सक्रिय तत्व: बाइपरिडीन
AKINETON 2 मिलीग्राम की गोलियां
पैक आकार के लिए अकिनेटन पैकेज इंसर्ट उपलब्ध हैं:- AKINETON 2 मिलीग्राम की गोलियां
- AKINETON 4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
एकिनटन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
एंटीपार्किन्सन
चिकित्सीय संकेत
पार्किंसनिज़्म के सभी रूपों का सहायक उपचार (पार्किंसंस रोग, पोस्ट-एन्सेफैलिटिक पार्किंसोनियन सिंड्रोम, धमनीकाठिन्य पार्किंसोनियन सिंड्रोम, न्यूरोलेप्टिक एक्स्ट्रामाइराइडल सिंड्रोम)।
अकिनेटोन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
एक्यूट ग्लूकोमा, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट का मैकेनिकल स्टेनोसिस, मेगाकोलन, आंतों की प्रायश्चित और मूत्र प्रतिधारण सिंड्रोम।
आम तौर पर गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में contraindicated (विशेष चेतावनी देखें)।
आम तौर पर बच्चों में contraindicated (विशेष चेतावनी देखें)।
अकिनेटोन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
दिल की लय में संभावित वृद्धि के कारण, हाल ही में दिल का दौरा पड़ने वाले रोगियों में, AKINETON 2 mg टैबलेट को केवल हृदय गति की निगरानी के तहत निर्धारित किया जा सकता है।
कार्डियक अतालता या प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रयोग करें, बाद के मामले में AKINETON 2 mg टैबलेट पेशाब में गड़बड़ी पैदा कर सकता है (ऐसे मामलों में एक खुराक में कमी की सिफारिश की जाती है); शायद ही कभी मूत्र प्रतिधारण (इस मामले में यह एक के रूप में कार्बाचोल की सिफारिश की जाती है) विषहर औषध)।
AKINETON 2 mg टैबलेट के साथ अन्य तैयारियों का प्रतिस्थापन आम तौर पर केवल उत्तरोत्तर किया जाता है, अर्थात पहले इस्तेमाल की गई दवा की खुराक को धीरे-धीरे कम करके और साथ ही साथ AKINETON 2 mg टैबलेट की खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाना।
AKINETON 2 mg टैबलेट के साथ उपचार का निलंबन भी धीरे-धीरे किया जाना चाहिए।
सभी केंद्रीय रूप से काम करने वाली दवाओं की तरह, AKINETON 2 mg टैबलेट के साथ उपचार के दौरान मादक पेय पदार्थों के सेवन से बचना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Akineton के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
अन्य साइकोट्रोपिक एंटीकोलिनर्जिक दवाओं, एंटीपार्किन्सोनियन और एंटीस्पास्मोडिक दवाओं के संयोजन में AKINETON 2 mg टैबलेट का प्रशासन केंद्रीय और परिधीय दुष्प्रभावों को प्रबल कर सकता है।
क्विनिडाइन का सहवर्ती सेवन एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव को बढ़ा सकता है, विशेष रूप से कार्डियक एट्रियोवेंट्रिकुलर चालन के संबंध में। एल-डोपा और एकिनटन 2 मिलीग्राम टैबलेट का एक साथ प्रशासन डिस्केनेसिया को बढ़ा सकता है। टारडिव डिस्केनेसिया की उपस्थिति में पार्किंसोनियन लक्षण कभी-कभी इतने गंभीर होते हैं कि निरंतरता की आवश्यकता होती है एंटीकोलिनर्जिक थेरेपी की एंटीकोलिनर्जिक दवाएं केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर पेथिडीन के दुष्प्रभावों को बढ़ा सकती हैं।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट पर मेटोक्लोप्रमाइड और इसी तरह की दवाओं की कार्रवाई AKINETON 2 mg टैबलेट द्वारा विरोधी है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
