सक्रिय तत्व: Fluticasone (fluticasone propionate)
FLIXOTIDE 500 एमसीजी / 2 एमएल सस्पेंशन को नेबुलाइज किया जाना है
Flixotide पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- फ्लिक्सोटाइड 100 एमसीजी इनहेलेशन पाउडर, फ्लिक्सोटाइड 250 एमसीजी इनहेलेशन पाउडर, फ्लिक्सोटाइड 500 एमसीजी इनहेलेशन पाउडर
- FLIXOTIDE 500 एमसीजी / 2 एमएल सस्पेंशन को नेबुलाइज किया जाना है
- फ्लिक्सोटाइड 50 एमसीजी प्रेशराइज्ड इनहेलेशन सस्पेंशन, फ्लिक्सोटाइड 125 एमसीजी प्रेशराइज्ड इनहेलेशन सस्पेंशन, फ्लिक्सोटाइड 250 एमसीजी प्रेशराइज्ड इनहेलेशन सस्पेंशन
फ्लिक्सोटाइड का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
एरोसोल द्वारा प्रतिरोधी श्वसन पथ सिंड्रोम के लिए अन्य दवाएं - ग्लाइकोकोर्टिकोइड्स।
चिकित्सीय संकेत
दमा रोग और ब्रोन्कोस्टेनोसिस स्थितियों के विकास का नियंत्रण।
Flixotide का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता ("रचना" देखें)।
आम तौर पर गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में contraindicated (देखें "विशेष चेतावनी")।
Flixotide लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
अस्थमा का उपचार आम तौर पर रोग की गंभीरता के अनुकूल एक चिकित्सीय योजना के ढांचे के भीतर किया जाना चाहिए; उपचार के लिए रोगी की प्रतिक्रिया को चिकित्सकीय और फुफ्फुसीय कार्य परीक्षणों द्वारा सत्यापित किया जाना चाहिए, जब उपलब्ध हो।
तेजी से अभिनय करने वाले इनहेल्ड बीटा 2-एगोनिस्ट के अधिक लगातार उपयोग की आवश्यकता अस्थमा नियंत्रण के बिगड़ने का संकेत देती है; इस परिस्थिति में रोगी की उपचार योजना को संशोधित किया जाना चाहिए।
अस्थमा की अचानक और प्रगतिशील वृद्धि संभावित रूप से जीवन के लिए खतरा है और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की खुराक बढ़ाने पर विचार किया जाना चाहिए।जोखिम वाले रोगियों में, दैनिक पीक फ्लो मॉनिटरिंग की सिफारिश की जाती है।
साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ प्रणालीगत प्रभाव हो सकता है, खासकर जब लंबे समय तक उच्च खुराक में निर्धारित किया जाता है। ये प्रभाव मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार की तुलना में कम होने की संभावना है। संभावित प्रणालीगत प्रभावों में कुशिंग सिंड्रोम, कुशिंगोइड विशेषताएं, अधिवृक्क दमन, बच्चों और किशोरों में विकास मंदता, हड्डियों के खनिज घनत्व में कमी, मोतियाबिंद, ग्लूकोमा और, शायद ही कभी, साइकोमोटर हाइपरएक्टिविटी सहित मनोवैज्ञानिक या व्यवहार संबंधी प्रभावों की एक श्रृंखला हो सकती है। , चिड़चिड़ापन, नींद की गड़बड़ी। , चिंता, अवसाद, आक्रामकता, व्यवहार संबंधी गड़बड़ी (मुख्य रूप से बच्चों में)। पैकेज लीफलेट में बताए अनुसार या अपने डॉक्टर द्वारा बताए अनुसार खुराक लेना महत्वपूर्ण है। पहले अपने चिकित्सक से परामर्श किए बिना खुराक में वृद्धि या कमी न करें ("साइड इफेक्ट्स" देखें)।
यह अनुशंसा की जाती है कि लंबे समय तक साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी प्राप्त करने वाले बच्चों की ऊंचाई की नियमित रूप से निगरानी की जाए।
अपर्याप्त एड्रेनल प्रतिक्रिया की संभावना के कारण, पहले मौखिक स्टेरॉयड के साथ इलाज किए गए मरीजों को इनहेल्ड फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट थेरेपी में स्थानांतरित किया जाना चाहिए, विशेष देखभाल के साथ इलाज किया जाना चाहिए और नियमित रूप से एड्रेनल फ़ंक्शन की निगरानी की जानी चाहिए, सिस्टमिक स्टेरॉयड थेरेपी को बंद करना धीरे-धीरे होना चाहिए और रोगियों को ले जाने की सलाह दी जानी चाहिए एक मार्कर यह दर्शाता है कि तनाव के समय में उन्हें पूरक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी की आवश्यकता हो सकती है।
आपातकालीन स्थितियों (सर्जिकल हस्तक्षेप सहित) में अपर्याप्त अधिवृक्क प्रतिक्रिया की संभावना और तनाव पैदा करने वाले वैकल्पिक हस्तक्षेपों में भी, विशेष रूप से लंबे समय तक उच्च खुराक लेने वाले रोगियों में हमेशा ध्यान में रखा जाना चाहिए। नैदानिक स्थिति के लिए उपयुक्त अतिरिक्त कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार पर विचार किया जाना चाहिए ("अधिक मात्रा" देखें)।
इनहेलेशन थेरेपी के साथ प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी को बदलने से एलर्जी राइनाइटिस या एक्जिमा जैसी एलर्जी प्रकट हो सकती है जो पहले प्रणालीगत दवाओं द्वारा मुखौटा थी।
Fluticasone propionate के साथ उपचार अचानक बंद नहीं किया जाना चाहिए।
रक्त शर्करा के स्तर में वृद्धि की बहुत दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं ("अवांछनीय प्रभाव" देखें) और मधुमेह मेलिटस के इतिहास वाले रोगियों को दवा निर्धारित करते समय इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।
जैसा कि सभी साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ होता है, फुफ्फुसीय तपेदिक के सक्रिय या निष्क्रिय रूपों वाले रोगियों में विशेष ध्यान देने की आवश्यकता होती है।
फ्लुटिकसोन प्रोपियोनेट और रटनवीर के साथ इलाज किए गए रोगियों में पोस्ट-मार्केटिंग उपयोग के दौरान नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण दवा बातचीत के मामले सामने आए हैं, जिसके परिणामस्वरूप प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड प्रभाव होते हैं, जिसमें कुशिंग सिंड्रोम और अधिवृक्क दमन शामिल हैं। इसलिए, फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट और रटनवीर के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए जब तक कि संभावित रोगी को होने वाले लाभ प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड साइड इफेक्ट्स के जोखिम से अधिक होते हैं (देखें "इंटरैक्शन")।
इनहेलेशन द्वारा प्रशासित अन्य दवाओं के साथ, दवा लेने के तुरंत बाद बढ़ी हुई घरघराहट के साथ विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। इस मामले में, तुरंत एक तेजी से अभिनय ब्रोन्कोडायलेटर लें। फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट थेरेपी को तुरंत बंद करें, रोगी का पुनर्मूल्यांकन करें और वैकल्पिक संस्थान स्थापित करें यदि आवश्यक हो तो चिकित्सा ("अवांछनीय प्रभाव" देखें)।
