अलीम्ता क्या है?
अलीम्ता एक पाउडर है जिसे जलसेक (ड्रिप इंजेक्शन) के घोल में बनाया जाता है। इसमें सक्रिय पदार्थ पेमेट्रेक्सिड होता है।
अलीमटा किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
अलीम्ता को फेफड़ों को प्रभावित करने वाले दो प्रकार के कैंसर के रोगियों के उपचार के लिए संकेत दिया गया है:
- फुफ्फुस मेसोथेलियोमा (झिल्ली का कैंसर जो फेफड़ों को रेखाबद्ध करता है, आमतौर पर "एस्बेस्टस के संपर्क में" के कारण होता है)। अलीमटा का उपयोग सिस्प्लैटिन (एक अन्य कैंसर विरोधी दवा) के साथ संयोजन में किया जाता है जब ट्यूमर "संक्रमणीय" नहीं होता है (इसे अकेले सर्जरी द्वारा हटाया नहीं जा सकता है) और "घातक" है (यह फैल गया है, या दूसरों के लिए आसानी से फैलने की संभावना है)। शरीर के अंग)। इसका उपयोग उन रोगियों के इलाज के लिए किया जाता है जिन्हें पहले कीमोथेरेपी नहीं मिली है (कैंसर के इलाज के लिए दवाएं);
- "नॉन-स्मॉल सेल" फेफड़े का कैंसर जो "स्क्वैमस" कोशिकाओं (कोशिकाएं जो वायुमार्ग को लाइन करती हैं) को प्रभावित नहीं करती हैं। एलीम्टा का उपयोग तब किया जाता है जब कैंसर 'स्थानीय रूप से उन्नत' (फैलाना शुरू हो गया हो) या 'मेटास्टेटिक' (पहले से ही शरीर के अन्य भागों में फैल चुका हो)। इसका उपयोग पहले अनुपचारित रोगियों के इलाज के लिए सिस्प्लैटिन के संयोजन में किया जाता है। अलीमटा को उन रोगियों के इलाज के लिए भी संकेत दिया जाता है जिन्होंने पहले ही कीमोथेरेपी का कोर्स पूरा कर लिया है, या प्लैटिनम युक्त दवा सहित कीमोथेरेपी के पहले कोर्स की प्रतिक्रिया को बनाए रखने के लिए।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है.
अलीमटा का उपयोग कैसे किया जाता है?
अलीमटा को केवल कीमोथेरेपी के उपयोग में योग्य चिकित्सक की देखरेख में ही प्रशासित किया जाना चाहिए।
अलीमटा की अनुशंसित खुराक शरीर के सतह क्षेत्र (रोगी के वजन और ऊंचाई के आधार पर गणना) के प्रति वर्ग मीटर 500 मिलीग्राम है जिसे हर तीन सप्ताह में एक बार 10 मिनट से अधिक समय तक जलसेक द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए। दुष्प्रभावों को कम करने के लिए, रोगियों को कॉर्टिकोस्टेरॉइड लेना चाहिए (ए दवा का प्रकार जो सूजन को कम करता है) और फोलिक एसिड (एक प्रकार का विटामिन) और अलीमटा लेते समय विटामिन बी 12 इंजेक्शन प्राप्त करता है। सिस्प्लैटिन के साथ अलीमटा देते समय, रोगियों को सिस्प्लैटिन लेने से पहले या बाद में एक 'एंटीमेटिक' दवा (उल्टी को रोकने के लिए) और तरल पदार्थ (निर्जलीकरण को रोकने के लिए) लेना चाहिए।
असामान्य रक्त गणना वाले या अन्य दुष्प्रभावों की रिपोर्ट करने वाले रोगियों में उपचार स्थगित या बंद कर दिया जाना चाहिए, या खुराक कम कर दी जानी चाहिए। अधिक जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं का सारांश (EPAR का हिस्सा भी) देखें।
अलीम्ता कैसे काम करती है?
अलीम्टा में सक्रिय पदार्थ, पेमेट्रेक्स्ड, एक साइटोटोक्सिक दवा है (एक दवा जो सक्रिय रूप से विभाजित कोशिकाओं को मारती है, जैसे कि कैंसर कोशिकाएं) जो एंटीमेटाबोलाइट्स के समूह से संबंधित है। शरीर में, pemetrexed को एक सक्रिय रूप में परिवर्तित किया जाता है जो "न्यूक्लियोटाइड्स" (डीएनए और आरएनए के निर्माण खंड, कोशिकाओं की आनुवंशिक सामग्री) के उत्पादन में शामिल एंजाइमों की गतिविधि को रोकता है। नतीजतन, पेमेट्रेक्स्ड का सक्रिय रूप डीएनए और आरएनए के गठन को धीमा कर देता है और कोशिका विभाजन को रोकता है। पेमेट्रेक्स्ड का अपने सक्रिय रूप में रूपांतरण सामान्य कोशिकाओं की तुलना में कैंसर कोशिकाओं में अधिक तेजी से होता है; इस कारण से, ट्यूमर कोशिकाओं में दवा के सक्रिय रूप की उच्च सांद्रता और अधिक लंबी कार्रवाई होती है। नतीजतन, ट्यूमर कोशिकाओं का प्रसार कम हो जाता है, जबकि सामान्य कोशिकाएं केवल न्यूनतम रूप से प्रभावित होती हैं।
अलीम्ता पर क्या अध्ययन किए गए हैं?