चूंकि इसकी सुरक्षा अभी तक स्थापित नहीं हुई है, इसलिए गर्भावस्था, स्तनपान कराने वाली महिलाओं और बाल रोगियों में इसके उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
स्तन के दूध में स्रावित बाइपरिडीन की मात्रा ज्ञात नहीं है।
जैसा कि पशु प्रयोगों के परिणाम दिखाते हैं, एकिनटन जैसी केंद्रीय रूप से अभिनय करने वाली एंटीकोलिनर्जिक दवाएं दौरे की प्रवृत्ति को बढ़ा सकती हैं; इसे तैयार व्यक्तियों के प्रबंधन में ध्यान में रखा जाना चाहिए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
खुराक और व्यक्तिगत संवेदनशीलता के संबंध में, AKINETON 2 mg टैबलेट प्रतिक्रिया करने की क्षमता में हस्तक्षेप कर सकती है (उदाहरण के लिए वाहन चलाना)।
खुराक और उपयोग की विधि अकिनेटन का उपयोग कैसे करें: खुराक
प्रत्येक व्यक्तिगत मामले के लिए सबसे उपयुक्त खुराक केवल डॉक्टर द्वारा निर्धारित किया जा सकता है।
सामान्य तौर पर, उपचार दिन में 2 बार 1/2 टैबलेट के साथ शुरू किया जाता है, इस खुराक को उत्तरोत्तर बढ़ाकर 1 टैबलेट दिन में 3 बार किया जाता है। बाद वाले को कुछ दिनों तक बनाए रखा जाएगा। तब तक खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाना जारी रखा जाएगा जब तक कि और सुधार संभव न हो। तब खुराक धीरे-धीरे कम हो जाती है जब तक कि बीमारी फिर से खराब न हो जाए।
इसलिए इष्टतम खुराक अधिकतम पहुंच और उस खुराक के बीच है जो नई बिगड़ती हुई थी। यह मामले के आधार पर, 1/2 टैबलेट से दिन में 3 बार 2 टैबलेट तक दिन में 5 बार भिन्न होता है।
यदि रोगी तीव्र लार से पीड़ित नहीं होते हैं, तो भोजन के बाद दवा दी जानी चाहिए, अन्यथा भोजन के दौरान।
यदि आपने बहुत अधिक अकिनेटोन ले लिया है तो क्या करें?
AKINETON नशा अनिवार्य रूप से परिधीय एंटीकोलिनर्जिक लक्षणों के साथ एट्रोपिन विषाक्तता जैसा दिखता है जैसे कि पतला और सुस्त विद्यार्थियों, शुष्क श्लेष्म झिल्ली, लाली, क्षिप्रहृदयता, आंतों की प्रायश्चित और स्तंभ मूत्राशय, अतिताप, विशेष रूप से बच्चे में, और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की हानि (आंदोलन, भ्रम, भटकाव के साथ) और / या मतिभ्रम) गंभीर नशा में, कार्डियोरेस्पिरेटरी डिप्रेशन बढ़ जाता है।
जीवन-धमकाने वाले नशा के मामले में, एक एसिटाइलकोलाइन एस्टरेज़ अवरोधक जो रक्त मस्तिष्क बाधा पर काबू पाने में सक्षम है, अधिमानतः सोस्टिग्माइन, को एक मारक के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है। इसके अलावा, हृदय और श्वसन सहायता, मूत्राशय कैथीटेराइजेशन और, यदि आवश्यक हो, तो शीतलन का संकेत दिया जा सकता है।
अकाइनटन की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आप एकिनटन के उपयोग के बारे में किसी भी संदेह में हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
साइड इफेक्ट Akineton के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, AKINETON दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालाँकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
नीचे दी गई आवृत्तियाँ वे हैं जिनका उपयोग अवांछनीय प्रभावों के मूल्यांकन के लिए आधार के रूप में किया जाता है:
बहुत आम (≥ 1/10)