फ्लूटिकसोन प्रोपियोनेट 500 माइक्रोग्राम प्राप्त करने वाले क्रोनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (सीओपीडी) के रोगियों के अध्ययन में निमोनिया की रिपोर्ट में वृद्धि हुई है (साइड इफेक्ट्स देखें)। चिकित्सकों को सीओपीडी रोगियों में निमोनिया के संभावित विकास के बारे में सतर्क रहना चाहिए क्योंकि लक्षण निमोनिया और तेज हो जाते हैं क्लीनिक अक्सर ओवरलैप
नेबुलाइजेशन द्वारा प्रशासित फ्लूटिकासोन प्रोपियोनेट को ब्रोंकोस्पज़म के तीव्र हमले से उत्पन्न लक्षणों के समाधान के लिए मोनोथेरेपी के रूप में इंगित नहीं किया जाता है, जिसके लिए तीव्र शुरुआत, शॉर्ट-एक्टिंग इनहेल्ड ब्रोंकोडाइलेटर (जैसे सल्बुटामोल) की आवश्यकता होती है। नेबुलाइजेशन द्वारा प्रशासित फ्लूटिकसोन प्रोपियोनेट, यह नियमित दैनिक के लिए अभिप्रेत है अस्थमा के तीव्र प्रसार में उपचार और विरोधी भड़काऊ चिकित्सा के रूप में।
गंभीर अस्थमा को नियमित चिकित्सा पर्यवेक्षण की आवश्यकता होती है क्योंकि यह रोगी के लिए जानलेवा स्थिति हो सकती है।
लक्षणों के अचानक बिगड़ने के लिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की खुराक में वृद्धि की आवश्यकता हो सकती है जिसे तत्काल चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए।
FLIXOTIDE नेबुलाइज़र निलंबन आपातकालीन स्थिति में इंजेक्शन या मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी को प्रतिस्थापित नहीं करता है।
नेबुलाइजेशन द्वारा प्रशासित फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट प्राप्त करने वाले मरीजों को चेतावनी दी जानी चाहिए कि उनकी स्थिति बिगड़ने की स्थिति में, उन्हें खुराक या प्रशासन की आवृत्ति में वृद्धि नहीं करनी चाहिए, बल्कि चिकित्सा सलाह लेनी चाहिए।
इनहेलेशन फेस मास्क के लंबे समय तक उपयोग के साथ चेहरे की त्वचा में एट्रोफिक परिवर्तन होने की संभावना से बचने के लिए माउथ इनहेलर का उपयोग करके नेबुलाइज्ड फ्लाइक्टासोन को प्रशासित करने की सलाह दी जाती है।
इनहेलेशन फेस मास्क का उपयोग करते समय, उजागर त्वचा को सुरक्षात्मक क्रीम का उपयोग करके या स्प्रे सत्र के बाद चेहरे को धोकर संरक्षित किया जाना चाहिए।
फ्लिक्सोटाइड नेबुलाइजर सस्पेंशन के साथ लंबे समय तक इलाज चिकित्सकीय देखरेख में धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए, और अचानक बंद नहीं किया जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Flixotide के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
सामान्य परिस्थितियों में, आंत और यकृत में साइटोक्रोम P450 3A4 द्वारा मध्यस्थता वाले व्यापक फर्स्ट पास मेटाबॉलिज्म और उच्च प्रणालीगत निकासी के कारण फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट की कम प्लाज्मा सांद्रता इनहेल्ड प्रशासन के बाद प्राप्त की जाती है। इसलिए बातचीत की संभावना नहीं है। फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट द्वारा मध्यस्थता वाली नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण दवा।
स्वस्थ स्वयंसेवकों में किए गए एक अंतःक्रियात्मक अध्ययन से पता चला है कि रटनवीर (साइटोक्रोम P450 3A4 का एक बहुत शक्तिशाली अवरोधक) फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के प्लाज्मा सांद्रता को काफी बढ़ा सकता है, जिसके परिणामस्वरूप सीरम कोर्टिसोल सांद्रता काफी कम हो जाती है। पोस्ट-मार्केटिंग उपयोग के दौरान, इंट्रानैसली या इनहेल्ड फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट और रटनवीर के साथ इलाज किए गए रोगियों में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण दवा बातचीत के मामले सामने आए हैं, जिसके परिणामस्वरूप कुशिंग सिंड्रोम और अधिवृक्क दमन सहित प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड प्रभाव होते हैं। ।
इसलिए, फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट और रटनवीर के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए जब तक कि रोगी को संभावित लाभ प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड साइड इफेक्ट के जोखिम से अधिक न हो।
अध्ययनों से पता चला है कि अन्य साइटोक्रोम P450 3A4 अवरोधक नगण्य (एरिथ्रोमाइसिन) का उत्पादन करते हैं और मामूली (केटोकोनाज़ोल) फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के प्रणालीगत जोखिम में वृद्धि करते हैं, सीरम कोर्टिसोल सांद्रता में कोई उल्लेखनीय कमी नहीं होती है। फिर भी, साइटोक्रोम P450 3A4 (जैसे केटोकोनाज़ोल) के शक्तिशाली अवरोधकों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। ) को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है क्योंकि फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के प्रणालीगत जोखिम में वृद्धि की संभावना है।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भवती महिलाओं में फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट का कोई पर्याप्त और नियंत्रित अध्ययन नहीं है। महिलाओं में गर्भावस्था पर Fluticasone propionate का प्रभाव अज्ञात है।
प्रजनन कार्य पर फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के किसी भी हस्तक्षेप का मूल्यांकन करने के लिए पशु अध्ययन ने केवल उन प्रभावों को दिखाया है जो अनुशंसित चिकित्सीय साँस की खुराक पर देखे गए लोगों की तुलना में प्रणालीगत जोखिम स्तरों पर ग्लूकोकार्टिकोइड्स की विशेषता है।
जीनोटॉक्सिसिटी परीक्षणों ने अणु की उत्परिवर्तजन क्षमता नहीं दिखाई।
हालांकि, अन्य दवाओं की तरह, गर्भावस्था के दौरान फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के प्रशासन पर केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब मां को अपेक्षित लाभ भ्रूण को होने वाले संभावित जोखिमों से अधिक हो।
