सक्रिय तत्व: लोराटाडाइन
फ्रिस्टामिन 10 मिलीग्राम की गोलियां
फ्रिस्टामिन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
इस दवा का पूरा नाम फ्रिस्टामिन टैबलेट है
फ्रिस्टामिन क्या है?
फ्रिस्टामिन गोलियों में सक्रिय पदार्थ लॉराटाडाइन होता है जो 'एंटीहिस्टामाइन' नामक दवाओं के एक वर्ग से संबंधित है।
फ्रिस्टामिन कैसे काम करता है
फ्रिस्टामिन "हिस्टामाइन" नामक पदार्थ के प्रभाव को अवरुद्ध करके एलर्जी के लक्षणों को कम करने में मदद करता है, जो मानव शरीर द्वारा किसी चीज से एलर्जी होने पर उत्पन्न होता है।
फ्रिस्टामिन का सेवन कब करें
फ्रिस्टामिन एलर्जिक राइनाइटिस (जैसे हे फीवर) से जुड़े लक्षणों से राहत देता है जैसे: छींकना, बहती और खुजली वाली नाक, वयस्कों और 2 साल से अधिक उम्र के बच्चों और 30 किलो से अधिक वजन के बच्चों में जलन और खुजली वाली आंखें।
फ्रिस्टामिन का उपयोग पित्ती (खुजली, लालिमा और पित्ती की संख्या और आकार) के लक्षणों को दूर करने के लिए भी किया जाता है।
फ्रिस्टामिन प्रभाव पूरे दिन तक रहता है और आपको अपनी सामान्य दैनिक गतिविधियों और नींद को जारी रखने में मदद करनी चाहिए।
यदि आपको कोई सुधार नहीं दिखाई देता है या यदि आप अपने लक्षणों के बिगड़ने को देखते हैं तो अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
फ्रिस्टामिन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
फ्रिस्टामिन न लें यदि:
आपको लोराटाडाइन या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
उपयोग के लिए सावधानियां फ्रिस्टामिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Fristamin लेने से पहले अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें यदि:
- लीवर की समस्या से पीड़ित
- एलर्जी के लिए आपको त्वचा परीक्षण से गुजरना होगा। परीक्षण से दो दिन पहले तक फ्रिस्टामिन न लें, क्योंकि यह दवा परिणामों को प्रभावित कर सकती है। यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है (या यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं), तो Fristamin लेने से पहले अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें।
संतान
2 साल से कम उम्र के बच्चों या 2 से 12 साल के बच्चों को फ्रिस्टामिन न दें, जिनका वजन 30 किलो से कम है। उम्र के बच्चों के लिए
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ फ्रिस्टामिन के प्रभाव को बदल सकते हैं?
लीवर में दवा के चयापचय के लिए जिम्मेदार कुछ एंजाइमों के कार्य को बदलने वाली दवाओं के साथ लेने पर फ्रिस्टामिन के दुष्प्रभाव बढ़ सकते हैं।
हालांकि, नैदानिक अध्ययनों में, इन एंजाइमों के कामकाज को बदलने वाले उत्पादों के साथ लोराटाडाइन के दुष्प्रभावों में कोई वृद्धि नहीं हुई थी।
अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त दवाओं सहित कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले सकते हैं।
फ्रिस्टामिन और अल्कोहल
मादक पेय पदार्थों के साथ फ्रिस्टामिन का सहवर्ती सेवन इसके प्रभावों को प्रबल करने के लिए नहीं दिखाया गया है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
एहतियात के तौर पर, गर्भावस्था के दौरान फ्रिस्टामिन के उपयोग से बचना बेहतर होता है।
यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो Fristamin न लें। लोरैटैडाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
वाहनों को चलाने की क्षमता का मूल्यांकन करने के लिए किए गए नैदानिक अध्ययनों में, लोराटाडाइन के साथ इलाज किए गए रोगियों में कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं देखा गया। अनुशंसित खुराक पर, फ्रिस्टामिन से आपको नींद या कम सतर्क होने की उम्मीद नहीं है।
हालांकि, कुछ लोगों में बहुत कम नींद आती है, जो मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकती है।
फ्रिस्टामिन में लैक्टोज होता है