सामान्य (≥ 1/100,
असामान्य (≥ 1 / 1,000,
दुर्लभ (≥ 1 / 10,000,
केवल कभी कभी (
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
अवांछनीय प्रभाव विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में हो सकते हैं और यदि खुराक बहुत जल्दी बढ़ जाती है। अज्ञात रोगियों की संख्या के कारण, अनायास दर्ज किए गए अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति दर को ठीक से निर्धारित नहीं किया जा सकता है।
संक्रमण और संक्रमण
ज्ञात नहीं: कण्ठमाला
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
बहुत दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता
मानसिक विकार
दुर्लभ: उच्च खुराक पर उत्तेजना, आंदोलन, भय, भ्रम, प्रलाप सिंड्रोम, मतिभ्रम, अनिद्रा हो सकती है। मस्तिष्क की कमी के लक्षण वाले रोगियों में केंद्रीय उत्तेजना प्रभाव अक्सर देखा जाता है और खुराक में कमी की आवश्यकता हो सकती है। अस्थायी रूप से कम आरईएम नींद (तेजी से आंखों की गति की विशेषता वाली नींद का चरण) की रिपोर्ट की गई है, इस चरण तक पहुंचने में लगने वाले समय में वृद्धि और कुल नींद में इस चरण की लंबाई में प्रतिशत में कमी की विशेषता है।
बहुत कम ही: घबराहट, उत्साह।
तंत्रिका तंत्र विकार
दुर्लभ: थकान, चक्कर आना और स्मृति गड़बड़ी।
बहुत दुर्लभ: सिरदर्द, डिस्केनेसिया, गतिभंग और भाषण विकार, दौरे और मस्तिष्क के दौरे के लिए वृद्धि हुई प्रवृत्ति
नेत्र विकार
बहुत दुर्लभ: आवास में गड़बड़ी, अस्पष्ट दृष्टि, नेत्र उच्च रक्तचाप, मायड्रायसिस और प्रकाश संवेदनशीलता। बंद-कोण मोतियाबिंद (अंतःस्रावी दबाव का नियंत्रण) हो सकता है।
कार्डिएक पैथोलॉजी
दुर्लभ: तचीकार्डिया
बहुत दुर्लभ: ब्रैडीकार्डिया
जठरांत्रिय विकार
दुर्लभ: शुष्क मुँह, मतली, पेट खराब।
बहुत दुर्लभ: कब्ज
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
बहुत कम ही: पसीना आना कम होना।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
बहुत दुर्लभ: मांसपेशियों में संकुचन
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
बहुत दुर्लभ: मूत्राशय खाली करने वाला विकार, विशेष रूप से प्रोस्टेट एडेनोमा (खुराक में कमी) वाले रोगियों में, अधिक दुर्लभ: मूत्र प्रतिधारण
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
दुर्लभ: उदासीनता
भोजन के दौरान या बाद में AKINETON 2 mg टैबलेट देकर संभावित गैस्ट्रिक गड़बड़ी से बचा जा सकता है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।
आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद उत्पाद का उपयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
एक टैबलेट में शामिल हैं: 2.0 मिलीग्राम बाइपरिडीन हाइड्रोक्लोराइड। Excipients: कॉर्न स्टार्च, डिबासिक कैल्शियम फॉस्फेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, विनाइलपायरोलिडोन विनाइल एसीटेट कॉपोलीमर, लैक्टोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, तालक।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
2 मिलीग्राम . की 60 गोलियां
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
Akineton
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
2 मिलीग्राम की 1 गोली में शामिल हैं:
बाइपरिडीन हाइड्रोक्लोराइड 2.00 मिलीग्राम।