यह अज्ञात है कि क्या मानव स्तन के दूध में फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट उत्सर्जित होता है। चूहों में चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद, मापने योग्य प्लाज्मा सांद्रता में स्तन के दूध में फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट की उपस्थिति पाई गई। हालांकि, अनुशंसित साँस की खुराक पर फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट प्राप्त करने वाले रोगियों में प्लाज्मा का स्तर कम होने की संभावना है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Fluticasone propionate के मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करने की संभावना नहीं है।
खुराक और उपयोग की विधि फ्लिक्सोटाइड का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
चूंकि फ्लूटिकासोन प्रोपियोनेट के साथ इनहेलेशन थेरेपी निवारक है, इसलिए लक्षणों के हल होने के बाद भी दवा प्रशासन नियमित रूप से जारी रखा जाना चाहिए।
FLIXOTIDE नेबुलाइज़र निलंबन एक चिकित्सक के निर्देशों के अनुसार, एक नेबुलाइज़र द्वारा उत्पन्न एरोसोल द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए।
छिटकानेवाला निर्माता द्वारा अनुशंसित उपयोग के लिए निर्देश देखें।
अल्ट्रासोनिक नेब्युलाइज़र के साथ नेबुलाइज़ किए जाने के लिए FLIXOTIDE सस्पेंशन के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
फ्लिक्सोटाइड नेबुलाइजर सस्पेंशन इंजेक्शन योग्य उपयोग के लिए नहीं है।
फ़्लिक्सोटाइड नेबुलाइज़र सस्पेंशन का उपयोग इनहेलेशन द्वारा मौखिक रूप से किया जाना चाहिए और माउथ इनहेलर के उपयोग की सिफारिश की जाती है। स्कूली आयु वर्ग के बच्चों में, माउथ इनहेलर के उपयोग की मुख्य रूप से सिफारिश की जाती है; दूसरी ओर, छोटे बच्चों में इनहेलेशन मास्क उपयोगी हो सकता है। इनहेलेशन फेस मास्क का उपयोग करने के मामले में, नाक से साँस लेना हो सकता है। उपचार शुरू होने के 4-7 दिनों में अस्थमा में अधिकतम सुधार प्राप्त किया जा सकता है; हालांकि, फ्लूटिकसोन प्रोपियोनेट को पहले 24 घंटों के भीतर उन रोगियों में चिकित्सीय प्रभाव प्रदर्शित करने के लिए दिखाया गया है जिन्हें पहले इनहेल्ड स्टेरॉयड के साथ इलाज नहीं किया गया था।
यदि रोगी शॉर्ट-एक्टिंग ब्रोन्कोडायलेटर्स की प्रभावशीलता में कमी या उनके उपयोग की अधिक आवृत्ति को नोटिस करता है, तो चिकित्सा की तलाश करना आवश्यक है।
छोटे संस्करणों के प्रशासन के लिए, या यदि यह नेबुलाइजेशन सत्र की अवधि बढ़ाने के लिए वांछित है, तो इंजेक्शन के उपयोग के लिए शारीरिक समाधान के साथ उपयोग करने से पहले निलंबन को तुरंत पतला किया जा सकता है।
चूंकि कई नेब्युलाइज़र एक निरंतर प्रवाह में काम करते हैं, इसलिए नेबुलाइज़्ड दवा को पर्यावरण में छोड़े जाने की संभावना है। फ़्लिक्सोटाइड नेबुलाइज़र सस्पेंशन को एक अच्छी तरह हवादार कमरे में प्रशासित किया जाना चाहिए, विशेष रूप से अस्पतालों में, जहाँ एक ही समय में कई रोगियों का इलाज किया जा सकता है।
16 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्क और किशोर
सामान्य रूप से अनुशंसित खुराक 250 एमसीजी (500 एमसीजी नेबुल्स की आधा बोतल) दिन में दो बार है।
मरीजों को उनकी बीमारी की गंभीरता के लिए उपयुक्त फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट की प्रारंभिक नेबुलाइजेशन खुराक के साथ इलाज किया जाना चाहिए।
इसके बाद, खुराक को तब तक समायोजित किया जाना चाहिए जब तक अस्थमा नियंत्रण प्राप्त नहीं हो जाता (500-2000 एमसीजी दिन में दो बार), या व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के अनुसार कम किया जाता है, जब तक कि न्यूनतम प्रभावी रखरखाव खुराक तक नहीं पहुंच जाता।
एक्ससेर्बेशन एपिसोड के उपचार के लिए यह अनुशंसा की जाती है कि एक उच्च खुराक (अनुशंसित खुराक सीमा के ऊपरी किनारे पर) का उपयोग एक्ससेर्बेशन के बाद 7 दिनों की अवधि के लिए किया जाए।
इसके बाद, खुराक को कम करने पर विचार किया जाना चाहिए।
4 से 16 वर्ष की आयु के बच्चे और किशोर
सामान्य रूप से अनुशंसित खुराक 250 एमसीजी (500 एमसीजी नेबुल्स की आधा बोतल) दिन में दो बार है।
मरीजों को उनकी बीमारी की गंभीरता के लिए उपयुक्त फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट की प्रारंभिक नेबुलाइजेशन खुराक के साथ इलाज किया जाना चाहिए।
इसके बाद, खुराक को तब तक समायोजित किया जाना चाहिए जब तक अस्थमा नियंत्रण प्राप्त नहीं हो जाता है, या व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के अनुसार कम किया जाता है, जब तक कि न्यूनतम प्रभावी रखरखाव खुराक तक नहीं पहुंच जाता।
अस्थमा के तेज होने के एपिसोड के उपचार में, 7 दिनों तक के उपचार के लिए अनुशंसित खुराक दिन में 1 मिलीग्राम 2 बार (दिन में 2 बार 500 एमसीजी के 2 नेबुल्स कंटेनर) है।
इसके बाद खुराक को व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।
प्रत्येक NEBULES कंटेनर आधी खुराक को इंगित करने वाले एक पायदान से सुसज्जित है।
विशेष रोगी आबादी
बुजुर्ग रोगियों या यकृत या गुर्दे की कमी वाले रोगियों में दवा की खुराक को कम करने की कोई आवश्यकता नहीं है।
उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
छिटकानेवाला का उपयोग करने के लिए निर्माता के निर्देशों का संदर्भ लें।
यह सुनिश्चित करना महत्वपूर्ण है कि कंटेनर की सामग्री उपयोग से पहले अच्छी तरह से मिश्रित हो। कंटेनर को लेबल वाले सिरे से क्षैतिज रूप से पकड़ें, विपरीत छोर को कुछ बार टैप करें और इसे हिलाएं। इस प्रक्रिया को कई बार दोहराएं जब तक कि कंटेनर की पूरी सामग्री पूरी तरह से मिश्रित न हो जाए।
टैप शेक कंटेनर को खोलने के लिए, ऊपर से स्क्रू करके घुमाएं।
पतला करने की क्रिया
यदि आवश्यक हो, इंजेक्शन के लिए खारा के साथ पतला।
निलंबन के किसी भी अप्रयुक्त हिस्से को छिटकानेवाला में त्यागें। एक माउथ इनहेलर के माध्यम से प्रशासित करने की सलाह दी जाती है।
यदि आप इनहेलेशन मास्क का उपयोग करते हैं, तो उपचार के बाद अपना चेहरा अच्छी तरह धो लें।
यदि आपने बहुत अधिक फ्लिक्सोटाइड ले लिया है तो क्या करें?
