सक्रिय तत्व: मॉर्फिन (मॉर्फिन सल्फेट)
ORAMORPH 10 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर मौखिक समाधान
ORAMORPH 30 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर मौखिक समाधान
ORAMORPH 100 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर मौखिक समाधान
ओरामॉर्फ पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - ORAMORPH 2 मिलीग्राम / एमएल सिरप
- ORAMORPH 10 mg/5 ml ओरल सॉल्यूशन, ORAMORPH 30 mg/5 ml ओरल सॉल्यूशन, ORAMORPH 100 mg/5 ml ओरल सॉल्यूशन
ओरामॉर्फ का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
ORAMORPH मॉर्फिन पर आधारित एक मौखिक समाधान है, जो ओपिओइड के वर्ग से संबंधित दर्द निवारक है
चिकित्सीय संकेत
गंभीर तीव्र दर्द और / या अन्य दर्द निवारक दवाओं के लिए प्रतिरोधी, विशेष रूप से कैंसर मूल के दर्द
मतभेद जब ओरमॉर्फ का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
- रासायनिक दृष्टिकोण से सक्रिय पदार्थ या अन्य निकट से संबंधित पदार्थों के लिए अतिसंवेदनशीलता और / या किसी भी अंश के लिए। मॉर्फिन के लिए अतिसंवेदनशीलता चेहरे की निस्तब्धता, खुजली और ब्रोन्कोस्पास्म की विशेषता है (प्रशासन एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं की उपस्थिति का कारण बन सकता है)
- तीव्र उदर और लकवाग्रस्त आन्त्रावरोध के सभी रूपों में
- 1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में
- श्वसन अवसाद में
- "श्वसन अपर्याप्तता और" गंभीर हेपेटोसेलुलर अपर्याप्तता में
- ब्रोन्कियल अस्थमा के हमलों में
- दिल की विफलता के मामले में पुरानी फेफड़ों की बीमारियों के लिए माध्यमिक
- सिर की चोटों में और इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप के मामले में
- पित्त पथ की सर्जरी के बाद
- ऐंठन अवस्था में
- अनियंत्रित मिर्गी में
- तीव्र शराब और प्रलाप में कांपना
- केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद के राज्यों में, विशेष रूप से अन्य दवाओं जैसे कि कृत्रिम निद्रावस्था, शामक, ट्रैंक्विलाइज़र, आदि से प्रेरित।
- MAOI के साथ संयोजन में, फ़राज़ोलिडोन सहित, या पिछले उपचार को बंद करने के 2-3 सप्ताह से कम समय के बाद
- नाल्ट्रेक्सोन के साथ उपचार के मामले में
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान ओरामॉर्फ को भी आमतौर पर contraindicated है।
उपयोग के लिए सावधानियां ओरमॉर्फ लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
मॉर्फिन को बुजुर्गों और बहुत बुजुर्ग या दुर्बल विषयों में और रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए:
- कार्बनिक सेरेब्रल स्नेह
- श्वसन अपर्याप्तता और पुरानी फेफड़ों की बीमारियां (विशेषकर यदि ब्रोन्कियल हाइपरसेरेटियन के साथ) और किसी भी मामले में श्वसन पथ की सभी प्रतिरोधी स्थितियों में और कम वेंटिलेटरी रिजर्व के मामले में (जैसे, उदाहरण के लिए, काइफोस्कोलियोसिस और मोटापे के मामले में)
- गुर्दे और पित्त संबंधी शूल
- पौरुष ग्रंथि की अतिवृद्धि
- myxedema और अतिगलग्रंथिता
- तीव्र हेपेटाइटिस और तीव्र यकृत रोग
- क्रोनिक किडनी और लीवर रोग
- अधिवृक्क प्रांतस्था की कमी
- सदमे और गंभीर काल्पनिक राज्य
- एक सूजन या अवरोधक प्रकार के गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रांजिट और आंतों के रोगों को धीमा करना
- ओपिओइड की लत
- हृदय रोग और हृदय अतालता
और भी:
- मूत्र नली की सर्जरी के बाद
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Oramorph के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
मॉर्फिन और अन्य एजेंटों का सहवर्ती प्रशासन जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र को दबाते हैं, जैसे कि अन्य मॉर्फिन (दर्द निवारक, एंटीट्यूसिव और प्रतिस्थापन दवाएं), ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, न्यूरोलेप्टिक्स (फेनोथियाज़िन सहित), बार्बिटुरेट्स, बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन के अलावा अन्य चिंताजनक (जैसे मेप्रोबैमेट) ), हिप्नोटिक्स, सेडेटिव एंटीडिप्रेसेंट्स (एमिट्रिप्टिलाइन, डॉक्सिपिन, मियांसेरिन, मिर्ताज़ापाइन, ट्रिमिप्रामाइन), सेडेटिव एच1 एंटीहिस्टामाइन, सेंट्रल एंटीहाइपरटेन्सिव, बैक्लोफ़ेन, थैलिडोमाइड और अल्कोहल मॉर्फिन के अवांछनीय प्रभावों को प्रबल कर सकते हैं, और, विशेष रूप से, श्वसन क्रिया के निषेध का। दवाएं जो साइटोक्रोम-पी450 प्रणाली को बाधित करती हैं, जैसे कि सिमेटिडाइन, मॉर्फिन के क्षरण को धीमा कर देती हैं, जिसके परिणामस्वरूप प्लाज्मा एकाग्रता में वृद्धि होती है।
