सक्रिय तत्व: बेटमेथासोन (बीटामेथासोन डिसोडियम फॉस्फेट)
इंजेक्शन के लिए बेंटेलन 1.5 मिलीग्राम / 2 एमएल समाधान
इंजेक्शन के लिए बेंटेलन 4 मिलीग्राम / 2 एमएल समाधान
बेंटेलन पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - बेंटेलन 0.5 मिलीग्राम प्रभावकारी गोलियाँ
- बेंटेलन १ मिलीग्राम प्रभावकारी गोलियाँ
- इंजेक्शन के लिए बेंटेलन 1.5 मिलीग्राम / 2 एमएल समाधान, इंजेक्शन के लिए बेंटेलन 4 मिलीग्राम / 2 एमएल समाधान
संकेत बेंटेलन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
बेंटेलन प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स - ग्लुकोकोर्टिकोइड्स की श्रेणी से संबंधित है।
शॉक (जला पीड़ितों का सर्जिकल और दर्दनाक झटका); गंभीर एनाफिलेक्टिक और एलर्जी प्रतिक्रियाएं (स्वरयंत्र शोफ, दवा एलर्जी, पोस्ट-ट्रांसफ्यूजन एलर्जी); दमा रोग की स्थिति; प्रमस्तिष्क एडिमा; हृद्पेशीय रोधगलन; तेजी से बिगड़ती हेमोपैथिस; वाटरहाउस-फ्राइडरिचसेन सिंड्रोम, एडिसन रोग, सिममंड्स रोग, एड्रेनललेक्टोमाइज्ड और लंबे समय तक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी द्वारा एड्रेनल-दबाए गए मरीजों में तीव्र एड्रेनल अपर्याप्तता संकट; नरम ऊतक की चोटें जैसे टेनिस एल्बो और कंधे के जोड़ का पेरिआर्थराइटिस (स्थानीय इंजेक्शन)।
इंजेक्शन के लिए बेंटेलन 1.5 मिलीग्राम / 2 एमएल समाधान और इंजेक्शन के लिए बेंटेलन 4 मिलीग्राम / 2 एमएल समाधान सदमे और अस्थमा के लिए चिकित्सा के अन्य रूपों को प्रतिस्थापित नहीं करते हैं, लेकिन उनकी प्रभावशीलता में काफी वृद्धि कर सकते हैं।
मौखिक चिकित्सा का प्रतिस्थापन: ऐसे मामलों में कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार के लिए सभी संकेत, जहां रोगी की विशेष स्थितियों (उल्टी, लगातार दस्त, मैक्सिलोफेशियल सर्जरी) के कारण, मौखिक मार्ग का सहारा लेना संभव नहीं है।
बेंटेलन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
प्रणालीगत संक्रमण, यदि विशिष्ट संक्रामक विरोधी चिकित्सा लागू नहीं की जाती है। क्षीण वायरस के साथ टीकाकरण; ग्लूकोकार्टिकोइड्स प्राप्त करने वाले रोगियों में, विशेष रूप से उच्च खुराक पर, न्यूरोलॉजिकल जटिलताओं के संभावित जोखिमों और अपर्याप्त एंटीबॉडी प्रतिक्रिया के कारण अन्य टीकाकरण प्रक्रियाएं नहीं की जानी चाहिए।
इंजेक्शन के लिए बेंटेलन समाधान में सोडियम मेटाबिसल्फ़ाइट (0.1% w / v) एक संरक्षक के रूप में होता है और इसलिए इसका उपयोग उन रोगियों के इलाज के लिए नहीं किया जाना चाहिए, जिनके पास बिसल्फ़ाइट्स और मेटाबिसल्फ़ाइट्स के प्रति ज्ञात अतिसंवेदनशीलता है।
इंजेक्शन के लिए बेंटेलन समाधान सीधे टेंडन में इंजेक्शन नहीं दिया जाना चाहिए।
आम तौर पर गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान contraindicated
उपयोग के लिए सावधानियां Bentelan लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
ग्लूकोकॉर्टीकॉइड थेरेपी पर विशेष तनाव के अधीन रोगियों में, तनावपूर्ण स्थिति की सीमा के संबंध में खुराक को समायोजित करना आवश्यक है।
ग्लाइकोकार्टिकोइड्स संक्रमण के कुछ लक्षणों को छुपा सकते हैं और कम प्रतिरक्षा सुरक्षा के कारण उनके उपयोग के दौरान अंतःक्रियात्मक संक्रमण हो सकते हैं। इन मामलों में, पर्याप्त एंटीबायोटिक चिकित्सा स्थापित करने के अवसर का हमेशा मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