फ्रिस्टामिन में लैक्टोज होता है; इसलिए, यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय फ्रिस्टामिन का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा इस पत्रक में बताए अनुसार या अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स के निर्देशानुसार लें। यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से पूछें।
यदि आपको इसे पूरा निगलने में कठिनाई होती है तो स्कोर लाइन केवल टैबलेट को तोड़ने में आपकी सहायता करने के लिए है।
फ्रिस्टामिन किस खुराक में लें:
वयस्क और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे:
एक गोली दिन में एक बार, एक गिलास पानी के साथ, भोजन के साथ या भोजन के बिना लें।
2 से 12 वर्ष की आयु के बच्चों में, खुराक वजन पर आधारित होती है:
- शरीर का वजन 30 किलो से अधिक: एक गोली दिन में एक बार, एक गिलास पानी के साथ, भोजन के साथ या भोजन के बिना लें।
- शरीर का वजन 30 किलो से कम या उसके बराबर: फ्रिस्टामिन का सेवन न करें। 2 से 12 साल की उम्र के बच्चों के लिए और 30 किलो से कम या उसके बराबर वजन वाले अन्य फॉर्मूलेशन अधिक उपयुक्त हैं।
2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए फ्रिस्टामिन की सिफारिश नहीं की जाती है।
जिगर की गंभीर समस्याओं वाले वयस्क और बच्चे:
- वयस्क और 30 किलो से अधिक वजन वाले बच्चे: हर दूसरे दिन एक गोली एक गिलास पानी के साथ, भोजन के साथ या बिना लें।
हालांकि, इस दवा को लेने से पहले, आपको अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से संपर्क करना चाहिए।
अगर आप फ्रिस्टामिन लेना भूल जाते हैं
- यदि आप अपनी दवा लेना भूल जाते हैं, याद आते ही इसे ले लें, फिर हमेशा की तरह उपचार जारी रखें।
- भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक फ्रिस्टामिन ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक फ्रिस्टामिन लेते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
कोई गंभीर समस्या नहीं होनी चाहिए, लेकिन सिरदर्द, तेज़ दिल की धड़कन या नींद न आना हो सकता है।
साइड इफेक्ट Fristamin के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
12 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों में सबसे अधिक सूचित दुष्प्रभाव हैं:
- तंद्रा
- सरदर्द
- भूख में वृद्धि
- नींद न आना।
2 से 12 वर्ष की आयु के बच्चों में सबसे अधिक सूचित दुष्प्रभाव हैं:
- सरदर्द
- घबराहट
- थकान
लोराटाडाइन के विपणन के दौरान निम्नलिखित बहुत ही दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं) भी देखे गए हैं:
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया (सूजन सहित)
- सिर चकराना
- आक्षेप
- तेज या अनियमित दिल की लय
- मतली (बीमार महसूस करना)
- शुष्क मुंह
- पेट खराब
- जिगर की परेशानी
- बाल झड़ना
- जल्दबाज
- थकान
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप http: // www पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। Agenziafarmaco.gov .it/it/responsabili. साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
EXP के बाद छाले पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
यदि आप टैबलेट के रूप में कोई बदलाव देखते हैं तो इस दवा का उपयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
फ्रिस्टामिन में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक लोराटाडाइन है। प्रत्येक टैबलेट में 10 मिलीग्राम लॉराटाडाइन होता है।
- अन्य सामग्री लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मक्का स्टार्च और मैग्नीशियम स्टीयरेट हैं।
फ्रिस्टामिन कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
गोली
सफेद से ऑफ-व्हाइट अंडाकार टैबलेट, एक फ्लास्क और मोर्टार के साथ डिबॉस्ड, एक स्कोर लाइन और एक तरफ "10" नंबर। Fristamin टैबलेट 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 या 100 टैबलेट के पैक में उपलब्ध हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
फ्रिस्टैमिन 10 एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