गलती से दवा की अत्यधिक खुराक लेने की स्थिति में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ। यदि आपके पास फ्लिक्सोटाइड के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
लक्षण और संकेत
अनुशंसित खुराक से अधिक में दवा की तीव्र साँस लेना हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-अधिवृक्क अक्ष के अस्थायी दमन का कारण बन सकता है। इसके लिए आम तौर पर आपातकालीन हस्तक्षेप की आवश्यकता नहीं होती है। इन रोगियों में, अस्थमा को नियंत्रित करने के लिए पर्याप्त मात्रा में फ्लूटिकासोन प्रोपियोनेट के साथ उपचार जारी रखा जाना चाहिए; एड्रेनोकॉर्टिकल फ़ंक्शन आमतौर पर कुछ दिनों के भीतर सामान्य हो जाता है, जैसा कि प्लाज्मा कोर्टिसोल निर्धारण द्वारा सत्यापित किया जाता है।
यदि स्वीकृत खुराक से अधिक खुराक लंबे समय तक उपयोग की जाती है, तो महत्वपूर्ण अधिवृक्क दमन हो सकता है। अधिवृक्क रिजर्व की निगरानी आवश्यक हो सकती है। लंबे समय तक (कई महीनों या वर्षों) के लिए अनुशंसित खुराक (आमतौर पर 1000 माइक्रोग्राम / दिन और अधिक) से अधिक के संपर्क में आने वाले बच्चों में तीव्र अधिवृक्क संकट के बहुत दुर्लभ मामले हैं; देखी गई अभिव्यक्तियों में हाइपोग्लाइसीमिया और घटी हुई चेतना और / या आक्षेप शामिल हैं। ऐसी स्थितियां जो संभावित रूप से एक तीव्र अधिवृक्क संकट को ट्रिगर कर सकती हैं, उनमें आघात, सर्जरी, संक्रमण, या खुराक में किसी भी तेजी से कमी का जोखिम शामिल है।
इलाज
स्वीकृत से अधिक खुराक के साथ इलाज किए गए मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए।
दुष्प्रभाव Flixotide के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, FLIXOTIDE दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
अवांछित प्रभावों को अंग, अंग / प्रणाली और आवृत्ति द्वारा नीचे सूचीबद्ध किया गया है। आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100 to .)
संक्रमण और संक्रमण
बहुत आम: मुंह और गले की कैंडिडिआसिस।
कुछ रोगियों में ऑरोफरीन्जियल कैंडिडिआसिस (थ्रश) हो सकता है। ऐसे रोगियों को दवा लेने के बाद पानी से अपना मुँह धोने से लाभ हो सकता है। लक्षणात्मक कैंडिडिआसिस का इलाज फ्लूटिकसोन प्रोपियोनेट के उपयोग को रोकने के बिना सामयिक एंटिफंगल चिकित्सा के साथ किया जा सकता है।
सामान्य: निमोनिया (सीओपीडी रोगियों में)
बहुत दुर्लभ: एसोफैगल कैंडिडिआसिस।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
निम्नानुसार प्रकट होने वाली अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं:
असामान्य: त्वचा की अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं।
बहुत दुर्लभ: एंजियोएडेमा (मुख्य रूप से चेहरे और ऑरोफरीनक्स की सूजन), श्वसन लक्षण (डिस्पनोआ और / या ब्रोन्कोस्पास्म) और एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं।
एंडोक्राइन पैथोलॉजी
संभावित प्रणालीगत प्रभावों में शामिल हैं ("उपयोग के लिए सावधानियां" देखें):
बहुत दुर्लभ: कुशिंग सिंड्रोम, कुशिंगोइड उपस्थिति, अधिवृक्क दमन, विकास मंदता, अस्थि खनिज घनत्व में कमी, मोतियाबिंद, ग्लूकोमा।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
बहुत दुर्लभ: हाइपरग्लाइकेमिया।
मानसिक विकार
बहुत कम ही: चिंता, नींद की गड़बड़ी और व्यवहार संबंधी गड़बड़ी, जिसमें साइकोमोटर हाइपरएक्टिविटी और चिड़चिड़ापन (मुख्य रूप से बच्चों में) शामिल हैं।
ज्ञात नहीं: अवसाद और आक्रामकता (मुख्य रूप से बच्चों में)।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
सामान्य: स्वर बैठना। कुछ रोगियों में स्वर बैठना हो सकता है; इन मामलों में भी साँस लेने के तुरंत बाद पानी से मुँह कुल्ला करना फायदेमंद हो सकता है।
बहुत दुर्लभ: विरोधाभासी ब्रोंकोस्पज़म ("उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
सामान्य: घाव के निशान पैकेज लीफलेट में दिए गए निर्देशों का पालन करने से साइड इफेक्ट का खतरा कम हो जाता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर साइड इफेक्ट की रिपोर्ट सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से भी की जा सकती है। साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
एक्सपायरी: पैकेजिंग पर छपी एक्सपायरी डेट देखें।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
संरक्षण नियम
उत्पाद को एक ईमानदार स्थिति में स्टोर करें, जैसा कि पैकेज पर इंगित किया गया है।
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
ठंढ और रोशनी से बचाएं।
एक बार सुरक्षात्मक लपेटने के बाद, एकल-खुराक कंटेनरों का उपयोग एक महीने के भीतर किया जाना चाहिए। फ्रीज न करें। खुले हुए कंटेनरों को रेफ्रिजरेटर में रखा जाना चाहिए और खोलने के 12 घंटे के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें
संयोजन
एक 2ml NEBULES कंटेनर में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट (माइक्रोनाइज्ड) 500 एमसीजी
सहायक पदार्थ:
पॉलीसोर्बेट 20, सॉर्बिटन मोनोलॉरेट, मोनोबैसिक सोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, डिबासिक सोडियम फॉस्फेट निर्जल, सोडियम क्लोराइड, इंजेक्शन के लिए पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
नेबुलाइज़ किया जाने वाला निलंबन (एरोसोल डिवाइस का उपयोग करके)।
प्रत्येक नेबुल्स पॉलीइथाइलीन कंटेनर में क्रमशः नेबुलाइज्ड आइसोटोनिक सलाइन सस्पेंशन के 2 मिली में 500 एमसीजी फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट होता है।
पैकेजिंग: १० २ मिली नेबुल्स कंटेनर
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
FLIXOTIDE 500 एमसीजी / 2 एमएल निलंबन नेबुलाइज करने के लिए
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक 2ml NEBULES कंटेनर में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट (माइक्रोनाइज्ड) 500 एमसीजी।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
नेबुलाइज़ किया जाने वाला निलंबन (एरोसोल डिवाइस का उपयोग करके)।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