4 मिलीग्राम के 1 लंबे समय तक रिलीज टैबलेट में शामिल हैं:
बाइपरिडीन हाइड्रोक्लोराइड 4.00 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ।
लंबे समय तक रिलीज टैबलेट।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
पार्किंसनिज़्म के सभी रूपों का सहायक उपचार (पार्किंसंस रोग, पोस्ट-एन्सेफैलिटिक पार्किंसोनियन सिंड्रोम, धमनीकाठिन्य पार्किंसोनियन सिंड्रोम, न्यूरोलेप्टिक एक्स्ट्रामाइराइडल सिंड्रोम)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
प्रत्येक व्यक्तिगत मामले के लिए सबसे उपयुक्त खुराक केवल डॉक्टर द्वारा निर्धारित किया जा सकता है।
2 मिलीग्राम की गोलियां
सामान्य तौर पर, उपचार दिन में 2 बार ½ टैबलेट के साथ शुरू किया जाता है, इस खुराक को उत्तरोत्तर बढ़ाकर 1 टैबलेट दिन में 3 बार किया जाता है। बाद वाले को कुछ दिनों तक बनाए रखा जाएगा। तब तक खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाना जारी रखा जाएगा जब तक कि आगे सुधार प्राप्त नहीं किया जा सकता है। फिर खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाता है जब तक कि बीमारी फिर से खराब न हो जाए।
इसलिए इष्टतम खुराक अधिकतम पहुंच और उस खुराक के बीच है जो नई बिगड़ती हुई थी। यह मामले के आधार पर, दिन में ½ टैबलेट से दिन में 3 बार 2 टैबलेट तक 5 बार भिन्न होता है।
यदि रोगी तीव्र लार से पीड़ित नहीं होते हैं, तो भोजन के बाद दवा दी जानी चाहिए, अन्यथा भोजन के दौरान।
4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
आम तौर पर, AKINETON 2 mg टैबलेट के साथ उपचार शुरू किया जाता है, धीरे-धीरे बढ़ता जा रहा है जब तक कि सबसे अनुकूल खुराक तक नहीं पहुंच जाता है; फिर हम AKINETON 4 mg लंबे समय तक रिलीज़ टैबलेट के प्रशासन की ओर बढ़ते हैं।
औसत खुराक 1 - 2 से 3 4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां पूरे दिन फैलती हैं।
यदि रोगी तीव्र लार से पीड़ित नहीं होते हैं, तो भोजन के बाद दवा दी जानी चाहिए, अन्यथा भोजन के दौरान।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
एक्यूट ग्लूकोमा, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट का मैकेनिकल स्टेनोसिस, मेगाकोलन, आंतों की प्रायश्चित और मूत्र प्रतिधारण सिंड्रोम।
आम तौर पर गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में contraindicated (पृष्ठ 4.6 देखें)।
बाल चिकित्सा आयु में आम तौर पर contraindicated (पृष्ठ 4.4 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चूंकि इसकी सुरक्षा अभी तक स्थापित नहीं हुई है, इसलिए बाल रोगियों में इसके उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
दिल की लय में संभावित वृद्धि के कारण, हाल ही में दिल का दौरा पड़ने वाले रोगियों में, AKINETON को केवल हृदय गति की नज़दीकी निगरानी के तहत निर्धारित किया जा सकता है।
कार्डियक अतालता या प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रयोग करें, बाद के मामले में AKINETON पेशाब में गड़बड़ी पैदा कर सकता है (ऐसे मामलों में खुराक में कमी की सिफारिश की जाती है); शायद ही कभी मूत्र प्रतिधारण (इस मामले में इसे एंटीडोट कारबैकोल के रूप में अनुशंसित किया जाता है) )