सक्रिय तपेदिक में उपयोग फुलमिनेंट या प्रसार रोग के मामलों तक सीमित होना चाहिए, जिसमें ग्लूकोकार्टिकोइड का उपयोग उपयुक्त एंटीट्यूबरकुलस चिकित्सा के साथ किया जाता है। यदि ग्लूकोकार्टिकोइड्स को गुप्त तपेदिक वाले रोगियों को या ट्यूबरकुलिन की सकारात्मक प्रतिक्रिया के साथ प्रशासित किया जाता है, तो करीबी निगरानी की आवश्यकता होती है। कितना रोग पुनर्सक्रियन हो सकता है लंबे समय तक चिकित्सा में इन विषयों को कीमोप्रोफिलैक्सिस प्राप्त करना चाहिए।
ग्लुकोकोर्तिकोइद द्वारा प्रेरित माध्यमिक अधिवृक्क अपर्याप्तता की स्थिति को धीरे-धीरे खुराक में कमी के साथ कम किया जा सकता है। इस प्रकार की सापेक्ष अपर्याप्तता चिकित्सा बंद करने के बाद एक वर्ष तक बनी रह सकती है। इसलिए, इस अवधि के दौरान होने वाली किसी भी तनावपूर्ण स्थिति में, हार्मोन थेरेपी को फिर से शुरू करना चाहिए।
चूंकि मिनरलोकॉर्टिकॉइड स्राव से समझौता किया जा सकता है, इसलिए सोडियम क्लोराइड और / या मिनरलोकॉर्टिकॉइड को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए।
द्रव प्रतिधारण की संभावना के कारण, हृदय की विफलता वाले रोगियों को कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का प्रबंध करते समय सावधानी बरतनी चाहिए।
लंबे समय तक चिकित्सा के दौरान और उच्च खुराक के साथ, यदि इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में परिवर्तन होता है, तो सोडियम और पोटेशियम के सेवन को समायोजित करने की सलाह दी जाती है।
सभी ग्लुकोकोर्टिकोइड्स कैल्शियम के उत्सर्जन को बढ़ाते हैं।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी मधुमेह मेलिटस, ऑस्टियोपोरोसिस, उच्च रक्तचाप, ग्लूकोमा और मिर्गी को खराब कर सकती है।
चिकित्सा के दौरान विभिन्न प्रकार के मानसिक परिवर्तन हो सकते हैं: उत्साह, अनिद्रा, मनोदशा या व्यक्तित्व में परिवर्तन, गंभीर अवसाद या वास्तविक मनोविकृति के लक्षण।
ग्लुकोकोर्तिकोइद द्वारा पहले से मौजूद भावनात्मक अस्थिरता या मानसिक प्रवृत्ति को बढ़ाया जा सकता है। पिछले स्टेरॉयड-प्रेरित मायोपैथी या पेप्टिक अल्सर के मामलों पर समान ध्यान दिया जाना चाहिए।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के रक्त स्तर को बढ़ाया जा सकता है, जैसा कि अन्य दवाओं के मामले में होता है जो यकृत में चयापचय होते हैं।
हाइपोथायरायडिज्म या यकृत के सिरोसिस वाले रोगियों में, ग्लूकोकार्टिकोइड्स की प्रतिक्रिया बढ़ सकती है।
ओकुलर हर्पीज सिम्प्लेक्स के रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है क्योंकि कॉर्नियल वेध संभव है।
हाइपोप्रोथ्रोम्बिनमिया वाले रोगियों में, ग्लूकोकार्टिकोइड्स के साथ एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के संयोजन में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
लंबे समय तक चिकित्सा के दौर से गुजर रहे बच्चों और किशोरों की वृद्धि और विकास के दृष्टिकोण से बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। उपचार न्यूनतम खुराक और कम से कम संभव समय अवधि तक सीमित होना चाहिए। हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-एड्रेनल अक्ष दमन और विकास मंदता को कम करने के लिए, हर दूसरे दिन एकल प्रशासन की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
बुजुर्ग रोगियों में, चिकित्सा, विशेष रूप से लंबे समय तक, ऑस्टियोपोरोसिस, मधुमेह के बिगड़ने, उच्च रक्तचाप, संक्रमण के लिए अधिक संवेदनशीलता, त्वचा के पतले होने जैसे दुष्प्रभावों की उच्च घटनाओं को ध्यान में रखते हुए योजना बनाई जानी चाहिए।
रखरखाव की खुराक हमेशा लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए न्यूनतम सक्षम होनी चाहिए; पहले ली गई खुराक और चिकित्सा की अवधि के संबंध में कुछ हफ्तों या महीनों की अवधि में खुराक में कमी हमेशा धीरे-धीरे की जानी चाहिए।