प्रत्येक टैबलेट में 10 मिलीग्राम लॉराटाडाइन होता है।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: 10 मिलीग्राम लॉराटाडाइन टैबलेट की संरचना में लैक्टोज मोनोहाइड्रेट की मात्रा 71.3 मिलीग्राम है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
गोली
सफेद से ऑफ-व्हाइट अंडाकार टैबलेट एक तरफ फ्लास्क और मोर्टार के साथ डिबॉस किया गया, एक स्कोर लाइन और "10" नंबर और दूसरी तरफ सादा।
टैबलेट पर स्कोर लाइन केवल आसानी से निगलने के लिए तोड़ने की सुविधा के लिए है न कि समान खुराक में विभाजित करने के लिए।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
फ्रिस्टामिन को 30 किलोग्राम से अधिक वजन वाले वयस्कों और 2 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में एलर्जिक राइनाइटिस और क्रोनिक इडियोपैथिक पित्ती के रोगसूचक उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
मात्रा बनाने की विधि
वयस्क और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे: दिन में एक बार 10 मिलीग्राम (दिन में एक बार एक टैबलेट)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
2 से 12 वर्ष की आयु के बच्चों में, खुराक वजन पर आधारित होती है:
शरीर का वजन 30 किलो से अधिक: दिन में एक बार 10 मिलीग्राम (दिन में एक बार एक गोली)।
शरीर का वजन 30 किलो से कम या उसके बराबर: 10 मिलीग्राम की गोली 30 किलो से कम वजन वाले बच्चों के लिए उपयुक्त नहीं है। 2 से 12 वर्ष की आयु के बच्चों और 30 किलोग्राम से कम या उसके बराबर वजन वाले बच्चों के लिए अन्य उपयुक्त सूत्र हैं।
2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में फ्रिस्टामिन की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
यकृत हानि वाले रोगी
गंभीर यकृत हानि वाले मरीजों को कम प्रारंभिक खुराक दी जानी चाहिए क्योंकि उनके पास लोराटाडाइन की निकासी कम हो सकती है। वयस्कों और 30 किलोग्राम से अधिक वजन वाले बच्चों में हर दूसरे दिन 10 मिलीग्राम की शुरुआती खुराक की सिफारिश की जाती है।
गुर्दे की क्षति वाले रोगी
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्गों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
प्रशासन का तरीका
मौखिक उपयोग। भोजन के समय की परवाह किए बिना टैबलेट लिया जा सकता है।
04.3 मतभेद -
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
फ्रिस्टामिन को गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में सावधानी के साथ दिया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 )।
इस दवा में लैक्टोज होता है; इसलिए गैलेक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption के कारण लैप सिंड्रोम को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
त्वचा परीक्षण से कम से कम 48 घंटे पहले फ्रिस्टामिन प्रशासन को रोक दिया जाना चाहिए क्योंकि एंटीहिस्टामाइन त्वचा की प्रतिक्रियाशीलता सूचकांकों के लिए सकारात्मक प्रतिक्रियाओं को रोक या कम कर सकते हैं।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
शराब के साथ फ्रिस्टामिन का सहवर्ती सेवन इसके प्रभाव को प्रबल नहीं करता है, जैसा कि मनोभौतिक प्रदर्शन अध्ययनों द्वारा मूल्यांकन किया गया है।
CYP3A4 और CYP2D6 के सभी ज्ञात अवरोधकों के साथ संभावित बातचीत हो सकती है, जिसके परिणामस्वरूप लोराटाडाइन का स्तर बढ़ जाता है (देखें खंड 5.2), जिससे प्रतिकूल घटनाओं में वृद्धि हो सकती है।
नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में केटोकोनाज़ोल, एरिथ्रोमाइसिन और सिमेटिडाइन के साथ सहवर्ती उपयोग के बाद लॉराटाडाइन की बढ़ी हुई प्लाज्मा सांद्रता की सूचना मिली है, लेकिन कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं है (इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक परिवर्तन सहित)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
इंटरेक्शन अध्ययन केवल वयस्कों में किया गया है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