मॉर्फिन सामान्य रूप से न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकिंग एजेंटों और मांसपेशियों को आराम देने वाले, डाइकुमरोल और अन्य मौखिक थक्कारोधी के प्रभाव को बढ़ा सकता है। मूत्रवर्धक की क्रिया को कम किया जा सकता है।
अंतर्विरोध संघ
- मोनोमाइन ऑक्सीडेज अवरोधक दवाएं
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के निषेध के कारण, सह-प्रशासन से हाइपोटेंशन और श्वसन अवसाद हो सकता है (अनुभाग "मतभेद" देखें)।
- नाल्ट्रेक्सोन।
सह-प्रशासन के मामले में, रोगी मॉर्फिन के एनाल्जेसिक प्रभाव के प्रति असंवेदनशील हो सकता है।
संघों की सिफारिश नहीं की जाती है
- शराब
शराब मॉर्फिन के शामक प्रभाव को बढ़ाती है। बिगड़ा हुआ सतर्कता ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग करना खतरनाक बना सकता है। मादक पेय और शराब युक्त दवाओं के सेवन की सिफारिश नहीं की जाती है।
संघों को उपयोग के लिए विशेष सावधानियों की आवश्यकता होती है
- रिफैम्पिसिन
सह-प्रशासन मॉर्फिन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट की एकाग्रता और गतिविधि में कमी का कारण बनता है। रिफैम्पिसिन थेरेपी के दौरान और अंत में, रोगी को निगरानी में रखा जाना चाहिए, और संभवतः मॉर्फिन खुराक में बदलाव किया जाना चाहिए।
- सिमेटिडाइन और साइटोक्रोम-पी450 प्रणाली के अन्य अवरोधक
ये दवाएं मॉर्फिन के क्षरण में मंदी का कारण बनती हैं, जिसके परिणामस्वरूप प्लाज्मा एकाग्रता में वृद्धि होती है।
संघों को ध्यान में रखा जाना चाहिए
- अन्य एगोनिस्ट मॉर्फिनिक एनाल्जेसिक (अल्फेंटानिल, कोडीन, डेक्सट्रोमोरामाइड, डेक्सट्रोप्रोपोक्सीफीन, डायहाइड्रोकोडीन, फेंटेनाइल, ऑक्सीकोडोन, पेथिडीन, फेनोपेरिडाइन, रेमीफेंटानिल, सूफेंटानिल, ट्रामाडोल)
- मॉर्फिन-जैसे एंटीट्यूसिव्स (डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न, नोस्कैपिन, फोल्कोडाइन)
- मॉर्फिन एंटीट्यूसिव्स (कोडीन, एथिलमॉर्फिन)
- बार्बीचुरेट्स
- बेंजोडायजेपाइन और अन्य चिंताजनक
सह-प्रशासन के मामले में, श्वसन अवसाद का खतरा बढ़ जाता है, यहां तक कि ओवरडोज के मामले में घातक भी।
- अन्य शामक दवाएं (न्यूरोलेप्टिक्स, शामक एंटीडिपेंटेंट्स, मांसपेशियों को आराम देने वाले, शामक एच 1 एंटीहिस्टामाइन)
सह-प्रशासन बिगड़ा हुआ सतर्कता के बढ़ते जोखिम के साथ केंद्रीय अवसाद में वृद्धि का कारण बन सकता है, जो ड्राइविंग और मशीनरी के उपयोग को खतरनाक बना सकता है।
- मौखिक थक्कारोधी (डिकुमारोल सहित)
मॉर्फिन इसके प्रभाव को बढ़ा सकता है।
- मूत्रल
मूत्रवर्धक क्रिया को कम किया जा सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
मॉर्फिन का प्रशासन, विशेष रूप से लंबे समय तक, सहिष्णुता और निर्भरता की शुरुआत को निर्धारित करता है। ओरामॉर्फ अपने एनाल्जेसिक प्रभाव और चेतना के स्तर, पुतली के व्यास और श्वसन गतिकी पर इसकी कार्रवाई के कारण, रोगी के नैदानिक मूल्यांकन को कठिन बना सकता है और तीव्र पेट की तस्वीरों के निदान में बाधा उत्पन्न कर सकता है।
वहां सहनशीलता यह वह स्थिति है जिसके लिए एनाल्जेसिया के समान स्तर तक पहुंचने के लिए रोगी को मॉर्फिन की उच्च खुराक और प्रशासन के अधिक लगातार अंतराल की आवश्यकता होती है। मॉर्फिन के अधिकांश प्रभावों के प्रति सहिष्णुता आमतौर पर मध्यम खुराक पर 2-3 सप्ताह की चिकित्सा में विकसित होती है, यदि उच्च खुराक का उपयोग किया जाता है तो तेजी से होता है। उपचार के निलंबन के बाद घटना कम हो जाती है और 2 सप्ताह के भीतर गायब हो जाती है।
वहां निर्भरता मॉर्फिन से शारीरिक और मनोवैज्ञानिक दोनों हो सकते हैं और यह एक ऐसी स्थिति है जो दवा के बार-बार प्रशासन के साथ उत्पन्न होती है। यह दवा या अन्य पदार्थ को समान गुणों के साथ जारी रखने की एक अजेय आवश्यकता की विशेषता है और चिकित्सीय खुराक पर उपचार के 1 या 2 सप्ताह के बाद विकसित हो सकता है। शारीरिक निर्भरता विकसित करने वाले रोगी द्वारा मॉर्फिन को अचानक बंद करने से एक वापसी सिंड्रोम हो जाता है, जिसकी गंभीरता व्यक्ति, ली गई खुराक, प्रशासन की आवृत्ति और उपचार की अवधि पर निर्भर करती है। वापसी के लक्षण होते हैं। वे आम तौर पर एक के भीतर प्रकट होते हैं कुछ घंटे, 36-72 घंटों के भीतर अधिकतम तीव्रता तक पहुंचना, फिर धीरे-धीरे कम होना। लक्षणों में शामिल हैं: जम्हाई, मायड्रायसिस, पानी आँखें, बहती नाक, छींकना, भयानक, मांसपेशियों में कंपन, सिरदर्द, कमजोरी, पसीना, चिंता, चिड़चिड़ापन, नींद में गड़बड़ी या अनिद्रा, बेचैनी, आंदोलन, एनोरेक्सिया, मतली, उल्टी, वजन घटना, दस्त। निर्जलीकरण, हड्डियों में दर्द, पेट और मांसपेशियों में ऐंठन, क्षिप्रहृदयता, क्षिप्रहृदयता, उच्च रक्तचाप, शरीर के तापमान में वृद्धि और वासोमोटर गड़बड़ी।
