एट्रिप्ला क्या है?
एट्रीप्ला एक दवा है जिसमें तीन सक्रिय पदार्थ होते हैं: एफेविरेंज़ (600 मिलीग्राम), एमट्रिसिटाबाइन (200 मिलीग्राम) और टेनोफोविर डिसप्रॉक्सिल (245 मिलीग्राम)। यह गुलाबी, कैप्सूल के आकार की गोलियों के रूप में उपलब्ध है।
एट्रीप्ला किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
एट्रीप्ला एक एंटीवायरल दवा है जिसका उपयोग मानव इम्युनोडेफिशिएंसी वायरस टाइप 1 (एचआईवी -1) से संक्रमित वयस्क रोगियों के इलाज के लिए किया जाता है, एक वायरस जो अधिग्रहित इम्यूनोडिफीसिअन्सी सिंड्रोम (एड्स) का कारण बनता है। एट्रीप्ला का उपयोग केवल उन रोगियों के लिए किया जाता है जिनके रक्त में एचआईवी का स्तर होता है (वायरल) लोड) वर्तमान संयोजन एचआईवी थेरेपी के साथ तीन महीने से अधिक के लिए 50 प्रतियां / एमएल से कम। एट्रीप्ला का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जिनमें पिछले एचआईवी संयोजन उपचार विफल हो गए हैं या प्रभावी होना बंद हो गए हैं। यह बाहर करना आवश्यक है कि एचआईवी संक्रमण अनुबंधित है पहला संयुक्त एचआईवी-विरोधी उपचार शुरू करने से पहले रोगियों द्वारा ऐसा किया गया था कि एट्रीप्ला में निहित तीन सक्रिय पदार्थों में से एक के लिए भी प्रतिक्रिया की बहुत कम संभावना है।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
एट्रीप्ला का उपयोग कैसे किया जाता है?
एचआईवी संक्रमण के प्रबंधन में अनुभवी चिकित्सक द्वारा एट्रीप्ला थेरेपी शुरू की जानी चाहिए। अनुशंसित खुराक दिन में एक बार एक गोली है, पूरे पानी के साथ निगल लिया जाता है। यह सिफारिश की जाती है कि एट्रीप्ला को खाली पेट लिया जाए, अधिमानतः दवा के समय किसी भी खुराक को छूटे बिना नियमित रूप से लिया जाना चाहिए।
बुजुर्ग मरीजों में सावधानी के साथ एट्रीप्ला का इस्तेमाल किया जाना चाहिए; मध्यम से गंभीर गुर्दे की समस्याओं वाले रोगियों में उपयोग के लिए इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है। जिगर की समस्याओं वाले मरीजों को साइड इफेक्ट के लिए सावधानी से देखा जाना चाहिए। यदि रोगी को एफेविरेंज़, एमट्रिसिटाबाइन या टेनोफोविर डिसप्रॉक्सिल लेना बंद करना है या यदि आपको अपनी खुराक, दवाओं को बदलने की आवश्यकता है efavirenz, emtricitabine या tenofovir disoproxil युक्त अलग से लेने की आवश्यकता होगी। एट्रीप्ला को अन्य दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से नहीं लिया जाना चाहिए जिसमें एफेविरेंज़, एमट्रिसिटाबाइन, टेनोफोविर डिसप्रॉक्सिल या लैमिवुडिन (एक अन्य एंटीवायरल दवा) शामिल हैं। अधिक जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं का सारांश (EPAR में भी शामिल) देखें।
एट्रीप्ला कैसे काम करती है?