ग्लूकोकार्टिकोइड्स को निम्नलिखित मामलों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए: वेध के खतरे के साथ गैर-विशिष्ट अल्सरेटिव कोलाइटिस, सामान्य रूप से फोड़े और पाइोजेनिक संक्रमण, डायवर्टीकुलिटिस, हाल ही में आंतों के सम्मिलन, सक्रिय या गुप्त पेप्टिक अल्सर, गुर्दे की कमी, उच्च रक्तचाप, ऑस्टियोपोरोसिस, मायस्थेनिया ग्रेविस।
इंजेक्शन के लिए बेंटेलन समाधान में सोडियम मेटाबिसल्फाइट होता है; यह पदार्थ संवेदनशील विषयों में, कभी-कभी गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं को भड़का सकता है।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Bentelan के प्रभाव को बदल सकते हैं
स्टेरॉयड मायस्थेनिया ग्रेविस में एंटीकोलिनेस्टरेज़ के प्रभाव को कम कर सकते हैं, कोलेसिस्टोग्राफी में रेडियोग्राफिक कंट्रास्ट मीडिया, सैलिसिलेट्स और गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं। स्टेरॉयड के प्रभाव को फेनिटोइन, फेनोबार्बिटोन, इफेड्रिन और रिफैम्पिसिन द्वारा कम किया जा सकता है।
सहवर्ती रूप से प्रशासित एंटीकोआगुलंट्स की खुराक को बदलना आवश्यक हो सकता है, आमतौर पर कम हो रहा है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
उत्पाद का उपयोग चिकित्सक की व्यक्तिगत देखरेख में किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के मामले में प्रयोग करें
गर्भवती महिलाओं में और बचपन में, उत्पाद को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में, डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।
उच्च खुराक के साथ इलाज कराने वाले मरीजों द्वारा स्तनपान की उपयुक्तता का मूल्यांकन किया जाना चाहिए; ऐसा इसलिए है क्योंकि कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स स्तन के दूध में स्रावित होते हैं।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर दवा का कोई प्रत्यक्ष प्रभाव नहीं है जो हालांकि न्यूरोलॉजिकल साइड इफेक्ट के दुर्लभ मामलों में कम किया जा सकता है।
खेल गतिविधियों को अंजाम देने वालों के लिए
चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि Bentelan का उपयोग कैसे करें: खुराक
सामान्य कॉर्टिकोस्टेरॉइड इंजेक्शन थेरेपी रोग की गंभीरता और रोगियों की व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के लिए उपयुक्त खुराक पर की जानी चाहिए। सामान्य खुराक एक बार में 1.5 मिलीग्राम से 4 मिलीग्राम तक होती है और वांछित प्रतिक्रिया प्राप्त होने तक आवश्यकतानुसार दोहराया जाना चाहिए। खुराक, कुछ मामलों में, एक इंजेक्शन में 10-15 मिलीग्राम या उससे अधिक तक पहुंच सकती है: इस खुराक को 24 घंटों में 3-4 बार दोहराया जा सकता है।
यदि आवश्यक हो, तो दवा को सीधे सामान्य जलसेक तरल पदार्थ में जोड़ा जा सकता है।
यदि आपने बहुत अधिक Bentelan लिया है तो क्या करें?
बीटामेथासोन सहित ग्लुकोकोर्टिकोइड्स के ओवरडोज से जीवन के लिए खतरा पैदा नहीं होता है। अत्यधिक खुराक के अपवाद के साथ, कुछ दिनों के लिए ग्लुकोकोर्टिकोइड्स की अधिक मात्रा में मधुमेह मेलिटस, ग्लूकोमा या सक्रिय पेप्टिक अल्सर या डिजिटलिस, कूमारिन या मूत्रवर्धक-प्रकार की दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार जैसे विशिष्ट मतभेदों की अनुपस्थिति में खतरनाक परिणाम उत्पन्न करने की संभावना नहीं है। पोटेशियम की कमी के परिणामस्वरूप।
दुष्प्रभाव Bentelan के दुष्प्रभाव क्या हैं?