FLIXOTIDE छिटकानेवाला निलंबन दमा की बीमारी और ब्रोन्कोस्टेनोसिस की स्थिति के विकास के नियंत्रण में संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मरीजों को इनहेल्ड फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट थेरेपी की रोगनिरोधी प्रकृति की सलाह दी जानी चाहिए और लक्षणों के हल होने के बाद भी इसका नियमित रूप से उपयोग किया जाना चाहिए।
FLIXOTIDE नेबुलाइज़र निलंबन एक चिकित्सक के निर्देशों के अनुसार, एक नेबुलाइज़र द्वारा उत्पन्न एरोसोल द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए।
छिटकानेवाला निर्माता द्वारा अनुशंसित उपयोग के लिए निर्देश देखें।
अल्ट्रासोनिक नेब्युलाइज़र के साथ नेबुलाइज़ किए जाने के लिए FLIXOTIDE सस्पेंशन के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
फ्लिक्सोटाइड नेबुलाइजर सस्पेंशन इंजेक्शन योग्य उपयोग के लिए नहीं है।
फ़्लिक्सोटाइड नेबुलाइज़र सस्पेंशन का उपयोग माउथ इनहेलर द्वारा किया जाना चाहिए और माउथ इनहेलर के उपयोग की सिफारिश की जाती है। माउथ इनहेलर के उपयोग की मुख्य रूप से स्कूली उम्र के बच्चों में सिफारिश की जाती है; दूसरी ओर, छोटे बच्चों में इनहेलेशन मास्क उपयोगी हो सकता है। इनहेलेशन फेस मास्क का उपयोग करने के मामले में, नाक से साँस लेना हो सकता है।
उपचार शुरू होने के 4-7 दिनों में अस्थमा में अधिकतम सुधार प्राप्त किया जा सकता है; हालांकि, फ्लूटिकसोन प्रोपियोनेट को पहले 24 घंटों के भीतर उन रोगियों में चिकित्सीय प्रभाव प्रदर्शित करने के लिए दिखाया गया है जिन्हें पहले इनहेल्ड स्टेरॉयड के साथ इलाज नहीं किया गया था।
यदि रोगी शॉर्ट-एक्टिंग ब्रोन्कोडायलेटर्स की प्रभावशीलता में कमी या उनके उपयोग की अधिक आवृत्ति को नोटिस करता है, तो चिकित्सा की तलाश करना आवश्यक है।
छोटे संस्करणों के प्रशासन के लिए, या यदि यह नेबुलाइजेशन सत्र की अवधि बढ़ाने के लिए वांछित है, तो इंजेक्शन के उपयोग के लिए शारीरिक समाधान के साथ उपयोग करने से पहले निलंबन को तुरंत पतला किया जा सकता है।
चूंकि कई नेब्युलाइज़र एक निरंतर प्रवाह में काम करते हैं, इसलिए नेबुलाइज़्ड दवा को पर्यावरण में छोड़े जाने की संभावना है। फ़्लिक्सोटाइड नेबुलाइज़र सस्पेंशन को एक अच्छी तरह हवादार कमरे में प्रशासित किया जाना चाहिए, विशेष रूप से अस्पतालों में, जहाँ एक ही समय में कई रोगियों का इलाज किया जा सकता है।
16 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्क और किशोर
सामान्य रूप से अनुशंसित खुराक 250 एमसीजी (500 एमसीजी नेबुल्स की आधा बोतल) दिन में दो बार है।
मरीजों को उनकी बीमारी की गंभीरता के लिए उपयुक्त फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट की प्रारंभिक नेबुलाइजेशन खुराक के साथ इलाज किया जाना चाहिए।
इसके बाद, खुराक को तब तक समायोजित किया जाना चाहिए जब तक अस्थमा नियंत्रण प्राप्त नहीं हो जाता (500-2000 एमसीजी दिन में 2 बार), या व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के अनुसार कम किया जाता है, जब तक कि न्यूनतम प्रभावी रखरखाव खुराक तक नहीं पहुंच जाता।
एक्ससेर्बेशन एपिसोड के उपचार के लिए यह अनुशंसा की जाती है कि एक उच्च खुराक (अनुशंसित खुराक सीमा के ऊपरी किनारे पर) का उपयोग एक्ससेर्बेशन के बाद 7 दिनों की अवधि के लिए किया जाए।
इसके बाद, खुराक को कम करने पर विचार किया जाना चाहिए।
4 से 16 वर्ष की आयु के बच्चे और किशोर
सामान्य रूप से अनुशंसित खुराक 250 एमसीजी (500 एमसीजी नेबुल्स की आधा बोतल) दिन में दो बार है।
मरीजों को उनकी बीमारी की गंभीरता के लिए उपयुक्त फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट की प्रारंभिक नेबुलाइजेशन खुराक के साथ इलाज किया जाना चाहिए। इसके बाद, खुराक को तब तक समायोजित किया जाना चाहिए जब तक अस्थमा नियंत्रण प्राप्त नहीं हो जाता है, या व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के अनुसार कम किया जाता है, जब तक कि न्यूनतम प्रभावी रखरखाव खुराक तक नहीं पहुंच जाता।
अस्थमा की अधिकता के एपिसोड के उपचार में अनुशंसित खुराक 7 दिनों तक उपचार के लिए दिन में 2 बार (दिन में 2 बार 500 एमसीजी के 2 नेबुल्स कंटेनर) है। इसके बाद खुराक को व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।
प्रत्येक NEBULES कंटेनर आधी खुराक को इंगित करने वाले एक पायदान से सुसज्जित है।
विशेष रोगी आबादी
बुजुर्ग रोगियों या यकृत या गुर्दे की कमी वाले रोगियों में दवा की खुराक को कम करने की कोई आवश्यकता नहीं है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता। आम तौर पर गर्भावस्था या दुद्ध निकालना में contraindicated (खंड 4.6 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अस्थमा का उपचार आम तौर पर रोग की गंभीरता के अनुकूल एक चिकित्सीय योजना के ढांचे के भीतर किया जाना चाहिए; उपचार के लिए रोगी की प्रतिक्रिया को चिकित्सकीय और फुफ्फुसीय कार्य परीक्षणों द्वारा सत्यापित किया जाना चाहिए, जब उपलब्ध हो।
लक्षण नियंत्रण के लिए तेजी से अभिनय करने वाले इनहेल्ड बीटा 2-एगोनिस्ट के अधिक लगातार उपयोग की आवश्यकता अस्थमा नियंत्रण के बिगड़ने का संकेत देती है; इस परिस्थिति में रोगी की उपचार योजना को संशोधित किया जाना चाहिए।
अस्थमा की अचानक और प्रगतिशील वृद्धि संभावित रूप से जीवन के लिए खतरा है और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की खुराक बढ़ाने पर विचार किया जाना चाहिए। जोखिम में माने जाने वाले रोगियों में, चिकित्सक द्वारा दैनिक पीक फ्लो मॉनिटरिंग की सिफारिश की जा सकती है।
साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ प्रणालीगत प्रभाव हो सकता है, खासकर जब लंबे समय तक उच्च खुराक में निर्धारित किया जाता है। ये प्रभाव मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार की तुलना में कम होने की संभावना है। संभावित प्रणालीगत प्रभावों में कुशिंग सिंड्रोम, कुशिंगोइड विशेषताएं, अधिवृक्क दमन, बच्चों और किशोरों में विकास मंदता, अस्थि खनिज घनत्व में कमी, मोतियाबिंद, ग्लूकोमा और, शायद ही कभी, साइकोमोटर हाइपरएक्टिविटी, चिड़चिड़ापन, नींद की गड़बड़ी, चिंता सहित मनोवैज्ञानिक या व्यवहार संबंधी प्रभावों की एक श्रृंखला शामिल है। , अवसाद, आक्रामकता या व्यवहार में गड़बड़ी (विशेषकर बच्चों में)। इसलिए यह महत्वपूर्ण है कि साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड खुराक सबसे कम संभव खुराक है जिसके साथ प्रभावी अस्थमा नियंत्रण बनाए रखा जाता है (देखें खंड 4.8 )।