एट्रीप्ला में तीन सक्रिय पदार्थ होते हैं: एफेविरेंज़, एक गैर-न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांस्क्रिप्टेज़ इनहिबिटर (एनएनआरटीआई); एमट्रिसिटाबाइन, एक न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस अवरोधक; और टेनोफोविर डिसप्रॉक्सिल, टेनोफोविर का एक प्रलोभन जो शरीर में एक बार सक्रिय पदार्थ टेनोफोविर में परिवर्तित हो जाता है। टेनोफोविर एक न्यूक्लियोटाइड रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस अवरोधक है। न्यूक्लियोसाइड और न्यूक्लियोटाइड दोनों रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस अवरोधकों को आमतौर पर एनआरटीआई के रूप में जाना जाता है। सक्रिय पदार्थ रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस की गतिविधि को अवरुद्ध करते हैं। , एचआईवी द्वारा उत्पादित एक एंजाइम जो वायरस को कोशिकाओं को संक्रमित करने और पुनरुत्पादन करने की अनुमति देता है। एट्रीप्ला रक्त में एचआईवी के स्तर को कम रखता है; यह एचआईवी संक्रमण या एड्स का इलाज नहीं करता है, हालांकि यह प्रतिरक्षा प्रणाली को नुकसान और शुरुआत में देरी कर सकता है एड्स से जुड़े संक्रमण और रोग।
यूरोपीय संघ (ईयू) में सभी तीन सक्रिय पदार्थ पहले से ही उपलब्ध हैं: एफेविरेंज़ को 1999 में सुस्टिवा और स्टोक्रिन नामों के तहत अनुमोदित किया गया था, एमट्रिसिटाबाइन को 2003 में एमट्रिवा नाम के तहत अनुमोदित किया गया था और टेनोफोविर डिसप्रॉक्सिल को 2002 में वीराड नाम के तहत अनुमोदित किया गया था। संयोजन टेनोफोविर डिसप्रॉक्सिल और एमट्रिसिटाबाइन को 2005 में ट्रुवाडा नाम से अनुमोदित किया गया था।
अत्रिप्ला पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
एट्रीप्ला से जुड़े मुख्य अध्ययन में 300 एचआईवी संक्रमित रोगी शामिल थे जिनका पहले से ही एंटीवायरल दवाओं के विभिन्न संयोजनों के साथ सफलतापूर्वक इलाज किया जा चुका था। अध्ययन ने एट्रिप्ला टैबलेट को खाली पेट लेने की प्रभावशीलता की तुलना की, बनाम एचआईवी विरोधी उपचार के संयोजन को जारी रखा। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय रोगियों का अनुपात 200 प्रतियों / एमएल से कम था। 48 सप्ताह के बाद।
कंपनी ने यह भी देखा कि कैसे गोलियों के संयोजन को शरीर में अवशोषित किया गया था बनाम दवाओं को अलग से लेना।
पढ़ाई के दौरान एट्रीप्ला को क्या फायदा हुआ?
मुख्य अध्ययन में, पिछले संयोजन उपचार को बनाए रखने के रूप में एट्रीप्ला में स्विच करना उतना ही प्रभावी था। 48 सप्ताह के बाद, एट्रीप्ला (203 में से 181) लेने वाले 89% रोगियों और पिछले उपचार जारी रखने वाले 88% रोगियों (97 में से 85) का वायरल लोड 200 प्रतियों / एमएल से कम था।
कॉम्बिनेशन टैबलेट शरीर द्वारा उसी तरह अवशोषित किया जाता था जैसे अलग से ली जाने वाली दवाएं, हमेशा भोजन से दूर ले जाती हैं।
एट्रीप्ला से जुड़ा जोखिम क्या है?
