता, नेत्रश्लेष्मलाशोथ।
कान और भूलभुलैया विकार
बहुत दुर्लभ: श्रवण विकार (जैसे टिनिटस, हाइपरैक्यूसिस, हाइपोएक्यूसिस, स्वर की परिवर्तित धारणा)।
कार्डिएक पैथोलॉजी
दुर्लभ: हृदय चालन की गड़बड़ी।
बहुत कम ही: अतालता, बेहोशी के साथ एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक, ब्रैडीकार्डिया, कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर, कोरोनरी आर्टरी डिजीज का बढ़ना।
संवहनी विकृति
दुर्लभ: उच्च रक्तचाप या हाइपोटेंशन।
बहुत दुर्लभ: परिसंचरण पतन, एम्बोलिज्म (जैसे फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता), थ्रोम्बोफ्लिबिटिस [312]।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
बहुत दुर्लभ: फुफ्फुसीय अतिसंवेदनशीलता, उदाहरण के लिए बुखार, डिस्पेनिया, निमोनिया द्वारा विशेषता।
जठरांत्रिय विकार
बहुत आम: उल्टी, मतली।
सामान्य: शुष्क मुँह।
असामान्य: दस्त, कब्ज।
दुर्लभ: पेट दर्द।
बहुत कम ही: अग्नाशयशोथ, ग्लोसिटिस, स्टामाटाइटिस।
हेपेटोबिलरी विकार
दुर्लभ: कोलेस्टेटिक, पैरेन्काइमल (हेपेटोसेलुलर) या मिश्रित यकृत रोग, अपवर्तक पित्त नली सिंड्रोम, पीलिया।
बहुत कम ही: यकृत की विफलता, ग्रैनुलोमेटस हेपेटाइटिस।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
बहुत ही आम: पित्ती जो गंभीर हो सकती है, एलर्जी जिल्द की सूजन।
असामान्य: एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस।
दुर्लभ: सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस, प्रुरिटस।
बहुत दुर्लभ: जीवन के लिए खतरा त्वचा पर चकत्ते (स्टीवन-जॉनसन सिंड्रोम (*), विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस) ("उपयोग के लिए सावधानियां" देखें), प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, एरिथेमा नोडोसम, त्वचा रंजकता परिवर्तन, पुरपुरा, मुँहासे, हाइपरहाइड्रोसिस, खालित्य , हिर्सुटिज़्म।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
दुर्लभ: मांसपेशियों में कमजोरी।
बहुत दुर्लभ: अस्थि चयापचय संबंधी विकार (प्लाज्मा कैल्शियम सांद्रता में कमी और रक्त 25-हाइड्रॉक्सी-कोलेक्लसिफेरोल सांद्रता) जिससे ऑस्टियोमलेशिया / ऑस्टियोपोरोसिस, गठिया, मायलगिया, मांसपेशियों में ऐंठन होती है।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
बहुत दुर्लभ: ट्यूबलोइन्टरस्टिशियल नेफ्रैटिस, गुर्दे की विफलता, गुर्दे की हानि (जैसे एल्बुमिनुरिया, हेमट्यूरिया, ऑलिगुरिया, रक्त यूरिया / एज़ोटेमिया में वृद्धि), मूत्र प्रतिधारण, पोलकियूरिया।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
बहुत दुर्लभ: यौन रोग / स्तंभन दोष, शुक्राणुजनन में असामान्यताएं (शुक्राणुओं की संख्या और / या गतिशीलता में कमी के साथ)।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
बहुत आम: थकान
नैदानिक परीक्षण
बहुत आम: गामा-जीटी उन्नयन (यकृत एंजाइमों के शामिल होने के कारण), आमतौर पर चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक नहीं है।
सामान्य: क्षारीय फॉस्फेट की रक्त सांद्रता में वृद्धि।
असामान्य: ट्रांसएमिनेस का बढ़ना।
बहुत कम ही: अंतर्गर्भाशयी दबाव में वृद्धि, कोलेस्ट्रॉल के रक्त स्तर में वृद्धि, उच्च घनत्व वाले लिपोप्रोटीन और ट्राइग्लिसराइड्स। थायराइड के कार्यात्मक मापदंडों में परिवर्तन: एल-थायरोक्सिन (मुक्त थायरोक्सिन, थायरोक्सिन, ट्राईआयोडोथायरोक्सिन) में कमी और थायराइड उत्तेजक हार्मोन के रक्त सांद्रता में वृद्धि, आमतौर पर नैदानिक अभिव्यक्तियों के बिना, प्रोलैक्टिन के रक्त स्तर में वृद्धि
(*) कुछ एशियाई देशों में आवृत्ति "दुर्लभ" है। "उपयोग के लिए सावधानियां" भी देखें।
स्वतःस्फूर्त रिपोर्टिंग के परिणामस्वरूप अतिरिक्त प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (आवृत्ति ज्ञात नहीं)
निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं टेग्रेटोल के साथ पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव से प्राप्त होती हैं और साहित्य में वर्णित सहज रिपोर्टों और मामलों को संदर्भित करती हैं। चूंकि ये प्रतिक्रियाएं अनिश्चित आकार की आबादी से अनायास उत्पन्न होती हैं, इसलिए निश्चित रूप से आवृत्ति का अनुमान लगाना संभव नहीं है जो इसलिए संकेत दिया गया है के रूप में "ज्ञात नहीं।" प्रत्येक वर्ग के भीतर, घटती गंभीरता के क्रम में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध किया गया है।
संक्रमण और संक्रमण
मानव हर्पीसवायरस संक्रमणों का पुनर्सक्रियन 6.
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
मेडुलरी डिप्रेशन।
तंत्रिका तंत्र विकार
बेहोशी, स्मृति गड़बड़ी।
जठरांत्रिय विकार
कोलाइटिस।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
ईोसिनोफिलिया और प्रणालीगत लक्षणों (ड्रेस) के साथ दवा-प्रेरित दाने।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
एक्यूट सामान्यीकृत एक्सेंथेमेटस पुस्टुलोसिस (एजीईपी), लाइकेनॉइड केराटोसिस, ऑनिकोमाडेसिस।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
फ्रैक्चर।
नैदानिक परीक्षण
अस्थि घनत्व में कमी।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति तिथि: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि देखें। समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत। चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
सिरप: गर्मी और प्रकाश से बचाएं।
200 और 400 मिलीग्राम की गोलियां: नमी से बचाएं।
200 और 400 मिलीग्राम की संशोधित-रिलीज़ टैबलेट: नमी से बचाएं। 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
टेग्रेटोल 200 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: कार्बामाज़ेपिन 200 मिलीग्राम।
Excipients: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; कारमेलोज सोडियम; निर्जल कोलाइडल सिलिका; भ्राजातु स्टीयरेट।
TEGRETOL 400 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: कार्बामाज़ेपिन 400 मिलीग्राम।
Excipients: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; कारमेलोज सोडियम; निर्जल कोलाइडल सिलिका; भ्राजातु स्टीयरेट।
TEGRETOL 200 mg संशोधित रिलीज़ टैबलेट
एक टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: कार्बामाज़ेपिन 200 मिलीग्राम।
Excipients: निर्जल कोलाइडल सिलिका; एथिल सेलुलोज का जलीय फैलाव; माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; पॉलीएक्रिलेट फैलाव 30%; भ्राजातु स्टीयरेट; क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम; तालक; हाइपोमेलोज; हाइड्रोजनीकृत पॉलीहाइड्रिक अरंडी का तेल; लाल लौह ऑक्साइड; पीला लौह ऑक्साइड; रंजातु डाइऑक्साइड।
TEGRETOL 400 mg संशोधित रिलीज़ टैबलेट
एक टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: कार्बामाज़ेपिन 400 मिलीग्राम।
Excipients: निर्जल कोलाइडल सिलिका; एथिल सेलुलोज का जलीय फैलाव; माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; पॉलीएक्रिलेट फैलाव 30%; भ्राजातु स्टीयरेट; क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम; तालक; हाइपोमेलोज; हाइड्रोजनीकृत पॉलीहाइड्रिक अरंडी का तेल; लाल लौह ऑक्साइड; पीला लौह ऑक्साइड; रंजातु डाइऑक्साइड।
TEGRETOL बच्चे 20 मिलीग्राम / एमएल सिरप
100 मिलीलीटर सिरप में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: कार्बामाज़ेपिन 2 ग्राम।
Excipients: पॉलीइथाइलीन ग्लाइकोल स्टीयरेट; माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज / कारमेलोज सोडियम; 70% सोर्बिटोल (क्रिस्टलीय नहीं); मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; सोडियम सैक्रीन; हाइड्रॉक्सीएथिलसेलुलोज; सौरबिक तेजाब; प्रोपलीन ग्लाइकोल; कारमेल स्वाद; शुद्धिकृत जल।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
गोलियाँ।
संशोधित-रिलीज़ टैबलेट।
सिरप।
टेग्रेटोल 200 मिलीग्राम की गोलियां
50 गोलियों का डिब्बा
टेग्रेटोल 400 मिलीग्राम की गोलियां
30 गोलियों का डिब्बा
टेग्रेटोल 200 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट
30 संशोधित-रिलीज़ टैबलेट का बॉक्स
टेग्रेटोल 400 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट
30 संशोधित-रिलीज़ टैबलेट का बॉक्स
टेग्रेटोल चिल्ड्रेन 20 मिलीग्राम / एमएल सिरप
250 मिली की बोतल
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
टेग्रेटोल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
टेग्रेटोल 200 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: कार्बामाज़ेपिन 200 मिलीग्राम।
TEGRETOL 400 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: कार्बामाज़ेपिन 400 मिलीग्राम।
TEGRETOL 200 mg संशोधित रिलीज़ टैबलेट
एक संशोधित-रिलीज़ फ़िल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: कार्बामाज़ेपिन 200 मिलीग्राम।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ: हाइड्रोजनीकृत पॉलीहाइड्रिक अरंडी का तेल
TEGRETOL 400 mg संशोधित रिलीज़ टैबलेट
एक संशोधित-रिलीज़ फ़िल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: कार्बामाज़ेपिन 400 मिलीग्राम।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ: हाइड्रोजनीकृत पॉलीहाइड्रिक अरंडी का तेल
TEGRETOL बच्चे 20 मिलीग्राम / एमएल सिरप
100 मिलीलीटर सिरप में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: कार्बामाज़ेपिन 2 ग्राम।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ: सोर्बिटोल, मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट।
TEGRETOL 100 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां
एक चबाने योग्य गोली में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: कार्बामाज़ेपिन 100 मिलीग्राम।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ: सुक्रोज।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ।
संशोधित-रिलीज़ टैबलेट।
चबाने योग्य गोलियां।
सिरप।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
टैबलेट / संशोधित रिलीज टैबलेट / चबाने योग्य टैबलेट
मिर्गी (साइकोमोटर या अस्थायी, सामान्यीकृत टॉनिक-क्लोनिक दौरे, मिश्रित रूप, फोकल दौरे)।
ट्राइजेमिनल के आवश्यक नसों का दर्द।
उन्माद।
सिरप
बचपन की ऐंठन अवस्था।
टेग्रेटोल टैबलेट (साइकोमोटर या टेम्पोरल, सामान्यीकृत टॉनिक-क्लोनिक बरामदगी, मिश्रित रूप, फोकल बरामदगी) की समान विशेषताओं वाली मिर्गी।
टेग्रेटोल का उपयोग मोनो और पॉलीथेरेपी दोनों में किया जा सकता है।
आम तौर पर टेग्रेटोल पेटिट माल (अनुपस्थिति) और मायोक्लोनिक हमलों पर कार्य नहीं करता है (देखें खंड 4.4)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