कोर्टिसोन के साथ उपचार के दौरान, विशेष रूप से गहन और लंबे समय तक उपचार के लिए, निम्नलिखित में से कुछ प्रभाव हो सकते हैं:
- जल-इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में परिवर्तन, विशेष रूप से हाइपोकैलिमिया, जो शायद ही कभी और विशेष रूप से पूर्वनिर्धारित रोगियों में उच्च रक्तचाप और कंजेस्टिव दिल की विफलता का कारण बन सकता है;
- मस्कुलोस्केलेटल परिवर्तन जैसे ऑस्टियोपोरोसिस, सड़न रोकनेवाला ऑस्टियोनेक्रोसिस, विशेष रूप से ऊरु सिर, मायोपैथिस, हड्डी की नाजुकता;
- जठरांत्र प्रणाली को प्रभावित करने वाली जटिलताएं जो पेप्टिक अल्सर की उपस्थिति या सक्रियण का कारण बन सकती हैं;
- त्वचा में परिवर्तन जैसे उपचार प्रक्रिया में देरी, त्वचा का पतला होना और नाजुकता;
- चक्कर आना, सिरदर्द और बढ़े हुए इंट्राकैनायल दबाव, मानसिक अस्थिरता जैसे न्यूरोलॉजिकल परिवर्तन;
- मासिक धर्म की अनियमितता, हाइपरकोर्टिकिज़्म के लक्षण, कुशिंगॉइड जैसी उपस्थिति, बच्चों में विकास की गड़बड़ी जैसे पेचिश;
- पिट्यूटरी-अधिवृक्क अक्ष की कार्यक्षमता में हस्तक्षेप, विशेष रूप से तनाव के समय में, कार्बोहाइड्रेट के प्रति सहनशीलता में कमी और गुप्त मधुमेह मेलिटस की संभावित अभिव्यक्ति, साथ ही मधुमेह रोगियों में हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं की बढ़ती आवश्यकता;
- नेत्र संबंधी जटिलताएं जैसे ग्लूकोमा, पोस्टीरियर सबकैप्सुलर मोतियाबिंद और इंट्राओकुलर दबाव में वृद्धि;
- नाइट्रोजन संतुलन का नकारात्मककरण, इसलिए, लंबे समय तक उपचार में, प्रोटीन राशन को पर्याप्त रूप से बढ़ाया जाना चाहिए।
इस पत्रक में दिए गए निर्देशों का अनुपालन साइड इफेक्ट के जोखिम को कम करता है। यह महत्वपूर्ण है कि रोगी अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को किसी भी अवांछनीय प्रभाव के बारे में सूचित करे, यहां तक कि ऊपर वर्णित नहीं किए गए।
समाप्ति और अवधारण
पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें; यह तिथि उत्पाद के लिए बरकरार पैकेजिंग में है, ठीक से संग्रहीत है।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें। उत्पाद को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
बेंटेलन शीशियां
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
इंजेक्शन के लिए बेंटेलन 1.5 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान
एक 1.5 मिलीग्राम शीशी में शामिल हैं:
बीटामेथासोन डिसोडियम फॉस्फेट 1.975 मिलीग्राम बीटामेथासोन 1.5 मिलीग्राम . के बराबर
इंजेक्शन के लिए बेंटेलन 4 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान
एक 4 मिलीग्राम शीशी में शामिल हैं:
बीटामेथासोन डिसोडियम फॉस्फेट 5.263 मिलीग्राम बेटामेथासोन 4 मिलीग्राम . के बराबर
एक्सपीरिएंस के लिए देखें बिंदु 6.1
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन योग्य घोल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
शॉक (जला पीड़ितों का सर्जिकल और दर्दनाक झटका); गंभीर एनाफिलेक्टिक और एलर्जी प्रतिक्रियाएं (स्वरयंत्र शोफ, दवा एलर्जी, पोस्ट-ट्रांसफ्यूजन एलर्जी); दमा रोग की स्थिति; प्रमस्तिष्क एडिमा; हृद्पेशीय रोधगलन; तेजी से बिगड़ती हेमोपैथिस; वाटरहाउस-फ्राइडरिचसेन सिंड्रोम, एडिसन रोग, सिममंड्स रोग, एड्रेनललेक्टोमाइज्ड और लंबे समय तक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी द्वारा एड्रेनल-दबाए गए मरीजों में तीव्र एड्रेनल अपर्याप्तता संकट; नरम ऊतक की चोटें जैसे टेनिस एल्बो और कंधे के जोड़ का पेरिआर्थराइटिस (स्थानीय इंजेक्शन)।
इंजेक्शन के लिए बेंटेलन 1.5 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान और इंजेक्शन के लिए बेंटेलन 4 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान सदमे और दमा रोग के लिए चिकित्सा के अन्य रूपों को प्रतिस्थापित नहीं करता है, लेकिन उनकी प्रभावशीलता में काफी वृद्धि कर सकता है।