AKINETON 2 mg टैबलेट के साथ अन्य तैयारियों के प्रतिस्थापन, AKINETON 4 mg लंबे समय तक रिलीज़ टैबलेट को आम तौर पर केवल उत्तरोत्तर किया जाता है, यानी पहले इस्तेमाल की गई दवा की खुराक को धीरे-धीरे कम करना और साथ ही साथ AKINETON की खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाना।
AKINETON 2 mg टैबलेट, AKINETON 4 mg लॉन्ग-रिलीज़ टैबलेट के साथ उपचार को भी धीरे-धीरे बंद कर देना चाहिए।
सभी केंद्रीय रूप से काम करने वाली दवाओं की तरह, AKINETON के साथ उपचार के दौरान मादक पेय पदार्थों के सेवन से बचना चाहिए।
जैसा कि पशु प्रयोगों के परिणाम दिखाते हैं, एकिनटन जैसी केंद्रीय रूप से अभिनय करने वाली एंटीकोलिनर्जिक दवाएं दौरे की प्रवृत्ति को बढ़ा सकती हैं; इसे तैयार व्यक्तियों के प्रबंधन में ध्यान में रखा जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अन्य एंटीकोलिनर्जिक साइकोट्रोपिक दवाओं, एंटीपार्किन्सोनियन और एंटीस्पास्मोडिक दवाओं के संयोजन में AKINETON का प्रशासन केंद्रीय और परिधीय दुष्प्रभावों को प्रबल कर सकता है। क्विनिडाइन का एक साथ सेवन एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव को बढ़ा सकता है, विशेष रूप से कार्डियक एट्रियोवेंट्रिकुलर चालन के संबंध में। एल-डोपा और एकिनटन का एक साथ प्रशासन डिस्केनेसिया को बढ़ा सकता है। टारडिव डिस्केनेसिया की उपस्थिति में पार्किंसोनियन लक्षण कभी-कभी इतने गंभीर होते हैं कि एंटीकोलिनर्जिक की निरंतरता को लागू करते हैं थेरेपी एंटीकोलिनर्जिक दवाएं केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर पेथिडीन के दुष्प्रभावों को बढ़ा सकती हैं।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट पर मेटोक्लोप्रमाइड और इसी तरह की दवाओं की कार्रवाई AKINETON द्वारा विरोधी है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
चूंकि इसकी सुरक्षा अभी तक स्थापित नहीं हुई है, इसलिए गर्भवती और स्तनपान कराने वाली महिलाओं में इसके उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
स्तन के दूध में स्रावित बाइपरिडीन की मात्रा ज्ञात नहीं है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
खुराक और व्यक्तिगत संवेदनशीलता के संबंध में, AKINETON प्रतिक्रिया करने की क्षमता में हस्तक्षेप कर सकता है (उदाहरण के लिए वाहन चलाना)।
04.8 अवांछित प्रभाव
नीचे दी गई आवृत्तियाँ वे हैं जिनका उपयोग अवांछनीय प्रभावों के आकलन के लिए आधार के रूप में किया जाता है।
बहुत आम (≥1 / 10)
सामान्य (≥1 / 100,
असामान्य (≥1 / 1,000,
दुर्लभ (≥1 / 10,000,
केवल कभी कभी (
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
अवांछनीय प्रभाव विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में हो सकते हैं और यदि खुराक बहुत जल्दी बढ़ जाती है। अज्ञात रोगियों की संख्या के कारण, अनायास दर्ज किए गए अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति दर को ठीक से निर्धारित नहीं किया जा सकता है।
संक्रमण और संक्रमण
ज्ञात नहीं: कण्ठमाला।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
बहुत दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता।
मानसिक विकार