गोलियां और सिरप (बोतल को उपयोग से पहले हिलाया जाना चाहिए) भोजन से पहले, दौरान या बाद में लिया जा सकता है; गोलियों को थोड़ा तरल के साथ लिया जाना चाहिए और किसी भी अवशिष्ट चबाने योग्य गोलियों को कुछ तरल के साथ समाप्त किया जाना चाहिए।
संशोधित-रिलीज़ टैबलेट (या तो पूरी या आधे में टूटी हुई) को बिना चबाए, कुछ तरल के साथ निगल लिया जाना चाहिए। सिरप और चबाने योग्य गोलियां उन रोगियों के लिए विशेष रूप से उपयुक्त हैं जिन्हें गोलियां निगलने में कठिनाई होती है या खुराक के सावधानीपूर्वक समायोजन की आवश्यकता होती है।
कार्बामाज़ेपिन की धीमी और संशोधित रिलीज़ के कारण, संशोधित रिलीज़ टैबलेट को दिन में दो बार लेने के लिए तैयार किया जाता है।
चूंकि टेग्रेटोल सिरप की एक ही खुराक एक टैबलेट की तुलना में उच्च प्लाज्मा चोटियों का उत्पादन करती है, इसलिए कम खुराक से शुरू करने और साइड इफेक्ट की शुरुआत से बचने के लिए उन्हें धीरे-धीरे बढ़ाने की सिफारिश की जाती है।
यदि गोलियों के साथ एक चिकित्सा से सिरप के साथ एक में स्विच करना आवश्यक है, तो प्रति दिन मिलीग्राम की समान संख्या को प्रशासित करने की सिफारिश की जाती है, लेकिन अधिक करीबी खुराक के साथ (उदाहरण के लिए दिन में दो बार के बजाय सिरप के लिए दिन में तीन बार) गोलियों के लिए दिन)।
यदि आप सामान्य से संशोधित रिलीज़ टैबलेट पर स्विच करना चाहते हैं, तो नैदानिक अनुभव से पता चलता है कि संशोधित रिलीज़ फॉर्म की खुराक को बढ़ाने की आवश्यकता हो सकती है।
ड्रग इंटरैक्शन और एंटीपीलेप्टिक दवाओं के विभिन्न फार्माकोकाइनेटिक्स के कारण, बुजुर्ग रोगियों में सावधानी के साथ टेग्रेटोल की खुराक की पहचान की जानी चाहिए।
मिरगी
जहां संभव हो टेग्रेटोल को मोनोथेरेपी के रूप में दिया जाना चाहिए।
उपचार कम दैनिक खुराक के साथ शुरू किया जाना चाहिए, जिसे इष्टतम प्रभाव प्राप्त होने तक धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए। अच्छा जब्ती नियंत्रण हासिल करने के बाद, खुराक को धीरे-धीरे न्यूनतम प्रभावी स्तर तक कम किया जा सकता है।
पर्याप्त जब्ती नियंत्रण प्राप्त करने के लिए कार्बामाज़ेपिन की खुराक को व्यक्तिगत रोगी की आवश्यकताओं के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए। प्लाज्मा सांद्रता का निर्धारण इष्टतम खुराक खोजने में मदद कर सकता है। मिर्गी के उपचार में कार्बामाज़ेपिन की खुराक को प्राप्त करने के लिए आम तौर पर लगभग 4-12 μg / ml (17-50 μmol / लीटर) की कुल प्लाज्मा सांद्रता की आवश्यकता होती है (खंड 4.4 देखें)।
जब टेग्रेटोल को पहले से मौजूद एंटीपीलेप्टिक थेरेपी में जोड़ा जाता है, तो इसे धीरे-धीरे किया जाना चाहिए, प्रारंभिक चिकित्सा को बनाए रखना चाहिए और यदि आवश्यक हो तो अन्य एंटीपीलेप्टिक्स की खुराक को समायोजित करना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
वयस्कों
प्रारंभिक खुराक 100-200 मिलीग्राम दिन में 1-2 बार, फिर धीरे-धीरे तब तक बढ़ाएं जब तक कि इष्टतम खुराक न हो जाए, जो आमतौर पर दिन में लगभग 400 मिलीग्राम 2-3 बार होता है। कुछ रोगियों में आवश्यक खुराक प्रति दिन 1600 या 2000 मिलीग्राम भी हो सकती है।
संतान
4 साल तक के बच्चों में, 20-60 मिलीग्राम / दिन की प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की जाती है, हर 2 दिनों में 20-60 मिलीग्राम की वृद्धि होती है। 4 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों के लिए, चिकित्सा 100 मिलीग्राम / दिन से शुरू की जा सकती है और साप्ताहिक रूप से 100 मिलीग्राम तक बढ़ाई जा सकती है।
मिर्गी के इलाज के लिए बच्चों में अनुशंसित दैनिक रखरखाव खुराक (= 10-20 मिलीग्राम / किग्रा शरीर का वजन, दैनिक विभाजित खुराक में) है:
1 वर्ष से कम: 100-200 मिलीग्राम / दिन (= 5-10 मिली = 1-2 स्कूप सिरप)
1 से 5 वर्ष तक: 200-400 मिलीग्राम / दिन (= 10-20 मिली = 2 x 1-2 स्कूप सिरप)
६ से १० साल तक: ४००-६०० मिलीग्राम / दिन (= २०-३० मिली = २ x २-३ स्कूप सिरप)
११ से १५ साल: ६००-१००० मिलीग्राम / दिन (= ३०-५० मिली = ३ x २-३ स्कूप सिरप)
15 वर्ष से अधिक: 800-1200 मिलीग्राम / दिन (वयस्कों के लिए समान खुराक)।
प्रति दिन 200 मिलीग्राम से दिन के दौरान खुराक को 2-3 प्रशासन में विभाजित करने की सिफारिश की जाती है।
बच्चों में अधिकतम अनुशंसित रखरखाव खुराक है:
6 साल तक: 35 मिलीग्राम / किग्रा / दिन
6 से 15 वर्ष तक: 1000 मिलीग्राम / दिन
15 साल से अधिक: 1200 मिलीग्राम / दिन।
बहुत छोटे बच्चों (5 वर्ष से कम उम्र) में टेग्रेटोल टैबलेट, संशोधित-रिलीज़ टैबलेट और चबाने योग्य टैबलेट की सिफारिश नहीं की जाती है
चेहरे की नसो मे दर्द
प्रति दिन 200-400 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक धीरे-धीरे बढ़ जाती है जब तक कि दर्दनाक लक्षण गायब नहीं हो जाते (आमतौर पर 200 मिलीग्राम दिन में 3 या 4 बार); तब खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाता है जब तक कि न्यूनतम प्रभावी रखरखाव खुराक तक नहीं पहुंच जाता। अधिकतम अनुशंसित खुराक 1200 मिलीग्राम / दिन है। एक बार जब दर्द कम हो जाता है, तो एक नया हमला होने तक धीरे-धीरे चिकित्सा बंद करने का प्रयास किया जाना चाहिए।
बुजुर्ग लोगों और विशेष रूप से संवेदनशील रोगियों में, दिन में दो बार 100 मिलीग्राम से शुरू करें।
उन्माद
खुराक प्रति दिन 400 मिलीग्राम से 1600 मिलीग्राम तक भिन्न होता है; आम तौर पर प्रति दिन 400-600 मिलीग्राम 2-3 खुराक में विभाजित किया जाता है।
बुजुर्ग मरीजों के इलाज में, डॉक्टर द्वारा सावधानी से खुराक की स्थापना की जानी चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
उपचार शुरू करने का निर्णय लेने से पहले, चीनी मूल के हान जातीयता या थाई मूल के रोगियों को, जब भी संभव हो, एचएलए-बी * 1502 के लिए जांच की जानी चाहिए क्योंकि इस प्रकार के एलील स्टीवंस-जॉनसन के गंभीर सिंड्रोम के जोखिम की दृढ़ता से भविष्यवाणी करते हैं। SJS) कार्बामाज़ेपिन के साथ जुड़ा हुआ है (अनुवांशिक परीक्षण और त्वचा की प्रतिक्रियाओं के बारे में जानकारी अनुभाग 4.4 में देखें)।
विशेष आबादी
बिगड़ा हुआ गुर्दे / यकृत समारोह
गुर्दे या यकृत हानि वाले रोगियों में कार्बामाज़ेपिन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई डेटा नहीं है।
04.3 मतभेद
• सक्रिय पदार्थ, समान संरचना वाली दवाओं (जैसे ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स) या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी सहायक पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक वाले मरीज।
• अस्थि मज्जा अवसाद के इतिहास वाले रोगी।
• यकृत पोरफाइरिया के इतिहास वाले रोगी (उदाहरण के लिए तीव्र आंतरायिक पोरफाइरिया, विभिन्न प्रकार के पोरफाइरिया, पोर्फिरीया कटानिया टार्डा)।
• अवरोधकों का सहवर्ती प्रशासन contraindicated है
मोनोमाइन ऑक्सीडेज (MAOI) और टेग्रेटोल (खंड 4.5 देखें)।
• आम तौर पर गर्भावस्था और स्तनपान में contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
थेरेपी चिकित्सकीय देखरेख में आयोजित की जानी चाहिए।
जिगर, हृदय या गुर्दे की क्षति के इतिहास वाले रोगियों में, अन्य दवाओं या पिछले कार्बामाज़ेपिन थेरेपी पाठ्यक्रमों के लिए हेमेटोलॉजिकल साइड इफेक्ट, टेग्रेटोल को केवल लाभ-जोखिम संतुलन का आकलन करने और करीबी निगरानी के बाद ही निर्धारित किया जाना चाहिए।
रुधिर संबंधी प्रभाव
टेग्रेटोल के उपयोग से जुड़े अप्लास्टिक एनीमिया और एग्रानुलोसाइटोसिस के मामले सामने आए हैं; हालाँकि, इन स्थितियों की बहुत कम घटनाओं को देखते हुए, टेग्रेटोल के उपयोग से जुड़े महत्वपूर्ण जोखिम की गणना करना मुश्किल है। एग्रानुलोसाइटोसिस के लिए सालाना लगभग 4.7 लोग प्रति मिलियन और अप्लास्टिक एनीमिया के लिए सालाना 2 लोग प्रति मिलियन की अनुपचारित आबादी में एक समग्र जोखिम का अनुमान लगाया गया था।
टेग्रेटोल के साथ उपचार के दौरान प्लेटलेट्स और श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में अस्थायी या लगातार कमी हो सकती है; हालांकि, ज्यादातर मामलों में, ये प्रभाव अस्थायी होते हैं और अप्लास्टिक एनीमिया या एग्रानुलोसाइटोसिस की शुरुआत के संकेत नहीं होते हैं। हालांकि, उपचार से पहले और समय-समय पर उपचार के दौरान एक पूर्ण रक्त परीक्षण (प्लेटलेट्स और, यदि संभव हो तो, रेटिकुलोसाइट्स और सीरम आयरन सहित) की सिफारिश की जाती है।
यदि उपचार के दौरान काफी कम श्वेत रक्त कोशिकाएं या प्लेटलेट्स देखे जाते हैं, तो रोगी के रक्त मापदंडों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। अस्थि मज्जा अवसाद के कोई लक्षण दिखाई देने पर टेग्रेटोल को बंद कर देना चाहिए।
मरीजों को विषाक्तता के शुरुआती लक्षणों और संभावित हेमटोलॉजिकल समस्याओं के साथ-साथ यकृत या त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाओं के बारे में सूचित किया जाना चाहिए। यदि बुखार, गले में खराश, दाने, मुंह के छाले, केशिका की नाजुकता, पेटीकिया या बैंगनी रक्तस्राव जैसे लक्षण दिखाई देते हैं, तो रोगी को तुरंत अपने डॉक्टर को इसकी सूचना देनी चाहिए।
त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाएं
कार्बामाज़ेपिन के साथ उपचार के दौरान विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (टीईएन) और स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (एसजेएस) सहित गंभीर और कभी-कभी घातक त्वचा प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं। मुख्य रूप से कोकेशियान आबादी वाले देशों में इन प्रतिक्रियाओं की शुरुआत प्रत्येक 10,000 नए रोगियों में 1 से 6 होने का अनुमान है, लेकिन कुछ एशियाई देशों में जोखिम लगभग 10 गुना अधिक होने का अनुमान है।
मरीजों को संकेतों और लक्षणों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए और निगरानी की जानी चाहिए
त्वचा प्रतिक्रियाओं के लिए सावधानी से। एसजेएस और टीईएन विकसित होने का सबसे अधिक जोखिम उपचार के पहले महीनों में होता है।
यदि एसजेएस या टीईएन के लक्षण या संकेत होते हैं (उदाहरण के लिए प्रगतिशील त्वचा लाल चकत्ते अक्सर फफोले या म्यूकोसल घावों के साथ) तो टेग्रेटोल के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
एसजेएस और टीईएन के प्रबंधन में सर्वोत्तम परिणाम शीघ्र निदान और किसी भी संदिग्ध दवा के साथ चिकित्सा को तत्काल बंद करने के साथ प्राप्त होते हैं। प्रारंभिक विच्छेदन एक बेहतर रोग का निदान के साथ जुड़ा हुआ है।
यदि रोगी ने टेग्रेटोल के उपयोग के साथ एसजेएस या टीईएन विकसित किया है, तो इस रोगी में अब टेग्रेटोल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