एट्रिप्ला से जुड़ा सबसे आम दुष्प्रभाव (यानी 10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) चक्कर आना है। एट्रीप्ला के साथ बताए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
एट्रिप्ला का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो "एफ़ाविरेन्ज़," एमट्रिसिटाबाइन, टेनोफोविर डिसप्रॉक्सिल या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। एट्रीप्ला का उपयोग गंभीर जिगर की बीमारी वाले मरीजों में नहीं किया जाना चाहिए या जो निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:
- टेरफेनडाइन, एस्टेमिज़ोल (आमतौर पर एलर्जी के लक्षणों का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है; ये ऐसी दवाएं हैं जो बिना डॉक्टर के पर्चे के भी उपलब्ध हो सकती हैं);
- सिसाप्राइड (पेट के कुछ विकारों के इलाज के लिए);
- मिडाज़ोलम, ट्रायज़ोलम (चिंता या नींद संबंधी विकारों का इलाज करने के लिए);
- पिमोज़ाइड (मानसिक बीमारी के उपचार के लिए);
- बीप्रिडिल (एनजाइना के उपचार के लिए);
- एरगॉट एल्कलॉइड जैसे उदा। एर्गोटामाइन, डायहाइड्रोएरगोटामाइन, एर्गोनोविन और मेथिलर्जोनोविन (माइग्रेन के उपचार के लिए);
- सेंट जॉन पौधा (अवसाद के खिलाफ हर्बल तैयारी);
- वोरिकोनाज़ोल (फंगल संक्रमण का इलाज करने के लिए)।
अन्य औषधीय उत्पादों के साथ एट्रीप्ला का कोई भी सहवर्ती प्रशासन सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें।
अन्य एचआईवी दवाओं की तरह, एट्रीप्ला के साथ इलाज किए गए रोगियों में लिपोडिस्ट्रोफी (शरीर में वसा के वितरण में परिवर्तन), ऑस्टियोनेक्रोसिस (हड्डी के ऊतकों की मृत्यु) या प्रतिरक्षा पुनर्सक्रियन सिंड्रोम (प्रतिरक्षा प्रणाली की वसूली के कारण संक्रमण के लक्षण) का खतरा बढ़ सकता है। . जिगर की समस्याओं वाले रोगी (हेपेटाइटिस बी या सी संक्रमण सहित)
अगर एट्रीप्ला से इलाज किया जाए तो लीवर खराब होने का खतरा बढ़ सकता है। अन्य NRTI युक्त दवाओं की तरह, Atripla भी लैक्टिक एसिडोसिस (शरीर में लैक्टिक एसिड का निर्माण) को प्रेरित कर सकता है।
एट्रीप्ला को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने नोट किया कि कुछ दुष्प्रभावों से बचने के लिए एट्रीप्ला को खाली पेट लिया जाना चाहिए, हालांकि इससे रक्त में टेनोफोविर का स्तर कम हो सकता है। इसलिए, समिति ने निष्कर्ष निकाला कि एट्रीप्ला एक उपयुक्त "एक बार दैनिक टैबलेट" उपचार हो सकता है, जब पहले से ही एचआईवी-विरोधी उपचार पर रोगियों में कम वायरल लोड स्तर को बनाए रखने के लिए उपयोग किया जाता है, लेकिन यह कि अपर्याप्त जानकारी उपलब्ध है। अनुपचारित रोगी। इसलिए समिति ने निर्णय लिया कि एट्रिप्ला के लाभ एचआईवी -1 के राइबोन्यूक्लिक एसिड स्तर (आरएनए) पर वाइरोलॉजिक दमन के साथ वयस्क रोगियों में एचआईवी -1 संक्रमण के उपचार में जोखिम से अधिक हैं, जो ५० प्रतियों / एमएल से तीन से अधिक के लिए है। चल रहे संयोजन एंटीरेट्रोवाइरल थेरेपी के साथ महीने।
कमिटी ने नोट किया कि एट्रीप्ला के लाभों का प्रदर्शन मुख्य रूप से स्थिर एचआईवी दमन वाले रोगियों में किए गए अध्ययन के 48-सप्ताह की अवधि के आंकड़ों पर आधारित है, जिन्होंने एचआईवी-विरोधी उपचार प्राप्त किया और बाद में एट्रीप्ला में स्विच किया। वे डेटा नहीं हैं। उन रोगियों में दवा के प्रभाव पर जिनका पहले इलाज नहीं हुआ है या जिनका अतीत में कई अलग-अलग एचआईवी-विरोधी दवाओं के साथ इलाज किया गया है। अन्य एचआईवी-विरोधी दवाओं के साथ एट्रीप्ला के उपयोग के बारे में भी कोई जानकारी नहीं है।
समिति ने एट्रीप्ला के लिए एक विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
एट्रीप्ला के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
एट्रीप्ला बनाने वाली कंपनी किडनी पर टेनोफोविर डिसप्रॉक्सिल के संभावित प्रभावों को ध्यान में रखते हुए यह सुनिश्चित करने के लिए प्रतिबद्ध है कि दवा का सुरक्षित रूप से उपयोग किया जाए।
Atripla . के बारे में अधिक जानकारी
13 दिसंबर 2007 को, यूरोपीय आयोग ने ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब एंड गिलियड साइंसेज लिमिटेड को एट्रीप्ला के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था।
एट्रिपला के पूर्ण मूल्यांकन संस्करण (EPAR) के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 01-2009।
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