दुर्लभ: उच्च खुराक पर उत्तेजना, आंदोलन, भय, भ्रम, प्रलाप सिंड्रोम, मतिभ्रम, अनिद्रा हो सकती है। मस्तिष्क की कमी के लक्षण वाले रोगियों में केंद्रीय उत्तेजना प्रभाव अक्सर देखा जाता है और खुराक में कमी की आवश्यकता हो सकती है। अस्थायी रूप से कम आरईएम नींद (तेजी से आंखों की गति की विशेषता वाली नींद का चरण) की रिपोर्ट की गई है, इस चरण तक पहुंचने में लगने वाले समय में वृद्धि और कुल नींद में इस चरण की लंबाई में प्रतिशत में कमी की विशेषता है।
बहुत कम ही: घबराहट, उत्साह।
तंत्रिका तंत्र विकार
दुर्लभ: थकान, चक्कर आना और स्मृति गड़बड़ी।
बहुत दुर्लभ: सिरदर्द, डिस्केनेसिया, गतिभंग और भाषण विकार, दौरे और मस्तिष्क संबंधी संकटों की अधिक संभावना।
नेत्र विकार
बहुत दुर्लभ: आवास में गड़बड़ी, अस्पष्ट दृष्टि, नेत्र उच्च रक्तचाप, मायड्रायसिस और प्रकाश संवेदनशीलता। बंद-कोण मोतियाबिंद (अंतःस्रावी दबाव का नियंत्रण) हो सकता है।
कार्डिएक पैथोलॉजी
दुर्लभ: तचीकार्डिया।
बहुत दुर्लभ: ब्रैडीकार्डिया।
जठरांत्रिय विकार
दुर्लभ: शुष्क मुँह, मतली, पेट खराब।
बहुत दुर्लभ: कब्ज।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
बहुत कम ही: पसीना कम होना, एलर्जी के दाने।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
बहुत कम ही: मांसपेशियों में संकुचन।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
बहुत दुर्लभ: मूत्राशय खाली करने वाला विकार, विशेष रूप से प्रोस्टेट एडेनोमा (खुराक में कमी) वाले रोगियों में, अधिक दुर्लभ: मूत्र प्रतिधारण।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
दुर्लभ: उदासीनता।
भोजन के दौरान या बाद में AKINETON 2 mg की गोलियां देने से गैस्ट्रिक गड़बड़ी से बचा जा सकता है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
AKINETON नशा अनिवार्य रूप से परिधीय एंटीकोलिनर्जिक लक्षणों के साथ एट्रोपिन विषाक्तता जैसा दिखता है जैसे कि पतला और सुस्त विद्यार्थियों, शुष्क श्लेष्म झिल्ली, लाली, क्षिप्रहृदयता, आंतों की प्रायश्चित और स्तंभ मूत्राशय, अतिताप, विशेष रूप से बच्चे में, और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की हानि (आंदोलन, भ्रम, भटकाव के साथ) और / या मतिभ्रम) गंभीर नशा में, कार्डियोरेस्पिरेटरी डिप्रेशन बढ़ जाता है।
जीवन-धमकाने वाले नशा के मामले में, एक एसिटाइलकोलाइन एस्टरेज़ अवरोधक, जो रक्त मस्तिष्क की बाधा पर काबू पाने में सक्षम है, अधिमानतः फिजियोस्टिग्माइन, एक मारक के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है। इसके अलावा, कार्डियोवैस्कुलर और श्वसन समर्थन, मूत्राशय कैथीटेराइजेशन और यदि आवश्यक हो, तो शरीर को ठंडा करने का संकेत दिया जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
चिकित्सीय दवा श्रेणी: एंटीपार्किन्सोनियन।
एटीसी कोड: N04AA02।
बाइपरिडीन में एक मजबूत केंद्रीय एंटीकोलिनर्जिक क्रिया होती है जो अन्य सिंथेटिक एंटीपार्किन्सोनियन दवाओं से इसकी क्रिया के तंत्र में भिन्न होती है।
यह औषधीय गुण क्लिनिक में विशेष रूप से एक्स्ट्रामाइराइडल सिस्टम की शिथिलता के परिणामस्वरूप मांसपेशियों की जकड़न को हल करने में उपयोगी अनुप्रयोग पाता है।
पार्किंसंस रोग के अन्य लक्षणों पर भी अनुकूल नैदानिक प्रभाव देखा जाता है।
परिधीय एंटीकोलिनर्जिक गतिविधि एट्रोपिन की तुलना में काफी कम है, वास्तव में बाइपरिडीन का उपयोग पैरासिम्पेथोलिटिक माध्यमिक प्रभावों की कम घटना से जुड़ा है।