गंभीर त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाओं का सामना करने वाले मरीजों को अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता हो सकती है क्योंकि ये स्थितियां जीवन के लिए खतरा हो सकती हैं और घातक हो सकती हैं।
फार्माकोजीनोमिक्स
इन रोगियों में प्रतिरक्षा-मध्यस्थता प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की प्रवृत्ति में विभिन्न एचएलए एलील्स की भूमिका तेजी से स्पष्ट होती है (देखें खंड 4.2 )।
HLA-B * 1502 एलील के साथ जुड़ाव - हान जातीयता, थाई और अन्य एशियाई आबादी की चीनी आबादी में
हान जातीयता और थाई मूल के चीनी मूल के व्यक्तियों में, एलील एचएलए-बी * 1502 (मानव ल्यूकोसाइट एंटीजन, मानव ल्यूकोसाइट एंटीजन, एचएलए के एलील) के प्रति सकारात्मकता को गंभीर त्वचा के विकास के जोखिम से दृढ़ता से जुड़ा हुआ दिखाया गया है। कार्बामाज़ेपिन के साथ उपचार के दौरान स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (एसजेएस) और टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (टीईएन) जैसी प्रतिक्रियाएं। HLA-B * 1502 एलील की व्यापकता हान चीनी और थाई आबादी में लगभग 10% है।
जब भी संभव हो, इन व्यक्तियों को कार्बामाज़ेपिन के साथ उपचार शुरू करने से पहले इस एलील के लिए जांच की जानी चाहिए (देखें खंड 4.2 और "स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों के लिए सूचना")। यदि ये रोगी सकारात्मक परीक्षण करते हैं, तो कार्बामाज़ेपिन उपचार तब तक शुरू नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि कोई अन्य चिकित्सीय विकल्प न हो। एचएलए-बी * 1502 के लिए नकारात्मक परीक्षण करने वाले मरीजों में स्टीवंस-जॉनसन (एसजेएस) विकसित होने का कम जोखिम होता है, हालांकि यह प्रतिक्रिया अभी भी हो सकती है, हालांकि बहुत कम ही।
कुछ डेटा अन्य एशियाई आबादी में कार्बामाज़ेपिन से संबंधित गंभीर प्रतिक्रियाओं जैसे एसजेएस / टीईएन के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। अन्य एशियाई आबादी (जैसे फिलीपींस और मलेशिया में 15% से ऊपर) में इस एलील की व्यापकता के कारण, एचएलए-बी * 1502 एलील की उपस्थिति के लिए आनुवंशिक रूप से जोखिम वाली आबादी में परीक्षण पर विचार किया जा सकता है।
HLA-B * 1502 एलील की व्यापकता नगण्य है, उदाहरण के लिए यूरोपीय मूल की आबादी में, अफ्रीकी, एक हिस्पैनिक जनसंख्या नमूने में, जापानी और कोरियाई में (
यहां वर्णित एलील आवृत्तियां उस विशिष्ट आबादी में गुणसूत्रों के प्रतिशत का प्रतिनिधित्व करती हैं जो प्रभावित एलील को ले जाती हैं, जिसका अर्थ है कि रोगियों का प्रतिशत उनके दो गुणसूत्रों में से कम से कम एक पर एलील की एक प्रति ले जाता है (यानी "वाहक आवृत्ति" ") एलील आवृत्ति का लगभग दोगुना है। इसलिए जोखिम वाले रोगियों का प्रतिशत एलील आवृत्ति से लगभग दोगुना है।
HLA-B * 1502 एलील की उपस्थिति अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाएं लेने वाले चीनी रोगियों में SJS / TEN के विकास के लिए एक जोखिम कारक हो सकता है जो SJS / TEN का कारण बन सकता है। इसलिए, HLA-B एलील के लिए सकारात्मक रोगियों में। * 1502 , अन्य दवाओं के उपयोग से बचने के लिए सावधानी बरतनी चाहिए जो एसजेएस / टीईएन का कारण बन सकती हैं यदि समान रूप से स्वीकार्य वैकल्पिक उपचार उपलब्ध हैं।
आमतौर पर उन आबादी के रोगियों में स्क्रीनिंग की सिफारिश नहीं की जाती है जहां एचएलए-बी * 1502 एलील का प्रसार कम होता है या उन रोगियों में जो पहले से ही टेग्रेटोल ले रहे हैं, क्योंकि एसजेएस / टीईएन विकसित होने का जोखिम आमतौर पर पहले कुछ महीनों तक सीमित होता है। , एचएलए-बी * 1502 एलील की उपस्थिति की परवाह किए बिना।
एचएलए-बी * 1502 एलील व्यक्त करने वाले व्यक्तियों की पहचान करना और इन व्यक्तियों में कार्बामाज़ेपिन थेरेपी से परहेज करना कार्बामाज़ेपिन-प्रेरित एसजेएस / टीईएन की घटनाओं को कम करने के लिए दिखाया गया है।
HLA-A * 3101 एलील के साथ जुड़ाव - यूरोपीय मूल की आबादी में और जापानी आबादी में
कुछ आंकड़ों से पता चलता है कि एचएलए-ए * 3101 कार्बामाज़ेपिन-प्रेरित गंभीर त्वचा प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हुआ है, जिसमें (एसजेएस, और टीईएन, ईोसिनोफिलिया (ड्रेस) के साथ दाने, या तीव्र सामान्यीकृत एक्सेंथेमेटस पस्टुलोसिस (एजीईपी) कम गंभीर और मैकुलोपापुलर दाने शामिल हैं। (धारा 4.8 देखें) यूरोपीय और जापानी मूल के व्यक्तियों में।
HLA-A * 3101 एलील की आवृत्ति जातीय आबादी के बीच व्यापक रूप से भिन्न होती है। HLA-A * 3101 एलील की यूरोपीय आबादी में 2 से 5% और जापानी आबादी में लगभग 10% की व्यापकता है।
HLA-A * 3101 एलील की उपस्थिति कार्बामाज़ेपिन-प्रेरित त्वचा प्रतिक्रियाओं (ज्यादातर गंभीर) के जोखिम को सामान्य आबादी में 5.0% से यूरोपीय मूल के विषयों के बीच 26% तक बढ़ा सकती है, जबकि इसकी अनुपस्थिति जोखिम को 5.0% से कम कर सकती है। 3.8% तक।
यहाँ वर्णित एलील आवृत्तियाँ के गुणसूत्रों के प्रतिशत का प्रतिनिधित्व करती हैं
प्रभावित एलील को वहन करने वाली वह विशिष्ट आबादी, जिसका अर्थ है कि एलील की एक प्रति अपने दो गुणसूत्रों (यानी "वाहक आवृत्ति") पर ले जाने वाले रोगियों का प्रतिशत एलील आवृत्ति का लगभग दोगुना है। इसलिए जोखिम वाले रोगियों का प्रतिशत एलील आवृत्ति से लगभग दोगुना है।
कार्बामाज़ेपिन के साथ उपचार शुरू करने से पहले एचएलए-ए * 3101 के लिए स्क्रीनिंग की सिफारिश का समर्थन करने के लिए अपर्याप्त डेटा है।
यदि यूरोपीय या जापानी मूल के रोगियों को एचएलए-ए * 3101 एलील के लिए सकारात्मक पाया जाता है, तो कार्बामाज़ेपिन के उपयोग पर केवल तभी विचार किया जा सकता है जब अपेक्षित लाभ जोखिम से अधिक हो।
आनुवंशिक जांच की सीमाएं
आनुवंशिक जांच को कभी भी पर्याप्त नैदानिक अवलोकन और रोगी प्रबंधन को प्रतिस्थापित नहीं करना चाहिए। कई एशियाई रोगी एचएलए-बी * 1502 सकारात्मक और टेग्रेटोल के साथ इलाज किए गए एसजेएस / टीईएन और एचएलए-नकारात्मक रोगियों में विकसित नहीं होंगे। किसी भी जातीयता के बी * 1502, हालांकि, एसजेएस के एपिसोड / TEN हो सकता है। इसी तरह, कई मरीज़ जो HLA-A * 3101 एलील के लिए सकारात्मक हैं और Tegretol के साथ इलाज किया गया है, वे SJS, TEN, DRESS, AGEP या मैकुलोपापुलर रैश विकसित नहीं करेंगे, और HLA-A के लिए नकारात्मक किसी भी जातीयता वाले रोगियों में * 3101 एलील, हालांकि, ये गंभीर त्वचा प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं उत्पन्न हो सकती हैं। अन्य कारकों की भूमिका जो विकास में शामिल हो सकते हैं, और रुग्णता, इन गंभीर त्वचा प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं, जैसे खुराक, का अध्ययन नहीं किया गया है। एंटीपीलेप्टिक दवाओं का, उपचार (अनुपालन), सहवर्ती उपचार, सह-रुग्णता और त्वचाविज्ञान नियंत्रण के स्तर का पालन।
स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए सूचना
यदि "HLA-B * 1502 या HLA-A * 3101 एलील की उपस्थिति के लिए परीक्षण किया जाना है, तो क्रमशः" HLA-B * 1502 जीनोटाइप "या" HLA-A * 3101 जीनोटाइप "परीक्षण का उपयोग करने की अनुशंसा की जाती है। उच्च रिज़ॉल्यूशन के साथ परीक्षण सकारात्मक है यदि एक या दो एचएलए-बी * 1502 या एचएलए-ए * 3101 एलील का पता लगाया जाता है, तो नकारात्मक अगर कोई एचएलए-बी * 1502 या एचएलए-ए * 3101 एलील का पता नहीं चलता है।
अन्य त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाएं
हल्की त्वचा प्रतिक्रियाएं भी हो सकती हैं (उदाहरण के लिए, मैकुलर या मैकुलोपापुलर एक्सेंथेमेटस प्रतिक्रियाओं के पृथक एपिसोड), जो आम तौर पर क्षणिक होते हैं और खतरनाक नहीं होते हैं; ये आमतौर पर कुछ दिनों या हफ्तों के भीतर गायब हो जाते हैं, या तो उपचार जारी रखने या खुराक कम करने से। हालांकि, चूंकि अधिक गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं के पहले लक्षणों को हल्के और क्षणिक प्रतिक्रियाओं से अलग करना मुश्किल हो सकता है, रोगियों को चिकित्सा के दौरान बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए ताकि उपचार तुरंत बंद कर दिया जा सके, यदि औषधीय उत्पाद के प्रशासन के दौरान, यह देखा जाता है लक्षणों का बिगड़ना।
एचएलए-ए * 3101 एलील के लिए सकारात्मकता कम गंभीर कार्बामाज़ेपिन त्वचा प्रतिक्रियाओं से जुड़ी हुई थी और कार्बामाज़ेपिन के साथ उपचार के बाद एंटीकॉन्वेलसेंट अतिसंवेदनशीलता सिंड्रोम या गैर-गंभीर दांत जैसी प्रतिक्रियाओं के विकास के जोखिम की भविष्यवाणी कर सकती है। (मैकुलोपापुलर रैश)।
अतिसंवेदनशीलता
टेग्रेटोल अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं को ट्रिगर कर सकता है, जिसमें ईोसिनोफिलिया और प्रणालीगत लक्षणों (ड्रेस) के साथ दवा-प्रेरित दाने शामिल हैं, एक विलंबित बहु-अंग अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया जो विभिन्न संयोजनों में हो सकती है, जैसे कि बुखार, दाने, वास्कुलिटिस, लिम्फैडेनोपैथी, स्यूडो-लिम्फोमा, आर्थ्राल्जिया, ल्यूकोपेनिया, ईोसिनोफिलिया, हेपेटोसप्लेनोमेगाली, असामान्य यकृत समारोह परीक्षण और अपवर्तक पित्त नली सिंड्रोम (इंट्राहेपेटिक पित्त नलिकाओं का विनाश और गायब होना)। अन्य अंग भी प्रभावित हो सकते हैं, जैसे फेफड़े, गुर्दे, अग्न्याशय, मायोकार्डियम, बृहदान्त्र (धारा 4.8 देखें)।
एचएलए-ए * 3101 एलील के लिए सकारात्मकता अतिसंवेदनशीलता सिंड्रोम की शुरुआत से जुड़ी थी, जिसमें मैकुलोपापुलर रैश भी शामिल था।
जिन रोगियों ने कार्बामाज़ेपिन के लिए अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के एपिसोड का अनुभव किया है, उन्हें सलाह दी जानी चाहिए कि इनमें से लगभग 25-30% मामलों में ऑक्सकार्बाज़ेपिन (टोलेप) के लिए अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।
कार्बामाज़ेपिन और फ़िनाइटोइन के बीच क्रॉस-अतिसंवेदनशीलता भी हो सकती है।
सामान्य तौर पर, यदि अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के लक्षण और लक्षण होते हैं, तो टेग्रेटोल थेरेपी तुरंत बंद कर दी जानी चाहिए।
बरामदगी
मिश्रित दौरे वाले रोगियों में टेग्रेटोल का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिसमें विशिष्ट या असामान्य अनुपस्थिति शामिल हैं। इन मामलों में, टेग्रेटोल हमलों को बढ़ा सकता है। यदि हमले खराब हो जाते हैं, तो टेग्रेटोल थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए।
जिगर का कार्य
विशेष रूप से यकृत विकार वाले रोगियों और बुजुर्गों में, शुरुआत में और उपचार के दौरान जिगर की कार्यप्रणाली की जाँच की जानी चाहिए।यकृत की शिथिलता या सक्रिय यकृत रोग के बिगड़ने की स्थिति में टेग्रेटोल का प्रशासन तुरंत बंद कर देना चाहिए।
गुर्दे समारोह
यह अनुशंसा की जाती है कि समय-समय पर मूत्र और रक्त यूरिया नाइट्रोजन का पूर्ण विश्लेषण किया जाए।