उपचार के बिना, वापसी के सबसे स्पष्ट लक्षण 5-14 दिनों में गायब हो जाते हैं। इस कारण से ओरामॉर्फ का उपयोग कम शक्तिशाली एनाल्जेसिक के प्रति संवेदनशील दर्दनाक राज्यों में या उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो नजदीकी चिकित्सकीय देखरेख में नहीं हैं।
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था के दौरान ओरामॉर्फ के उपयोग की सुरक्षा स्थापित नहीं है। गर्भावस्था के दौरान सभी मादक दर्दनाशक दवाओं की तरह उत्पाद के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि यह नवजात शिशु में श्वसन अवसाद और वापसी सिंड्रोम का कारण बन सकता है। किसी भी मामले में, समय से पहले जन्म या श्रम के दूसरे चरण के दौरान प्रशासन से बचा जाना चाहिए, जब गर्भाशय की गर्दन का फैलाव 4-5 सेंटीमीटर तक पहुंच जाता है।
स्तन के दूध में मॉर्फिन लवण उत्सर्जित होते हैं। इसलिए, स्तनपान कराने वाली महिलाओं में जोखिम / लाभ अनुपात का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करना और शिशु को स्तनपान कराए बिना दवा देने की सलाह पर निर्णय लेना आवश्यक है, या इसके विपरीत, दवा के प्रशासन से परहेज करते हुए स्तनपान जारी रखें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यहां तक कि जब निर्धारित के रूप में प्रशासित किया जाता है, तो ओरामॉर्फ प्रतिक्रिया की डिग्री को इस तरह से प्रभावित कर सकता है कि मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता खराब हो जाती है।
ये प्रभाव अधिक स्पष्ट हो सकते हैं यदि उत्पाद को शराब या अन्य शामक दवाओं के संयोजन में लिया जाता है।
खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि ओरामॉर्फ का उपयोग कैसे करें: खुराक
वयस्क: प्रारंभिक खुराक 10-20 मिलीग्राम (10 मिलीग्राम के 1-2 एकल-खुराक कंटेनर) है। दर्द की तीव्रता और रोगी के पिछले एनाल्जेसिक उपचार के आधार पर चिकित्सा सलाह पर खुराक को बढ़ाया जा सकता है, ओरामॉर्फ 30 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर मौखिक समाधान, 5 मिलीलीटर एकल-खुराक कंटेनर या ओरामॉर्फ 100 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर मौखिक समाधान, एकल-खुराक का उपयोग करके कंटेनर। 5 मिली।
6 से 12 साल के बच्चे: अधिकतम खुराक हर 4 घंटे में 5-10 मिलीग्राम (1 / 2-1 10 मिलीग्राम एकल-खुराक कंटेनर) है। प्रशासन से तुरंत पहले समाधान को पानी या अन्य शीतल पेय में पतला किया जा सकता है।
बुजुर्ग और दुर्बल रोगियों में खुराक में कमी उपयुक्त हो सकती है।
दर्दनाक लक्षणों की तीव्रता और पैथोलॉजी के प्रकार के संबंध में उपचार की अवधि आवश्यक रूप से परिवर्तनशील है।
जब मरीज़ एक अलग मॉर्फिन तैयारी से ओरामॉर्फ में स्विच करते हैं, तो खुराक की फिर से परिभाषा उपयुक्त होती है।
मौखिक रूप से प्रशासित मॉर्फिन सल्फेट गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से तेजी से अवशोषित हो जाता है, हालांकि, जब ओरामॉर्फ को इंजेक्टेबल मॉर्फिन के लिए प्रतिस्थापित किया जाता है, तो आमतौर पर समान एनाल्जेसिक स्तर को प्राप्त करने के लिए खुराक में 50% से 100% की वृद्धि की आवश्यकता होती है।
यदि आपने बहुत अधिक ओरामॉर्फ ले लिया है तो क्या करें?
आकस्मिक अंतर्ग्रहण/ओरामॉर्फ की अत्यधिक खुराक के सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
लक्षण
ओवरडोज और मॉर्फिन विषाक्तता के संकेत हैं: मिओसिस, श्वसन अवसाद और हाइपोटेंशन। गंभीर मामलों में, संचार विफलता और गहरी कोमा हो सकती है।
चिकित्सा
मॉर्फिन ओवरडोज के उपचार में सामान्य सहायक उपाय होते हैं, साथ में 400 माइक्रोग्राम नालोक्सोन को अंतःशिरा में प्रशासित किया जाता है। यदि आवश्यक हो तो इस उपचार को 2-3 मिनट के अंतराल पर दोहराया जा सकता है या 500 मिलीलीटर सामान्य खारा या 5% डेक्सट्रोज (5 माइक्रोग्राम / एमएल) में 2 मिलीग्राम के जलसेक द्वारा प्रतिस्थापित किया जा सकता है।पेट को खाली कर देना चाहिए और इसके लिए पोटेशियम परमैंगनेट के 0.02% जलीय घोल का उपयोग करना चाहिए।
कृत्रिम श्वसन आवश्यक हो सकता है। द्रव और इलेक्ट्रोलाइट का स्तर सामान्य मूल्यों के भीतर रखा जाना चाहिए।
यदि आप एक या अधिक खुराक भूल गए हैं तो क्या करें?