दवा के संपर्क में आने वाली बड़ी संख्या में गर्भवती महिलाओं के डेटा (1000 से अधिक गर्भावस्था के परिणाम) ने लोराटाडाइन के कोई विकृत या भ्रूण / नवजात विषाक्तता प्रभाव नहीं दिखाया। पशु अध्ययन प्रजनन विषाक्तता के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (खंड 5.3 देखें)। एहतियात के तौर पर गर्भावस्था के दौरान फ्रिस्टामिन के उपयोग से बचना बेहतर होता है।
खाने का समय
लोरैटैडाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। इसलिए, स्तनपान कराने वाली महिलाओं में Fristamin का उपयोग नहीं करने की सलाह दी जाती है।
उपजाऊपन
पुरुषों और महिलाओं में प्रजनन क्षमता पर कोई डेटा नहीं है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
वाहनों को चलाने की क्षमता का मूल्यांकन करने के लिए किए गए नैदानिक अध्ययनों में, लोराटाडाइन के साथ इलाज किए गए रोगियों में कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं देखा गया। मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर फ्रिस्टामिन का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है। हालांकि, रोगियों को सलाह दी जानी चाहिए कि बेहोशी बहुत ही कम हुई है और मशीनों को चलाने या उपयोग करने की उनकी क्षमता को प्रभावित कर सकती है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
एलर्जिक राइनाइटिस (आरए) और क्रोनिक इडियोपैथिक पित्ती (सीआईयू) सहित कई संकेतों में वयस्क और किशोर विषयों में किए गए नैदानिक परीक्षणों में, प्रति दिन 10 मिलीग्राम की अनुशंसित खुराक पर, उच्च प्रतिशत में लॉराटाडाइन के साथ प्रतिकूल प्रतिक्रिया की सूचना मिली थी। प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में 2%। प्लेसबो की तुलना में उच्च आवृत्ति पर रिपोर्ट की जाने वाली सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं उदासीनता (1.2%), सिरदर्द (0.6%), भूख में वृद्धि (0.5%) और अनिद्रा (0.1%) थीं।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका
पोस्ट-मार्केटिंग अवधि के दौरान रिपोर्ट की गई निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, सिस्टम ऑर्गन क्लास द्वारा नीचे दी गई तालिका में सूचीबद्ध हैं। आवृत्तियों को बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100) के रूप में परिभाषित किया गया है।
प्रत्येक आवृत्ति श्रेणी के भीतर, घटती गंभीरता के क्रम में प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं प्रस्तुत की जाती हैं।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
2 से 12 वर्ष की आयु के बच्चों की बाल चिकित्सा आबादी में किए गए नैदानिक परीक्षणों में, प्लेसबो से अधिक होने वाली सामान्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सिरदर्द (2.7%), घबराहट (2.3%) और थकान (1%) थीं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
लोरैटैडाइन ओवरडोज ने एंटीकोलिनर्जिक लक्षणों की आवृत्ति में वृद्धि की। ओवरडोज के बाद उनींदापन, क्षिप्रहृदयता और सिरदर्द की सूचना मिली है।
ओवरडोज की स्थिति में, सामान्य रोगसूचक और सहायक उपायों को लागू किया जाना चाहिए और जब तक आवश्यक हो तब तक बनाए रखा जाना चाहिए। पानी में निलंबित सक्रिय चारकोल के प्रशासन का प्रयास किया जा सकता है। गैस्ट्रिक लैवेज पर विचार किया जा सकता है। लोराटाडाइन हेमोडायलिसिस द्वारा समाप्त नहीं होता है और यह ज्ञात नहीं है कि यह पेरिटोनियल डायलिसिस द्वारा समाप्त हो गया है या नहीं। आपातकालीन उपचार के बाद भी रोगी की चिकित्सा निगरानी जारी रहनी चाहिए।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: एंटीहिस्टामाइन - H1 प्रतिपक्षी, एटीसी कोड: R06A X13।
कारवाई की व्यवस्था
लोराटाडाइन, फ्रिस्टामिन में सक्रिय संघटक, एक ट्राइसाइक्लिक एंटीहिस्टामाइन है जिसमें परिधीय एच 1 रिसेप्टर्स के लिए चयनात्मक गतिविधि होती है।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
लोराटाडाइन में अधिकांश आबादी में और अनुशंसित खुराक पर उपयोग किए जाने पर नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण शामक या एंटीकोलिनर्जिक गुण नहीं होते हैं।