मौखिक चिकित्सा का प्रतिस्थापन: ऐसे मामलों में कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार के लिए सभी संकेत, जहां रोगी की विशेष स्थितियों (उल्टी, लगातार दस्त, मैक्सिलोफेशियल सर्जरी) के कारण, मौखिक मार्ग का सहारा लेना संभव नहीं है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
सामान्य इंजेक्शन कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी बीमारी की गंभीरता और रोगी की व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के लिए उपयुक्त खुराक पर की जानी चाहिए। सामान्य खुराक एक बार में 1.5 मिलीग्राम से 4 मिलीग्राम तक होती है और वांछित प्रतिक्रिया प्राप्त होने तक आवश्यकतानुसार दोहराया जाना चाहिए। खुराक, कुछ मामलों में, एक इंजेक्शन में 10-15 मिलीग्राम या उससे अधिक तक पहुंच सकती है: इस खुराक को 24 घंटों में 3-4 बार दोहराया जा सकता है।
यदि आवश्यक हो, तो दवा को सीधे सामान्य जलसेक तरल पदार्थ में जोड़ा जा सकता है।
04.3 मतभेद
प्रणालीगत संक्रमण, यदि विशिष्ट संक्रामक विरोधी चिकित्सा लागू नहीं की जाती है।
क्षीण वायरस के साथ टीकाकरण; ग्लूकोकार्टिकोइड्स प्राप्त करने वाले रोगियों में, विशेष रूप से उच्च खुराक पर, न्यूरोलॉजिकल जटिलताओं के संभावित जोखिमों और अपर्याप्त एंटीबॉडी प्रतिक्रिया के कारण अन्य टीकाकरण प्रक्रियाएं नहीं की जानी चाहिए।
इंजेक्शन के लिए बेंटेलन समाधान में सोडियम मेटाबिसल्फाइट (0.1% w / v) एक परिरक्षक के रूप में होता है और इसलिए इसका उपयोग उन रोगियों के इलाज के लिए नहीं किया जाना चाहिए, जो बिसल्फ़ाइट्स और मेटाबिसल्फ़ाइट्स के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले हैं।
इंजेक्शन के लिए बेंटेलन समाधान सीधे टेंडन में इंजेक्शन नहीं दिया जाना चाहिए।
आम तौर पर गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान contraindicated (पैरा 4.6 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
ग्लूकोकार्टिकोइड थेरेपी पर रोगियों में, विशेष तनाव के अधीन, तनावपूर्ण स्थिति की सीमा के संबंध में खुराक को समायोजित करना आवश्यक है।
ग्लाइकोकार्टिकोइड्स संक्रमण के कुछ लक्षणों को छुपा सकते हैं और कम प्रतिरक्षा सुरक्षा के कारण उनके उपयोग के दौरान अंतःक्रियात्मक संक्रमण हो सकते हैं।
इन मामलों में, पर्याप्त एंटीबायोटिक चिकित्सा स्थापित करने के अवसर का हमेशा मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
सक्रिय तपेदिक में उपयोग फुलमिनेंट या प्रसार रोग के मामलों तक सीमित होना चाहिए, जिसमें ग्लूकोकार्टिकोइड का उपयोग उपयुक्त एंटीट्यूबरकुलस चिकित्सा के साथ किया जाता है। यदि ग्लूकोकार्टिकोइड्स को गुप्त तपेदिक वाले रोगियों को या ट्यूबरकुलिन के प्रति सकारात्मक प्रतिक्रिया के साथ प्रशासित किया जाता है, तो करीबी निगरानी की आवश्यकता होती है। कितना रोग का पुनर्सक्रियन हो सकता है।
लंबे समय तक चिकित्सा में इन विषयों को केमोप्रोफिलैक्सिस प्राप्त करना होगा।
ग्लुकोकोर्तिकोइद द्वारा प्रेरित माध्यमिक अधिवृक्क अपर्याप्तता की स्थिति को धीरे-धीरे खुराक में कमी के साथ कम किया जा सकता है। इस प्रकार की सापेक्ष अपर्याप्तता चिकित्सा बंद करने के बाद एक वर्ष तक बनी रह सकती है।
इसलिए, इस अवधि के दौरान होने वाली किसी भी तनावपूर्ण स्थिति में, हार्मोन थेरेपी को फिर से शुरू करना चाहिए।
चूंकि मिनरलोकॉर्टिकॉइड स्राव से समझौता किया जा सकता है, इसलिए सोडियम क्लोराइड और / या मिनरलोकॉर्टिकॉइड को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए।
द्रव प्रतिधारण की संभावना के कारण, हृदय की विफलता वाले रोगियों को कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का प्रबंध करते समय सावधानी बरतनी चाहिए।