भूली हुई निर्धारित खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
उपचार के निलंबन के कारण प्रभाव
पहले अपने चिकित्सक से परामर्श के बिना उपचार बंद न करें। लंबे समय तक उपचार के मामले में, अचानक रुकावट से वापसी सिंड्रोम हो सकता है, जो निम्नलिखित लक्षणों की विशेषता है: चिंता, चिड़चिड़ापन, ठंड लगना, विद्यार्थियों का पतला होना, गर्म चमक, पसीना, फाड़, नाक बहना, मतली, उल्टी, पेट में दर्द, दस्त। आर्टिकुलर दर्द।
एक वापसी सिंड्रोम का उपचार चिकित्सक की प्रत्यक्ष देखरेख में किया जाना चाहिए।
साइड इफेक्ट Oramorph के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, ओरामॉर्फ के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है।
उपचार की शुरुआत में सबसे आम दुष्प्रभाव हैं: उनींदापन, भ्रम, मतली और उल्टी। वे आम तौर पर क्षणिक होते हैं, इसलिए उनकी दृढ़ता से संबंधित कारण या अधिक मात्रा में संदेह होना चाहिए। दूसरी ओर, कब्ज कम नहीं होता है उपचार की प्रगति के साथ।
ये सभी दुष्प्रभाव पूर्वानुमेय हैं और पर्याप्त उपचार की आवश्यकता है। चिकित्सीय खुराक पर भी उत्पाद श्वसन अवसाद और कुछ हद तक संचार अवसाद का कारण बनता है। श्वसन अवसाद आम तौर पर हल्का या मध्यम होता है और श्वसन क्रिया की अखंडता वाले विषयों में महत्वपूर्ण परिणामों के बिना होता है: हालांकि, यह ब्रोन्को-फुफ्फुसीय रोगों वाले रोगियों में गंभीर परिणाम उत्पन्न कर सकता है जैसे कि एटेलेक्टैसिस के क्षेत्रों का गठन। हालांकि, मादक-एनाल्जेसिक के मौखिक या पैरेन्टेरल प्रशासन के बाद श्वसन गिरफ्तारी और पतन तक गंभीर श्वसन और संचार अवसाद की सूचना मिली है। चिकित्सा के अचानक बंद होने की स्थिति में एक वापसी सिंड्रोम दिखाई दे सकता है।
रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभाव इस प्रकार हैं:
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आपको इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव दिखाई नहीं देता है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
ओरामॉर्फ को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
संक्षिप्त नाम के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद ORAMORPH का उपयोग न करें: EXP। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
सिंगल-डोज़ कंटेनर को स्ट्रिप से अलग करें और टिप को मजबूती से घुमाकर इसे खोलें।
अप्रयुक्त दवा का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संयोजन
ORAMORPH 10 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर मौखिक समाधान, एकल-खुराक कंटेनर
- सक्रिय संघटक मॉर्फिन सल्फेट है। 5 मिलीलीटर के एकल-खुराक कंटेनर में 10 मिलीग्राम मॉर्फिन सल्फेट होता है।
- अन्य सामग्री हैं: एडिटेट डिसोडियम, साइट्रिक एसिड और पानी।
ORAMORPH 30 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर मौखिक समाधान, एकल-खुराक कंटेनर
- सक्रिय संघटक मॉर्फिन सल्फेट है। 5 मिलीलीटर के एकल-खुराक कंटेनर में 30 मिलीग्राम मॉर्फिन सल्फेट होता है।
- अन्य सामग्री हैं: एडिटेट डिसोडियम, साइट्रिक एसिड और पानी।
ORAMORPH 100 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर मौखिक समाधान, एकल-खुराक कंटेनर
- सक्रिय संघटक मॉर्फिन सल्फेट है। 5 मिलीलीटर के एकल-खुराक कंटेनर में 100 मिलीग्राम मॉर्फिन सल्फेट होता है।
- अन्य सामग्री हैं: एडिटेट डिसोडियम, साइट्रिक एसिड और पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
ORAMORPH एक व्यावहारिक रूप से रंगहीन मौखिक (पीने योग्य) समाधान है।
पैकेज में 20 सिंगल-डोज़ प्लास्टिक कंटेनर हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ओरैमॉर्फ ओरल सॉल्यूशन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
ओरामॉर्फ® 10 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर मौखिक समाधान
मौखिक समाधान के 5 मिलीलीटर के 1 एकल-खुराक कंटेनर में शामिल हैं: मॉर्फिन सल्फेट 10 मिलीग्राम (0.2%)
ओरामॉर्फ® 30 मिलीग्राम / 5 मिली मौखिक समाधान
5 मिलीलीटर मौखिक समाधान के 1 एकल-खुराक कंटेनर में शामिल हैं: मॉर्फिन सल्फेट 30 मिलीग्राम (0.6%)
ओरामॉर्फ® 100 मिलीग्राम / 5 मिली मौखिक समाधान
5 मिलीलीटर मौखिक समाधान के 1 एकल-खुराक कंटेनर में शामिल हैं: मॉर्फिन सल्फेट 100 मिलीग्राम (2%)
Excipients की पूरी सूची के लिए, ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक समाधान
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
तीव्र पुराना दर्द और / या अन्य दर्द निवारक दवाओं के लिए प्रतिरोधी दर्द, विशेष रूप से कैंसर मूल के दर्द में।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्क: प्रारंभिक खुराक 10-20 मिलीग्राम (10 मिलीग्राम के 1-2 एकल-खुराक कंटेनर) है। दर्द की तीव्रता और रोगी के पिछले एनाल्जेसिक उपचार के आधार पर चिकित्सा सलाह पर खुराक को बढ़ाया जा सकता है, ओरामॉर्फ 30 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर मौखिक समाधान, एकल-खुराक कंटेनर 5 मिलीलीटर या ओरामॉर्फ 100 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर मौखिक समाधान एकल-खुराक कंटेनर का उपयोग कर 5 मिली.