दीर्घकालिक उपचार के दौरान महत्वपूर्ण संकेतों, प्रयोगशाला मापदंडों, शारीरिक परीक्षण या इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम में कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं हुए।
H2 रिसेप्टर्स पर लोराटाडाइन की कोई महत्वपूर्ण गतिविधि नहीं है। यह नॉरएड्रेनालाईन के अवशोषण को बाधित नहीं करता है और व्यावहारिक रूप से हृदय क्रिया या कार्डियक पेसमेकर की आंतरिक गतिविधि को प्रभावित नहीं करता है।
एक 10 मिलीग्राम खुराक के प्रशासन के बाद मनुष्यों में माध्यमिक हिस्टामाइन त्वचा के विकास के अध्ययन से पता चला है कि एंटीहिस्टामाइन प्रभाव 1-3 घंटों में होता है, 8-12 घंटों में चरम पर होता है और 24 घंटों से अधिक समय तक चलता रहता है। लोराटाडाइन प्रशासन के 28 दिनों के बाद इस प्रभाव को सहन करने का कोई सबूत नहीं था।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में १०,००० से अधिक विषयों (१२ वर्ष और अधिक आयु) का इलाज लॉराटाडाइन १० मिलीग्राम की गोलियों से किया गया है। लोरैटैडाइन 10 मिलीग्राम की गोलियां एक बार दैनिक रूप से प्लेसीबो से बेहतर और एलर्जिक राइनाइटिस के नाक और गैर-नाक के लक्षणों पर प्रभाव को सुधारने में क्लेमास्टाइन के समान दिखाया गया था। इन अध्ययनों में, क्लेमास्टाइन की तुलना में लोराटाडाइन के साथ उदासीनता की कम आवृत्ति देखी गई थी और लगभग समान आवृत्ति टेरफेनडाइन और प्लेसीबो के साथ थी।
इन विषयों में (12 वर्ष और उससे अधिक उम्र), क्रोनिक इडियोपैथिक पित्ती वाले 1,000 विषयों को प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों में नामांकित किया गया था। लोराटाडाइन की एक बार दैनिक खुराक 10 मिलीग्राम पुरानी अज्ञातहेतुक पित्ती के प्रबंधन में प्लेसबो से बेहतर थी, जैसा कि संबंधित प्रुरिटस, एरिथेमा और पित्ती में कमी से पता चलता है। इन अध्ययनों में, लोराटाडाइन के साथ उदासीनता की घटना के साथ देखा गया था। प्लेसिबो।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
मौसमी एलर्जिक राइनाइटिस के साथ लगभग 200 बाल चिकित्सा विषयों (6 से 12 वर्ष की आयु) को नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में प्रतिदिन एक बार 10 मिलीग्राम तक की खुराक में लोराटाडाइन सिरप प्राप्त हुआ। एक अन्य अध्ययन में, 60 बाल रोगियों (2 से 5 वर्ष की आयु के) को प्रतिदिन एक बार 5 मिलीग्राम की खुराक पर लोराटाडाइन सिरप प्राप्त हुआ। कोई अप्रत्याशित प्रतिकूल घटना नहीं देखी गई।
बाल चिकित्सा प्रभावकारिता वयस्कों में देखी गई प्रभावकारिता के समान थी।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
अवशोषण
लोराटाडाइन अच्छी तरह से जल्दी अवशोषित हो जाता है। भोजन के सहवर्ती अंतर्ग्रहण से लोराटाडाइन के अवशोषण में थोड़ी देरी हो सकती है, लेकिन इसके नैदानिक प्रभाव को प्रभावित किए बिना। लॉराटाडाइन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट के जैवउपलब्धता पैरामीटर खुराक आनुपातिक हैं।
वितरण
लोराटाडाइन प्लाज्मा प्रोटीन (97% से 99%) और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट - डेस्लोराटाडाइन (डीएल) - को मामूली रूप से बांधता है (73% से 76%)।
स्वस्थ विषयों में, प्लाज्मा वितरण लोराटाडाइन का आधा जीवन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट का क्रमशः लगभग 1 और 2 घंटे होता है।
जैव परिवर्तन
मौखिक प्रशासन के बाद, लोराटाडाइन तेजी से और अच्छी तरह से अवशोषित हो जाता है और मुख्य रूप से CYP3A4 और CYP2D6 द्वारा महत्वपूर्ण पहले पास चयापचय से गुजरता है। प्रमुख मेटाबोलाइट - desloratadine (DL) - औषधीय रूप से सक्रिय है और अधिकांश नैदानिक प्रभाव के लिए जिम्मेदार है। लोराटाडाइन और DL क्रमशः 1 - 1.5 घंटे और 1.5 - 3.7 में अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता (Tmax) तक पहुंच जाते हैं। प्रशासन के कुछ घंटे बाद।
निकाल देना