लंबे समय तक चिकित्सा के दौरान और उच्च खुराक के साथ, यदि इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में परिवर्तन होता है, तो सोडियम और पोटेशियम के सेवन को समायोजित करने की सलाह दी जाती है।
सभी ग्लुकोकोर्टिकोइड्स कैल्शियम के उत्सर्जन को बढ़ाते हैं।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी मधुमेह मेलिटस, ऑस्टियोपोरोसिस, उच्च रक्तचाप, ग्लूकोमा और मिर्गी को खराब कर सकती है।
चिकित्सा के दौरान विभिन्न प्रकार के मानसिक परिवर्तन हो सकते हैं: उत्साह, अनिद्रा, मनोदशा या व्यक्तित्व में परिवर्तन, गंभीर अवसाद या वास्तविक मनोविकृति के लक्षण।
ग्लुकोकोर्तिकोइद द्वारा पहले से मौजूद भावनात्मक अस्थिरता या मानसिक प्रवृत्ति को बढ़ाया जा सकता है।
पिछले स्टेरॉयड प्रेरित मायोपैथी या पेप्टिक अल्सर के मामलों पर समान ध्यान दिया जाना चाहिए।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के रक्त स्तर को बढ़ाया जा सकता है, जैसा कि अन्य दवाओं के मामले में होता है जो यकृत में चयापचय होते हैं।
हाइपोथायरायडिज्म या यकृत के सिरोसिस वाले रोगियों में, ग्लूकोकार्टिकोइड्स की प्रतिक्रिया बढ़ सकती है।
ओकुलर हर्पीज सिम्प्लेक्स के रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है क्योंकि कॉर्नियल वेध संभव है।
लंबे समय तक चिकित्सा के दौर से गुजर रहे बच्चों और किशोरों की वृद्धि और विकास के दृष्टिकोण से बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। उपचार न्यूनतम खुराक और कम से कम संभव समय अवधि तक सीमित होना चाहिए। हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-एड्रेनल अक्ष के दमन और विकास में देरी को कम करने के लिए, हर दूसरे दिन एक ही प्रशासन की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
बुजुर्ग रोगियों में, चिकित्सा, विशेष रूप से लंबे समय तक, ऑस्टियोपोरोसिस, मधुमेह के बिगड़ने, उच्च रक्तचाप, संक्रमण के लिए अधिक संवेदनशीलता, त्वचा के पतले होने जैसे दुष्प्रभावों की उच्च घटनाओं को ध्यान में रखते हुए योजना बनाई जानी चाहिए।
रखरखाव की खुराक हमेशा लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए न्यूनतम सक्षम होनी चाहिए; पहले ली गई खुराक और चिकित्सा की अवधि के संबंध में कुछ हफ्तों या महीनों की अवधि में खुराक में कमी हमेशा धीरे-धीरे की जानी चाहिए।
ग्लूकोकार्टिकोइड्स को निम्नलिखित मामलों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए:
वेध के खतरे के साथ गैर-विशिष्ट अल्सरेटिव कोलाइटिस, सामान्य रूप से फोड़े और पाइोजेनिक संक्रमण, डायवर्टीकुलिटिस, हाल ही में आंतों का सम्मिलन, सक्रिय या अव्यक्त पेप्टिक अल्सर, गुर्दे की कमी, उच्च रक्तचाप, ऑस्टियोपोरोसिस, मायस्थेनिया ग्रेविस।
यद्यपि बीटामेथासोन डिसोडियम फॉस्फेट मेथिलप्रेडनिसोलोन सोडियम सक्सेनेट की तुलना में रासायनिक दृष्टिकोण से एक अलग अणु है, क्योंकि दोनों पदार्थ एक ही औषधीय वर्ग से संबंधित हैं, यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि डेटा संयुक्त राज्य अमेरिका में किए गए एक नैदानिक अध्ययन से उभरा है, सेप्टिक शॉक में मेथिलप्रेडनिसोलोन सोडियम सक्सिनेट की प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए आयोजित, उपचार की शुरुआत में ऊंचा सीरम क्रिएटिनिन वाले रोगियों में मृत्यु दर की एक उच्च घटना को दिखाया गया है, साथ ही साथ उन रोगियों में भी जिन्होंने उपचार की शुरुआत के बाद एक माध्यमिक संक्रमण विकसित किया है।
इंजेक्शन के लिए बेंटेलन समाधान में सोडियम मेटाबिसल्फाइट होता है; यह पदार्थ संवेदनशील विषयों में, कभी-कभी गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं को भड़का सकता है।
उत्पाद का उपयोग चिकित्सक की व्यक्तिगत देखरेख में किया जाना चाहिए।
खेल गतिविधियों को अंजाम देने वालों के लिए
चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
स्टेरॉयड मायस्थेनिया ग्रेविस में एंटीकोलिनेस्टरेज़ के प्रभाव को कम कर सकते हैं, कोलीसिस्टोग्राफी में रेडियोग्राफिक कंट्रास्ट मीडिया, और सैलिसिलेट्स और गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं।
हाइपोप्रोथ्रोम्बिनमिया वाले रोगियों में, ग्लूकोकार्टिकोइड्स के साथ एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के संयोजन में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
स्टेरॉयड के प्रभाव को फेनिटोइन, फेनोबार्बिटोन, इफेड्रिन और रिफैम्पिसिन द्वारा कम किया जा सकता है।
सहवर्ती रूप से प्रशासित एंटीकोआगुलंट्स की खुराक को बदलना आवश्यक हो सकता है, आमतौर पर कम हो रहा है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भवती महिलाओं में, उत्पाद को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में डॉक्टर के प्रत्यक्ष पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था में हार्मोन के स्तर में गिरावट देखी गई है, लेकिन इस खोज का महत्व स्पष्ट नहीं है।
उच्च खुराक के साथ इलाज कराने वाले मरीजों द्वारा स्तनपान की उपयुक्तता का मूल्यांकन किया जाना चाहिए; ऐसा इसलिए है क्योंकि कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स स्तन के दूध में स्रावित होते हैं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर दवा का कोई प्रत्यक्ष प्रभाव नहीं है जो हालांकि न्यूरोलॉजिकल साइड इफेक्ट के दुर्लभ मामलों में कम किया जा सकता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
कोर्टिसोन के साथ उपचार के दौरान, विशेष रूप से गहन और लंबे समय तक उपचार के लिए, निम्नलिखित में से कुछ प्रभाव हो सकते हैं:
- हाइड्रोइलेक्ट्रोलाइटिक संतुलन में परिवर्तन, विशेष रूप से हाइपोकैलिमिया, जो शायद ही कभी और विशेष रूप से पूर्वनिर्धारित रोगियों में, उच्च रक्तचाप और कंजेस्टिव दिल की विफलता का कारण बन सकता है;
- मस्कुलोस्केलेटल परिवर्तन, जैसे कि ऑस्टियोपोरोसिस, सड़न रोकनेवाला ऑस्टियोनेक्रोसिस, विशेष रूप से ऊरु सिर, मायोपैथिस, हड्डी की नाजुकता;
- जठरांत्र प्रणाली को प्रभावित करने वाली जटिलताएं जो पेप्टिक अल्सर की उपस्थिति या सक्रियण का कारण बन सकती हैं;
- त्वचा में परिवर्तन जैसे उपचार प्रक्रियाओं में देरी; त्वचा का पतलापन और नाजुकता;
- चक्कर आना, सिरदर्द और बढ़े हुए इंट्राकैनायल दबाव, मानसिक अस्थिरता जैसे न्यूरोलॉजिकल परिवर्तन;
- मासिक धर्म की अनियमितता, हाइपरकोर्टिकिज्म के लक्षण, गले जैसी उपस्थिति, बच्चों में विकास में गड़बड़ी जैसे पेचिश;
- पिट्यूटरी-अधिवृक्क अक्ष की कार्यक्षमता में हस्तक्षेप, विशेष रूप से तनाव के समय में; कार्बोहाइड्रेट के प्रति सहनशीलता में कमी और गुप्त मधुमेह मेलिटस की संभावित अभिव्यक्ति, साथ ही मधुमेह रोगियों में हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं की बढ़ती आवश्यकता;
- नेत्र संबंधी जटिलताएं जैसे ग्लूकोमा, पोस्टीरियर सबकैप्सुलर मोतियाबिंद और बढ़ा हुआ अंतःस्रावी दबाव;
- नाइट्रोजन संतुलन का नकारात्मककरण, जिसके लिए, लंबे समय तक उपचार में, प्रोटीन राशन को पर्याप्त रूप से बढ़ाया जाना चाहिए।
04.9 ओवरडोज
बीटामेथासोन सहित ग्लुकोकोर्टिकोइड्स की अधिकता जीवन के लिए खतरा नहीं है। अत्यधिक खुराक के अपवाद के साथ, कुछ दिनों के लिए ग्लुकोकोर्टिकोइड्स की अधिक मात्रा में मधुमेह मेलिटस, ग्लूकोमा या सक्रिय पेप्टिक अल्सर या डिजिटलिस, कूमारिन या मूत्रवर्धक-प्रकार की दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार जैसे विशिष्ट मतभेदों की अनुपस्थिति में खतरनाक परिणाम उत्पन्न करने की संभावना नहीं है। पोटेशियम की कमी के परिणामस्वरूप।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