6 से 12 साल के बच्चे: अधिकतम खुराक हर 4 घंटे में 5-10 मिलीग्राम (1 / 2-1 10 मिलीग्राम एकल-खुराक कंटेनर) है।
प्रशासन से तुरंत पहले समाधान को पानी या अन्य शीतल पेय में पतला किया जा सकता है।
बुजुर्ग और दुर्बल रोगियों में खुराक में कमी उपयुक्त हो सकती है।
दर्दनाक लक्षणों की तीव्रता और पैथोलॉजी के प्रकार के संबंध में उपचार की अवधि आवश्यक रूप से परिवर्तनशील है।
जब मरीज़ एक अलग मॉर्फिन तैयारी से ओरामॉर्फ में स्विच करते हैं, तो खुराक की फिर से परिभाषा उपयुक्त होती है।
मौखिक रूप से प्रशासित मॉर्फिन सल्फेट गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से तेजी से अवशोषित हो जाता है, हालांकि, जब ओरामॉर्फ को इंजेक्टेबल मॉर्फिन के लिए प्रतिस्थापित किया जाता है, तो आमतौर पर समान एनाल्जेसिक स्तर को प्राप्त करने के लिए खुराक में 50% से 100% की वृद्धि की आवश्यकता होती है।
04.3 मतभेद
रासायनिक दृष्टिकोण से सक्रिय पदार्थ या अन्य निकट से संबंधित पदार्थों के लिए अतिसंवेदनशीलता और / या किसी भी अंश के लिए। मॉर्फिन के लिए अतिसंवेदनशीलता चेहरे की निस्तब्धता, खुजली और ब्रोन्कोस्पास्म की विशेषता है (प्रशासन एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं की उपस्थिति का कारण बन सकता है)
तीव्र उदर और लकवाग्रस्त आन्त्रावरोध के सभी रूपों में
6 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में (खंड 4.2 खुराक और प्रशासन की विधि देखें)
श्वसन अवसाद में
"श्वसन अपर्याप्तता और" गंभीर हेपेटोसेलुलर अपर्याप्तता में
ब्रोन्कियल अस्थमा के हमलों में
दिल की विफलता के मामले में पुरानी फेफड़ों की बीमारियों के लिए माध्यमिक
सिर की चोटों में और इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप के मामले में
पित्त पथ की सर्जरी के बाद
ऐंठन अवस्था में
अनियंत्रित मिर्गी में
तीव्र शराब और प्रलाप में कांपना
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद के राज्यों में, विशेष रूप से अन्य दवाओं जैसे कि कृत्रिम निद्रावस्था, शामक, ट्रैंक्विलाइज़र, आदि से प्रेरित। (अनुभाग 4.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के इंटरैक्शन के साथ सहभागिता देखें)
MAOI के साथ संयोजन में, फ़राज़ोलिडोन सहित, या पिछले उपचार को बंद करने के 2-3 सप्ताह से कम समय के बाद (अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के इंटरैक्शन के साथ अनुभाग इंटरैक्शन देखें)
नाल्ट्रेक्सोन के साथ उपचार के मामले में
ओरामॉर्फ को आमतौर पर गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में भी contraindicated है (देखें खंड 4.6 गर्भावस्था और दुद्ध निकालना)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
विशेष चेतावनी
ओरामॉर्फ अपने एनाल्जेसिक प्रभाव और चेतना के स्तर, पुतली के व्यास और श्वसन गतिकी पर इसकी कार्रवाई के कारण, रोगी के नैदानिक मूल्यांकन को कठिन बना सकता है और तीव्र पेट की तस्वीरों के निदान में बाधा उत्पन्न कर सकता है।
मॉर्फिन का प्रशासन, विशेष रूप से लंबे समय तक, सहिष्णुता और निर्भरता की शुरुआत निर्धारित कर सकता है।
वहां सहनशीलता यह वह स्थिति है जिसके लिए एनाल्जेसिया के समान स्तर तक पहुंचने के लिए रोगी को मॉर्फिन की उच्च खुराक और प्रशासन के अधिक लगातार अंतराल की आवश्यकता होती है। मॉर्फिन के अधिकांश प्रभावों के प्रति सहिष्णुता आमतौर पर मध्यम खुराक पर 2-3 सप्ताह की चिकित्सा में विकसित होती है, यदि उच्च खुराक का उपयोग किया जाता है तो तेजी से होता है।उपचार के निलंबन के बाद घटना कम हो जाती है और 2 सप्ताह के भीतर गायब हो जाती है।
वहां निर्भरता मॉर्फिन से शारीरिक और मनोवैज्ञानिक दोनों हो सकते हैं और यह एक ऐसी स्थिति है जो दवा के बार-बार प्रशासन के साथ उत्पन्न होती है। यह दवा या अन्य पदार्थ को समान गुणों के साथ जारी रखने की एक अजेय आवश्यकता की विशेषता है और चिकित्सीय खुराक पर उपचार के 1 या 2 सप्ताह के बाद विकसित हो सकता है।
शारीरिक निर्भरता विकसित करने वाले रोगी द्वारा मॉर्फिन को अचानक बंद करने से एक वापसी सिंड्रोम हो जाता है, जिसकी गंभीरता व्यक्ति, ली गई खुराक, प्रशासन की आवृत्ति और उपचार की अवधि पर निर्भर करती है। वापसी के लक्षण होते हैं। वे आम तौर पर एक के भीतर प्रकट होते हैं कुछ घंटे, 36-72 घंटों के भीतर अधिकतम तीव्रता तक पहुंचना, फिर धीरे-धीरे कम होना। लक्षणों में शामिल हैं: जम्हाई, मायड्रायसिस, पानी आँखें, बहती नाक, छींकना, भयानक, मांसपेशियों में कंपन, सिरदर्द, कमजोरी, पसीना, चिंता, चिड़चिड़ापन, नींद में गड़बड़ी या अनिद्रा, बेचैनी, आंदोलन, एनोरेक्सिया, मतली, उल्टी, वजन घटना, दस्त। निर्जलीकरण, हड्डियों में दर्द, पेट और मांसपेशियों में ऐंठन, क्षिप्रहृदयता, क्षिप्रहृदयता, उच्च रक्तचाप, शरीर के तापमान में वृद्धि और वासोमोटर गड़बड़ी।