हाइपोनेट्रेमिया
हाइपोनेट्रेमिया कार्बामाज़ेपिन के साथ होने के लिए जाना जाता है। स्थितियों वाले रोगियों में
कम सोडियम स्तर के साथ जुड़े गुर्दे या ऐसे रोगियों में जो दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से इलाज करते हैं जो सोडियम के स्तर को कम करते हैं (जैसे मूत्रवर्धक, असामान्य एडीएच स्राव से जुड़ी दवाएं), सीरम सोडियम के स्तर को कार्बामाज़ेपिन के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले मापा जाना चाहिए। इसलिए सीरम सोडियम के स्तर को लगभग दो सप्ताह के बाद और उसके बाद मासिक अंतराल पर चिकित्सा के पहले तीन महीनों के दौरान या चिकित्सकीय रूप से आवश्यकतानुसार मापा जाना चाहिए। ये जोखिम कारक मुख्य रूप से बुजुर्ग रोगियों को प्रभावित कर सकते हैं। यदि हाइपोनेट्रेमिया मनाया जाता है, तो तरल पदार्थ का सेवन कम करना "महत्वपूर्ण प्रतिवाद का प्रतिनिधित्व कर सकता है, जहां नैदानिक रूप से संकेत दिया गया है।
हाइपोथायरायडिज्म
कार्बामाज़ेपिन एंजाइम प्रेरण द्वारा थायराइड हार्मोन के सीरम सांद्रता को कम कर सकता है। यह सुझाव दिया जाता है कि थायराइड समारोह की निगरानी की जानी चाहिए; हाइपोथायरायडिज्म के रोगियों में, थायराइड रिप्लेसमेंट थेरेपी के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव
टेग्रेटोल ने कमजोर एंटीकोलिनर्जिक गतिविधि दिखाई; इसलिए, उच्च नेत्र दबाव और मूत्र प्रतिधारण वाले रोगियों को चिकित्सा के दौरान बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (धारा 4.8 देखें)।
मनोरोग प्रभाव
हमें अव्यक्त मनोविकृति के सक्रिय होने की संभावना और बुजुर्ग रोगियों में भ्रम या आंदोलन की संभावना को नहीं भूलना चाहिए।
आत्मघाती विचार और व्यवहार
विभिन्न संकेतों में एंटीपीलेप्टिक दवाएं प्राप्त करने वाले रोगियों में आत्महत्या के विचार और व्यवहार के मामले सामने आए हैं। यादृच्छिक नैदानिक परीक्षणों बनाम प्लेसीबो के एक मेटा-विश्लेषण ने भी आत्महत्या के विचार और व्यवहार के जोखिम में मामूली वृद्धि की उपस्थिति पर प्रकाश डाला।
इस जोखिम का तंत्र स्थापित नहीं किया गया है और उपलब्ध डेटा Tegretol के साथ बढ़ते जोखिम की संभावना को बाहर नहीं करता है।
इसलिए, आत्महत्या के विचार और व्यवहार के संकेतों के लिए रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए और यदि ऐसा है तो उचित उपचार पर विचार किया जाना चाहिए। मरीजों (और देखभाल करने वालों) को निर्देश दिया जाना चाहिए कि वे अपने इलाज करने वाले चिकित्सक को सूचित करें यदि आत्मघाती विचार या व्यवहार के लक्षण सामने आते हैं।
एंडोक्रिनोलॉजिकल प्रभाव
मौखिक गर्भ निरोधकों को टेग्रेटोल के साथ लेने वाली महिलाओं में रक्त की हानि की सूचना मिली है; Tegretol के उपयोग से मौखिक गर्भ निरोधकों की सुरक्षा से समझौता किया जा सकता है। इसलिए प्रसव उम्र की महिलाओं के लिए इसकी सिफारिश की जाती है
वैकल्पिक गर्भनिरोधक विधियों का उपयोग करने के लिए टेग्रेटोल के साथ उपचार। टेग्रेटोल द्वारा निर्धारित एंजाइम इंडक्शन वास्तव में एस्ट्रोजन और / या प्रोजेस्टेरोन युक्त दवाओं के चिकित्सीय प्रभाव को रद्द कर सकता है।
प्लाज्मा स्तर की निगरानी
यद्यपि कार्बामाज़ेपिन खुराक, प्लाज्मा स्तर और नैदानिक प्रभावकारिता-सहनशीलता के बीच संबंध कमजोर है, प्लाज्मा स्तरों का नियंत्रण निम्नलिखित स्थितियों में उपयोगी हो सकता है: गर्भावस्था में, उपचार में हमलों की आवृत्ति (अनुपालन का सत्यापन) में उल्लेखनीय वृद्धि बच्चों और किशोरों में, संदिग्ध असामान्य अवशोषण के मामलों में, संदिग्ध विषाक्तता के मामलों में जब कई दवाएं दी जा रही हों (खंड 4.5 देखें)।
प्लाज्मा स्तर में कमी और कार्बामाज़ेपिन की चिकित्सीय प्रभावकारिता में कमी के जोखिम के कारण हाइपरिकम पेरफोराटम की तैयारी कार्बामाज़ेपिन युक्त औषधीय उत्पादों के साथ नहीं ली जानी चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
उपचार बंद करने पर खुराक और प्रभाव में कमी
टेग्रेटोल उपचार के अचानक बंद होने से मिर्गी के दौरे पड़ सकते हैं: इसलिए कार्बामाज़ेपिन थेरेपी को कम से कम 6 महीनों में धीरे-धीरे बंद कर देना चाहिए। यदि मिर्गी के रोगी में टेग्रेटोल के साथ उपचार अचानक बंद कर दिया जाना है, तो "पर्याप्त दवा कवरेज" का उपयोग करके एक नई एंटीपीलेप्टिक तैयारी पर स्विच किया जाना चाहिए।
बातचीत
कार्बामाज़ेपिन और CYP3A4 अवरोधकों या एपॉक्साइड हाइड्रॉलेज़ एंजाइम अवरोधकों के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप प्रतिकूल प्रतिक्रिया हो सकती है (क्रमशः कार्बामाज़ेपिन या कार्बामाज़ेपिन-10,11-एपॉक्साइड के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि)। Tegretol खुराक को तदनुसार समायोजित किया जाना चाहिए और / या प्लाज्मा स्तर की निगरानी की जानी चाहिए।
कार्बामाज़ेपिन और CYP3A4 inducers के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप प्लाज्मा कार्बामाज़ेपिन सांद्रता और इसके चिकित्सीय प्रभाव में कमी आ सकती है, जबकि CYP3A4 इंड्यूसर को बंद करने से प्लाज्मा कार्बामाज़ेपिन सांद्रता में वृद्धि हो सकती है। Tegretol की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है
कार्बामाज़ेपिन CYP3A4 और अन्य चरण I और II लीवर एंजाइम सिस्टम का एक शक्तिशाली संकेतक है, और इसलिए CYP3A4 द्वारा मुख्य रूप से मेटाबोलाइज़ किए गए सह-प्रशासित दवाओं के प्लाज्मा सांद्रता को उनके चयापचय को प्रेरित करके कम कर सकता है (खंड 4.5 देखें)।
प्रसव की क्षमता वाले मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि टेग्रेटोल और हार्मोनल गर्भ निरोधकों का सहवर्ती उपयोग बाद के प्रभाव को रद्द कर सकता है (खंड 4.5 और 4.6 देखें)। यह अनुशंसा की जाती है कि टेग्रेटोल थेरेपी के दौरान गर्भनिरोधक के वैकल्पिक गैर-हार्मोनल तरीकों का उपयोग किया जाए।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
TEGRETOL 100 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियों में सुक्रोज होता है। फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज / गैलेक्टोज malabsorption, या सुक्रेज-आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
TEGRETOL बच्चे 20 मिलीग्राम / एमएल सिरप में सोर्बिटोल होता है। फ्रुक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
टेग्रेटोल चिल्ड्रेन 20 मिलीग्राम / एमएल सिरप में मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है। वे एलर्जी का कारण बन सकते हैं (यहां तक कि देरी से)।
TEGRETOL 200 mg संशोधित रिलीज़ टैबलेट में हाइड्रोजनीकृत पॉलीहाइड्रिक अरंडी का तेल होता है। यह पेट खराब और दस्त का कारण बन सकता है।
TEGRETOL 400 मिलीग्राम संशोधित-रिलीज़ टैबलेट में हाइड्रोजनीकृत पॉलीहाइड्रिक अरंडी का तेल होता है। यह पेट खराब और दस्त का कारण बन सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
साइटोक्रोम P450 3A4 (CYP 3A4) मुख्य एंजाइम है जो सक्रिय मेटाबोलाइट कार्बामाज़ेपिन-10,11-एपॉक्साइड के निर्माण को उत्प्रेरित करता है। CYP 3A4 एंजाइम पर निरोधात्मक गतिविधि वाले पदार्थों के सह-प्रशासन से प्रतिकूल घटनाओं के परिणामस्वरूप प्लाज्मा कार्बामाज़ेपिन के स्तर में वृद्धि हो सकती है। CYP 3A4 inducers के सह-प्रशासन में कार्बामाज़ेपिन के चयापचय को बढ़ाने की क्षमता है, इसलिए इसे कम करना है कार्बामाज़ेपिन के सीरम स्तर और चिकित्सीय प्रभाव।इसी तरह, CYP 3A4 इंड्यूसर के प्रशासन को बंद करने से कार्बामाज़ेपिन का चयापचय कम हो सकता है, जिसके परिणामस्वरूप प्लाज्मा कार्बामाज़ेपिन के स्तर में वृद्धि हो सकती है।
कार्बामाज़ेपिन CYP 3A4 और अन्य चरण I और II यकृत एंजाइम सिस्टम का एक शक्तिशाली संकेतक है, और इसलिए, उनके चयापचय को प्रेरित करके, सह-प्रशासित दवाओं के प्लाज्मा सांद्रता को कम कर सकता है जो मुख्य रूप से CYP 3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ किए जाते हैं।
मानव माइक्रोसोमल एंजाइम एपॉक्साइड हाइड्रोलेस को कार्बामाज़ेपिन-10,11-एपॉक्साइड के 10,11-ट्रांसडिओल व्युत्पन्न के गठन के लिए जिम्मेदार माना गया है। मानव माइक्रोसोमल एपॉक्साइड-हाइड्रोलेज़ एंजाइम अवरोधकों के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप प्लाज्मा में वृद्धि हो सकती है कार्बामाज़ेपिन-10,11-एपॉक्साइड की सांद्रता।
इंटरैक्शन जो उपयोग के लिए एक contraindication निर्धारित करते हैं
टेग्रेटोल का उपयोग मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (एमएओआई) के संयोजन में contraindicated है। MAOIs को Tegretol का उपयोग करने से पहले कम से कम 2 सप्ताह के लिए बंद कर दिया जाना चाहिए या यदि नैदानिक स्थिति अनुमति देती है (खंड 4.3 देखें)।
ड्रग्स जो कार्बामाज़ेपिन प्लाज्मा स्तर बढ़ा सकते हैं
चूंकि कार्बामाज़ेपिन के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि से दुष्प्रभाव हो सकते हैं (जैसे चक्कर आना, उनींदापन, गतिभंग, डिप्लोपिया), टेग्रेटोल की खुराक को तदनुसार समायोजित किया जाना चाहिए और / या प्लाज्मा स्तर की निगरानी की जानी चाहिए यदि निम्नलिखित दवाओं को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है।
एनाल्जेसिक, विरोधी भड़काऊ: डेक्स्ट्रोप्रोपोक्सीफीन, इबुप्रोफेन।
एण्ड्रोजन: डोनाज़ोल
एंटीबायोटिक्स: मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स (जैसे एरिथ्रोमाइसिन, ट्रॉलिंडोमाइसिन, आयोसामाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन, सिप्रोफ्लोक्सासिन)।
अवसादरोधी: शायद डेसिप्रामाइन, फ्लुओक्सेटीन, फ़्लूवोक्सामाइन, नेफ़ाज़ोडोन, पैरॉक्सिटाइन, ट्रैज़ोडोन, विलोक्साज़िन।
मिरगीरोधी: स्टिरिपेंटोल, विगाबेट्रिन।
एंटिफंगल: एज़ोल्स (जैसे इट्राकोनाज़ोल, केटोकोनाज़ोल, फ्लुकोनाज़ोल), वोरिकोनाज़ोल।
एंटीहिस्टामाइन: लोराटिडाइन, टेरफेनडाइन।
मनोविकार नाशक: ओलंज़ापाइन।
एंटीट्यूबरकुलोटिक्स: आइसोनियाजिड।
विषाणु-विरोधी: एचआईवी प्रोटीज अवरोधक (जैसे रटनवीर)।
कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ इनहिबिटर: एसिटाज़ोलमाइड।
हृदय संबंधी दवाएं: वेरापामिल, डिल्टियाज़ेम।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल दवाएं: शायद सिमेटिडाइन, ओमेप्राज़ोल।
मांसपेशियों को आराम देने वाले: ऑक्सीब्यूटिनिन, डैंट्रोलिन।
प्लेटलेट एकत्रीकरण के अवरोधक: टिक्लोपिडीन।
अन्य इंटरैक्शन: अंगूर का रस, निकोटीनामाइड (वयस्कों में केवल उच्च मात्रा में)।
दवाएं जो कार्बामाज़ेपिन-10,11-एपॉक्साइड मेटाबोलाइट के प्लाज्मा स्तर को बढ़ा सकती हैं