यह अनुशंसा की जाती है कि लंबे समय तक साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी प्राप्त करने वाले बच्चों की ऊंचाई की नियमित रूप से निगरानी की जाए।
अपर्याप्त एड्रेनल प्रतिक्रिया की संभावना के कारण, पहले मौखिक स्टेरॉयड के साथ इलाज किए गए मरीजों को इनहेल्ड फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट थेरेपी में स्थानांतरित किया जाना चाहिए, विशेष देखभाल के साथ इलाज किया जाना चाहिए और एड्रेनल फ़ंक्शन की नियमित निगरानी की जानी चाहिए।
प्रणालीगत स्टेरॉयड थेरेपी को बंद करना धीरे-धीरे होना चाहिए और रोगियों को एक मार्कर ले जाने की सलाह दी जानी चाहिए जो यह दर्शाता हो कि उन्हें तनाव के समय पूरक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी की आवश्यकता हो सकती है।
आपातकालीन स्थितियों (सर्जिकल हस्तक्षेप सहित) में अपर्याप्त अधिवृक्क प्रतिक्रिया की संभावना और तनाव पैदा करने वाले वैकल्पिक हस्तक्षेपों में भी, विशेष रूप से लंबे समय तक उच्च खुराक लेने वाले रोगियों में हमेशा ध्यान में रखा जाना चाहिए। नैदानिक स्थिति के लिए उपयुक्त अतिरिक्त कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार पर विचार किया जाना चाहिए (खंड 4.9 देखें)।
इनहेलेशन थेरेपी के साथ प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी को बदलने से एलर्जी राइनाइटिस या एक्जिमा जैसी एलर्जी प्रकट हो सकती है जो पहले प्रणालीगत दवाओं द्वारा मुखौटा थी।
Fluticasone propionate के साथ उपचार अचानक बंद नहीं किया जाना चाहिए।
रक्त शर्करा के स्तर में वृद्धि की बहुत दुर्लभ रिपोर्टें हैं (धारा 4.8 देखें) और मधुमेह मेलेटस के इतिहास वाले रोगियों को दवा निर्धारित करते समय इस पर विचार किया जाना चाहिए।
सभी साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की तरह, फुफ्फुसीय तपेदिक के सक्रिय या मौन रूपों वाले रोगियों में विशेष देखभाल की आवश्यकता होती है।
फ्लुटिकसोन प्रोपियोनेट और रटनवीर के साथ इलाज किए गए रोगियों में पोस्ट-मार्केटिंग उपयोग के दौरान नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण दवा बातचीत के मामले सामने आए हैं, जिसके परिणामस्वरूप प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड प्रभाव होते हैं, जिसमें कुशिंग सिंड्रोम और अधिवृक्क दमन शामिल हैं। इसलिए, फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट और रटनवीर के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए जब तक कि संभावित रोगी को होने वाले लाभ प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड साइड इफेक्ट्स के जोखिम से अधिक होते हैं (देखें खंड 4.5 i)।
अन्य साँस की दवाओं के साथ, बढ़े हुए डिस्पेनिया के साथ विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म दवा लेने के तुरंत बाद हो सकता है। इस मामले में, तुरंत एक तेजी से काम करने वाले ब्रोन्कोडायलेटर लें, फ़्लुटिकैसोन प्रोपियोनेट थेरेपी को तुरंत बंद कर दें, रोगी का पुनर्मूल्यांकन करें और यदि आवश्यक हो तो वैकल्पिक चिकित्सा की स्थापना करें (देखें धारा ४.८)
फ्लूटिकसोन प्रोपियोनेट 500 एमसीजी (धारा 4.8 देखें) प्राप्त करने वाले सीओपीडी रोगियों के अध्ययन में निमोनिया की रिपोर्ट में वृद्धि हुई थी। चिकित्सकों को सीओपीडी रोगियों में निमोनिया के संभावित विकास के लिए सतर्क रहना चाहिए क्योंकि निमोनिया और तीव्रता की नैदानिक विशेषताएं अक्सर ओवरलैप होती हैं।
नेबुलाइजेशन द्वारा प्रशासित फ्लूटिकासोन प्रोपियोनेट को ब्रोंकोस्पज़म के तीव्र हमले के परिणामस्वरूप लक्षणों के समाधान के लिए मोनोथेरेपी के रूप में इंगित नहीं किया जाता है, जिसके लिए एक तेज़-शुरुआत, शॉर्ट-एक्टिंग इनहेल्ड ब्रोंकोडाइलेटर (जैसे सैल्बुटामोल) की भी आवश्यकता होती है। नेबुलाइजेशन द्वारा प्रशासित प्रोपियोनेट का उद्देश्य है अस्थमा के तीव्र प्रसार में नियमित दैनिक उपचार और विरोधी भड़काऊ चिकित्सा के रूप में।
गंभीर अस्थमा को नियमित चिकित्सा पर्यवेक्षण की आवश्यकता होती है क्योंकि यह रोगी के लिए जानलेवा स्थिति हो सकती है।
लक्षणों के अचानक बिगड़ने के लिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की खुराक में वृद्धि की आवश्यकता हो सकती है जिसे तत्काल चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए।
FLIXOTIDE नेबुलाइज़र निलंबन आपातकालीन स्थिति में इंजेक्शन या मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी को प्रतिस्थापित नहीं करता है।
नेबुलाइजेशन द्वारा प्रशासित फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट प्राप्त करने वाले मरीजों को चेतावनी दी जानी चाहिए कि उनकी स्थिति बिगड़ने की स्थिति में, उन्हें खुराक या प्रशासन की आवृत्ति में वृद्धि नहीं करनी चाहिए, बल्कि चिकित्सा सलाह लेनी चाहिए।
इनहेलेशन फेस मास्क के लंबे समय तक उपयोग के साथ चेहरे की त्वचा में एट्रोफिक परिवर्तन होने की संभावना से बचने के लिए माउथ इनहेलर का उपयोग करके नेबुलाइज्ड फ्लाइक्टासोन को प्रशासित करने की सलाह दी जाती है।
इनहेलेशन फेस मास्क का उपयोग करते समय, उजागर त्वचा को सुरक्षात्मक क्रीम का उपयोग करके या स्प्रे सत्र के बाद चेहरे को धोकर संरक्षित किया जाना चाहिए।
फ्लिक्सोटाइड नेबुलाइजर सस्पेंशन के साथ लंबे समय तक इलाज चिकित्सकीय देखरेख में धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए, और अचानक बंद नहीं किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
सामान्य परिस्थितियों में, आंत और यकृत में साइटोक्रोम P450 3A4 द्वारा मध्यस्थता वाले व्यापक फर्स्ट पास मेटाबॉलिज्म और उच्च प्रणालीगत निकासी के कारण फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट की कम प्लाज्मा सांद्रता इनहेल्ड प्रशासन के बाद प्राप्त की जाती है। इसलिए बातचीत की संभावना नहीं है। फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट द्वारा मध्यस्थता वाली नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण दवा।