एल-डोपा के विपरीत, बाइपरिडीन, एसिटाइलकोलाइन के लिए अपने केंद्रीय विरोध के लिए धन्यवाद, साइकोट्रोपिक दवाओं (विशेष रूप से न्यूरोलेप्टिक्स) के साथ उपचारों के कारण होने वाले एक्स्ट्रामाइराइडल साइड इफेक्ट्स पर एक बहुत ही स्पष्ट निरोधात्मक कार्रवाई करता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मनुष्यों में प्राप्त परिणामों से संकेत मिलता है कि मौखिक योगों में बाइपरिडीन तेजी से और लगभग पूरी तरह से जठरांत्र संबंधी मार्ग में अवशोषित होता है।
4 मिलीग्राम इंस्टेंट-रिलीज़ बाइपरिडीन टैबलेट (AKINETON) लेने के बाद, दवा की प्लाज्मा सांद्रता ४.१ ± ०.९ एनजी / एमएल की अधिकतम शिखर एकाग्रता (सीएमएक्स) और ०.५-२ के बीच एक पीक टाइम (टीएमएक्स) के साथ एक द्वि-विभागीय कैनेटीक्स का अनुसरण करती है। एच; इस वृद्धि के बाद, तेजी से प्रारंभिक वितरण चरण (t½α = 1.5 h) के साथ प्लाज्मा सांद्रता में गिरावट देखी जाती है, जिसके बाद धीमी टर्मिनल उन्मूलन चरण (t½β = 21 ± 3.1 h) होता है।
स्लो-रिलीज़ फॉर्मूलेशन (AKINETON 4 mg लॉन्ग-रिलीज़ टैबलेट्स) में ४ मिलीग्राम बाइपरिडीन लेने के बाद, २-६ घंटे के बाद पहली प्लाज्मा चोटी (०.४१-१.४४ एनजी / एमएल) देखी जाती है, उसके बाद दूसरी चोटी, मुख्य एक ( सीमैक्स = 0.59-2.17 एनजी / एमएल) 10-12 घंटे (टीएमएक्स) के बाद।
दो टैबलेट फॉर्मूलेशन के AUC0-24h तुलनीय हैं (AUC Akineton = 16.7 ± 4.7 ng / mlxh; AUC0-24h AKINETON 4 mg लंबे समय तक रिलीज़ टैबलेट = 15.4 ± 6.5 एनजी / एमएलएक्सएच)। AKINETON 4 mg लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों के लिए, दवा के सीरम सांद्रता वक्र का प्रोफ़ाइल 8 घंटे के बाद भी प्रभावी सांद्रता के संचलन में दृढ़ता को प्रदर्शित करता है। धीमी गति से रिलीज होने वाले टैबलेट फॉर्मूलेशन में 4 मिलीग्राम बाइपरिडीन लेने के 24 घंटे बाद, प्लाज्मा एकाग्रता (लगभग 0.5 एनजी / एमएल) लगभग दो बार तत्काल रिलीज टैबलेट लेने से निर्धारित होता है। सेवन के 48 घंटों के बाद, दोनों टैबलेट फॉर्मूलेशन के लिए प्लाज्मा सांद्रता का पता लगाने के स्तर की सीमा पर है।
बाइपरिडीन में वितरण की एक उच्च स्पष्ट मात्रा होती है (वेरिया = 24 ± 4.1 एल / किग्रा), एक चिह्नित ऊतक प्रवेश को दर्शाता है, जबकि "उच्च निकासी (11.6 ± 0.8 मिली / मिनट / किग्रा)" व्यापक चयापचय उन्मूलन को दर्शाता है क्योंकि कोई अपरिवर्तित बाइपरिडीन नहीं है मूत्र में पाया जाता है।
बाइपरिडीन को हाइड्रॉक्सिलेशन द्वारा चयापचय किया जाता है।
एकल मेटाबोलाइट्स की पहचान से पता चलता है कि प्रशासित खुराक के लगभग 60% में केवल बाइसिकल हेप्टेनिक रिंग हाइड्रॉक्सिलेटेड होता है, शेष 40% में अणु के पाइपरिडीन भाग में एक OH समूह होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
टॉक्सिकोलॉजिकल परीक्षणों से पता चला है कि आम प्रयोगशाला जानवरों में बाइपरिडीन अच्छी तरह से सहन किया जाता है (एलडी 50: चूहा पो 713 मिलीग्राम / किग्रा; कुत्ता पीओ 308 मिलीग्राम / किग्रा; चूहा iv 43.04 मिलीग्राम / किग्रा; कुत्ता iv 36.33 मिलीग्राम / किग्रा, दोनों के बीच पर्याप्त अंतर के बिना। लिंग)।
6 महीने की अवधि में 6, 20, 63 और 200 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर बीगल कुत्तों को मौखिक रूप से बाइपरिडीन दिया गया था।