प्रशासित खुराक का लगभग ४०% मूत्र में और ४२% मल में समाप्त हो जाता है, मुख्य रूप से संयुग्मित चयापचयों के रूप में, १० दिनों से अधिक की अवधि में। प्रशासित खुराक का लगभग 27% पहले 24 घंटों के दौरान मूत्र में उत्सर्जित होता है। सक्रिय संघटक का 1% से कम अपरिवर्तित रूप में, अपने सक्रिय रूप में, लॉराटाडाइन या डीएल के रूप में उत्सर्जित होता है।
स्वस्थ वयस्क विषयों में औसत उन्मूलन आधा जीवन लॉराटाडाइन के लिए 8.4 घंटे (रेंज = 3 से 20 घंटे) और प्रमुख सक्रिय मेटाबोलाइट के लिए 28 घंटे (रेंज = 8.8 से 92 घंटे) था।
गुर्दे खराब
लोराटाडाइन के एयूसी और अधिकतम प्लाज्मा स्तर (सीमैक्स) और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट दोनों को सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में समान मूल्यों की तुलना में पुरानी गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में बढ़ाया गया था। लॉराटाडाइन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट का औसत उन्मूलन आधा जीवन वे सामान्य विषयों में देखे गए लोगों से महत्वपूर्ण रूप से भिन्न नहीं थे। हेमोडायलिसिस पुरानी गुर्दे की विफलता वाले विषयों में लोराटाडाइन या इसके सक्रिय मेटाबोलाइट के फार्माकोकेनेटिक्स को प्रभावित नहीं करता है।
यकृत हानि
पुरानी शराब से प्रेरित जिगर की बीमारी वाले मरीजों में, एयूसी और लॉराटाडाइन का अधिकतम प्लाज्मा स्तर (सीएमएक्स) सामान्य हेपेटिक फ़ंक्शन वाले मरीजों की तुलना में दोगुना था, जबकि सक्रिय मेटाबोलाइट के फार्माकोकेनेटिक प्रोफाइल में महत्वपूर्ण बदलाव नहीं आया। आधा जीवन। उन्मूलन लोराटाडाइन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट की मात्रा क्रमशः 24 घंटे और 37 घंटे थी, और यकृत रोग की गंभीरता के साथ बढ़ी।
वरिष्ठ नागरिकों
लोराटाडाइन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट का फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल स्वस्थ वयस्क स्वयंसेवकों और स्वस्थ बुजुर्ग स्वयंसेवकों में तुलनीय है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
सुरक्षा, औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और कार्सिनोजेनिक क्षमता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।
प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों में, कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं देखा गया था। हालांकि, लंबे समय तक ब्याने का समय और संतान की कम व्यवहार्यता प्लाज्मा सांद्रता (एयूसी) पर चूहों में नैदानिक खुराक के साथ प्राप्त की तुलना में 10 गुना अधिक देखी गई।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
कॉर्नस्टार्च
भ्राजातु स्टीयरेट।
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
36 महीने
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
विनाइल हीट रैप और 250 एमसीएम क्लियर पॉलीविनाइल क्लोराइड फिल्म के साथ 20 एमसीएम एल्युमिनियम फॉयल से बने ब्लिस्टर पैक
2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 या 100 गोलियों के पैक।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
हस्ताक्षर। एस.पी.ए. - वाया डि स्कैंडिस्की, 37 - फ्लोरेंस।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
फ्रिस्टामिन 10 मिलीग्राम की गोलियां, 5 गोलियां एआईसी 027076052
फ्रिस्टामिन 10 मिलीग्राम की गोलियां, 7 गोलियां एआईसी 027076064
फ्रिस्टामिन 10 मिलीग्राम की गोलियां, 10 गोलियां एआईसी 027076076
फ्रिस्टामिन 10 मिलीग्राम की गोलियां, 20 गोलियां एआईसी 027076013
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
पहले प्राधिकरण की तिथि:
फ्रिस्टामिन 10 मिलीग्राम की गोलियां, 5 गोलियां 16/06/2003
फ्रिस्टामिन 10 मिलीग्राम की गोलियां, 7 गोलियां 16/06/2003
फ्रिस्टामिन 10 मिलीग्राम की गोलियां, 10 गोलियां 16/06/2003
फ्रिस्टामिन 10 मिलीग्राम की गोलियां, 20 गोलियां 01/09/1989
अंतिम नवीनीकरण तिथि: ०८/११/२००७
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
मार्च 2016