चूंकि कार्बामाज़ेपिन-10,11-एपॉक्साइड के ऊंचे प्लाज्मा स्तर से प्रतिकूल प्रतिक्रिया हो सकती है (जैसे चक्कर आना, उनींदापन, गतिभंग, डिप्लोपिया), टेग्रेटोल की खुराक को तदनुसार समायोजित किया जाना चाहिए और / या प्लाज्मा स्तर की निगरानी तब की जानी चाहिए जब टेग्रेटोल को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है। नीचे सूचीबद्ध पदार्थ:
Loxapine, quetiapine, primidone, progabide, valproic acid, valnoctamide और valpromide।
दवाएं जो कार्बामाज़ेपिन प्लाज्मा स्तर को कम कर सकती हैं
Tegretol की खुराक को आने पर समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है
नीचे वर्णित दवाओं को एक साथ प्रशासित किया।
मिरगीरोधी: फेलबामेट, मेसुक्सिमाइड, ऑक्सकारबाज़ेपाइन, फेनोबार्बिटल, फ़ेंसक्सिमाइड, फ़िनाइटोइन (फ़िनाइटोइन नशा और उप-चिकित्सीय कार्बामाज़ेपिन सांद्रता से बचने के लिए, फ़िनाइटोइन की प्लाज्मा सांद्रता को उपचार में कार्बामाज़ेपाइन जोड़ने से पहले 13 एमसीजी / एमएल में समायोजित करने की सिफारिश की जाती है) और फ़ॉस्फेनीटोइन , हालांकि डेटा आंशिक रूप से विरोधाभासी हैं, क्लोनज़ेपम भी।
एंटीनाप्लास्टिक्स: सिस्प्लैटिन, डॉक्सोरूबिसिन।
एंटीट्यूबरकुलोटिक्स: रिफैम्पिसिन।
ब्रोन्कोडायलेटर्स या अस्थमा विरोधी: थियोफिलाइन, एमिनोफिललाइन।
त्वचा संबंधी दवाएं: आइसोट्रेटिनॉइन।
अन्य इंटरैक्शन: हाइपरिकम पेरफोराटम तैयारी के सहवर्ती प्रशासन द्वारा सीरम कार्बामाज़ेपिन के स्तर को कम किया जा सकता है। यह हाइपरिकम पेरफोराटम पर आधारित तैयारी द्वारा दवा चयापचय के लिए जिम्मेदार एंजाइमों को शामिल करने के कारण है, इसलिए, कार्बामाज़ेपिन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। बंद होने के बाद प्रेरण प्रभाव कम से कम 2 सप्ताह तक बना रह सकता है। हाइपरिकम पेरफोराटम उत्पादों के साथ उपचार। यदि कोई रोगी एक ही समय में हाइपरिकम पेरफोराटम उत्पाद ले रहा है, तो कार्बामाज़ेपिन के रक्त स्तर की निगरानी की जानी चाहिए और हाइपरिकम पेरफ़ोराटम उत्पादों के साथ चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए। कार्बामाज़ेपिन रक्त स्तर को बंद किया जा सकता है। हाइपरिकम पेरफ़ोराटम को रोकने के साथ बढ़ाएँ। कार्बामाज़ेपिन की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
सहवर्ती दवाओं के प्लाज्मा स्तरों पर टेग्रेटोल का प्रभाव
कार्बामाज़ेपिन कुछ दवाओं के प्लाज्मा स्तर में कमी का कारण बन सकता है, और उनकी गतिविधि को कम या रद्द भी कर सकता है। निम्नलिखित दवाओं की खुराक को विशिष्ट नैदानिक आवश्यकताओं के अनुसार समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है:
एनाल्जेसिक, विरोधी भड़काऊ: ब्यूप्रेनोर्फिन, मेथाडोन, पैरासिटामोल (कार्बामाज़ेपिन और पेरासिटामोल (एसिटामिनोफेन) का दीर्घकालिक प्रशासन हेपेटोटॉक्सिसिटी से जुड़ा हो सकता है), फेनाज़ोन (एंटीपायरिन), ट्रामाडोल।
एंटीबायोटिक्स: डॉक्सीसाइक्लिन, रिफैब्यूटिन।
थक्कारोधी: मौखिक थक्कारोधी (वारफारिन, फेनप्रोकोमोन, डाइकुमरोल और एसेनोकौमरोल)।
अवसादरोधी: बुप्रोपियन, सीतालोप्राम, मियांसेरिन, नेफ़ाज़ोडोन, सेराट्रलाइन, ट्रैज़ोडोन, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स (जैसे इमीप्रामाइन, एमिट्रिप्टिलाइन, नॉर्ट्रिप्टिलाइन, क्लोमीप्रामाइन)।
एंटीमेटिक्स: अपरिपिटेंट
मिरगीरोधी: क्लोबज़म, क्लोनज़ेपम, एथोसक्सिमाइड, फ़ेलबामेट, लैमोट्रिगिन,
ऑक्सकारबाज़ेपाइन, प्राइमिडोन, टियागाबिन, टोपिरामेट, वैल्प्रोइक एसिड, ज़ोनिसमाइड। फ़िनाइटोइन नशा और कार्बामाज़ेपिन के उप-चिकित्सीय सांद्रता से बचने के लिए, कार्बामाज़ेपिन को जोड़ने से पहले फ़िनाइटोइन की प्लाज्मा सांद्रता को 13 एमसीजी / एमएल तक समायोजित करने की सिफारिश की जाती है)। कार्बामाज़ेपिन ने शायद ही कभी प्लाज्मा मेफेनीटोइन के स्तर को बढ़ाया हो।
एंटिफंगल: इट्राकोनाज़ोल, वोरिकोनाज़ोल।
कीटनाशक: प्राजिकेंटेल, एल्बेंडाजोल।
एंटीनाप्लास्टिक्स: इमैटिनिब, साइक्लोफॉस्फेमाइड, लैपटिनिब, टेम्सिरोलिमस।
मनोविकार नाशक: क्लोज़ापाइन, हेलोपरिडोल और ब्रोम्परिडोल, ओलानज़ापाइन, क्वेटियापाइन, रिसपेरीडोन, ज़िप्रासिडोन, एरीपिप्राज़ोल, पैलिपरिडोन।
एंटीवायरल: एचआईवी प्रोटीज इनहिबिटर (जैसे इंडिनवीर, रटनवीर, सैक्विनावीर)।
चिंताजनक: अल्प्राजोलम, मिडाजोलम।
ब्रोन्कोडायलेटर्स या एंटीअस्थमैटिक्स: थियोफिलाइन
गर्भनिरोधक: हार्मोनल गर्भनिरोधक (वैकल्पिक तरीकों के उपयोग की सिफारिश की जाती है)।
हृदय संबंधी दवाएं: कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स (डायहाइड्रोपाइरीडीन डेरिवेटिव) जैसे। फेलोडिपाइन, डिगॉक्सिन, सिमवास्टेटिन, एटोरवास्टेटिन, लवस्टैटिन, सेरिवास्टेटिन, आइवाब्रैडिन।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स: कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (जैसे प्रेडनिसोलोन, डेक्सामेथासोन)।
स्तंभन दोष के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं: तडालाफिल।
इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स: साइक्लोस्पोरिन, सोलोलिमस, टैक्रोलिमस, सिरोलिमस।
थायराइड की तैयारी: लेवोथायरोक्सिन।
अन्य दवा बातचीत: एस्ट्रोजन और / या प्रोजेस्टेरोन युक्त उत्पाद।
समवर्ती उपचारों का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए
कार्बामाज़ेपिन और लेवेतिरसेटम का सहवर्ती प्रशासन कार्बामाज़ेपिन द्वारा प्रेरित विषाक्तता को बढ़ाता है।
कार्बामाज़ेपिन और आइसोनियाज़िड का सहवर्ती प्रशासन आइसोनियाज़िड द्वारा प्रेरित हेपेटोटॉक्सिसिटी को बढ़ाता है।
कार्बामाज़ेपिन और लिथियम या मेटोक्लोप्रमाइड, या कार्बामाज़ेपिन और न्यूरोलेप्टिक्स (हेलोपेरिडोल, थियोरिडाज़िन) का प्रशासन न्यूरोलॉजिकल साइड इफेक्ट्स में वृद्धि का कारण बन सकता है (दूसरे संयोजन के साथ, यहां तक कि चिकित्सीय प्लाज्मा स्तरों की उपस्थिति में भी)।
कुछ मूत्रवर्धक (हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड, फ़्यूरोसेमाइड) के साथ टेग्रेटोल के सहवर्ती प्रशासन से रोगसूचक हाइपोनेट्रेमिया हो सकता है।
कार्बामाज़ेपिन गैर-विध्रुवण मांसपेशी रिलैक्सेंट (जैसे पैनक्यूरोनियम) के प्रभाव का विरोध कर सकता है; उनकी खुराक बढ़ाई जानी चाहिए और रोगियों को बहुत तेजी से होने वाले न्यूरोमस्कुलर ब्लॉक के समाधान से बचने के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
कार्बामाज़ेपिन, अन्य साइकोएक्टिव दवाओं की तरह, शराब की सहनशीलता को कम कर सकता है; इसलिए रोगी को शराब के सेवन से परहेज करने की सलाह दी जाती है।
सीरोलॉजिकल परीक्षणों में हस्तक्षेप
कार्बामाज़ेपिन एचपीएलसी विश्लेषण पर परफेनज़ीन सांद्रता के लिए बाद के साथ हस्तक्षेप के कारण झूठी सकारात्मक दे सकता है।
कार्बामाज़ेपिन और मेटाबोलाइट 10,11-एपॉक्साइड ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स की सांद्रता के संबंध में ध्रुवीकृत प्रतिदीप्ति माप के आधार पर प्रतिरक्षाविज्ञानी पद्धति के साथ झूठी सकारात्मकता दे सकते हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
मिर्गी की माताओं के बच्चों को संभावित विकृतियों सहित विकास संबंधी विकारों के लिए अधिक प्रवण माना जाता है। टेग्रेटोल के उपयोग के संबंध में स्पाइना बिफिडा, साथ ही साथ अन्य जन्मजात विसंगतियों (जैसे क्रानियोफेशियल दोष, हृदय संबंधी विकृतियां, हाइपोस्पेडिया और अन्य अंग असामान्यताएं) सहित विकासात्मक गड़बड़ी और विकृतियों के मामले रिपोर्ट किए गए हैं। एक उत्तरी अमेरिकी गर्भावस्था रजिस्ट्री से डेटा, प्रमुख जन्मजात विकृतियों (सर्जिकल, चिकित्सा या कॉस्मेटिक महत्व की संरचनात्मक असामान्यता के रूप में परिभाषित) की आवृत्ति, जन्म के पहले 12 हफ्तों के भीतर निदान की गई, अकेले प्रशासित कार्बामाज़ेपिन के संपर्क में आने वाली माताओं में 3.0% (सीआई 95% 2.1-4.2%) थी। पहली तिमाही, और 1.1% (95% सीआई 0.35-2.5%) उन माताओं में जिन्होंने गर्भावस्था में कोई मिरगी-रोधी दवा नहीं ली थी (सापेक्ष जोखिम 2.7; 95% सीआई 1.1-7.0%)।
निम्न पर विचार करें:
• गर्भावस्था के दौरान मिर्गी के रोगियों का इलाज बहुत सावधानी से किया जाना चाहिए।
• यदि टेग्रेटोल के साथ उपचार के दौरान गर्भावस्था की योजना बनाई गई है या सत्यापित किया गया है, या यदि गर्भावस्था के दौरान टेग्रेटोल लेने की आवश्यकता है, तो संभावित जोखिमों के साथ-साथ विशेष रूप से गर्भावस्था के पहले 3 महीनों में संभावित लाभों को सावधानीपूर्वक तौलना चाहिए।
• प्रसव क्षमता वाली महिलाओं में, जब भी संभव हो, टेग्रेटोल को मोनोथेरेपी के रूप में निर्धारित किया जाना चाहिए, क्योंकि एंटीपीलेप्टिक दवा संयोजनों के साथ इलाज की गई महिलाओं के बच्चों में जन्मजात असामान्यताएं अकेले इलाज की गई माताओं की तुलना में अधिक होती हैं। बाद में विकृतियों का जोखिम। कार्बामाज़ेपिन के संपर्क में प्रशासित पॉलीथेरेपी में इस्तेमाल की जाने वाली एंटीपीलेप्टिक दवाओं के आधार पर भिन्न हो सकते हैं और पॉलीथेरपी के मामले में अधिक हो सकते हैं जिसमें वैल्प्रोएट शामिल है।
• यह अनुशंसा की जाती है कि सबसे कम प्रभावी खुराक दी जाए और प्लाज्मा स्तर की निगरानी की जाए। प्लाज्मा सांद्रता को 4-12 एमसीजी / एमएल की चिकित्सीय सीमा के निचले स्तर पर बनाए रखा जा सकता है बशर्ते कि
जब्ती नियंत्रण। इस बात के प्रमाण हैं कि कार्बामाज़ेपिन के साथ विकृतियों का जोखिम खुराक पर निर्भर हो सकता है, अर्थात 400 मिलीग्राम / दिन से कम की खुराक पर कार्बामाज़ेपिन की उच्च खुराक की तुलना में विकृतियों की आवृत्ति कम थी।
• मरीजों को विकृतियों के बढ़ते जोखिम की संभावना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए और उन्हें प्रसवपूर्व निदान करने की सलाह दी जानी चाहिए।
• गर्भावस्था के दौरान प्रभावी एंटीपीलेप्टिक चिकित्सा को बाधित नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि रोग का बिगड़ना मां और भ्रूण दोनों के लिए हानिकारक होता है।
निगरानी और रोकथाम
गर्भावस्था के दौरान फोलिक एसिड की कमी होने के बारे में जाना जाता है। इस स्थिति को बढ़ाने के लिए एंटीपीलेप्टिक दवाओं को दिखाया गया है। फोलिक एसिड की कमी उपचारित मिरगी वाली माताओं के बच्चों में विकृतियों की बढ़ती घटनाओं के कारणों में से एक हो सकती है। इसलिए, गर्भावस्था से पहले और दौरान अतिरिक्त फोलिक एसिड उपचार की सिफारिश की जाती है।
नवजात
अत्यधिक रक्त हानि को रोकने के लिए, यह भी सिफारिश की जाती है कि गर्भावस्था के अंतिम सप्ताहों में और नवजात शिशु को विटामिन K1 दिया जाए।
उन शिशुओं में दौरे और / या श्वसन अवसाद के कुछ एपिसोड हुए हैं जिनकी माताओं को टेग्रेटोल के साथ इलाज किया गया था और अन्य एंटीकॉन्वेलसेंट दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से इलाज किया गया था; कुछ मामलों में, नवजात शिशु में उल्टी, दस्त और / या कम भोजन का सेवन भी बताया गया है। ये प्रतिक्रियाएं नवजात निकासी सिंड्रोम का संकेत दे सकती हैं।