घातक फुफ्फुस मेसोथेलियोमा के उपचार के लिए, सिस्प्लैटिन के साथ संयुक्त अलीमटा की तुलना अकेले सिस्प्लैटिन के साथ की गई थी, जिसमें 456 रोगियों को शामिल किया गया था, जिन्हें पहले कीमोथेरेपी नहीं मिली थी।
स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक नॉन-स्मॉल सेल कार्सिनोमा के उपचार के लिए, एलिम्टा की तुलना जेमिसिटाबाइन (एक अन्य एंटीकैंसर दवा) के साथ की गई थी, दोनों सिस्प्लैटिन के संयोजन में, एक अध्ययन में १,७२५ रोगियों को शामिल किया गया था, जिन्हें पहले कीमोथेरेपी प्राप्त हुई थी। 571 रोगियों को शामिल करने वाले एक अध्ययन में अलीमटा की तुलना डोकैटेक्सेल (एक अन्य कैंसर विरोधी दवा) से भी की गई थी, जिन्होंने पहले कीमोथेरेपी प्राप्त की थी। रखरखाव उपचार के लिए, अलीमटा की तुलना एक मुख्य अध्ययन में प्लेसीबो (एक डमी उपचार) से की गई थी, जिसमें 663 रोगियों को शामिल किया गया था, जिनका कैंसर प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी के दौरान खराब नहीं हुआ था।
प्रभावशीलता के मुख्य उपाय रोगियों के जीवित रहने का समय और ट्यूमर के बिगड़ने के बिना जीवित रहने का समय अंतराल थे।
पढ़ाई के दौरान अलीम्ता को क्या फायदा हुआ?
अलीम्ता ने घातक फुफ्फुस मेसोथेलियोमा के रोगियों के जीवित रहने के समय को बढ़ा दिया। जिन लोगों ने अलीमटा और सिस्प्लैटिन प्राप्त किया, वे औसतन 12.1 महीने जीवित रहे, जबकि अकेले सिस्प्लैटिन लेने वाले रोगियों के लिए 9.3 महीने थे।
नॉन-स्मॉल सेल लंग कैंसर के उपचार में, अलीमता उन रोगियों में लगभग 10.3 महीने के जीवित रहने के समय के साथ तुलनित्र के रूप में प्रभावी साबित हुआ, जिन्होंने कभी कीमोथेरेपी नहीं की थी और उन लोगों में लगभग 8.1 महीने जो पहले कीमोथेरेपी से गुजर चुके थे। अनुरक्षण उपचार अध्ययन में, अलीमटा प्राप्त करने वाले रोगी अपने कैंसर के बिगड़ने के बिना रखरखाव उपचार की शुरुआत से अतिरिक्त 4.3 महीने तक जीवित रहे, जबकि प्लेसीबो लेने वालों के लिए 2.6 महीने की तुलना में। तीनों रोगियों में अध्ययन, जिन रोगियों के कैंसर में स्क्वैमस शामिल नहीं था कोशिकाओं ने तुलनित्र के बजाय अलीम्ता के साथ इलाज करने पर लंबे समय तक जीवित रहने की सूचना दी। इसके बजाय, जिन रोगियों के कैंसर में स्क्वैमस कोशिकाएं शामिल नहीं थीं, उन्होंने अलीमटा के साथ इलाज करने पर कम जीवित रहने की सूचना दी।
अलीम्ता से जुड़ा जोखिम क्या है?
अलीम्टा (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) के साथ देखे जाने वाले सबसे आम दुष्प्रभाव न्यूट्रोफिल, ग्रैन्यूलोसाइट्स या ल्यूकोसाइट्स (श्वेत रक्त कोशिकाओं के प्रकार) की संख्या में कमी, हीमोग्लोबिन के स्तर में कमी (लाल रक्त कोशिकाओं में प्रोटीन जो वहन करते हैं) "शरीर में ऑक्सीजन"), दस्त, उल्टी, स्टामाटाइटिस या ग्रसनीशोथ (श्लेष्म झिल्ली की सूजन जो मुंह या गले को कवर करती है), मतली, भूख न लगना, थकान और दाने या छीलना (त्वचा की ऊपरी परतों का फड़कना) ) अलीमटा के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
अलीमटा का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो पेमेट्रेक्सिड या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। इसका उपयोग स्तनपान करते समय या पीले बुखार के टीके के साथ नहीं किया जाना चाहिए। अलीमटा प्रजनन क्षमता को कम करता है, इसलिए दवा लेने वाले रोगियों (पुरुषों और महिलाओं) को इसके बारे में पता होना चाहिए।
अलीम्ता को क्यों मंजूरी दी गई है?
कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि अलीमटा के लाभ गैर-प्रीट्रीटेड रोगियों के कीमोथेरेपी उपचार के लिए अनसेक्टेबल मैलिग्नेंट प्लुरल मेसोथेलियोमा के साथ, और पहली पंक्ति के रखरखाव और दूसरी पंक्ति के उपचार के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं। मुख्य रूप से स्क्वैमस सेल हिस्टोलॉजी के अलावा स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक गैर-छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर के साथ। समिति ने अलीम्ता के लिए एक विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
Alimta . के बारे में अधिक जानकारी
20 सितंबर 2004 को, यूरोपीय आयोग ने एली लिली नेदरलैंड बी.वी. अलीम्ता के लिए एक "विपणन प्राधिकरण", पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है।
20 सितंबर 2009 को विपणन प्राधिकरण का नवीनीकरण किया गया।
अलीम्ता के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए, क्लिक करें यहां.
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 09-2009
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