उपचार के बिना, वापसी के सबसे स्पष्ट लक्षण 5-14 दिनों में गायब हो जाते हैं। इस कारण से ओरामॉर्फ का उपयोग कम शक्तिशाली एनाल्जेसिक के प्रति संवेदनशील दर्दनाक राज्यों में या उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो नजदीकी चिकित्सकीय देखरेख में नहीं हैं।
उपयोग के लिए सावधानियां
मॉर्फिन को बुजुर्गों और बहुत बुजुर्ग या कमजोर विषयों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए (खंड 4.2 खुराक और प्रशासन की विधि देखें) और रोगियों में:
जैविक-सेरेब्रल स्नेह
श्वसन अपर्याप्तता और पुरानी फेफड़ों की बीमारियां (विशेषकर यदि ब्रोन्कियल हाइपरसेरेटियन के साथ) और किसी भी मामले में श्वसन पथ की सभी प्रतिरोधी स्थितियों में और कम वेंटिलेटरी रिजर्व के मामले में (जैसे, उदाहरण के लिए, काइफोस्कोलियोसिस और मोटापे के मामले में)
गुर्दे और पित्त संबंधी शूल
पौरुष ग्रंथि की अतिवृद्धि
myxedema और अतिगलग्रंथिता
तीव्र हेपेटाइटिस और तीव्र यकृत रोग
गुर्दे की बीमारी (खंड 4.2 देखें खुराक और प्रशासन की विधि) और पुरानी जिगर की बीमारियां
अधिवृक्क प्रांतस्था की कमी
सदमे और गंभीर काल्पनिक राज्य
एक सूजन या अवरोधक प्रकार के गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रांजिट और आंतों के रोगों को धीमा करना
ओपिओइड की लत
हृदय रोग और हृदय अतालता
और भी:
मूत्र नली की सर्जरी के बाद
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
मॉर्फिन और अन्य एजेंटों का सहवर्ती प्रशासन जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र को दबाते हैं, जैसे कि अन्य मॉर्फिन (दर्द निवारक, एंटीट्यूसिव और प्रतिस्थापन दवाएं), ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, न्यूरोलेप्टिक्स (फेनोथियाज़िन सहित), बार्बिटुरेट्स, बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन के अलावा अन्य चिंताजनक (जैसे मेप्रोबैमेट) ), हिप्नोटिक्स, सेडेटिव एंटीडिप्रेसेंट्स (एमिट्रिप्टिलाइन, डॉक्सिपिन, मियांसेरिन, मिर्ताज़ापाइन, ट्रिमिप्रामाइन), सेडेटिव एच1 एंटीहिस्टामाइन, सेंट्रल एंटीहाइपरटेन्सिव, बैक्लोफ़ेन, थैलिडोमाइड और अल्कोहल मॉर्फिन के अवांछनीय प्रभावों को प्रबल कर सकते हैं, और, विशेष रूप से, श्वसन क्रिया के निषेध का। दवाएं जो साइटोक्रोम-पी450 प्रणाली को बाधित करती हैं, जैसे कि सिमेटिडाइन, मॉर्फिन के क्षरण को धीमा कर देती हैं, जिसके परिणामस्वरूप प्लाज्मा एकाग्रता में वृद्धि होती है।
मॉर्फिन सामान्य रूप से न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकिंग एजेंटों और मांसपेशियों को आराम देने वाले, डाइकुमरोल और अन्य मौखिक थक्कारोधी के प्रभाव को बढ़ा सकता है। मूत्रवर्धक की क्रिया को कम किया जा सकता है।
अंतर्विरोध संघ
- मोनोमाइन ऑक्सीडेज अवरोधक दवाएं
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के निषेध के कारण, सह-प्रशासन हाइपोटेंशन और श्वसन अवसाद का कारण बन सकता है (देखें खंड 4.3 मतभेद )।
- नाल्ट्रेक्सोन
सह-प्रशासन के मामले में, रोगी मॉर्फिन के एनाल्जेसिक प्रभाव के प्रति असंवेदनशील हो सकता है।
संघों की सिफारिश नहीं की जाती है
- शराब
शराब मॉर्फिन के शामक प्रभाव को बढ़ाती है। बिगड़ा हुआ सतर्कता ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग करना खतरनाक बना सकता है। मादक पेय और शराब युक्त दवाओं के सेवन की सिफारिश नहीं की जाती है।
संघों को उपयोग के लिए विशेष सावधानियों की आवश्यकता होती है
- रिफैम्पिसिन
सह-प्रशासन मॉर्फिन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट की एकाग्रता और गतिविधि में कमी का कारण बनता है। रिफैम्पिसिन थेरेपी के दौरान और अंत में, रोगी को निगरानी में रखा जाना चाहिए, और संभवतः मॉर्फिन खुराक में बदलाव किया जाना चाहिए।
- सिमेटिडाइन और साइटोक्रोम-पी450 प्रणाली के अन्य अवरोधक
ये दवाएं मॉर्फिन के क्षरण में मंदी का कारण बनती हैं, जिसके परिणामस्वरूप प्लाज्मा एकाग्रता में वृद्धि होती है।
संघों को ध्यान में रखा जाना चाहिए
- अन्य एगोनिस्ट मॉर्फिन एनाल्जेसिक (अल्फेंटानिल, कोडीन, डेक्सट्रोमोरामाइड, डेक्सट्रोप्रोपोक्सीफीन, डायहाइड्रोकोडीन, फेंटेनाइल, ऑक्सीकोडोन, पेथिडीन, फेनोपेरिडाइन, रेमीफेंटानिल, सूफेंटानिल, ट्रामाडोल)
- मॉर्फिन-जैसे एंटीट्यूसिव्स (डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न, नोस्कैपिन, फोल्कोडाइन)
- मॉर्फिनिक एंटीट्यूसिव्स (कोडीन, एथिलमॉर्फिन)
- बार्बिटुरेट्स