प्रसव उम्र की महिलाएं और गर्भनिरोधक उपाय
एंजाइम प्रेरण के कारण, टेग्रेटोल का उपयोग एस्ट्रोजेन और / या प्रोजेस्टेरोन युक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के चिकित्सीय प्रभाव को नकार सकता है। प्रसव क्षमता वाले मरीजों को टेग्रेटोल लेते समय गर्भनिरोधक के वैकल्पिक तरीकों का उपयोग करने की सलाह दी जानी चाहिए।
खाने का समय
कार्बामाज़ेपिन स्तन के दूध (प्लाज्मा एकाग्रता का लगभग 25-60%) से गुजरता है। नवजात शिशु पर संभावित दुष्प्रभावों के दूर-दूर तक, जोखिम के खिलाफ स्तनपान के लाभ को सावधानीपूर्वक तौला जाना चाहिए। टेग्रेटोल के साथ इलाज की जाने वाली माताएं तब तक स्तनपान करा सकती हैं, जब तक कि किसी प्रतिकूल प्रतिक्रिया की शुरुआत का आकलन करने के लिए नवजात शिशु का सावधानीपूर्वक पालन किया जाता है (जैसे अत्यधिक नींद आना, एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाएं)। प्रसवपूर्व अवधि में या स्तनपान के दौरान कार्बामाज़ेपिन के संपर्क में आने वाले शिशुओं में कोलोस्टेटिक हेपेटाइटिस की कुछ रिपोर्टें मिली हैं। कार्बामाज़ेपिन-इलाज और स्तनपान कराने वाली माताओं के शिशुओं को हेपेटोबिलरी प्रतिकूल घटनाओं की घटना के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
उपजाऊपन
बिगड़ा हुआ पुरुष प्रजनन क्षमता और / या शुक्राणुजनन में असामान्यता के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मरीजों की प्रतिक्रिया करने की क्षमता अंतर्निहित बीमारी (दौरे) और प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं से प्रभावित हो सकती है, जिसमें उदासीनता, चक्कर आना, गतिभंग, डिप्लोपिया, आवास की गड़बड़ी और धुंधली दृष्टि शामिल है, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में या खुराक को समायोजित करते समय। इसलिए, रोगियों को वाहन चलाते समय या मशीनों का उपयोग करते समय उचित सावधानी बरतनी चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
विशेष रूप से टेग्रेटोल के साथ उपचार की शुरुआत में, या यदि शुरुआती खुराक बहुत अधिक है या बुजुर्ग रोगियों में, कुछ प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बहुत बार या अक्सर हो सकती हैं, उदाहरण के लिए सीएनएस (चक्कर आना, सिरदर्द, गतिभंग, उनींदापन, थकान, डिप्लोपिया) में। , जठरांत्र संबंधी मार्ग (मतली, उल्टी) और एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाएं।
खुराक से संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं आमतौर पर कुछ दिनों के भीतर या तो अनायास या अस्थायी खुराक में कमी के बाद गायब हो जाती हैं। सीएनएस प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं प्लाज्मा स्तरों में अधिक मात्रा या महत्वपूर्ण उतार-चढ़ाव की अभिव्यक्ति हो सकती हैं। इन मामलों में प्लाज्मा स्तर की जांच करने का सुझाव दिया जाता है।
नैदानिक परीक्षणों और सहज रिपोर्टों से प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का सारणीबद्ध सारांश
नैदानिक परीक्षणों से अवांछित प्रभाव (तालिका 1) सिस्टम अंग वर्ग और आवृत्ति द्वारा नीचे सूचीबद्ध हैं। आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (> 1/10), सामान्य (> 1/100 से 1/1000 से 1/10000 से
तालिका एक
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
बहुत ही आम: ल्यूकोपेनिया।
सामान्य: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ईोसिनोफिलिया।
दुर्लभ: ल्यूकोसाइटोसिस, लिम्फैडेनोपैथी।
केवल कभी कभी: एग्रानुलोसाइटोसिस, अप्लास्टिक एनीमिया, पैन्टीटोपेनिया, शुद्ध लाल कोशिका अप्लासिया, एनीमिया, मेगालोब्लास्टिक एनीमिया, रेटिकुलोसाइटोसिस, हेमोलिटिक एनीमिया।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
दुर्लभ: कई विलंबित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया विकारों के साथ कई अंगों को प्रभावित करती है, जो विभिन्न संयोजनों में हो सकती है, जैसे कि बुखार, दाने, वास्कुलिटिस, लिम्फैडेनोपैथी, स्यूडो-लिम्फोमा, आर्थ्राल्जिया, ल्यूकोपेनिया, ईोसिनोफिलिया, हेपेटोसप्लेनोमेगाली, असामान्य कार्य परीक्षण यकृत और अपवर्तक पित्त नली सिंड्रोम ( इंट्राहेपेटिक पित्त नलिकाओं का विनाश और गायब होना)। अन्य अंग भी प्रभावित हो सकते हैं, जैसे फेफड़े, गुर्दे, अग्न्याशय, मायोकार्डियम, बृहदान्त्र।
केवल कभी कभी: एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, एंजियोएडेमा, हाइपोगैमाग्लोबुलिनमिया।
एंडोक्राइन पैथोलॉजी
सामान्य: एडिमा, पानी प्रतिधारण, वजन बढ़ना, हाइपोनेट्रेमिया और "एडीएच के समान कार्रवाई" के कारण रक्त परासरण में कमी, जो दुर्लभ मामलों में उल्टी, सुस्ती, सिरदर्द, भ्रम, गड़बड़ी के साथ पानी का नशा हो सकता है।
केवल कभी कभी: गैलेक्टोरिया, गाइनेकोमास्टिया।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
दुर्लभ: फोलिक एसिड की कमी, भूख में कमी।
केवल कभी कभी: एक्यूट पोरफाइरिया (एक्यूट इंटरमिटेंट पोर्फिरीया और वेरिएगेटेड पोरफाइरिया), नॉन-एक्यूट पोर्फिरीया (पोरफाइरिया कटानिया टार्डा)।
मानसिक विकार
दुर्लभ: मतिभ्रम (दृश्य या श्रवण), अवसाद, आक्रामकता, आंदोलन, बेचैनी, भ्रम।
केवल कभी कभी: मनोविकृति की सक्रियता।
तंत्रिका तंत्र विकार
बहुत ही आम: गतिभंग, चक्कर आना, उनींदापन।
सामान्य: डिप्लोमा, सिरदर्द।
असामान्य: अनैच्छिक असामान्य आंदोलनों (जैसे कंपकंपी, क्षुद्रग्रह, डायस्टोनिया, टिक्स), निस्टागमस।
दुर्लभ: डिस्केनेसिया, ओकुलर गतिशीलता विकार, भाषण विकार (डिसार्थ्रिया, अस्पष्ट भाषण), कोरियोएथोसिस,
परिधीय न्यूरोपैथी, पेरेस्टेसिया और पैरेसिस।
केवल कभी कभी: न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम, मायोक्लोनस के साथ सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस और परिधीय इओसिनोफिलिया, डिस्गेशिया।
नेत्र विकार
सामान्य: आवास की गड़बड़ी (जैसे धुंधली दृष्टि)।
केवल कभी कभी: लेंस की अस्पष्टता, नेत्रश्लेष्मलाशोथ।
कान और भूलभुलैया विकार
केवल कभी कभी: श्रवण विकार (जैसे टिनिटस, हाइपरैक्यूसिस, हाइपोएक्यूसिस, स्वर की परिवर्तित धारणा)।
कार्डिएक पैथोलॉजी
दुर्लभ: हृदय चालन की गड़बड़ी।
केवल कभी कभी: अतालता, बेहोशी के साथ एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक, ब्रैडीकार्डिया, हृदय की विफलता, कोरोनरी धमनी की बीमारी का बढ़ना।
संवहनी विकृति
दुर्लभ: उच्च रक्तचाप या हाइपोटेंशन।
केवल कभी कभी: परिसंचरण पतन, एम्बोलिज्म (जैसे फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता), थ्रोम्बोफ्लिबिटिस।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
केवल कभी कभी: फुफ्फुसीय अतिसंवेदनशीलता, उदाहरण के लिए बुखार, डिस्पेनिया, निमोनिया द्वारा विशेषता।
जठरांत्रिय विकार
बहुत ही आम: उल्टी, जी मिचलाना।
सामान्य: शुष्क मुंह।
असामान्य: दस्त, कब्ज।
दुर्लभ: पेट में दर्द।
केवल कभी कभी: अग्नाशयशोथ, ग्लोसिटिस, स्टामाटाइटिस।
हेपेटोबिलरी विकार
दुर्लभ: कोलेस्टेटिक, पैरेन्काइमल (हेपेटोसेलुलर) या मिश्रित यकृत रोग, अपवर्तक पित्त नली सिंड्रोम, पीलिया।
केवल कभी कभी: जिगर की विफलता, ग्रैनुलोमेटस हेपेटाइटिस।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
बहुत ही आम: पित्ती जो गंभीर हो सकती है, एलर्जी जिल्द की सूजन।
असामान्य: एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस।
दुर्लभ: प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस, प्रुरिटस।
केवल कभी कभी: गंभीर त्वचीय प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (एससीएआर) जैसे सिंड्रोम
स्टीवन-जॉनसन (*) (एसजेएस), विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (टीईएन), प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, एरिथेमा नोडोसम, त्वचा रंजकता परिवर्तन, पुरपुरा, मुँहासे, हाइपरहाइड्रोसिस, खालित्य, हिर्सुटिज़्म।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
दुर्लभ: मांसपेशी में कमज़ोरी।
केवल कभी कभी: अस्थि चयापचय की गड़बड़ी (प्लाज्मा कैल्शियम सांद्रता में कमी और 25-हाइड्रॉक्सी-कोलेक्लसिफेरोल के रक्त सांद्रता में कमी) जिससे ऑस्टियोमलेशिया / ऑस्टियोपोरोसिस, गठिया, मायलगिया, मांसपेशियों में ऐंठन होती है। टेग्रेटोल हड्डी के चयापचय को प्रभावित करने वाले तंत्र की पहचान नहीं की गई है।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
केवल कभी कभी: ट्यूबलोइंटरस्टिशियल नेफ्रैटिस, गुर्दे की विफलता, गुर्दे की हानि (जैसे एल्बुमिनुरिया, हेमट्यूरिया, ओलिगुरिया, रक्त यूरिया / एज़ोटेमिया का स्तर बढ़ा हुआ), मूत्र प्रतिधारण, पोलकियूरिया।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
केवल कभी कभी: यौन रोग / स्तंभन दोष, शुक्राणुजनन में असामान्यताएं (शुक्राणुओं की संख्या और / या गतिशीलता में कमी के साथ)।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
बहुत ही आम: थकान।
नैदानिक परीक्षण
बहुत ही आम: गामा-जीटी की ऊंचाई (यकृत एंजाइम प्रेरण के कारण), आमतौर पर चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक नहीं है।
सामान्य: क्षारीय फॉस्फेट के रक्त सांद्रता में वृद्धि।
असामान्य: ट्रांसएमिनेस का उत्थान।
केवल कभी कभी: अंतर्गर्भाशयी दबाव में वृद्धि, कोलेस्ट्रॉल के रक्त स्तर में वृद्धि, उच्च घनत्व वाले लिपोप्रोटीन और ट्राइग्लिसराइड्स। थायराइड के कार्यात्मक मापदंडों में परिवर्तन: एल-थायरोक्सिन (मुक्त थायरोक्सिन, थायरोक्सिन, ट्राईआयोडोथायरोक्सिन) में कमी और थायराइड उत्तेजक हार्मोन के रक्त सांद्रता में वृद्धि, आमतौर पर नैदानिक अभिव्यक्तियों के बिना, प्रोलैक्टिन के रक्त स्तर में वृद्धि।
(*) कुछ एशियाई देशों में आवृत्ति "दुर्लभ" है। खंड ४.४ भी देखें।
स्वतःस्फूर्त रिपोर्टिंग से अतिरिक्त प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (आवृत्ति ज्ञात नहीं)
निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं टेग्रेटोल के साथ पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव से प्राप्त होती हैं और साहित्य में वर्णित सहज रिपोर्टों और मामलों को संदर्भित करती हैं। चूंकि ये प्रतिक्रियाएं अनिश्चित आकार की आबादी से अनायास उत्पन्न होती हैं, इसलिए निश्चित रूप से आवृत्ति का अनुमान लगाना संभव नहीं है जो इसलिए संकेत दिया गया है के रूप में "ज्ञात नहीं।" प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को मेडड्रा सिस्टम अंग वर्ग द्वारा सूचीबद्ध किया जाता है। प्रत्येक वर्ग के भीतर, घटती गंभीरता के क्रम में प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सूचीबद्ध होती हैं।
संक्रमण और संक्रमण
मानव हर्पीसवायरस संक्रमणों का पुनर्सक्रियन 6.