स्वस्थ स्वयंसेवकों में किए गए एक अंतःक्रियात्मक अध्ययन से पता चला है कि रटनवीर (साइटोक्रोम P450 3A4 का एक बहुत ही शक्तिशाली अवरोधक) फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के प्लाज्मा सांद्रता को काफी बढ़ा सकता है, जिसके परिणामस्वरूप सीरम कोर्टिसोल सांद्रता काफी कम हो जाती है। पोस्ट-मार्केटिंग उपयोग के दौरान, इंट्रानैसल या इनहेल्ड फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट और रटनवीर के साथ इलाज किए गए रोगियों में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण दवा बातचीत के मामले सामने आए हैं, जिसके परिणामस्वरूप कुशिंग सिंड्रोम और अधिवृक्क दमन सहित प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड प्रभाव होते हैं। ।
इसलिए, फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट और रटनवीर के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए जब तक कि रोगी को संभावित लाभ प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड साइड इफेक्ट के जोखिम से अधिक न हो।
अध्ययनों से पता चला है कि अन्य साइटोक्रोम P450 3A4 अवरोधक नगण्य (एरिथ्रोमाइसिन) का उत्पादन करते हैं और मामूली (केटोकोनाज़ोल) सीरम कोर्टिसोल सांद्रता में किसी भी उल्लेखनीय कमी के बिना फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के प्रणालीगत जोखिम में वृद्धि करते हैं। हालांकि, सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। जब साइटोक्रोम P450 3A4 के प्रबल अवरोधक (जैसे) केटोकोनाज़ोल) को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है क्योंकि संभावित रूप से फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के प्रणालीगत जोखिम में वृद्धि हो सकती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट का कोई पर्याप्त और नियंत्रित अध्ययन नहीं है। महिलाओं में गर्भावस्था पर फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट का प्रभाव ज्ञात नहीं है। फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के संभावित प्रजनन हस्तक्षेप का मूल्यांकन करने के लिए जानवरों के अध्ययन ने ग्लूकोकार्टोइकोड्स के केवल उन प्रभावों को दिखाया है जो प्रणालीगत जोखिम स्तरों पर उनसे कहीं अधिक हैं। इनहेलेशन द्वारा अनुशंसित चिकित्सीय खुराक पर देखा गया। जीनोटॉक्सिसिटी परीक्षणों ने अणु की किसी भी उत्परिवर्तजन क्षमता को प्रकट नहीं किया।
हालांकि, अन्य दवाओं की तरह, गर्भावस्था के दौरान फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के प्रशासन पर केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब मां को अपेक्षित लाभ भ्रूण को होने वाले संभावित जोखिमों से अधिक हो।
खाने का समय
यह अज्ञात है कि क्या मानव स्तन के दूध में फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट उत्सर्जित होता है।
चूहों में चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद, स्तन के दूध में फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट की उपस्थिति केवल मापने योग्य प्लाज्मा सांद्रता की उपस्थिति में पाई गई थी। हालांकि, अनुशंसित खुराक पर फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट प्राप्त करने वाले रोगियों में प्लाज्मा का स्तर कम होने की संभावना है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Fluticasone propionate के उपयोग के बाद परिणाम होने की संभावना नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
अवांछित प्रभावों को अंग, अंग / प्रणाली और आवृत्ति द्वारा नीचे सूचीबद्ध किया गया है। आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100 to .)
संक्रमण और संक्रमण
बहुत आम: मुंह और गले की कैंडिडिआसिस।
कुछ रोगियों में ऑरोफरीन्जियल कैंडिडिआसिस (थ्रश) हो सकता है। ऐसे रोगियों को दवा लेने के बाद पानी से अपना मुँह धोने से लाभ हो सकता है। लक्षणात्मक कैंडिडिआसिस का इलाज फ्लूटिकसोन प्रोपियोनेट के उपयोग को रोकने के बिना सामयिक एंटिफंगल चिकित्सा के साथ किया जा सकता है।
सामान्य: निमोनिया (सीओपीडी रोगियों में)
बहुत दुर्लभ: एसोफैगल कैंडिडिआसिस।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
निम्नानुसार प्रकट होने वाली अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं:
असामान्य: त्वचा की अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं।
बहुत कम ही: एंजियोएडेमा (मुख्य रूप से चेहरे और ऑरोफरीनक्स की सूजन), श्वसन संबंधी लक्षण
(डिस्पेनिया और / या ब्रोन्कोस्पास्म) और एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं।
एंडोक्राइन पैथोलॉजी
संभावित प्रणालीगत प्रभावों में शामिल हैं (खंड 4.4 देखें):
बहुत दुर्लभ: कुशिंग सिंड्रोम, कुशिंगोइड उपस्थिति, अधिवृक्क दमन, विकास मंदता, अस्थि खनिज घनत्व में कमी, मोतियाबिंद, ग्लूकोमा।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
बहुत दुर्लभ: हाइपरग्लाइकेमिया।
मानसिक विकार
बहुत कम ही: चिंता, नींद की गड़बड़ी और व्यवहार संबंधी गड़बड़ी, जिसमें साइकोमोटर हाइपरएक्टिविटी और चिड़चिड़ापन (मुख्य रूप से बच्चों में) शामिल हैं।
ज्ञात नहीं: अवसाद, आक्रामकता (मुख्य रूप से बच्चों में)।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
सामान्य: स्वर बैठना।
कुछ रोगियों में स्वर बैठना हो सकता है; इन मामलों में भी साँस लेने के तुरंत बाद पानी से मुँह कुल्ला करना फायदेमंद हो सकता है।
बहुत दुर्लभ: विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म (खंड 4.4 देखें)।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
सामान्य: खरोंच।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
लक्षण और संकेत
अनुशंसित खुराक से अधिक में दवा की तीव्र साँस लेना हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-अधिवृक्क अक्ष के अस्थायी दमन का कारण बन सकता है। इसके लिए आम तौर पर आपातकालीन हस्तक्षेप की आवश्यकता नहीं होती है, क्योंकि एड्रेनोकॉर्टिकल फ़ंक्शन आमतौर पर कुछ दिनों के भीतर सामान्य हो जाता है।
यदि स्वीकृत खुराक से अधिक खुराक लंबे समय तक उपयोग की जाती है, तो महत्वपूर्ण अधिवृक्क दमन हो सकता है। अधिवृक्क रिजर्व की निगरानी आवश्यक हो सकती है।