- बेंजोडायजेपाइन और अन्य चिंताजनक
सह-प्रशासन के मामले में, श्वसन अवसाद का खतरा बढ़ जाता है, यहां तक कि ओवरडोज के मामले में घातक भी।
- अन्य शामक दवाएं (न्यूरोलेप्टिक्स, शामक अवसादरोधी, मांसपेशियों को आराम देने वाले, शामक एच1 एंटीथिस्टेमाइंस)
सह-प्रशासन बिगड़ा हुआ सतर्कता के बढ़ते जोखिम के साथ केंद्रीय अवसाद में वृद्धि का कारण बन सकता है, जो ड्राइविंग और मशीनरी के उपयोग को खतरनाक बना सकता है।
- मौखिक थक्कारोधी (डिकमारोल सहित)
मॉर्फिन इसके प्रभाव को बढ़ा सकता है।
- मूत्रवर्धक
मूत्रवर्धक क्रिया को कम किया जा सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था के दौरान ओरामॉर्फ के उपयोग की सुरक्षा स्थापित नहीं है। गर्भावस्था के दौरान सभी मादक दर्दनाशक दवाओं की तरह उत्पाद के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि यह नवजात शिशु में श्वसन अवसाद और वापसी सिंड्रोम का कारण बन सकता है। किसी भी मामले में, समय से पहले जन्म या श्रम के दूसरे चरण के दौरान प्रशासन से बचा जाना चाहिए, जब गर्भाशय की गर्दन का फैलाव 4-5 सेंटीमीटर तक पहुंच जाता है।
स्तन के दूध में मॉर्फिन लवण उत्सर्जित होते हैं। इसलिए, स्तनपान कराने वाली महिलाओं में जोखिम / लाभ अनुपात का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करना और शिशु को स्तनपान कराए बिना दवा देने की सलाह पर निर्णय लेना आवश्यक है, या इसके विपरीत, दवा के प्रशासन से परहेज करते हुए स्तनपान जारी रखें।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
यहां तक कि जब निर्धारित के रूप में प्रशासित किया जाता है, तो ओरामॉर्फ प्रतिक्रिया की डिग्री को इस तरह से प्रभावित कर सकता है कि मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता खराब हो जाती है।
ये प्रभाव अधिक स्पष्ट हो सकते हैं यदि उत्पाद को शराब या अन्य शामक दवाओं के संयोजन में लिया जाता है (देखें खंड 4.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के इंटरैक्शन के साथ इंटरैक्शन)।
04.8 अवांछित प्रभाव
उपचार की शुरुआत में सबसे आम दुष्प्रभाव हैं: उनींदापन, भ्रम, मतली और उल्टी। वे आम तौर पर क्षणिक होते हैं, इसलिए उनकी दृढ़ता से संबंधित कारण या अधिक मात्रा में संदेह होना चाहिए। दूसरी ओर, कब्ज कम नहीं होता है उपचार की प्रगति के साथ। ये सभी दुष्प्रभाव अनुमानित हैं और पर्याप्त उपचार की आवश्यकता है।
चिकित्सीय खुराक पर भी उत्पाद श्वसन अवसाद और कुछ हद तक संचार अवसाद का कारण बनता है। श्वसन अवसाद आम तौर पर हल्का या मध्यम होता है और श्वसन क्रिया की अखंडता वाले विषयों में महत्वपूर्ण परिणामों के बिना होता है: हालांकि, यह ब्रोन्को-फुफ्फुसीय रोगों वाले रोगियों में गंभीर परिणाम उत्पन्न कर सकता है जैसे कि एटेलेक्टैसिस के क्षेत्रों का गठन।
हालांकि, मादक-एनाल्जेसिक के मौखिक या पैरेंट्रल प्रशासन के बाद श्वसन गिरफ्तारी और पतन तक गंभीर श्वसन और संचार अवसाद की सूचना मिली है।
चिकित्सा के अचानक बंद होने की स्थिति में, वापसी सिंड्रोम हो सकता है (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।
रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभाव इस प्रकार हैं:
04.9 ओवरडोज
लक्षण
ओवरडोज और मॉर्फिन विषाक्तता के संकेत हैं: मिओसिस, श्वसन अवसाद और हाइपोटेंशन। गंभीर मामलों में, संचार विफलता और गहरी कोमा हो सकती है।
चिकित्सा
मॉर्फिन ओवरडोज के उपचार में सामान्य सहायक उपाय होते हैं, साथ में 400 माइक्रोग्राम नालोक्सोन को अंतःशिरा में प्रशासित किया जाता है। यदि आवश्यक हो तो इस उपचार को 2-3 मिनट के अंतराल पर दोहराया जा सकता है या 500 मिलीलीटर सामान्य खारा या 5% डेक्सट्रोज (5 एमसीजी / एमएल) में 2 मिलीग्राम के जलसेक द्वारा प्रतिस्थापित किया जा सकता है। पेट खाली किया जाना चाहिए और 0.02% जलीय घोल इस उद्देश्य के लिए पोटेशियम परमैंगनेट का उपयोग किया जाना चाहिए।
कृत्रिम श्वसन आवश्यक हो सकता है। द्रव और इलेक्ट्रोलाइट का स्तर सामान्य मूल्यों के भीतर रखा जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: ओपिओइड एनाल्जेसिक
एटीसी कोड: N02AA01
मॉर्फिन एक शुद्ध एगोनिस्ट ओपिओइड है, जो पापावर सोमनिफरम लेटेक्स का एक प्राकृतिक व्युत्पन्न है, जो μ रिसेप्टर्स के लिए चयनात्मक है। प्रभाव अंतर्जात लिगैंड्स जैसे एन्केफेलिन्स, डाइनोर्फिन और बीटा-एंडोर्फिन की क्रिया की नकल करने की क्षमता से प्राप्त होते हैं।
मॉर्फिन केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के विभिन्न स्तरों और विभिन्न परिधीय अंगों में स्थित विशिष्ट रिसेप्टर्स को बांधता है। केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के रिसेप्टर्स के साथ मॉर्फिन की बातचीत दर्द की अनुभूति से राहत देती है और दर्द के विषय की मनोवैज्ञानिक प्रतिक्रिया में सुधार करती है।