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
मेडुलरी डिप्रेशन।
तंत्रिका तंत्र विकार
बेहोशी, स्मृति गड़बड़ी।
जठरांत्रिय विकार
कोलाइटिस।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
ईोसिनोफिलिया और प्रणालीगत लक्षणों के साथ ड्रग रैश (ड्रेस)।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
एक्यूट जनरलाइज्ड एक्सेंथेमेटस पस्टुलोसिस (एजीईपी), लाइकेनॉइड केराटोसिस, ऑनिकोमाडेसिस।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
फ्रैक्चर।
नैदानिक परीक्षण
अस्थि घनत्व में कमी।
आनुवंशिक मार्करों के जुड़ाव और एसजेएस, टीईएन, ड्रेस, एजीईपी और मैकुलोपापुलर रैश जैसी त्वचा की प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटना के संबंध में प्रमाण बढ़ रहे हैं। जापानी और यूरोपीय रोगियों में इन प्रतिक्रियाओं को कार्बामाज़ेपिन के उपयोग और एचएलए-ए * 3101 एलील की उपस्थिति के साथ रिपोर्ट किया गया है। एक अन्य मार्कर, एचएलए-ए * 1502, एसजेएस और एसजेएस सिंड्रोम के साथ दृढ़ता से जुड़ा हुआ दिखाया गया है। हान जातीयता, थाई और कुछ अन्य एशियाई मूल के चीनी मूल के व्यक्तियों में से दस (अधिक जानकारी के लिए अनुभाग 4.2 और 4.4 देखें)।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद का प्राधिकरण महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ/जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है।हेल्थकेयर पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
संकेत और लक्षण
ओवरडोज के संकेत और लक्षणों में आमतौर पर केंद्रीय तंत्रिका, हृदय और श्वसन प्रणाली शामिल होती है और इसमें धारा 4.8 में वर्णित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं शामिल होती हैं।
केंद्रीय स्नायुतंत्र
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद, भटकाव, चेतना के स्तर में कमी, उदासीनता, आंदोलन, मतिभ्रम, कोमा, धुंधली दृष्टि, डिसरथ्रिया, अस्पष्ट भाषण, निस्टागमस, गतिभंग, डिस्केनेसिया, हाइपरफ्लेक्सिया के बाद हाइपोरेफ्लेक्सिया, आक्षेप, साइकोमोटर विकार, मायोक्लोनस, हाइपोथर्मिया, मायड्रायसिस।
श्वसन प्रणाली
श्वसन अवसाद, फुफ्फुसीय एडिमा।
हृदय प्रणाली
क्षिप्रहृदयता, हाइपोटेंशन, कभी-कभी उच्च रक्तचाप, क्यूआरएस परिसर के चौड़ीकरण के साथ हृदय चालन की गड़बड़ी; कार्डियक अरेस्ट से जुड़ा सिंकोप।
जठरांत्र प्रणाली
उल्टी, गैस्ट्रिक खाली करने में देरी, बिगड़ा हुआ आंतों की गतिशीलता।
हाड़ पिंजर प्रणाली
कार्बामाज़ेपिन विषाक्तता के साथ रबडोमायोलिसिस की कुछ रिपोर्टें मिली हैं।
गुर्दे समारोह
कार्बामाज़ेपिन के एडीएच-जैसे प्रभाव के कारण मूत्र प्रतिधारण, ओलिगुरिया, औरिया, द्रव प्रतिधारण, पानी का नशा।
प्रयोगशाला पैरामीटर
हाइपोनेट्रेमिया, संभव चयापचय एसिडोसिस, संभव हाइपरग्लाइकेमिया, मांसपेशी क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज में वृद्धि।
इलाज
कोई विशिष्ट प्रतिविष नहीं है।
रोगी की स्थिति के आधार पर प्रारंभिक उपचार किया जाना चाहिए, जिसे अस्पताल में भर्ती कराया जाना चाहिए। विषाक्तता और ली गई खुराक की मात्रा की पुष्टि करने के लिए कार्बामाज़ेपिन के प्लाज्मा सांद्रता को मापा जाना चाहिए।
पेट खाली करें, गैस्ट्रिक लैवेज करें और सक्रिय चारकोल दें। देर से पेट खाली करने से अवशोषण में देरी हो सकती है जिसके परिणामस्वरूप नशा से वसूली चरण के दौरान भड़क उठती है।
हृदय की निगरानी और सही रक्त इलेक्ट्रोलाइट मूल्यों के साथ गहन देखभाल इकाइयों में महत्वपूर्ण कार्यों का समर्थन करना महत्वपूर्ण है।
विशेष सिफारिशें
एक "कोयला हेमोपरफ्यूजन" की सिफारिश की जाती है। हेमोडायलिसिस कार्बामाज़ेपिन ओवरडोज के प्रबंधन के लिए प्रभावी उपचार है।
नशा के बाद 2-3 दिनों में देरी से अवशोषण के कारण लक्षणों की तीव्रता और वृद्धि को रोकने के लिए आवश्यक है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एंटीपीलेप्टिक्स, कार्बोक्सामाइड डेरिवेटिव (एटीसी कोड: N03 AF01)।
टेग्रेटोल डिबेंजाजेपाइन परिवार से संबंधित है।
एक एंटीपीलेप्टिक दवा के रूप में, इसकी कार्रवाई के स्पेक्ट्रम में माध्यमिक सामान्यीकरण के साथ या बिना आंशिक दौरे (सरल या जटिल) शामिल हैं; सामान्यीकृत टॉनिक-क्लोनिक दौरे, साथ ही इस प्रकार के दौरे के संयोजन।
नैदानिक अध्ययनों में यह बताया गया है कि मिरगी के रोगियों - विशेष रूप से बच्चों और किशोरों के लिए अकेले प्रशासित टेग्रेटोल - चिंता और अवसाद के लक्षणों में सुधार और चिड़चिड़ापन और आक्रामकता में कमी के साथ एक मनोदैहिक क्रिया करता है। संज्ञानात्मक और मनोदैहिक प्रभाव, कुछ अध्ययन नकारात्मक या रिपोर्ट करते हैं अस्पष्ट प्रभाव, प्रशासित खुराक के संबंध में भी, जबकि अन्य अध्ययन ध्यान, संज्ञानात्मक कार्यों और स्मृति पर सकारात्मक प्रभाव दिखाते हैं।
एक न्यूरोट्रोपिक दवा के रूप में, टेग्रेटोल आवश्यक और माध्यमिक ट्राइजेमिनल न्यूराल्जिया के दर्दनाक पैरॉक्सिस्म की शुरुआत को रोकता है और विभिन्न स्थितियों में न्यूरोजेनिक दर्द को कम करने के लिए भी उपयोगी है, जैसे कि रीढ़ की हड्डी, पोस्ट-ट्रॉमेटिक पैरास्थेसिया, पोस्ट-हर्पेटिक न्यूराल्जिया; अल्कोहल विदड्रॉल सिंड्रोम में दौरे की दहलीज बढ़ जाती है, शराब के दुरुपयोग से कम हो जाती है, और वापसी के लक्षणों में सुधार होता है (जैसे हाइपरेन्क्विटिबिलिटी, कंपकंपी, बदली हुई चाल); सेंट्रल डायबिटीज इन्सिपिडस में, टेग्रेटोल मूत्र की मात्रा और प्यास की अनुभूति को कम करता है।
एक मनोदैहिक दवा के रूप में टेग्रेटोल भावात्मक विकारों में प्रभावी है, जैसे। तीव्र उन्माद के उपचार में, साथ ही द्विध्रुवी भावात्मक (उन्मत्त-अवसादग्रस्तता) विकारों के रखरखाव चिकित्सा में, जब अकेले निर्धारित किया जाता है और न्यूरोलेप्टिक्स, एंटीडिपेंटेंट्स या लिथियम के संयोजन में। टेग्रेटोल स्किज़ो-प्रभावी विकारों में और अन्य न्यूरोलेप्टिक्स के साथ-साथ छोटे-चक्र रूपों में तेजी से होने वाले एपिसोड में उत्तेजक उन्माद में प्रभावी है।
कार्बामाज़ेपिन की क्रिया का तंत्र केवल आंशिक रूप से स्पष्ट किया गया है। कार्बामाज़ेपिन अति-उत्तेजित तंत्रिका झिल्ली को स्थिर करता है, निर्वहन को रोकता है
न्यूरोनल दोहराया और उत्तेजक आवेगों के अन्तर्ग्रथनी प्रसार को कम करता है। यह सोचना वाजिब है कि कार्बामाज़ेपिन की क्रिया का मुख्य तंत्र सोडियम चैनलों के उपयोग- और वोल्टेज-निर्भर नाकाबंदी के माध्यम से विध्रुवित न्यूरॉन्स में सोडियम-निर्भर एक्शन पोटेंशिअल के दोहराव को रोकना है।
जबकि ग्लूटामेट रिलीज में कमी और न्यूरोनल झिल्ली का स्थिरीकरण एंटीपीलेप्टिक प्रभावों की व्याख्या कर सकता है, डोपामाइन और नॉरएड्रेनालाईन टर्नओवर पर अवरोधक प्रभाव कार्बामाज़ेपिन के एंटीमैनिक गुणों की व्याख्या कर सकता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
कार्बामाज़ेपिन गोलियों से लगभग पूरी तरह से लेकिन अपेक्षाकृत धीरे-धीरे अवशोषित होता है। पारंपरिक गोलियां और चबाने योग्य गोलियां एकल मौखिक खुराक के बाद क्रमशः 12 और 6 घंटे के बाद अपरिवर्तित पदार्थ की चरम प्लाज्मा एकाग्रता तक पहुंच जाती हैं। सिरप के साथ, अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता 2 घंटे के भीतर पहुंच जाती है। अवशोषित सक्रिय पदार्थ की मात्रा के संबंध में, मौखिक रूपों के बीच कोई प्रासंगिक अंतर नहीं है। 400 मिलीग्राम कार्बामाज़ेपिन (गोलियाँ) की एकल मौखिक खुराक के बाद अपरिवर्तित पदार्थ की चरम प्लाज्मा सांद्रता लगभग 4.5 एमसीजी / एमएल है।
जब संशोधित-रिलीज़ टैबलेट को एकल या बार-बार खुराक में प्रशासित किया जाता है, तो वे पारंपरिक गोलियों की तुलना में सक्रिय पदार्थ के सबसे कम शिखर प्लाज्मा एकाग्रता का लगभग 25% प्राप्त करते हैं। चोटियों पर 24 घंटे के भीतर पहुंच जाते हैं। संशोधित-रिलीज़ टैबलेट उतार-चढ़ाव सूचकांक में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी उत्पन्न करते हैं, लेकिन स्थिर-राज्य सीमिन में उल्लेखनीय कमी नहीं करते हैं। दो बार दैनिक खुराक के साथ प्लाज्मा सांद्रता में उतार-चढ़ाव बहुत कम है। संशोधित-रिलीज़ गोलियों की जैव उपलब्धता लगभग 15 है अन्य मौखिक रूपों की तुलना में% कम।
कार्बामाज़ेपिन स्व-प्रेरण, अन्य उत्प्रेरण दवाओं द्वारा हेटेरो-प्रेरण, पूर्व-उपचार की स्थिति, खुराक, उपचार की अवधि के संदर्भ में व्यक्तिगत विशेषताओं के आधार पर, स्थिर-राज्य प्लाज्मा कार्बामाज़ेपिन सांद्रता 1-2 सप्ताह के भीतर प्राप्त की जाती है।
स्थिर अवस्था में, कार्बामाज़ेपिन के प्लाज्मा सांद्रता को चिकित्सीय श्रेणी के रूप में माना जाता है, जो अलग-अलग व्यक्तियों में बहुत भिन्न होता है: अधिकांश रोगियों में 17-50 mcmol / l के अनुरूप 4-12 एमसीजी / एमएल की सीमा दर्ज की गई है। 10.11-एपॉक्साइड (कार्बामाज़ेपिन का सक्रिय मेटाबोलाइट) की सांद्रता सक्रिय पदार्थ के स्तर का लगभग 30% है।