लंबे समय तक (कई महीनों या वर्षों) के लिए अनुशंसित खुराक (आमतौर पर 1000 एमसीजी / दिन और अधिक) से अधिक के संपर्क में आने वाले बच्चों में तीव्र अधिवृक्क संकट के बहुत दुर्लभ मामले हैं; देखी गई अभिव्यक्तियों में हाइपोग्लाइसीमिया और घटी हुई चेतना और / या आक्षेप शामिल हैं)। ऐसी स्थितियां जो संभावित रूप से एक तीव्र अधिवृक्क संकट को ट्रिगर कर सकती हैं, उनमें आघात, सर्जरी, संक्रमण, या खुराक में किसी भी तेजी से कमी का जोखिम शामिल है।
इलाज
स्वीकृत से अधिक खुराक के साथ इलाज किए गए मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एरोसोल द्वारा प्रतिरोधी श्वसन पथ के सिंड्रोम के लिए अन्य दवाएं - ग्लूकोकार्टिकोइड्स।
एटीसी कोड: R03BA05।
कारवाई की व्यवस्था
Fluticasone propionate, अनुशंसित खुराक पर इनहेलेशन द्वारा प्रशासित, फेफड़ों में एक शक्तिशाली विरोधी भड़काऊ गतिविधि करता है, अस्थमा के लक्षणों और एपिसोड को कम करता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
प्रत्येक इनहेलेशन नियामक प्रकार के लिए फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट की पूर्ण जैवउपलब्धता का मूल्यांकन इनहेल या इंट्रावेनस प्रशासन के बाद तुलनित्र अध्ययनों और फार्माकोकेनेटिक डेटा के तुलनात्मक अध्ययनों में किया गया था। स्वस्थ वयस्क विषयों में, इसका मूल्यांकन किया गया था। डिस्कस इनहेलर में इनहेलेशन के लिए फ्लूटिकासोन प्रोपियोनेट पाउडर की पूर्ण जैव उपलब्धता (7.8%) और फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट इनहेलेशन प्रेशराइज्ड सस्पेंशन (10.9%) का मूल्यांकन क्रमशः किया गया था। अस्थमा या क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (सीओपीडी) वाले विषयों में इनहेल्ड फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट के प्रणालीगत जोखिम का निचला स्तर देखा गया था। प्रणालीगत अवशोषण मुख्य रूप से निम्न के माध्यम से होता है फेफड़े और शुरू में तेजी से और फिर लंबे समय तक। साँस की खुराक के शेष हिस्से को निगला जा सकता है, लेकिन 1% से कम की मौखिक उपलब्धता के साथ कम जलीय घुलनशीलता और पूर्व-प्रणालीगत चयापचय के कारण प्रणालीगत जोखिम में नगण्य योगदान देता है। साँस की खुराक में वृद्धि के संबंध में प्रणालीगत जोखिम में एक रैखिक वृद्धि हुई है।
वितरण
Fluticasone propionate में वितरण की एक बड़ी स्थिर-अवस्था की मात्रा (लगभग 300 l) है। प्लाज्मा प्रोटीन बंधन मध्यम उच्च (91%) है।
जैव परिवर्तन
Fluticasone propionate प्रणालीगत परिसंचरण से बहुत तेजी से साफ हो जाता है, मुख्य रूप से CYP3A4 एंजाइम सिस्टम के साइटोक्रोम P450 द्वारा एक निष्क्रिय कार्बोक्जिलिक एसिड यौगिक के लिए चयापचय द्वारा। CYP3A4 एंजाइम प्रणाली को बाधित करने वाली ज्ञात दवाओं का प्रशासन करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि फ्लूटिकसोन प्रोपियोनेट के प्रणालीगत जोखिम में वृद्धि की संभावना है।
निकाल देना
फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट का उन्मूलन "उच्च प्लाज्मा निकासी (1150 मिली / मिनट) और" टर्मिनल उन्मूलन लगभग 8 घंटे के आधे जीवन की विशेषता है। फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट की गुर्दे की निकासी नगण्य (0.2% से कम) और 5 से कम है % मेटाबोलाइट के रूप में समाप्त हो जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
टॉक्सिकोलॉजिकल परीक्षणों से पता चला है कि चिकित्सीय उपयोग के लिए प्रस्तावित खुराक से अधिक मात्रा में, उच्च शक्ति कॉर्टिकोस्टेरॉइड के विशिष्ट प्रभावों का एकमात्र वर्ग है।
जीर्ण विषाक्तता अध्ययनों ने एक अलग प्रकृति के प्रभाव नहीं दिखाए, साथ ही प्रजनन विष विज्ञान और टेराटोजेनेसिस के अध्ययन भी।
Fluticasone propionate गैर-म्यूटाजेनिक पाया गया कृत्रिम परिवेशीय तथा विवो में और कृन्तकों में गैर-ऑन्कोजेनिक। पशु मॉडल में, फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट गैर-परेशान और गैर-संवेदी पाया गया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
पॉलीसोर्बेट 20, सॉर्बिटन मोनोलॉरेट, मोनोबैसिक सोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, डिबासिक सोडियम फॉस्फेट निर्जल, सोडियम क्लोराइड, इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
रिपोर्ट न करें।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
उत्पाद को एक ईमानदार स्थिति में स्टोर करें, जैसा कि पैकेज पर इंगित किया गया है। 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
ठंढ और रोशनी से बचाएं।
एक बार सुरक्षात्मक आवरण खोले जाने के बाद, एक महीने के भीतर एकल-खुराक कंटेनरों का उपयोग किया जाना चाहिए।
स्थिर नहीं रहो। खुले हुए कंटेनरों को रेफ्रिजरेटर में रखा जाना चाहिए और खोलने के 12 घंटे के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
FLIXOTIDE सस्पेंशन को नेबुलाइज़ किया जाना 2.5 मिली फ़ार्मास्युटिकल ग्रेड लो डेंसिटी पॉलीइथाइलीन NEBULES कंटेनरों में आता है
FLIXOTIDE 500 एमसीजी / 2 मिली - नेबुलाइज़ किया जाने वाला सस्पेंशन: 2 मिली नेबुल्स के 10 सिंगल-डोज़ कंटेनर
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
छिटकानेवाला का उपयोग करने के लिए निर्माता के निर्देशों का संदर्भ लें।
यह सुनिश्चित करना महत्वपूर्ण है कि कंटेनर की सामग्री उपयोग से पहले अच्छी तरह से मिश्रित हो। कंटेनर को लेबल वाले सिरे से क्षैतिज रूप से पकड़ें, विपरीत छोर को कुछ बार टैप करें और इसे हिलाएं। इस प्रक्रिया को कई बार दोहराएं जब तक कि कंटेनर की पूरी सामग्री पूरी तरह से मिश्रित न हो जाए।
कंटेनर को खोलने के लिए, ऊपर से स्क्रू करके पलट दें।
पतला करने की क्रिया
यदि आवश्यक हो, इंजेक्शन के लिए खारा के साथ पतला।
निलंबन के किसी भी अप्रयुक्त हिस्से को छिटकानेवाला में त्यागें। एक माउथ इनहेलर के माध्यम से प्रशासित करने की सलाह दी जाती है।
यदि आप इनहेलेशन मास्क का उपयोग करते हैं, तो उपचार के बाद अपना चेहरा अच्छी तरह धो लें।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन एस.पी.ए. - ए फ्लेमिंग के माध्यम से, 2 - वेरोना
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
FLIXOTIDE 500 एमसीजी / 2 मिली - नेबुलाइज्ड होने वाला सस्पेंशन
2 मिली A.I.C के 10 सिंगल-डोज़ कंटेनर NEBULES: 028667210
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
1 अक्टूबर 2001 / फरवरी 2008