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर कार्रवाई. मॉर्फिन में एनाल्जेसिक क्रिया होती है; साइकोमोटर व्यवहार पर कार्य करता है: खुराक के आधार पर, बेहोश करने की क्रिया (> 10 मिलीग्राम) या कभी-कभी उत्तेजना का कारण बनता है (
उच्च खुराक में, एनाल्जेसिक खुराक से अधिक, यह उनींदापन और नींद का कारण बनता है।
यह एक "साइकोडायस्लेक्टिक क्रिया, जिसकी विशेषता" एक उत्साहपूर्ण या बल्कि डिस्फोरिक अवस्था की शुरुआत करता है। यह एक ऐसा पदार्थ है जो नशीली दवाओं की लत को प्रेरित करता है और शारीरिक और मानसिक सहिष्णुता और निर्भरता की घटनाओं का कारण बनता है।
श्वसन केंद्रों पर, मॉर्फिन, चिकित्सीय खुराक से शुरू होकर, एक अवसादग्रस्तता क्रिया करता है। यह खांसी केंद्रों को दबाता है और उल्टी केंद्र पर कार्य करता है (मध्यम खुराक में और उन विषयों में जिन्होंने कभी मॉर्फिन नहीं लिया है, इसका इमेटिक प्रभाव होता है; मजबूत खुराक और बार-बार प्रशासन के साथ, "एंटीमेटिक एक्शन" करता है।
अंत में, मॉर्फिन केंद्रीय मूल के मिओसिस का कारण बनता है जो पुराने नशा का एक लक्षण है।
चिकनी मांसपेशियों पर क्रिया। मॉर्फिन अनुदैर्ध्य तंतुओं के स्वर और क्रमाकुंचन को कम करता है और वृत्ताकार तंतुओं के स्वर को बढ़ाता है, जिससे स्फिंक्टर्स (पाइलोरस, इलियोसेकल वाल्व, गुदा दबानेवाला यंत्र, ओड्डी का दबानेवाला यंत्र, मूत्राशय दबानेवाला यंत्र) की ऐंठन होती है। यह क्रिया चिकित्सकीय रूप से घटना में अनुवाद करती है कब्ज, पित्त नलिकाओं में दबाव में वृद्धि, मूत्र पथ में ऐंठन की उपस्थिति में।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक प्रशासन के बाद, मॉर्फिन सल्फेट जठरांत्र संबंधी मार्ग से आसानी से अवशोषित हो जाता है। यह पूरे शरीर में वितरित किया जाता है और मुख्य रूप से गुर्दे, यकृत, फेफड़े और प्लीहा में, मांसपेशियों और मस्तिष्क में कम सांद्रता तक पहुंचता है। मॉर्फिन प्रसार द्वारा नाल को पार करता है और स्तन के दूध में दवा के निशान का पता लगाया जा सकता है।
चूंकि सक्रिय संघटक महत्वपूर्ण यकृत चयापचय (प्रथम पास प्रभाव) से गुजरता है, प्रणालीगत जैवउपलब्धता लगभग 25% (सीमा 15-49%) है। मॉर्फिन के चयापचय में मुख्य रूप से स्थिति 3 और 6 में ग्लुकुरोनिक डेरिवेटिव के संयुग्मन होते हैं। पदार्थ को एन-डीमेथिलेशन और ओ-मिथाइलेशन द्वारा कुछ हद तक चयापचय किया जाता है। मॉर्फिन की लगभग 10% खुराक मल के माध्यम से उत्सर्जित होती है। शेष मूत्र में उत्सर्जित होता है, मुख्यतः संयुग्मित रूप में। मॉर्फिन की एकल खुराक का लगभग 90% 24 घंटों में उत्सर्जित हो जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
LD50 चूहों में प्रति ओएस: 650 मिलीग्राम / किग्रा; चूहे प्रति ओएस में: 460 मिलीग्राम / किग्रा; गिनी पिग प्रति ओएस में: 1000 मिलीग्राम / किग्रा।
मनुष्यों में अधिक मात्रा के मामलों में मॉर्फिन की विषाक्तता का अध्ययन किया गया है, लेकिन ओपिओइड के प्रति व्यक्तिगत संवेदनशीलता में महान परिवर्तनशीलता के कारण सटीक विषाक्त या घातक खुराक का निर्धारण करना मुश्किल है। सहिष्णुता की उपस्थिति मॉर्फिन के विषाक्त प्रभाव को कम करती है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
डिसोडियम एडिट
साइट्रिक एसिड
शुद्धिकृत जल
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पॉलीथीन में 5 मिलीलीटर की एकल-खुराक कंटेनर। 20 एकल-खुराक कंटेनरों के पैक।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
सिंगल-डोज़ कंटेनर को स्ट्रिप से अलग करें और टिप को मजबूती से घुमाकर इसे खोलें।
अप्रयुक्त दवा का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एल. मोल्टेनी और सी. देई एफ.एल.एल.एल.एल.टी. सोसाइटा डि ओपेराज़ियोन एस.पी.ए. - स्टेट रोड 67 फ़्रेज़। ग्रैनाटिएरी, स्कैंडिस्की (एफआई)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
10 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर मौखिक समाधान, 20 एकल-खुराक कंटेनर: 031507039
30 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर मौखिक समाधान, 20 एकल-खुराक कंटेनर: 031507041
100 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर मौखिक समाधान, 20 एकल-खुराक कंटेनर: 031507054
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
11.12.1998/11.12.2003
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
27 अगस्त 2008 का एआईएफए निर्धारण