Tegretol प्रशासित के निर्माण की परवाह किए बिना, भोजन का अंतर्ग्रहण अवशोषण की दर या सीमा को प्रभावित नहीं करता है।
वितरण
कार्बामाज़ेपिन के पूर्ण अवशोषण को मानते हुए, वितरण की स्पष्ट मात्रा 0.8 से 1.9 l / किग्रा तक होती है।
कार्बामाज़ेपिन नाल को पार करती है।
कार्बामाज़ेपिन प्लाज्मा प्रोटीन से 70-80% बाध्य है। मस्तिष्कमेरु द्रव और लार में अपरिवर्तित पदार्थ की सांद्रता उस हिस्से को दर्शाती है जो प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा नहीं है (20-30%)। स्तन के दूध में सांद्रता इसी प्लाज्मा स्तर का 25-60% है।
उपापचय
कार्बामाज़ेपिन को यकृत में चयापचय किया जाता है, जिसके उन्मूलन का सबसे महत्वपूर्ण मार्ग एपॉक्सीडेशन है; इस प्रकार व्युत्पन्न 10,11-ट्रांस-डायोल और इसके ग्लुकुरोनाइड को मुख्य मेटाबोलाइट्स के रूप में प्राप्त किया जाता है। साइटोक्रोम P450 3A4 को मुख्य आइसोफॉर्म के रूप में पहचाना गया है जो इसके लिए जिम्मेदार है कार्बामाज़ेपिन का मेटाबोलाइट 10,11-एपॉक्साइड में परिवर्तन। मानव माइक्रोसोमल एंजाइम एपॉक्साइड-हाइड्रोलेज़ को कार्बामाज़ेपिन-10,11-एपॉक्साइड के व्युत्पन्न, 10,11-ट्रांसडिओल के गठन के लिए जिम्मेदार माना गया है। 9-हाइड्रॉक्सी-मिथाइल-10-कार्बामॉयल एक्रिडेन इस मार्ग का सबसे कम लगातार मेटाबोलाइट है। कार्बामाज़ेपिन की एक मौखिक खुराक के बाद, लगभग 30% मूत्र में चयापचय के अंतिम उत्पाद के रूप में प्रकट होता है। एक अन्य महत्वपूर्ण कार्बामाज़ेपिन बायोट्रांसफॉर्म मार्ग विभिन्न मोनोहाइड्रॉक्सिलेटेड यौगिकों की ओर जाता है, साथ ही यूजीटी 2 बी 7 द्वारा उत्पादित कार्बामाज़ेपिन एन-ग्लुकुरोनाइड भी।
निकाल देना
अपरिवर्तित पदार्थ का उन्मूलन आधा जीवन एकल मौखिक खुराक के लगभग 36 घंटे बाद होता है, जबकि बार-बार प्रशासन के बाद यह चिकित्सा की अवधि के आधार पर लगभग 16-24 घंटे (यकृत मोनो-ऑक्सीजनेज प्रणाली का आत्म-प्रेरण) होता है। रोगियों को अन्य यकृत एंजाइम उत्प्रेरण दवाओं (जैसे फ़िनाइटोइन, फेनोबार्बिटल) के साथ सहवर्ती रूप से इलाज किया गया, आधा जीवन मान लगभग 9-10 घंटे पाया गया। 10,11-एपॉक्साइड का प्लाज्मा उन्मूलन आधा जीवन लगभग 6 घंटे बाद एकल है एपॉक्साइड की मौखिक खुराक ही।
400 मिलीग्राम कार्बामाज़ेपिन की एकल मौखिक खुराक के प्रशासन के बाद, मूत्र में 72% और मल में 28% उत्सर्जित होता है। मूत्र में, खुराक का लगभग 2% अपरिवर्तित पदार्थ के रूप में होता है और लगभग 1% सक्रिय मेटाबोलाइट 10,11-एपॉक्साइड के रूप में होता है।
विशेष आबादी
संतान
कार्बामाज़ेपिन के अधिक उन्मूलन को देखते हुए, बच्चों को वयस्कों की तुलना में अधिक खुराक की आवश्यकता हो सकती है (मिलीग्राम / किग्रा में)।
वरिष्ठ नागरिकों
"युवा वयस्कों की तुलना में बुजुर्ग रोगियों में परिवर्तित कार्बामाज़ेपिन फार्माकोकाइनेटिक्स" का कोई संकेत नहीं है।
गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी
गुर्दे या यकृत हानि वाले रोगियों में कार्बामाज़ेपिन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई डेटा नहीं है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा एकल और दोहराए गए खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और कैंसरजन्य क्षमता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं। हालांकि, कार्बामाज़ेपिन के टेराटोजेनिक प्रभाव को रद्द करने के लिए पशु अध्ययन पर्याप्त नहीं हैं।
कैंसरजननशीलता
2 साल तक कार्बामाज़ेपिन के साथ इलाज किए गए चूहों में, महिलाओं में हेपेटोसेलुलर ट्यूमर और पुरुषों में सौम्य वृषण ट्यूमर की घटनाओं में वृद्धि देखी गई। मनुष्यों में कार्बामाज़ेपिन के चिकित्सीय उपयोग के लिए इन आंकड़ों का महत्व वर्तमान में अज्ञात है।
genotoxicity
बैक्टीरिया और स्तनधारियों में कई मानक उत्परिवर्तजन अध्ययनों में कार्बामाज़ेपिन जीनोटॉक्सिक नहीं था।
प्रजनन विषाक्तता
चूहों, चूहों और खरगोशों में किए गए जानवरों के अध्ययन में, ऑर्गेनोजेनेसिस के दौरान कार्बामाज़ेपिन के मौखिक प्रशासन के परिणामस्वरूप मातृ विषाक्तता (200 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से अधिक) से जुड़ी दैनिक खुराक पर भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर और भ्रूण वृद्धि मंदता में वृद्धि हुई। कई जानवरों के अध्ययन में कार्बामाज़ेपिन को टेराटोजेनिक दिखाया गया है, विशेष रूप से चूहों में, हालांकि इसमें मनुष्यों के लिए प्रासंगिक खुराक पर कोई या केवल न्यूनतम टेराटोजेनिक क्षमता नहीं है।चूहों में एक प्रजनन विषाक्तता अध्ययन में, 192 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की मातृ खुराक पर स्तनपान करने वाले शिशुओं में वजन में कमी आई।
उपजाऊपन
क्रोनिक विषाक्तता अध्ययनों में कार्बामाज़ेपिन के साथ इलाज किए गए चूहों में टेस्टिकुलर एट्रोफी और खुराक से संबंधित एस्परमेटोजेनेसिस देखा गया था। इस आशय का सुरक्षा मार्जिन अज्ञात है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
गोलियाँ 200 मिलीग्राम और 400 मिलीग्राम
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; कारमेलोज सोडियम; निर्जल कोलाइडल सिलिका; भ्राजातु स्टीयरेट।
सिरप बच्चे
पॉलीथीन ग्लाइकोल स्टीयरेट; माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज / कारमेलोज सोडियम; 70% सोर्बिटोल (क्रिस्टलीय नहीं); मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; सोडियम सैक्रीन; हाइड्रॉक्सीएथिलसेलुलोज; सौरबिक तेजाब; प्रोपलीन ग्लाइकोल; कारमेल स्वाद; शुद्धिकृत जल।
200 मिलीग्राम और 400 मिलीग्राम . की संशोधित-रिलीज़ टैबलेट
निर्जल कोलाइडल सिलिका; एथिल सेलुलोज का जलीय फैलाव; माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; पॉलीएक्रिलेट फैलाव 30%; भ्राजातु स्टीयरेट; क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम; तालक; हाइपोमेलोज; हाइड्रोजनीकृत पॉलीहाइड्रिक अरंडी का तेल; लाल लौह ऑक्साइड; पीला लौह ऑक्साइड; रंजातु डाइऑक्साइड।
100 मिलीग्राम . की चबाने योग्य गोलियां
निर्जल कोलाइडल सिलिका; टकसाल-चेरी स्वाद; एरिथ्रोसिन; जेली; ग्लिसरॉल; भ्राजातु स्टीयरेट; कॉर्नस्टार्च; सोडियम स्टार्च कार्बोक्सिमिथाइल ए; वसिक अम्ल; संपीड़न द्वारा सुक्रोज।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
गोलियाँ: 2 साल
संशोधित-रिलीज़ टैबलेट: 1 वर्ष
चबाने योग्य गोलियां: 3 साल
सिरप: 3 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
सिरप: गर्मी और प्रकाश से बचाएं।
पारंपरिक गोलियां: नमी से बचाएं।
संशोधित-रिलीज़ टैबलेट: नमी से बचाएं - 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
चबाने योग्य गोलियां: 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
टेग्रेटोल 200 मिलीग्राम की गोलियां: पीवीसी / पीई / पीवीडीसी ब्लिस्टर, 50 टैबलेट
टेग्रेटोल 400 मिलीग्राम टैबलेट: पीवीसी / पीई / पीवीडीसी ब्लिस्टर, 30 टैबलेट
टेग्रेटोल 200 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट: पीवीसी / पीसीटीएफई और पीवीसी / पीई / पीवीडीसी फफोले, 30 टैबलेट
टेग्रेटोल 400 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट: पीवीसी / पीसीटीएफई और पीवीसी / पीई / पीवीडीसी फफोले, 30 टैबलेट
टेग्रेटोल 100 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां: पीवीसी और पीवीसी / पीसीटीएफई फफोले, 28 गोलियां
टेग्रेटोल 20 मिलीग्राम / एमएल सिरप: 250 मिलीलीटर गहरे रंग की कांच की बोतल
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
नोवार्टिस फार्मा एस.पी.ए.
लार्गो अम्बर्टो बोक्सीओनी, 1 - 21040 ओरिगिओ (वीए)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
टेग्रेटोल 200 मिलीग्राम की गोलियां एआईसी एन। 020602013
TEGRETOL 400 मिलीग्राम की गोलियां एआईसी एन। 020602025
TEGRETOL 200 mg संशोधित रिलीज़ टैबलेट AIC n. 020602049
TEGRETOL 400 mg संशोधित रिलीज़ टैबलेट AIC n. 020602052
TEGRETOL बच्चे 20 मिलीग्राम / एमएल सिरप एआईसी एन। 020602037
TEGRETOL 100 mg चबाने योग्य गोलियाँ AIC n. 020602064
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
टेग्रेटोल 200 मिलीग्राम की गोलियां
प्राधिकरण: 19.02.1966 नवीनीकरण: 01.06.2010
TEGRETOL 400 मिलीग्राम की गोलियां
प्राधिकरण: 16.03.1983 नवीनीकरण: 01.06.2010
TEGRETOL 200 mg संशोधित रिलीज़ टैबलेट
प्राधिकरण: 01.09.1989 नवीनीकरण: 01.06.2010
TEGRETOL 400 mg संशोधित रिलीज़ टैबलेट
प्राधिकरण: 01.09.1989 नवीनीकरण: 01.06.2010
TEGRETOL बच्चे 20 मिलीग्राम / एमएल सिरप
प्राधिकरण: 13.06.1979 नवीनीकरण: 01.06.2010
TEGRETOL 100 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां
प्राधिकरण: 31.07.1998 नवीनीकरण: 01.06.2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
05/2015