चूहे में इसे 9 और 15 महीने की अवधि के लिए 30, 95 और 300 मिलीग्राम / किग्रा की मौखिक खुराक में प्रशासित किया गया था।
इन अवधियों के दौरान समय-समय पर नैदानिक परीक्षण, रक्त और मूत्र परीक्षण और विभिन्न सीरम जैव रासायनिक परीक्षण किए गए।
कुत्ते द्वारा 6 से 63 मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक पर बाइपरिडीन को अच्छी तरह से सहन किया गया था।
200 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक 6 सप्ताह से अधिक की खुराक अवधि के बाद घातक थी।
30 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक के साथ इलाज किए गए चूहों में दवा से संबंधित कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं देखा गया। 95 और 300 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक के साथ इलाज किए गए चूहों की मृत्यु दर नियंत्रण से अधिक थी।
बीगल कुत्तों और चूहों के अंगों की मैक्रोस्कोपिक और सूक्ष्म जांच से दवा के कारण होने वाले परिवर्तनों का पता नहीं चला।
गर्भवती चूहों (डोनरू) और गर्भवती खरगोशों (आईसीआर-जेसीएल) को 12 मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक पर बाइपरिडीन के मौखिक प्रशासन के बाद, भ्रूण की कोई दवा-संबंधी विकृति नहीं देखी गई।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
2 मिलीग्राम की गोलियां
कॉर्न स्टार्च, डिबासिक कैल्शियम फॉस्फेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, विनाइलपायरोलिडोन विनाइल एसीटेट कॉपोलीमर, लैक्टोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, तालक।
4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
कॉर्न स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कारनौबा वैक्स, हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, लैक्टोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, मिथाइलहाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, येलो आयरन ऑक्साइड (ई 172), पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल 400, पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल 6000, पॉलीविनाइलपायरोलिडोन, कोलाइडल सिलिका, सोडियम लॉरिलसल्फेट, टैल्क, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (171)।
06.2 असंगति
AKINETON क्लोरप्रोथियाज़ीन और प्रोमेज़िन के साथ असंगत है।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
ब्लिस्टर पैक (एल्यूमीनियम / पीवीसी) में 2 मिलीग्राम की 60 गोलियां युक्त कार्टन।
ब्लिस्टर पैक (एल्यूमीनियम / पीवीसी - पीवीडीसी) में 4 मिलीग्राम की 50 लंबी-रिलीज़ टैबलेट युक्त कार्टन।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
फार्मास्युटिकल प्रयोगशाला एस.आई.टी. एस.आर.एल. - कैवोर 70 - 27035 मेड (पीवी) के माध्यम से।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
2 मिलीग्राम एआईसी 028330013 . की 60 गोलियां
४ मिलीग्राम एआईसी ०२८३३००३७ की ५० लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: १ अक्टूबर १९९१
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: २९ जुलाई २०१४
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
29/10/2014