बेटमेथासोन एक मूल सिंथेटिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड है जिसमें एक तीव्र विरोधी भड़काऊ और विरोधी प्रतिक्रियाशील गतिविधि होती है, जो वजन के लिए प्रेडनिसोलोन वजन के लगभग 8-10 गुना के बराबर होती है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की विशेषता वाले साइड इफेक्ट्स का कारण बनने की इसकी बहुत कम प्रवृत्ति है।
इसमें कोई प्रशंसनीय कॉर्टिकॉइड खनिज गतिविधि नहीं है और इसलिए अधिवृक्क अपर्याप्तता के उपचार में अकेले इसका उपयोग नहीं किया जा सकता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
शरीर में सोडियम बीटामेथासोन फॉस्फेट बीटामेथासोन अल्कोहल के जैविक रूप से सक्रिय रूप में हाइड्रोलाइज्ड होता है, रक्त शिखर 60 मिनट में पहुंच जाता है, उत्सर्जन लगभग 24 घंटों के भीतर पूरी तरह से पूरा हो जाता है।
मौखिक और पैरेंट्रल प्रशासन दोनों के बाद प्लाज्मा आधा जीवन 300 मिनट है।
बीटामेथासोन यकृत में चयापचय होता है, यकृत रोग वाले रोगियों में स्वस्थ विषयों की तुलना में धीमी दवा निकासी होती है। प्रोटीन बंधन उच्च है, मुख्य रूप से एल्ब्यूमिन के साथ।
इंजेक्शन के लिए बेंटेलन 1.5 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान और इंजेक्शन के लिए बेंटेलन 4 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान में बीटामेथासोन डिसोडियम फॉस्फेट पहले से ही समाधान में होता है और उन मामलों के लिए इंट्रामस्क्यूलर और अंतःशिरा इंजेक्शन के लिए उपयुक्त खुराक में होता है जिसमें तीव्र और तीव्र प्रतिक्रिया की आवश्यकता होती है।
वे विशेष चिकित्सीय आवश्यकताओं के संबंध में भी उपयोगी उपयोग पा सकते हैं, इंट्रालेसनल, इंट्राआर्टिकुलर, एंडोप्लुरल, सबकोन्जिवलिवल, एरोसोल प्रशासन के लिए।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों और चूहों में LD50, IM-IV और इंट्रापेरिटोनियल प्रशासन के बाद, काफी हद तक समान (900 mg/kg) था।
कुत्तों में पुरानी विषाक्तता के अध्ययन ने एस्ट्रस की चक्रीय प्रकृति पर दमनात्मक प्रभाव को उजागर किया है।
चूहों में, दोनों लिंगों में, मौखिक प्रशासन के बाद प्रजनन क्षमता में कमी देखी गई। पैरेंट्रल मार्ग द्वारा चिकित्सीय खुराक पर यह खरगोशों और चूहों में टेराटोजेनिक था, जबकि खुराक पर चिकित्सीय खुराक से चार से आठ गुना अधिक यह भ्रूण की मृत्यु का कारण बना।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
फिनोल, सोडियम क्लोराइड, सोडियम मेटाबिसल्फाइट, सोडियम एडिटेट, वाटर पी.पी.आई.
06.2 असंगति
खंड 4.4 "उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां" देखें।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
उत्पाद को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
रंगहीन कांच की शीशियों, टाइप I, कार्डबोर्ड बॉक्स में संलग्न;
इंजेक्शन के लिए बेंटेलन 1.5 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान, 6 ampoules
इंजेक्शन के लिए बेंटेलन 4 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान, 3 ampoules
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
खंड ४.२ देखें "पोसोलॉजी और प्रशासन की विधि"
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
डिफिएंट फार्माक्युटिका एस.ए.
रुआ डॉस फेरेइरोस, 260 - फुंचल, मदीरा (पुर्तगाल)
इटली के लिए डीलर: बायोफुटुरा फार्मा एस.पी.ए.
पोंटीना किमी 30,400 - 00040 पोमेज़िया (रोम) के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
इंजेक्शन के लिए बेंटेलन 1.5 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान
6 शीशियों एआईसी एन। 019655315
इंजेक्शन के लिए बेंटेलन 4 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान
3 एआईसी शीशियां एन. 019655152
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
जून 2000
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जुलाई 2004